醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)2、質(zhì)量體系審核3、各級質(zhì)量責(zé)任制4、質(zhì)量否決制度5、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度6、首營品種的質(zhì)量審核制度7、質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度8、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度9、不合格商品管理及退貨商品管理制度10、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度11、不良事件監(jiān)測及再評價相關(guān)制度12、醫(yī)療器械召回相關(guān)制度13、用戶訪問制度14、質(zhì)量信息管理制度15、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度16、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核的制度17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度18、售后服務(wù)管理制度19、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度20、倉庫安全防火管理規(guī)定21、運(yùn)輸管理制度22、醫(yī)

2、療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械的經(jīng)營監(jiān)督管理，保證公司在購進(jìn)、銷售、儲存、使用過程 中安全有效，保障人體健康和人民生命安全，特制定本制度。（一）質(zhì)量方針1、始終堅持“質(zhì)量第一”的方針，切實(shí)加強(qiáng)經(jīng)營全過程質(zhì)量管理，嚴(yán)把五 關(guān)（即：進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)、入庫驗(yàn)收關(guān)、在庫檢查關(guān)、出庫復(fù)核關(guān)、售后服務(wù)關(guān)） 。2、嚴(yán)格按國家關(guān)于醫(yī)療器械的法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定經(jīng)營操作運(yùn)行，樹立 企業(yè)良好的質(zhì)量信譽(yù)。3、加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)，合法經(jīng)營，不斷營造，參與市場競爭的 能力。（二）管理目標(biāo) 結(jié)合公司實(shí)際，認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ，重點(diǎn)把好進(jìn) 貨關(guān)、入庫驗(yàn)收關(guān)，對進(jìn)貨人員、

3、驗(yàn)收人員和其他環(huán)節(jié)的人員，實(shí)行責(zé)任和具體 操作監(jiān)督管理。健全質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)部位是質(zhì)管科、質(zhì)量驗(yàn)收、器械養(yǎng)護(hù)的充實(shí)和 完善，以保證質(zhì)量監(jiān)控。1、購進(jìn)產(chǎn)品驗(yàn)收率 100%；2、入庫商品合格率 100%；3、銷售出庫商品合格率100%;4、購進(jìn)商品適銷率90%;5、銷售產(chǎn)品退貨率W 2%;6、庫存商品報廢率W 1%。；7、崗位工作差錯率w 1% ;8售后服務(wù)滿意度100%;二、質(zhì)量體系審核 公司逐步建立完整的質(zhì)量體系和運(yùn)作機(jī)制，定期進(jìn)行審核和評定，以保證質(zhì) 量管理科學(xué)運(yùn)行。一、合理選擇質(zhì)量體系要素要求。1 、遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量方針、政策和法規(guī)，并根據(jù)市場對產(chǎn)品的 質(zhì)量要求合理選擇。2

4、、對產(chǎn)品的適用性、安全性和有效性的保證程度進(jìn)行考察。并結(jié)合企業(yè)質(zhì) 量體系有效運(yùn)行的保證程度合理評價。3、根據(jù)公司情況對質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)要素合理取舍。二、質(zhì)量體系審核范圍。1、組織結(jié)構(gòu)是否合理，應(yīng)調(diào)整的及時調(diào)整并保證正常有序運(yùn)行。直接接觸 產(chǎn)品的人員每年進(jìn)行一次健康檢查，對患有傳染病、皮膚病、精神病的人員及時 調(diào)崗。2、管理與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。3、工作程序和人員素質(zhì)。4、檢測養(yǎng)護(hù)。5、經(jīng)營條件是否符合要求。三、質(zhì)量體系審核時間及要求。1、公司每年進(jìn)行一次審核，于年底 12 月份進(jìn)行，特殊情況（如政策變化要 求），可及時研究進(jìn)行。2、每次審核結(jié)果，審核組必須提出書面的整改措施和具體意見。3、公司應(yīng)及時研究落實(shí)

5、審核組的整改措施和意見，并賦諸實(shí)施。公司考核 組負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證實(shí)施情況，并詳細(xì)記錄。三、各級質(zhì)量責(zé)任制 質(zhì)量責(zé)任制兩個中西思想：第一是全體員工以高度意識為前提的思想，即質(zhì) 量第一的方針意識；職業(yè)道德意識；局部服從全局的意識。第二是以各級部門和 人員的工作質(zhì)量的提高來確定保醫(yī)療器械經(jīng)營的安全有效和服務(wù)質(zhì)量思想。為落 實(shí)各級質(zhì)量責(zé)任制，特制定本制度。（一）公司法人代表質(zhì)量管理職責(zé) 執(zhí)行董事、法人代表對本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立及 運(yùn)行全面負(fù)責(zé)；對經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1、依法整治企、組織貫徹上級關(guān)于醫(yī)療器械的質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。2、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計

6、劃建立健全質(zhì)量責(zé)任制。3、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系評審4、合理設(shè)置質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)，保證其獨(dú)立，客觀地行使職權(quán)、支持其合 理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。5、組織質(zhì)量教育，對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。6、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。7、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的 解決及質(zhì)量改進(jìn)。8、主持季、年度質(zhì)量分析會。9、簽、頒發(fā)質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理制度匯編和其他質(zhì)量制度性文件。（二）總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)總經(jīng)理對本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具體推進(jìn)質(zhì)量管理體系的建立及 到運(yùn)行負(fù)責(zé)；對經(jīng)營

7、的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1、學(xué)習(xí)并帶頭貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推 進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。2、牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時， 應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。3、抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，并提高經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量保證能力，對公 司的進(jìn)、銷、存負(fù)責(zé)（特別是進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)） 。對經(jīng)營醫(yī)療器械的工作質(zhì)量、服務(wù) 質(zhì)量、商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時應(yīng)掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時與質(zhì)量部 門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。5、加強(qiáng)對經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，對關(guān)鍵經(jīng)營業(yè)務(wù)人員進(jìn)行質(zhì)量意識考核

8、。確保各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的完成。（三）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)1、學(xué)習(xí)并帶頭貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)、指令等，正確理解并積極 推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行、全面管理企業(yè)質(zhì)量工作。2、樹立質(zhì)量第一的觀念。當(dāng)業(yè)務(wù)倉儲工作與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，必須保證質(zhì) 量優(yōu)先。組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、編制質(zhì)量工作規(guī)劃和計劃。3、主持本企業(yè)質(zhì)量管理體系的設(shè)計建設(shè)，選擇質(zhì)量管理體系要素，進(jìn)行質(zhì) 量、職能分配、推進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施和檢查質(zhì) 量管理與監(jiān)督。4、負(fù)責(zé)主持質(zhì)量分析和選題問題的處理工作， 組織開展群眾性的 QC 小組活 動，組織質(zhì)量獎懲工作。5、管理和協(xié)調(diào)還質(zhì)管、

