(不含飲片庫(kù)房)零售藥店風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核報(bào)告DOC

1、咸陽(yáng)馮武臣大藥房有限公司風(fēng) 險(xiǎn) 占八、風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施1零售企業(yè)批 發(fā)行為零售企業(yè)向企業(yè)批發(fā)藥品的 行為無(wú)藥品在配送能力，不能保證 藥品在配送途中的質(zhì)量安全及 用藥安全性中系統(tǒng)控制不能給企業(yè)銷(xiāo)售藥品，只能從合格的 批發(fā)企業(yè)購(gòu)入藥品。統(tǒng)一結(jié)算系統(tǒng)，每天結(jié)算 營(yíng)業(yè)款項(xiàng)。2企業(yè)出租、掛靠、出租柜臺(tái) 的經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法保證銷(xiāo)售藥品的合法性， 可能給企業(yè)帶來(lái)信譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)。低3超越核準(zhǔn)的 經(jīng)營(yíng)范圍從 事藥品經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)超范圍經(jīng)營(yíng)無(wú)相關(guān)質(zhì)量保證能力，不能保 證相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo) 售的合法性低系統(tǒng)控制經(jīng)營(yíng)范圍，基礎(chǔ)信息添加修改需經(jīng)質(zhì) 量人員審核，采購(gòu)訂

2、單經(jīng)過(guò)質(zhì)量人員審核4經(jīng)營(yíng)不合格藥品經(jīng)營(yíng)各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)公告的不 合格藥品，或抽檢出不合格 品不能保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量低立即對(duì)不合格藥品進(jìn)行召回，配合藥監(jiān)部門(mén)做 好處置工作。對(duì)供應(yīng)商、品種的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行 審核、評(píng)價(jià)。加強(qiáng)管理。5組織機(jī)構(gòu)設(shè) 置不全企業(yè)沒(méi)有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)量負(fù) 責(zé)人、質(zhì)量人員、調(diào)劑員沒(méi)有獨(dú)立部門(mén)或者人員承接上 述機(jī)構(gòu)的職責(zé)，帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)低組織內(nèi)審對(duì)機(jī)構(gòu)缺失期間的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行審 核，立即健全組織機(jī)構(gòu)6質(zhì)量人員受其他部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)或 兼任其他業(yè)務(wù)質(zhì)量人員沒(méi)有獨(dú)立性不能保證 其職責(zé)的有效行使低組織內(nèi)審對(duì)質(zhì)量人員非獨(dú)立期間的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn) 行審核，立即使質(zhì)量人員獨(dú)立且不兼任其他業(yè) 務(wù)職責(zé)7質(zhì)量人員兼職質(zhì)量人員

3、兼職不能保證期質(zhì)量 判斷的客觀性低組織內(nèi)審對(duì)質(zhì)量人員兼職期間的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行 審核，調(diào)整工作，質(zhì)量人員不兼任其他業(yè)務(wù)職 責(zé)8采購(gòu)、銷(xiāo)售人員兼職業(yè)務(wù)人員互兼，可能引起虛假 業(yè)務(wù)。藥品的真實(shí)流向、質(zhì)量 得不到保證低立即對(duì)業(yè)務(wù)展開(kāi)專項(xiàng)內(nèi)審，立即獨(dú)立米購(gòu)、銷(xiāo) 售人員9不合格藥品 的確認(rèn)和處 理可疑藥品質(zhì)量是否合格不由 質(zhì)量人員確認(rèn)不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)確性，可能 使不合格品被漏掉低對(duì)未經(jīng)過(guò)質(zhì)量人員確認(rèn)的可以藥品追回、重新 確認(rèn)。所有可疑藥品均應(yīng)上報(bào)質(zhì)量人員進(jìn)行確 認(rèn)風(fēng) 險(xiǎn) 占八、風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施10不合格品銷(xiāo)毀未經(jīng)過(guò)質(zhì)量人 員門(mén)監(jiān)督不能保證銷(xiāo)毀的徹

4、底性、安全 性，可能導(dǎo)致不合格品流失低立即追查未經(jīng)過(guò)監(jiān)督的銷(xiāo)毀過(guò)程是否可靠，米 取相應(yīng)控制措施。所有不合格品銷(xiāo)毀均由質(zhì)量 人員負(fù)責(zé)監(jiān)督，系統(tǒng)控制不合格品處理必須經(jīng) 質(zhì)量員確認(rèn)。11不合格品的召回不由質(zhì)量人 員分負(fù)責(zé)組織不能保證召回過(guò)程的安全、可 控，可能導(dǎo)致召回不徹底或者 流弊低重新排查召回過(guò)程必要時(shí)重新召回，對(duì)召回產(chǎn) 品重點(diǎn)抽檢必要時(shí)封存銷(xiāo)毀。明確不合格品召 回需由質(zhì)量人員組織12體系文件的 適用性制度不符合公司的實(shí)際經(jīng)營(yíng) 情況制度與經(jīng)營(yíng)相背離，制度得不 到執(zhí)行或無(wú)效，相應(yīng)環(huán)節(jié)沒(méi)有 得到有效質(zhì)量控制中對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況展開(kāi)內(nèi)審和制度執(zhí)行情況檢 查，修訂制度與經(jīng)營(yíng)相符合13制度時(shí)效性不強(qiáng)，與現(xiàn)行

