子血壓計(jì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1、Q/CP DHY 007-2008Q/CP北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 發(fā)布2009-04-31實(shí)施2009-04-01發(fā)布YXY-60醫(yī)用電子血壓儀Q/CP DHY 0072009北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1前 言本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則是依據(jù)GB/T 1.12000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則進(jìn)行編寫和制定的。本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的性能要求主要是按JJG 6921999數(shù)字式電子血壓計(jì)（靜態(tài)）的要求制定的。電氣安全性能要求按GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求的規(guī)定，結(jié)合本產(chǎn)品的具體情況列為本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A。環(huán)境試驗(yàn)的要求和試驗(yàn)方法按GB/T

2、1471093醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法制定。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是規(guī)范性附錄；本標(biāo)準(zhǔn)由北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：包新登、張寶石。 本標(biāo)準(zhǔn)2009年4月首次發(fā)布。41YXY-60醫(yī)用電子血壓儀1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了YXY-60醫(yī)用電子血壓儀的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書和包裝、運(yùn)輸、貯存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于YXY-60醫(yī)用電子血壓儀（以下簡(jiǎn)稱血壓計(jì)）。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版

3、均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 9706.1- 2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 通用安全要求GB/T14710-93 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法JJG 692-1999 數(shù)字式電子血壓計(jì)（靜態(tài)）3 術(shù)語(yǔ)和定義3.1 模擬測(cè)量在血壓計(jì)袖帶內(nèi)放入直徑90mm，長(zhǎng)度180mm的金屬薄壁圓桶，血壓計(jì)運(yùn)行在測(cè)量狀態(tài)進(jìn)行的模擬人體測(cè)量。4 分類4.1 電氣安全分類按電擊防護(hù)分類屬于類、B型4.2 產(chǎn)品型式：測(cè)量原理為示波法，測(cè)量部位上臂，袖帶一體式臺(tái)

4、式全自動(dòng)電子血壓計(jì)4.3 產(chǎn)品型號(hào)血壓計(jì)的型號(hào)編制方法如下：YXY 6 0 產(chǎn)品細(xì)分代號(hào) 功能數(shù)（6項(xiàng)功能） 產(chǎn)品功能代號(hào)（醫(yī)用血壓儀）4.4 結(jié)構(gòu)：由袖帶松緊機(jī)構(gòu)、壓力充放氣機(jī)構(gòu)和信號(hào)檢測(cè)、處理及顯示打印部件組成4.5 基本參數(shù)見表1： YXY-60血壓計(jì)基本參數(shù)規(guī)格型號(hào)名稱YXY-60醫(yī)用電子血壓儀顯示方法LED數(shù)字顯示法（mmHg/KPa）測(cè)量范圍收縮壓60mmHg230mmHg；舒張壓30220mmHg；脈搏數(shù)30次/分200次/分功 率40VA本體重量11Kg外形尺寸400mm×320mm×290mm打印裝置熱敏式打印機(jī)適用臂圍18cm42cm輸出端口RS-232

5、測(cè)量方式自動(dòng)測(cè)量功能測(cè)量收縮壓、舒張壓、心率，日期時(shí)間顯示，測(cè)量結(jié)果打印，PC機(jī)通信5 要求5.1 正常工作條件a） 環(huán)境溫度：540;b） 相對(duì)濕度： 80%c） 大氣壓力：860hPa1060hPa;d） 使用電源：a.c.220V、50Hz。5.2 脈率a) 顯示范圍：0bpm255 bpm；b) 測(cè)量范圍：30bpm200 bpm；c) 測(cè)量精度：±1 bpm；d) 分辨率：1 bpm。5.3 靜態(tài)壓力測(cè)量5.3.1 顯示范圍：0mmHg300mmHg，分辨率：1mmHg；5.3.2 壓力測(cè)量范圍：0mmHg（0kPa）300mmHg（40kPa）；5.3.3 壓力測(cè)量精度：

6、±0.4kPa(±3mmHg)；5.3.4 壓力示值穩(wěn)定性：在0mmHg（0kPa）150mmHg（20kPa）壓力范圍內(nèi)，經(jīng)過(guò)10000次模擬循環(huán)試驗(yàn)后，壓力示值的變化應(yīng)不大于0.4kPa（3mmHg）。5.4 動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量5.4.1 血壓測(cè)量范圍：30mmHg（4kPa）200mmHg（26.6kPa）；5.4.2 血壓示值重復(fù)性誤差應(yīng)不大于0.7KPa（5mmHg）；5.4.3 單次測(cè)量時(shí)間：小于等于1min；5.4.4 每次測(cè)量充氣壓力：不小于190mmHg。5.5 顯示無(wú)壓力時(shí)，應(yīng)指示在零位；在顯示過(guò)程中，不應(yīng)有缺筆畫現(xiàn)象。5.6 按鍵應(yīng)工作可靠，不得有松動(dòng)和失靈

