澄明度檢測(cè)儀操作規(guī)程2010修訂

1、澄明度檢測(cè)儀操作規(guī)程（2010修） 訂.部門： 質(zhì)管部第2 頁(yè)共6頁(yè)起草 人審核人批準(zhǔn)人編號(hào)：變更記錄：說(shuō)明：新訂修訂起草日審核日批準(zhǔn)日期期期年年年月月月日日日澄明度檢測(cè)儀操作規(guī)程主題：文件編號(hào)：修訂：質(zhì)量管理部審核：批準(zhǔn)：修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：類別變更記錄：共頁(yè)可見異物限度一、目的：1.正確操作澄明度檢測(cè)儀器；2.保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及藥品 的質(zhì)量。二、適用范圍：藥品入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中注射劑可見異物的檢 查；除深色透明容器包裝或液體、色澤較深（一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液7號(hào)的品種， 可見異物的檢查）。三、引用文件：中國(guó)藥典2010年版附錄“可見異物檢査法”，YE-II使用說(shuō)明書四

2、、使用部門： 驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組五、儀器使用說(shuō)明：1. 儀器要放置平穩(wěn)、防止振動(dòng)、碰倒。擺放位置要避光。2. 將電源線插頭插入220V電插座，打開電源開關(guān)。3. 調(diào)節(jié)照度：（1）打開傳感器黃色外罩（打開后可見藍(lán)色硅光電池板）；（2）將傳感器插入照度傳感器插座，按下測(cè)量鍵;（3）在適當(dāng)位置將傳感器面向光源觀察照度顯示，轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)節(jié)旋鈕使照度至要求 值；（4）調(diào)好后關(guān)閉照度測(cè)量鍵，拔出傳感器插頭。4.儀器使用完畢，應(yīng)關(guān)閉電源，拔下電源插頭，清理檢驗(yàn)場(chǎng)所，罩好布套，做 好可見異物檢查記錄和儀器使用記錄。（澄明度檢查應(yīng)避光室內(nèi)或暗處進(jìn)行）。六、檢查人員條件：遠(yuǎn)距離和近距離視力測(cè)驗(yàn)，均應(yīng)為4.9或4.9以上（矯

3、正后視力應(yīng)為5.0或5.0以上）；應(yīng)無(wú)色盲。七、可見異物：定義：可見異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下LI視可以觀 測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50um。八、檢查方法：溶液型、乳狀液及混懸型制劑除另有規(guī)定外，取供試品20支（瓶），除去容器標(biāo)簽，擦凈容器外璧，必要時(shí)將藥液轉(zhuǎn)移至潔凈透明的適宜容器內(nèi)；置供試 品于遮光板邊緣處，在明視距離（指供試品至人眼的清晰觀測(cè)距離，通常為25cm）, 分別在黑色和口色背景下，手持供試品頸部輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中可能存 在的可見異物懸?。ǖ珣?yīng)避免產(chǎn)生氣泡），輕輕翻搖后即用口檢視，巫復(fù)3次，總時(shí)限為20秒。供試 支（瓶）。2以下的，每次

4、檢查可手持10ml及10ml品 裝量每支（瓶）在.注射用無(wú)菌粉末 除另有規(guī)定外，取供試品5支（瓶），用適宜的溶劑及適當(dāng) 的方法使藥粉全部溶解后，按上述方法檢查。配帶有專用溶劑的注射用無(wú)菌粉末，應(yīng)先將專用溶劑按溶液型制劑檢查合格后，再用以溶解注射用無(wú)菌粉末。無(wú)菌原料藥 除另有規(guī)定外，按抽樣要求稱取名品種制劑項(xiàng)下的最大規(guī)格量5 份，分別置潔凈透明的適宜容器內(nèi)，用適宜的溶劑及適當(dāng)方法使藥物全部溶解后，按上述方法檢查。注射用無(wú)菌粉末及無(wú)菌原料藥所選用的適宜溶劑應(yīng)無(wú)可見異物。如為水溶性藥物, 一般使用不溶性微粒檢查用水（參見2010版藥典二部附錄IXR不溶性微粒檢 查法）進(jìn)行溶解制備；如為其他溶劑，則應(yīng)

5、在各種項(xiàng)下中作出規(guī)定。溶劑量應(yīng)確保藥物溶解完全并便于觀察。注射用無(wú)菌粉末及無(wú)菌原料藥溶解所用的適當(dāng)方法i肖與其制劑使用說(shuō)明書中注 明的臨床使用詢處理的方式相同。如除振搖外還需其他輔助條件，則應(yīng)在各品種 項(xiàng)下中作出規(guī)定。用無(wú)色透明容器包裝的無(wú)色供試品溶液，檢查時(shí)被觀察樣品所在外的光照度應(yīng)為 100015001x；用透明塑料容器包裝或用棕色透明容器包裝的供試品溶液或有 色供試品溶液，檢查時(shí)被觀察樣品所在處的光照度應(yīng)為200030001x：混懸型供試品或乳狀液，檢查時(shí)被觀察樣品所在處的光照度應(yīng)增加至約40001XO結(jié)果判定各類注射劑、眼用液體制劑 在靜置一定時(shí)間后輕輕旋轉(zhuǎn)時(shí)均不得檢出煙霧狀 微粒柱，

6、且不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò)2mm的纖維和塊狀物等明顯可見異物。微細(xì)可見異物（如點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等） 如有檢出，除另有規(guī)定外，應(yīng)分別符合下列規(guī)定：溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液20支（瓶）檢查的供試品中，均不得檢出明顯可見異物。如檢出微細(xì)可見異物的供試品有1支（瓶），應(yīng)另取20支 （瓶）同法復(fù)試，均不得檢出。.溶液型非靜脈用注射液20支（瓶）檢查的供試品中，均不得檢出明顯可見異物。如檢出微細(xì)可見異物，應(yīng)另取20支（瓶）同法復(fù)試，初、復(fù)試的供試品中，檢出微細(xì)可見異物的供試品不得超過(guò)2支（瓶）。溶液型滴眼劑被檢查的20支（瓶）供試品中，均不得檢出明顯可見異物。如

7、檢出微細(xì)可見異物，應(yīng)另取20支（瓶）同法復(fù)試，初、復(fù)試的供試品中，檢出微細(xì)可見異物的供試品不得超過(guò)3支（瓶）?；鞈倚?、乳狀液型注射液及滴眼劑被檢查的20支（瓶）供試品中，均不得檢出金屬屑、玻璃屑、色塊、纖維等明顯可見異物。臨用前配制的溶液型和混懸型滴眼劑，除另有規(guī)定外，應(yīng)符合相應(yīng)的可見異物規(guī) 定。注射用無(wú)菌粉末 被檢查的5支（瓶）供試品中，均不得檢出明顯可見異物。 如檢出微細(xì)可見異物，每支（瓶）供試品中檢出微細(xì)可見異物的數(shù)量應(yīng)符合下表 的規(guī)定；如有1支（瓶）不符合規(guī)定，另取10支（瓶）同法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī) 定。.W4化學(xué)藥個(gè)生化藥、抗生素藥2g 10個(gè)W8個(gè)2g 和中藥配帶有專用溶劑的注射用無(wú)菌粉末，專用溶劑應(yīng)符合相應(yīng) 的溶液型注射液的規(guī)定。無(wú)菌原料藥5份檢查的供試品中，均不得檢出明顯可見異物。如檢出微細(xì)可