5、規(guī) 定不符制度已經(jīng)失效，與現(xiàn)行規(guī)定不 符不能保證公司經(jīng)營(yíng)的合法性中對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審，對(duì) 既成事實(shí)的違規(guī)操作進(jìn)行追回等補(bǔ)救措施。及 時(shí)根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)、GSF和相關(guān)要求修訂 制度14程序不具有可操作性或制度 與規(guī)程脫節(jié)無(wú)法保證制度和規(guī)程的有效執(zhí) 行，操作不規(guī)范低對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審，及 時(shí)修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致性15不同制度、規(guī)程互相影響或 影響到其他質(zhì)量活動(dòng)使相關(guān)制度、規(guī)程得不到執(zhí)行， 質(zhì)量體系不能有有效運(yùn)行低對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審并進(jìn) 行制度執(zhí)行情況檢查。立即修訂沖突制度、規(guī) 程，確保制度、規(guī)程協(xié)調(diào)性16制度的制定中起草、修訂、

6、 審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、 修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀過(guò) 程部分缺失制度的形成過(guò)程不具有追溯 性，導(dǎo)致文件體系混亂，制度 有效性、統(tǒng)一性存疑低對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行內(nèi)審，完善體系文件檔 案記錄。嚴(yán)格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程17文件體系不健全，有缺失經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制有遺漏中對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行內(nèi)審，健全體系文件18未定期審核、修訂文件導(dǎo)致文件失效或者與實(shí)際操作 不適應(yīng)中對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)仃內(nèi)審，并進(jìn)仃質(zhì)量制度 執(zhí)行情況檢查。定期審核、修訂文件19岡位人員不了解相關(guān)規(guī)程和 崗位職責(zé)不能保證規(guī)程得到切實(shí)落實(shí)、 崗位職責(zé)得到履行中對(duì)岡位環(huán)節(jié)進(jìn)仃追溯檢查，對(duì)人員進(jìn)仃專項(xiàng)培 訓(xùn)并考核，不能通過(guò)的不得上崗。20未按

7、規(guī)定進(jìn)沒(méi)有按計(jì)劃定期審核不能保證企業(yè)在長(zhǎng)時(shí)間經(jīng)營(yíng)中一低每年定期內(nèi)審，嚴(yán)格執(zhí)行定期內(nèi)審。立即開(kāi)展風(fēng) 險(xiǎn) 占八、風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施行內(nèi)審仍符合規(guī)范，也不能保證偏差 得到及時(shí)糾正內(nèi)審，執(zhí)行內(nèi)審計(jì)劃。21體系關(guān)鍵要素改變時(shí)沒(méi)有進(jìn) 行內(nèi)審不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系關(guān)鍵 要素變更后仍能符合規(guī)范，或 變更的偏差得到修正中立即開(kāi)展內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要 素變更后第一時(shí)間進(jìn)行內(nèi)審22內(nèi)審?fù)旰鬀](méi)有及時(shí)整改不能保證問(wèn)題及時(shí)整改風(fēng)險(xiǎn)得 到控制低對(duì)未整改的項(xiàng)目進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。立即進(jìn)行整改23未對(duì)藥品流 通過(guò)程中的 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn) 行評(píng)估、控 制、溝通和審 核未

8、對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通 和審核不能有效識(shí)別、控制、預(yù)防風(fēng) 險(xiǎn)低立即展開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估和內(nèi)審。按規(guī)定進(jìn)行風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核24企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容不一 致企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)的責(zé)任人不清， 無(wú)責(zé)任意識(shí)不能保證質(zhì)量體系 有效運(yùn)行低立即展開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估和內(nèi)審，變更負(fù)責(zé)人。25企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)大專以上學(xué)歷 或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專 業(yè)技術(shù)職稱基礎(chǔ)學(xué)歷技能不夠，不能保證 其管理能力和質(zhì)量意識(shí)中提升企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴?變更負(fù)責(zé)人。26未經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí) 培訓(xùn)或不熟悉有關(guān)藥品管理 的法律法規(guī)及本規(guī)范不能確保其能夠提供足夠的質(zhì) 量支持，不能保證體系運(yùn)行高

9、制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織實(shí)施。立即對(duì)負(fù) 責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)藥品管理的 法律法規(guī)及GSP檢查其掌握程度。27質(zhì)量負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容不一致或缺失質(zhì)量體系的有效運(yùn)行得不到保 證高立即展開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估和內(nèi)審，變更或落實(shí)質(zhì) 量負(fù)責(zé)人。28從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合 要求不能保證其管理能力中提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴?變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人。29不具備正確判斷和保障實(shí)施 的能力不能保證其管理能力中提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理能力、進(jìn)修或是變更質(zhì)量 負(fù)責(zé)人。30分管其他業(yè)務(wù)工作不能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立中調(diào)整質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)際工作業(yè)務(wù)范圍，確保其獨(dú)風(fēng) 險(xiǎn) 占八、風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后