7、現(xiàn)象。 5.7 過(guò)壓保護(hù)5.7.1 壓力超過(guò)300mmHg時(shí)自動(dòng)泄氣卸壓。5.7.2 加壓時(shí)間超過(guò)1min自動(dòng)泄氣卸壓。5.8 快速放氣壓力從34.7kPa（260mmHg）下降到2.0kPa（15mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)10秒。5.9 自動(dòng)泄壓5.9.1 測(cè)量中按下急停開關(guān)袖帶自動(dòng)松開，并實(shí)現(xiàn)自動(dòng)泄壓。5.9.2 斷電后快速放氣閥自動(dòng)打開，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)泄壓。5.10 附加功能a） 可存儲(chǔ)10組測(cè)量結(jié)果；b） 斷電數(shù)據(jù)不丟失；c） 單位切換（mmHg和Kpa）；d） 打印測(cè)量結(jié)果和波形。5.11 袖帶5.11.1 材料：應(yīng)采用有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。5.11.2 尺寸：5.11.3 袖帶氣密性：袖

8、帶在1min內(nèi)壓力下降值不大于0.8kPa(6mmHg)。5.12 電氣安全性能要求見附錄A（規(guī)范性附錄）。5.13 環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710-1993中，氣候環(huán)境試驗(yàn)組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組的要求，其實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)條件、持續(xù)/恢復(fù)時(shí)間和檢測(cè)項(xiàng)目見表2。表2 環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目表試驗(yàn)項(xiàng)目試 驗(yàn) 要 求檢 測(cè) 項(xiàng) 目備注持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h初始檢測(cè)中間或最后檢測(cè)額定工作低溫試驗(yàn)額定工作電壓波動(dòng)下限V5.3.4通電狀態(tài)額定工作電壓220V15.3.4額定工作電壓波動(dòng)上限V5.3.4低溫貯存試驗(yàn)445.3.4正常條件額定工作高溫試驗(yàn)額定工作電壓波動(dòng)下限V5.3.4通電狀態(tài)額定工作電壓220V15.3.4額

9、定工作電壓波動(dòng)上限V運(yùn)行試驗(yàn)15.3.4通電狀態(tài)高溫貯存試驗(yàn)445.3.4正常條件額定工作濕熱試驗(yàn)45.3.4通電狀態(tài)濕熱貯存試驗(yàn)48245.3.4正常條件振動(dòng)試驗(yàn)5.3.4正常條件碰撞試驗(yàn)5.3.4正常條件運(yùn)輸試驗(yàn)5.3.4正常條件注：不做要求的欄目用“”表示。5.14 外觀5.14.1 血壓計(jì)本體應(yīng)堅(jiān)固，表面應(yīng)平整光潔，不應(yīng)有明顯劃痕、凸起、凹陷現(xiàn)象。5.14.2 數(shù)字顯示屏上不應(yīng)有影響讀數(shù)的劃痕、氣泡等疵病。5.14.3 對(duì)應(yīng)血壓值和脈搏顯示處，應(yīng)標(biāo)有收縮壓、舒張壓、脈搏、計(jì)量單位。5.14.4 血壓計(jì)本體上全部文字及符號(hào)應(yīng)完整清晰。5.14.5 袖帶、橡膠管、插接件應(yīng)無(wú)損壞現(xiàn)象。6 試

10、驗(yàn)方法6.1 試驗(yàn)設(shè)備及精度試驗(yàn)設(shè)備及精度見表三。表三 試驗(yàn)設(shè)備及精度設(shè)備名稱規(guī)格（測(cè)量范圍）測(cè)量誤差標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器壓力范圍：（040.0）kPa（0300）mmHg）壓力誤差：±0.1kPa（±1mmHg）血壓模擬器成人（kPa（mmHg）新生兒（kPa（mmHg）血壓模擬器與聽診法測(cè)量血壓要一致。收縮壓8.034.0（60255）4.016.0（30120）舒張壓4.026.0（30195）1.313.3（10100）硬質(zhì)金屬容器500ml±5%6.2 脈率試驗(yàn)用硅膠管把標(biāo)準(zhǔn)脈搏發(fā)生器與待檢血壓計(jì)計(jì)量接口連接，標(biāo)準(zhǔn)脈搏發(fā)生器分別設(shè)定30、60、100、150、

11、200 bpm/min進(jìn)行模擬測(cè)量試驗(yàn)，記錄最大誤差。應(yīng)符合本規(guī)程第5.2條要求。6.3 靜態(tài)壓力試驗(yàn)6.3.1 按照J(rèn)JG 6921999第5.3.5條規(guī)定進(jìn)行。應(yīng)符合5.3.1要求。6.3.2 壓力測(cè)量范圍：給血壓計(jì)從0mmHg逐步加壓到300mmHg，血壓計(jì)應(yīng)顯示對(duì)應(yīng)壓力0mm300mmHg。6.3.3 壓力測(cè)量精度：按圖1方法，用硅膠管和三通把無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)與金屬容器、標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器連接起來(lái)組成檢測(cè)系統(tǒng)，從0mmHg加壓到壓力上限，其間血壓計(jì)顯示的壓力值與標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器的壓力值之差應(yīng)符合5.3.3規(guī)定。6.3.4 壓力示值穩(wěn)定性試驗(yàn)1） 用膠管和三通把無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)與金屬容器（500m

