凍干機(jī)控制系統(tǒng)驗(yàn)證

1、醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇GLZMQ-20型真空冷凍干燥機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證編號(hào)：GLZMQ-20型真空冷凍干燥機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案起草: 職務(wù): 日期:驗(yàn)證方案審核: 職務(wù): 日期:驗(yàn)證方案批準(zhǔn): 職務(wù): 日期:目錄一：引言 1：主題內(nèi)容 2：方案概要 3：驗(yàn)證目的 4：驗(yàn)證范圍 5：驗(yàn)證內(nèi)容 6：驗(yàn)證小組 6.1 驗(yàn)證小組成員責(zé)任 6.2：驗(yàn)證小組成員要求 6.3：驗(yàn)證小組組成 7：驗(yàn)證進(jìn)度二：系統(tǒng)概述及資料檔案1：概述 2：資料檔案 3：系統(tǒng)簡(jiǎn)介 4 硬件系統(tǒng) 5 軟件系統(tǒng) 6運(yùn)行方式 7系統(tǒng)的進(jìn)入和退出 8系統(tǒng)的運(yùn)行三：確認(rèn)階段（1）安裝確認(rèn) 1：文檔資料確

2、認(rèn) 2、計(jì)算機(jī)及其附屬設(shè)備確認(rèn) 3、檢查計(jì)算機(jī)硬件的廠家、型號(hào)及相關(guān)信息 4：計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng) 5 計(jì)算機(jī)外設(shè) 6、電源 7、UPS不間斷電源 8、溫度的測(cè)量、記錄和控制 9、設(shè)備安裝確認(rèn)（二）運(yùn)行確認(rèn) 1、操作人員培訓(xùn)確認(rèn) 2、操作規(guī)程確認(rèn) 3：性能測(cè)試 4、 系統(tǒng)安全測(cè)試四：驗(yàn)證階段 （一）：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)驗(yàn)證 （二）工藝驗(yàn)證五：日常監(jiān)控和周期驗(yàn)證六、驗(yàn)證結(jié)論七、最終結(jié)論八、附錄一：引言 1：主題內(nèi)容 本方案規(guī)定了-凍干機(jī)計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)驗(yàn)證的具體要求。 2：方案概要在完成了對(duì)廠房、GLZMQ-20型真空冷凍干燥機(jī)的驗(yàn)證之后，計(jì)劃于 年 月 日 年 月 日期間，開(kāi)始對(duì)該設(shè)備的計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

3、、安裝、運(yùn)行和性能進(jìn)行確認(rèn)。本方案第一部分是對(duì)本方案的介紹，其中包括必要的相關(guān)資料的介紹以有助于對(duì)本方案的理解。本方案的第二部分是系統(tǒng)概述及資料檔案。 本方案的第三部分是確認(rèn)階段。 本方案的第四部分是驗(yàn)證階段。 本方案的第五部分是日常監(jiān)控和周期驗(yàn)證。本方案的第六部分是驗(yàn)證結(jié)論。 本方案的第七部分是附錄，主要記錄驗(yàn)證中的數(shù)據(jù)和結(jié)果。3：驗(yàn)證目的 本次驗(yàn)證目的為驗(yàn)證本車間凍干機(jī)計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)控制凍干機(jī)的制冷系統(tǒng)、板層壓塞系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、在位清洗系統(tǒng)（CIP）、蒸汽消毒系統(tǒng)（SIP）與氣動(dòng)系統(tǒng)是否正常，操作是否準(zhǔn)確，凍干機(jī)在計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)控制下所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否合格，以保證藥品生產(chǎn)符合GMP有關(guān)條

4、款的要求，生產(chǎn)準(zhǔn)確無(wú)誤，避免差錯(cuò)出現(xiàn)。實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的自動(dòng)化。 4：驗(yàn)證范圍 本方案適用于GLZMQ-20型真空冷凍干燥機(jī)計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)驗(yàn)證。本驗(yàn)證方案包括GLZMQ-20型真空冷凍干燥機(jī)計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。主要驗(yàn)證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能實(shí)現(xiàn)情況，即控制凍干機(jī)的制冷系統(tǒng)、板層壓塞系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、在位清洗系統(tǒng)（CIP）、蒸汽消毒系統(tǒng)（SIP）與氣動(dòng)系統(tǒng)，確定各項(xiàng)控制功能運(yùn)行正常，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，藥品生產(chǎn)效率。 5：驗(yàn)證內(nèi)容 GLZMQ-20型真空冷凍干燥機(jī)計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)的總體原則是符合保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)效率高，生產(chǎn)操作簡(jiǎn)單，生產(chǎn)現(xiàn)代化的要