10、果風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施性、客觀性立性不兼任其他業(yè)務(wù)工作31質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合 要求不能保證其管理能力中提升質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn) 修?；蚴亲兏|(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人。32不能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的 質(zhì)量問(wèn)題不能保證其管理能力中提升質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人管理能力、進(jìn)修或是 變更質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人。33未注冊(cè)在本單位或兼職不能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立 性、客觀性、有效性中立即注冊(cè)到本公司、在職在崗、專人專職34質(zhì)量管理人 員不具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)資質(zhì)或 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱不能其準(zhǔn)確有效的執(zhí)行質(zhì)量保 證中提升質(zhì)量管理人員技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴钦{(diào)整 人員。35崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培

11、訓(xùn)不到位不能保證其能有效履行職務(wù)工 作中人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對(duì) 其之前的崗位操作進(jìn)行審核檢查。嚴(yán)格執(zhí)行培 訓(xùn)管理制度，未通過(guò)崗前培訓(xùn)不得上崗操作。36不熟悉制度、規(guī)程、職責(zé)不能保證正確履行職責(zé)和操作 的規(guī)范性中立即對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行離崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方 可上崗。對(duì)之前的崗位操作進(jìn)行審核。37從業(yè)人員從業(yè)資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作低提升人員專業(yè)技能和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴钦{(diào) 整人員。38崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不到位不能保證其能有效履行職務(wù)工 作中人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對(duì) 其之前的崗位操作進(jìn)行審核檢查。嚴(yán)格執(zhí)行培 訓(xùn)管理制度，未通過(guò)崗前培訓(xùn)不得上崗操作。39從事

12、冷藏、冷凍藥品、特殊 管理藥品收貨、驗(yàn)收、銷(xiāo)售 等崗位工作的人員，沒(méi)有通 過(guò)關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、 相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的 培訓(xùn)不能保證冷藏、冷凍藥品、特 殊管理藥品收貨、驗(yàn)收、銷(xiāo)售 等環(huán)節(jié)的安全性中人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對(duì) 其之前的崗位操作進(jìn)行審核檢查。嚴(yán)格執(zhí)行培 訓(xùn)管理制度，未通過(guò)崗前培訓(xùn)不得上崗操作。40身體條件、健康狀況不符合 相應(yīng)崗位特定要求的影響藥品質(zhì)量安全低健康檢查不合格人員立即調(diào)離直接接觸藥品的 崗位41未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康低立即組織從業(yè)人員健康檢查，依據(jù)檢查結(jié)果處 理風(fēng) 險(xiǎn) 占八、風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別

13、風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施42系統(tǒng)與經(jīng)營(yíng) 的話宜性企業(yè)使用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng) 軟件不能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄 藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理 全過(guò)程和、或不符合電子監(jiān) 管的實(shí)施條件系統(tǒng)不能夠保證實(shí)現(xiàn)全環(huán)節(jié)、 過(guò)程的控制，不能保證質(zhì)量管 理的實(shí)施低升級(jí)系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進(jìn)行內(nèi) 審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。43系統(tǒng)中設(shè)置 各經(jīng)營(yíng)流程 及環(huán)節(jié)的質(zhì) 量控制功能， 對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)進(jìn)行自 動(dòng)判斷和控 制系統(tǒng)對(duì)采購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、 驗(yàn)收、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)流 程環(huán)節(jié)無(wú)法設(shè)置質(zhì)量控制功 能，自動(dòng)識(shí)別及控制法規(guī)控 制點(diǎn)不能保證全環(huán)節(jié)過(guò)程都得到有 效有效控制中升級(jí)系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進(jìn)行內(nèi) 審，審核質(zhì)量體系

14、運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。44局域網(wǎng)內(nèi)部或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú) 法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交互不能確保質(zhì)量控制功能的及時(shí) 和有效低升級(jí)系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。改善局域網(wǎng) 絡(luò)環(huán)境。實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)交互。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核 質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。45企業(yè)計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)硬件基 礎(chǔ)無(wú)工作組或部門(mén)級(jí)或企業(yè)級(jí) 服務(wù)器，使用家用臺(tái)式電腦 主機(jī)做主機(jī)不能保證運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)安全低更換服務(wù)器主機(jī)，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的 完整真實(shí)性。46企業(yè)租用專業(yè)數(shù)據(jù)中心或數(shù) 據(jù)服務(wù)公司的服務(wù)器，是服 務(wù)器上的部分內(nèi)存空間不能保證運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)安全低更換服務(wù)器主機(jī)，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的 完整真實(shí)性。47藥品米購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷(xiāo) 售以及質(zhì)量管理等崗位未配 備專用的

15、終端設(shè)備或登錄授 權(quán)客戶端不能保證全環(huán)節(jié)、過(guò)程的控制， 不能保證質(zhì)量管理的實(shí)施低添置終端機(jī)或嚴(yán)格管理終端機(jī)的授權(quán)操作。立 即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)48未通過(guò)電信、聯(lián)通、移動(dòng)、 鐵通、艾普等規(guī)范寬帶服務(wù) 商提供接入互聯(lián)網(wǎng)端口不能保證接入網(wǎng)絡(luò)的安全和穩(wěn)疋低更換互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)商。49無(wú)實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、岡位 之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的 局域網(wǎng)不能確保質(zhì)量控制功能的及時(shí) 和有效低改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)交互。風(fēng) 險(xiǎn) 占八、風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施50無(wú)專業(yè)的殺毒軟件和防火 墻，接入終端都應(yīng)有殺毒軟 件實(shí)時(shí)監(jiān)控不能保證數(shù)據(jù)、終端的安全低立即購(gòu)

