JC1012A型數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱驗證

1、JC101-2A 型數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱IQ、OQ、PQ 方案XXXXX 藥業(yè)有限公司目錄1 簡介1.1 概述1.2 目的1.3 適用范圍1.4 驗證小組與職責(zé)2 安裝確認(rèn) IQ )2.1 安裝前的檢查2.2 安裝設(shè)備環(huán)境、位置的確認(rèn)2.3 技術(shù)資料及文件的確認(rèn)2.4 備件的確認(rèn)2.5主要技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)2.6 維護(hù)計劃的確認(rèn)3 運(yùn)行確認(rèn) OQ )4 性能確認(rèn) PQ )4.1 空載熱分布實驗4.2 滿載熱分布實驗4.3 生物指示劑實驗5 方案審批表6 再驗證周期7 附件附件 1 空載熱分布實驗溫度記錄附件 2 滿載熱分布實驗溫度記錄附件 3 微生物指示劑實驗結(jié)果JC101-2A 型數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱 IQ

2、、OQ、PQ 方案題目JC101-2A型數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱IQ、OQ、PQ方案編訂年月日編號審核年月日總頁數(shù)共頁批準(zhǔn)年月日頒發(fā)部門質(zhì)量控制部生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)量部1簡介1.1概述101-2A型數(shù)顯電熱鼓風(fēng)干燥箱電熱鼓風(fēng)干燥箱主要由工作室、鼓風(fēng)裝置、電熱器、自動控溫系統(tǒng)組成。工作室尺寸具有大小四種規(guī)格，可供各種試品置入使用，適用于干燥、熱處理及其他加熱，配套的鼓風(fēng)裝置，可促成箱內(nèi)熱空氣機(jī)械對流，溫度均勻，試品至于其內(nèi)進(jìn)行各種處理，可獲得一致的結(jié)果。其工作溫度可由室溫升10C起至最高溫度止 最高工作溫度為 300C），在此范圍內(nèi)可任意選定工作溫度，選取定后可借箱內(nèi)自動控制系統(tǒng)使溫度恒溫。我公司在

3、購買前對該產(chǎn)品的性價格、外觀和售后服務(wù)進(jìn)行了廣泛地調(diào)查研究，在同類產(chǎn)品中價格適中、性能穩(wěn)定、美觀且售后服務(wù)好。購買該產(chǎn)品的目的是為今后新產(chǎn)品研制、開發(fā)、生產(chǎn)。為了確保使用該儀器檢測數(shù)據(jù)真實可靠，也為了確認(rèn)該儀器的各項指標(biāo)能達(dá)到該儀器所設(shè)計的性能指標(biāo)，計劃對該儀器進(jìn)行必要的驗證。1.2目的通過驗證證明該儀器能夠達(dá)到檢驗的技術(shù)指標(biāo)，能夠滿足生產(chǎn)檢驗的要求，保證所檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確度。1.3適用范圍JC101-2A型數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱IQ、OQ、PQ方案1.4驗證小組及職責(zé)質(zhì)量部QC :負(fù)責(zé)驗證方案的起草及具體實施QC室主管：負(fù)責(zé)按驗證計劃組織實施驗證工作；QA驗證管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的

4、起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，出具驗證報告；質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗證方案審核；質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)。1.5驗證時間計劃從2018年月日起至2018年月日止。2安裝確認(rèn)VIQ )2.1安裝前的檢查 根據(jù)合同內(nèi)容核對設(shè)備型號、生產(chǎn)商；檢查設(shè)備運(yùn)輸過程的內(nèi)外包裝是否破損，檢查設(shè)備表面是否有磕碰現(xiàn)象;核對基本設(shè)備參數(shù)設(shè)備安裝前檢查表檢查項目要求結(jié)果設(shè)備的型號JC101-2A供貨單位名稱上海嘉程儀器設(shè)備廠設(shè)備的外包裝完好無損壞設(shè)備的內(nèi)包裝完好無磕碰、刮痕安裝現(xiàn)場的準(zhǔn)備已準(zhǔn)備好所需要的儀器、藥品和試劑、室內(nèi)環(huán)境達(dá)到要求檢查人：復(fù)核人：日期：2.2安裝設(shè)備環(huán)境、位置的確認(rèn)對照使用說明書要求

5、安裝，確認(rèn)環(huán)境、電源等符合要求。設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)表2.3技術(shù)資料及文件的確認(rèn)與設(shè)備相關(guān)的所有技術(shù)文件，包括說明書和合格證、主要部件說明書及規(guī)格表等。資料檢查表文件及技術(shù)資料名稱是否隨貨物運(yùn)抵是否完整備注產(chǎn)品說明書是口否口是口否口產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品保修卡是口否口是口否口產(chǎn)品裝箱單是口否口是口否口使用、維護(hù)保養(yǎng)記錄是口否口是口否口檢查人：復(fù)核人：日期：2.4備件的確認(rèn)備件清單檢查表備件名稱是否隨貨物運(yùn)抵是否完整備注電熱恒溫干燥箱1臺是口否口是口否口網(wǎng)絡(luò)架2個是口否口是口否口檢查人：復(fù)核人：日期：2.5主要技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)技術(shù)參數(shù)確認(rèn)表名稱指標(biāo)結(jié)果是否符合要求電源電源220V 50HZ是口否口控溫范圍5

