PFMEA作業(yè)指導書

1、變 更 履 歷版 本日 期修訂人修訂內(nèi)容01Aug,13,2010楊朋新版發(fā)行核 準審 核制 訂簽 名楊朋日 期Aug,13, 2010文件責任部門：文控中心 1 目 的 在產(chǎn)品過程設(shè)計階段，預先發(fā)現(xiàn)、評價產(chǎn)品可能潛在的失效與后果，及早找出能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施，并將此過程文件化，為以后的設(shè)計提供經(jīng)驗與參考。2 范 圍適用于公司產(chǎn)品過程FMEA 的開發(fā)。3 術(shù) 語3.1 潛在的失效模式及后果分析（FMEA）：是失效模式及后果分析的英文FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS的縮寫，是在產(chǎn)品過程設(shè)計階段，對構(gòu)成產(chǎn)品的子系統(tǒng)、零部件，對構(gòu)成過程的各個工序逐一

2、進行分析，找出所有潛在的失效模式，并分析其可能出現(xiàn)的不良后果，從而預先采取必要的措施，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的一種系統(tǒng)化的活動。3.2 過程FMEA（PFMEA）：簡稱PFMEA，是由負責設(shè)計的工程師或工程師小組在產(chǎn)品過程設(shè)計階段采用的一種分析技術(shù)，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及相關(guān)的起因、機理在產(chǎn)品過程設(shè)計時得到充分的考慮和說明。3.3 顧客：在FMEA中所指的客戶是通常意義的客戶。但廣義的講也指后道工序（產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、售后服務）的工程師和操作人員。4 相關(guān)流程4.1工作流程4.1.1 過程設(shè)計 項目小組在新項目的過程設(shè)計階段制定PFMEA分析的項目清單和計劃，經(jīng)項目經(jīng)理批準后，

3、報開發(fā)部備案。 4.1.2 成立小組 項目小組在PFMEA分析時應成立小組，由小組成員共同進行PFMEA表單的填寫。4.1.3 實施PFMEA小組根據(jù)“附錄”的規(guī)定，進行PFMEA的表單的填寫，并一直跟蹤到產(chǎn)品批量生產(chǎn)時為止。4.1.4 管理開發(fā)部負責確認PFMEA編號是否重復、表單填寫是否符合編制規(guī)則、是否按照計劃完成編制任務，同時建立PFMEA數(shù)據(jù)庫；“建議措施”中需進行設(shè)計更改的部分由PFMEA小組負責實施；“建議措施”中需進行驗證的部分由PFMEA小組按照相關(guān)的流程規(guī)定提出驗證需求，由開發(fā)部下發(fā)過程設(shè)計驗證計劃。4.1.5 修訂PFMEA表單完成以后，如果發(fā)生設(shè)計變更，PFMEA小組應

4、同時對PFMEA表單進行更新。4.2 PFMEA分析流程PFMEA分析流程，見附錄1。5 附錄1、編號填入PFMEA文件編號，以便查詢。2、頁碼 填入同一編號PFMEA的頁次和總頁數(shù).3、產(chǎn)品名稱 填入所分析項目或產(chǎn)品的名稱。4、產(chǎn)品料號填入所分析的項目或產(chǎn)品的代碼。5、 編制填入負責該PFMEA的設(shè)計人員姓名。6、 啟動/完成日期 填入編制PFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期（如2010.9.16/2012.3.5）。9、 審核 PFMEA編制完成以后，應由項目小組具有主管師以上資格的人員簽字、確認。10、批準由負責PFMEA編制的項目經(jīng)理批準生效。11、主要參加人員填入所有參加PFMEA

5、的開發(fā)人員。12“過程/部件”一欄填寫產(chǎn)品制造過程涉及的工藝環(huán)節(jié)；“要求/功能”一欄填寫對具體工藝環(huán)節(jié)或者部件的要求，或者具體工藝環(huán)節(jié)或者部件應實現(xiàn)的功能13、潛在失效模式13.1潛在是指可能發(fā)生也可能不發(fā)生；失效就是喪失功能，分為不能完成規(guī)定的功能和產(chǎn)生有害的非期望功能兩大類失效；失效模式就是失效表現(xiàn)的形式。13.2要用規(guī)范、專業(yè)術(shù)語描述每個項目和功能的每一個潛在的失效模式，并把以往的FMEA、試驗報告、作為基礎(chǔ)資料。這里也包括某種特殊環(huán)境下和特殊使用條件下可能發(fā)生的故障模式。14、潛在失效后果14.1潛在失效后果，是指失效模式可能帶來的對完成規(guī)定功能的影響，以致帶來顧客的不滿意或不符合安全