12、l）、標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器連接起來(lái)組成檢測(cè)系統(tǒng)如圖1所示。無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器金屬容器圖1 檢定系統(tǒng)示意圖2） 用標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器先對(duì)無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)加壓到測(cè)量上限(此時(shí)無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)的排氣閥應(yīng)處于閉合狀態(tài)) 兩次。3）試驗(yàn)壓力為20.0kPa（150mmHg），在試驗(yàn)壓力下完成10000次模擬循環(huán)測(cè)量，試驗(yàn)前與試驗(yàn)后壓力示值之差應(yīng)符合第5.3.4條的要求。6.4 動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量試驗(yàn)6.4.1 按圖1所示組成檢定系統(tǒng)，用標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器先對(duì)無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)加壓到測(cè)量上限(此時(shí)無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)的排氣閥應(yīng)處于閉合狀態(tài)) 兩次，在規(guī)定的壓力范圍內(nèi)測(cè)量點(diǎn)不得小于5點(diǎn)（不含零點(diǎn)），并且均勻分布在全量程上。由標(biāo)準(zhǔn)壓

13、力發(fā)生器對(duì)無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)逐點(diǎn)從低到高增壓進(jìn)行壓力測(cè)量，上述檢定需進(jìn)行兩次。其壓力范圍應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.1條規(guī)定。6.4.2 血壓示值重復(fù)性誤差試驗(yàn)：1) 按如圖2所示將無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)與袖帶和血壓模擬器連接。血壓模擬器設(shè)置成對(duì)收縮壓和舒張壓，由無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)對(duì)血壓模擬器加壓測(cè)量，記錄無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)顯示的收縮壓和舒張壓示值。2) 血壓檢定點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)根據(jù)無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)的收縮壓和舒張壓的測(cè)量范圍來(lái)確定，至少應(yīng)設(shè)置3個(gè)檢定點(diǎn)，且均勻分布在全量程上，在每個(gè)檢定點(diǎn)上檢定20次。血壓示值重復(fù)性按(1)式計(jì)算: (1)式中： 每個(gè)血壓檢定點(diǎn)上的血壓示值重復(fù)性應(yīng)符合本規(guī)程第5.4.2條的要求。6.4.3 單次

14、測(cè)量時(shí)間：用秒表計(jì)量測(cè)量10次血壓的時(shí)間，應(yīng)符合本規(guī)程第5.4.3條要求。6.4.4 最低充氣壓力：測(cè)量時(shí)觀察每次充氣壓力。應(yīng)符合本規(guī)程第5.4.4條要求。6.5 顯示試驗(yàn)按照J(rèn)JG 6921999第5.3.2條規(guī)定進(jìn)行。應(yīng)符合本規(guī)程第5.5條要求。6.6 按鍵試驗(yàn)運(yùn)行試驗(yàn)觀察按鍵是否工作可靠及有否松動(dòng)現(xiàn)象。應(yīng)符合本規(guī)程第5.6條求。6.7 過(guò)壓保護(hù)試驗(yàn)6.7.1 把加壓皮球與血壓計(jì)計(jì)量接口連接，模擬測(cè)量手動(dòng)充氣壓力超過(guò)300mmHg時(shí)，觀察是否自動(dòng)泄氣卸壓。應(yīng)符合本規(guī)程第5.7.1條要求。6.7.2 把加壓皮球與血壓計(jì)計(jì)量接口連接，模擬測(cè)量手動(dòng)充氣加壓時(shí)間超過(guò)1min，觀察是否自動(dòng)泄氣卸壓。

15、應(yīng)符合本規(guī)程第5.7.2條要求。6.8 快速放氣加壓到260mmHg，按下緊急開關(guān)，將實(shí)現(xiàn)快速放氣。記錄壓力下降到15mmHg時(shí)所用時(shí)間，應(yīng)符合本規(guī)程第5.8條要求。6.9 自動(dòng)泄壓試驗(yàn)6.9.1 模擬測(cè)量中按下緊急開關(guān)，觀察袖帶是否自動(dòng)松開，并實(shí)現(xiàn)自動(dòng)泄壓。6.9.2 模擬測(cè)量中關(guān)閉電源開關(guān)斷電，觀察是否快速放氣閥自動(dòng)打開，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)泄壓。6.10 附加功能試驗(yàn)a） 存儲(chǔ)10組測(cè)量結(jié)果試驗(yàn)：測(cè)量10次，通過(guò)閱讀鍵查詢測(cè)量結(jié)果，應(yīng)符合本規(guī)程第5.10 a)條要求。b） 斷電數(shù)據(jù)不丟失試驗(yàn)：切斷電源3s后，再打開電源通過(guò)閱讀鍵查詢測(cè)量結(jié)果，應(yīng)符合本規(guī)程第5.10 b)條要求。c） 單位切換：在功能

16、設(shè)置中選擇KPa或mmHg，對(duì)應(yīng)的指示燈應(yīng)該亮，應(yīng)符合本規(guī)程第5.10 c)條要求。d） 打印測(cè)量結(jié)果和波形試驗(yàn)：測(cè)量后按下打印鍵（或者置自動(dòng)打?。┎榭创蛴〗Y(jié)果，應(yīng)符合本規(guī)程第5.10 d)條要求。6.11 袖帶試驗(yàn)6.11.1 材料試驗(yàn)：查驗(yàn)袖帶的合格證明資料，應(yīng)符合本規(guī)程第5.11.1條要求。6.11.2 尺寸試驗(yàn)：用軟尺測(cè)量袖帶的最大周長(zhǎng)和最小周長(zhǎng)，應(yīng)符合本規(guī)程第5.11.2條要求。6.11.3 氣密性試驗(yàn)：按照J(rèn)JG 6921999第5.3.3條規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合本規(guī)程第5.11.3條要求。6.12 電氣安全性能檢驗(yàn)方法見附錄A（規(guī)范性附錄）。6.13 環(huán)境試驗(yàn)血壓計(jì)環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T