16、買(mǎi)安裝專業(yè)的殺毒軟件防火墻。全面檢 查系統(tǒng)的安全性。51沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生 成、打印和管理功能不能滿足業(yè)務(wù)要求和記錄的真 實(shí)性低升級(jí)系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。52數(shù)據(jù)庫(kù)不符合規(guī)范要求或企 業(yè)經(jīng)營(yíng)要求不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效安全高擴(kuò)容數(shù)據(jù)庫(kù)、提升數(shù)據(jù)庫(kù)，遷移數(shù)據(jù)。檢查原 有數(shù)據(jù)的完整性53系統(tǒng)登錄、操 作記錄各操作崗位不通過(guò)輸入用戶 名及密碼等身份確認(rèn)方式登 錄不能確保記錄操作的真實(shí)性低改進(jìn)系統(tǒng)，完善登陸方式應(yīng)以用戶名及密碼等 加密方式登陸54修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)， 操作人員可跨越職責(zé)范圍內(nèi) 提出申請(qǐng)不能確保記錄操作的真實(shí)性中改進(jìn)系統(tǒng)，完善修改申請(qǐng)權(quán)限范圍55修改不經(jīng)質(zhì)量管理人員審核 批準(zhǔn)不

17、能保證修改的合法性中改進(jìn)系統(tǒng)，添加修改審核關(guān)56修改的原因和過(guò)程未在系統(tǒng) 中記錄不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效性低完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，檢查 其真實(shí)、完整性57操作人員姓名、時(shí)間、日期 的記錄采用手工編輯或菜單 選擇等非自動(dòng)關(guān)聯(lián)方式錄入不能保證相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效低完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，檢查 其真實(shí)、完整性58數(shù)據(jù)備份未用磁盤(pán)（移動(dòng)硬盤(pán)、硬盤(pán)） 等磁介質(zhì)、光盤(pán)、晶體管存 儲(chǔ)器存儲(chǔ)備份數(shù)據(jù)庫(kù)不能保證備份數(shù)據(jù)的穩(wěn)定、安 全中選用適宜的介質(zhì)重新備份59未按日備份數(shù)據(jù)不能保證備份數(shù)據(jù)的連續(xù)和保 險(xiǎn)功能中嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，每日備份數(shù)據(jù)60在服務(wù)器上備份或備份與服 務(wù)器在同一處保存無(wú)法起

18、到備份的保險(xiǎn)作用中嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，使用與服務(wù)器分離且安全 的方式保存?zhèn)浞?1備份數(shù)據(jù)保存時(shí)間不符合要 求不能保證經(jīng)營(yíng)的可追溯性低嚴(yán)格按制度要求保存數(shù)據(jù)，對(duì)已滅失的數(shù)據(jù)盡 量修復(fù)找回風(fēng) 險(xiǎn) 占八、風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施62系統(tǒng)預(yù)警質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包未括供 貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單 位銷(xiāo)售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容不能保證相關(guān)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 受到系統(tǒng)實(shí)時(shí)控制中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。對(duì)未控制點(diǎn)進(jìn)行排查63未對(duì)供貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn) 行系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別與控制不能保證經(jīng)營(yíng)中購(gòu)銷(xiāo)的合法性中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即開(kāi)展內(nèi)審。64未對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行 提示、預(yù)警，

19、數(shù)據(jù)失效時(shí)未 對(duì)該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自 動(dòng)鎖定不能保證經(jīng)營(yíng)中購(gòu)銷(xiāo)的合法性中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即開(kāi)展內(nèi)審。65無(wú)庫(kù)存貨品效期預(yù)警，控制 功能不能保證售出藥品的質(zhì)量低完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開(kāi)展內(nèi)審。66質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入、更新未 經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理人員審核不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效中對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開(kāi)內(nèi)審。系統(tǒng)控制質(zhì) 量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)必須由質(zhì)量員審核67非指定質(zhì)量人員也能修改質(zhì) 量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效中對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開(kāi)內(nèi)審。系統(tǒng)控制質(zhì) 量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)必須由質(zhì)量員審核68系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng) 各環(huán)節(jié)質(zhì)量 控制系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資 質(zhì)不能自動(dòng)識(shí)別、審核，不 能拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng) 范圍的采

20、購(gòu)訂單生成不能保證購(gòu)進(jìn)渠道合法、藥品 來(lái)源合法中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即米購(gòu)專項(xiàng)GSP內(nèi)審。69米購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)不能 自動(dòng)生成米購(gòu)記錄不能保證采購(gòu)記錄的真實(shí)、完 整、有效中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。完善米購(gòu)記錄。70收貨人員不能查詢采購(gòu)記 錄、采購(gòu)訂單不能保證收貨藥品就是公司要 米購(gòu)藥品中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。米購(gòu)人員核對(duì)庫(kù)存藥品 是否為計(jì)劃品種。71驗(yàn)收人員不調(diào)取收貨記錄就 可以輸入驗(yàn)收單不能保證藥品嚴(yán)格經(jīng)過(guò)收貨確 認(rèn)中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。72驗(yàn)收員輸入批號(hào)、生產(chǎn)日期、 有效期、合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié) 果等內(nèi)容制作驗(yàn)收單并確認(rèn) 系統(tǒng)生不自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄不能保證驗(yàn)收記錄的真實(shí)、完 整、有效中完善系統(tǒng)或更