6、、法規(guī)要求。14.2 要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述失效的后果，顧客既是內(nèi)部顧客也可能是最終用戶，失效后果分析要站在顧客的角度發(fā)現(xiàn)、描述失效后果。14.3 失效后果應按照所分析的具體系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件來說明。15、嚴重度（S）15.1嚴重度是一定失效模式最嚴重的影響后果的級別,嚴重度是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果,其評估分為110級。15.2嚴重度的評價標準：主觀判定、統(tǒng)計資料等。15.3嚴重度的評價準則：后果評定準則：后果的嚴重度嚴重度無警告的嚴重危害這是一種非常嚴重的失效形式，它是在沒有任何失效預兆的情況下影響到產(chǎn)品的使用或不符合政府的法規(guī)10有警告的嚴重危害這是一種非常嚴重的

7、失效形式，是在具有失效預兆的前提下所發(fā)生的，影響到產(chǎn)品的使用和/或不符合政府的法規(guī)9很高產(chǎn)品不能使用（喪失基本功能）8高產(chǎn)品可以使用，但性能下降，顧客非常不滿意7中等產(chǎn)品能使用，但與操作相關(guān)的項目下降，客戶有些不舒服6低產(chǎn)品能使用，但與操作相關(guān)的項目下降，客戶有些不舒服5很低外觀等項目不符合要求，大多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)缺陷4輕微外觀等項目不符合要求，半數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)缺陷3很輕微外觀等項目不符合要求，少數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)缺陷2無無影響115.4項目小組應對評定標準和級別規(guī)定達成一致意見，存在個別現(xiàn)象時，經(jīng)過小組討論后可作更改。16、 級別16.1重要度級別是對可能需要附加的設(shè)計產(chǎn)品特殊特性的重要度分級，分為關(guān)鍵、重

8、要、一般。16.2凡是識別為關(guān)鍵特性，需要特殊過程控制的應以適當?shù)姆栐诖藱谥袠俗?，并在“建議措施”欄中說明。關(guān)鍵特性：用“A”表示；重要特性：用“B”表示；一般特性：不標注。16.3當嚴重度大于8時，應確認為關(guān)鍵特性；當嚴重度為58，而頻度大于3時，可確認為重要特性。17、潛在失效原因 潛在失效原因是指引起失效模式的可能的設(shè)計薄弱點。每個故障形態(tài)可能有很多種原因或者發(fā)生過程，把這些能夠?qū)鉀Q問題和管理問題起作用的每一失效模式的每一個潛在失效原因一一記錄在本欄目中。18、頻度數(shù)(O)181頻度數(shù)是對失效模式出現(xiàn)可能性大小的評估，是指某一失效原因出現(xiàn)的可能性。其評估分為110級。182頻度數(shù)的評

9、估可參考類似零部件的維修資料、設(shè)計零部件與過去零部件的差別、使用條件的變化情況以及有關(guān)設(shè)計的各項分析等。18.3頻度數(shù)的評價準則：失效發(fā)生的可能性可能的失效率頻度數(shù)很高：持續(xù)性失效100個 每1000/項目1050個 每1000/項目9高：經(jīng)常性失效20個 每1000/項目810個 每1000/項目7中等：偶然性失效5個 每1000/項目62個 每1000/項目51個 每1000/項目4低：相對很少發(fā)生的失效0.5個 每1000/項目30.1個 每1000/項目2極低：失效不太可能發(fā)生0.010個 每1000/項目118.4頻度數(shù)評估應采用一致的分級規(guī)則，以保持連續(xù)性。頻度數(shù)是DFMEA范圍內(nèi)

10、的相對級別，它不一定反映實際出現(xiàn)的可能性。19、現(xiàn)行設(shè)計控制方法19.1現(xiàn)行設(shè)計控制方法是列出已經(jīng)完成或承諾要完成的預防措施、設(shè)計確認、驗證或其它活動，且這些活動對確保預防所考慮的失效模式是足夠的。19.2 有三種類型的設(shè)計控制/特性可以使用： 防止失效的起因/機理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。 查明起因/機理并找到糾正措施 查明失效模式應優(yōu)先運用第一種控制方法；其次，運用第二種方法；最后是第三種控制方法。20、探測度數(shù)(D)20.1探測度數(shù)是對設(shè)計控制方法的有效性的評估，是一個在某一FMEA范圍內(nèi)的相對級別。其評價級別分為110級。 20.2探測度數(shù)的評價準則：探測度準則：設(shè)計控制可

