ICHM通用技術(shù)文件的制定

1、M4:通用技術(shù)文件的制定美國(guó)人類和衛(wèi)生服務(wù)部美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)與研究中心（CDER）生物評(píng)價(jià)與研究中心（CBER）2001年8月人用藥品注冊(cè)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)M4:通用技術(shù)文件的制定本指南以下出處的副本同樣有效： 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 藥品評(píng)價(jià)與研究中心HFD-24（藥學(xué)信息部 培訓(xùn)與通信處5600 Fishers Lane,Rockville, MD 20857（電話：301-827-4573）網(wǎng)址: .或者美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局生物評(píng)價(jià)與研究中心HFM-4通信、制造商援助培訓(xùn)處1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448網(wǎng)址傳真: 1

2、-888-CBERFAX或者301-827-3844郵箱: the Voice Information System at 800-835-4709 or 301-827-1800.美國(guó)人類和衛(wèi)生服務(wù)部美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)與研究中心（CDER生物評(píng)價(jià)與研究中心（CBER2001年8月人用藥品注冊(cè)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)內(nèi)容目錄通用技術(shù)件.通用技術(shù)文件的準(zhǔn)備和組織.4人用藥品注冊(cè)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)工業(yè)指南的制定與格式.7數(shù)碼 .工業(yè)指南1M4:通用技術(shù)文件的制定本指南反映美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在該領(lǐng)域最新的指導(dǎo)思想。它既不賦予任何 人以任何特UCTI也不限制美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局或公眾的行為。其他不

3、同于本指南 指定方法的方法，如果符合相關(guān)法律法規(guī)要求，也同樣可以使用。本指南，是一系列指南之一，這些指南專門為申請(qǐng)者準(zhǔn)備向FDA!交的人用藥品注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文件（CTD提供建議的。本指南介紹了向監(jiān)管部門提交的申請(qǐng)書可以采用的通 用技術(shù)文件格式。技術(shù)文件采用這些通用格式，可以大大降低人用藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料撰寫所 需要的時(shí)間及資源，并且便于電子申請(qǐng)?zhí)峤?。通用技術(shù)文件的標(biāo)準(zhǔn)板塊形式，更有利于監(jiān)管 審核以及與申請(qǐng)者之間的溝通。另外，這也將簡(jiǎn)化監(jiān)管部門之間的信息交流。關(guān)于準(zhǔn)備通用技術(shù)文件的工業(yè)指南，被分成4個(gè)分指南文件：（1）通用技術(shù)文件的組織 制定，（2）質(zhì)量部分，（3）藥效部分，（4）安全部分。通用

4、技術(shù)文件中關(guān)于質(zhì)量、藥效 和/或安全部分的具體信息，請(qǐng)查閱通用技術(shù)文件中相應(yīng)的分指南。在美國(guó)地區(qū)采用通用技 術(shù)文件格式提交上市申請(qǐng)的基本信息，以及關(guān)于Module 1的特殊信都可參考工業(yè)指南Gen eral Con siderati ons for Submitt ing Market ing App licati ons Accord ing to theICH/CTD Format2。通用技術(shù)文件指南與人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)及其他機(jī)構(gòu)制定的其他指南并用，注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容的詳細(xì)信息請(qǐng)查閱相關(guān)指南。1本指南由人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)起草， 根據(jù)該組織工作程序第3步已由將監(jiān)管部門提交磋

5、商， 第4步于2000年11月通過了指導(dǎo)委員會(huì)的討論。根據(jù)人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)工作程序第4步，終稿交由歐、美、日三方監(jiān)管部門簽字并采用。2目前適用的總則指導(dǎo)思想草案，一旦定稿將會(huì)成為其職能機(jī)構(gòu)的主要指導(dǎo)思想。背景關(guān)于通用技術(shù)文件 通過人用藥品注冊(cè)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)的工作程序，三方（日本、歐洲和美國(guó)）部門就人用 藥注冊(cè)方面的技術(shù)需求已研討協(xié)調(diào)；不過，到目前為止，還未提交三方管理部門。每個(gè)地區(qū)對(duì)提交的技術(shù)報(bào)告和匯總與表格都有自己的要求。在日本，申請(qǐng)者需提交GAIYO該GAIYO是對(duì)技術(shù)信息的總結(jié)；在歐洲，則需要提交專業(yè)報(bào)告和列摘要，并且推薦提交書面摘要；關(guān) 于新藥申請(qǐng)?zhí)峤桓袷胶蛢?nèi)容美國(guó)FDA