5、求。計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 6：驗(yàn)證小組 6.1 驗(yàn)證小組成員責(zé)任 起草人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，參與實(shí)施過(guò)程。 QC負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中檢驗(yàn)方法的審核及保證檢驗(yàn)操作的 準(zhǔn)確執(zhí)行 設(shè)備部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)等操作的審核與監(jiān)督實(shí)施。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中生產(chǎn)操作的審核與監(jiān)督實(shí)施。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及監(jiān)督實(shí)施。 副總經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。 6.2：驗(yàn)證小組成員要求參與本次驗(yàn)證員工均為正常生產(chǎn)時(shí)的員工，按照企業(yè)培訓(xùn)大綱的要求，定期進(jìn)行GMP、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程等培訓(xùn)。 6.3：驗(yàn)證小組組成

6、部 門姓 名職 務(wù)日 期=年 月 日=年 月 日=年 月 日=年 月 日=年 月 日QC年 月 日QA 年 月 日 7：驗(yàn)證進(jìn)度本系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃從 年 月 日開(kāi)始， 年 月 日結(jié)束驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證報(bào)告。 年 月 日至 年 月 日進(jìn)行安裝確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日進(jìn)行性能確認(rèn)二：系統(tǒng)概述及資料檔案1：概述 本計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)屬于=，位于=凍干操作間內(nèi)，本區(qū)域無(wú)粉塵，溫度適宜，適合計(jì)算機(jī)正常運(yùn)行。 2：資料檔案資料名稱存放處1凍干機(jī)自動(dòng)控制軟件PLCCON 3：系統(tǒng)簡(jiǎn)介 3.1 系統(tǒng)概述 控制系統(tǒng)由一個(gè)固定于機(jī)組架上的電器柜和一個(gè)可移動(dòng)的帶PC機(jī)及打印機(jī)的微機(jī)

7、操作臺(tái)。電器柜和控制臺(tái)由電纜連接。在電器柜里裝有歐姆龍12寸觸摸屏，歐姆龍PLC，AB公司電路空氣開(kāi)關(guān)，變壓器，交流接觸器，記錄儀，固態(tài)繼電器等控制元件。控制系統(tǒng)的核心是計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。這套控制系統(tǒng)是專門為冷凍干燥而設(shè)計(jì)，它能進(jìn)行全自動(dòng)的凍干操作和控制，包括預(yù)凍，加熱，抽真空，壓塞，放氣，CIP和SIP等。計(jì)算機(jī)監(jiān)控系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)的顯示整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)，設(shè)備上的任何一個(gè)閥，泵及指示燈都可以在計(jì)算機(jī)的系統(tǒng)流程圖上動(dòng)態(tài)顯示。整個(gè)控制系統(tǒng)的硬件、軟件作詳細(xì)的設(shè)計(jì)與制圖后，由本公司論證確認(rèn)后由廠方制造。3.2 原理本系統(tǒng)原理本系統(tǒng)采用模糊智能專家控制系統(tǒng)，根據(jù)不同的產(chǎn)品，不同的生產(chǎn)階段，采用不同的控制

8、參數(shù)，確保各系統(tǒng)在生產(chǎn)的全過(guò)程都處在最佳工作狀態(tài)下。凍干機(jī)原理 一套完整的凍干系統(tǒng)由干燥箱、真空冷凝器、熱交換系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)和儀表自控系統(tǒng)六大部分組成，凍干機(jī)這六大系統(tǒng)完全在計(jì)算機(jī)的控制和監(jiān)控之下，首先藥液在干燥箱內(nèi)被冷卻凍結(jié)，溶劑（通常是水）被凍結(jié)成冰晶體，藥物散布在這一晶體結(jié)構(gòu)中，在維持凍結(jié)狀態(tài)的條件下，用抽真空的方法降低制品周圍的壓力，當(dāng)它低于該溫度下水的飽和蒸氣壓時(shí)，冰直接升華成為氣體。升華的同時(shí)，還伴隨著解吸附作用，從而可以除去制品中的結(jié)晶水、游離水和部分其它溶劑，隨著升華的進(jìn)行，水分和能量同時(shí)減少，為保持一定的升華速度，需要供給一定的熱量。使制品處于“勻速升華”的被干燥狀