9、倉儲、業(yè)務(wù)等部門的質(zhì)量工作，組織和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組 織機(jī)構(gòu)運(yùn)行。對商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量具有否決權(quán)。6、隨時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。組織重大質(zhì)量問題的改進(jìn) 措施在器械部的實(shí)施落實(shí)。7、以保證提高質(zhì)量為前提，積極改善儲存運(yùn)輸條件和經(jīng)營環(huán)境，努力提高 文明經(jīng)營、文明作業(yè)水平。（四）質(zhì)管科科長質(zhì)量管理職責(zé)1、組織貫徹本公司質(zhì)量方針、政策、法規(guī)、指令等具體實(shí)施工作，正確理 解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行、具體管理企業(yè)質(zhì) 量工作。2、負(fù)責(zé)組織起草、編制、修改公司質(zhì)量管理制度和制度性文件，質(zhì)量程序 文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。3、負(fù)責(zé)制定每年度的醫(yī)療器械質(zhì)量

10、工作計劃，并組織落實(shí)。4、定期召開質(zhì)量分析會，組織開展質(zhì)量管理活動，及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報 質(zhì)量動態(tài)和請示重大質(zhì)量問題處理意見。5、負(fù)責(zé)對質(zhì)量目標(biāo)考核，并牽頭組織質(zhì)量管理制度的檢查、考核、記錄， 對發(fā)現(xiàn)的問題制定整改措施，下達(dá)整改通知書。6、負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量問題的來信來訪，不 定期開展信訪、走訪和質(zhì)量查詢工作。7、對首營企業(yè)、首營品種負(fù)責(zé)審核，負(fù)責(zé)不合格商品的確認(rèn)、報損審核、 銷毀處理工作。8、負(fù)責(zé)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)規(guī)范醫(yī)療器械的質(zhì)量臺賬、質(zhì)量 記錄、統(tǒng)計報表；負(fù)責(zé)承付款的質(zhì)量審核簽字；嚴(yán)格監(jiān)控經(jīng)營全過程的商品質(zhì)量 變化情況；為器械業(yè)務(wù)部門選擇進(jìn)貨提供質(zhì)量

11、依據(jù)。9、對商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量具有否決權(quán)。（五）器械部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)1、組織貫徹本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃、計劃，負(fù)責(zé)公司分解落實(shí)到本 經(jīng)營部門的質(zhì)量指標(biāo)和任務(wù)的落實(shí)。對本部門人員、質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)。2、積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行，建立健全并帶頭貫徹落 實(shí)質(zhì)量責(zé)任制和企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)章制度。在經(jīng)營和獎懲中嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。3、抓好本部門的質(zhì)量教育，對各業(yè)務(wù)主管人員進(jìn)行質(zhì)量意識考核。4、及時掌握經(jīng)營過程中的質(zhì)量動態(tài)，對商品的進(jìn)、銷、存三大環(huán)節(jié)要嚴(yán)格 把關(guān)。發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施負(fù)責(zé)實(shí)施落實(shí)。5、重視客戶和投訴處理，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故及

12、時報告，并本著“三不放過”的 原則（即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任和員工未受到教育不放過；未有防 范措施不放過），并及時分析處理。6、組織好本部門經(jīng)營過程的各種原始記錄工作，保證各種治療原始憑證、 資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。7、對經(jīng)營的商品質(zhì)量負(fù)有直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。督促本部門人員按期完成商品的 進(jìn)、銷、存、售后服務(wù)和質(zhì)量查詢等工作。8、積極開動腦筋，學(xué)習(xí)、學(xué)習(xí)，再學(xué)習(xí)，不斷增強(qiáng)本部門質(zhì)量意識，不斷 提高工作質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，通過一個窗口為企業(yè)創(chuàng)造一個良好的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè) 形象。（六）質(zhì)管科質(zhì)量管理職責(zé)1、具體負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。起草編制商品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營 環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件，并指

13、導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。2、負(fù)責(zé)編制、分析、督促、實(shí)施醫(yī)療器械年度質(zhì)量計劃的指標(biāo)。3、負(fù)責(zé)經(jīng)營品種的質(zhì)量審核，并提出并督促實(shí)施購進(jìn)、銷售合同的質(zhì)量條 款。4、指導(dǎo)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作，接受器械部關(guān)于質(zhì)量技 術(shù)問題的咨詢，以及對商品質(zhì)量查詢，并對用戶反映的商品質(zhì)量問題及時查清盡 快解決。5、了解產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)情況，指導(dǎo)、督促器械部收集國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)、行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)登記匯編，分類管理。6、負(fù)責(zé)規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量臺賬、原始記錄，統(tǒng)計報表等，建立質(zhì)量檔案， 隨時了解公司商品質(zhì)量動態(tài)，定期收集質(zhì)量信息，及時反饋器械部，擇優(yōu)進(jìn)貨提 供質(zhì)量依據(jù)。7、按時填報上級機(jī)關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械質(zhì)量信息

14、季報表。8、負(fù)責(zé)全公司合格醫(yī)療器械報損前的審核及報廢商品處理監(jiān)督工作。9、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，實(shí)施質(zhì)量否決，把好從購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫、 銷售、售后服務(wù)整個經(jīng)營過程的質(zhì)量審核工作。對經(jīng)營全過程的質(zhì)量實(shí)施監(jiān)控。（七）器械部質(zhì)量管理職責(zé)1、具體負(fù)責(zé)商品購進(jìn)、儲存和銷售過程的質(zhì)量管理工作。2、對供貨單位和銷售對象進(jìn)行資格認(rèn)定，杜絕與非法經(jīng)營單位和非法使用 單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和規(guī)范性經(jīng)濟(jì)合同。3、合同質(zhì)量管理部門對供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，在進(jìn)行簽訂購 進(jìn)合同時明確必要的質(zhì)量條款，負(fù)責(zé)填報首次經(jīng)營品種審批表。對首次供貨企業(yè) 必須嚴(yán)格考察，取得生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等合法資質(zhì)證件，必

15、須去得產(chǎn)品注冊證、 制造認(rèn)可證等產(chǎn)品資質(zhì)證明文件，并建立規(guī)范的供貨企業(yè)和銷售人員資質(zhì)審核檔 案。4、加強(qiáng)對全體業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量意識教育， 并認(rèn)真貫徹組織學(xué)習(xí)國家關(guān)于 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械注冊管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格分類 管理和經(jīng)營。5、掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系，對重大 質(zhì)量問題應(yīng)及時報告，對質(zhì)量改進(jìn)措施在部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。6、建立真實(shí)完整的購銷記錄，經(jīng)辦人，負(fù)責(zé)人簽名，實(shí)施質(zhì)量跟蹤制度。 不準(zhǔn)偽造、變造購銷記錄。（八）質(zhì)量管理員的質(zhì)量管理職責(zé)1、依據(jù)企業(yè)和部門質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助領(lǐng) 導(dǎo)組織實(shí)施。2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)章制度在本

