恩諾沙星粉驗(yàn)證方案

1、 1. 目的：為評(píng)價(jià)恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變 量，特根據(jù)GMP 要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，連續(xù)3批（至少）生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品。 2. 范圍：本驗(yàn)證方案適用于在新廠房、新設(shè)施、設(shè)備，新工藝條件投入使用前的恩諾沙星可溶性粉工藝驗(yàn)證。 3. 職責(zé)：生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的具體實(shí)施。 物資供應(yīng)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需物料的供應(yīng)。工程設(shè)備部負(fù)責(zé)保證設(shè)備處于完好狀態(tài)，負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證，負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正，負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。 質(zhì)量管理部QC 負(fù)責(zé)各項(xiàng)目檢測。質(zhì)量管理部QA 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組

2、織各項(xiàng)驗(yàn)證工作。 工藝驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)審閱驗(yàn)證記錄，進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。 4. 有關(guān)背景材料 4.1. 產(chǎn)品概況：恩諾沙星可溶性粉為抗菌藥，主要用于畜禽細(xì)菌和支原體感染。 性狀： 本品為類白色或淡黃色結(jié)晶性粉末。 規(guī)格： 100g: 恩諾沙星2.5g 包裝規(guī)格： 100g/包100包/箱 類別： 氟喹諾酮藥 用法與用量：每1L 水 雞2575 mg（以恩諾沙星計(jì)） 一日2次 連用35天 貯藏： 遮光，密封，在干燥處保存。 有效期： 二年 生產(chǎn)工藝流程圖 4.2. 生產(chǎn)廠房（一般生產(chǎn)區(qū)）恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)廠房按一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)置，但廠房設(shè)施的要求應(yīng)參照潔凈生產(chǎn)區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)

3、，現(xiàn)場檢查確認(rèn)粉劑車間生產(chǎn)廠房應(yīng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)。 檢查記錄 4.3. 設(shè)備生產(chǎn)用的主要設(shè)備均經(jīng)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，符合生產(chǎn)工藝的要求。 4.4. 相關(guān)文件、規(guī)程檢查并確認(rèn)下述文件已制訂完畢，且簽字下發(fā)： 5. 驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn) 5.1. 人員列出參加驗(yàn)證的生產(chǎn)操作及檢驗(yàn)的所有人員名單，評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合GMP 及操作的要求。 查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對(duì)有關(guān)操作者進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括： 獸藥GMP 及管理法規(guī)培訓(xùn) 安全防護(hù)規(guī)程查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了體檢，各項(xiàng)指標(biāo)正常， 身體健康，體檢檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。 5.2. 生產(chǎn)環(huán)境 評(píng)價(jià)方法：在

4、各工序生產(chǎn)操作前，檢查并記錄各主要操作間的溫度及相對(duì)濕度，在操作過程中每隔2小時(shí)記錄一次溫度及相對(duì)濕度。 合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度和濕度參照潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。溫度：030 相對(duì)濕度：4575% 驗(yàn)證記錄：生產(chǎn)品名：恩諾沙星可溶性粉 生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 5.3. 操作間清潔、清場 評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前、操作后，按照清場管理規(guī)程檢查各工序操作間的清場、清潔情況， 審查批生產(chǎn)記錄中清場的相關(guān)記錄。 標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)無無關(guān)的任何物料與文件，地面潔凈，設(shè)備及生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各表面、出風(fēng)口、排風(fēng)口潔凈無粉塵、粉垢，無可見異物及生產(chǎn)遺留物，有清場合格證（正、副本）。 驗(yàn)證記錄：見恩諾沙星可溶性粉批生

5、產(chǎn)記錄（生產(chǎn)批號(hào)： ； ； ） 評(píng)價(jià)方法：檢查飲用水檢驗(yàn)情況和相關(guān)報(bào)告。 標(biāo)準(zhǔn)：飲用水監(jiān)測結(jié)果符合飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 驗(yàn)證記錄：防疫部門檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)： ） 飲用水檢驗(yàn)報(bào)告 （報(bào)告編號(hào)： ） 5.5. 設(shè)備清潔 評(píng)價(jià)方法：每批產(chǎn)品開始操作前，按各設(shè)備及容、器具清潔操作規(guī)程檢查所使用的各種設(shè)備、容器、用具的清潔狀況，并記錄。 標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備、容器、用具等清潔干燥，無前一批產(chǎn)品的殘余物。 驗(yàn)證記錄： 5.6. 各工序工藝參數(shù)的確認(rèn) 評(píng)價(jià)項(xiàng)目：稱量器具、物料信息、雙人復(fù)核。 合格標(biāo)準(zhǔn)：稱量器具應(yīng)在檢定的有效期內(nèi)，并有檢定合格證。所有物料品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝、檢驗(yàn)單應(yīng)與批生產(chǎn)指令一致。 稱量過程嚴(yán)

