藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱年度驗(yàn)證方案(匯編)

1、精品文檔藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱再驗(yàn)證文件2017 年（設(shè)備編號(hào)： XXXXXXXXXX ）精品文檔精品文檔XXXXXXXXXXXXX制藥有限公司目 錄1 驗(yàn)證方案的起草與審批2 概述3 驗(yàn)證目的4 再驗(yàn)證人員5 驗(yàn)證支持性文件6 相關(guān)文件檢查7 儀器狀態(tài)檢查精品文檔精品文檔8 運(yùn)行確認(rèn)9 性能確認(rèn)10 再確認(rèn)1 驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草儀器名稱儀器編號(hào)驗(yàn)證編號(hào)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-150SD起草人部門日期1.2驗(yàn)證方案的審批審核人部門日期精品文檔精品文檔批準(zhǔn)人部門日期2 概述：設(shè)備名稱：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)備編碼：規(guī)格型號(hào)： SHH-150SD制造商：重慶市永生實(shí)驗(yàn)儀器廠設(shè)備技術(shù)指標(biāo)

2、設(shè)備名稱SHH-150SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱確認(rèn)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)及要求制冷系統(tǒng)、 加熱系統(tǒng)及加濕系統(tǒng)使溫、濕度保持相對(duì)恒定。操作面板操作方便，指示明確溫度范圍1565溫度偏差±2精品文檔精品文檔相對(duì)濕度范圍15 95%R.H相對(duì)濕度偏差±5%R.H照明裝置8W×1 支電源及頻率220V ±22V/50 ±10%Hz 單相三線指示燈靈 敏控制開關(guān)靈 敏工作室尺寸（ mm ）440 ×500 ×570 （D×W ×H ）mm外形尺寸（ mm ）670 ×600 ×1250 （D ×W

3、×H） mm自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)發(fā)生溫、濕度偏差時(shí)自動(dòng)有聲光報(bào)警藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、 2 套小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機(jī)作為制冷機(jī)調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）調(diào)節(jié)設(shè)備的濕度。使用體積為約 150L ，穩(wěn)定箱有效空間內(nèi)各點(diǎn)的溫度偏差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的±2，濕度偏差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的± 5%RH 。本儀器主要用于持續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)原料藥樣品的留樣。設(shè)備在一年來的檢測(cè)中，運(yùn)行穩(wěn)定，維護(hù)保養(yǎng)正常，為驗(yàn)證設(shè)備性能的穩(wěn)定性，特安排本次驗(yàn)證。3 驗(yàn)證目的：本方案用于確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，確保試驗(yàn)箱的安裝正確，且試

4、驗(yàn)箱在合格的安裝條件下能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件等。4 再驗(yàn)證人員：姓名負(fù)責(zé)內(nèi)容所在部門項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織及實(shí)施，各步驟驗(yàn)證內(nèi)容的確認(rèn)匯總、撰寫驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量監(jiān)控精品文檔精品文檔負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的操作實(shí)施5 驗(yàn)證支持性文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本，設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。中國(guó)藥典 2015 年版四部 9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-150SD 的使用說明書環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范JJF1101-20036 相關(guān)文件檢查6.1 檢測(cè)確認(rèn)文件名稱存放地點(diǎn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

5、使用說明書藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程恒溫恒濕箱溫濕度記錄溫控探頭校驗(yàn)記錄設(shè)備保養(yǎng)記錄檢測(cè)人復(fù)核人日期6.2 相關(guān)文件檢查結(jié)果相關(guān)文件檢查偏差：建議：相關(guān)文件檢查結(jié)論：相關(guān)文件檢查確認(rèn)人：日期：7 儀器狀態(tài)檢查7.1目的：檢查儀器各部件及配套設(shè)施完好如初，安裝環(huán)境符合要求，確認(rèn)儀器經(jīng)過校準(zhǔn)合格且在有效期內(nèi)。7.2檢查確認(rèn)儀器各設(shè)備部件的現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)，記錄各項(xiàng)指標(biāo)。項(xiàng)目精品文檔精品文檔要求檢查結(jié)果房間能提供設(shè)備所需的純凈水或蒸餾水供水；房間的溫濕度條件為：溫度 5 35 ，濕度85%RH ，周圍應(yīng)安放位置核對(duì)無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)；房間內(nèi)通風(fēng)良好，無陽光直射，和其它輻射源，地面應(yīng)水平。進(jìn)水、出水、

