關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)批號(hào)與有效期的管理

1、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)批號(hào)與有效期的管理2007年第16卷第16期食品藥品監(jiān)管關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)批號(hào)與有效期的管理劉在明.王錦軍(1.湖北省鐘祥市中醫(yī)院,湖北鐘祥431900;2.荊楚理工學(xué)院藥學(xué)院,湖北荊門448000)摘要:目的為加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的規(guī)范化管理,對(duì)生產(chǎn)批號(hào)與有效期的管理提出建議.方法依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定,結(jié)合中藥飲片的具體情況進(jìn)行分類劃分與規(guī)定.結(jié)果按生產(chǎn)工藝規(guī)程來確定每一個(gè)中藥品種的生產(chǎn)批號(hào),以藥用部位,化學(xué)成分(淀粉,蛋白質(zhì),揮發(fā)油等),質(zhì)地及其他因素(是否特殊管理,用量)來確定中藥飲片的有效期是可行的.結(jié)論加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)批號(hào)與有效期的管理切實(shí)可行關(guān)鍵詞:中藥飲片

2、;生產(chǎn)批號(hào);有效期;管理中圖分類號(hào):R288文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:C文章編號(hào):10064931(2007)16000902對(duì)中藥飲片實(shí)行GMP認(rèn)證管理制度nj,將使古老的中藥飲片更好地發(fā)揮其自身優(yōu)勢(shì).為保障人民的安全用藥提供質(zhì)量保證.中藥飲片的加工方式與方法彼此有很大區(qū)別.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)化學(xué)原料藥,西藥制劑,中成藥制劑,生物制品的生產(chǎn)批號(hào)和有效期均已有具體而明確的規(guī)定,而對(duì)中藥飲片卻只有原則性的規(guī)定.2005年版中國(guó)藥典在藥材炮制通則中,對(duì)飲片的加工分成三種形式.即凈制者為凈藥材,切制者為切制片,炮炙者為炙品.有的飲片經(jīng)一個(gè)過程即成.有的需兩個(gè)過程,還有的須經(jīng)多個(gè)復(fù)合過程才成最后的飲片.因而在

3、實(shí)際生產(chǎn)中,對(duì)中藥飲片生產(chǎn)批號(hào)和有效期的劃分與制定仁者見仁,智者見智,各地,各單位不統(tǒng)一,而這種狀況與GMP的精神相距甚遠(yuǎn).那么如何科學(xué)確定中藥飲片的生產(chǎn)批號(hào)和有效期呢?筆者認(rèn)為,應(yīng)按生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求,來確定每一個(gè)中藥飲片品種的生產(chǎn)批號(hào),以藥用部位,化學(xué)成分(淀粉,蛋白質(zhì),揮發(fā)油等),質(zhì)地及其他因素(是否特殊管理,用量)等為參考依據(jù)來確定中藥飲片的有效期.1關(guān)于中藥飲片的生產(chǎn)批號(hào)管理中藥飲片批號(hào)應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為批的標(biāo)準(zhǔn).用于識(shí)別批的一組數(shù)字(或字母加數(shù)字)即稱為批號(hào).每一批中藥飲片產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào),并必須按GMP規(guī)定劃分批號(hào).一般生產(chǎn)批

4、號(hào)的編制方法可用8位數(shù)字表示,前4位表示生產(chǎn)年度,中間2位表示生產(chǎn)月份,后2位表示生產(chǎn)的流水號(hào).如:20040205即為20o4年2月生產(chǎn)的第5批產(chǎn)品.每一批次的中藥飲片只能確定一個(gè)批號(hào),每一件成品的標(biāo)簽,外包裝箱及裝箱單內(nèi)外的批號(hào)標(biāo)識(shí)應(yīng)一致,根據(jù)批生產(chǎn)指令標(biāo)明的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)與成品批號(hào)一致.統(tǒng)一了飲片的生產(chǎn)批號(hào)樣式,就可以根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)知道飲片的生產(chǎn)過程.判斷該飲片出廠時(shí)間的長(zhǎng)短,便于掌握先生產(chǎn),先銷售,先使用的原則,以防久貯變質(zhì),也便于飲片的抽樣檢驗(yàn).同時(shí)還應(yīng)注意幾個(gè)問題:1)對(duì)只需凈制后經(jīng)檢驗(yàn)合格即可包裝的中藥飲片,其生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)按生產(chǎn)的流程與生產(chǎn)日期確定,在包裝前經(jīng)一個(gè)生產(chǎn)周期連續(xù)凈制而成的為

