WGTH600無菌混合機操作維護手冊課件

1、安裝及操作維護手冊設備名稱無菌混合機文件號設備編號出廠日期DOC-WGTH600-022011年12月無菌混合機操作維護手冊用戶名：桂林澳林制藥有限公司設備型號：WGTH-600設備編號： 地址: 哈爾濱市南崗區(qū)電纜街58號電話: +86-451-86624100 +86-451-86624633傳真: +86-451-86681582郵件: Nano網(wǎng)址： Http:/ 目 錄1緒論42用途及特點52.1用途52.2本機的主要特點53主要參數(shù)64工作原理與結構特征74.1結構特征74.2工作原理85包裝及運輸95.1包裝95.2運輸96設備安裝116.1 安裝流程116.2 電氣線路連接11

2、7運行138操作與調試148.1 用戶登陸界面148.2 主畫面158.3清洗控制畫面168.3.1清洗程序參數(shù)設置畫面178.3.2清洗程序配方調用畫面198.4滅菌控制畫面198.4.1滅菌程序參數(shù)設置畫面208.4.2滅菌程序配方調用畫面228.5上料控制畫面238.5.1上料程序參數(shù)設置畫面248.5.2上料程序配方調用畫面258.6混合控制畫面268.6.1混合程序參數(shù)設置畫面278.6.2混合程序配方調用畫面288.7手動運行畫面288.8故障查詢畫面318.9工廠設定畫面319設備維護及注意事項3310 清洗、滅菌流程3511征求用戶意見3612需要修理該設備時3713售后服務信

3、息381緒論手冊作為機器整體的一部分，其目的是為以下各項提供所需的信息：l 使操作者意識到需要注意的安全問題l 不管機器是否包裝，在保證安全的狀態(tài)下處理該機器l 進一步了解設備的操作及局限性l 正確安全的使用設備l 正確安全的開展產(chǎn)品及設備維護l 手冊中的圖片及圖紙僅作為參考使用，某些專業(yè)化的內容被省略，但這并不影響手冊的效用l 設備負責人必須按照現(xiàn)行標準，認真閱讀文件l 手冊必須妥善保管，當設備要更換操作者時，手冊要隨行l(wèi) 如果用戶的使用過程中，得到納諾公司的同意進行了改進 ，而導致了手冊中章節(jié)的修改，納諾公司負責參照存檔修改，文件修改后，用戶有責任將所有舊版本中的有關章節(jié)進行更換。這個文件

4、意味著，設備的操作和維護必須以現(xiàn)行的安全標準為基礎。手冊中的圖紙和文件所包含的技術所有權歸納諾公司，任何形式的整體的或部分的仿制都被視為侵權。2用途及特點本機可用于制藥生產(chǎn)中固體顆粒與粉末、顆粒與顆粒、粉末與粉末等物料的混合，具有混合效果好，不存在交叉污染和粉塵污染等優(yōu)點，完全符合藥品生產(chǎn)GMP要求。2.1用途W(wǎng)GTH600無菌混合機是一種適用于多品種、小批量試驗型的生產(chǎn)設備，如小批量的片劑、膠囊劑、沖劑等固體制劑的試驗生產(chǎn)，是一種符合GMP要求的混合設備。一臺混合機要可以依次夾持多種容器的料桶，只需配置一臺混合機及多個料桶，就能滿足多品種、多批次的混合要求，不必配置許多臺混合機，以節(jié)約投資、

5、節(jié)省面積。2.2本機的主要特點l PLC與變頻調速使整機實現(xiàn)程序控制，性能穩(wěn)定、可靠。l 內置自動、手動可切換控制模式，自動程序運行安全、流暢、準確，手動方式適于維護、保養(yǎng)。l 可夾持幾種容積不同的料桶，自動完成混合工序動作，配置一臺無菌混合機，就能滿足不同批量、多品種的混合要求，有利于制藥企業(yè)執(zhí)行批號管理。3主要參數(shù)機型WGTH-600料桶容積L600最大工作負荷kg300裝料系數(shù)0.6混合轉速r/min0-11最大回轉半徑mm1200機架軸高mm1400料桶截面尺寸mm1090出料閥直徑mm200混合電機功率Kw5.54工作原理與結構特征4.1結構特征本機由機架、料桶組合、轉臂、PLC控制