6、溢流管連接正確，保持水箱的安裝確認(rèn)水管暢通、無阻塞、無漏水。水泵要完全被淹沒在水中，電源連接正確。設(shè)備水平放置于地面， 無堆疊；電源：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝220V ±22V/50 ±10%Hz ；設(shè)備四周間距便于保養(yǎng)維修。檢測(cè)人復(fù)核人日期7.3儀器狀態(tài)檢查結(jié)果儀器狀態(tài)檢查偏差：建議：儀器狀態(tài)檢查結(jié)論：狀態(tài)檢查確認(rèn)人：日期：精品文檔精品文檔89 運(yùn)行確認(rèn)：9.1目的：確認(rèn)儀器的各種控制功能鍵、指示燈與超溫超濕報(bào)警功能符合要求；在正常運(yùn)行情況下，確認(rèn)設(shè)備控溫控濕符合要求；確認(rèn)打印記錄儀正常運(yùn)行。9.2功能測(cè)試：9.2.1運(yùn)行開始前狀態(tài)確認(rèn)：檢查設(shè)備是否安裝成功完成，與設(shè)備連接

7、電源是否連接正常，檢查進(jìn)水、出水、溢流連接是否正常，正常后方可操作。9.2.2開機(jī)：插上插頭，打開電源開關(guān)，設(shè)備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫度、濕度。箱內(nèi)的風(fēng)機(jī)都轉(zhuǎn)動(dòng)。 9.2.3 溫濕度設(shè)置：通過面板上的“ Set ”“”和“鍵可以設(shè)置溫濕度值和其它參數(shù)值。、9.2.4指示燈：照明、加熱、加濕或制冷時(shí)，相應(yīng)的指示燈亮。9.2.5溫濕度報(bào)警：當(dāng)各面板上顯示的箱內(nèi)的溫濕度達(dá)到設(shè)置值時(shí)，打開箱門，且溫濕度超過溫濕度上下限報(bào)警設(shè)定值時(shí)， 應(yīng)立即有聲光報(bào)警。 這時(shí)，可通過面板上的“報(bào)警消聲”鍵消除聲報(bào)警。9.2.6超溫保護(hù)：將超溫保護(hù)器設(shè)定低于面板的顯示值，試驗(yàn)箱會(huì)切斷電源，然后

8、再將超溫保護(hù)器設(shè)定為50 ，整機(jī)恢復(fù)正常工作。9.2.7斷水、阻水保護(hù)：調(diào)節(jié)水位控制盒的水位低于其正常水位，斷水指示燈應(yīng)亮。此時(shí)加濕系統(tǒng)停止加濕。水位恢復(fù)正常后，斷水指示燈熄滅，加濕系統(tǒng)正常工作。把出水管阻塞，當(dāng)水位會(huì)升高到一定高度時(shí)，水泵會(huì)停止工作。9.2.8功能鍵：整機(jī)恢復(fù)正常后，打開藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱上儀表控制面板上的照明按鈕，照明燈應(yīng)亮，根據(jù)設(shè)備說明書進(jìn)行操作，檢查各儀表各功能鍵是否靈敏？并查看設(shè)備顯示的日期是否準(zhǔn)確（北京時(shí)間） 。9.2.9打印記錄儀確認(rèn)：根據(jù)說明書的操作記錄打印報(bào)告，格式與說明書上的一致，打印出的曲線能反映溫濕度變化， 溫濕度曲線應(yīng)平滑， 且在規(guī)定范圍內(nèi)25±

9、;2 /60%±5%RH 。精品文檔精品文檔試驗(yàn)箱功能測(cè)試確認(rèn)結(jié)果項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果運(yùn) 行 開電源連接正常始 前 狀進(jìn)水、出水及溢流連接正常態(tài)確認(rèn)開機(jī)面板顯示與說明書一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)。溫濕度設(shè)置“Set ”“”和“”等功能鍵正常，可設(shè)置溫濕度和其它參數(shù)值、指示燈照明、加熱、加濕或制冷時(shí)，相應(yīng)的指示燈亮。功 能當(dāng)箱內(nèi)溫、濕度超過設(shè)置值上下限報(bào)警值（TB ，HB ）時(shí)，有聲光報(bào)警，溫濕度報(bào)警測(cè) 試并可通過“報(bào)警消聲”鍵消除聲音報(bào)警。超溫保護(hù)超溫后，超溫指示燈亮，設(shè)備自動(dòng)切斷電源。斷水保護(hù)水系統(tǒng)缺水后，斷水指示燈亮，加濕系統(tǒng)停止加濕。功能鍵功能鍵正常打印記格式與