16、部門的督促執(zhí)行，定期檢查醫(yī)療器械管 理制度的執(zhí)行情況，對存在問題提出改進(jìn)措施。3、負(fù)責(zé)處理商品質(zhì)量查詢，對客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢登記表， 及時查明原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況通報有器械部。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息傳遞工作，經(jīng)常收集各種商品質(zhì)量信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋，并為定期進(jìn)行統(tǒng)計分析提供分析報告。5、負(fù)責(zé)不合格商品報損前的審核及報廢商品處理監(jiān)督工作。6、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案、督促各崗位做好各種臺賬、記 錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動的記錄完整、準(zhǔn)確性和可追溯性。7、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織醫(yī)療器械質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報發(fā)生的質(zhì) 量事故，及時填報質(zhì)量

17、統(tǒng)計報表和各類信息處理工作。8、做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作和制度執(zhí)行情況的督促、檢查及考核工作。（九）查詢員的質(zhì)量管理職責(zé)1、在質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)下具體負(fù)責(zé)商品的質(zhì)量查詢處理工作。2、對商品出、入過程中發(fā)生的問題進(jìn)行查詢，弄清原因，分清責(zé)任，妥善 處理。3、對客戶反映質(zhì)量問題的函（電）進(jìn)行調(diào)查，弄清原因和責(zé)任，做到件件 有交待，樁樁有答復(fù)，并提出整改措施。4、配合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)工作做好客戶訪問事項(xiàng)，廣泛收集客戶對商品質(zhì)量、 工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。5、定期統(tǒng)計分析查詢和客戶訪問情況，統(tǒng)計售后質(zhì)量退貨率為進(jìn)行質(zhì)量改 進(jìn)和把關(guān)提供查詢分析報告。（十）質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量管

18、理職責(zé)1、產(chǎn)品驗(yàn)收時必須按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及合同規(guī) 定的質(zhì)量條款逐批進(jìn)行驗(yàn)收。對驗(yàn)收的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、合格證以及外觀質(zhì)量和物理性能的 檢驗(yàn)進(jìn)行把關(guān)。對銷貨退回、貴重、特殊、有效期及進(jìn)口商品要詳細(xì)加強(qiáng)驗(yàn)收， 驗(yàn)收到最小包裝，不合格醫(yī)療器械一律不得驗(yàn)收入庫。3、對驗(yàn)收合格的商品作好記錄，并負(fù)責(zé)打印入庫單，驗(yàn)收員在入庫單上簽 字，票、貨與保管員辦理交接手續(xù)。4、對驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格商品應(yīng)填寫“驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報告單”報質(zhì) 管科核查確認(rèn)處理，被確認(rèn)的不合格產(chǎn)品移入不合格品區(qū)。5、按規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，

19、并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、對驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，每季向質(zhì)管科集中報表，由質(zhì)管科匯總處理。7、努力學(xué)習(xí)驗(yàn)收專業(yè)知識，提供驗(yàn)收工作水平和專業(yè)技能。 （十一）養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量管理職責(zé)1、在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。2、按照商品的特性和儲存條件的規(guī)定，指導(dǎo)保管員做好商品分類合理存放， 并隨時抽查。3、負(fù)責(zé)對庫存商品按照“三、三、四”制進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù) 檢查記錄。4、養(yǎng)護(hù)設(shè)備中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題商品，應(yīng)掛黃牌暫時停發(fā)貨，并填報“養(yǎng)護(hù) 檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題報告單”報質(zhì)管部門復(fù)查確認(rèn)后處理，如不合格由質(zhì)管科 填寫停售通知單，并移入不合格品區(qū)，如合格沒辦了解除

20、停售手續(xù)，拆除黃牌。5、指導(dǎo)并配合保管員做好庫存溫濕度管理，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng) 的養(yǎng)護(hù)措施。6、建好產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)檔案。7、自覺學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 （十二）保管員的質(zhì)量管理職責(zé)1、按照商品的特性和儲存條件分類分區(qū)儲存、按產(chǎn)品批號存放，標(biāo)識清楚。 對因儲存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。2、憑驗(yàn)收員簽字的入庫憑證入庫。對質(zhì)量異常、包裝標(biāo)識模糊、無驗(yàn)收員 簽字的票、貨有權(quán)拒收。保管員必須在入庫票據(jù)上簽字。3、按規(guī)范整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉容，色標(biāo)明顯。4、設(shè)立保管帳卡按批號正確記載商品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、 帳帳相符。堅持日記月清，月對季盤，并及時分析，反饋商品庫存結(jié)

21、構(gòu)及適銷情 況。5、做好近效期商品的管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出”和按批號發(fā)貨的原則辦理出庫，并在發(fā)貨票據(jù)上簽字。嚴(yán)禁白條出庫。6、在養(yǎng)護(hù) 員指導(dǎo)下，做好庫房溫濕度管理工作，抽查中發(fā)現(xiàn)商品質(zhì)量問題 應(yīng)及時填制“商品質(zhì)量信息反饋單” ，報質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。7、建好不合格商品臺賬和銷售退回商品臺賬、購進(jìn)退出商品臺賬。8、自覺學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。 （十三）復(fù)核員的質(zhì)量管理職責(zé)1、按出庫憑證逐批復(fù)核出庫商品實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢 固，標(biāo)志清晰。交接手續(xù)完備，把好商品的質(zhì)量和數(shù)量關(guān)。對出庫的商品質(zhì)量和 數(shù)量負(fù)責(zé)。2、認(rèn)真按批號，數(shù)量做好商品出庫復(fù)核記錄并簽字，做到字跡

22、清楚，項(xiàng)目 齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、復(fù)核無誤后，復(fù)核員在出庫票據(jù)上簽字。對復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及 時填制“復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報告單” 報質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。4、努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，不斷提高復(fù)核工作技能。 （十四）采購業(yè)務(wù)員的質(zhì)量管理職責(zé)1、樹立質(zhì)量第一的觀念，堅持按需進(jìn)貨，選擇采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量 關(guān)，做到合法經(jīng)營，對采購的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、人身審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì) 管部門到供貨方現(xiàn)場進(jìn)行考察，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3、編制采購計劃，填制采購計劃審批表，報業(yè)務(wù)經(jīng)理、質(zhì)管科按規(guī)定程序 審批，經(jīng)審核審批合格的企業(yè)及產(chǎn)品，才能采購簽

23、訂合同。簽訂購貨合同時必須 按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。4、搞好首次經(jīng)營品種和首營企業(yè)的審核工作，供貨單位必須提供合法的企 業(yè)資質(zhì)證明和產(chǎn)品資質(zhì)證明文件。填報首營品種審批表，報質(zhì)管科。按審批程序 進(jìn)行審核批，經(jīng)審核合格的產(chǎn)品才能購進(jìn)。5、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時反饋信息，為有關(guān)部門開展 有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。6、做好來公司聯(lián)系業(yè)務(wù)的銷售員的資格驗(yàn)證工作，并建好登記臺賬。7、規(guī)范建立供貨單位和首營企業(yè)、首營品種檔案臺賬。8、做好購進(jìn)記錄。并參與每年年度的進(jìn)貨質(zhì)量評審工作。（十五）銷售業(yè)務(wù)員的質(zhì)量管理的職責(zé)1、熟悉掌握國家的法律法規(guī)，了解掌握銷售對象的法定資格，防止醫(yī)療器 械產(chǎn)品