6、系統(tǒng)等組成。外形結構圖1.本機和物料接觸部位材質采用不銹鋼316L制造，外露表面由優(yōu)質不銹鋼304制造，內表面光潔、平整、無凹陷結構，符合藥品生產(chǎn)GMP法規(guī)要求。2.本機系機電一體化設備，具有聲光提示系統(tǒng)，能實現(xiàn)編程自控，設計結構合理，操作方便、安全可靠。3.一臺無菌混合機，再配幾個周轉料桶，桶可作配料容器、周轉容器、加工容器、成品容器、從而減少了物料更換容器產(chǎn)生的交叉污染和粉塵污染，優(yōu)化了制劑工藝。4.2工作原理驅動旋轉系統(tǒng)按設定的時間、轉數(shù)等參數(shù)進行混合，達到設定時間后，料桶停止轉動，將停在初始位置。PLC控制系統(tǒng)立即切斷系統(tǒng)電源，完成一個混合循環(huán)。5包裝及運輸為了便于正確的安裝WGTH6

7、00無菌混合機，請確認能夠理解緒論中關于安全部分的描述。5.1包裝WGTH600無菌混合機的包裝箱是由可拆卸的側面板和固定的底板組成的木箱，包裝在木箱里的機器包括以下內容：l 部件用塑料薄膜進行包裝l 部件與部件之間用膠合板進行隔斷l(xiāng) 最后再用塑料薄膜進行包裝l 在機器四周用木塊固定（防止機器移動）l 為了進一步保證機器的各部件安全，在部件的周圍還要插入一些木塊（用釘子進行固定）WGTH600無菌混合機由許多個包裝箱組成，因此我們?yōu)榱藚^(qū)分包裝箱特別在每個包裝箱外部貼有標識，用來表明每個包裝箱內的重要部件。5.2運輸運輸和處理包裝箱時，要有一個至少能舉起該包裝箱的叉車或起重機，用起重機時要注意吊

8、裝環(huán)的位置是否準確，盡量避免猛拉；包裝箱必須保存在避免陽光直射和壞天氣的地方，存儲時間要盡量短；裝有機器的箱子不能摞在一塊；混合機是以部件方式分解包裝的，搬運時必須避免劇烈的撞擊。以用叉車搬運為佳，當使用吊車時，不得壓壞包裝箱，機器運輸時，應遵守以下二點：1.裝有機器部件的木箱不得倒置，側放和傾斜不得超過20。2.在起吊或放下時，木箱應端正，不允許向一方傾斜或碰撞箱底和側面，緩慢提升不能產(chǎn)生震動。木箱送至安裝地點后，可先拆除箱頂蓋，然后打開。運輸代理商在包裝箱運輸完成后需對包裝箱進行檢查，確保包裝箱沒有破損，并將異常情況報告給負責人（箱體的任何損壞，都可能的對設備造成影響）；納諾公司將裝箱明細

9、放置在電控柜的包裝箱內，所以在拆除包裝箱之前一定最先打開電控柜的包裝箱；用戶根據(jù)包裝明細對設備進行檢查；拆除的包裝材料需要遵循國家規(guī)定進行處理。6設備安裝機器要安裝的房間必須滿足下面的基本要求 ：1.氣候：為了使機器能夠安全的運行及材料不被腐蝕，機器周圍的環(huán)境最好控制在下面的范圍內：l 溫度: Min=+5C Max=+40Cl 最大濕度: 70%RH2.海拔：最大海拔高度1000m6.1 安裝流程設備到達工作現(xiàn)場后，對所有設備拆包檢查。找到發(fā)貨清單和裝箱單；按照裝箱單將所有部件點清查實。確認是否有缺件，損傷，變形等情況，并錄像做記錄。檢查連接螺栓數(shù)量、規(guī)格是否符合安裝要求。主機安裝空間是否符

10、合設計要求，各項安裝數(shù)據(jù)是否屬實。利用吊車等吊裝設備，將主輔立柱運至圖紙要求的指定位置，將料桶與立柱連接，做地腳固定。用一個水平儀檢查機器安裝的水平度，檢查各單元表面的平面度。將機器調整至水平狀態(tài)。6.2 電氣線路連接按照電源進線孔電氣的路線，連接三相線、零線、接地線。設備與主電源的連接必須遵循所在國家規(guī)定，考慮到該設備的電壓和裝備與標準不同，需要提供一個外部電氣盒，其中包括變壓器，抗干擾濾波器。這種情況下，三相電的連接就要在轉換盒上進行。1）WGTH600型無菌混合機采用三相380V五線供電（A相、B相、C相、零線、地線）設備功率為7Kw。電源線應用4mm2銅線。2）接好電源線，設備外殼要有