10、說明書上的一致；打印出的曲線能反映溫濕度變化，溫濕度曲線應(yīng)平滑，且在規(guī)定范圍內(nèi)錄儀功25 ±2/60% ±5%RH 。能確認(rèn)檢測(cè)人復(fù)核人日期8.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行確認(rèn)偏差：建議：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：精品文檔精品文檔運(yùn)行檢查確認(rèn)人：日期：10 性能確認(rèn)10.1 目的：為證明設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)性能的測(cè)試，確保設(shè)備能提供穩(wěn)定的試驗(yàn)溫濕度條件。10.2 方法：從測(cè)試孔引入經(jīng)校驗(yàn)的溫濕度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測(cè)試點(diǎn)，共 12 個(gè)點(diǎn)（其中 9 個(gè)為溫度測(cè)試點(diǎn)， 3 個(gè)為濕度測(cè)試點(diǎn)；下圖中 6(7) 為箱內(nèi)幾何中心點(diǎn)，其余點(diǎn)到工作室壁的距離為各自邊長(zhǎng)的 1 10。）。測(cè)試布點(diǎn)見圖 1：上

11、平面中平面下平面101123(4)6(7)8(9)1215門門門圖 1測(cè)試布點(diǎn)示意圖（479 測(cè)試濕度 ,其余各點(diǎn)測(cè)試溫度）10.3 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度測(cè)試（負(fù)載）：樣品擺放要求按照樣品擺放規(guī)定將供試樣品準(zhǔn)確的擺放好，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在25 /60%RH 時(shí)穩(wěn)定工作 1 小時(shí)后，在 30分鐘內(nèi)，測(cè)試每隔1 分鐘記錄一遍溫濕度巡檢儀當(dāng)前檢出溫度的數(shù)值，共測(cè)試30次（共計(jì) 30 分鐘）。計(jì)算此設(shè)定值各測(cè)試點(diǎn)的溫濕度波動(dòng)度和溫濕度偏差。溫度波動(dòng)度1（即±0.5 ）；溫度偏差±，濕度偏差應(yīng)±5%RH 。10.4 溫、濕度波動(dòng)度及偏差計(jì)算公式：nTTini110.4.1

12、 溫度平均值的計(jì)算公式：式中： Ti- 第 i 次測(cè)試值，單位 :；- 溫度平均值，單位 :； n- 測(cè)量次數(shù)。10.4.2 溫度波動(dòng)度的計(jì)算公式： Tb= TiH TiL式中：Tb- 溫度波動(dòng)度，單位 :；TiH - 工作空間第 i 點(diǎn)的最高溫度值，單位 :；精品文檔精品文檔TiL - 工作空間第 i 點(diǎn)的最低溫度值，單位:。10.4.3 溫度偏差的計(jì)算公式： Ti= Ti To式中：Ti- 溫度偏差，單位 :； Ti - 工作空間其他點(diǎn)的溫度平均值，單位 :；To - 工作空間幾何中心點(diǎn)的溫度平均值，單位:。10.4.4 濕度波動(dòng)度及偏差的計(jì)算：濕度波動(dòng)度及偏差公式與溫度波動(dòng)度及偏差計(jì)算方法和公式都相同。儀器 / 編碼 /型號(hào) /校準(zhǔn)證號(hào) /校準(zhǔn)狀態(tài) /有效期至：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱負(fù)載測(cè)試溫濕度記錄表1測(cè)試點(diǎn)1234（濕度）56記錄次序123456789101112131415161718192021222324252627282930藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱負(fù)載測(cè)試溫濕度記錄表2精品文檔精品文檔測(cè)試點(diǎn)7（濕度）89（濕度）101112記錄次序123456789101112131415161718192021222324252627282930藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱負(fù)載測(cè)試結(jié)果測(cè)試點(diǎn)2457891