17、14710中的有關(guān)規(guī)定和本標(biāo)準(zhǔn)的6.1條的要求進(jìn)行試驗(yàn)。6.14 外觀觀試驗(yàn)?zāi)繙y(cè)。7 檢驗(yàn)規(guī)則7.1 出廠檢驗(yàn)。7.1.1 產(chǎn)品由質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可提交出廠。7.1.2 批量生產(chǎn)或連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，逐臺(tái)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。7.1.3 出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目按表3的規(guī)定。表 3 檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目要 求外觀5.13性能5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9安全附錄A的18f）、19（在正常工作條件下）、20（在正常工作條件下）7.1.4 交收檢驗(yàn)抽樣方法 交收檢驗(yàn)抽樣抽樣方法按表4規(guī)定：表4 交收檢驗(yàn)抽樣數(shù)量交收批量少于30臺(tái)30臺(tái)100臺(tái)100臺(tái)以上抽樣數(shù)量10%（

18、不少于1臺(tái)）5%3%7.1.5 交收檢驗(yàn)判定準(zhǔn)則a) 外觀不超過(guò)兩項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，可判定為合格；b) 性能指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)該產(chǎn)品應(yīng)退回，重新整理；c) 整理后再提交檢驗(yàn)，若仍不符合a)、b)的規(guī)定時(shí)，判定為不合格。7.2 型式檢驗(yàn)7.2.1 有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式試驗(yàn)：a) 產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)；b) 連續(xù)生產(chǎn)每年至少一次；c) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改進(jìn)時(shí)；d) 停產(chǎn)二年后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e) 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)；f) 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)。7.2.2 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求。7.2.3 抽樣方法型式檢驗(yàn)的樣機(jī)應(yīng)在

19、出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中抽取，按GB/T 10111的方法抽取10%作為樣機(jī)，至少一臺(tái)，檢測(cè)一臺(tái)。7.2.4 判定準(zhǔn)則型式檢驗(yàn)中，若電氣安全性能要求的保護(hù)接地電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓性能有一項(xiàng)不合格，即判定該次型式檢驗(yàn)不合格。若其他相有兩項(xiàng)以下不合格的，允許在已抽取的樣機(jī)中加倍復(fù)測(cè)不合格項(xiàng)（樣機(jī)數(shù)量為一臺(tái)時(shí)允許修復(fù)），仍不合格時(shí)，則判定該次型式檢驗(yàn)不合格。8 標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第10號(hào)）要求。8.1 標(biāo)簽每臺(tái)血壓計(jì)標(biāo)牌應(yīng)固定在機(jī)上明顯部位。標(biāo)牌的尺寸及技術(shù)要求應(yīng)符合GB/T 13306的有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品標(biāo)牌應(yīng)包括下列內(nèi)容

20、：a) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；b) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；c) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；d) 產(chǎn)品設(shè)備安全分類；e) 使用電源電壓及功率；f) 生產(chǎn)日期及產(chǎn)品編號(hào)；g) 血壓計(jì)上應(yīng)有“MC”標(biāo)志；h) 血壓計(jì)的標(biāo)志按附錄A的要求執(zhí)行；i) 制造廠名稱、注冊(cè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；j) 計(jì)量器具制造許可證標(biāo)志及其編號(hào)。8.2 外包裝的指示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191-2008的有關(guān)規(guī)定，文字和標(biāo)志應(yīng)清晰，并有下列內(nèi)容：a) 產(chǎn)品型號(hào)、名稱、規(guī)格；b) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；c) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d) 制造廠名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式e) 使用電源電壓及功率；f) 產(chǎn)品出廠日期；g) 到站、發(fā)站名；h) 收貨單位；i) 發(fā)貨日

21、期；j) 產(chǎn)品的凈重、毛重、體積；k) “小心輕放”、“向上”、“怕濕”、等字樣或標(biāo)志，并應(yīng)符合GB/T 191-2008的規(guī)定。8.3 使用說(shuō)明書使用說(shuō)明書與技術(shù)說(shuō)明書合并，包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；b)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；c)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；d)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；e)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；f)注意事項(xiàng)；g)安裝和使用說(shuō)明；h)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，儲(chǔ)存條件、方法。8.4 合格證產(chǎn)品合格證為邊長(zhǎng)約50mm的正方形紙質(zhì)標(biāo)牌，其上內(nèi)容包括：a)注冊(cè)號(hào)、及；b)生產(chǎn)企業(yè)名稱；c)“合格證”字樣；d)產(chǎn)品名稱；

