中國藥科大學藥品包裝設計重點

1、閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 培根第一章緒論藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法、用量的物質。輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所加的附加劑和賦形劑包裝：為在流通過程中保護產(chǎn)品，方便儲運、促進銷售，通過一定技術方法采用的容器、材料及輔助物等的總稱。為達到上述目的而采用容器、 材料及輔助物的過程中施加一定技術方法的操作活動包裝分類：形態(tài)：箱、桶、瓶等材料：金屬、陶瓷、塑料凳技術方法：真空、充氣、貼體、冷凍、收縮、組合等商品總類：食品、飲料、醫(yī)藥等商品流通和商品本體：運輸包裝、銷售包裝包裝功能：保護，容納，便利，衛(wèi)生，信息，宣傳，節(jié)約

2、，增值藥品包裝：選用適當?shù)牟牧匣蛉萜鳎?按一定的包裝技術對藥物制劑的成品或半成品進行分（灌）、封、裝、貼簽等操作，為藥品提供品質保護，簽訂商標和說明的一種加工過程的總稱。藥品包裝的分類內(nèi)包裝，直接與藥品接觸的包裝外包裝，內(nèi)包裝以外的包裝，從里到外為中包裝，大包裝藥品包裝的特殊作用保護作用，阻隔作用，緩沖作用容納作用，基本功能方便使用，順應性標示作用，安全用藥，合理用藥，正確儲運，方便流通防止開啟，安全包裝。防止兒童開啟 CR、PPP制藥行業(yè)包裝創(chuàng)新的動力與來源滿足監(jiān)管要求幫助病人遵守用藥規(guī)定增加品牌吸引力，延長產(chǎn)品壽命綠色生產(chǎn)，肩負環(huán)境保護責任應對日益增長的假冒藥品的威脅創(chuàng)新方向安全環(huán)保高阻隔

3、材料、增值性包裝系統(tǒng)、先進的包裝設備藥包相關法規(guī)中華人民共和國藥品管理法藥品說明書和標簽管理規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法學問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 培根第二章藥品包裝設計包裝系統(tǒng)要素 ：人，環(huán)境、產(chǎn)品、包裝藥品包裝系統(tǒng) ：藥品包裝設計、藥品包裝技術、藥品包裝機械、包裝材料關系：包裝設計是實現(xiàn)包裝功能目的的計劃， 是核心主導；包裝材料、包裝技術、包裝機械是計劃實施的必要前提和手段，是基礎。包裝結構設計 ：從科學原理出發(fā)，對包裝內(nèi)、外構造進行的設計。解決科學性與技術性，實現(xiàn)保護、便利

4、、裝飾的功能。包裝造型設計 ：運用美學原理，對包裝的立體外觀所進行的設計解決藝術性和心理性，實現(xiàn)顯示性與陳列性包裝裝潢設計 ：根據(jù)藥品特點，對包裝外觀所進行的平面設計。解決科學性、便利性與藝術性，實現(xiàn)顯示性和陳列性藥品包裝的層次 ：初級包裝：內(nèi)包裝，直接接觸藥品的包裝次級包裝：容納初級包裝的包裝三級包裝：大包裝，運輸包裝有毒品安全包裝條例PPPA特殊包裝：用于兒童安全的包裝， 其設計結構使五歲一下兒童在合理時間內(nèi)難以開啟或取出一定數(shù)量的有毒或有害物質， 但對正常成年人來說卻不難開啟， 但不意味著該包裝使所有兒童在合理時間內(nèi)不能打開或獲取一定數(shù)量物質兒童安全包裝的結構設計原則：既能阻止兒童開啟包

5、裝誤食藥品，又能讓老年人比較輕松地打開包裝原理：利用靈巧性和認知性的障礙來設計。標志與符號的作用： 揭示產(chǎn)品特性，輔助文字說明；便于識別、追蹤及防偽；快速、簡明地傳遞信息藥品說明書和標簽設計要求：由 SFDA核準藥品包裝應按規(guī)定印有或貼有標簽，不得夾帶其他任何宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的信息說明書和標簽上的文字應使用規(guī)范化漢字，表述科學、規(guī)范、準確。文字清晰易辨，標識醒目不能以粘貼、剪切、涂改等形式對說明書或標簽進行修改或補充非處方藥品的說明書應當使用更易理解的文字說明，以便患者判斷、選擇。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在說明書上加注警示語藥品說明書與標簽中的藥品名稱：符合 SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則