24、流向非法經(jīng)營單位和使用單位。2、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，主動向銷售對象介紹，簽訂銷售 合同時，明確質(zhì)量條款。3、宣傳醫(yī)療器械必須真實(shí)，不得虛假、夸大、杜撰。4、及時反饋客戶對商品質(zhì)量意見和要求，配合有關(guān)人員處理客戶的意見和 查詢，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。5、樹立良好的職業(yè)道德風(fēng)尚，做到儀表端正、語言文明、服務(wù)熱情、紀(jì)律 嚴(yán)明。對樹立公司良好的質(zhì)量信譽(yù)和形象負(fù)有直接責(zé)任。6、嚴(yán)禁銷售不合格、過期或已淘汰的醫(yī)療器械。7、建好銷售單位的資質(zhì)檔案。（十六）開票員質(zhì)量管理職責(zé)1、憑用戶的合法資質(zhì)證明文件開票銷售醫(yī)療器械，嚴(yán)禁銷售給個人和無資 質(zhì)證明或資質(zhì)證明不全的單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、開

25、票應(yīng)要素項(xiàng)目齊全，注明生產(chǎn)廠商和批號或生產(chǎn)日期。3、向用戶宣傳商品實(shí)事求是，以產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)向用戶正確介紹商品用途。4、建好用戶單位的資質(zhì)檔案。5、做好窗戶服務(wù)，對用戶不說服務(wù)忌語，不與客戶頂嘴吵架，不以工作忙 為由怠慢用戶，接送用戶語氣態(tài)度親切自然。6、負(fù)責(zé)做好銷售記錄和銷售日報、月報、年報工作。（十七）銷售服務(wù)員質(zhì)量管理職責(zé)（本質(zhì)量管理職責(zé)適用于川類、U類醫(yī)療器械售后服務(wù)人員）1、售后服務(wù)人員必須熟悉皿類、H類醫(yī)療器械產(chǎn)品性能，特別是設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、對出售的設(shè)備類貴重醫(yī)療器械商品，售后服務(wù)人員應(yīng)上門服務(wù)進(jìn)行調(diào)試、維修，并征詢商品質(zhì)量意見，及時反饋效應(yīng)。3、除平日搞好用戶單位對產(chǎn)品質(zhì)

26、量的隨訪外，應(yīng)定期一年一次對用戶單位進(jìn)行專訪，主要是了解產(chǎn)品在使用過程中的質(zhì)量情況，以及工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量方面的意見和建議。切實(shí)搞好用戶單位的回訪工作。4、不斷增添與售后服務(wù)相適應(yīng)的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，上門售后服務(wù)應(yīng)做到方便、快捷、使用戶滿意。5、通過售后服務(wù)不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)，并掌握醫(yī)療器械的市場變化情況，掌握不同用戶的需求，指導(dǎo)經(jīng)營業(yè)務(wù)不斷更新擴(kuò)大并及時改進(jìn)經(jīng)營工作。6、售后服務(wù)的全過程，售后服務(wù)員負(fù)責(zé)做好售后服務(wù)記錄。四、質(zhì)量否決制度質(zhì)量否決制度是體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性，否決性、地位性的制度，是醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)為增強(qiáng)全員質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理力度所必備的一項(xiàng)重要制度。（一）否決對象，包括以下

27、四個方面。1、商品質(zhì)量。根據(jù)醫(yī)藥器械監(jiān)督管理辦法等法規(guī)，醫(yī)療器械經(jīng)營必須 按照國家法律法規(guī)的要求，對在商品認(rèn)證，驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)發(fā)、查詢中發(fā) 現(xiàn)存在的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)問題的不同程度采取不同的 方法予以相應(yīng)的否決。2、環(huán)境質(zhì)量。環(huán)境質(zhì)量是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)保證經(jīng)營商品在經(jīng)營過程中保 持其安全有效的物質(zhì)基礎(chǔ)。 環(huán)境質(zhì)量包括營業(yè)場所、 倉庫設(shè)施、 儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備等， 對于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到國家法規(guī)及行業(yè)規(guī)范要求或在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題，應(yīng)予否 決。3、服務(wù)質(zhì)量。服務(wù)質(zhì)量是關(guān)系到企業(yè)的信譽(yù)，惡劣的服務(wù)態(tài)度和服務(wù)差錯 很容易造成患者延誤病情加重并危及生命。對各部門出現(xiàn)的服務(wù)行為不規(guī)范，特

28、別是服務(wù)差錯予以否決。4、工作質(zhì)量。工作質(zhì)量是為落實(shí)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，保證商品重要安全有效而 派生出來的對企業(yè)全過程各環(huán)節(jié)、各部門、各崗位工作的要求。對于影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營商品質(zhì)量的行為和問題，都應(yīng)予以不同程度的否決。（二）否決職能。商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決由質(zhì)管 科負(fù)責(zé)，其主要內(nèi)容有：1、對供貨單位的選擇，提出移廠或停止采購。2、對銷售單位的選擇，提出停銷或收回商品。3、對來貨經(jīng)驗(yàn)收、檢驗(yàn)的不合格商品予以銷毀，不得承付貨款。4、對庫存商品經(jīng)檢驗(yàn)，養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格商品決定停銷、封存或銷毀。5、對售出商品經(jīng)查詢的質(zhì)量問題予以收回。6、對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量

29、問題的商品予以處理。7、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具、決定停止使用并提 出添置、改造、完善建議。8、對服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴，經(jīng)查實(shí)后予以處理。9、對購進(jìn)和銷售中有正式協(xié)議（雙方簽字、蓋章） ，明確了質(zhì)量條款，而違 反了條款造成不良質(zhì)量信譽(yù)的，決定賠償處理和落實(shí)責(zé)任人。10、對工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查，考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理。11、對由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量給用戶造成的差錯， 應(yīng)迅速及時地聯(lián)系查詢， 并上門糾錯，妥善處理。并對責(zé)任人予以處罰。（三）否決方式，有以下方式：1、供貨單位移廠，停購意見書。2、銷售單位停銷意見書。3、商品停銷、封存、銷毀通知書。