21、換系統(tǒng)。完善驗(yàn)收記錄。風(fēng) 險(xiǎn) 占八、風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施73系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)陳列藥 品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì) 劃不能保證養(yǎng)護(hù)按要求進(jìn)行中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即對(duì)現(xiàn)有庫(kù)存藥品展 開(kāi)徹底的逐一檢查。74系統(tǒng)不能拒絕無(wú)質(zhì)量管理基 礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支 持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成不能保證銷(xiāo)售的真實(shí)合法中更新補(bǔ)丁、更換系統(tǒng)。立即展開(kāi)內(nèi)審75銷(xiāo)售結(jié)算確認(rèn)后，系統(tǒng)未自 動(dòng)關(guān)聯(lián)生成銷(xiāo)售記錄不能保證銷(xiāo)售記錄的真實(shí)、完 整、有效中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。完善銷(xiāo)售記錄。76銷(xiāo)售退回可以隨意輸入，系 統(tǒng)不進(jìn)行與原銷(xiāo)售記錄的核 對(duì)控制不

22、能保證退回藥品的可靠性， 進(jìn)而影響再次銷(xiāo)售行為的合法 性中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開(kāi)內(nèi)審。對(duì)于違 規(guī)退回品全按照不合格品處理77對(duì)于問(wèn)題藥品系統(tǒng)不能鎖 定、停售、跟蹤不能保證問(wèn)題藥品得到有效控 制，銷(xiāo)售合法性中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開(kāi)內(nèi)審。78質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量 管理人員解除不能保證問(wèn)題藥品得到有效控 制中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開(kāi)內(nèi)審。79系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處 理過(guò)程、處理結(jié)果不能進(jìn)行 記錄、跟蹤處理結(jié)果不能保證問(wèn)題藥品得到有效控 制，不能確保相關(guān)記錄的真實(shí) 有效完整中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開(kāi)內(nèi)審。80突發(fā)事件服務(wù)器崩潰或受到病毒攻擊數(shù)據(jù)丟失損毀、影響業(yè)務(wù)開(kāi)展低利用備份

23、恢復(fù)數(shù)據(jù)，全面殺毒，建立專業(yè)的防 火墻和防毒軟件。81經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所許可證注冊(cè)地址與實(shí)際營(yíng)業(yè) 場(chǎng)所地址不符不能保證公司的真實(shí)性低變更注冊(cè)地址82冷藏設(shè)備和 溫濕度調(diào)控 設(shè)備冰柜等冷藏設(shè)備沒(méi)有定期進(jìn) 行有效的維護(hù)保養(yǎng)、除霜不能保證冷庫(kù)制冷設(shè)備運(yùn)行正 常、有效中立即找專業(yè)公司全面檢修冰柜，排查冷藏藥品 質(zhì)量。冰柜有問(wèn)題的，追回售出藥品，按不合 格品處理。嚴(yán)格按制度對(duì)冰柜定期維護(hù)保養(yǎng)。83冰柜密閉性能不佳或受損不能保證冰柜有效保溫，不能 保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量安全中立即找專業(yè)公司全面檢修冰柜，排查冷藏藥品 質(zhì)量。冰柜有問(wèn)題的，追回售出藥品，按不合 格品處理。嚴(yán)格按制度對(duì)冰柜定期維護(hù)保養(yǎng)。風(fēng) 險(xiǎn) 占八、風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)

24、險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施84無(wú)有效調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè) 備不能保證店面溫濕度得到有效 控制，不能保證保存的適宜性高增加空調(diào)等溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備。檢查陳列藥 品質(zhì)量情況。85溫濕度調(diào)控設(shè)備沒(méi)有進(jìn)行定 期、有效的維護(hù)保養(yǎng)不能保證倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度調(diào)控有效 性，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量安 全中立即找專業(yè)公司全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排 查庫(kù)存藥品質(zhì)量。庫(kù)存藥品有問(wèn)題的，追回售 出藥品，按不合格品處理。展開(kāi)內(nèi)審。嚴(yán)格按 制度對(duì)空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保 養(yǎng)。86溫濕度調(diào)控設(shè)備故障不能保證倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度調(diào)控有效 性，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量安 全中立即找專業(yè)公司全面檢修溫濕度

25、調(diào)控設(shè)備，排 查庫(kù)存藥品質(zhì)量。庫(kù)存藥品有問(wèn)題的，追回售 出藥品，按不合格品處理。展開(kāi)內(nèi)審。嚴(yán)格按 制度對(duì)空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保 養(yǎng)。87無(wú)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的 冷藏設(shè)備不能保證冷藏品種的質(zhì)量中增設(shè)冷藏設(shè)備，或縮減經(jīng)營(yíng)范圍。追回售出冷 藏藥品，庫(kù)存藥品按不合格品處理88溫濕度監(jiān)測(cè) 數(shù)據(jù)記錄未對(duì)溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和 記錄不能保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要 求中按法規(guī)及制度文件要求對(duì)溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè) 和記錄。89校準(zhǔn)企業(yè)未按照國(guó)豕有關(guān)規(guī)疋， 對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè) 備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定不能保證檢計(jì)量器具、溫濕度 監(jiān)測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確、有效中嚴(yán)格按要求進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定。90米購(gòu)記錄米購(gòu)記錄未注明藥

