醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度流程執(zhí)行情況的考核表格模板模板

1、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表檢查日期年 月日檢杳組組長：受檢部門（人員）丿無量管理制度名稱制度檢查考核內(nèi)容考核方法質(zhì)各部門量方針、目標管理制度1制度的理解、掌握程度 廠記錄法2質(zhì)量目標量化可行性廠現(xiàn)場法 3質(zhì)量目標逐級展開洛實到部門”4-'k1|,m宀鞍舌宀廠知識法4記錄完整、真實丿各部門民量管理體系策劃管理制度廠記錄法1制度的理解、掌握程度廠現(xiàn)場法 2各項活動的質(zhì)量策劃完成情況廠知識法1:醫(yī) 質(zhì)量管理部體k療器械質(zhì)量管理2質(zhì)呱系文件管理制度1制度的理解、掌握程度廠記錄法量體系文件的制訂及控制是否達到制度要求廠現(xiàn)場法3記錄完整、真實廠知識法1精心整理1責任人和部門對制度的理解、掌握程

2、度2審核亥工作有計劃，有實施，有總結(jié)，有洛實，醫(yī)艮療器械質(zhì)量管理3按計每年定期進行一次十劃實施內(nèi)審，內(nèi)容符合計劃要求；現(xiàn)場審廠記錄法公司各部門體呱系內(nèi)部審核管理核有記錄；上報審核報告廠現(xiàn)場法制度4對'審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時制定糾正和預防措施，并予以實施廠知識法5對糾駐正和預防措施的落實情況及效果能進行跟1 1蹤檢杳廠記錄法公司各部門持寺續(xù)改進管理制度1制度的理解、掌握程度2質(zhì)量改進的各項活動實施及完成情況廠現(xiàn)場法廠知識法1制度的理解、掌握程度廠記錄法各部門管理評審制度2質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系適宜性、充分廠現(xiàn)場法11_I1性和有效性是否達到制度要求廠知識法精心整理質(zhì)量管理部醫(yī)權療器械

3、質(zhì)的制度量否決1責彳2正彳壬人對制度的理解、掌握程度確有效行使否決廠記錄法廠現(xiàn)場法廠知識法1責彳壬人對制度的理解、掌握程度L記錄法質(zhì)量管理部醫(yī)管療器械質(zhì)理制度量信息2傳3質(zhì)遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確 二量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確L現(xiàn)場法4各?類質(zhì)量信息資料、記錄完整、齊全%.1-1J廠知識法1責彳壬人對制度的理解、掌握程度廠記錄法采購部供貨單位及銷售人2首1營企業(yè)、銷售員是否審核合法性廠現(xiàn)場法質(zhì)量管理部員資格審核制度3記：錄完整、真實廠知識法采購部醫(yī)療器械首營企業(yè)1責彳壬人對制度的理解、掌握程度廠記錄法廠一_和首營品種審核制2首?欠購進品種是否審核合法性廠現(xiàn)場法質(zhì)量管理部度3記：錄完整、真實

4、廠知識法精心整理采購部購貨單位及采購人1責任壬人對制度的理解、掌握程度廠記錄法銷售部員資格審核管理制2首次欠購貨客戶是否審核合法性廠現(xiàn)場法質(zhì)量管理部度3記錄靈完整、真實廠知識法采購部購進藥品質(zhì)量評審1責任壬人對制度的理解、掌握程度一記錄法質(zhì)量管理部管理制度2以充在分保證購進藥品的質(zhì)量.J .”現(xiàn)場法1«i 1亠廠知識法采購部1*' '廠記錄法h銷售部供、銷單位質(zhì)量體系1責任壬人對制度的理解、掌握程度廠現(xiàn)場法質(zhì)量管理部審計管理制度”'1 12供、銷單位質(zhì)量是否符合標準廠知識法1'ji1責任壬人對制度的理解、掌握程度廠記錄法采購部醫(yī)療器械購進管理2是否按制

5、度要求從合法的渠道購進合法的藥質(zhì)量管理部制1度品廠現(xiàn)場法3購進左記錄完整、真實廠知識法精心整理1責彳壬人對制度的理解、掌握程度廠記錄法物流部藥品收貨管理制度2是否按制度要求進行收貨廠現(xiàn)場法質(zhì)量管理部3收貨記錄完整、真實廠知識法1責彳壬人對制度的理解、掌握程度廠記錄法醫(yī)療器械進貨查驗驗收員2是否按制度要求進行驗收丁現(xiàn)場法1驗收記錄制度3驗收記錄完整、真實廠知識法1責彳壬人對制度的理解、掌握程度廠記錄法醫(yī)療器械存儲管理保管員制度2是否按制度要求進行對藥品的合理儲存廠現(xiàn)場法一 一！3庫存記錄完整、真實廠知識法1責彳壬人對制度的理解、掌握程度廠記錄法醫(yī)療器械堆垛、搬2是否按制度要求進行對藥品進行科學的