22、e)型號(hào)；f)編號(hào)；g)日期；h)檢驗(yàn)。9 包裝、運(yùn)輸和貯存9.1 血壓計(jì)包裝前應(yīng)將表面擦拭干凈，并罩上塑料薄膜保護(hù)罩，血壓計(jì)的包裝材料采用雙面牛皮紙的5層瓦棱紙板，血壓計(jì)四周應(yīng)有減震材料，包裝箱內(nèi)應(yīng)附有下列文件：a) 產(chǎn)品合格證；b) 產(chǎn)品使用說(shuō)明書；c) 裝箱單。隨機(jī)文件應(yīng)用塑料袋封好后放入包裝箱內(nèi)。9.2 運(yùn)輸血壓計(jì)在運(yùn)輸過(guò)程中，不能劇烈振動(dòng)、不能日曬雨淋。9.3 貯存包裝件應(yīng)貯存在室內(nèi)，環(huán)境溫度在-5+50，相對(duì)濕度小于80%，室內(nèi)應(yīng)避免強(qiáng)烈日光，無(wú)會(huì)引起儀器腐蝕性的氣體，室內(nèi)通風(fēng)應(yīng)良好。附錄A（規(guī)范性附錄） 安 全A1標(biāo)準(zhǔn)適用條款：（見表A1）表A1 GB 9706.1-2007適用

23、條款標(biāo)準(zhǔn)條款GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況試驗(yàn)方法3通用要求3.1按制造商的說(shuō)明，當(dāng)運(yùn)輸、貯存、安裝、正常使用和保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)不會(huì)引起可以合理預(yù)見到的危險(xiǎn)，也不會(huì)引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方面危險(xiǎn)。適用3.13.4所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的設(shè)備或部件，如能證明它們達(dá)到同等的安全程度，應(yīng)予以認(rèn)可。參見第54章。5分類5.1按防電擊類型分類a)由外部電源供電的設(shè)備：類設(shè)備適用5.1類設(shè)備b)內(nèi)部電源供電設(shè)備5.2按防電擊的程度分類：B型應(yīng)用部分適用5.2BF型應(yīng)用部分CF型應(yīng)用部分5.3按GB4208中規(guī)定的對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類5.4按制

24、造商推薦的消毒、滅菌方法分類5.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備適用5.5AP型設(shè)備APG型設(shè)備5.6按運(yùn)行模式分類： 連續(xù)運(yùn)行適用5.6短時(shí)運(yùn)行間歇運(yùn)行短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行間歇加載連續(xù)運(yùn)行6 識(shí)別、標(biāo)記和文件6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：d)設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求。適用6.1e)制造商、供應(yīng)者。適用6.1f)型式標(biāo)記。適用6.1g)與電源連接：額定供電電壓或電壓范圍；220V6.1電源類別，如相數(shù)（單相除外）；

25、-電流類型。a.c.6.1h)電源頻率（Hz）。506.1j)輸入功率。40VA6.1k)網(wǎng)電源功率輸出。l)分類：類設(shè)備符號(hào)；防進(jìn)液設(shè)備的符號(hào)；應(yīng)用部分防電擊符號(hào)：B、BF、CF。B6.1防除顫應(yīng)用部分符號(hào)標(biāo)識(shí)。對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)有防護(hù)的患者電纜的標(biāo)記，標(biāo)記靠近相應(yīng)輸出端。m)運(yùn)行模式。連續(xù)6.1n)熔斷器（可觸及的，標(biāo)明型號(hào)和標(biāo)稱）。BGXP-2A5×20mm,10只6.1p)輸出：額定輸出電壓、電流或功率；輸出頻率。q)生理效應(yīng)（符號(hào)和警告性說(shuō)明）。 適用6.1r)AP/APG類設(shè)備。s)高電壓端子裝置。t)冷卻條件。u)機(jī)械穩(wěn)定性。v)保護(hù)性包裝（標(biāo)記）。拆開包裝會(huì)造成安全

26、方面危險(xiǎn)的標(biāo)記。設(shè)備或附件無(wú)菌標(biāo)志。y)接地端子：電位均衡端子符號(hào)；功能接地端子符號(hào)。z)可拆卸的保護(hù)裝置。6.2設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)記必須“清楚易認(rèn)”：a)永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍。b)電熱元件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率。c)高壓部件的“危險(xiǎn)電壓”符號(hào)。-d)電池的型號(hào)和裝入方法。不打算由操作者更換且僅在使用工具時(shí)才能更換的電池，用隨機(jī)文件中規(guī)定的標(biāo)識(shí)。-e)用工具才能觸及的熔斷器的型號(hào)和標(biāo)稱值。f)保護(hù)接地端子符號(hào)。適用6.2g)功能接地端子符號(hào)。h)永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線連接端子符號(hào)。j)6.2 f)、h)、k)、及l(fā))所要求的標(biāo)在電氣連接點(diǎn)上或附

27、近的標(biāo)記，不應(yīng)標(biāo)在接線時(shí)要拆動(dòng)的零件上。接線后標(biāo)記仍可見。適用6.2標(biāo)記應(yīng)符合GB/T4026的要求。適用6.2k)電源線正確接線標(biāo)記（若互換接線能引起安全危險(xiǎn)時(shí)）。小設(shè)備無(wú)法標(biāo)記，在隨機(jī)文件中說(shuō)明。接至三相電源的接線標(biāo)記，應(yīng)按GB/T4026的要求。-l)永久性連接設(shè)備的電源接線箱或供電端子盒內(nèi)接線點(diǎn)，正常溫度試驗(yàn)時(shí)超過(guò)75，應(yīng)標(biāo)有以下的或等效說(shuō)明標(biāo)記：“采用至少能適應(yīng)_的布線材料供電源連接用”。說(shuō)明標(biāo)記在接線點(diǎn)附近，且接線后清晰可見。n)電容器和/或所接的電路元件應(yīng)符合15c)的標(biāo)記。-6.3控制器和儀表的標(biāo)記a)電源開關(guān)應(yīng)能清楚地識(shí)別。適用6.3“通”、“斷”位置按附錄D相應(yīng)符號(hào)（表D.

