自動(dòng)止液輸液器微粒污染確認(rèn)(共33頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上浙江XXXXXX有限公司 確認(rèn)編號(hào):確認(rèn)文件 項(xiàng)目名稱: 產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn) 提出部門： 質(zhì)管部 提出人： XXXXXXX 提出日期： 年 月 日 一次性使用自動(dòng)止液輸液器帶針確認(rèn)小組成員所在部門簽 名質(zhì)管部檢驗(yàn)中心生產(chǎn)部生產(chǎn)車間技術(shù)部長(zhǎng) 確認(rèn)小組組長(zhǎng) ： （簽名）確認(rèn)日期 ： 年 月 日至 年 月 日產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)目 錄一、確認(rèn)方案1 概述2 確認(rèn)目的3 確認(rèn)范圍4 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)5 確認(rèn)方案制定的依據(jù)6 確認(rèn)小組人員及職責(zé)7. 確認(rèn)步驟和方法7.1安裝確認(rèn)（IQ）7.1.1 儀器儀表確認(rèn)；7.1.2無菌實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境確認(rèn) ；7.1.3車間生產(chǎn)環(huán)境

2、確認(rèn) ；7.2運(yùn)行確認(rèn)（0Q）7.2.1產(chǎn)品微生物限度監(jiān)測(cè)方法確認(rèn) ；7.2.2產(chǎn)品微粒污染監(jiān)測(cè)方法確認(rèn) ；7.3性能確認(rèn)（PQ）7.3.1產(chǎn)品微生物限度連續(xù)監(jiān)測(cè)確認(rèn)；7.3.2產(chǎn)品微生物限度趨勢(shì)分析確認(rèn)；7.3.3產(chǎn)品微粒污染連續(xù)監(jiān)測(cè)確認(rèn)；7.3.4產(chǎn)品微粒污染趨勢(shì)分析確認(rèn)；8 確認(rèn)結(jié)果的綜合評(píng)價(jià)9再確認(rèn)周期二、確認(rèn)結(jié)果分析及評(píng)價(jià)三、確認(rèn)報(bào)告四、確認(rèn)證書產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)附件1 確認(rèn)所需文件附件2 儀器儀表校驗(yàn)記錄附件3 車間生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)報(bào)告附件4 無菌實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境確認(rèn)報(bào)告附件5 培養(yǎng)基適用性檢查記錄附件6 產(chǎn)品微生物限度方法有效性確認(rèn)報(bào)告附件7 產(chǎn)品微生物限度方法有效性確認(rèn)原始

3、記錄附件8 產(chǎn)品微生物限度連續(xù)監(jiān)測(cè)確認(rèn)報(bào)告附件9 產(chǎn)品微生物限度連續(xù)監(jiān)測(cè)原始記錄附件10 產(chǎn)品微生物限度趨勢(shì)分析附件11 產(chǎn)品微粒污染監(jiān)測(cè)方法有效性確認(rèn)報(bào)告附件12 產(chǎn)品微粒污染試驗(yàn)原始記錄附件13 產(chǎn)品微粒污染連續(xù)監(jiān)測(cè)確認(rèn)報(bào)告附件14 產(chǎn)品微粒污染趨勢(shì)分析確認(rèn)附件15 趨勢(shì)分析圖附件16 安裝確認(rèn)報(bào)告附件17 運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告附件18 性能確認(rèn)報(bào)告產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)一、確認(rèn)方案1概述 本公司一次性使用自動(dòng)止液輸液器帶針產(chǎn)品微生物限度監(jiān)測(cè)方法采用沖洗進(jìn)行樣品處理后，采用膜過濾法檢查洗脫液的存活微生物數(shù)負(fù)載。產(chǎn)品微粒污染監(jiān)測(cè)方法采用沖洗進(jìn)行樣品處理后，直接用分析儀進(jìn)行監(jiān)測(cè)其洗脫液的微粒含量

4、。2確認(rèn)目的 通過一系列的驗(yàn)證試驗(yàn)，提供足夠的數(shù)據(jù)，以證明所采用的方法適合于本公司一次性使用自動(dòng)止液輸液器帶針的產(chǎn)品微生物限度和微粒污染監(jiān)測(cè)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品其產(chǎn)品微生物限度和微粒污染控制在相對(duì)穩(wěn)定的受控狀態(tài)中。3確認(rèn)范圍 適用于本公司所生產(chǎn)一次性使用自動(dòng)止液輸液器帶針的產(chǎn)品微生物限度和微粒污染的確認(rèn)。4確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 一次性使用自動(dòng)止液輸液器帶針產(chǎn)品微生物限度產(chǎn)品微粒污染菌數(shù)回收率污染指數(shù)10cfu/套75%N905 確認(rèn)方案制定的依據(jù)GB8368-2005 一次性使用輸液器 YZB/國(guó)XXXX 一次性使用自動(dòng)止液輸液器帶針GB/T19973.1-2005 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上

