在中藥制劑的使用過程中

1、在中藥制劑的使用過程中，以下 2 項(xiàng)?？蓪?dǎo)致中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生。藥證不符致不良反應(yīng)中藥注射劑雖然不像中藥處方一樣可隨證加減， 但每種中藥注射劑都有其功能主治， 決 不可濫用。 作為姓 “中” 的中藥注射液在臨床應(yīng)用時也不能離開中醫(yī)診療的基本原則辨 證論治， 只有對疾病做出正確的中醫(yī)辨證后， 才能合理安全地使用該藥， 并使其藥效得到完 全發(fā)揮，毒副作用降至最低。而在臨床上， “發(fā)燒用清開靈針，感染用雙黃連粉針，心血管 病用香丹針（復(fù)方丹參注射液） ”，這是醫(yī)生（包括中醫(yī)和西醫(yī)）圈內(nèi)形成的不成文的法則。 西醫(yī)醫(yī)生往往是依據(jù)藥品說明書使用中藥注射劑， 而說明書上陳述的多為實(shí)驗(yàn)研究及藥理學(xué) 研究

2、內(nèi)容， 功能主治或適應(yīng)癥內(nèi)容也大多是西醫(yī)病名， 缺乏中醫(yī)證的描述。 這樣的狀況也讓 那些想要堅(jiān)持辨證論治思想的中醫(yī)們一籌莫展，只能是憑借對組方藥物的了解與經(jīng)驗(yàn)來用 藥。眾所周知， 西藥的適應(yīng)癥是由其化學(xué)結(jié)構(gòu)決定的，而中藥的作用取決于藥性， 注射劑也 不例外，中藥注射劑本身屬什么藥性，一般情況下，在藥品說明書上是看不出來的，不了解 中藥其結(jié)果必然是盲目使用。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，目前大部分大型綜合性醫(yī)院中95% 的中藥注射劑由西醫(yī)生所開，這些對中醫(yī)藥理論知識缺乏的臨床醫(yī)生在應(yīng)用中藥注射液時， 在適應(yīng)癥的選擇上必然就少了辨 證論治，而多了 “望文生義” ，從而在臨床上濫用中藥注射液， 直接導(dǎo)致其不良反應(yīng)

3、的增加。對策：應(yīng)該以中醫(yī)理論為指導(dǎo)辨證論治，不能簡單地按藥品說明使用。配伍不合理致不良反應(yīng)中藥注射劑臨床單獨(dú)使用較少， 多與其他藥物 （中西）聯(lián)合使用，由于中藥注射液的成 分復(fù)雜，與輸液及其他藥物配伍不當(dāng)，會產(chǎn)生溶液的 pH 改變、澄明度變化、絮狀物或沉淀 出現(xiàn)、顏色改變等一系列變化。 中藥注射劑與其他藥物特別是西藥配伍應(yīng)用問題也應(yīng)當(dāng)引起 重視。目前， 臨床上常將中藥注射劑與其他藥物如西藥配伍應(yīng)用，以達(dá)到中西藥連用的協(xié)同增效作用， 但如果配伍不當(dāng)則容易引起注射液顏色改變等藥液物理、 化學(xué)反應(yīng)， 如復(fù)方丹參注 射液與氧氟沙星、環(huán)丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喹諾酮類藥物配伍時，會立即出現(xiàn) 渾濁

4、， 有時有絮狀沉淀， 有時析出結(jié)晶等。臨床統(tǒng)計(jì)表明，復(fù)方丹參注射液加入低分子右旋 糖酐注射液中靜脈滴注， 較易引起過敏反應(yīng)。 因此，臨床應(yīng)用中藥注射液時應(yīng)盡量單獨(dú)使用， 不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。 2006年發(fā)生的 “魚腥草注射劑事件” 中報(bào)道的 222 例嚴(yán)重不良反應(yīng)病歷中，就有絕大部分病例有與其他藥物在同一容器中混合應(yīng)用史。因此， 對臨床中西藥的配伍，特別是注射用藥時需謹(jǐn)慎，對策：盡量單獨(dú)使用中藥注射劑。目的 分析中藥注射劑不良反應(yīng)的特點(diǎn)及成因， 促進(jìn)中藥注射劑在臨床的合理應(yīng)用。 方法 查 閱近年來部分藥學(xué)期刊中報(bào)道的中藥注射劑不良反應(yīng)病例，整理分析。結(jié)果 總結(jié)出了中藥 注射劑不