9、態(tài)。但供給的熱量必須嚴(yán)加控制，決不能使制品升溫到出現(xiàn)局部熔融或液化的程度。當(dāng)冰全部升華后，需將制品的溫度逐步升高，以除去產(chǎn)品表面殘余的吸附水，這一過(guò)程需持續(xù)進(jìn)行，直至凍干劑的水分含量減少到規(guī)定的指標(biāo)要求。簡(jiǎn)要工藝流程凍干制劑裝箱干燥箱降溫真空冷凝器降溫降至設(shè)定溫度，開(kāi)始抽真空真空度達(dá)到設(shè)定值，開(kāi)始加熱加熱到設(shè)定溫度，凍干過(guò)程結(jié)束凍干制劑出箱。4 硬件系統(tǒng) 1:USP電源 TAK（山特）HT-3000型USP 電源系統(tǒng)組成： 2：電器柜 所用低壓電器元件為AB公司 3：控制柜 帶24點(diǎn)記錄儀chino 4：溫度和真空測(cè)量元件 （1）溫度元件：采用PT-100鉑熱電阻進(jìn)口 （2）真空元件：MKS真

10、空計(jì)1個(gè)，（3）可在位消毒。5：計(jì)算機(jī) 5.1 計(jì)算機(jī)硬件 CPU：英特爾® 奔騰4® 處理器2.0 GHz 硬盤(pán)：80G 7200轉(zhuǎn)硬盤(pán) 內(nèi)存：DDR256MB（400） 顯示器：聯(lián)想17"高亮純平顯示器 主板：穩(wěn)定低溫： 光驅(qū)：16X DVD 顯 示 卡： 高性能集成3D圖形加速顯卡 鍵盤(pán)：101功能鍵盤(pán) 鼠標(biāo)： 光電鼠標(biāo) 5.2 計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)優(yōu)勢(shì) 一鍵恢復(fù)： 即使是由于病毒、誤操作等原因?qū)е孪到y(tǒng) 崩潰，也僅需一鍵便可恢復(fù)系統(tǒng)到出廠狀態(tài)，簡(jiǎn)捷快速，讓您安全無(wú)憂地使用和維護(hù)電腦。 采用聯(lián)想獨(dú)有的虹吸式大排量雙風(fēng)道結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，并使用智能溫控靜音電源和雙滾軸靜音風(fēng)扇

11、，保證了系統(tǒng)的散熱，使電腦可以長(zhǎng)時(shí)間安全穩(wěn)定運(yùn)行。 成熟系統(tǒng)： 采用主流的成熟系統(tǒng)架構(gòu)，保障系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。 以上所述都保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行，同時(shí)也保證了凍干機(jī)正常穩(wěn)定運(yùn)行，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。 6：打印機(jī) （HP）惠普彩色打印機(jī) 7：外圍控制設(shè)備 壓縮機(jī)1#，壓縮機(jī)2#，壓縮機(jī)3#，真空泵，在線滅菌系統(tǒng) ，在線清洗系統(tǒng)，液壓。 硬件系統(tǒng)組成圖5 軟件系統(tǒng) 1 控制系統(tǒng) PLC的梯形圖支持軟件 2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) Windows 98 , Visual Basic 6.0 , 金山毒霸2004， 凍干機(jī)自動(dòng)控制軟件PLCCON, Office 2002。 3 通訊方式計(jì)算機(jī)與控制終端之間的數(shù)據(jù)傳送采用

12、串行通訊方式。串行通訊接口采用RS-232-C接口（又稱 EIA RS-232-C），它的全名是“數(shù)據(jù)終端設(shè)備（DTE）和數(shù)據(jù)通訊設(shè)備（DCE）之間 串行二進(jìn)制數(shù)據(jù)交換接口技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用一個(gè)25個(gè)腳的 DB25連接器，對(duì)連接器的每個(gè)引腳的信號(hào)內(nèi)容加以規(guī)定，還對(duì)各種信號(hào)的電平加以規(guī)定。接口的物理結(jié)構(gòu) RS-232-C接口連接器使用型號(hào)為DB-25的25芯插頭座,通常插頭在DCE端,插座在DTE端設(shè)備與PC機(jī)連接的RS-232-C接口，需三條接口線,即“發(fā)送數(shù)據(jù)”、“接收數(shù)據(jù)”和“信號(hào)地”。采用DB-9的9芯插頭座，傳輸線采用屏蔽雙絞線。 運(yùn)行控制 用先進(jìn)的信號(hào)采樣和數(shù)字信號(hào)處理技術(shù)，抗