5、微生物總數(shù)的估計(jì)GB15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 2010版二部 中華人民共和國(guó)藥典產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)6 確認(rèn)小組人員及職責(zé)公司成立專門確認(rèn)工作小組，負(fù)責(zé)該確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報(bào)告。質(zhì)管部組織本次產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)；并制定本次的確認(rèn)方案。檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)本次確認(rèn)的檢測(cè)工作； 小組職務(wù)崗 位責(zé) 任組長(zhǎng)質(zhì)管部經(jīng)理提出再確認(rèn)時(shí)間，編制確認(rèn)方案、組織實(shí)施副組長(zhǎng)檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、復(fù)核組員技術(shù)部經(jīng)理參與方案的實(shí)施組員生產(chǎn)部經(jīng)理參與方案的實(shí)施， 組員專職檢驗(yàn)員實(shí)施取樣、檢測(cè)操作組員生產(chǎn)車間實(shí)

6、施產(chǎn)品的生產(chǎn)7. 確認(rèn)步驟和方法產(chǎn)品取樣由專職檢驗(yàn)員在凈化車間的撿包間，在滅菌前的產(chǎn)品中作隨機(jī)抽樣，每批產(chǎn)品分別抽取20套。其中10套作產(chǎn)品微生物限度監(jiān)測(cè)用，另10套作產(chǎn)品微粒污染檢測(cè)用。7.1安裝確認(rèn)（IQ）7.1.1確認(rèn)所需文件及儀器儀表校驗(yàn)見附件1、附件2。7.1.2無菌實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境確認(rèn) 檢查并確認(rèn)無菌實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境應(yīng)符合YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的潔凈要求。見附件4。7.1.3車間生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)檢查并確認(rèn)車間生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)潔凈要求。見附件3。產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)7.2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）7.2.1產(chǎn)品微生物限度方法有效性確認(rèn)7.2.1.1培養(yǎng)適

7、用性檢查取0.1ml中含有100cfu的枯草桿菌黑色變種芽胞水懸液0.1ml，注入100ml0.9%的無菌氯化鈉溶液，用孔徑為0.45µm的膜片進(jìn)行過濾后，將膜片的菌面朝上貼在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的表面。于35培養(yǎng)48小時(shí)，觀察細(xì)菌總數(shù)。見附件5。7.2.1.2樣品產(chǎn)品的重復(fù)處理法隨機(jī)抽取10套自動(dòng)止液輸液器帶針，每套注入10ml0.9%的無菌氯化鈉溶液，密封兩端護(hù)套，往返振蕩80次后，將10套洗脫液均注入一無菌三角燒瓶中備用。再每套注入10ml0.9%的無菌氯化鈉溶液，密封兩端護(hù)套，往返振蕩80次后，將10套洗脫液均注入另一無菌三角燒瓶中備用，如此連續(xù)洗脫5次。將已裝洗脫液的無菌三角

8、燒瓶密封，手腕式搖蕩5次，用孔徑為0.45µm的膜片進(jìn)行過濾后，將膜片的菌面朝上貼在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的表面。于35培養(yǎng)48小時(shí)，觀察細(xì)菌總數(shù)。計(jì)算其回收率的修正系數(shù)。見附件6、附件7。7.2.1.3樣品產(chǎn)品的接種方法隨機(jī)抽取10套自動(dòng)止液輸液器帶針，每套注入0.1ml中含有100cfu的枯草桿菌黑色變種芽胞水懸液0.1ml，并在層流下進(jìn)行干燥。再每套注入10ml0.9%的無菌氯化鈉溶液，密封兩端護(hù)套，往返振蕩80次后，將10套洗脫液均注入一無菌三角燒瓶中備用。將已裝洗脫液的無菌三角燒瓶密封，手腕式搖蕩5次，用孔徑為0.45µm的膜片進(jìn)行過濾后，將膜片的菌面朝上貼在營(yíng)養(yǎng)瓊脂

