實施情況自查評審表樣表

1、實施GSP情況自查評審表檢查日期：2011年05 月 23日檢查部門：質量組文件編號：JR-JL-051-00序號條款GSP具體規(guī)定自查評審內容自查 方式具體實施情況自查 結論1.* 0401企業(yè)應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。查看是否有超范 圍經營的品種查品種與證照嚴格按照批準的許可經營方式和范圍經營符合規(guī)定2.0501企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。是否成立有質量 領導小組查文件企業(yè)建立了以公司總經理張俊偉為首包括 進貨、銷售儲運及質量管理在內的質量領 導小組符合規(guī)定3.0502企業(yè)質量領導組

2、織的主要職責是：建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權?？促|量領導組織是否真正開展工作查文件制度建立了質量領導小組質量管理職責文件， 并按規(guī)定開展工作。符合規(guī)定4.* 0601企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。查機構設置文件查文件成立了質量管理部下設了質量管理組和質 量驗收組符合規(guī)定5.0602企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權?？促|量管理部門 是否真正對藥品 質量有裁決權查相關文件和記錄質量呂理部在企業(yè)內部對藥品質量有裁決 權符合規(guī)定6.0603企業(yè)質量管理機構應負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導

3、、督促制度的執(zhí)行。查制度的起草及 檢查考核部門查制度質量管理部負責起草企業(yè)藥品質量管理制 度，并指導、督促制度的執(zhí)行。符合規(guī)定7.0604企業(yè)質量管理機構應負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。查首營企業(yè)和首 營品種審核表查表上的簽字質量管理部負責首營企業(yè)和首營品種的質 量審核符合規(guī)定8.0605企業(yè)質量管理機構應負責建立企業(yè)所經營藥品并包括質量標準等內容查質量部門是否 建立了符合要求 的質量檔案查質量檔案質量管理負責建立企業(yè)所經營藥品包括質符合規(guī)定的質量檔案。量標準等內容的質量檔案。9.* 0606企業(yè)質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴 的調查、處理及報告。查質量部門售后服

4、務情況查記錄質量管理部負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。符合規(guī)定10.0607企業(yè)質量管理機構應負責藥品的驗收。質量部是否負責藥品的驗收查記錄建立了質量部驗收員質量責任制符合規(guī)定11.0608企業(yè)質量管理機構應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。查培訓記錄、查 具體工作查現(xiàn)場和文件質量管理部負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng) 護和運輸中的質量工作。符合規(guī)定0609企業(yè)質量管理機構應負責不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。質量部門是否實 行質量否決權查記錄質量管理機構負責不合格藥品的審核，對 不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督符合規(guī)定12.0610企業(yè)質量

5、管理機構應負責所經營藥品質量信息的分析、管理是否建立了質量 信息檔案查檔案質量管理部負責所經營藥品質量信息的分 析、管理。符合規(guī)定13.0611企業(yè)質量管理機構應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育和 培訓。是否對職工進行 質量方面的教育 培訓查培訓檔 案質量管理部協(xié)助行政人事部開展了對企業(yè) 職工藥品質量管理方面的教育和培訓工 作。符合規(guī)定14.* 0701企業(yè)應設置與經營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。看是否設立有驗收、養(yǎng)護組織查設置文件企業(yè)設置了與經營規(guī)模藥品驗收員和養(yǎng)護 員符合規(guī)定15.0702大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。是否設立有養(yǎng)護組查設置

6、文件按規(guī)定設立了藥品養(yǎng)護員符合規(guī)定16.0703企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質量管理機構的監(jiān)督指導。是否有工作指導 關系查上報信 息表、機關制度 文件養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理部的監(jiān)督指 導。符合規(guī)定17.* 0802企業(yè)應定期檢查和考核質量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。對質量管理制度 執(zhí)行情況檢查考 核查記錄現(xiàn)場公司每年年底檢查和考核一次質量管理制 度執(zhí)行情況，詳見質量管理制度的檢查 與考核制度。及質量體系內部審核記錄符合規(guī)定18.0901企業(yè)應定期對藥品經營質量管理規(guī)范實施情況進行內部評審（企業(yè)自查）。對GSP要求的八個方面進行自查組織檢查公司定期對藥品經營質量管理規(guī)范實 施情況進行