11、良好的接地線。（接地電阻應4歐姆）7運行1.開啟電源控制箱，待系統(tǒng)自檢后，開啟混合電機，通過變頻器將電機控制在2轉/分，觀察是否有異?，F(xiàn)象及異常響聲，如未發(fā)現(xiàn)異常將電機轉速調到最大值，再進行觀察，電機旋轉5分鐘后未發(fā)現(xiàn)任何異常，方可正常使用。8操作與調試將總電源開關由OFF位置旋至ON位置，此時電源指示燈(紅色)亮，打開電源鑰匙開關，人機界面通電啟動；8.1 用戶登陸界面登錄畫面輸入產(chǎn)品編號及批號，按開機畫面上的登錄鍵，輸入正確的用戶名和密碼。用戶權限分為三個級別：操作級、車間級和工廠級。序號功能描述操作級車間級工廠級1功能開/關lll2設置自動運行配方參數(shù)ll3修改用戶密碼l4操作系統(tǒng)控制l

12、按下鍵，彈出開機登錄畫面后，再次按下登錄鍵，進入操作系統(tǒng)，人機界面出現(xiàn)主畫面。8.2 主畫面主畫面主畫面各功能鍵的作用和使用方法如下：名稱類型功能清洗控制按鍵按壓一次進入畫面滅菌控制按鍵按壓一次進入畫面上料控制按鍵按壓一次進入畫面混合控制按鍵按壓一次進入畫面手動按鍵按壓一次進入畫面故障查詢按鍵按壓一次進入畫面工廠設定按鍵按壓一次進入畫面退出按鍵按壓一次退出操作系統(tǒng)8.3清洗控制畫面主畫面中按鍵，進入自動運行1畫面。清洗程序自動運行畫面名稱類型功能啟/停按鍵按壓一次啟動清洗自動工作過程啟動后按壓1.5秒后自動工作停止計時狀態(tài)顯示清洗自動工作過程的時間配方調用按鍵按壓一次進入畫面參數(shù)設置按鍵按壓一

13、次進入畫面初洗噴淋狀態(tài)顯示設備正在進行初洗噴淋排水狀態(tài)顯示設備正在進行初洗排水漂洗注水狀態(tài)顯示正在注入漂洗的水混合啟動按鍵按壓一次啟動漂洗混合排水啟動按鍵按壓一次啟動漂洗排水精洗注水啟動按鍵按壓一次啟動精洗注水混合啟動按鍵按壓一次啟動精洗混合排水啟動按鍵按壓一次啟動精洗排水返回按鍵按壓一次返回主畫面8.3.1清洗程序參數(shù)設置畫面自動運行1中按鍵，輸入用戶名和密碼，再次按下鍵，進入清洗程序參數(shù)設置畫面。清洗程序參數(shù)設置畫面參數(shù)設置畫面中可以配置自動運行參數(shù)，新建數(shù)據(jù)記錄名，對其混合時間和混合速等進行設置。參數(shù)列表序號參數(shù)名稱設定數(shù)值范圍備注1初洗：運行時間（分）0-500分2初洗：噴淋時間（秒）

14、0-999秒3初洗：排水時間（秒）0-999秒4漂洗：注水時間（秒）0-999秒5漂洗：混合時間（分）0-500分6漂洗：換向時間（秒）0-999秒7漂洗：排水時間（秒）0-999秒8漂洗：混合速度（轉/分）0-11.0轉/分9漂洗：對正速度（轉/分）0-11.0轉/分10精洗：注水時間（秒）0-999秒11精洗：混合時間（分）0-500分12精洗：換向時間（秒）0-999秒13精洗：排水時間（秒）0-999秒設置結束后進行保存操作。并通過參數(shù)調用功能選擇數(shù)據(jù)記錄名進行自動運行。8.3.2清洗程序配方調用畫面自動運行1中按鍵，進入清洗程序配方調用畫面。清洗程序配方調用畫面在此界面下可選擇已設置