9、培養(yǎng)基平板的表面。于35培養(yǎng)48小時(shí)，觀察細(xì)菌總數(shù)。計(jì)算其回收率的修正系數(shù)。見附件6。產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)7.2.2產(chǎn)品微粒污染監(jiān)測(cè)方法確認(rèn)樣品產(chǎn)品的重復(fù)處理法：取10套自動(dòng)止液輸液器帶針，各用經(jīng)檢測(cè)合格的500mL蒸餾水沖洗內(nèi)腔，并各自保留在一個(gè)已經(jīng)清洗過的容器中，成為10份洗脫液。沖洗內(nèi)腔時(shí)，液體從離藥液過濾器近的一端流入，從另一端留出。確認(rèn)微粒檢測(cè)儀的設(shè)置符合輸液器具微粒污染試驗(yàn)要求后，用微粒檢測(cè)儀對(duì)上述洗脫液進(jìn)行檢測(cè)，共檢測(cè)10次，每次檢測(cè)200mL。對(duì)25um50um、51um100um、100um三個(gè)區(qū)間的微粒進(jìn)行分類計(jì)數(shù)，檢測(cè)后儀器將結(jié)果自動(dòng)折算，顯示成500mL容積的微

10、粒數(shù)值。連接監(jiān)測(cè)5次。按照表A2記錄各平均值，用以計(jì)算洗脫液中的微粒數(shù)Na。Na=na1×0.1+ na2×0.2+ na3×5 表A2：各種微粒尺寸分類表參 數(shù)尺 寸 分 類微粒大?。ㄎ⒚祝?55050100100洗脫液中平均微粒數(shù)n a1n b2n b3評(píng)價(jià)系數(shù)0.10.25 污染指數(shù)N污染指數(shù)N= Na- Nb90。見附件11、附件12。7.3性能確認(rèn)（PQ）7.3.1產(chǎn)品微生物限度連續(xù)監(jiān)測(cè)確認(rèn)隨機(jī)抽取10套自動(dòng)止液輸液器帶針，每套注入10ml0.9%的無菌氯化鈉溶液，密封兩端護(hù)套，往返振蕩80次后，將已裝洗脫液的無菌三角燒瓶密封，手腕式搖蕩5次，用孔徑為0

11、.45µm的膜片進(jìn)行過濾后，將膜片的菌面朝上貼在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的表面。于35培養(yǎng)48小時(shí)，觀察細(xì)菌總數(shù)。連續(xù)監(jiān)測(cè)1個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)的每批產(chǎn)品。見附件8、附件9。7.3.2產(chǎn)品微生物限度趨勢(shì)分析確認(rèn) 把連續(xù)監(jiān)測(cè)1個(gè)月的結(jié)果，按數(shù)據(jù)繪制月趨勢(shì)圖。并把前一年每季度的監(jiān)測(cè)結(jié)果繪制成年度趨勢(shì)圖。進(jìn)行趨勢(shì)分析見附件10、見附件15。產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)7.3.3產(chǎn)品微粒污染連續(xù)監(jiān)測(cè)確認(rèn)取10套/每批 未滅菌的自動(dòng)止液輸液器，按其監(jiān)測(cè)方法連續(xù)監(jiān)測(cè)1個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)的每批產(chǎn)品。見附件13、附件14。7.3.4產(chǎn)品微粒污染趨勢(shì)分析確認(rèn) 把未滅菌產(chǎn)品連續(xù)監(jiān)測(cè)1個(gè)月的結(jié)果，按數(shù)據(jù)繪制月趨勢(shì)圖，把對(duì)應(yīng)每批的

12、成品出廠按其結(jié)果數(shù)據(jù)繪制月趨勢(shì)圖。并把前一年每批成品出廠的監(jiān)測(cè)結(jié)果繪制成年度趨勢(shì)圖。進(jìn)行趨勢(shì)分析。見附件15。8 確認(rèn)結(jié)果的綜合評(píng)價(jià) 對(duì)產(chǎn)品微生物限度及微粒污染的確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行的分析與綜合評(píng)價(jià)。9. 再確認(rèn)周期9.1 生產(chǎn)環(huán)境改變或有異常。9.2工藝條件的改變。9.3確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行一年后浙江XXXXXX有限公司確認(rèn)證書項(xiàng)目（設(shè)備）名稱：產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)該項(xiàng)目（設(shè)備）已按照確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)，各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果均符合要求，批準(zhǔn)該項(xiàng)目（設(shè)備）投入使用。確認(rèn)文件編號(hào)： 確認(rèn)完成日期： 有 效 期： 批準(zhǔn)人： 年 月 日附件1確 認(rèn) 所 需 文 件序號(hào)確認(rèn)所需文件名稱保存情況保存人確認(rèn)人確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)