26、品的品 名、劑型、規(guī)格、有效期、 生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、 購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，采購(gòu)中 藥材、飲片還要注明產(chǎn)地內(nèi)容不完整，沒(méi)有有效的追溯 性低完善米購(gòu)記錄。嚴(yán)格按照規(guī)范要求記錄米購(gòu)記 錄91米購(gòu)記錄未按規(guī)定時(shí)限保存不能保證記錄的追溯和連續(xù)性低完善米購(gòu)記錄。嚴(yán)格按照規(guī)范要求記錄米購(gòu)記 錄92供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn) 藥品的審核未對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù) 的評(píng)估、審核不能保證供應(yīng)商和購(gòu)進(jìn)藥品的 合法性、質(zhì)量中立即展開(kāi)內(nèi)審，并重新評(píng)審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格 按要求對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)估、審核93首營(yíng)藥品未索要批準(zhǔn)證明文不能保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和中立即展開(kāi)內(nèi)審，并重新評(píng)審所有經(jīng)營(yíng)藥品。嚴(yán)風(fēng) 險(xiǎn) 占八、風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分

27、析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施件來(lái)源的可靠性格按要求對(duì)首營(yíng)藥品進(jìn)行審核94無(wú)加蓋其公章原印章的營(yíng) 業(yè)執(zhí)照、許可證、GSP/GMI 證、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù) 印件，經(jīng)營(yíng)范圍不一致不能保證供應(yīng)商和購(gòu)進(jìn)藥品的 =合法性、質(zhì)量中立即展開(kāi)內(nèi)審，并重新評(píng)審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格 按要求對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)估、審核95無(wú)加蓋其公章原印章的相關(guān) 印章、隨貨同行單（票）樣 式不能保證日后到貨的真實(shí)性和 可靠性中立即展開(kāi)內(nèi)審，并重新評(píng)審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格 按要求對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)估、審核96無(wú)加蓋其公章原印章的開(kāi)戶 資料及稅務(wù)登記證不能保證資金流的合法性，不 能保證來(lái)源的可靠性

28、中立即展開(kāi)內(nèi)審，并重新評(píng)審該供應(yīng)商。嚴(yán)格按 要求對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)估、審核97首營(yíng)資料未加蓋企業(yè)原印章不能保證資料的真實(shí)性和來(lái)源 的可靠性中立即展開(kāi)內(nèi)審，并重新評(píng)審有關(guān)企業(yè)首營(yíng)資料。 對(duì)不合格的單位品種停止業(yè)務(wù)，售出的召回處 理。98未經(jīng)審核批準(zhǔn)便開(kāi)始業(yè)務(wù)往 來(lái)經(jīng)營(yíng)不能保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和 來(lái)源的可靠性中立即展開(kāi)內(nèi)審，對(duì)違規(guī)開(kāi)展業(yè)務(wù)的單位品種停 止業(yè)務(wù)，售出的召回處理。99購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì) 量證明無(wú)經(jīng)營(yíng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢 驗(yàn)報(bào)告無(wú)供貨單位的質(zhì)量管 理專用章不能保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和 來(lái)源的可靠性低立即展開(kāi)內(nèi)審，對(duì)無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告或報(bào)告不合格的 品種停止購(gòu)銷(xiāo)，售出的召回處理。100供應(yīng)商銷(xiāo)售 人員

29、審核無(wú)加蓋供貨單位公章原印 章和法定代表人印章或簽名 的授權(quán)書(shū)；或授權(quán)書(shū)未載明 被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼， 以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、 期限；或無(wú)加蓋供貨單位公 章原印章的銷(xiāo)售人員身份證 復(fù)印件。不能保證銷(xiāo)售人員的身份真實(shí) 性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和來(lái)源 的可靠性高立即展開(kāi)內(nèi)審，對(duì)銷(xiāo)售人員委托不合格的單位、 品種停止購(gòu)銷(xiāo)，售出的召回處理。101質(zhì)保協(xié)議未明確雙方質(zhì)量責(zé)任不能保證與供應(yīng)商業(yè)務(wù)合作中 的風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制，質(zhì)量得 到保證低重新立即簽訂符合要求的質(zhì)保協(xié)議。終止與質(zhì) 保協(xié)議不合格的單位繼續(xù)業(yè)務(wù)，并積極處理已 有庫(kù)存。102未明確“供貨單位應(yīng)當(dāng)提供 符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)低風(fēng) 險(xiǎn) 占八、風(fēng)險(xiǎn)

30、因素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施性、有效性負(fù)責(zé)”條款103未明確藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo) 準(zhǔn)等有關(guān)要求低104未明確藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō) 明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定低105未明確藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證 及責(zé)任低106未明確退貨問(wèn)題、追償責(zé)任 等低107未明確質(zhì)量保證協(xié)議的有效 期限低108進(jìn)項(xiàng)發(fā)票購(gòu)進(jìn)發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名 稱與付款流向單位的許可證 名稱不致不能保證業(yè)務(wù)的合法性和藥品 質(zhì)量，甚至不能保證公司的合 法經(jīng)營(yíng)中立即展開(kāi)財(cái)務(wù)審計(jì)、質(zhì)量體系內(nèi)審。109公司財(cái)務(wù)付款流向與發(fā)票上 對(duì)應(yīng)供應(yīng)商的金額不一致低110所附應(yīng)稅勞務(wù)清單未加蓋供 貨單位發(fā)票專用章原印章和 注明稅票號(hào)碼