6、格執(zhí)行一人操作，一人復(fù)核。 驗(yàn)證記錄 B 、稱量 生產(chǎn)設(shè)備名稱：515型振蕩篩 評(píng)價(jià)項(xiàng)目：篩網(wǎng)目數(shù)、物料平衡 合格標(biāo)準(zhǔn)： 篩網(wǎng)目數(shù)：80目。 物料平衡率：99100%。 驗(yàn)證記錄 生產(chǎn)設(shè)備名稱：SBH-200型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 評(píng)價(jià)項(xiàng)目：混合時(shí)間、轉(zhuǎn)數(shù)、含量均勻度、物料平衡率 合格標(biāo)準(zhǔn)：混合時(shí)間：混合時(shí)間為15min 、20min 、25min 轉(zhuǎn)數(shù)：混合轉(zhuǎn)數(shù)35轉(zhuǎn)/分鐘。 藥粉含量均勻度：RSD 值應(yīng)3%。驗(yàn)證方法：混合結(jié)束后，將混合料分裝入五個(gè)桶內(nèi)，分別標(biāo)記，取樣，按照恩諾沙星可溶性粉成品檢驗(yàn)操作規(guī)程含量項(xiàng)下檢測含量，將檢測數(shù)據(jù)記錄于下表中。 物料平衡率：98100% 驗(yàn)證記錄 生產(chǎn)設(shè)備名稱

7、：AT-F1型自動(dòng)定量粉劑包裝機(jī) 評(píng)價(jià)項(xiàng)目：裝量、封口質(zhì)量、批號(hào)/有效期、密封性、物料平衡率 合格標(biāo)準(zhǔn)： 裝量：1002g /包 封口質(zhì)量：封口完好批號(hào)/效期：批號(hào)、有效期正確、清楚，與批包裝指令一致 密封性：無滲漏物料平衡率： 98-101%。 驗(yàn)證記錄 評(píng)價(jià)項(xiàng)目：裝箱、物料平衡率 合格標(biāo)準(zhǔn)：裝箱：數(shù)量準(zhǔn)確；批號(hào)、有效期正確、清楚；包裝要求與批包裝指令一致。 物料平衡率： 100% 驗(yàn)證記錄生產(chǎn)品名：恩諾沙星可溶性粉 生產(chǎn)批號(hào)： 檢查成品檢驗(yàn)報(bào)告單，全部檢驗(yàn)結(jié)果均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。頁 碼： 11/12 文件編碼： VM/T-1-001-00 題 l 目：恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 驗(yàn)

8、證記錄 生產(chǎn)品名 生產(chǎn)批號(hào) 成品檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào) 恩諾沙星可溶性粉 6.驗(yàn)證批次 l 預(yù)計(jì)本次驗(yàn)證時(shí)間 年 月 日 年 月 日，按照預(yù)定驗(yàn)證方案要求實(shí)施， 共進(jìn)行連續(xù) 3 批試生產(chǎn)，并同時(shí)記錄驗(yàn)證過程中相關(guān)數(shù)據(jù)。 7 評(píng)價(jià) 7.1 7.2 根據(jù)以上測試數(shù)據(jù)， 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析， 確認(rèn)本工藝是否能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。 最終批準(zhǔn) 由驗(yàn)證小組審閱上述所有結(jié)果及評(píng)價(jià)分析意見和再驗(yàn)證周期，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)，并交 付生產(chǎn)部投入使用。 8 結(jié)論 統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，依據(jù)合格標(biāo)準(zhǔn)作出驗(yàn)證結(jié)論。 l l 其他可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生超標(biāo)的影響因素； 正常情況下再驗(yàn)證周期暫定為 年。 頁 碼： 12/12 文件編碼： VM/T-1-001-00 題 目：恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 驗(yàn)證立項(xiàng)申請表 申請部門 項(xiàng)目名稱 驗(yàn)證原因 生產(chǎn)技術(shù)部 恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證方案 主要生產(chǎn)工藝技術(shù)必須驗(yàn)證 申請日期 要求完成日期 項(xiàng)目類別 年 年 月 月 日 日 工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證要求及目的：