5、良反應(yīng)的特點(diǎn)及成因。結(jié)論 中藥注射劑的不良反應(yīng)呈現(xiàn)出多發(fā)性和普遍性、臨床 表現(xiàn)多樣性、不可預(yù)知性、種類不確定性、批間差異性等特點(diǎn)，情況較為嚴(yán)重，臨床上應(yīng)加強(qiáng)其合理應(yīng)用?！娟P(guān)鍵詞】 中藥注射劑 不良反應(yīng) 合理應(yīng)用近年來，中藥注射劑的品種增多及應(yīng)用逐漸廣泛，中藥注射劑的不良反應(yīng)也相應(yīng)增多。 據(jù)報(bào)道中藥注射液的不良反應(yīng)約占涉及到品種的10%。本文就近年來藥學(xué)期刊中報(bào)道的中藥注射液不良反應(yīng)病例做一分析如下。1 中藥注射劑不良反應(yīng)的特點(diǎn)1.1 不良反應(yīng)的多發(fā)性和普遍性 幾乎所有的中藥注射劑，如板藍(lán)根、穿心蓮、柴胡、 雙黃連粉針、清開靈、茵梔黃、葛根素、復(fù)方丹參滴注液、參附注射液、丹紅注射液、黃芪 注射液

6、、刺五加注射液、參麥注射液、銀杏葉注射液、燈盞花素注射液均出現(xiàn)過不良反應(yīng)， 有的甚至相當(dāng)嚴(yán)重。 據(jù)不完全資料分析， 在中藥不良反應(yīng)的報(bào)道中注射劑發(fā)生的例次較口服 制劑和外用藥既多又重。王前等 1統(tǒng)計(jì)19962005年85種藥物中報(bào)道的中藥注射液不 良反應(yīng)達(dá) 81 8例，其中雙黃連粉針 1 29次，茵梔黃注射液 91 次，清開靈注射液 126次，復(fù) 方丹參注射液 80 次。這顯然與這些藥品使用率較高有關(guān)。除以上提及不良反應(yīng)報(bào)道的較多 的品種外，刺五加注射液、柴胡注射液、葛根素注射液、參麥注射液等均有不良反應(yīng)報(bào)道。 由于我國不良反應(yīng)監(jiān)測體系尚不完善， 所報(bào)道的病例遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能反映中藥注射劑不良反應(yīng)的現(xiàn)

7、 實(shí)情況。1.2 不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)的多樣性 中藥注射劑不良反應(yīng)常涉及多系統(tǒng)、多器官。報(bào)告 較多的是心血管系統(tǒng)損害，如心律不齊、心動過緩、心功能衰竭、休克、血壓惡性變化、冠 狀動脈粥樣硬化、靜脈炎、房室傳導(dǎo)阻滯、心絞痛等癥狀。其次是血液系統(tǒng)損害如白細(xì)胞減 少、紫癜、再生障礙性貧血、彌漫性血管內(nèi)凝血、粒細(xì)胞減少、多臟器出血等癥狀。涉及到 呼吸系統(tǒng)損害如哮喘、呼吸抑制、急性肺水腫等癥狀；消化系統(tǒng)損害如肝功能異常、消化道 出血、腹瀉、嘔吐；皮膚黏膜損害如皮疹、瘡型表皮松懈型藥疹、口腔潰瘍；神經(jīng)系統(tǒng)損害 如頭痛、幻覺、錐體外系反應(yīng)、末梢神經(jīng)炎、抽搐、肌肉震顫、剝脫型皮炎、球結(jié)膜出血， 性機(jī)能低下等多種臨

8、床表現(xiàn) 2。1.3 不良反應(yīng)的不可預(yù)知性由于中藥成分中過敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性及過敏種類眾多，無法通過預(yù)試驗(yàn)減少，因而中藥注射劑的不良反應(yīng)存在不可預(yù)知性。1.4 不良反應(yīng)種類的不確定性 現(xiàn)在還不能確切地知道一種中藥注射劑可能會發(fā)生多少種不良反應(yīng)，如復(fù)方丹參注射液有報(bào)道的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)多達(dá)十幾種2。1.5 批與批之間不良反應(yīng)的差異性 由于工藝技術(shù)條件和藥材質(zhì)量，制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控 制水平的制藥， 不同廠家、 不同批次的中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的類型可能不同， 無法做出 較為確切的結(jié)論 3。2 中藥注射劑不良反應(yīng)的成因2.1 患者個體差異 具有過敏體質(zhì)的患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)通常與藥品質(zhì)量及用藥劑量無關(guān)，他們

9、在正常劑量或小于正常劑量的情況下即可發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。章蘭云4報(bào)道1例患者肌注柴胡注射液 23min后發(fā)生過敏性休克，經(jīng)查該患者既往有青霉素過敏史。2.2 劑型與給藥途徑 中藥注射劑雖然具有起效快，便于臨床急癥應(yīng)用的特點(diǎn)，但由于缺少了消化道及防御系統(tǒng)的處理，其引起過敏反應(yīng)的可有性大大增加。所檢索的10 例柴胡過敏反應(yīng)均為其注射劑引起的。其中 8 例為嚴(yán)重的過敏性休克。茵梔黃引起的過敏反應(yīng) 8 例，其中 1 例為口服茵梔黃沖劑過敏， 1 例為茵梔黃注射液外用引起過敏，其余均為靜滴茵 梔黃注射液引起過敏。2.3 中藥注射劑的質(zhì)量2.3.1 注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致療效不穩(wěn)定并影響安全性現(xiàn)有的中藥

10、注射劑產(chǎn)品絕大多數(shù)是提取混合物， 并沒有分離出能夠進(jìn)行完全定性和定量的產(chǎn)品， 這決定了注射劑內(nèi) 在質(zhì)量不穩(wěn)定，導(dǎo)致了療效不穩(wěn)定并影響安全性。.3.2 藥材質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致批回差異 中藥注射劑所用藥材， 由于產(chǎn)地不同， 受土質(zhì)、 氣候、 采收季節(jié)等種植條件影響， 藥材所含成分有較大差異， 不同基源的同一藥材差別就更大。 藥 材質(zhì)量的不穩(wěn)定， 往往造成批間不良反應(yīng)差異大， 反應(yīng)類型也不盡相同。 如同一廠家的雙黃 連注射液，不同批號的不良反應(yīng)類型竟分別達(dá)20余種 4。2.3.3 工藝條件不一致導(dǎo)致同品種不同廠家不良反應(yīng)差異由于中藥注射生產(chǎn)工藝的粗放化，對于提取分離溫度、時間、溶劑用量、溶液濃度，提取次

11、數(shù)、濾液、濾材、容器等 工藝條件未做標(biāo)準(zhǔn)化要求，同一品種不同廠家，工藝不盡相同，造成的成分變化千差萬別， 導(dǎo)致其臨床上不良反應(yīng)也有顯著差異5。2.3.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能保證質(zhì)量 目前我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)很不完善， 只能對所含個別成分 進(jìn)行定性定量。 由于中藥注射劑所含成分尚不完全清楚， 特別是對人體有害成分處于未知狀 態(tài)，無法對所有成分均做出定性鑒別和定量測定。2.3.5 配伍不當(dāng)引起藥品變質(zhì) 中藥注射劑由于成分復(fù)雜， 與其他藥品配伍時容易引起 藥品 pH 改變，色澤加深，發(fā)生沉淀等變化，從而引起不良反應(yīng)。我們用參附注射液與葡萄 糖或生理鹽水做配伍試驗(yàn)，結(jié)果在藥品說明書標(biāo)示的劑量范圍內(nèi)出現(xiàn)混濁，pH

12、 變化和微粒增加等現(xiàn)象。 曹學(xué)東 6等人報(bào)道 9 種中藥注射液在生理鹽水中均引起微粒數(shù)目顯著增加， 復(fù)方丹參注射液在超純水和10%葡萄糖注射液中pH值顯著變化， 5卩m微粒數(shù)顯著增加，刺五加注射液在 10%葡萄糖注射液中形成的 25卩m微粒不可計(jì)數(shù)7。這些不溶性微粒 沉積在毛細(xì)血管中可造成局部循環(huán)障礙， 引起血管栓塞， 產(chǎn)生靜脈炎、 肉芽腫，并可引起過 敏和熱原樣反應(yīng)。3 安全使用中藥注射劑的幾點(diǎn)認(rèn)識3.1 應(yīng)改變中藥無毒或小毒的偏見 無論醫(yī)生或患者都應(yīng)高度重視中藥注射劑不良反 應(yīng)的嚴(yán)重性，改變中草藥有病治病， 無病健康的觀念，認(rèn)識到中藥注射劑給藥途徑，療效作 用、安全性等已不同于傳統(tǒng)湯劑，

13、它不再是傳統(tǒng)意義上的中藥， 不能完全用中醫(yī)藥理論指導(dǎo) 中藥注射劑的使用，更應(yīng)強(qiáng)調(diào)其“注射劑”的概念，即使用上的安全性。3.2 加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)控 醫(yī)療單位必須盡可能規(guī)范進(jìn)貨渠道，對中藥注射制 劑進(jìn)行必要的質(zhì)量檢查和質(zhì)量跟蹤， 在使用前應(yīng)注意觀察注射液色澤及有無沉淀， 要嚴(yán)格避 免使用那些存在澄明度問題的注射劑。 目前， 國家食品藥品監(jiān)督管理局已加緊實(shí)施中藥注射 劑指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)管理， 將能對中藥注射劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性、 均一性做出準(zhǔn)確的說明， 減少批與 批之間的差異性，有助于不良反應(yīng)的因果關(guān)系分析。3.3 合理使用中藥注射劑 在使用中藥注射劑時應(yīng)高度警惕可能的不良反應(yīng)，做好應(yīng) 對措施，以防嚴(yán)重

14、后果發(fā)生。中藥注射劑不是傳統(tǒng)意義上的中藥， 但也應(yīng)遵循辨證施治的原則。 如清開靈注射液雖為 治療溫病的有效方劑， 但只適用于溫邪入里、 內(nèi)陷心包所致的高熱煩躁、 神昏譫語和小兒痰 熱驚厥等。對發(fā)熱患者，首當(dāng)辨其邪在表、在里，還是半表半里。近期生產(chǎn)的清開靈注射液 使用說明書中注明有表證惡寒發(fā)熱者慎用，正是此意。應(yīng)注意研究中藥注射劑與化學(xué)藥品的配伍禁忌，把不良反應(yīng)的可能性盡量降到最低 . 中藥注射劑雖然不像中藥處方一樣可隨證加減， 但每種中藥注射劑都有其功能主治， 決不可 濫用。 作為姓“中”的中藥注射液在臨床應(yīng)用時也不能離開中醫(yī)診療的基本原則辨證論 治，只有對疾病做出正確的中醫(yī)辨證后， 才能合理

15、安全地使用該藥， 并使其藥效得到完全發(fā) 揮，毒副作用降至最低。而在臨床上， “發(fā)燒用清開靈針，感染用雙黃連粉針，心血管病用 香丹針（復(fù)方丹參注射液） ”，這是醫(yī)生（包括中醫(yī)和西醫(yī)）圈內(nèi)形成的不成文的法則。西醫(yī) 醫(yī)生往往是依據(jù)藥品說明書使用中藥注射劑， 而說明書上陳述的多為實(shí)驗(yàn)研究及藥理學(xué)研究 內(nèi)容， 功能主治或適應(yīng)癥內(nèi)容也大多是西醫(yī)病名， 缺乏中醫(yī)證的描述。 這樣的狀況也讓那些 想要堅(jiān)持辨證論治思想的中醫(yī)們一籌莫展， 只能是憑借對組方藥物的了解與經(jīng)驗(yàn)來用藥。 眾 所周知， 西藥的適應(yīng)癥是由其化學(xué)結(jié)構(gòu)決定的， 而中藥的作用取決于藥性， 注射劑也不例外， 中藥注射劑本身屬什么藥性， 一般情況下，

16、在藥品說明書上是看不出來的， 不了解中藥其結(jié) 果必然是盲目使用。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，目前大部分大型綜合性醫(yī)院中95% 的中藥注射劑由西醫(yī)生所開，這些對中醫(yī)藥理論知識缺乏的臨床醫(yī)生在應(yīng)用中藥注射液時， 在適應(yīng)癥的選擇上必然就少了辨 證論治，而多了 “望文生義” ，從而在臨床上濫用中藥注射液， 直接導(dǎo)致其不良反應(yīng)的增加。對策：應(yīng)該以中醫(yī)理論為指導(dǎo)辨證論治，不能簡單地按藥品說明使用。配伍不合理致不良反應(yīng)中藥注射劑臨床單獨(dú)使用較少，多與其他藥物（中西 ）聯(lián)合使用，由于中藥注射液的成分復(fù)雜，與輸液及其他藥物配伍不當(dāng)，會產(chǎn)生溶液的 pH 改變、澄明度變化、絮狀物或沉淀出 現(xiàn)、顏色改變等一系列變化。 中藥注射劑

17、與其他藥物特別是西藥配伍應(yīng)用問題也應(yīng)當(dāng)引起重 視。目前， 臨床上常將中藥注射劑與其他藥物如西藥配伍應(yīng)用，以達(dá)到中西藥連用的協(xié)同增效作用， 但如果配伍不當(dāng)則容易引起注射液顏色改變等藥液物理、 化學(xué)反應(yīng)， 如復(fù)方丹參注 射液與氧氟沙星、環(huán)丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喹諾酮類藥物配伍時，會立即出現(xiàn) 渾濁， 有時有絮狀沉淀， 有時析出結(jié)晶等。臨床統(tǒng)計(jì)表明，復(fù)方丹參注射液加入低分子右旋 糖酐注射液中靜脈滴注， 較易引起過敏反應(yīng)。 因此，臨床應(yīng)用中藥注射液時應(yīng)盡量單獨(dú)使用， 不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。 2006年發(fā)生的 “魚腥草注射劑事件” 中報(bào)道的 222 例嚴(yán)重不良反應(yīng)病歷中，就有絕大部

18、分病例有與其他藥物在同一容器中混合應(yīng)用史。因此， 對臨床中西藥的配伍，特別是注射用藥時需謹(jǐn)慎，對策：盡量單獨(dú)使用中藥注射劑。超劑量使用致不良反應(yīng)受“中藥安全無毒副作用” 思想的影響， 臨床中常出現(xiàn)隨意加大中藥注射液用量的情況。 筆者曾統(tǒng)計(jì)， 近年來報(bào)道的 41 例黃芪注射液所致不良反應(yīng)中， 有 19 例一次使用量超出說明 書規(guī)定的最高劑量。 中藥注射劑的使用也有其安全范圍， 這種隨意加大劑量的做法， 必將增 加不良反應(yīng)的發(fā)生。 據(jù)報(bào)道，中藥注射劑濃度與微粒成正比， 微粒數(shù)隨藥物濃度而變化。另 有研究表明，臨床給藥過程中藥品濃度過大或給藥速度過快， 均可能導(dǎo)致頭暈、疼痛、 刺激 性皮炎等不良反應(yīng)

19、的發(fā)生。對策：臨床使用中藥注射劑時應(yīng)嚴(yán)格按說明書推薦劑量使用，切不隨意可加大劑量。選用溶媒不當(dāng)致不良反應(yīng)據(jù)有關(guān)資料報(bào)道，參麥注射液、丹參注射液等中藥注射劑的pH值為46.5，與0.9%的氯化鈉注射液配伍后可能會產(chǎn)生大量的不溶性微粒， 增加不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)會， 一般應(yīng)用 5%或 10%的葡萄糖注射液稀釋后靜滴。 而筆者在臨床見到有不少醫(yī)生喜歡用 0.9%的氯化鈉 注射液來作溶媒稀釋丹參注射液等以靜滴， 其理由是丹參注射液大多是應(yīng)用于老年心血管病 患者，這些患者中又大多都有高血脂、高血糖之類狀況，不宜用5%或 10%的葡萄糖注射液作溶媒稀釋， 如此選用中藥注射劑的稀釋溶媒雖然照能顧到高血脂、 高血

20、糖病人的用藥禁忌， 但卻增加了不良反應(yīng)的發(fā)生率， 得不償失。 再如燈盞細(xì)辛注射液在酸性條件下， 其酚酸類成 分可能游離析出，故必須用 0.9%氯化鈉注射液作為溶媒稀釋，而不能用偏酸性的葡萄糖注 射液。對策：中藥注射劑要依據(jù)注射劑本身的酸堿性等特點(diǎn)來選擇適宜的溶媒稀釋。滴速過快致不良反應(yīng)中藥比西藥安全的觀點(diǎn)在醫(yī)護(hù)人員中普遍存在， 有些臨床醫(yī)護(hù)人員總以為中藥注射劑比 較溫和，安全系數(shù)高，很少有人認(rèn)真關(guān)注其滴速快慢，甚至?xí)r常隨意加大其滴速。然而，滴 速過快可使瞬間進(jìn)入靜脈的藥物過多， 從而可引起一系列不良反應(yīng)。 因此， 在輸注中藥注射 液過程中， 要控制好滴速， 密切觀察患者的反應(yīng)。 有中藥注射劑的

21、說明書中就明確規(guī)定要緩 慢滴注，如痰熱清注射劑說明中規(guī)定控制滴數(shù)在每分鐘 60 滴內(nèi)，艾迪注射液規(guī)定給藥速度 應(yīng)控制在每分鐘 50 滴等，臨床應(yīng)用時應(yīng)嚴(yán)格遵守。對策：嚴(yán)格控制滴速。改變輸注方式致不良反應(yīng)由于不同的輸注方式對中藥注射劑的質(zhì)量要求不同， 因此不能隨意變更注射途徑。 臨床 上有少數(shù)醫(yī)師擅自將肌肉注射的針劑加到輸液中靜滴， 這是禁止的。 曾有報(bào)道由于臨床醫(yī)生 疏忽， 誤將肌注的柴胡用于靜脈給藥，從而造成不良后果；也有些則是人為因素導(dǎo)致的，如 有的廠家在未經(jīng)藥監(jiān)局審批的情況下隨意在宣傳彩頁中增加注射途徑， 誤導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員， 最后 產(chǎn)生不良反應(yīng)引發(fā)索賠事件的發(fā)生。中藥注射劑雖然不像中藥處方一

22、樣可隨證加減， 但每種中藥注射劑都有其功能主治， 決不可 濫用。 作為姓“中”的中藥注射液在臨床應(yīng)用時也不能離開中醫(yī)診療的基本原則辨證論 治，只有對疾病做出正確的中醫(yī)辨證后， 才能合理安全地使用該藥， 并使其藥效得到完全發(fā) 揮，毒副作用降至最低。而在臨床上， “發(fā)燒用清開靈針，感染用雙黃連粉針，心血管病用 香丹針（復(fù)方丹參注射液） ”，這是醫(yī)生（包括中醫(yī)和西醫(yī)）圈內(nèi)形成的不成文的法則。西醫(yī) 醫(yī)生往往是依據(jù)藥品說明書使用中藥注射劑， 而說明書上陳述的多為實(shí)驗(yàn)研究及藥理學(xué)研究 內(nèi)容， 功能主治或適應(yīng)癥內(nèi)容也大多是西醫(yī)病名， 缺乏中醫(yī)證的描述。 這樣的狀況也讓那些 想要堅(jiān)持辨證論治思想的中醫(yī)們一籌莫

23、展， 只能是憑借對組方藥物的了解與經(jīng)驗(yàn)來用藥。 眾 所周知， 西藥的適應(yīng)癥是由其化學(xué)結(jié)構(gòu)決定的， 而中藥的作用取決于藥性， 注射劑也不例外， 中藥注射劑本身屬什么藥性， 一般情況下， 在藥品說明書上是看不出來的， 不了解中藥其結(jié) 果必然是盲目使用。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，目前大部分大型綜合性醫(yī)院中95% 的中藥注射劑由西醫(yī)生所開，這些對中醫(yī)藥理論知識缺乏的臨床醫(yī)生在應(yīng)用中藥注射液時， 在適應(yīng)癥的選擇上必然就少了辨 證論治，而多了 “望文生義” ，從而在臨床上濫用中藥注射液， 直接導(dǎo)致其不良反應(yīng)的增加。對策：應(yīng)該以中醫(yī)理論為指導(dǎo)辨證論治，不能簡單地按藥品說明使用。配伍不合理致不良反應(yīng)中藥注射劑臨床單獨(dú)使

24、用較少，多與其他藥物（中西 ）聯(lián)合使用，由于中藥注射液的成分復(fù)雜，與輸液及其他藥物配伍不當(dāng)，會產(chǎn)生溶液的 pH 改變、澄明度變化、絮狀物或沉淀出 現(xiàn)、顏色改變等一系列變化。 中藥注射劑與其他藥物特別是西藥配伍應(yīng)用問題也應(yīng)當(dāng)引起重 視。目前， 臨床上常將中藥注射劑與其他藥物如西藥配伍應(yīng)用，以達(dá)到中西藥連用的協(xié)同增效作用， 但如果配伍不當(dāng)則容易引起注射液顏色改變等藥液物理、 化學(xué)反應(yīng)， 如復(fù)方丹參注 射液與氧氟沙星、環(huán)丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喹諾酮類藥物配伍時，會立即出現(xiàn) 渾濁， 有時有絮狀沉淀， 有時析出結(jié)晶等。臨床統(tǒng)計(jì)表明，復(fù)方丹參注射液加入低分子右旋 糖酐注射液中靜脈滴注， 較易引起

25、過敏反應(yīng)。 因此，臨床應(yīng)用中藥注射液時應(yīng)盡量單獨(dú)使用， 不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。 2006年發(fā)生的 “魚腥草注射劑事件” 中報(bào)道的 222 例嚴(yán)重不良反應(yīng)病歷中，就有絕大部分病例有與其他藥物在同一容器中混合應(yīng)用史。因此， 對臨床中西藥的配伍，特別是注射用藥時需謹(jǐn)慎，對策：盡量單獨(dú)使用中藥注射劑。超劑量使用致不良反應(yīng)受“中藥安全無毒副作用” 思想的影響， 臨床中常出現(xiàn)隨意加大中藥注射液用量的情況。 筆者曾統(tǒng)計(jì)， 近年來報(bào)道的 41 例黃芪注射液所致不良反應(yīng)中， 有 19 例一次使用量超出說明 書規(guī)定的最高劑量。 中藥注射劑的使用也有其安全范圍， 這種隨意加大劑量的做法， 必將增 加不

26、良反應(yīng)的發(fā)生。 據(jù)報(bào)道，中藥注射劑濃度與微粒成正比， 微粒數(shù)隨藥物濃度而變化。另 有研究表明，臨床給藥過程中藥品濃度過大或給藥速度過快， 均可能導(dǎo)致頭暈、疼痛、 刺激 性皮炎等不良反應(yīng)的發(fā)生。對策：臨床使用中藥注射劑時應(yīng)嚴(yán)格按說明書推薦劑量使用，切不隨意可加大劑量。選用溶媒不當(dāng)致不良反應(yīng)據(jù)有關(guān)資料報(bào)道，參麥注射液、丹參注射液等中藥注射劑的pH值為46.5，與0.9%的氯化鈉注射液配伍后可能會產(chǎn)生大量的不溶性微粒， 增加不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)會， 一般應(yīng)用 5%或 10%的葡萄糖注射液稀釋后靜滴。 而筆者在臨床見到有不少醫(yī)生喜歡用 0.9%的氯化鈉 注射液來作溶媒稀釋丹參注射液等以靜滴， 其理由是丹參

27、注射液大多是應(yīng)用于老年心血管病 患者，這些患者中又大多都有高血脂、高血糖之類狀況，不宜用5%或 10%的葡萄糖注射液作溶媒稀釋， 如此選用中藥注射劑的稀釋溶媒雖然照能顧到高血脂、 高血糖病人的用藥禁忌， 但卻增加了不良反應(yīng)的發(fā)生率， 得不償失。 再如燈盞細(xì)辛注射液在酸性條件下， 其酚酸類成 分可能游離析出，故必須用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒稀釋，而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。對策：中藥注射劑要依據(jù)注射劑本身的酸堿性等特點(diǎn)來選擇適宜的溶媒稀釋。滴速過快致不良反應(yīng)中藥比西藥安全的觀點(diǎn)在醫(yī)護(hù)人員中普遍存在， 有些臨床醫(yī)護(hù)人員總以為中藥注射劑比 較溫和，安全系數(shù)高，很少有人認(rèn)真關(guān)注其滴速快慢，甚至?xí)r