30、4、質(zhì)量監(jiān)督整改通知書。5、質(zhì)量監(jiān)督處罰通知書（包括罰款、扣獎、降級等） 。6、綜合考核否決意見書（落實(shí)責(zé)任部門和責(zé)任人） 。7、質(zhì)量否決處分意見書（包括下崗、行政處分、移送刑事處理等） 。8、外辦查詢、糾錯意見書。（四）質(zhì)量獎懲：1、處罰：CD、凡米購、銷售偽劣商品，每發(fā)生一種扣責(zé)任人當(dāng)月工資全額，責(zé)任人并 對發(fā)生的一切后果負(fù)全部責(zé)任。C2 、凡發(fā)生單批次因質(zhì)量責(zé)任而報損金額在 3000 元以上者，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng) 月全額工資。、因質(zhì)量事故被上級主管部門通報批語和罰款 3000元以上，扣發(fā)責(zé)任人 當(dāng)月工資全額和部門年末效益獎 50%。、凡在質(zhì)量否決中發(fā)生負(fù)責(zé)管理直接責(zé)任的部門，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)受相

31、應(yīng)的處罰。除扣發(fā)當(dāng)月工資的 50%外，造成損失的按損失金額賠償 30%。、在質(zhì)量管理運(yùn)行中，凡因不負(fù)責(zé)任，不認(rèn)真履行各部門、各崗位質(zhì)量責(zé)任，在工作中造成差錯的，按每發(fā)生一筆處罰 30 元，情節(jié)嚴(yán)重的加倍處罰。2、獎勵： 、除應(yīng)負(fù)責(zé)的質(zhì)量責(zé)任外，有創(chuàng)新精神，并發(fā)揮了重要作用，效果顯著的， 根據(jù)不同情況分別予以獎勵。獎勵級次： A級500元；B級400元；C級300元。 、對敢于舉報，且事實(shí)真實(shí)的，對舉報人獎勵 200元。、在加強(qiáng)質(zhì)量管理中作出突出貢獻(xiàn)的，獎勵 1000500元。五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度1、器械部認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國家的各項(xiàng)質(zhì)量法規(guī)， 遵循法律、 法規(guī)、合法經(jīng)營， 在經(jīng)

32、營活動中堅持質(zhì)量第一， 把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)。 對購進(jìn)和銷售商品負(fù)具體全部責(zé)任。2、堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則。購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。采購商品應(yīng)注意選擇供貨單位是否具有法定資格，是 否有履行合同的能力。必要時，應(yīng)對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查、評價、 并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3、進(jìn)貨必須依法簽訂合同，送質(zhì)量驗(yàn)收員一份。簽訂合同內(nèi)容，必須符合 經(jīng)濟(jì)合同法規(guī)定要求，詳細(xì)填明質(zhì)量在內(nèi)的各項(xiàng)條款。以明確劃分質(zhì)量責(zé)任，避 免糾紛。對首次經(jīng)營、改型、增規(guī)、移廠的醫(yī)療器械必須進(jìn)行驗(yàn)證工作，按程序 報公司質(zhì)管科， 經(jīng)審核確認(rèn)合格后方可填報商品經(jīng)營審批表， 并附有關(guān)規(guī)定資料，

33、按規(guī)定程序報有關(guān)部門審核后報總經(jīng)理審批。4、購進(jìn)合同按規(guī)定分類建檔，合同執(zhí)行情況隨時檢查催辦，并定期整理， 系統(tǒng)分析，充分發(fā)揮合同檔案的利用效率。5、醫(yī)療器械銷售，必須銷售給具有合法資格的單位，不得銷售給非法單位和個人。6、建立業(yè)務(wù)經(jīng)營品種的有關(guān)檔案，掌握注冊證號、有效期、庫存數(shù)量等內(nèi) 容，并合理安排庫存結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)市場調(diào)查預(yù)測，避免商品積壓或脫銷，以利經(jīng)營 管理和質(zhì)量管理。7、認(rèn)真按規(guī)定做好購銷記錄及各類業(yè)務(wù)資質(zhì)證明文件檔案和臺帳。六、首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度1、對首次經(jīng)營的品種（系公司首次向生產(chǎn)廠購進(jìn)的醫(yī)療器械商品，含改型、 增規(guī)、移廠）。業(yè)務(wù)部門要充分做好市場調(diào)查和用戶評價意見，對供貨廠家

34、的生 產(chǎn)經(jīng)營，管理情況認(rèn)真調(diào)查、了解，必要時會同質(zhì)管部門進(jìn)行實(shí)地考察，以確保 商品質(zhì)量。2、對首次經(jīng)營的品種實(shí)行審核審批制度，器械部門在引進(jìn)新產(chǎn)品前必須詳 細(xì)填報“醫(yī)療器械首營品種審批表” （一式三份），并附廠家提供的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì) 證明文件和產(chǎn)品的注冊證書， 制造認(rèn)可證，產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 說明書、檢測報告、 合格證等有關(guān)資質(zhì)證文件，按規(guī)定程序填報質(zhì)管部，按規(guī)定程序進(jìn)行審核審批。 審核審批合格的供貨企業(yè)和產(chǎn)品，器械部才能購進(jìn)，驗(yàn)收人員才能驗(yàn)收。否則， 不能購進(jìn)。3、對首次經(jīng)營的醫(yī)療器械，試銷期定為二年。在試銷期間，器械部要充分 做好市場調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。每半年進(jìn)行一次分析總結(jié)。研究產(chǎn)品的質(zhì)量性

35、能 和穩(wěn)定性。 試銷期滿后， 器械部提出試銷總結(jié)報告， 經(jīng)質(zhì)管部和物價部門核定后， 報總經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。4、器械部建立首營企業(yè)和首營品種臺帳；建立首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)檔 案；質(zhì)管部門建立首營品種質(zhì)量檔案和首營品種臺帳，實(shí)施監(jiān)督把關(guān)。5、器械部建立首營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料，并按公司規(guī)定的裝訂順序建檔。七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)擴(kuò)及出庫復(fù)核制度（一）產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度1、醫(yī)療器械入庫前，由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉商品知識、理化性能、了解各 項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收員對購進(jìn)的產(chǎn)品和銷后退回的產(chǎn) 品驗(yàn)收負(fù)責(zé)。2、驗(yàn)收產(chǎn)品時，應(yīng)逐批次驗(yàn)收，詳細(xì)核對進(jìn)貨憑證及品名、規(guī)格（型號） 廠牌、批號

36、、滅菌批號、數(shù)量、產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、使用說明書，以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 代號、計量器具許可證標(biāo)志和編號等，做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容不缺項(xiàng)、字跡清 晰、結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員簽字蓋章，資料保存五年，以備查驗(yàn)。3、財務(wù)部門憑簽章后的憑證和付款審核表（質(zhì)量復(fù)核合格）付款。對質(zhì)量 驗(yàn)收合格的商品，驗(yàn)收員在入庫憑證上簽字，保管員憑簽字后的憑證辦理商品入 庫手續(xù)。4、對進(jìn)貨手續(xù)不全，無合格證或檢驗(yàn)報告書憑證的來貨不得驗(yàn)收。如驗(yàn)收 發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì)量憑證可疑及驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，驗(yàn)收員應(yīng)填寫“驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格 商品報告單”，報質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。5、對銷貨退回的商品，不管是質(zhì)量原因還是多購或價格原因，驗(yàn)收人員憑 “退貨