7、了內部評審（企業(yè)自查） 。符合規(guī)定19.* 1001企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、 法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。提問負責人有關 藥品管理的法規(guī) 及藥品知識提問公司總經理熟悉國家有關藥品管理的法 律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。符合規(guī)定20.* 1101企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、 主管中藥師）或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下冋）工質量官理負責人 任職資格查職稱證公司質量負責人梁中輝為執(zhí)業(yè)藥師。符合規(guī)定程師（含）以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥師（含主管藥師、中藥 師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱

8、。21.* 1102企業(yè)質量管理與經營管理的負責人不得兼任。質量與業(yè)務不能由一人兼管查任命文件企業(yè)質量管理與經營管理的負責人沒有兼 任，質量負責人負責質量不負責業(yè)務。符合規(guī)定22.* 1201企業(yè)質量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合1102項的相應條件。質量官理負責人 任職資格查職稱證公司質量負責人梁中輝為執(zhí)業(yè)藥師符合規(guī)定1202企業(yè)質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。質量官理機構負 責人能力提問質量管理部經理堅持原則、有實踐經驗， 能獨立解決經營過程中的質量問題。符合規(guī)定23.1401企業(yè)從事質量管理人員，應具有藥師（含主管藥師、中藥師）以上技術

9、職稱，或者具有中專（含）藥學或相關專業(yè)的學歷。質量官理員上岡 資格查職稱證 明公司質量管理員梁中輝為藥學專業(yè)大專學 歷符合規(guī)定24.1402企業(yè)從事質量管理經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。質量管理員是否 經過上崗培訓培訓上崗 證公司質量管理人員經專業(yè)培訓取得了崗位 合格證?？梢陨蠉彿弦?guī)定25.* 1403企業(yè)從事質量管理人員應在職在崗，不得為兼職人員。質量官理人員不得兼職查工作現(xiàn) 場從事質量管理人員在職在崗，不是兼職人 員。符合規(guī)定26.1501企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文 化程度。驗收、養(yǎng)護、計 量、銷售人員上 崗資格。

10、查學歷證 書公司從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的 人員都具有咼中（含）以上文化程度。符合規(guī)定27.1502企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作人員的應經崗位培訓和地市經以 上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。驗收、養(yǎng)護、計 量、銷售人員應 經市局培訓并有 合格證。查培訓合格證公司從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作人 員的都經崗位培訓和地市經以上藥品監(jiān)督 管理部門考試合格，取得了崗位合格證。符合規(guī)定28.1503企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。司機、財務人員 的任職條件查資格證 書公司財務人員、司機都有相應行業(yè)準入證符合規(guī)定29.

11、* 1504企業(yè)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不低于企業(yè)職工總數(shù)的4% （最低不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。質量人員比例查現(xiàn)場和人事檔案公司設有質量管理部經理、質量管理員、 驗收員、養(yǎng)護兼計量員各一名占職工總數(shù) 的80%符合規(guī)定301601企業(yè)每年應組織在質量管理、藥品、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品 的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品人 員是否每年進行 體檢，并建立健 康檔案。查健康檔 案質量管理、藥品、驗收、養(yǎng)護、保管等直 接接觸藥品的崗位工作的人員進行了健康 檢查，并建立有健康檔案。符合規(guī)定31.1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、 傳染病或者其他

12、可能污染藥品病癥的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。對健康檢查中不 合格人員的處理查調動手續(xù)文件衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度有規(guī) 定，目前全員健康符合規(guī)定32.1701企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。教育培訓檔案查教育檔案對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和 專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育或 培訓，并建立檔案符合規(guī)定33.1702企業(yè)從事質量管理人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù) 教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼 續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。是否建立有繼續(xù) 教育檔案查檔案

13、公司按培訓計劃如期進行了繼續(xù)教育并有 考核記錄。符合規(guī)定34.1801企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。營業(yè)場所是否符 合要求查現(xiàn)場企業(yè)有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔 助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。符合規(guī)定35.* 1901企業(yè)應按經營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下冋）大型 企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)倉庫面積是否符合要求查現(xiàn)場公司為小型企業(yè)倉庫面積為500平方米符合規(guī)定不應低于500平方米。36.1902庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫環(huán)境查現(xiàn)場庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源符合規(guī)