13、干擾能力強(qiáng)，脈沖記錄準(zhǔn)確，智能電子儀表進(jìn)行模擬量采集，能自動(dòng)或經(jīng)運(yùn)行人員的召喚實(shí)時(shí)顯示凍干機(jī)各部位運(yùn)行實(shí)時(shí)信息；根據(jù)預(yù)先設(shè)置的參數(shù)實(shí)時(shí)控制凍干機(jī)各個(gè)系統(tǒng)正常運(yùn)行。 運(yùn)行監(jiān)視 當(dāng)遙測(cè)量越限或遙信量變位時(shí)，發(fā)出音響報(bào)警，并自動(dòng)推出相關(guān)畫(huà)面，記錄并顯示報(bào)警信息 ，自動(dòng)關(guān)閉凍干機(jī)相應(yīng)系統(tǒng)的運(yùn)行。 打印功能 可定時(shí)和召喚打印凍干曲線；隨機(jī)實(shí)時(shí)打印曲線記錄。 安全管理 故障錄波和諧波分析功能6運(yùn)行方式系統(tǒng)具有全自動(dòng)控制和手動(dòng)控制兩種方式（1）手動(dòng)控制手動(dòng)操作前，應(yīng)將自動(dòng)控制柜上的電源總開(kāi)關(guān)投向“手動(dòng)”位置，再將觸摸屏凍干操作界面上的“手動(dòng)凍干” 觸摸開(kāi)關(guān)投向“開(kāi)”的位置。即可進(jìn)行手動(dòng)凍干操作。手動(dòng)操作時(shí)操

14、作人員根據(jù)產(chǎn)品工藝條件實(shí)時(shí)控制機(jī)器的運(yùn)行。（2）全自動(dòng)控制 全自動(dòng)控制操作前，應(yīng)將自動(dòng)控制柜上的電源總開(kāi)關(guān)投向“手動(dòng)”位置，預(yù)先根據(jù)產(chǎn)品工藝條件設(shè)置相關(guān)參數(shù)，運(yùn)行相應(yīng)程序，操作人員不用實(shí)時(shí)控制，只要觀看計(jì)算機(jī)屏幕，計(jì)算機(jī)控制凍干機(jī)運(yùn)行。7系統(tǒng)的進(jìn)入和退出（1）系統(tǒng)的進(jìn)入打開(kāi)計(jì)算機(jī)和顯示器電源開(kāi)關(guān)后，待出現(xiàn)Windows98窗口后，雙擊“凍干程序”，PLCCON開(kāi)始啟動(dòng)，首先出現(xiàn)的是“北京速原真空技術(shù)有限公司”標(biāo)記畫(huà)面，下方顯示有“繼續(xù)” “退出” ，單擊“繼續(xù)”出現(xiàn)密碼輸入窗口，要求輸入密碼，此密碼只有操作人員知道，輸入密碼后進(jìn)入“凍干機(jī)管理系統(tǒng)”畫(huà)面，此時(shí)可進(jìn)行相應(yīng)的操作。（2）系統(tǒng)的退出

15、雙擊“凍干程序”，PLCCON開(kāi)始啟動(dòng)，首先出現(xiàn)的是“北京速原真空技術(shù)有限公司”標(biāo)記畫(huà)面，下方顯示有“繼續(xù)” “退出”，單擊“退出”即可退出系統(tǒng)，進(jìn)入主操作界面以后，單擊“退出”菜單可退出。8系統(tǒng)的運(yùn)行8.1密碼初級(jí)密碼的設(shè)定操作密碼共設(shè)三級(jí)，初級(jí)密碼供一般人使用，該級(jí)密碼只允許操作人員調(diào)用凍干曲線運(yùn)行，不能進(jìn)行編制、修改等操作。中級(jí)密碼供管理人員使用，高級(jí)密碼由開(kāi)發(fā)人員掌握。下級(jí)密碼可被上級(jí)密碼修改。修改密碼時(shí)，在口令輸入畫(huà)面上點(diǎn)擊修改密碼前的小方框，里面出現(xiàn)對(duì)勾，在輸入正確的中級(jí)密碼，點(diǎn)擊確定按扭，進(jìn)入修改密碼畫(huà)面。通過(guò)點(diǎn)擊密碼標(biāo)題，選擇要修改的密碼級(jí)別，鍵入新密碼，按確定和繼續(xù)，密碼修改