37、通知單”進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄單列，并建立退貨商品臺帳；驗(yàn)收不合格的 商品填寫“驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報告單” ，報質(zhì)管科核查處理，并入不合格品 區(qū)；驗(yàn)收合格的商品按規(guī)定程序辦理入庫。（二）產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度1、商品養(yǎng)護(hù)應(yīng)在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)商品儲存中的養(yǎng)護(hù) 和質(zhì)量檢查工作，商品儲存養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹預(yù)防為主的原則。2、商品應(yīng)按不同的儲存要求，實(shí)行分庫、分類儲存，實(shí)行色標(biāo)管理。養(yǎng)護(hù) 員應(yīng)指導(dǎo)保管員搞好醫(yī)療器械的合理儲存管理。3、醫(yī)療器械應(yīng)按生產(chǎn)日期及批號堆垛。并定期翻垛，做好翻垛記錄。4、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量抽查，堅持按“三、二”四制進(jìn)行循環(huán) 質(zhì)量檢查，并做好醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查記錄

38、。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)掛黃牌暫停 發(fā)貨，同時填制“養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報告單”報質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。經(jīng) 確認(rèn)合格的產(chǎn)品解除“停售” ，并辦理解除停售手續(xù)，經(jīng)確認(rèn)為不合格的產(chǎn)品， 移入不合格區(qū)管理，并由質(zhì)管科向原供貨方提出質(zhì)量查詢。5、保管人員負(fù)責(zé)做好溫濕度記錄，并加強(qiáng)溫濕度調(diào)控管理，記錄應(yīng)妥善保 存，定期分析， 掌握變化規(guī)律。每日上午 9:0010:00，下午 3:004:00 作兩次溫 濕度記錄，根據(jù)其變化適時采取調(diào)控措施，確保商品安全。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合保管 員做好溫濕度超標(biāo)的調(diào)控工作。6、對商品的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，除在使用過程中定時檢查外，每年進(jìn)行一次全面檢 查。對空調(diào)機(jī)、除濕機(jī)、排風(fēng)扇、電子滅

39、蚊燈等設(shè)施設(shè)備應(yīng)做好使用記錄。7、建立健全商品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括商品養(yǎng)護(hù)檔案表及收集的有關(guān)產(chǎn)品資 料和養(yǎng)護(hù)記錄、臺帳等。8、保管員在接收驗(yàn)收員已驗(yàn)收的產(chǎn)品入庫時，發(fā)現(xiàn)包裝不牢、字跡模糊、 無產(chǎn)品合格證等情況的產(chǎn)品，有權(quán)拒收入庫，并報告質(zhì)管科核查處理。9、保管員必須憑有效票據(jù)發(fā)貨，并在發(fā)貨憑證上簽字，嚴(yán)禁白條出庫、入 庫及發(fā)貨票據(jù)按月裝訂，以備查驗(yàn)。10、倉庫應(yīng)建好不合格商品臺帳和銷售退回商品臺帳、購進(jìn)退出商品臺帳。 保存五年。（三）出庫復(fù)核制度1、商品出庫必須按照“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出”和按批號發(fā)貨的原則，出庫 商品必須保證質(zhì)量。復(fù)核員對所復(fù)核的產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。2、商品出庫時，復(fù)核人員必須按

40、照保管員簽字的出庫憑證所列購貨單位、 品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)日期、批號、數(shù)量等項(xiàng)目與實(shí)貨逐筆、逐項(xiàng)核對。并做 好復(fù)核記錄。每復(fù)核一個品種后，復(fù)核人員應(yīng)在出庫憑證上簽字，并做好出庫復(fù) 核記錄，在復(fù)核記錄上簽字，以備批號跟蹤和核查。出庫復(fù)核記錄保存五年。3、復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的商品，不能出庫，立即填制“復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報告單”，報質(zhì)管科復(fù)查確認(rèn)處理。4、復(fù)核中發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符、錯發(fā)廠牌、批號不符等情況，不能出庫，立即通 知保管員或開票員予以糾正。5、下列商品不準(zhǔn)出庫：（1）產(chǎn)品未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。（2）霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬、內(nèi)包裝破損、無產(chǎn)品說明書、瓶簽脫落、污 染、模糊

41、不清的產(chǎn)品。（3）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。（4）報損待批產(chǎn)品。八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度（一）效期商品管理制度1、效期商品入庫按醫(yī)療商品購銷合同管理及調(diào)運(yùn)責(zé)任劃分辦法 ，嚴(yán)格執(zhí) 行，不符合該辦法規(guī)定的調(diào)入效期商品應(yīng)拒付，不得驗(yàn)收入庫。2、效期商品應(yīng)按批號儲存，一年以內(nèi)的近效期商品在垛位上懸掛效期標(biāo)記， 以便隨時掌握效期長短的期限，按規(guī)定的儲存條件保管。3、嚴(yán)格執(zhí)行近期先出的原則，凡商品有效期在一年以內(nèi)（包括一年）的商 品醫(yī)療器械保管員應(yīng)每月五號前填報近效期商品催銷表，及時報送器械部、質(zhì)管 科，預(yù)先提示銷售員在失效前售出，避免損失。4、效期商品一旦過期失效，必須

42、立即停止銷售，與正常商品分開存放，移 入不合格品區(qū)，并按規(guī)定填寫報損審批表，按程序?qū)徟?。（二）特殊管理的醫(yī)療器械管理1、特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)按特性儲存。實(shí)行雙人雙鎖保管、專帳記錄管理。2、特殊管理的醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)詳細(xì)檢查包裝及有關(guān)包裝標(biāo)識內(nèi)容，驗(yàn)收到 逐支、逐瓶、逐盒最小包裝，并做好詳細(xì)的驗(yàn)收記錄和驗(yàn)收員簽字。3、特殊管理的醫(yī)療器械的發(fā)貨必須詳細(xì)復(fù)核，并做好詳細(xì)的出庫復(fù)核記錄， 復(fù)核人簽字備查。（三）貴重醫(yī)療器械管理1、貴重醫(yī)療器械必須按照國家有關(guān)法律、法規(guī)嚴(yán)加管理。2、貴重醫(yī)療器械應(yīng)存放在有安全設(shè)施的專庫內(nèi)。3、貴重醫(yī)療器械的驗(yàn)收必須詳細(xì)檢查，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人簽字；發(fā) 貨必須詳細(xì)復(fù)核，

43、對質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)，并詳細(xì)做好復(fù)核記錄，發(fā)貨人、復(fù)核人在 出庫票據(jù)上簽字。九、不合格商品管理及退貨商品管理制度（一）不合格商品管理制度1、質(zhì)量監(jiān)督管理部門發(fā)文通知的不合格產(chǎn)品以及質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)抽查的 不合格產(chǎn)品，質(zhì)管部門應(yīng)立即通知查庫、查銷售，集中封存、按規(guī)定程序辦理。2、廠方、供貨單位來函通知的不合格產(chǎn)品，按上述第一條處理原則辦理。3、由質(zhì)管員經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，按規(guī)定進(jìn)行信息反饋，并立 即與供貨單位聯(lián)系處理。4、驗(yàn)收員在入庫驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒絕入庫，存放不合格品區(qū)， 填報質(zhì)管科處理，并通知業(yè)務(wù)、財會等部門拒付貨款，應(yīng)上報市食品醫(yī)療器械監(jiān) 督管理局處理的，應(yīng)立即上報。5、