31、低111采購(gòu)記錄與發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù) 清單不符低112隨貨同行單 據(jù)隨貨同行單據(jù)及印章與備案 不符不能保證來(lái)源的合法性和藥品 質(zhì)量，甚至不能保證公司的合 法經(jīng)營(yíng)低拒收藥品，聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)單據(jù)真實(shí)性，重新 備案單據(jù)、印章。對(duì)違規(guī)收貨的藥品立即停止 銷(xiāo)售、追回，聯(lián)系供應(yīng)商處理。得不到確認(rèn)的 按不合格處理并上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)113進(jìn)貨質(zhì)量評(píng) 審企業(yè)未定期對(duì)藥品米購(gòu)的整 體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審； 或未建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供 貨單位質(zhì)量檔案；或未對(duì)進(jìn)不能保證進(jìn)貨質(zhì)量穩(wěn)定可控 制。高立即展開(kāi)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審，嚴(yán)格按制度規(guī)定進(jìn)行 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審風(fēng) 險(xiǎn) 占八、風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施

32、和預(yù)防措施貨質(zhì)量進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理114收貨對(duì)于隨貨同行單（票）與實(shí) 物不符的未 要求供應(yīng)商提 供對(duì)應(yīng)的同行單就收貨不能保證藥品來(lái)源的可追溯性低立即開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審，對(duì)違規(guī)收貨的藥品停售并 聯(lián)系退貨或按不合格品處理。115單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致 的，未經(jīng)采購(gòu)確認(rèn)便收貨不能保證收貨數(shù)量就是采購(gòu)認(rèn) 可的數(shù)量中立即排查收貨情況，重新與米購(gòu)確認(rèn)。按要求 收貨。116未按規(guī)定的程序和要求對(duì)到 貨藥品逐批進(jìn)行收貨不能保證收貨藥品的單貨相符低立即排查庫(kù)存藥品，展開(kāi)專項(xiàng)內(nèi)審。按照規(guī)定 的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨117收貨記錄不完整不能保證記錄的可追溯性低嚴(yán)格按照要求記錄收貨記錄。118收貨的隨貨同行單所載

33、項(xiàng)目 不全不符合規(guī)范要求不能保證收貨核對(duì)的全面、有 效低聯(lián)系供應(yīng)商重新制作單據(jù)，不能補(bǔ)正單據(jù)的立 即停止相關(guān)品種的銷(xiāo)售并退貨。排查問(wèn)題公司 的所有隨貨單。隨貨單不合格要求不得收貨119收貨時(shí)未對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行檢 查或運(yùn)輸工具不符合規(guī)定仍 收貨不能保證收貨藥品的質(zhì)量安全高徹底檢查庫(kù)存藥品的質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求 進(jìn)行收貨檢查120冷臧、冷凍藥品到貨時(shí)，未 對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的 溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量 控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記 錄不能保證所收冷鏈藥品的運(yùn)輸 質(zhì)量及其追溯性中對(duì)違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召 回。檢查庫(kù)存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要 求收貨檢查。121未按規(guī)定保存冷鏈藥品

34、在途 的溫度記錄不能保證冷鏈?zhǔn)肇涍^(guò)程的規(guī)范 性中按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄122冷鏈運(yùn)輸不符合溫度要求的 未拒收不能保證藥品質(zhì)量合格高對(duì)違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召 回。檢查庫(kù)存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要 求收貨檢查。123對(duì)運(yùn)輸超出約定時(shí)限的未經(jīng) 質(zhì)量人員檢查許可便收貨不能保證藥品質(zhì)量合格高檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢 查，根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是 否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí) 限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。風(fēng) 險(xiǎn) 占八、風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施124藥品驗(yàn)收未按要求對(duì)待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐 批

35、核對(duì)驗(yàn)收不能保證入庫(kù)藥品合格、準(zhǔn)確低立即排查庫(kù)存藥品，展開(kāi)專項(xiàng)內(nèi)審。按照規(guī)定 的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收125驗(yàn)收檢查抽取的樣品不具有 代表性不能保證驗(yàn)收結(jié)論的客觀、全 面性低立即排查庫(kù)存藥品，展開(kāi)專項(xiàng)內(nèi)審。按照規(guī)定 的程序和要求對(duì)到貨藥品按抽樣原則進(jìn)行抽樣 驗(yàn)收126未按規(guī)定記錄、保存驗(yàn)收記 錄不能保證記錄的可追溯性，不 能保證驗(yàn)收的真實(shí)性低嚴(yán)格按照要求記錄驗(yàn)收記錄。127無(wú)經(jīng)營(yíng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢 驗(yàn)報(bào)告無(wú)供貨單位的質(zhì)量管 理專用章不能保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和 來(lái)源的可靠性低立即展開(kāi)內(nèi)審，對(duì)無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告或報(bào)告不合格的 品種停止購(gòu)銷(xiāo)，售出的召回處理。128銷(xiāo)售退貨未經(jīng)審批便驗(yàn)收不能保證退貨