6、堆垛、物流部一搬運、運輸廠現(xiàn)場法運、運輸管理制度11 /'/'3相關記錄完整、真實廠知識法精心整理1責彳壬人對制度的理解、掌握程度廠記錄法銷售部醫(yī)療器械銷售記錄2是否按制度要求將藥品銷售給合法的客戶廠現(xiàn)場法質(zhì)量管理部管理制度3銷售記錄完整、真實廠知識法1責彳壬人對制度的理解、掌握程度廠記錄法醫(yī)療器械出庫復核2是否按制度要求對出庫的藥品進行嚴格的復出庫復核員管理制度核” 二'現(xiàn)場法? 13出庫復核記錄完整、真實、鶯|V廠知識法1責彳壬人對制度的理解、掌握程度記錄法物流部2是否按制度要求對出庫的藥品進行合理的運藥品運輸管理制度輸廠現(xiàn)場法? 1質(zhì)量管理部 _3委托運輸記錄完整

7、、真實廠知識法1責彳壬人對制度的理解、掌握程度廠記錄法物流部醫(yī)療器械效期的管2是否按制度要求對近效期的藥品進行嚴格管廠現(xiàn)場法1 1質(zhì)量管理部理1制度1-控廠知識法精心整理質(zhì)量管理部物流部1責彳壬人對制度的理解、掌握程度廠記錄法不合格醫(yī)療器械管2是否按制度要求對不合格的藥品進行嚴格管采購部理制度控廠現(xiàn)場法銷售部3記錄完整、真實廠知識法財務部.；/二”采購部1責彳壬人對制度的理解、掌握程度廠記錄法銷售部醫(yī)療器械退貨管理2是/ ” I I, V,汁十否按制度要求對退貨的藥品進行嚴格管控廠現(xiàn)場法制度質(zhì)量管理部3退貨記錄、退貨驗收記錄完整、真實廠知識法廠記錄法質(zhì)量管理部藥品追回的1管理制1責彳壬人對制度

8、的理解、掌握程度廠現(xiàn)場法銷售部度廠一_一廠知識法精心整理質(zhì)量管理部廠記錄法銷售部醫(yī)療器械召回制度1責彳壬人對制度的理解、掌握程度廠現(xiàn)場法采購部廠知識法物流部質(zhì)量管理部，-；、：；：W二J ' 乂一 |1責彳壬人對制度的理解、掌握程度1記錄法銷售部卡藥品質(zhì)量查詢的管2對丿質(zhì)量查詢處理的及時性，答復的準確性廠現(xiàn)場法理制度Y丄物流部;丿，X /,、 '、'j3記：錄完整、齊全，并妥善保管|血、上廠知識法采購部j1責彳壬人對制度的理解、掌握程度2發(fā)生質(zhì)量事故后處理的及時性、準確性質(zhì)量管理部-d廠記錄法3對】事故責任人員，按事故大小，損失多少，情醫(yī)療器械質(zhì)量事故物流部節(jié)輕重進行處

9、理廠現(xiàn)場法報告制度14對;發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報者，應追查責任，嚴采購部廠知識法肅處.理5記:錄真實、完整精心整理1責彳壬人對制度的理解、掌握程度廠記錄法質(zhì)量管理部質(zhì)量投訴的管理制2對丿質(zhì)量投訴處理的及時性、準確性廠現(xiàn)場法銷售部度3記：錄真實、完整廠知識法1責彳壬人對制度的理解、掌握程度L記錄法質(zhì)量管理部醫(yī)療器械質(zhì)量不良2是;否有效收集藥品的不良反應信息銷售部事件的制度3發(fā)J,1h見藥品不良反是否及時上報L現(xiàn)場法h *14記：錄齊全、準確廠知識法1責彳壬人對制度的理解、掌握程度、y 1廠記錄法行政部衛(wèi)生及人員健康狀2環(huán)境和個人衛(wèi)生是否符合標準廠現(xiàn)場法質(zhì)量管理部況的管理制度2直扌接接觸藥品人員的健