6、03000C是口否口額定功率3KW是口否口溫度波動 1 C是口否口工作尺寸mm)550 X 550 X 450是口否口外形尺寸mm)830 X 880 X 640是口否口各部件安裝無松動是口否口外表面平整光滑、無毛刺、銳邊是口否口接地保護(hù)是口否口檢查人：復(fù)核人：日期：2.6維護(hù)計劃的確認(rèn)確認(rèn)供應(yīng)商是否提供詳細(xì)的設(shè)備維護(hù)計劃，包括主機(jī)、各個部件的維護(hù)。供應(yīng)商維護(hù)考察表供應(yīng)商名稱：上海嘉程儀器設(shè)備廠設(shè)備保修期：一年設(shè)備日常維護(hù)：設(shè)備定期維修保養(yǎng)評價檢驗人復(fù)核人日期3運(yùn)行確認(rèn)VOQ)驗證小組在安裝確認(rèn)完成后，應(yīng)按照“JC101-2A型數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行空載運(yùn)行，空載運(yùn)行時間不少于2h。

7、檢查項目表檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果試車運(yùn)轉(zhuǎn)時間2h符合不符合電源開啟/關(guān)閉靈活、靈敏符合不符合屏幕顯示清晰符合不符合控溫系統(tǒng)1C符合不符合密封門密封性良好，開關(guān)正常符合不符合檢驗人：復(fù)核人：日期：4性能確認(rèn)VPQ)4.1空載熱分布實驗實驗方法：在設(shè)備空載情況下，設(shè)置干燥箱的溫度分別為80 C、120 C、150 C,將多點溫度巡檢儀的探頭置于干燥箱內(nèi)的各點內(nèi)，探頭不能與干燥箱腔室內(nèi)金屬表面接觸，啟動干燥箱開始加熱，等干燥箱穩(wěn)定30min后啟用多點溫度巡檢儀，每間隔 5min記錄一次溫度，連續(xù)記錄4小時，每種溫度設(shè)置運(yùn)行三次以檢查其重現(xiàn)性?？蛰d溫度探頭分布如下：上層中期卜民(C)可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫

8、度波動三1C?？蛰d熱分布實驗記錄見附件1。檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：4.2滿載熱分布實驗實驗方法：在干燥箱內(nèi)放滿器具，按照空載熱分布實驗的方法操作，探頭分布與空載時相同?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：溫度波動三1C。滿載熱分布實驗記錄見附件2。檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：4.3生物指示劑實驗方法：設(shè)定滅菌溫度為 160 2)C，將待干熱滅菌的器具裝入烘箱，將十支枯草黑色變種芽 孢生物指示劑放在烘箱上中下三層內(nèi)各點，指示劑位置分布與滿載時相同，開啟烘箱進(jìn)行實驗， 共進(jìn)行三次以檢查其重現(xiàn)性。將實驗結(jié)束后的枯草黑色變種芽孢生物指示劑菌片在無菌環(huán)境下取 出轉(zhuǎn)移至適宜的液體培養(yǎng)基內(nèi)，并與三支對照管一起置于303

9、5C培養(yǎng)箱內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)。432合格標(biāo)準(zhǔn)：培養(yǎng) 48h后，培養(yǎng)液出現(xiàn)渾濁，說明滅菌過程不完全。若培養(yǎng)液不出現(xiàn)渾濁，繼 續(xù)培養(yǎng)2天，培養(yǎng)液出現(xiàn)渾濁，則可判斷滅菌完全。生物指示劑實驗結(jié)果見附件3。檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：5方案審批表確認(rèn)方案審批表審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期起草質(zhì)量部年月日批準(zhǔn)生產(chǎn)技術(shù)部年月日質(zhì)量部年月日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組年月日技術(shù)副總年月日備注6再驗證周期驗證報告驗 證 工 作負(fù)責(zé)驗證部門人員參加部門人員參加部門人員檢驗部門人員驗證證書驗證項目JC101-2A型數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱IQ、OQ、PQ方案驗證要求及目的為了確保使用該儀器檢測數(shù)據(jù)真實可靠，確認(rèn)該儀器的各項指標(biāo)能達(dá) 到該儀器所設(shè)置的性能指標(biāo)，對該儀器進(jìn)行必要的驗證。驗證報告編號驗證報告名稱JC101-2A型數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱驗證報告有效期至備注當(dāng)影響儀器的關(guān)鍵性備件等發(fā)生重大變化時須進(jìn)行再驗證。該驗證項目已按驗證方案進(jìn)行驗證，各項驗證結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求且對驗證報告已核無誤，予以批準(zhǔn)。特此證明驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)簽字：年月曰附件1空載熱分布實驗溫度記錄可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度波動三 1C頭探扌間時設(shè)定溫度：c 第次實驗1234567891011最大值