13、日期：附件2：儀器儀表校驗(yàn)記錄儀器、儀表名稱編號(hào)精度檢定日期效期校驗(yàn)結(jié)果結(jié)果評(píng)價(jià) 確認(rèn)人： 年 月 日附件3車間生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)報(bào)告產(chǎn)品名稱生產(chǎn)日期確認(rèn)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果確認(rèn)結(jié)論溫度濕度壓差沉降菌換氣次數(shù)塵埃粒子確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：確認(rèn)者：確認(rèn)日期：附件 4無菌實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境確認(rèn)報(bào)告產(chǎn)品名稱生產(chǎn)日期確認(rèn)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果確認(rèn)結(jié)論溫度濕度壓差沉降菌換氣次數(shù)塵埃粒子確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：確認(rèn)者：確認(rèn)日期：附件5 培養(yǎng)基適用性檢查原始記錄 培養(yǎng)基名稱生產(chǎn)批號(hào)檢測(cè)日期報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)中國(guó)藥2010版取樣數(shù)量取0.1ml中含有100cfu的枯草桿菌黑色變種芽胞水懸液0.1ml，注入100ml0.9%的無菌氯化鈉溶液，用孔徑為0.45

14、µm的膜片進(jìn)行過濾后，將膜片的菌面朝上貼在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的表面。于35培養(yǎng)48小時(shí)，觀察細(xì)菌總數(shù)。連連抽取5個(gè)平板。平板號(hào)含菌量cfu/皿結(jié)果12345確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)： 檢查人： 年 月 日確認(rèn)人： 年 月 日附件6產(chǎn)品微生物限度監(jiān)測(cè)方法有效性確認(rèn)報(bào)告產(chǎn)品名稱一次性使用自動(dòng)止液輸液器帶針生產(chǎn)批號(hào)取樣地點(diǎn)凈化車間封口工序檢測(cè)日期2010年 月 日?qǐng)?bào)告日期2010年 月 日取樣量每平行樣各10套檢驗(yàn)依據(jù)GB/T19973.1-2005、GB15980-1995監(jiān)測(cè)方法： 樣品重復(fù)處理法隨機(jī)抽取10套自動(dòng)止液輸液器帶針，每套注入10ml0.9 %的無菌氯化鈉溶液，密封兩端護(hù)套，往返振蕩8

15、0次后，將10套洗脫液均注入一無菌三角燒瓶中備用。再每套注入10ml0.9%的無菌氯化鈉溶液，密封兩端護(hù)套，往返振蕩80次后，將10套洗脫液均注入另一無菌三角燒瓶中備用，如此連續(xù)洗脫5次。將已裝洗脫液的無菌三角燒瓶密封，手腕式搖蕩5次，用孔徑為0.45µm的膜片進(jìn)行過濾后，將膜片的菌面朝上貼在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的表面。于35培養(yǎng)48小時(shí)，觀察細(xì)菌總數(shù)。同時(shí)做5個(gè)平行計(jì)數(shù)。重復(fù)處理次數(shù)平行計(jì)數(shù)cfu平均菌落數(shù)cfu1234512345全部菌落回收率 %確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人： 年 月 日確認(rèn)人： 年 月 日附件7產(chǎn)品微生物限度監(jiān)測(cè)方法有效性確認(rèn)報(bào)告產(chǎn)品名稱一次性使用自動(dòng)止液輸液器帶針生產(chǎn)

16、批號(hào)取樣地點(diǎn)凈化車間封口工序檢測(cè)日期2010年 月 日?qǐng)?bào)告日期2010年 月 日取樣量每平行樣各10套檢驗(yàn)依據(jù)GB/T19973.1-2005、GB15980-1995監(jiān)測(cè)方法： 樣品產(chǎn)品的接種方法隨機(jī)抽取10套自動(dòng)止液輸液器帶針，每套注入0.1ml中含有100cfu的枯草桿菌黑色變種芽胞水懸液0.1ml，并在層流下進(jìn)行干燥。再每套注入10ml0.9%的無菌氯化鈉溶液，密封兩端護(hù)套，往返振蕩80次后，將10套洗脫液均注入一無菌三角燒瓶中備用。將已裝洗脫液的無菌三角燒瓶密封，手腕式搖蕩5次，用孔徑為0.45µm的膜片進(jìn)行過濾后，將膜片的菌面朝上貼在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的表面。于35培養(yǎng)4