28、1的符號(hào)15和符號(hào)16）來(lái)標(biāo)記；適用6.3或用鄰近的指示燈；或其他明顯方法表示。適用6.3b)設(shè)備上控制器件和開關(guān)的各檔位置標(biāo)記（數(shù)字、文字、其他方法）。適用6.3c)正常使用時(shí)控制器設(shè)定值的改變會(huì)對(duì)患者造成安全危險(xiǎn)，則控制器必須有：相應(yīng)的指示裝置；功能量值變化方向的指示。f)操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識(shí)別。適用6.3g)參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用GB3100的國(guó)際單位制及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的補(bǔ)充單位來(lái)表示。適用6.36.4符號(hào)a)6.16.3的符號(hào)應(yīng)符合附錄D的要求。適用6.3b)用于控制器和表示性能的符號(hào)應(yīng)符合IEC/TR60878的要求。適用6.36.5導(dǎo)線絕緣的顏色a)保護(hù)接地線的全

29、長(zhǎng)為綠/黃色。適用6.5b)設(shè)備內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體至少在導(dǎo)線終端用綠/黃色識(shí)別。適用6.5c)綠/黃色絕緣僅用于：保護(hù)接地導(dǎo)線；適用6.56.5 b)條規(guī)定的導(dǎo)線；適用6.5電位均衡導(dǎo)線；功能接地導(dǎo)線。d)電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍(lán)色。適用6.5e)電源軟電線中導(dǎo)線絕緣顏色必須符合GB5013.1；-或GB5023.1的規(guī)定。適用6.5 e）f)設(shè)備部件之間使用多芯導(dǎo)線，與保護(hù)接地并聯(lián)使用的導(dǎo)線在末端標(biāo)以綠/黃色。6.6醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別a)醫(yī)用氣瓶?jī)?nèi)氣體的識(shí)別，應(yīng)符合GB7144中顏色標(biāo)記（參見56.3a）。b)氣瓶上的連接點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)備上作出標(biāo)記。6.7指示燈和按鈕

30、a)指示燈的顏色紅色：指示危險(xiǎn)的警告和/或要求緊急行動(dòng)；適用6.7黃色：指示需要小心或注意；-綠色：指示準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)；適用6.7其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。-b)不帶燈按鈕的顏色紅色僅用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。適用6.76.8隨機(jī)文件6.8.1概述齊全性，應(yīng)包括：使用說(shuō)明書。適用6.8.1技術(shù)說(shuō)明書（可與使用說(shuō)明書合并）。適用6.8.1供使用者可查詢的地址。適用6.8.16.1以外的外部標(biāo)記說(shuō)明。適用6.8.1警告性說(shuō)明和符號(hào)的解釋。適用6.8.16.8.2使用說(shuō)明書a)一般內(nèi)容：說(shuō)明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。適用6.8.2設(shè)備按技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料，應(yīng)包括以下：各控制器、顯示器和信號(hào)

31、的功能說(shuō)明。適用6.8.2操作順序。適用6.8.2可拆卸部件及附件的裝、卸方法。適用6.8.2消耗材料的更換等說(shuō)明。向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。 如果使用別的部件或材料會(huì)減少最低安全度，必須在使用說(shuō)明書中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。由操作者自行清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期的說(shuō)明。適用6.8.2提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。適用6.8.2部件必須由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。設(shè)備上圖形、符號(hào)、警告性說(shuō)明和縮寫的說(shuō)明。適用6.8.2c)只打算將信號(hào)輸入輸出部分和符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)

32、定設(shè)備相連接時(shí)的說(shuō)明。-d)與患者接觸的部件的清洗方法；適用6.8.2與患者接觸的部件的消毒方法；與患者接觸的部件的滅菌方法。e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備：對(duì)附加電源進(jìn)行定期檢查和更換警告說(shuō)明（若附加電源不能自動(dòng)地完全保持在可用狀態(tài)）。可由內(nèi)部電源供電的類設(shè)備必須說(shuō)明：若對(duì)保護(hù)接地線的完好性有疑問(wèn)時(shí)，必須由內(nèi)部電源供電。f)一次性電池的取出：應(yīng)有在一段時(shí)間內(nèi)不使用時(shí)必須取出的警告說(shuō)明。g)可充電電池：應(yīng)有可充電電池設(shè)備的安全使用和保養(yǎng)的說(shuō)明。h)有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備：應(yīng)有特定電源或電池充電器必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求的說(shuō)明。j）環(huán)境保護(hù)：指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命