6、，與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致學問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 培根商品名稱不能與通用名稱同行書寫，其字體顏色不得更突出顯著， 字體單字面積不得大于 1/2藥品通用名稱應顯著、突出，字體、字號和顏色須一致。藥品標簽 ：指藥品包裝上印有或貼有的內(nèi)容。分為內(nèi)標簽和外標簽內(nèi)標簽：直接接觸藥品包裝上的標簽內(nèi)標簽應有：藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期說明書設計要求：包含藥品安全性、有效性的數(shù)據(jù)、結論和信息對各名稱表述采用規(guī)范的專用詞匯列出全部活性成分、 輔料等。對可能引起嚴重不良反應的成分或輔料應予

7、與說明藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動跟蹤藥品上市后的安全性、 有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應及時上報申請根據(jù)藥品不良反應的監(jiān)測、再評價結果等信息，SFDA可要求企業(yè)修改說明書第三章 藥品包裝材料藥包材：直接接觸藥品的包裝材料和容器的簡稱藥包材的分類形狀：片材、袋、塞、蓋材料：金屬、塑料、玻璃、橡膠使用方式：1 類：直接接觸藥品并可直接使用的2 類：直接接觸藥品，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的 3 類：除 1、 2 類外，其他可能直接影響藥品質量的藥包材質量要求：保護藥品在貯藏、使用過程不受環(huán)境影響，保持藥品原有屬性自身應有良好的穩(wěn)定性裹包藥品時不污染藥品生產(chǎn)環(huán)境不帶有在使用過程中不能消除的對藥品

8、有影響的物質與所包藥品無化學、生物學上的反應藥包材質量標準體系：藥典、 ISO、各國工業(yè)標準、國內(nèi)藥包材標準藥包材選擇原則協(xié)調(diào)性、相容性（物理、化學、生物） 、對等性、美學性、環(huán)保性、適應性3R1D/ 4R1DReduce:保證功能前提下，減少包裝材料用量Reuse：可重復使用Recycle ：可回收再生學問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 培根Recover：獲得新價值Degradable ：可降解藥品包裝材料與藥物相容性實驗相容性：指藥品包裝材料與藥物之間的相互影響或遷移實驗目的：考察藥包材與藥物

9、間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進而影響藥物質量而進行的一種試驗試驗條件光照試驗 - 強光照射 10 天，第 5、 10 天取樣（避光或遮光材料）加速試驗 - 溫度 40，濕度 90&，六個月， 0、 1、2、3、6 取出檢測（預測包裝對藥物保護的有效性，推測藥物的有效期）長期試驗 - 正常溫濕度下 12 個月， 0、 3、6、9、12 取出檢測。之后再于18、 24、36 個月取出檢測（包裝對藥物有效期的影響）特別要求：塑料包裝的眼藥水、注射劑、混懸液等液體制劑以及鋁塑包裝的固體制劑等，要考察水分是否會進出包裝。包裝形式的考察項目：密封性、可卷折性（管）、拉伸強度（袋）玻璃 -熱穩(wěn)定性（

10、熱膨脹系數(shù)小，穩(wěn)定性好） 、化學穩(wěn)定性（耐酸、耐堿、耐水）藥用玻璃 -化學穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性和一定的機械強度。分鈉鈣玻璃、硼硅玻璃、中性玻璃原料主要原料：酸性（主體，如二氧化硅、氧化硼能降低熱膨脹系數(shù)）、堿性氧化物（可降低玻璃熔化溫度、粘度，利于成型，氧化鈉） 、堿土金屬氧化物（調(diào)節(jié)玻璃熔制和成型）輔助原料：澄清劑、著色劑、脫色劑、氧化劑、還原劑生產(chǎn)工藝 ：熔制、成型、退火（加熱保溫 慢冷 -快冷）表面脫堿處理（硫霜化處理） ：向退火爐加入一定的含硫化合物，與玻璃表面的堿性物質發(fā)生化學反應，在玻璃表面生產(chǎn)鈉鹽。應用：藥用管（管制藥瓶、管制注射劑瓶） 、容器（注射劑、口服液、片劑） 、粉針劑、水針

11、劑（安瓿）復合膜定義：指將金屬、塑料、紙或其他材料等幾種不同性能的基材，通過層合擠出貼面、共擠塑等技術結合在一起，形成的多層結構的膜。功能：防塵、防污、阻隔氣體、保持香味、防紫外、裝潢、印刷、蒸煮殺菌、防靜電、微波加熱結構：表層（阻隔性， PET）/粘合層 1/中間阻隔層（阻止內(nèi)外氣體或液體滲透，鋁） /粘合層 2/內(nèi)層熱封層（無毒、化學惰性、耐熱耐寒， PE）材料：表層 - PET( 聚酯 )、BOPP、PT、紙、 BOPA阻隔 -鋁或鍍鋁膜、 BOPA、EVOH 、PVDC內(nèi)層熱封 - PE（聚乙烯）、 PP（聚丙烯）、EVAPVC（聚氯乙烯）泡罩包裝定義：在模壓成型的泡罩內(nèi)填充好藥品后，

12、使用封蓋材料，并透過壓力，在一定學問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 培根溫度和時間的條件下與成泡基材熱合密封。特點：內(nèi)容物清晰可見、鋁箔印刷性、阻隔性好，攜帶方便材料：熱成型 - 封蓋（ PTP 鋁箔）、成泡基材（ PVC 硬片）冷成型 - 封蓋（ PTP 鋁箔）、成泡基材（冷沖壓成型鋁）輸液容器種類：玻璃瓶、塑料瓶、PVC 軟袋、非 PVC 軟袋（聚烯烴多層共擠膜軟袋）聚烯烴多層共擠膜結構： 由三層不同熔點的塑料材料如PP、PE、PA 及彈性材料，在 100 級潔凈條件下同時熔融交聯(lián)共擠出膜。輸液

13、軟袋特點： 輕便、不怕碰撞，攜帶方便；適應于大劑量加藥， 加藥后不漏液；完全密閉式包裝；柔韌性強，可自收縮；膠塞：鹵化丁基橡膠： 鹵化提高丁基橡膠的活性， 提高自粘性和互黏性， 提高硫化交聯(lián)能力。硅化：在膠塞表面涂硅油膜， 以便于膠塞的分裝和壓塞。 但易產(chǎn)生硅油微粒污染藥液。丁基橡膠表面氟化處理即能達到硅化效果。第五章藥品包裝技術藥品包裝技術包括包裝方法、機械儀器等各種操作手段包裝操作遵循的工藝措施、檢測監(jiān)控手段保證包裝質量的技術手段影響藥品包裝的質量和效果以及包裝藥品的貯運和銷售分類基本技術藥品的填充與灌裝；裹包與袋裝；熱成型與熱收縮；封口、貼標、捆扎；裝盒與裝箱專門技術真空、充氣、無菌、條

14、形（又稱雙鋁箔包裝，SP包裝）、噴霧、防潮、兒童安全、危險品無菌包裝技術：所有包裝需接觸到東西及環(huán)境均無菌下進行充填和封口的技術物理滅菌法：干熱、 濕熱、射線、濾過化學藥物殺菌：用于水質、環(huán)境的殺菌包裝容器的滅菌技術：化學藥物（常用過氧化氫 ）濃度 25-30%，溫度 60-65 ，用學問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 培根浸漬或噴灑紫外滅菌 - 表面滅菌（ 254nm）無菌包裝系統(tǒng)：包裝容器（材料）輸入部位、滅菌、充填、封口、輸出部位防潮包裝技術與方法防止潮氣侵入包裝內(nèi)影響藥品質量而采用的一種技術

15、方法防潮方式：低透濕度的容器或材料、容器內(nèi)加入干燥劑防潮目的：藥品脫濕變質、吸濕變質、藥品變色保持包裝內(nèi)空氣干燥方法：靜態(tài)干燥 - 干燥劑，短期、小型動態(tài)干燥 - 降濕機械，大型、長期種類：密封包裝、真空與充氣包裝防潮材料與容器： PET、防潮復合材料 ( 鋁箔 /PE 等)吸濕材料 -硅膠干燥劑、藍色指示劑和變色硅膠防止包裝物內(nèi)水分失去的防潮包裝-透濕性材料包裝防止包裝物品增加水分的防潮包裝-透濕度小的材料、干燥劑（硅膠）改善和控制氣氛包裝技術-M&CAP ，包括真空包裝、充氣包裝、MAP、CAP。通過改變包裝內(nèi)氣氛使藥品處于不同于空氣組分的氣氛中而延長保質期的包裝。真空包裝 -要求

16、透氧度小， 塑料或復合材料 （由熱封性好的PE/PP與阻氣性好的 PET/PA組成的復合膜），減少包裝內(nèi)含氧量。 破壞微生物生長繁殖、 抑制藥品氧化充氣包裝 -阻透性好選用 PET、PA、PDVC等的復合膜， 鋁箔為基材的復合材料具避光或展示效果。保持內(nèi)裝藥品及包裝形體美觀。CO2- 阻礙需氧菌、霉菌等繁殖，防霉、防腐作用。對有一定水分活度、易發(fā)生霉變的藥品-CO2+N2MAP-改善氣氛，一次性置換， 使用于呼吸小的藥品包裝，包裝材料對氣氛無調(diào)節(jié)能力。CAP- 控制氣氛，氣調(diào)濃度一直受到管理。 包裝材料具有氣體選擇性功能，可自動調(diào)節(jié)包裝內(nèi)的氣氛環(huán)境。薄膜氣調(diào)包裝系統(tǒng)兩個過程： 產(chǎn)品的生理生化過

17、程； 產(chǎn)品與包裝內(nèi)氣體的交換過程。脫氧封存包裝技術 ：定義：在密封包裝容器內(nèi)，加入脫氧劑，降低包裝內(nèi)的含氧量的一種包裝技術。特點 - 藥品中不加入防霉和抗氧劑；氧含量降低；防止需氧微生物引起的腐敗變質常用脫氧劑：鐵系脫氧劑 - 速度慢、需水存在，產(chǎn)生氫亞硫酸鹽系脫氧劑 - 速度快兩者合用，加入二氧化碳助劑，效果迅速、持久學問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 培根藥品充填技術液體物料充填（灌裝）- 常壓法灌裝（低粘度、不起泡） ：液面感應式、溢流式、虹吸式、定量杯式、隔膜泵式、稱重式、計時式- 等壓法灌

18、裝（含氣液體灌裝）- 真空法灌裝（小口容器、黏性產(chǎn)品、大容量容器灌裝） ：重力 - 低真空法、純真空法- 壓力法灌裝（不能抽真空） ：活塞式、壓力法灌裝定量方法- 控制液位高度定量法（以瓶定量）- 定量杯定量法- 定量泵定量法（黏性液體）固體物料充填- 稱量充填：凈重（精度要求高或貴重的可自由流動） 、毛重（一般的自由流動物料或黏性物料）- 容積充填：控制填充的流量或時間（計時振動、真空、螺旋） 、相同的計量容器（重力、真空）- 計數(shù)法：有規(guī)則的整齊排列、從雜亂包裝物品中直接取出一定個數(shù)第六章 藥品包裝機械包裝過程 包括成型、填充、裹包等主要包裝工序， 以及清洗、干燥、滅菌、貼標、捆扎、集裝和

19、拆卸等前后包裝工序、裝送、選別等其他輔助包裝工序。包裝機械的組成（ 8）包裝材料的整理與運送系統(tǒng)被包裝物品的計量與運送系統(tǒng)包裝執(zhí)行機構成品輸出機構動力機與供送系統(tǒng)主傳動系統(tǒng)控制系統(tǒng)機身包裝機械的特點（ 7）大多數(shù)包裝機械結構復雜，運動速度快，動作精度高易于清洗，與藥品接觸部位要用不銹鋼或者無毒材料制成，符合藥品衛(wèi)生要求電動機功率低包裝機械一般采用無級變速裝置， 以便靈活調(diào)整包裝速度， 調(diào)節(jié)包裝機生產(chǎn)能力包裝機械設計中應注意標準化，通用性，多功能性應符合 GMP 認證要求，保證藥品的安全性包裝機械的自動化程度高，某些可實現(xiàn)智能化包轉機械作用提高生產(chǎn)效率學問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 培根降低勞動強度，改善勞動條件節(jié)約原材料，降低成本延長產(chǎn)品的保質期，方便流通改善藥品包裝質量，提高市場競爭力減少包裝場地面積，節(jié)約基建投資醫(yī)藥生產(chǎn)三大環(huán)節(jié)原材料處理，中間加工，藥品包裝主型號編制由選加項目代號、結構型式代號、分類名稱代號組成裹包 B干燥 Z輔助 u熱成型制袋 充填 封口包裝機翻領、折疊式三角板、折疊式U 形板、 V 型缺口導板預成型制袋 充填 封口包裝機回轉式、直移式、復合式粉針劑生產(chǎn)工藝玻璃瓶的清洗、干燥、滅菌粉劑的充填及蓋膠塞軋封鋁蓋半成品檢查