15、好的參數(shù)方案。8.4滅菌控制畫面主畫面中按鍵，進入自動運行2畫面。滅菌程序自動運行畫面名稱類型功能啟/停按鍵按壓一次啟動滅菌自動工作過程啟動后按壓1.5秒后自動工作停止計時狀態(tài)顯示滅菌自動工作過程的時間配方調用按鍵按壓一次進入畫面參數(shù)設置按鍵按壓一次進入畫面溫度監(jiān)視狀態(tài)顯示顯示進風溫度壓力監(jiān)視狀態(tài)顯示顯示滅菌蒸汽壓力排空狀態(tài)顯示排空閥打開滅菌排空閥按鍵按壓一次滅菌排空閥打開/關閉真空泵按鍵按壓一次真空泵啟動/停止真空閥按鍵按壓一次滅菌真空閥打開關閉返回按鍵按壓一次返回主畫面8.4.1滅菌程序參數(shù)設置畫面自動運行2中按鍵，輸入用戶名和密碼，再次按下鍵，進入滅菌程序參數(shù)設置畫面。滅菌程序參數(shù)設置畫

16、面參數(shù)設置畫面中可以配置自動運行參數(shù)，新建數(shù)據(jù)記錄名，對其混合時間和混合速等進行設置。參數(shù)列表序號參數(shù)名稱設定數(shù)值范圍備注1排空：運行時間（秒）0-999秒2置換：（次）0-999次3置換：（秒）0-999秒4置換：（秒）0-999秒5滅菌：（分）0-500分6滅菌：（）0-150.07滅菌：（Bar）0-5.000 Bar設置結束后進行保存操作。并通過參數(shù)調用功能選擇數(shù)據(jù)記錄名進行自動運行。8.4.2滅菌程序配方調用畫面自動運行2中按鍵，進入滅菌程序配方調用畫面。滅菌程序配方調用畫面在此界面下可選擇已設置好的參數(shù)方案。8.5上料控制畫面主畫面中按鍵，進入自動運行3畫面。上料程序自動運行畫面名

17、稱類型功能啟/停按鍵按壓一次啟動上料自動工作過程啟動后按壓1.5秒后自動工作停止計時狀態(tài)顯示自動工作過程的時間配方調用按鍵按壓一次進入畫面參數(shù)設置按鍵按壓一次進入畫面返回按鍵按壓一次返回主畫面8.5.1上料程序參數(shù)設置畫面自動運行3中按鍵，輸入用戶名和密碼，再次按下鍵，進入上料程序參數(shù)設置畫面。上料程序參數(shù)設置畫面參數(shù)設置畫面中可以配置自動運行參數(shù)，新建數(shù)據(jù)記錄名，對其混合時間和混合速等進行設置。參數(shù)列表序號參數(shù)名稱設定數(shù)值范圍備注1上轉：位置2定位（秒）0-999.9秒2上轉：位置3定位（秒）0-999.9秒3上轉：位置5定位（秒）0-999.9秒4下轉：位置3定位（秒）0-999.9秒5下

18、轉：位置2定位（秒）0-999.9秒6旋轉速度（轉/分）0-11.0轉/分7等待時間（秒）0-999.9秒8往復次數(shù)（次）0-50次9開閥時間（秒）0-500秒設置結束后進行保存操作。并通過參數(shù)調用功能選擇數(shù)據(jù)記錄名進行自動運行。8.5.2上料程序配方調用畫面自動運行3中按鍵，進入上料程序配方調用畫面。上料程序配方調用畫面在此界面下可選擇已設置好的參數(shù)方案。8.6混合控制畫面主畫面中按鍵，進入自動運行4畫面?；旌铣绦蜃詣舆\行畫面名稱類型功能啟/停按鍵按壓一次啟動自動工作過程啟動后按壓1.5秒后自動工作停止計時狀態(tài)顯示自動工作過程的時間配方調用按鍵按壓一次進入畫面參數(shù)設置按鍵按壓一次進入畫面混合