33、末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)。適用6.8.2提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。適用6.8.26.8.3技術(shù)說(shuō)明書 與使用說(shuō)明書合并a)概述：提供安全運(yùn)行的所有數(shù)據(jù)；適用6.8.36.1中所涉及的所有數(shù)據(jù)；適用6.8.3設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準(zhǔn)確度和精確度。適用6.8.3設(shè)備安裝和投入使用時(shí)采取的特別措施和特別條件。適用6.8.3b)熔斷器和其他部件的更換：在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值時(shí)，必須要求熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值；適用6.8.3正常使用時(shí)會(huì)損壞的可更換和/或可拆卸部件的更換說(shuō)明。 適用6.8.3c)電路圖、元器件清單等：技術(shù)說(shuō)明書應(yīng)聲

34、明供應(yīng)者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其它有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。適用6.8.3d)運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件：運(yùn)輸和貯存環(huán)境限制條件說(shuō)明。適用7輸入功率7.1在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工作設(shè)定值時(shí)輸入功率超過(guò)設(shè)備所標(biāo)出的標(biāo)稱值的值不應(yīng)大于：a)a)主要由電動(dòng)機(jī)消耗的設(shè)備：+25%（標(biāo)稱輸入100W或100VA）；+15%（標(biāo)稱輸入100W或100VA）。-b)主要由其它器件消耗的設(shè)備：+15%（標(biāo)稱輸入100W或100VA）；6VA7.1+10%（標(biāo)稱輸入100W或100VA）。-10環(huán)境條件10.1運(yùn)輸和貯存在運(yùn)輸

35、或貯存的包裝狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。適用10.2運(yùn)行當(dāng)設(shè)備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運(yùn)行時(shí)，它必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。10.2.1環(huán)境a)環(huán)境溫度范圍：+10+40。適用10.2b)相對(duì)濕度范圍：<80%。適用10.2c)大氣壓力范圍：860hPa1060hPa。適用10.2d)水冷設(shè)備進(jìn)水口水溫，不高于25。 10.2.2電源a)設(shè)備適用的電源額定電壓不超過(guò)：手持式設(shè)備不超過(guò) 250V。額定視在輸入功率至4kVA的設(shè)備，單相交流250V或直流、多相交流500V。適用10.2所有其他設(shè)備，500V。低的內(nèi)阻抗。適用10.2電壓波動(dòng)范圍不超過(guò)名義電壓的

36、7;10%。適用10.2系統(tǒng)的任何導(dǎo)線間或任何導(dǎo)線與地間的電壓，不超過(guò)名義電壓的+10%適用10.2電壓波形為正弦波，是對(duì)稱供電系統(tǒng)的多相電源。-頻率為50Hz，誤差不超過(guò)1 Hz。適用10.2保護(hù)措施按GB 16895.21的規(guī)定。適用10.2b)內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定。13防電擊概述設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成盡量避免在正常使用和單一故障條件時(shí)發(fā)生電擊危險(xiǎn)。適用1314有關(guān)分類的要求14.1I類設(shè)備a)類設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運(yùn)行的部件，或者可有用保護(hù)阻抗來(lái)防護(hù)的可觸及部件。適用14.1 a）b)如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔

37、離是基本絕緣，則應(yīng)提供獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線。14.2II類設(shè)備a)類設(shè)備類型包括：1)帶絕緣外殼；2)帶金屬外殼；3)上述1)和2)兩類綜合的設(shè)備。b)類防護(hù)轉(zhuǎn)換為類防護(hù)的裝置應(yīng)全部滿足以下要求：轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)清楚指明所選類別；應(yīng)需使用工具轉(zhuǎn)換；任何時(shí)候應(yīng)符合所選類別的全部要求；在類設(shè)備工作位置上，轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保護(hù)接地導(dǎo)線與設(shè)備的連接，或轉(zhuǎn)換為符合18章要求的功能接地導(dǎo)線。c)類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。14.4I類和II類設(shè)備a)除基本絕緣外，必須按類設(shè)備要求配備附加保護(hù)；或適用14.4按類設(shè)備要求配備附加保護(hù)。b)規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯(cuò)時(shí)，應(yīng)不發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)

38、。14.5內(nèi)部電源設(shè)備b）具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合I類或II類設(shè)備的要求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合內(nèi)部電源設(shè)備的要求。14.6B型、BF型和CF型應(yīng)用部分c)在隨機(jī)文件中指明直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)是CF型。15電壓和（或）能量的限制b)用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計(jì)成在拔斷插頭之后1s時(shí)，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過(guò)60V。適用15 b)抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件：電壓250V，電容3000pF（線對(duì)地）；-或電壓125V，電容5000pF（線對(duì)地）；或電容0.1F（線間）。c)斷電后，打開正常使用時(shí)的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸

39、及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過(guò)60V，或-剩余電壓超過(guò)60V時(shí)，剩余能量不超過(guò)2mJ。如果不能自動(dòng)放電且僅在使用工具時(shí)才能打開調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電裝置。對(duì)這些電容器和(或)與其相連的電路，應(yīng)加以標(biāo)識(shí)。16外殼和防護(hù)罩a)設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。適用16 a)若不用工具就能更換燈泡時(shí)，應(yīng)保證在裝卸燈泡時(shí)防止與燈的帶電部分接觸。免除條件：在正常使用時(shí)，不用工具就可觸及的部件與患者之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接的情況下，可假定當(dāng)其基本絕緣失效時(shí)該部件對(duì)地電壓不超過(guò)交流25V或直流60V。使用說(shuō)明書應(yīng)指明操作者不得同時(shí)觸及該部件