36、藥品的合法性和 來(lái)源的可靠性低立即展開(kāi)內(nèi)審，對(duì)未審批退回的按不合格品處 理。129銷(xiāo)后退回藥品在驗(yàn)收入庫(kù)時(shí) 應(yīng)從原對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售記錄中調(diào) 出數(shù)據(jù)，無(wú)法調(diào)取數(shù)據(jù)的也 驗(yàn)收入庫(kù)不能保證退貨藥品的合法性和 來(lái)源的可靠性高立即展開(kāi)內(nèi)審，對(duì)無(wú)銷(xiāo)售記錄的退回藥品按不 合格品處理。130藥品驗(yàn)收時(shí)限超過(guò)制度規(guī)定不能保證藥品在驗(yàn)收過(guò)程中質(zhì) 量穩(wěn)定低嚴(yán)格按照驗(yàn)收制度要求執(zhí)行驗(yàn)收，控制驗(yàn)收時(shí) 限。131驗(yàn)收電子監(jiān) 管數(shù)據(jù)上傳未按規(guī)疋加印或者加貼中國(guó) 藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管 碼的印刷不符合規(guī)定要求 的，未拒收；監(jiān)管碼信息與 藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng) 及時(shí)向供貨單位查詢，未得 到確認(rèn)之前就入庫(kù)；未按規(guī) 定上傳電子監(jiān)管信

37、息。不能保證藥品的合法性、真?zhèn)?和來(lái)源的可靠性中對(duì)監(jiān)管碼不符合規(guī)定的藥品立即停售、召回， 按不合格品管理。漏傳的電子數(shù)據(jù)盡力補(bǔ)齊。 實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥 品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó) 藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。132錄入錯(cuò)誤人為錄入操作錯(cuò)誤不能保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確有效低立即排查到底有多少錯(cuò)誤、情況，對(duì)問(wèn)題記錄 相關(guān)商品停售。快速更正錯(cuò)誤。聯(lián)系往來(lái)單位 協(xié)調(diào)處理。找出錯(cuò)誤原因，專項(xiàng)培訓(xùn)教育。風(fēng) 險(xiǎn) 占八、風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施133退回的不合格品未存放在不 合格區(qū)不能保證不合格品不會(huì)成為污 染源或混淆中立即檢查，對(duì)與

38、不合格品混放的重點(diǎn)檢查。有 問(wèn)題的按不合格品處理134對(duì)于溫濕度達(dá)到臨界值或超 出范圍的未米取有效控制措 施并記錄不能保證儲(chǔ)存條件得到有效控 制中立即檢查存儲(chǔ)藥品，營(yíng)業(yè)員加強(qiáng)陳列藥品檢查。 有問(wèn)題的按不合格品處理。營(yíng)業(yè)人員對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng) 所溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。135重點(diǎn)檢查品種確定的不科 學(xué)、全面不能保證重點(diǎn)檢查的全面、有 效中重新確疋重點(diǎn)檢查品種，并立即加倍抽樣檢查。 重點(diǎn)檢查品種應(yīng)包含儲(chǔ)存條件有特殊要求的、 有效期較短的、易變質(zhì)的、質(zhì)量不穩(wěn)定的。136陳列檢查周期不符合規(guī)定不能保證陳列檢查的及時(shí)有效 全面中立檢查陳列藥品。店面陳列品種每月一次檢查， 重點(diǎn)品種重點(diǎn)檢查。137不合格品管 理庫(kù)

39、存中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的或疑似有 問(wèn)題的藥品未在系統(tǒng)內(nèi)鎖定 停售不能保證問(wèn)題藥品不會(huì)留出低立即排查是否有冋題藥品流出并進(jìn)行內(nèi)審。陳 列品種發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的或疑似有問(wèn)題的藥品，應(yīng)立 即在系統(tǒng)內(nèi)鎖定停售，并移到規(guī)定位置存放， 等待質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)138問(wèn)題藥品未經(jīng)質(zhì)量人員確認(rèn) 便處理不能保證質(zhì)量確認(rèn)的準(zhǔn)確性和 處置的科學(xué)性低立即排查是否有冋題藥品流出并進(jìn)行內(nèi)審。陳 列中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的或疑似有問(wèn)題的藥品，應(yīng)對(duì)質(zhì) 量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥 品或疑似不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上 報(bào)139未米取有效措施隔離冋題藥 品不能保證問(wèn)題藥品不會(huì)污染正 常藥品中立即檢查陳列藥品。藥品因破損而導(dǎo)致液體、 氣體、粉末泄

40、漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速米取安全處理措 施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染140不合格藥品未存放在不合格 藥品區(qū)，不合格品區(qū)無(wú)有效 隔離不能保證不合格藥品不會(huì)污染 正常藥品或相互混淆低立即檢查陳列藥品。藥品因破損而導(dǎo)致液體、 氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速米取安全處理措 施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染141對(duì)不合格藥品未查明并分析 原因，采取預(yù)防措施不能保證不合格情況得到有效 控制低應(yīng)查明藥品質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任， 及時(shí)采取預(yù)防措施。相關(guān)處理過(guò)程記錄健全、 完整、清晰142不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、不能保證過(guò)程可追溯，過(guò)程的低不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和風(fēng) 險(xiǎn) 占八、風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施報(bào)損、銷(xiāo)毀無(wú)完善的手續(xù)或 記