14、定37.1903企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔 離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。倉庫條件查現(xiàn)場企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公 生活區(qū)有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。符合規(guī)定38.1904企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。倉庫條件查現(xiàn)場企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存 要求的庫房符合規(guī)定39.* 1905企業(yè)應根據(jù)所經營藥品的儲存要求，設置不冋溫、濕度條件的倉庫。 其中冷庫溫度為210C ;陰涼庫溫度不高于 20C。倉庫條件查現(xiàn)場倉庫設置了不同溫、濕度條件的倉庫。其 中冷庫溫度為210C;陰涼庫溫度不高于 20C。符合規(guī)定40.1906常溫庫溫

15、度為030 C,各庫房相對溫度應保持在4575%之間。倉庫條件查現(xiàn)場倉庫全為陰涼庫，各庫房相對溫度保持在45 75%之 間。符合規(guī)定41.1907庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。倉庫條件查現(xiàn)場庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門 窗結構嚴密。符合規(guī)定42.* 1908庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。倉庫條件查現(xiàn)場庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。符合規(guī)定43.* 2001倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫 （區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專 庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志。五區(qū)三色查現(xiàn)場倉庫劃分待驗區(qū)、合

16、格品區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)、 不合格品庫區(qū)、退貨庫區(qū)等專用場所，以 上各區(qū)均應設有明顯標志。符合規(guī)定44.2101倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。是否有墊木查現(xiàn)場有墊板或貨架保持與地面距離為10 cm符合規(guī)定45.2102倉庫應有避光、通風和排水的設備。倉庫設施設備條件查現(xiàn)場倉庫有窗簾避光、排風扇通風和下水道排 水符合規(guī)定46.2103倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。倉庫設施設備條件查現(xiàn)場陰涼庫東柱、西柱和冷庫、驗收養(yǎng)護室各 有一溫濕度記用于檢測溫濕度，有中央空 調、冷庫壓縮機調節(jié)溫度、排風扇調節(jié)濕 度。符合規(guī)定47.2104倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。倉庫

17、條件查現(xiàn)場倉庫有防塵、防潮、防霉、防污染的措施 和防蟲、防鼠、防鳥等設備。符合規(guī)定48.2105倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。倉庫照明要求查現(xiàn)場倉庫電線全部不裸露，所用燈泡為防暴燈符合規(guī)定49.2106倉庫應有適宜拆零藥品的代用箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存 場所和設備。拆零和包裝物料 存放場所查現(xiàn)場有適宜拆零藥品的代用箱、發(fā)貨的工作場 所和包裝物料等的儲存場所和設備。符合規(guī)定50.*2201企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。特殊管理藥品的 存放查現(xiàn)場沒有經營特殊管理的藥品符合規(guī)定51.2401應在倉庫設置在企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積小型

18、企業(yè)50m2；中型企業(yè)40m2;小型企業(yè)20m2。驗收養(yǎng)護室面積查現(xiàn)場倉庫設置了與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生 要求的驗收養(yǎng)護室 20m2。符合規(guī)定52.2402企業(yè)的驗收養(yǎng)護室其所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共冋養(yǎng)護用儀器的配備查現(xiàn)場符合規(guī)定儀器設備的，應配置千分之 天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企 業(yè)經宮中藥材及中藥飲片的還應配置水分分析儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。驗收養(yǎng)護室配置J千分之 天平、澄明度 檢測儀、標準比色液等儀器設備。53.2403企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。養(yǎng)護室設備的要 求查現(xiàn)場驗收養(yǎng)護室密閉效果好，可以防塵、防潮。符合規(guī)定54.2501企業(yè)對所

19、用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。設施設備檔案查現(xiàn)場企業(yè)有設施設備檔案符合規(guī)定55.2701企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。進貨程序查程序制定有能夠確保購進的藥品符合質量要求 的進貨程序。符合規(guī)定56.2702企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。進貨時對供貨方 資格審查查檔案建立有首營企業(yè)、首營品種審批制度和程 序符合規(guī)定57.2703企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。對所購藥品的質量審核查記錄建立有首營企業(yè)、首營品種審批制度和程 序符合規(guī)定58.2704企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。查銷售人員授