11、能探測出來的可能性探測度數(shù)絕對不肯定設(shè)計控制不能或者不可能找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式，或者根本沒有做設(shè)計控制10很極少設(shè)計控制只有微乎其微的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式9極少設(shè)計控制只有極少的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式8很少設(shè)計控制只有很少的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式7少設(shè)計控制只有少的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式6中等設(shè)計控制有中等的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式5中上設(shè)計控制有中上的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式4多設(shè)計控制有多的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式3很多設(shè)

12、計控制有很多的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式2幾乎肯定設(shè)計控制有幾乎肯定的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式121、風險順序數(shù)（RPN）21.1風險順序數(shù)（RPN）是嚴重度數(shù)（S）、頻度數(shù)(O)和探測度數(shù)(D)的乘積： RPN（S）（O）（D） 在單一DFMEA范圍內(nèi)，此值（11000）表示設(shè)計風險的問題。21.2風險順序數(shù)（RPN）為解決問題的優(yōu)先順序提供參考，RPN值超過100，設(shè)計人員必須采取預防、糾正措施。應優(yōu)先注意S值大的失效模式，以及S和O都較大的失效模式。22、建議措施221 建議措施應首先針對高嚴重度、高RPN值的項目進行預防、糾正。任何建議措施都應按嚴

13、重度、頻度、探測度的順序降低風險級別。222一般情況下，不管其RPN值多大，當嚴重度是9或10時，必須給予特別注意，以確保現(xiàn)行的設(shè)計控制或預防、糾正措施對其的有效性。22.3采取建議措施的目的是減少產(chǎn)品的嚴重度，頻度數(shù)和不易探測度數(shù)。為此，可考慮采取以下幾種措施：參 數(shù)方 式目 標嚴重度更改設(shè)計（例：更改外形、改變材料）消除失效模式頻 度更改設(shè)計（例：更改外形、采納升級工程材料標準）預防事故的發(fā)生，或降低事故的發(fā)生率探測度增加或提高設(shè)計控制技術(shù)手段（例：預先開展設(shè)計控制，增大樣品尺寸、增添檢測設(shè)備）提高發(fā)現(xiàn)失效模式的能力，或在失效模式發(fā)生之前就查明其原因23、責任目標完成時間 填入每一項建議措

14、施的單位名稱或設(shè)計人員的姓名以及目標完成時間。24、采取措施 在措施實施之后，填入實施措施的簡要說明以及失效日期。25、措施結(jié)果25.1在確定了預防/糾正措施之后，估計并記錄嚴重度、頻度數(shù)和探測度數(shù)的結(jié)果。如果沒有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可。25.2所有修改了的定級數(shù)值應進行評審。如果認為有必要采取進一步措施的話，重復該項分析。焦點應永遠是持續(xù)改進。6 PFMEA的歸檔管理和檢查6.1由專業(yè)所/項目小組在產(chǎn)品開發(fā)項目完成后對PFMEA表單進行統(tǒng)計、分析、總結(jié)，并在檔案室歸檔；6.2開發(fā)管理部按照技術(shù)研究院質(zhì)量指標體系要求，對PFMEA分析的實施效果組織定期抽查，每年年底進行PFMEA實施效

15、果分析和評價。7 跟蹤措施7.1 設(shè)計人員應負責保證所有的建議措施已被實施或已妥善落實，開發(fā)管理部負責過程的協(xié)調(diào)調(diào)度工作。7.2 可采用以下幾種方式來保證所關(guān)注的問題得到明確并所建議的措施得到實施： 保證實際要求得到實現(xiàn) 評審工程圖紙樣和規(guī)范 確認這些已反映在裝配/生成文件之中附加說明： 本辦法提出部門：開發(fā)部 本辦法歸口部門：開發(fā)部 本辦法起草人： 本辦法審核人： 本辦法批準人： 本辦法自 年 月 日執(zhí)行本辦法發(fā)送： 文件名稱/File Name：PFMEA作業(yè)指導書 文件編號/File No.： 版本/Rev.：01附錄1 PFMEA 分析流程成立小組確認目標由項目經(jīng)理負責前期準備1. 產(chǎn)品的可靠性和質(zhì)量目標；2. 產(chǎn)品的使用環(huán)境；3. 類似產(chǎn)品的失效分析或以往類似產(chǎn)品的PFMEA；4. 產(chǎn)品的國標、行標、法律法規(guī)等要求；5. 產(chǎn)品功能分析等；6. 以往類似產(chǎn)品的試驗信息和市場質(zhì)量信息。制定執(zhí)行方案表格格式分析層次失效定義成果整合時 機人員分工分析制程特性定義制造流程分析產(chǎn)品特性分析探測度數(shù)分析