17、8小時(shí)，觀察細(xì)菌總數(shù)。計(jì)算其回收率的修正系數(shù)。同時(shí)做5個(gè)平行計(jì)數(shù)。重復(fù)處理次數(shù)平行計(jì)數(shù)cfu平均菌落數(shù)cfu1234512345全部菌落回收率 %確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人： 年 月 日確認(rèn)人： 年 月 日附件8產(chǎn)品微生物限度連續(xù)監(jiān)測(cè)確認(rèn)報(bào)告產(chǎn)品名稱一次性使用自動(dòng)止液輸液器帶針檢查批次取樣地點(diǎn)凈化車間封口工序取樣量報(bào)告日期2010年 月 日檢測(cè)日期2010年 月 日檢驗(yàn)依據(jù)GB/T19973.1-2005、GB15980-1995監(jiān)測(cè)方法：隨機(jī)抽取10套自動(dòng)止液輸液器帶針，每套注入10ml0.9%的無菌氯化鈉溶液，密封兩端護(hù)套，往返振蕩80次后，將已裝洗脫液的無菌三角燒瓶密封，手腕式搖蕩5次，用孔徑

18、為0.45µm的膜片進(jìn)行過濾后，將膜片的菌面朝上貼在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的表面。于35培養(yǎng)48小時(shí)，觀察細(xì)菌總數(shù)。連續(xù)監(jiān)測(cè)1個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)的每批產(chǎn)品。結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人： 年 月 日確認(rèn)人： 年 月 日附件9產(chǎn)品微生物限度連續(xù)監(jiān)測(cè)原始記錄產(chǎn)品名稱一次性使用自動(dòng)止液輸液器帶針取樣地點(diǎn)凈化車間封口工序報(bào)告日期檢測(cè)依據(jù)GB/T19973.1-2005、GB15980-1995隨機(jī)抽取10套自動(dòng)止液輸液器帶針，每套注入10ml0.9%的無菌氯化鈉溶液，密封兩端護(hù)套，往返振蕩80次后，將10套洗脫液均注入一無菌三角燒瓶中備用。將已裝洗脫液的無菌三角燒瓶密封，手腕式搖蕩5次，用孔徑為0.45µ

19、m的膜片進(jìn)行過濾后，將膜片的菌面朝上貼在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的表面。于35培養(yǎng)48小時(shí)，觀察細(xì)菌總數(shù)。連續(xù)監(jiān)測(cè)1個(gè)月。監(jiān)測(cè)日期規(guī) 格型 號(hào)生 產(chǎn)批 號(hào)取樣數(shù)量細(xì)菌數(shù)cfu/10套、平均菌落數(shù)（cfu/套）修正值結(jié)果估計(jì)（cfu/套）檢測(cè)人復(fù)核人備注附件10產(chǎn)品微生物限度趨勢(shì)分析產(chǎn)品名稱一次性使用自動(dòng)止液輸液器 帶針檢測(cè)依據(jù)GB/T19973.1-2005、GB15980-1995趨勢(shì)分析結(jié)論：分析者：年 月 日附件11產(chǎn)品微粒污染監(jiān)測(cè)方法確認(rèn)報(bào)告產(chǎn)品名稱一次性使用自動(dòng)止液輸液器帶針生產(chǎn)批號(hào)取樣地點(diǎn)凈化車間封口工序檢測(cè)日期2010年 月 日?qǐng)?bào)告日期2010年 月 日取樣量每平行樣各10套檢驗(yàn)依據(jù)G

20、B8368=2005、YZB/國(guó)XXXX監(jiān)測(cè)方法： 樣品重復(fù)處理法隨機(jī)抽取10套自動(dòng)止液輸液器帶針，各用經(jīng)檢測(cè)合格的500mL蒸餾水沖洗內(nèi)腔，并各自保留在一個(gè)已經(jīng)清洗過的容器中，成為10份洗脫液。沖洗內(nèi)腔時(shí)，液體從離藥液過濾器近的一端流入，從另一端留出。確認(rèn)微粒檢測(cè)儀的設(shè)置符合輸液器具微粒污染試驗(yàn)要求后，用微粒檢測(cè)儀對(duì)上述洗脫液進(jìn)行檢測(cè)，共檢測(cè)10次，每次檢測(cè)200mL。對(duì)25um50um、51um100um、100um三個(gè)區(qū)間的微粒進(jìn)行分類計(jì)數(shù)，檢測(cè)后儀器將結(jié)果自動(dòng)折算，顯示成500mL容積的微粒數(shù)值。按照表A2記錄各平均值，用以計(jì)算洗脫液中的微粒數(shù)Na。Na=na1×0.1+ n