20、權 委托書查證件建立有藥品米購管理制度和程序明確要求 對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證符合規(guī)定59.2705企業(yè)進貨應簽訂有明確質量條款的購貨合冋。對合冋中質量條 款的檢查查合同建立有藥品米購管理制度和程序明確要求進貨時應簽訂有明確質量條款的購貨合冋符合規(guī)定60.2706企業(yè)進貨應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。是否按質量條款 執(zhí)行查藥品和 程序質量文件要求進貨按購貨合冋中質量條款 執(zhí)行符合規(guī)定61.* 2801企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產或經營的藥品。對所購進藥品的 審核查藥品質量體系文件明確規(guī)定企業(yè)購進的藥品均 必須為合法企業(yè)所生產或經營的藥品。符合規(guī)定62.2802企業(yè)購進的藥品應具有

21、法定的質量標準。是否是有質量標準查質量標 準質量體系文件明確規(guī)定企業(yè)購進的藥品均 必須有法定的質量標準。符合規(guī)定63.2803企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產批 號。藥品的批準文號 和生產批號查藥品企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，有 法定的批準文號和生產批號。符合規(guī)定64.* 2804企業(yè)購進的進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件。進口藥品的購進 手續(xù)查證件質量文件要求企業(yè)購進的進口藥品有符合 規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原 印章的進口藥品注冊證和進口藥品 檢驗報告書復印件。符合規(guī)定65.2805企

22、業(yè)購進的藥品的包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求。藥品的包裝、標 志查藥品藥品驗收程序要求企業(yè)購進的藥品的包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。符合規(guī)定66.2806符合規(guī)定企業(yè)購進的中藥材應標明產地。中藥材產地查藥材無此項經營范圍67.* 2901企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。 審核由業(yè)務部 門會冋質量管理機構共冋進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。 經審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。首營企業(yè)的審核查證件、審批表公司建立了首營企業(yè)審核制度和審核程序符合規(guī)定68.* 3001企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。對首營品

23、種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號 和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了 解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核 合格后方可經營。首營品種的審批查首營審 核程序及 首營品種 檔案公司有相應的管理制度，但暫無營業(yè)符合規(guī)定69.3101企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據(jù)，并有質量管理機構人員參加。購進計劃查購進計 劃有無、是 否合理藥品采購管理制度 4.1.2項有明文規(guī)定，但 暫無經營行為。符合規(guī)定70.3201企業(yè)簽訂進貨合同應明確質量條款。進貨合同查合同藥品購進控制程序明確簽訂進貨合

24、同應明 確質量條款符合規(guī)定71.3202工商間購銷合冋中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求。質量條款查合同無此項符合規(guī)定72.3203工商間購銷合同中應明確：藥品附產品合格證。質量條款查合同無此項符合規(guī)定73.3204工商間購銷合冋中應明確：藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。質量條款查合同無此項符合規(guī)定74.3205商商間購銷合冋中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求。質量條款查合同藥品購進程序明確藥品質量符合質量標準 和有關質量要求符合規(guī)定75.3206商商間購銷合同中應明確：藥品附產品合格證。質量條款查合同明確藥品附產品合格證。符合規(guī)定76.3207商商間購銷合冋中應明確：

25、購入進口藥品，供應方提供符合規(guī)定的證書和文件。質量條款查合同明確購入進口藥品，供應方提供符合規(guī)定 的證書和文件。符合規(guī)定77.3208商商間購銷合冋中應明確：藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。質量條款查合同明確藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要 求符合規(guī)定78.* 3301購進藥品應合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票、帳、貨是否 相符杳票、 帳、貨藥品購進控制程序明確購進藥品應有合法 票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、 帳、貨相符符合規(guī)定79.3302購進記錄應有注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨 單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄內容查購進記 錄

26、購進記錄在ERP-U8中實現(xiàn)符合規(guī)定80.3303購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。記錄保存杳記錄明確了保存期限符合規(guī)定81.3304購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。無此項符合規(guī)定82.3401企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。進貨質量評審杳現(xiàn)場提 問有此項規(guī)定符合規(guī)定83.* 3501企業(yè)應嚴格按照法定標準和合冋規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。驗收及記錄杳記錄明確了驗收記錄的內容和形式符合規(guī)定84.3502驗收時應冋時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢杳。驗收包裝質量查現(xiàn)場明

27、確了驗收內容。符合規(guī)定85.3503驗收整件包裝中應有產品合格證。驗收整件包裝查整件條件明確整件包裝應有產品合格證符合規(guī)定86.3504驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或 說明書上還應有藥品的成分、適應癥或者功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。驗收包裝說明書中的項目內容查藥品明確了驗收包裝應包含的事項符合規(guī)定87.3505驗收特殊管理的藥品、 外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標 識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥

28、的包裝有國豕規(guī)疋的專有標識。驗收包裝上的標 識和警示說明查藥品明確外用、非處方藥抽檢有規(guī)定標識符合規(guī)定88.3506驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號并有中文注明書。驗收進口藥品查藥品明確了抽檢進口藥品其包裝的標簽有以中 文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證 號并有中文注明書符合規(guī)定89.* 3507驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗 報告書復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口 批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。以上批準文件 加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章驗收進口藥品查藥品明確抽檢進口藥品有符合規(guī)

29、定的進口藥 品注冊證和進口藥品檢驗報告書復 印件符合規(guī)定90.3508驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。 每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生 產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收中藥材、中藥飲片無此項無此項91.3509驗收抽取的樣品應具有代表性。抽取樣品的方法查操作按藥品抽樣驗收程序進行符合規(guī)定92.* 3510驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品 名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗 收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄查記錄設計的驗收記錄復合要求

30、符合規(guī)定93.3511驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。記錄保存查記錄明確了驗收記錄保存期限符合規(guī)定94.3512驗收首營品種，應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書。首營品種的驗收查資料暫無首營品種符合規(guī)定95.3513對銷后退回的藥品， 驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。銷后退回藥品的 驗收查記錄明確了銷后退回的藥品，驗收人員按進貨 驗收的規(guī)定驗收符合規(guī)定96.* 3514對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。特殊管理藥品的 驗收查記錄無此項符合規(guī)定97.3515驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。驗收時限查現(xiàn)場有符合規(guī)定的驗收場所

31、，在規(guī)定時限內完 成符合規(guī)定98.3516藥品驗收組應負責制定驗收的操作規(guī)程。驗收操作規(guī)程查規(guī)程制度有藥品質量驗收程序符合規(guī)定99.3601倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。保管員收貨情況提問明確倉庫保管員憑驗收員簽字收貨。對貨 與單不符、質量異常、包裝不?；蚱茡p、 標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有 關部門處理。符合規(guī)定100.3703用于藥品驗收、養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應有使用和定期檢定的記錄。儀器的檢定查記錄用于藥品驗收、養(yǎng)護的儀器、計量器具等， 有使用和定期檢定的記錄。符合規(guī)定101.4001企

32、業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。不合格藥品的管 理程序查記錄、程序公司有不合格藥品質量管理程序，但暫無 經營行為符合規(guī)定102.* 4002不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的存 放查現(xiàn)場有不合格約品區(qū)，并有明顯標志。符合規(guī)定103.4003對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。不合格藥品的管理查記錄公司有不合格藥品質量管理程序，暫沒發(fā) 現(xiàn)不合格藥品。符合規(guī)定104.4004不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。不合格藥品的管理查記錄公司有不合格藥品質量管理程序，暫沒發(fā)

33、 現(xiàn)不合格藥品。符合規(guī)定105.4005對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。不合格藥品的管理查記錄公司有不合格藥品質量管理程序，暫沒發(fā) 現(xiàn)不合格藥品。符合規(guī)定106.4101藥品應按規(guī)疋的儲存要求專庫、分類存放。藥品儲存的要求查現(xiàn)場有按藥品儲存要求的儲存場所，并明確了 分類存放符合規(guī)定107.4102藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。不合格藥品的管理查現(xiàn)場明確藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫 中。符合規(guī)定108.4103在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)） 為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色

34、。庫區(qū)的劃分和色標管理查現(xiàn)場在庫藥品均實行色標管理。其統(tǒng)一標準是： 待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；整貨區(qū)、 零貨 區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品 庫區(qū)為紅色。符合規(guī)定109.4104搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。藥品儲存的管理查現(xiàn)場明確搬運和堆垛嚴格遵守藥品外包裝圖式 標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制 堆放高度，定期翻垛。符合規(guī)定110.4105藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥 品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、層頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，與地面的間距不

35、小于10厘米。藥品與倉庫地 面、墻、頂?shù)木?離查現(xiàn)場明確藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器的 距離復核要求，藥品垛與垛有一定距離。符合規(guī)定111.4106藥品應按批號集中堆放。 有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依序或分開堆碼并有明顯標志。效期藥品的堆放查現(xiàn)場明確藥品按批號集中堆放。有效期的藥品 分類相對集中存放，按批號及效期遠近依 序或分開堆碼并有明顯標志。符合規(guī)定112.4107對近效期的藥品，應按月填報效期報表。近期失效藥品的 管理查催銷表有效期藥品管理制度，暫時還沒有近效期 藥品。符合規(guī)定113.* 4108藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放； 易串