16、完畢。若輸入錯(cuò)誤，點(diǎn)擊鍵盤(pán)上的密碼級(jí)別，刪除原有輸入，重新輸入即可。中級(jí)密碼的管理中級(jí)密碼供管理人員編制、修改及刪除凍干曲線，查詢、打印凍干記錄，實(shí)時(shí)修改凍干曲線等，為管理員密碼。8.2凍干程序凍干程序編制凍結(jié)A）凍結(jié)溫度的設(shè)定在程序編制下，點(diǎn)擊編制程序中結(jié)束溫度文本框，通過(guò)鍵盤(pán)填寫(xiě)所需的凍結(jié)結(jié)束溫度。B）到達(dá)凍結(jié)溫度時(shí)間的設(shè)定在程序編制下，點(diǎn)擊編制程序中運(yùn)行時(shí)間文本框，通過(guò)鍵盤(pán)填寫(xiě)到達(dá)所需的凍結(jié)結(jié)束溫度所需的運(yùn)行時(shí)間。C）凍結(jié)區(qū)段的結(jié)束方式在程序編制下，點(diǎn)擊編制程序中結(jié)束方式文本框右邊下拉箭頭，選擇程序所需的結(jié)束方式（自動(dòng)或手動(dòng)），系統(tǒng)默認(rèn)結(jié)束方式為自動(dòng)。保冷A）保冷溫度的設(shè)定在程序編制下，

17、點(diǎn)擊編制程序中結(jié)束溫度文本框，通過(guò)鍵盤(pán)填寫(xiě)所需的保冷溫度。B）保冷時(shí)間的設(shè)定在程序編制下，點(diǎn)擊編制程序中運(yùn)行時(shí)間文本框，通過(guò)鍵盤(pán)填寫(xiě)保冷所需的運(yùn)行時(shí)間。C）保冷區(qū)段的結(jié)束方式在程序編制下，點(diǎn)擊編制程序中結(jié)束方式文本框右邊下拉箭頭，選擇程序所需的結(jié)束方式（自動(dòng)或手動(dòng)），系統(tǒng)默認(rèn)結(jié)束方式為自動(dòng)。冷阱制冷 A）冷阱溫度的設(shè)定 凍干過(guò)程中冷阱溫度不需設(shè)定 B）冷阱制冷時(shí)間的設(shè)定 冷阱制冷時(shí)間不需設(shè)定，原則上越快越好。 C）冷阱區(qū)段的結(jié)束方式 冷阱制冷時(shí)序控制的結(jié)束區(qū)段結(jié)束方式為冷阱制冷區(qū)段的結(jié)束方式，不需另行設(shè)定。真空運(yùn)行A）真空運(yùn)行的時(shí)間 真空運(yùn)行的時(shí)間不需設(shè)定。 B）真空運(yùn)行區(qū)段結(jié)束的方式 真空控

18、制時(shí)序控制的結(jié)束區(qū)段結(jié)束方式為真空運(yùn)行區(qū)段的結(jié)束方式，不需另設(shè)定。主干燥 a) 主干燥溫度的設(shè)定在程序編制下，點(diǎn)擊編制程序中結(jié)束溫度文本框，通過(guò)鍵盤(pán)填寫(xiě)所需的主干燥結(jié)束溫度。 b) 升華速度的確定根據(jù)升華速度計(jì)算出運(yùn)行時(shí)間，在程序編制下，點(diǎn)擊編制程序中運(yùn)行時(shí)間文本框，通過(guò)鍵盤(pán)填寫(xiě)運(yùn)行時(shí)間。c) 主干燥中真空度的干預(yù)在系統(tǒng)運(yùn)行下，點(diǎn)擊修改參數(shù)菜單，出現(xiàn)修改參數(shù)畫(huà)面。輸入密碼（需中級(jí)密碼），按密碼確認(rèn)。點(diǎn)擊真空繼電器，畫(huà)面給出當(dāng)前程序編制的全部真空繼電器數(shù)據(jù)，修改加熱繼電器的上限或下限值，按確認(rèn)，在回答確認(rèn)提示后，完成真空度干預(yù)。d) 主干燥中真空度的控制在程序編制下，分別點(diǎn)擊真空繼電器中加熱控制