21、a2×0.2+ na3×5 同時(shí)做5個(gè)平行計(jì)數(shù)。重復(fù)處理次數(shù)平行計(jì)數(shù)平均數(shù)1234512345全部含量回收率 %確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人： 年 月 日確認(rèn)人： 年 月 日附件12產(chǎn)品微粒污染試驗(yàn)原始記錄 ：生產(chǎn)批號(hào)規(guī)格/型號(hào)批量抽樣數(shù)量檢測(cè)日期檢驗(yàn)依據(jù)試驗(yàn)過程： 各尺寸分類的10套自動(dòng)止液輸液器中平均微粒數(shù)分別乘以評(píng)價(jià)系數(shù)，各結(jié)果相加即得出輸液器的微粒數(shù)，Na。再對(duì)尺寸分類的空白對(duì)照樣品中的平均微粒分別乘以評(píng)價(jià)系數(shù)，各結(jié)果相加即得空白樣品中的微粒數(shù)，Na。參數(shù)尺寸分表 微粒在小m255051100>10010付輸液器微粒數(shù)（1） （2） （3） （4） （5） （6） （

22、7） （8） （9） （10） （1） （2） （3） （4） （5） （6） （7） （8） （9） （10） （1） （2） （3） （4） （5） （6） （7） （8） （9） （10） 平均微粒數(shù)na1：na2：na3：空白對(duì)照液中平均微粒數(shù)nb1：nb2：nb3：評(píng)價(jià)系數(shù)0.10.25計(jì)算輸液器(試件)中的微粒數(shù)Na=na1×0.1+na2×0.2+na3×5=空白樣品中的微粒數(shù)Nb=nb1×0.1+nb2×0.2+nb3×5=污染指數(shù)N=Na-Nb90N=Na-Nb確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人： 年 月 日確認(rèn)人： 年 月 日附

23、件13產(chǎn)品微粒污染連續(xù)監(jiān)測(cè)確認(rèn)報(bào)告 產(chǎn)品名稱一次性使用自動(dòng)止液輸液器 帶針取樣地點(diǎn)凈化車間封口工序報(bào)告日期檢測(cè)依據(jù)GB8368-2005、YZB/國(guó)XXXX取10套自動(dòng)止輸液器，各用經(jīng)檢測(cè)合格的500mL蒸餾水沖洗內(nèi)腔，并各自保留在一個(gè)已經(jīng)清洗過的容器中，成為10份洗脫液。沖洗內(nèi)腔時(shí)，液體從離藥液過濾器近的一端流入，從另一端留出。確認(rèn)微粒檢測(cè)儀的設(shè)置符合輸液器具微粒污染試驗(yàn)要求后，用微粒檢測(cè)儀對(duì)上述洗脫液進(jìn)行檢測(cè)，共檢測(cè)10次，每次檢測(cè)200mL。對(duì)25um50um、51um100um、100um三個(gè)區(qū)間的微粒進(jìn)行分類計(jì)數(shù)，檢測(cè)后儀器將結(jié)果自動(dòng)折算，顯示成500mL容積的微粒數(shù)值。按照表A2記

24、錄各平均值，用以計(jì)算洗脫液中的微粒數(shù)Na。Na=na1×0.1+ na2×0.2+ na3×5 連續(xù)監(jiān)測(cè)1個(gè)月。監(jiān)測(cè)日期規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)取樣數(shù)量微粒含量N檢測(cè)人復(fù)核人備注附件14產(chǎn)品微粒污染趨勢(shì)分析 產(chǎn)品名稱一次性使用自動(dòng)止液輸液器 帶針檢測(cè)依據(jù)GB8368-2005、YZB/國(guó)XXXX趨勢(shì)分析結(jié)論：分析者：年 月 日附件15 產(chǎn)品微粒污染趨勢(shì)圖 附件16安裝確認(rèn)報(bào)告 序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果1儀器儀表安裝確認(rèn)2無菌實(shí)驗(yàn)室環(huán)境確認(rèn)3車間生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)4車間消毒確認(rèn)確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人：年 月 日附件17運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告 序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果1產(chǎn)品微生物監(jiān)測(cè)方法確認(rèn)2產(chǎn)品微粒污染監(jiān)測(cè)方法確認(rèn)確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人：年 月 日附件18性能