《藥品注冊(cè)管理辦法》考試試題

1、藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）培訓(xùn)復(fù)習(xí)題一、填空題1、藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 沢 中華人民共和國(guó)行政許可法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 制定。2、藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)， 依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審 查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。3、藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合 臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求， 并且不得少于藥品注冊(cè)管理辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。4、 仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是 生物制品按照

2、新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。5、 補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改 變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容 的注冊(cè)申請(qǐng)。6、藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循 公開(kāi)、公平、公正的原則。7、藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的 藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃 和產(chǎn)業(yè) 政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。9、藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì) 非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行 現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的 真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。10、在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)

3、為涉及公共利益的重大許可事 項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。11、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的 格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn) 的內(nèi)容印制說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。12、兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中 藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的， 應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管 理部門(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。13、 藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品監(jiān)督

4、管理部 門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。14、 申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I、II、山、IV期。15、臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的車(chē)間制備。制 備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn) 用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。16、在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑 在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。17、 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén) 報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向 中國(guó)藥品生物制品檢定所 報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究 資料18、仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品

5、生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與 藥品生產(chǎn)許 可證載明的生產(chǎn)范圍一致。19、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)并應(yīng)當(dāng)根 據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。20、已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的上市藥品， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定 暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。21、申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，報(bào)送有關(guān)資料和樣 品，提供相關(guān)證明文件，向 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 提出申請(qǐng)。22、變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品 已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明 事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。23、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括 樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。24、樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申

6、請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。25、藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)的 生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況 進(jìn)行監(jiān)督檢查。26、 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典的基本要 求、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的 技術(shù)指導(dǎo)原則 及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)原 則。27、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén) 報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。28、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中 心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中 除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。29

7、、 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字 H （Z、S、J ）+ 4位年號(hào)+ 4位順 序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥 品分包裝。30、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān) 督管理部門(mén)提出，按照規(guī)定填寫(xiě)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表，并提供有關(guān)申報(bào)資 料。進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 提出。二、判斷題1、國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行 特殊審批。 （Y ）2、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人 提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。（Y ）3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

8、主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批，以及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。（X ）4、在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。（Y ）5、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)的 法人代表。（X ）6、藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可 控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為而制定。（Y ）7、申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物， 也可以委托藥品注冊(cè)管理辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。 （Y ）8、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理

9、。（Y ）9、新藥申請(qǐng)，是指申請(qǐng)企業(yè)重未生產(chǎn)而擬生產(chǎn)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 （X ）10 、藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品應(yīng)進(jìn)行 補(bǔ)充申請(qǐng)。（ X ）11 、申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，因生產(chǎn)條件改變等原因，可以改變國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，但必須保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。 （ X ）12 、藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人可根據(jù)其能力情況，任意選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)承 擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 （ X ）13 、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、 相關(guān)人員公 示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社 會(huì)監(jiān)督。

10、（ Y ）14 、申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試 制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。受托研究者 對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 （ X ）15 、多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位 可以重復(fù)申請(qǐng)。（ X ）16 、仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許 可證載明的生產(chǎn)范圍一致。 （ Y ）17 、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 ，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。 （ X ）18 、藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。（Y ）

11、19 、臨床試驗(yàn)用藥物只能在委托藥品注冊(cè)管理辦法確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。 （ X ）20 、已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的， 自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決 定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。 （ Y ）21 、上市藥品雖然已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決 定繼續(xù)受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。 （ X ）22 、樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科 學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工 作。（ X ）23 、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品 檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中

12、國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。（Y ）24 、進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由申報(bào)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督 管理部門(mén)審批。（ X ）25 、申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 的規(guī)定。（ Y ）26 、補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷(xiāo)；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證 明文件繼續(xù)有效。 （ Y ）27 、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 （Y ）28 、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況， 及時(shí)提出修改藥品 說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)。 （ Y ）29 、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得

13、低于中國(guó)藥典的規(guī)定。 （ Y ）30 、申請(qǐng)進(jìn)口的藥品， 應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市 許可。（ Y ）31 、監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變 劑型和進(jìn)口。（ Y ）三、選擇題1、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù) 生產(chǎn)的 （ B ） 批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。A、1B、3C、4 D 、52、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申 請(qǐng)之日起 （ B ）個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再 注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。A、3 B 、6 C、12 D 、243、在中

14、華人民共和國(guó)境內(nèi) （ A、B 、C、D ）等活動(dòng)適用藥品注冊(cè)管理辦 法（局令第 28 號(hào)）。A、申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)B、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口C、藥品審批和注冊(cè)檢D 、監(jiān)督管理4、 對(duì)已上市藥品（A、B、C）的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。A、改變劑型 B、改變給藥途徑 C、增加新適應(yīng)癥D、改變包裝方式5、藥品注冊(cè)管理辦法（局令第 28 號(hào)）的實(shí)施日期是 （ D ）A、 2002 年10 月30 日 B、 2005 年2月28 日 C、 2005 年5 月1 日D 、 2007 年 10 月 1 日6、為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括 （ A、B、C、D ）等A、藥物的合成工藝、提取方法B

15、、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇C、處方篩選、制備工藝 D 、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥 代動(dòng)力學(xué)研究7、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括 （A、 B、 C、 D）A、新藥申請(qǐng) B、仿制藥申請(qǐng) C、進(jìn)口藥品申請(qǐng) D補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申 請(qǐng)8、單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有 （A、 B、 C、 D）A、藥品批準(zhǔn)文號(hào) B、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證C、必須通過(guò)合法的途徑獲得 D、經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其它藥品9 、對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前 （ B ）年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。A、 1 B、 2 C、 4 D、 510 、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后

16、（ C ）年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批 準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。A、 1 B、 2 C、 3 D、 411、 藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的（A、B、C、D），并 保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。A、人員 B、場(chǎng)地 C、設(shè)備 D、儀器和管理制度12、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批（A、 B、 C、 D、）A、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其 制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；B 、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；D、治療尚無(wú)

17、有效治療手段的疾病的新藥。13、（A、B）情況下提出的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理 部門(mén)備案。A、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽B、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說(shuō)明書(shū)C、修改藥品標(biāo)準(zhǔn)D、改變藥品生產(chǎn)工藝14 、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求， 可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)（ D ）年。A、 1B、 2 C、 4 D、 515、 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的（A、 B、 C、 D）。A、活性成份 B、給藥途徑 C、劑型 D、規(guī)格和相同的治療作用16、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申 請(qǐng)

18、之日起 （ B ）日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。A、 1B、 5 C、 10 D、 3017、（A、B、C）情況下，應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。A、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)B、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料C、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 D 增加藥品的適應(yīng)癥18、 臨床試驗(yàn)有下列情形（A、B、C、D、E）的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：A 、倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；不能有效保證受試者安全的；B、未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；C、有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的；臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；D 、臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；E、其他違反藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。19 、臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在 （ B ）小時(shí)內(nèi)報(bào) 告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局， 通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。A、 12 B、 24 C、 48 D、 7220、有下列情形（A、B、C、D、E）的藥品不予再注冊(cè)：A、有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；B、未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；未按照 要求完成 IV 期臨床試驗(yàn)的；C、未按照規(guī)定進(jìn)行藥品