40、和患者。-b)外殼頂蓋上的孔，用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)棒試驗(yàn)時(shí)，不能觸及帶電部分。c)當(dāng)取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時(shí)，應(yīng)：當(dāng)用開路試驗(yàn)電壓不超過(guò)交流50V，試驗(yàn)電流不低于1A測(cè)量時(shí)，測(cè)得的上述導(dǎo)體部件至設(shè)備保護(hù)接地端子的電阻值不應(yīng)大于0.2。采用17 g)中的一種隔離方法。免除條件：當(dāng)次級(jí)回路額定電壓小于或者等于交流25V，直流或峰值60V的控制器，軸及類似部件可僅以基本絕緣與電路部件隔離。d)設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流25V或直流60V以上的部件，若不能由外部總開關(guān)或插頭與電源斷開，應(yīng)附加蓋罩防護(hù)，或各部件在空間互相隔開排列，作“帶電”標(biāo)記。e)防止與帶電部分接觸的外殼

41、應(yīng)僅用工具才能打開；適用16 e）或：用自動(dòng)裝置在打開或移開外殼時(shí)，使這些部件不帶電。e)下列部件除外：1）不用工具便可移開外殼或部件，和允許操作者正常使用時(shí)觸及的帶電部分（電壓不超過(guò)交流25V，直流或峰值60V，且由17g1）17g5）任何一種方法與供電網(wǎng)隔離）。使用說(shuō)明書應(yīng)提示操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。2）在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部分。使用說(shuō)明書應(yīng)提示操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。f)調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護(hù)接地的任何部件。17隔離（原標(biāo)題：絕緣和保護(hù)阻抗）a)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分必須與帶電部分隔離

42、到不超過(guò)漏電流的容許值。采用下述方法之一：1)應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護(hù)接地，且應(yīng)用部分對(duì)地有一個(gè)低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)漏電流不超過(guò)允許值。適用17 a）2)應(yīng)用部分用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。3)應(yīng)用部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均無(wú)超過(guò)容許值的漏電流流向應(yīng)用部分的保護(hù)接地中間電路與帶電部件隔離。4)應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離。5)用元件的阻抗防止超過(guò)容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分。c)應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接。適用17 a）d)類設(shè)備手持式軟軸應(yīng)用輔助

43、絕緣與電動(dòng)機(jī)隔離。g)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，可觸及部分應(yīng)與帶電部件隔離到不超過(guò)漏電流的容許值。采用下述方法之一：1)可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護(hù)接地。適用17 g）2)可觸及部分用保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。3)可觸及部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均不會(huì)導(dǎo)致超過(guò)外殼漏電流超過(guò)容許值的保護(hù)接地中間電路與帶電部分隔離。4)可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣隔離與帶電部件隔離。5)用元件的阻抗防止超過(guò)容許值的外殼漏電流流向可觸及部分。h）防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離應(yīng)設(shè)計(jì)成：在對(duì)與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間，危險(xiǎn)的電能

44、不出現(xiàn)在：外殼，包括可觸及導(dǎo)線和連接器的外表面；任何信號(hào)輸入部分；任何信號(hào)輸出部分； 施加除顫電壓后，再經(jīng)過(guò)隨機(jī)文件中規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時(shí)間，設(shè)備必須能繼續(xù)行使隨機(jī)文件中描述的預(yù)期功能。18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡a)a)類設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時(shí)，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連接。適用18 a)具體要求見第18f）條款。適用18 a)b)保護(hù)接地端子與設(shè)施中的保護(hù)導(dǎo)線相連，適合于：經(jīng)電源軟電線的保護(hù)接地導(dǎo)線，適用18 b）以及合適時(shí)經(jīng)適當(dāng)插頭，適用18 b）或經(jīng)固定的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線，接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見第58 章。e)電位均衡連接裝置（若有），應(yīng)符合：

45、易于接觸到；正常使用中能防止意外斷開；不使用工具即可拆下導(dǎo)線；電位均衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線中；連接裝置應(yīng)標(biāo)以表D1中的符號(hào)。f)不用電源軟電線的設(shè)備，保護(hù)接地端子與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。帶電源輸入插口的設(shè)備，插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。適用18 f）帶不可拆卸的電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護(hù)接地腳與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.2。-g)可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時(shí)，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過(guò)單一故障條件下外殼漏電流允許值時(shí)，除18 f)之外/的保護(hù)接地連接阻抗允許

46、超過(guò)0.1。k)功能接地端子不應(yīng)用于保護(hù)接地。-l)帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的類設(shè)備，由三根導(dǎo)線供電，與網(wǎng)電源保護(hù)接地腳相連的導(dǎo)線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地，應(yīng)為綠/黃色。該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣應(yīng)是雙重或加強(qiáng)絕緣。功能接地端子必須標(biāo)記，以與保護(hù)接地端子區(qū)別，并在隨機(jī)文件中說(shuō)明。19連續(xù)漏電流和患者輔助電流正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流（一般設(shè)備）0.5mA1.0mA19.4對(duì)地漏電流（滿足表4注2）和注4）的設(shè)備）對(duì)地漏電流（滿足表4注3）的設(shè)備）外殼漏電流0.1mA0.5mA19.4患者漏電流（d.c.）0.01mA0.05mA患者漏電流（a.c.，B型、BF型設(shè)備）0.1mA0.5