10、康體檢情況I3健丿康檔案真實、完整廠知識法1責彳壬人對制度的理解、掌握程度r-2每彳年是否制定培訓計劃，有效實施廠記錄法行政部質(zhì)量教育培訓及考3新：錄入職工是否進行崗前培訓廠現(xiàn)場法質(zhì)量管理部核管理制度4是;否檢查考核質(zhì)量培訓的實施情況及效果廠知識法5培訓檔案真實、完整精心整理1責彳壬人對制度的理解、掌握程度廠記錄法質(zhì)量管理制度執(zhí)行 2是否定期對制度進行檢查、考核質(zhì)量管理部廠現(xiàn)場法情況考核管理制度3考核后是否有記錄、人廠知識法4記錄是否完整、齊全1責彳壬人對制度的理解、掌握程度'記錄法質(zhì)量管理部.'J；- !設施設備管理制度2是;否對設施設備按制度的要求進行維護和管理，現(xiàn)場法物流

11、部3記錄真實、完整廠知識法1 ,11 <1責彳壬人對制度的理解、掌握程度廠記錄法質(zhì)量管理部設施設備驗證和校八、W 2是;否對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行檢定與確認廠現(xiàn)場法物流部準的管理制度3驗證控制文件真實'完整廠知識法1責彳壬人對制度的理解、掌握程度2各?類質(zhì)量記錄、憑證有效控制，印制、發(fā)放、廠記錄法 - 一_回收、保管、銷毀符合規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量管理各部門廠現(xiàn)場法記.錄制度3記：錄由相應崗位人員按各自的微機權限在計算機系統(tǒng)形成或直接填寫，填寫是否規(guī)范，并妥善廠知識法保管精心整理1責彳壬人對制度的理解、掌握程度2計;算機操作權限是否按職責文件正確設置3計算機的軟、硬件是否符合要求4計;算機

12、網(wǎng)絡安全是否符合標準廠記錄法計算機信息化管理各部門制度5計;算機系統(tǒng)的各項質(zhì)量控制功能是否有效實施廠現(xiàn)場法6各崗位人員計算機系統(tǒng)操作的熟練程度，以及1 '知識法是否按各自的權限操作，是否符合業(yè)務流程7計算機系統(tǒng)生成的各項記錄是否符合制度要) 1 "求的;標準1責彳壬人對制度的理解、掌握程度廠記錄法質(zhì)量管理部藥品電子監(jiān)管管理2有*電子監(jiān)管碼的藥品出入庫是否全部掃碼廠現(xiàn)場法物流部制度1 13掃碼后是否及時上傳廠知識法廠一一 _廠記錄法質(zhì)量管理部11責彳壬人對制度的理解、掌握程度廠現(xiàn)場法財務管理制度財務部2票扌據(jù)要做到票、帳、貨、款一致廠知識法去精心整理質(zhì)量管理部銷售部用戶訪問管理

13、制度1責任2對丿壬人對制度的理解、掌握程度曲戶是否進行訪問廠記錄法廠現(xiàn)場法廠知識法1L記錄法去質(zhì)量管理部倉庫溫濕度自動監(jiān)1責任壬人對制度的理解、掌握程度.-x11"氣/廠現(xiàn)場法物流部測系統(tǒng)管理制度2倉丿i)軍溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否按制度執(zhí)行廠知識法公司各部門質(zhì)F 1 p1 _ _量風險管理制度.-J'lf-1r; 1 "1責任2風險壬人對制度的理解、掌握程度僉管理是否與制度相符廠t己錄j廠現(xiàn)場法廠知識法法公司各部門1組制1織機構設置管理度1責任2組織壬人對制度的理解、掌握程度只機構設置是否與制度相符廠記錄法廠現(xiàn)場法廠知識法精心整理質(zhì)量管理部采購部物流部銷售部直調(diào)藥品管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2直調(diào)藥品是否符合本制度廠記錄法廠現(xiàn)場法知識法財務部質(zhì)量管理部采購部物流部銷售部1責任人對制度的理解、掌握程度 售后服務管理制度2對于藥品的售后環(huán)節(jié)是否符合本制度廠記錄法廠現(xiàn)場法廠知識法精心整理質(zhì)量管理部廠記錄:去1f采購部含特殊藥品復方制1責壬人對制度的理解、掌握程度廠現(xiàn)場法去L物流部劑1管理制度2含!寺殊藥品復方制劑是否與該制度相符廠知識法1匚匚銷售部” 1 1公司各部門崗管位人員資: