方案審查工作表【模板】

1、中國醫(yī)藥城臨床研究倫理委員會IEC-AF/U-1.0方案審查工作表項目名稱申辦方方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期受理號主審委員研究的科學(xué)設(shè)計與實(shí)施審查原則符合公認(rèn)的科學(xué)原理，并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)研究方法合乎研究目的并適用于研究領(lǐng)域研究者和其它研究人員勝任該項研究審查要素研究是否具有科學(xué)和社會價值？將改進(jìn)現(xiàn)有的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（治療方法、操作程序）：口是，口否將提供更多的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施的選擇，滿足社會不同的需求：口是，口否 研究是否有充分的依據(jù)？研究有既往臨床經(jīng)驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、藥學(xué)藥理、前期臨床研究的結(jié)果支持：口是，口否研究設(shè)計是否能夠回答研究問

2、題？觀察指標(biāo)的選擇合適：口是，口否樣本量相對于檢驗(yàn)假設(shè)是合理的：口不適用，口是，口否納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)？所選擇的受試者能夠代表目標(biāo)人群：口是，口否限制了混雜因素：口是，口否研究步驟是否具有控制風(fēng)險的措施，避免將受試者暴露于不必要的風(fēng)險？篩選步驟合理：口不適用，口是，口否不良事件處理預(yù)案恰當(dāng)：口是，口否研究實(shí)施條件是否滿足試驗(yàn)需要？主要研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)，具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，有充分的時間參加 臨床研究：口是，口否參與研究的人員在教育與經(jīng)驗(yàn)方面都有資格承擔(dān)他們的研究任務(wù)：口是，口否研究場所、儀器條件能夠滿足研究任務(wù)的需要：口是，口否研究的風(fēng)險與受益審查原則受試者的權(quán)益、安全

3、和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期的受益應(yīng)合理，并且風(fēng)險最小化審查要素風(fēng)險與受益的評估風(fēng)險的等級：口最小風(fēng)險，口大于最小風(fēng)險受試者的受益：口有直接受益的前景，口沒有直接受益的前景風(fēng)險相對于受益是否合理？有直接受益的前景：與任何可得到的替代方法相比，研究預(yù)期受益至少是同樣有利的；風(fēng) 險相對于受試者預(yù)期受益而言是合理的：口不適用，口是，口否沒有直接受益的前景：受試者參與研究的風(fēng)險相對于社會預(yù)期受益而言是合理的；研究所 獲得的知識是重要的：口不適用，口是，口否受試者的招募審查原則受試者的選擇是公正的尊重受試者的隱私，避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊懞侠淼募钆c補(bǔ)償，避免過度勸誘審查要素

4、受試者選擇是否公正？考慮到研究目的與開展研究的環(huán)境，計劃招募的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文 化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）是合理的：口是，口否招募方式是否合理？接觸與招募受試者的方式避免侵犯/泄露受試者的隱私：口是，口否招募材料避免夸大研究的潛在受益、低估研究的預(yù)期風(fēng)險：口是，口否招募者的身份不會對受試者造成不正當(dāng)?shù)挠绊懀嚎谑?，口否激勵與補(bǔ)償是否合理？是否給予受試者激勵與補(bǔ)償：口給予，口不給予給予受試者激勵與補(bǔ)償?shù)臄?shù)量是否合理：口是，口否激勵與補(bǔ)償?shù)闹Ц斗绞绞欠窈侠恚嚎谑?，口否不給予受試者激勵與補(bǔ)償是否合理：口是，口否四、隱私和保密審查原則：采取的措施足以保護(hù)受試者的隱私與數(shù)據(jù)的機(jī)密性審查

5、要素保密措施是否恰當(dāng)？規(guī)定了可以接觸受試者個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員范圍：口是，口否 制定了數(shù)據(jù)安全的措施（如數(shù)據(jù)匿名），保護(hù)受試者數(shù)據(jù)的機(jī)密：口是，口否研究結(jié)果發(fā)表/公開是否恰當(dāng)？規(guī)定了研究結(jié)果的發(fā)表將不會泄露受試者的個人信息：口是，口否某些可能對團(tuán)體、社會或以人種/民族定義的人群利益帶來風(fēng)險的研究，考慮了有關(guān)各 方的利益，以適當(dāng)?shù)姆绞桨l(fā)表研究結(jié)果、或在某些情況下不公開：口不適用.口是，口否弱勢群體的考慮審查原則納入弱勢人群作為受試者的理由是正當(dāng)與合理的采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益與健康審查要素研究是否涉及弱勢群體：口否（請?zhí)^本部分），口是一請選擇人員類別（可多選）： 口

6、兒童/未成年人；口認(rèn)知障礙或應(yīng)健康狀況不佳而沒有能力做出知情同意的成人； 口申辦者/研究者的雇員或?qū)W生；口教育/經(jīng)濟(jì)地位低下的人員；口疾病終末期患者； 口囚犯；口其它：選擇弱勢人群為受試者的理由是否正當(dāng)與合理？選擇比弱勢群體情況較好者為受試者，研究不能同樣很好地進(jìn)行：口是，口否研究是為獲得該弱勢群體特有的疾病診斷、預(yù)防或治療的信息，并且研究成果將能合理 地用于該人群：口是，口否該人群的權(quán)益和健康的考慮是否適當(dāng)？對受試者沒有直接受益前景的研究，研究所伴隨的風(fēng)險不大于該類人群的常規(guī)體格檢查第3頁共4頁中國醫(yī)藥城臨床研究倫理委員會IEC-AF/11-1.0或心理學(xué)檢查的風(fēng)險：口不適用，口是，口否對受

7、試者沒有直接受益前景的研究，研究所伴隨的風(fēng)險輕微或較小地超過該類人群的常 規(guī)體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險：研究干預(yù)措施與受試者曾經(jīng)歷的或在研究條件下可能經(jīng) 歷的臨床干預(yù)措施比較是相當(dāng)?shù)模嚎诓贿m用，口是，口否依據(jù)風(fēng)險程度，方案制定了專門的實(shí)質(zhì)性或程序性保護(hù)措施：口不適用，口是，口否當(dāng)受試者沒有能力或不能充分地給予知情同意時（如未到法定年齡，或嚴(yán)重癡呆病人）， 應(yīng)獲得其合法代表的同意；同時，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知受試者有關(guān)試驗(yàn)情況；如 可能，受試者應(yīng)簽署書面知情同意書并注明日期：口是，口否特定疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮審查原則：考慮該人群/族群的特點(diǎn)，采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康審查要素研究是否涉及特定疾病人群、特定地區(qū)人群族群：口否（請?zhí)^本部分），口是研究與該人群特點(diǎn)的相互影響是否妥善處理？合理考慮了研究對特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響：口是，口否合理考慮了外界因素對個人知情同意的影響：口是，口否必要時，有向該人群進(jìn)行咨詢的計劃