系統(tǒng)影響性評估

1、確定系統(tǒng)系統(tǒng)范圍界定系統(tǒng)是否對產品質量具有直接影響？系統(tǒng)是否與直接影響系統(tǒng)相關聯(lián)？無影響系統(tǒng)支持判定的依據(jù)直接影響系統(tǒng)間接影響系統(tǒng)是否否系統(tǒng)影響性評估流程圖確定系統(tǒng)：系統(tǒng)是具有特定功能的一組工程組件（例如，設施、設備、管道、儀表、計算機硬件和計算機軟件）。系統(tǒng)影響評估分為三類直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)和無影響系統(tǒng)序號問題設施/設備1系統(tǒng)是否直接影響關鍵工藝參數(shù)或關鍵質量屬性？2系統(tǒng)是否與產品或工藝流直接接觸，并對最終產品質量有潛在影響或給患者帶來風險？3系統(tǒng)是否提供輔料或用于某一成分或溶劑，而這些物質的質量（或其缺失）可能對最終產品質量有潛在影響或給患者帶來風險？4系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅菌

2、，并且系統(tǒng)故障可能導致清潔、消毒或滅菌的失敗，從而給患者帶來風險？5系統(tǒng)是否提供一個合適的環(huán)境（如氮氣保護，溫濕度的維護，且這些參數(shù)為CPP的一部分時）來控制與患者相關的風險？6系統(tǒng)是否產生，處理貨存儲用于產品放行或拒收的數(shù)據(jù)，關鍵工藝參數(shù)，或21CFR Part 11 和EU GMP Vol.4，Annex 11中相關的電子記錄？7系統(tǒng)是否提供容器密封或產品保護，如失敗將會給患者帶來風險或導致產品質量下降？8系統(tǒng)是否提供產品識別信息（如批號、有效期、防偽標志）？9系統(tǒng)是否對產品質量沒有直接影響，但是支持直接影響系統(tǒng)？所列18個問題中任何一個的答案為“是”，系統(tǒng)即必須被評估為具有直接影響，直接

3、影響系統(tǒng)按照下圖1進行驗證活動所列18個問題中任何一個的答案為“否”，第9個問題為“是”則系統(tǒng)被評估為間接影響系統(tǒng)，間接影響系統(tǒng)按照下圖2進行驗證活動所列所有問題的答案均為“否”則系統(tǒng)唄評估為無影響系統(tǒng)。用戶需求功能設計詳細設計執(zhí)行安裝確認運行確認性能確認PQ測試計劃OQ測試計劃IQ測試計劃包括工廠測試包括工廠檢查設計開發(fā)影響評估可能影響產品質量方面圖1 直接影響系統(tǒng)驗證V-模型用戶需求說明功能說明設計說明執(zhí)行實施安裝完成檢查設置運行調試及校正測試性能測試調試計劃工廠驗收測試出廠檢查設計開發(fā)影響評估圖2 間接影響系統(tǒng)驗證V-模型確定部件/功能關鍵性評估非關鍵部件/功能關鍵部件/功能是否部件關鍵性評估流程序號問題實施/設備1部件是否用于證明符合所注冊工藝的規(guī)定？2功能/部件是否用于控制一個關鍵工藝參數(shù)？3功能/部件的正常操作或控制對產品質量或功效是夠具有直接影響？4從功能/部件獲取的信息被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMP相關文件的一部分5部件是否與產品、產品成分或產品內包材直接接觸？6功能/部件是否用于獲得、維護或測量/控制可以影響產品質量