19、上限和下限文本框，通過(guò)鍵盤(pán)填寫(xiě)程序所需的真空度值，單位為毫巴。e) 主干燥中時(shí)間的設(shè)定在程序編制下，點(diǎn)擊編制程序中運(yùn)行時(shí)間文本框，通過(guò)鍵盤(pán)填寫(xiě)主干燥區(qū)段所需的運(yùn)行時(shí)間。f) 主干燥區(qū)段結(jié)束的方式在程序編制下，點(diǎn)擊編制程序中結(jié)束方式文本框右邊下拉箭頭，選擇程序所需的結(jié)束方式（自動(dòng)或手動(dòng)），系統(tǒng)默認(rèn)方式為自動(dòng)。解釋干燥a)解析干燥速度的設(shè)定根據(jù)解析干燥速度計(jì)算出運(yùn)行時(shí)間，在程序編制下，點(diǎn)擊編制程序中運(yùn)行時(shí)間文本框，通過(guò)鍵盤(pán)填寫(xiě)運(yùn)行時(shí)間。b) 解析干燥溫度的設(shè)定在程序編制下，點(diǎn)擊編制程序中結(jié)束溫度文本框，通過(guò)鍵盤(pán)填寫(xiě)所需的解析干燥結(jié)束溫度。c)解析干燥中真空度的干預(yù)在系統(tǒng)運(yùn)行下，點(diǎn)擊修改參數(shù)菜單，出

20、現(xiàn)修改參數(shù)畫(huà)面。輸入密碼（需中級(jí)密碼），按密碼確認(rèn)。點(diǎn)擊真空繼電器，畫(huà)面給出當(dāng)前程序編制的全部真空繼電器數(shù)據(jù)，修改加熱控制繼電器的上限或下限值，按確認(rèn)，在回答確認(rèn)提示后，完成真空度干預(yù)。d)解析干燥中真空度的控制在程序編制下，分別點(diǎn)擊真空繼電器中加熱控制上限或下限文本框，通過(guò)鍵盤(pán)填寫(xiě)程序所需的真空度值，單位為毫巴。e)解析干燥時(shí)間的設(shè)定在程序編制下，點(diǎn)擊編制程序中運(yùn)行時(shí)間文本框，通過(guò)鍵盤(pán)填寫(xiě)解析干燥區(qū)段所需的運(yùn)行時(shí)間。f)解析干燥區(qū)段結(jié)束的方式在程序編制下，點(diǎn)擊編制程序中結(jié)束方式文本框右邊下拉箭頭，選擇程序所需的結(jié)束方式（自動(dòng)或手動(dòng)），系統(tǒng)默認(rèn)結(jié)束方式為自動(dòng)。凍干終點(diǎn)a)凍干終點(diǎn)判斷功能的選擇

21、在程序編制下，在終點(diǎn)判斷中凍干終點(diǎn)判斷前面復(fù)選框打勾，即選擇凍干終點(diǎn)判斷功能，反之，取消凍干終點(diǎn)判斷功能。b)凍干終點(diǎn)真空升率的設(shè)定在程序編制下，點(diǎn)擊終點(diǎn)判斷中判斷時(shí)間壓力升值文本框中，通過(guò)鍵盤(pán)輸入所需的凍干終點(diǎn)真空升率。c)凍干終點(diǎn)判斷的間隔時(shí)間在程序編制下，點(diǎn)擊終點(diǎn)判斷中返回凍干時(shí)間本框中，通過(guò)鍵盤(pán)輸入所需的凍干終點(diǎn)判斷間隔時(shí)間。d)凍干終點(diǎn)判斷的判斷時(shí)間在程序編制下，點(diǎn)擊終點(diǎn)判斷中終點(diǎn)判斷時(shí)間本框中，通過(guò)鍵盤(pán)輸入所需的凍干終點(diǎn)判斷時(shí)間。e)凍干終點(diǎn)判斷的起點(diǎn)真空度在程序編制下，點(diǎn)擊終點(diǎn)判斷中判斷起點(diǎn)真空度本框中，通過(guò)鍵盤(pán)輸入所需的凍干終點(diǎn)判斷起點(diǎn)真空度。凍干程序修改操作 在主菜單下，點(diǎn)擊