36、味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。分類存放查現(xiàn)場明確了藥品應按要求分類存放符合規(guī)定114.4110對銷后退回的藥品， 憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)）；由專人保管并做好退貨記錄。銷后退回藥品處理程序查處理程序及記錄有銷后退回藥品處理程序，暫無銷后退回 藥品。符合規(guī)定115.4111銷后退回的藥品經驗收合格的， 由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫 （區(qū)），不合格的藥品由保管人員記錄后方可存入不合格藥品庫（區(qū)）。銷后退回藥品處理程序查處理程序有銷后退回藥品處理程序，暫無銷后退回 藥品。符合規(guī)定116.4112退貨記錄應保存3年。查退貨記錄的保存查記錄有

37、銷后退回藥品申請單，退貨單暫無銷后 退回藥品。符合規(guī)定117.4201藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。養(yǎng)護員職責看記錄、并 現(xiàn)場提問、養(yǎng)護員職責中有此項符合規(guī)定118.4202藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件， 配合保管人員進行庫溫、 濕 度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、 濕度進行記 錄。溫、濕度檢測查記錄倉庫保管員按時記錄了倉庫溫濕度記錄。符合規(guī)定119.* 4203企業(yè)庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時米取調控措施，并予以記錄。溫、濕度檢測查記錄倉庫溫濕度記錄如實記錄了調控過程。符合規(guī)定120.4204藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，米取干燥

38、、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。無此項符合規(guī)定121.4205藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護與檢查，并做好記 錄。養(yǎng)護工作職責查養(yǎng)護記 錄在藥品養(yǎng)護管理制度里體現(xiàn)。符合規(guī)定122.4206藥品養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應抽樣送檢。養(yǎng)護工作職責查抽樣單在藥品養(yǎng)護管理制度里體現(xiàn)，暫無此種情 況。符合規(guī)定123.4207藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質量管理機構復查處理。養(yǎng)護工作職責查復查通知單在藥品養(yǎng)護管理制度里體現(xiàn)，暫無此種情 況。符合規(guī)定124.4208藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、

39、近效期或長時間儲存 的藥品等質量信息。養(yǎng)護工作職責查養(yǎng)護質 量信息在藥品養(yǎng)護管理制度里體現(xiàn)。符合規(guī)定125.4209藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。養(yǎng)護工作職責查儀器設 備檔案在養(yǎng)護工作職責中有此項規(guī)定。符合規(guī)定126.4210藥品養(yǎng)護人員應建立藥品養(yǎng)護檔案。養(yǎng)護工作職責查養(yǎng)護檔 案藥品養(yǎng)護檔案以養(yǎng)護記錄為主要內容。符合規(guī)定127.4211庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。養(yǎng)護工作職責查現(xiàn)場提問在養(yǎng)護工作職責中有此項規(guī)定，暫沒發(fā)現(xiàn) 質量問題。符合規(guī)定128.4301藥品出庫應“先產先出

40、”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品出庫的原則現(xiàn)場提問明確了藥品出庫嚴格執(zhí)行“先產先出”、“近 期先出”和按批號發(fā)貨。符合規(guī)定129.4302企業(yè)在藥品出庫時， 應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：1. 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。2. 外包裝出現(xiàn)破損、圭寸口不牢、襯墊不實、圭寸條嚴重損壞等現(xiàn)象；3. 包裝標識模糊不清或脫落；4. 藥品已超出有效期。藥品出庫檢查現(xiàn)場提問明確了企業(yè)在藥品出庫時，按發(fā)貨憑證對 實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。符合規(guī)定130.4401藥品出庫應進行復核和質量檢查。特殊管理的藥品應建立雙人核對制 度。特殊管理藥品的 出庫復核現(xiàn)場檢查明確了藥品出庫時出庫復核員應進行復核 和質量檢查符合規(guī)定131.*4501藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、 品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量 狀況和復核人員等項目。出庫復核記錄查記錄出庫復核單包括了購貨單位、品名、劑型、 規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、 銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。符合規(guī)定132.450