6、則有自己的指南要求。因此，為了避免撰寫和編譯不同 的申報(bào)資料，本指南制定了三方都可接受的通用技術(shù)文件格式要求。通用技術(shù)文件的準(zhǔn)備和制定 本指南解決了新藥（包括生物制品）按通用技術(shù)文件格式提交申請(qǐng)，需準(zhǔn)備的基本信息 結(jié)構(gòu)。關(guān)于質(zhì)量、藥效和安全性的指南文件同樣有效，這些指南文件并不明確要求研究工作 需做些什么， 而僅僅是給已獲得的數(shù)據(jù)一個(gè)統(tǒng)一的合適的報(bào)告模式， 申請(qǐng)者切不可修改通用 文件的整體結(jié)構(gòu)。不過，在通用文件的非臨床和臨床摘要部分，申請(qǐng)者可以修改個(gè)別格式， 以組織最優(yōu)技術(shù)信息，方便對(duì)結(jié)果的理解和評(píng)價(jià)?？v觀通用技術(shù)文件， 申請(qǐng)信息應(yīng)該簡(jiǎn)潔明了， 以便于基本信息的審核并幫助審查者迅速 理解申請(qǐng)內(nèi)

7、容。文本和表格頁(yè)面應(yīng)該保留適當(dāng)空白，允許采用A4（歐洲和日本）和X11的紙（美國(guó)）打印。左側(cè)邊緣空白應(yīng)足夠大，這樣在裝訂時(shí)才不會(huì)被遮擋；文本和表格的格式應(yīng) 一致，字體大小適當(dāng)、清晰；即使復(fù)印后也能清晰可見。 正文要求字體格式為Times NewRoman， 字體大小12碼；縮寫或者縮略語(yǔ)應(yīng)該在每章節(jié)第一次使用時(shí)給出解釋。參考文獻(xiàn)根據(jù)國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)（ICMJE）3編纂的 Uniform Requirementsfor Manuscripts Submitted to BiomedicalJournals當(dāng)前版本要求引用。3提交給生物醫(yī)學(xué)雜志的文稿標(biāo)準(zhǔn)要求初版被溫哥華小組采用并與1979年

8、印刷出版。通用技術(shù)文件分為5個(gè)板塊，板塊1為不同地區(qū)的特別要求內(nèi)容，板塊2、3、4、5為不同 地區(qū)的通用內(nèi)容。根據(jù)通用技術(shù)文件指南，應(yīng)確保板塊2、3、4、5采用監(jiān)管部門易接受的模 板格式提交（參考以下幾頁(yè)內(nèi)容的總體思路和詳細(xì)說明）。板塊1.行政信息和處方信息 本板塊應(yīng)該包含不同地區(qū)的特有文件內(nèi)容，例如：本地區(qū)使用的申請(qǐng)表格或者建議內(nèi) 容；本版塊的內(nèi)容和格式可以根據(jù)相關(guān)監(jiān)管部門要求有所不同； 指南的General Considerations for SubmittingMarketing the ICH/CTD Format。板塊2.通用技術(shù)文件摘要 板塊2開始應(yīng)該對(duì)藥品進(jìn)行簡(jiǎn)略介紹，包括藥物