5、同一批.生產(chǎn)批號(hào)依流水號(hào)而定,可以與生產(chǎn)日期相同,也可以不同.這種生產(chǎn)批號(hào)的確定方式適用于采用挑選,水洗,篩選及泡洗等方法達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定者.如八角茴香,小茴香,連翹,枸杞子,花椒,大棗,連翹,蘇子,車前子等果實(shí)種子類藥材;金銀花,菊花,野菊花,丁香等花類藥材;蟬蛻,昆布,海藻等經(jīng)水洗簡(jiǎn)易方式即成的飲片.2)對(duì)需經(jīng)過切制而成飲片的藥材,其生產(chǎn)批號(hào)與生產(chǎn)日期不同,應(yīng)按生產(chǎn)流程劃分,在包裝前同一批藥材經(jīng)一個(gè)或多個(gè)生產(chǎn)周期.經(jīng)最后干燥所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批.這種生產(chǎn)批號(hào)的確定方式適用于經(jīng)過凈選,洗潤(rùn),切制,干燥而成的中藥飲片,如三棱,土茯苓,大青葉,大黃,山藥,木香,川芎,牛膝,天花粉,

6、天麻,天冬,升麻,丹參,烏藥,甘草,玉竹,龍膽,白術(shù),沙參,白芷,白芍,百部,白茅根,瓜蔞,玄參,生地,當(dāng)歸,地榆,澤瀉,防風(fēng),赤芍,蒼術(shù),丹皮,皂角刺,羌活,雞血藤,苦參,板藍(lán)根,知母,黨參,郁金,虎杖,金錢草,佩蘭,澤蘭,魚腥草,細(xì)辛,枳殼,枳實(shí),石韋,獨(dú)活,前胡,桔梗,桂枝,柴胡,射干,黃芩,莪術(shù),黃連,黃柏,黃精,續(xù)斷,葛根,扁蓄,紫菀,鎖陽,寄生等.3)對(duì)需經(jīng)過炒制(清炒與加固體輔料炒),炙制(酒,醋,姜汁,蜜,鹽水),蒸煮制等過程而成的中藥飲片,應(yīng)依加工的機(jī)械不同而有不同的劃分標(biāo)準(zhǔn):對(duì)經(jīng)同一臺(tái)炒藥機(jī)炒制而成的產(chǎn)品,以同一批藥材經(jīng)一次或多次炒制.最后經(jīng)篩藥機(jī)而成的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)

7、品為一批,如麩炒山藥,焦山楂,炒自扁豆,炒雞內(nèi)金,麩炒僵蠶,艾葉炭等;對(duì)炙制的中藥飲片.以同一批藥材經(jīng)同一批液體輔料悶潤(rùn)或拌勻,再經(jīng)炒藥機(jī)炒制而成的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,如酒制大黃,酒制烏梢蛇等,醋制三棱,醋制莪術(shù),醋制玄胡,醋制乳香,醋制沒藥等,蜜制甘草,黃芪,麻黃等,鹽制小茴香,荔枝核等及姜制厚樸,草果;對(duì)經(jīng)蒸煮制成的中藥飲片,可按生產(chǎn)丁藝規(guī)程,以同一批藥材經(jīng)過在同一臺(tái)蒸煮鍋中制成而達(dá)到規(guī)定限度的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,如熟大黃,制何首烏,制女貞子,熟地黃,酒蒸山茱萸,醋蒸五味子,蒸桑螵蛸,甘草制吳茱萸,甘草制遠(yuǎn)志,ll,ll優(yōu)先開展.對(duì)抗生素類等本身有抗菌作用,不太容易進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證工作

8、的,可以由相關(guān)部門組織重點(diǎn)攻關(guān)或稍微放緩一步.盡可能用較短的時(shí)間.將所在轄區(qū)內(nèi)的所有地產(chǎn)藥品進(jìn)行全覆蓋驗(yàn)證.2.2.2完善質(zhì)量監(jiān)督保證體系微生物限度檢查和無菌檢查的方法學(xué)驗(yàn)證類似于藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草研究.作,比較繁雜費(fèi)事,技術(shù),設(shè)備要求高,要依據(jù)當(dāng)?shù)乇O(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員,設(shè)備現(xiàn)狀及方法學(xué)驗(yàn)證工作開展情況,增加試驗(yàn)經(jīng)費(fèi).使人員的素質(zhì)和檢驗(yàn)裝備能夠適應(yīng)和支持不斷發(fā)展的藥品監(jiān)管工作需要.應(yīng)整合藥品檢驗(yàn)檢測(cè)資源,充分發(fā)揮各地的技中國(guó)藥業(yè)Chinarmaceuticals術(shù)優(yōu)勢(shì)和特色.及時(shí)溝通交流,達(dá)到信息共享.要做好相同品種驗(yàn)證方法的選優(yōu)工作,將篩選后的方法按品種,劑型,規(guī)格,原料,工藝,輔料等分類,上報(bào)國(guó)