19、狀態(tài)顯示混合運行減速狀態(tài)顯示減速運行返回按鍵按壓一次返回主畫面自動運行步驟：選擇相應的配方參數(shù)，啟動自動運行，設備按照設定轉數(shù)和設定時間進行混合，運行時間到達設定時間后，設備進入定位運行操作，同時轉速由混合轉數(shù)下降至2.4轉/分，速度達到2.4轉/分后運轉至停車限位后停止運行。8.6.1混合程序參數(shù)設置畫面自動運行4中按鍵，輸入用戶名和密碼，再次按下鍵，進入混合程序參數(shù)設置畫面?；旌铣绦騾?shù)設置畫面參數(shù)設置畫面中可以配置自動運行參數(shù)，新建數(shù)據(jù)記錄名，對其混合時間和混合速等進行設置。參數(shù)列表序號參數(shù)名稱設定數(shù)值范圍備注1混合時間（分）0-500分2換向時間（秒）0-500秒3混合速度0-11.0

20、轉/分 4對正速度0-11.0轉/分設置結束后進行保存操作。并通過參數(shù)調用功能選擇數(shù)據(jù)記錄名進行自動運行。8.6.2混合程序配方調用畫面自動運行4中按鍵，進入混合程序配方調用畫面?；旌铣绦蚺浞秸{用畫面在此界面下可選擇已設置好的參數(shù)方案。8.7手動運行畫面主畫面中按鍵，進入手動運行畫面。手動運行畫面序號名稱類型功能1混合啟/停按鍵按壓一次啟動自動工作過程啟動后按壓1.5秒后自動工作停止方向設置正轉按鍵按壓一次混合電機實現(xiàn)正傳反轉按鍵按壓一次混合電機實現(xiàn)反傳點動2點動正轉按鍵按壓一次料桶點動上升反轉按鍵按壓一次料桶點動下降3上料上轉按鍵按壓一次料桶上升下轉按鍵按壓一次料桶下降4速度設置混合速度輸入

21、在輸入框內設置混合速度對正速度輸入在輸入框內設置對正速度在手動運行畫面中按鍵，進入下頁手動運行畫面。手動運行畫面序號名稱類型功能1進水常開閥按鍵按壓一次進水常開閥打開/關閉控制閥按鍵按壓一次進水控制閥打開/關閉排空閥按鍵按壓一次排空閥打開/關閉2進汽常開閥按鍵按壓一次蒸汽常開閥打開/關閉控制閥按鍵按壓一次蒸汽控制閥打開/關閉3排水排水閥按鍵按壓一次清洗排水閥打開/關閉疏水閥按鍵按壓一次疏水閥打開/關閉4出料打開按鍵按壓一次出料閥開關閉按鍵按壓一次出料閥關手動運行畫面可對設備各執(zhí)行部件進行調試和運轉操作，操作結束后返回主畫面。8.8故障查詢畫面主畫面中按鍵，進入?yún)?shù)記錄畫面。參數(shù)記錄畫面運行和操

22、作過程中產(chǎn)生的報警會通過彈出窗口警告操作者；故障查詢畫面可以對以下故障進行檢測：序號故障名稱解決方法1氣源壓力低檢查氣源壓力是否正常2混合故障參考變頻器手冊檢查混合變頻器。3停車光柵故障排除停車光柵范圍內的障礙物4緊急停止將急停按鈕復位5相序故障進電源線相序錯誤或斷相。8.9工廠設定畫面主畫面中按鍵，輸入用戶名和密碼，再次按下鍵，進入工廠設定畫面。工廠設定畫面工廠設定功能名稱表工廠設定名稱功能控制面板調試人員專用報警記錄清除按壓一次刪除所有報警記錄更新調試人員專用時鐘設定系統(tǒng)時間與日期返回按壓一次主畫面9設備維護及注意事項1.混合機運轉前，應牢固地固定在地基上，各部位應清洗干凈。2.確認程序中設定的轉速，初始運行建議轉速2-4轉/分.3.檢查電氣線路和地線是否接好，有無電氣設備不良之處。4.試運行和正常工作時，應在“自動”控制模式下進行，僅在檢維，維護時使用“手動”控制模式。5.進出料桶時、應運作輕緩，以免碰傷各光潔表面。6.定期檢查回轉體上各緊固件是否有松，如有、應及時緊固。7.減速機內潤滑油在本機首次使用運轉1000小時后、應予更換，首次更換后，設備運行2000-2500小時應更換一次，根據(jù)油質變化情況，可提前或滯后更換，但每次換油周期應以2-3年為宜。8.對設備進行“日常檢查”和“定期檢