44、養(yǎng)護(hù)員在庫養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，掛紅色標(biāo) 志，并移至不合格品區(qū)。并報告質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。6、商品因質(zhì)量問題報損時，保管員應(yīng)填制不合格商品報損審批表上報審核 審批，經(jīng)審核審批的不合格產(chǎn)品移入不合格產(chǎn)品區(qū)存放。倉庫建立不合格商品管 理臺帳。7、凡被確認(rèn)為不合格產(chǎn)品的，嚴(yán)禁向供貨方辦理退貨，按規(guī)定只能就地銷毀。8、報廢商品的銷毀。質(zhì)管科負(fù)責(zé)填制銷售記錄表一式二份，上報食品醫(yī)療 器械監(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄，參加銷毀的監(jiān)銷機(jī)關(guān)和公司人員在 記錄上簽字蓋章，監(jiān)銷機(jī)關(guān)和公司各執(zhí)一份。歸檔備查。（二）退回商品管理制度1、對售后退回商品必須詳細(xì)驗(yàn)收。驗(yàn)收員應(yīng)憑器械部和質(zhì)管科的

45、“通貨通 知單”驗(yàn)收，應(yīng)開箱檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、無菌 批號或生產(chǎn)日期等，做出明確的結(jié)論和處理意見。2、經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)無質(zhì)量問題，內(nèi)外包裝完好，驗(yàn)收員在入庫憑證簽字，票、 貨同行交保管員核收入庫，保管員入庫后在入庫憑證簽字，然后分類儲存。3、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即填制“驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報告單” 報質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。并移入不合格品區(qū)進(jìn)行管理。4、倉庫建立退貨商品臺帳。5、購進(jìn)退出商品是指非質(zhì)量問題商品，如來貨與所簽合同不符，與采購計 劃不符，或價格等原因供需雙方協(xié)商同意退貨等，器械部應(yīng)開具退貨出庫單和退 貨通知單，按規(guī)定程序辦理退出手續(xù)。6、器械部負(fù)責(zé)建立購進(jìn)退

46、出商品臺帳。十、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度（一）質(zhì)量事故管理制度1、質(zhì)量事故的報告程序和處理，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)部門在銷售和用戶使用中一 旦發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)及時書面報告公司質(zhì)管科，質(zhì)管科接報告后，會同有關(guān)部門 調(diào)查了解事故發(fā)生的原因并及時給予處理，并報告公司總經(jīng)理。發(fā)生嚴(yán)重的事故 造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)在 24 小時內(nèi)向公司及上級有關(guān)部門 報告。2、企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)從速處理。應(yīng)查清事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、部門、 人員、事故經(jīng)過、后果。做到實(shí)事求是、準(zhǔn)確無誤， 。3、以事實(shí)調(diào)查為依據(jù)，認(rèn)真分析事故的原因，明確責(zé)任，提出整改預(yù)防措 施。4、事故的處理。應(yīng)根據(jù)三不放過的原則

47、（即事故原因不查清不放過；事故 責(zé)任者和員工未受到教育不放過；沒有防范措施不放過） 。及時、慎重、有效地 處理好質(zhì)量事故。5、為防止事故再次發(fā)生，有針對性地在公司內(nèi)部下達(dá)通報，引以為戒。及 時進(jìn)行質(zhì)量管理改進(jìn)工作，不斷完善質(zhì)量管理制度。（二）質(zhì)量查詢管理制度1、查詢?nèi)藛T負(fù)責(zé)入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫驗(yàn)發(fā)或銷售和使用過程中發(fā)生 的質(zhì)量問題的查詢工作。2、查詢?nèi)藛T的工作要求是：憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢， 記錄完整。3、質(zhì)量查詢時要有完整的記錄，并把該商品的質(zhì)量問題和處理結(jié)果存入質(zhì) 量檔案。4、質(zhì)量查詢?nèi)藛T應(yīng)認(rèn)真處理好每一筆來函（電）或來人查詢，詳細(xì)記錄查 詢的內(nèi)容，協(xié)助企業(yè)內(nèi)外部處理進(jìn)

48、度，記錄好每一筆查詢處理經(jīng)過，并將處理結(jié) 果及時函復(fù)用戶或?qū)Ψ剑|(zhì)量查詢處理的要求是：（1）銷貨方接到查詢后應(yīng)及時判明商品質(zhì)量情況，在三天內(nèi)答復(fù)，一個月 內(nèi)結(jié)束。（2）處理方式要明確答復(fù)對方，并通知本企業(yè)有關(guān)部門。（3）查明產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因，吸取教訓(xùn)，并向公司提出整改建議。（4）對方提出的多筆質(zhì)量問題要逐筆答復(fù)，做到一事一函。（三）質(zhì)量投訴的管理制度1、業(yè)務(wù)、銷售環(huán)節(jié)應(yīng)做好用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量投訴的詳細(xì)記錄，并及時填報 商品質(zhì)量信息反饋單報質(zhì)管科，對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量鑒定。2、質(zhì)量管理部門應(yīng)做好用戶來電或來人對產(chǎn)品質(zhì)量投訴的詳細(xì)記錄，并及 時查明原因，分清責(zé)任，及時給用戶答復(fù)。3、質(zhì)量管理部門，應(yīng)做好

49、用戶向有關(guān)部門投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題的配合調(diào)查 工作，并詳細(xì)做好調(diào)查過程和最后處理結(jié)果的詳細(xì)記錄及有關(guān)依據(jù)，負(fù)責(zé)建檔保 存。4、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的定期分析、總結(jié)，必要時向內(nèi)部發(fā)通報，并對 內(nèi)部有關(guān)責(zé)任人提出處罰意見和建議。十一、不良事件監(jiān)測報告制度已蔣準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何 與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件為醫(yī)療器械不良事件。建立不良事件監(jiān)測報告制度，是為了開展醫(yī)療器械不良事件的危害度研究， 了解所反映的事件對公眾的危害程度和可接受范圍，用來支持醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析。一、報告范圍需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位或消費(fèi)人群、家庭提供

50、的醫(yī)療 器械不良事件報告是死亡和嚴(yán)重傷害報告。其中，嚴(yán)重傷害是指危及生命；導(dǎo)致 機(jī)體、功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療器械措施才能 避免上述永久性傷害或損傷。 “永久性”是對身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害， 不包括小的傷害或損害。、報告原則1、基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā) 生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。2、瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自 己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員或嚴(yán)重傷害，則也 需要報告。3、不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，