9、家有關(guān)部門歸口管理,供基層單位在具體檢驗(yàn)中參照.2.2.3強(qiáng)化內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)機(jī)制藥檢系統(tǒng)內(nèi)部要采取競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)機(jī)制,對(duì)在監(jiān)督抽驗(yàn)工作中積極開展方法學(xué)驗(yàn)證的予以加分或獎(jiǎng)勵(lì).并鼓勵(lì)各級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)輔導(dǎo),幫助轄區(qū)內(nèi)的方法學(xué)驗(yàn)證工作.(收稿日期:20o70322)?9?食品藥品監(jiān)管2007年第l6卷第l6期醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問題應(yīng)予重視李軍,徐德鑄,蔡虎(1.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心,陜西西安710061;2.陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心,陜西西安710061)摘要:通過調(diào)查研究,分析當(dāng)前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的一些問題,提出加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管的一些措施建議.關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械;經(jīng)營(yíng)企業(yè);質(zhì)量監(jiān)管中圖

10、分類號(hào):R197.39文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:C文章編號(hào):10064931(2007)16001002陜西省醫(yī)療器械批發(fā)及零售企業(yè)有5864家,2006年度.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)2000多家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了換證及相關(guān)檢查,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在諸多問題.經(jīng)營(yíng)企業(yè)多而醫(yī)療器械品種單一,經(jīng)營(yíng)規(guī)模偏小,質(zhì)量管理體系不健全,人員素質(zhì)偏低,等等.地方藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管還處于摸索階段,醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠完善,監(jiān)管力度不大.再加上對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)宣傳不到位等諸多因素,造成醫(yī)療器械監(jiān)管上出現(xiàn)許多漏洞.這些問題應(yīng)引起藥品監(jiān)督管理部門的高度重視.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問題1.1重銷售,輕質(zhì)量

11、通過對(duì)73家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,發(fā)現(xiàn)有58家企業(yè)的法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法律,法規(guī),規(guī)章不熟悉,質(zhì)量管理意識(shí)淡薄.有的企業(yè)質(zhì)量管理有崗而無人,或者臨時(shí)拼湊人員應(yīng)付檢查.經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間相互拷貝,移植質(zhì)量管理制度.造成管理制度雖然看起來健全.然而可操作性差.有90%的企業(yè)未建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案,使醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量一直處于失控狀態(tài),醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告也處于零狀態(tài),有相當(dāng)一些企業(yè)為應(yīng)付檢查而突擊補(bǔ)填記錄.檢查中還發(fā)現(xiàn),經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的科技含量越高,經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)模越大.質(zhì)量管理體系越健全,而經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的科技含量較低,經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模偏小.則質(zhì)量管理相對(duì)不到位,這種兩極分化的現(xiàn)象較明顯.1.2

12、產(chǎn)品質(zhì)量失控突出表現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書,包裝標(biāo)識(shí)普遍不完整,說明書中有片面夸大使用功能和治療范圍現(xiàn)象.有些重點(diǎn)監(jiān)控的一次性使用醫(yī)療高分子用品的外,中,小包裝的批號(hào)不一致,有的批號(hào)及效期格式錯(cuò)誤,規(guī)格標(biāo)示還延用以前舊的標(biāo)準(zhǔn),造成用戶使用中不良事件發(fā)生率較高.產(chǎn)品存儲(chǔ)管理的質(zhì)量問題更多,有的企業(yè)為了節(jié)省開支,應(yīng)付監(jiān)督管理部門檢查.臨時(shí)租,借其他公司房屋充當(dāng)庫(kù)房,偽造房屋租賃合同應(yīng)付檢查.有的庫(kù)房無醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄,存放體外診斷試劑的低溫冰柜中存有食品及與試劑無關(guān)的其他物品,甚至將一次性口腔用品放置在衛(wèi)生間內(nèi).1.3重營(yíng)銷業(yè)績(jī),忽視教育培訓(xùn)相當(dāng)一些經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人只重視營(yíng)銷業(yè)績(jī).輕視員工教育培訓(xùn),