28、常隨意加大其滴速。然而，滴 速過快可使瞬間進(jìn)入靜脈的藥物過多， 從而可引起一系列不良反應(yīng)。 因此， 在輸注中藥注射 液過程中， 要控制好滴速， 密切觀察患者的反應(yīng)。 有中藥注射劑的說明書中就明確規(guī)定要緩 慢滴注，如痰熱清注射劑說明中規(guī)定控制滴數(shù)在每分鐘 60 滴內(nèi)，艾迪注射液規(guī)定給藥速度 應(yīng)控制在每分鐘 50 滴等，臨床應(yīng)用時應(yīng)嚴(yán)格遵守。對策：嚴(yán)格控制滴速。改變輸注方式致不良反應(yīng)因此不能隨意變更注射途徑。 臨床這是禁止的。 曾有報(bào)道由于臨床醫(yī)生由于不同的輸注方式對中藥注射劑的質(zhì)量要求不同，上有少數(shù)醫(yī)師擅自將肌肉注射的針劑加到輸液中靜滴， 疏忽， 誤將肌注的柴胡用于靜脈給藥，從而造成不良后果；也

29、有些則是人為因素導(dǎo)致的，如誤導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員， 最后有的廠家在未經(jīng)藥監(jiān)局審批的情況下隨意在宣傳彩頁中增加注射途徑，產(chǎn)生不良反應(yīng)引發(fā)索賠事件的發(fā)生。對策：嚴(yán)格按照注射劑的輸注要求使用，分清肌肉注射藥與靜脈注射藥。特殊人群用藥致不良反應(yīng)中藥注射劑是從植物、動物甚至礦物藥材中提取而成的，含有蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂、淀 粉等雜質(zhì)， 對過敏體質(zhì)的患者易產(chǎn)生不良反應(yīng)。而老年人、體弱者、兒童或肝腎功能不全的 患者因?qū)λ幬锎x能力低，機(jī)體耐受力較差， 也易發(fā)生中毒和過敏反應(yīng)，應(yīng)謹(jǐn)慎用藥， 密切 監(jiān)護(hù)。另外，許多中藥注射劑對特殊人群都有使用禁忌癥，臨床用藥時要嚴(yán)格把握。然而， 很多臨床醫(yī)護(hù)人員以為中藥制劑比西藥作用緩和，

30、 安全性高， 對過敏體質(zhì)者、老年人、 兒童 等特殊人群也隨意使用中藥注射劑。筆者曾統(tǒng)計(jì)近年來報(bào)道的 81 例含三七總皂苷類注射劑 所致不良反應(yīng)中就有 60 例為 50 歲以上的老年患者， 占 74.07%；而在 27 例喜炎平注射液致 不良反應(yīng)中有 18 例為 10 歲以下的兒童，占 66.7% 。這說明老年人、兒童等特殊人群在中藥 注射劑不良反應(yīng)中比例較高， 需重點(diǎn)關(guān)注。 兒童由于處在身體生長發(fā)育初期、 體內(nèi)許多臟器 發(fā)育還不完全， 老年患者則多存在不同程度的臟器功能減退， 他們的藥效閾值均變窄， 對藥 物的敏感性和耐受性不同于青壯年，因而易發(fā)生藥物蓄積而引起不良反應(yīng)。對策：對于小孩和老年患者等特殊人群應(yīng)慎用中藥注射劑。配藥操作不規(guī)范致不良反應(yīng)受醫(yī)院硬件實(shí)施條件的限制及部分臨床醫(yī)務(wù)人員的素質(zhì)不高的影響， 一些醫(yī)務(wù)人員特別 是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員常在非潔凈條件下進(jìn)行中藥注射