51、按可疑醫(yī) 療器械不良事件報告。三、不良事件報告處理1、醫(yī)療器械售出后醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用過程中反映的因器械產(chǎn)品質(zhì)量原因而造 成的不良事件，公司在收到使用單位的電話、信函、傳真后，首先應(yīng)作好詳細(xì)記 載，并立即將情況報告公司質(zhì)管科，質(zhì)管科收到信息后派專人前往使用單位進(jìn)行 調(diào)查，并作好詳細(xì)記錄，如確認(rèn)為是產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的，應(yīng)立即發(fā)停售通知書 予以控制，器械部接通知后立即通知開票員和保管員停止開票和發(fā)貨。質(zhì)管科負(fù) 責(zé)在 1 個工作日內(nèi)向四川省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu) 報告，并將情況詳細(xì)這報給生產(chǎn)企業(yè)，要求提供檢測報告及有關(guān)資料，原供貨方 如屬經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)同時函告。2、公司器木工部、質(zhì)

52、管科應(yīng)注意收集不良反應(yīng)事件情況，建立記錄、傳遞、 方便快捷的反饋機(jī)制，并建立好有關(guān)資料檔案，做到從事情的反映、調(diào)查跟蹤、 處理結(jié)果，有據(jù)可查。資料保存三年。四、醫(yī)療器械不良事件的整個處理過程資料由公司質(zhì)管科負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)檔 案，資料保存三年。十二、醫(yī)療器械召回管理制度1、醫(yī)療器械召回管理的概念：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口醫(yī)療器械 的境外制藥廠商按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械。安 全隱患時指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使醫(yī)療器械具有的危及人體健康和生命安 全的不合理危險。3、醫(yī)療器械召回的分類、分級：醫(yī)療器械召回分兩類三級，有利于風(fēng)險控 制、兩類及主動召回和責(zé)任召回。其中，責(zé)

53、令召回醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械監(jiān)督管 理部門經(jīng)過調(diào)查評估認(rèn)為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而 未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。三級是根據(jù)安全隱患 的嚴(yán)重程序來區(qū)分的，一級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能引起嚴(yán)重健康危害的 二級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能引起暫時的或者可疑的健康危害的；三級召 回是針對使用該醫(yī)療器械一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回。4、醫(yī)療器械召回響應(yīng)：4.1 接到供貨企業(yè)的主動召回通知4.2 接到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門責(zé)令召回通知4.3 公司收到供貨企業(yè)的主動召回或收到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的責(zé)令如召 回通知，質(zhì)管部門立即啟動召回程序。4.

54、3.1 通知采購部門提供該品種的供貨企業(yè)名稱，已售出數(shù)量已經(jīng)銷售流向、 庫存數(shù)量。4.3.2 通知消失部門停止銷售。4.3.3 按該醫(yī)療器械消失流向發(fā)出“銷售醫(yī)療器械召回通知單” ，通知經(jīng)營企 業(yè)、使用單位停止銷售和使用該醫(yī)療器械。4.3.4 召回實(shí)現(xiàn)：一級召回在 24 小時內(nèi)；二級召回在 48 小時內(nèi)；三級召回在 72 小時內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、 使用單位，停止銷售和使用該醫(yī)療器械， 同時向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。5、召回的醫(yī)療器械存于退貨區(qū)，倉儲部門填寫已銷售的“醫(yī)療器械召回記 錄”，等候醫(yī)療器械監(jiān)督部門的通知。6 按規(guī)定召回后，將召回的醫(yī)療器械退回供貨企業(yè)，整個過程的有關(guān)

55、記錄裝 定存檔。十三、 用戶訪問制度1、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)部門應(yīng)由負(fù)責(zé)人牽頭組織銷售和質(zhì)管人員組成用戶訪問小 組，每年進(jìn)行一次專訪，并通過上門對用戶定期或不定期的訪問，廣泛收集用戶 對產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，研究改進(jìn)意見， 不斷提高工作和服務(wù)質(zhì)量。2、用戶訪問后，對收集的意見要有調(diào)查、研究、落實(shí)的措施，如對用戶反 映商品質(zhì)量問題的來信來訪，認(rèn)真處理查明原因，及時答復(fù)，并會同有關(guān)部門認(rèn) 真落實(shí)。3、建立用戶檔案，對用戶檔案定期進(jìn)行分析、分析數(shù)量、品種、購貨時間 的變化原因，以便及時和用戶溝通情況，交換意見。4、建立用戶監(jiān)督制度、設(shè)置顧客意見薄，接受用戶查詢監(jiān)督電話，定期召

56、 開用戶征詢意見座談會或發(fā)函征詢用戶意見， 公開接受用戶監(jiān)督， 優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。十四、質(zhì)量信息管理制度1、企業(yè)質(zhì)量信息是圍繞經(jīng)營管理活動而產(chǎn)生的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件夾總體以及國內(nèi)外有 關(guān)醫(yī)療器械流通質(zhì)量的情況發(fā)展動向等信息。其內(nèi)容包括：國家和行業(yè)的質(zhì)量政 策法令、法規(guī)等宏觀質(zhì)量信息；購、銷單位的質(zhì)量管理、經(jīng)濟(jì)效益等業(yè)務(wù)質(zhì)量信 息；企業(yè)內(nèi)部的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表及商品、服務(wù)、工作方面的質(zhì)量信息； 上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息；用戶反饋、投訴的質(zhì)量信息。2、醫(yī)療器械的質(zhì)量信息按其重要程度分為 A 、B、C 三類，實(shí)行分類分級管

57、理。 A 類信息對企業(yè)有重大影響，需要公司總經(jīng)理作出決策，并由質(zhì)管部門、業(yè) 務(wù)部門處理的信息； B 類信息是指涉及企業(yè)內(nèi)部兩個以上部門，需由公司主管質(zhì) 量領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處理的信息； C 類信息是指只涉及一個部門，由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。3、質(zhì)管科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息的管理、匯總、加工、存儲、傳遞、分析 和提供利用工作，確保醫(yī)療器械質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。器械 部各環(huán)節(jié)收到的質(zhì)量信息應(yīng)及時上報質(zhì)管科。4、質(zhì)管科負(fù)責(zé)收集整理企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量信息，定期發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì) 量信息簡報，由主管質(zhì)量的副總經(jīng)理主持，召開質(zhì)量會議，分析質(zhì)量工作情況， 通報質(zhì)量監(jiān)控情況，針對企業(yè)內(nèi)部存在的問題提出改進(jìn)和加強(qiáng)質(zhì)量管理的措施。5、器左部各環(huán)節(jié)能質(zhì)量信息的處理全過程資料，應(yīng)分類規(guī)范建檔保存五年。十五、有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度1、醫(yī)療器械簽訂購銷合同時，必須符合經(jīng)濟(jì)合同法規(guī)要求，詳細(xì)填明質(zhì)量 要求在內(nèi)的各項(xiàng)