9、種類、 藥效方式以及擬申請(qǐng)的臨床用途。通常，該摘要內(nèi)容不應(yīng)超過一頁(yè)內(nèi)容。 板塊2按順序應(yīng)含以下7部分內(nèi)容： 通用技術(shù)文件內(nèi)容表格 通用技術(shù)文件介紹 質(zhì)量整體摘要 非臨床綜述 臨床綜述 非臨床書面摘要和摘要列表 臨床摘要因?yàn)榘鍓K2包含來自通用技術(shù)文件中質(zhì)量、藥效和安全方面的信息，因此板塊2通過3個(gè)獨(dú)立的文件討論通過：M4Q通用技術(shù)文件-質(zhì)量M4S通用技術(shù)文件-安全M4E通用技術(shù)文件-藥效板塊3.質(zhì)量質(zhì)量方面信息應(yīng)該按照指南文件M4酌描述的格式提交。板塊4.非臨床研究報(bào)告關(guān)于本版塊的信息參考工業(yè)Applications According to非臨床研究方面信息應(yīng)該按照指南文件M4S勺描述的順序組

10、織提交。板塊5.臨床研究報(bào)告人體研究報(bào)告及相關(guān)信息應(yīng)該按照指南文件M4E勺描述的順序組織提交。圖解人用藥品注冊(cè)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)通用技術(shù)文件典例通用技術(shù)文件應(yīng)該按照以下概要組織。板塊1行政信息和處方信息1.1包括板塊1在內(nèi)的需提交內(nèi)容目錄。1.2不同地區(qū)的特有文件（例如 申請(qǐng)表格、處方信息） 板塊2.通用技術(shù)文件摘要通用技術(shù)文件內(nèi)容目錄 通用技術(shù)文件引言 質(zhì)量整體摘要 非臨床綜述 臨床綜述非臨床書面摘要和摘要列表藥理學(xué) 藥代動(dòng)力學(xué) 毒理學(xué) 臨床摘要生物制藥及相關(guān)分析方法臨床藥理學(xué)研究 臨床療效 臨床安全性 獨(dú)立研究概要 板塊3.質(zhì)量 板塊3目錄 正文數(shù)據(jù) 參考文獻(xiàn)板塊4.非臨床研究報(bào)告板塊4目錄研

11、究報(bào)告參考文獻(xiàn)板塊5.臨床研究報(bào)告 板塊5目錄 所有臨床研究的列表清單 臨床研究報(bào)告 參考文獻(xiàn)人用藥品注冊(cè)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)的工業(yè)指南的制定與格式通用技術(shù)文件以板塊形式組織而成。 但是，為申請(qǐng)人采用通用文件格式提供建議的工業(yè) 指南卻采用標(biāo)題形式組織：質(zhì)量、安全和藥效。上述三個(gè)標(biāo)題的指南組織如下：通用技術(shù)文件質(zhì)量方面的指南（板塊2、質(zhì)量整體摘要（QOS、板塊3），可以在工業(yè) 指南M4Q:通用技術(shù)文件 一質(zhì)量中查找。通用技術(shù)文件安全性方面的指南（板塊2、非臨床綜述、臨床書面摘要和摘要列表、板塊4），可以在工業(yè)指南M4S:通用技術(shù)文件一安全性中查找。通用技術(shù)文件藥效方面的指南（板塊2、臨床綜述、臨床摘要、板塊5）,可以在工業(yè)指 南M4E:通用技術(shù)文件 一藥效中查找。因?yàn)榘鍓K2含有來自板塊3、4和5的信息內(nèi)容，所以板塊2的具體指南也被分布于此3個(gè)指 南中。關(guān)于數(shù)字在通用技術(shù)文件中關(guān)于質(zhì)量、安全性和藥效內(nèi)容的工業(yè)指南中， 通用技術(shù)文件具體板塊 由規(guī)定數(shù)字代表。指南中規(guī)定的代表數(shù)字將應(yīng)用于提交的通用技術(shù)文件匯編過程。關(guān)于提交文件頁(yè)碼和章節(jié)數(shù)字匯編的具體資料，請(qǐng)參考工業(yè)指南General Con sideratio ns forSubmitti ng Marketi ng AppI icati ons Accordi ng to the IC