13、對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律,法規(guī)以及質(zhì)量管理體系的宣傳不到位,有些員工甚至不了解所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品屬于哪一類.經(jīng)統(tǒng)計(jì),有65%經(jīng)營(yíng)企業(yè)無培訓(xùn)計(jì)劃,培訓(xùn)紀(jì)錄以及考核制度.2加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管措施2.1加強(qiáng)法律,法規(guī)培訓(xùn),強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí),甘草制巴戟天等.4)對(duì)需經(jīng)過粉碎而成飲片的藥材,應(yīng)為在包裝前.同一批藥材經(jīng)一個(gè)或多個(gè)生產(chǎn)周期.經(jīng)同一臺(tái)粉碎機(jī)所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批.如三七粉,珍珠母粉,代赭石粉,滑石粉,牡蠣粉,花蕊石粉,龍骨粉,爐甘石粉等.對(duì)需經(jīng)過破碎機(jī),壓扁機(jī)制成的藥材依此類推.如梔子,白扁豆,肉桂,石榴皮,麥冬等.2關(guān)于中藥飲片有效期的管理有效期指藥品從出廠到使用整個(gè)過程能保

14、證符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的總時(shí)間.任何藥品均有有效期.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)所有的化學(xué)藥品與生物制品都已實(shí)行了效期管理.確定藥物有效期的一般原則見2005年版中國(guó)藥典(二部)附錄藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則,其中規(guī)定,藥物有效期一般根據(jù)藥物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果而定.目前中藥新藥參照化學(xué)藥品執(zhí)行.但由于中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還很難確定,尤其是炮制品,即使有了較完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的部分藥材,對(duì)于加工而成的飲片來講,在較好的包裝條件下,流通過程中影響其質(zhì)量的因素也是多方面的,難以完全按西藥的方法去套用.因此,對(duì)品種多,來源復(fù)雜,規(guī)格講究的每一味中藥飲片的有效期.按藥品有效期的確定辦法去進(jìn)行是不現(xiàn)實(shí)的.但中藥飲片按GM

15、P的要求實(shí)行有效期管理,這無疑是一個(gè)大進(jìn)步.筆者認(rèn)為,要準(zhǔn)確地確定每一味中藥飲片的有效期確非易事.但在實(shí)際工作中有必要對(duì)中藥飲片自身進(jìn)行規(guī)范化管理,包括中藥飲片的有?10?效期管理,以保證效期內(nèi)的飲片質(zhì)量.同時(shí)筆者建議.對(duì)含芳香,易揮發(fā)成分的飲片,如薄荷,荊芥,澤蘭,月季花,玫瑰花,梅花,當(dāng)歸,徐長(zhǎng)卿,細(xì)辛等;對(duì)易走油變質(zhì)的飲片,如枸杞,柏子仁,桃仁,杏仁,郁李仁,天冬,烏梢蛇,蘄蛇等;對(duì)易變色的飲片,如菊花,金銀花等有色花類及桑葉,大青葉等葉類和旱蓮,紫花地丁,穿心蓮,細(xì)辛等草類;對(duì)易蟲蛀的飲片,如黨參,百部,商陸,胖大海,香榧子,茵陳,芡實(shí)等,這幾類飲片有效期一般可定為1年,而且必須在控溫條件下貯藏(20C以下).對(duì)易生蟲的中藥飲片.如三棱,干姜,大黃,山藥,川芎,甘草,北沙參,白芷,玄參,當(dāng)歸,防風(fēng),羌活,板藍(lán)根,澤瀉,南沙參,獨(dú)活,前胡,桔梗,黃芪,藕節(jié)等根及根莖類飲片;對(duì)有大棗,小麥,大豆黃卷,川楝子,木瓜,冬瓜子,瓜蔞,佛手,赤小豆,陳皮,谷芽,麥芽,荔枝核,香櫞,薏苡仁等果實(shí)種子類,對(duì)款冬花,蒲黃等花類;對(duì)肉蓯蓉,桑白皮等皮類,全草類.對(duì)鳳凰衣,蟬蛻,蛤蚧,全蟲,土鱉蟲等動(dòng)物類;對(duì)