22、修改框，進(jìn)入程序管理器。點(diǎn)擊左邊程序列表中要修改的程序名，按確認(rèn)，然后按修改，進(jìn)入程序編制畫(huà)面，對(duì)所選程序進(jìn)行修改。 程序修改后，必須重新保存。按保存菜單，在程序管理器下，輸入程序名，點(diǎn)擊確認(rèn)。若是新程序，要求一段提示文字，若是舊程序，直接按保存即可。凍干程序打印下載操作 在程序編制下，確定程序無(wú)誤后，點(diǎn)擊打印，打印全部程序。點(diǎn)擊菜單中的曲線，觀察全部?jī)龈汕€和編程繼電器程序。點(diǎn)擊打印，打印凍干曲線和編程繼電器。凍干程序刪除操作 在主菜單下，點(diǎn)擊刪除框，進(jìn)入程序管理器。點(diǎn)擊左邊程序列表中要?jiǎng)h除的程序名，按確認(rèn)，然后按刪除，刪除所選程序。8.3 凍干運(yùn)行操作程序調(diào)出在主菜單下，初級(jí)密碼進(jìn)入點(diǎn)擊查

23、詢，中級(jí)密碼進(jìn)入點(diǎn)擊修改框，進(jìn)入程序管理器。點(diǎn)擊左邊程序列表中要查看的程序名，按確認(rèn)，然后按查詢或修改，調(diào)出查看或修改的程序，標(biāo)題顯示程序名。程序運(yùn)行運(yùn)行登錄表是開(kāi)車前的操作記錄，需要填寫(xiě)藥品名稱、生產(chǎn)日期、程序名稱、藥品裝量和生產(chǎn)人員。按下確認(rèn)后，自動(dòng)形成生產(chǎn)記錄名稱，它是由藥品名稱加上生產(chǎn)日期組成的。因此，必須注意在填寫(xiě)藥品名稱時(shí)，不超過(guò)三個(gè)字符。運(yùn)行登錄表填寫(xiě)完畢，點(diǎn)擊運(yùn)行，需等待1分鐘，調(diào)用的程序下傳控制器后，出現(xiàn)系統(tǒng)運(yùn)行畫(huà)面。點(diǎn)擊菜單中的起動(dòng)，自動(dòng)運(yùn)行正式開(kāi)始。注意：在系統(tǒng)運(yùn)行畫(huà)面下，操作任何菜單命令，都需要檢驗(yàn)密碼，其中強(qiáng)制復(fù)位命令需要高級(jí)密碼。當(dāng)程序運(yùn)行到操作方式設(shè)定為手動(dòng)的區(qū)段

24、結(jié)束時(shí)，右上角出現(xiàn)手動(dòng)操作提示，程序不再進(jìn)展，直至點(diǎn)擊結(jié)束手動(dòng)操作為止。當(dāng)故障報(bào)警發(fā)生時(shí)，右上角出現(xiàn)報(bào)警提示，顯示報(bào)警設(shè)備，直至故障消失。當(dāng)全部程序運(yùn)行完畢，畫(huà)面中央出現(xiàn)運(yùn)行結(jié)束標(biāo)志。運(yùn)行中的凍干數(shù)據(jù)記錄每個(gè)生產(chǎn)記錄包括運(yùn)行記錄、報(bào)警記錄和參數(shù)修改記錄?？赏ㄟ^(guò)點(diǎn)擊右上角的記錄標(biāo)題查看。運(yùn)行記錄第一行記錄的是運(yùn)行登錄表，依次為開(kāi)始年月日、時(shí)間、藥品名、運(yùn)行時(shí)間、程序名、裝量、操作人員和記錄名。以后每3分鐘記錄一次生產(chǎn)數(shù)據(jù)。點(diǎn)擊橫向和縱向的小箭頭或滑動(dòng)縱向滑塊，可使記錄移動(dòng)。當(dāng)報(bào)警發(fā)生時(shí)，故障發(fā)生的年月日、時(shí)間及報(bào)警信息記入報(bào)警記錄，當(dāng)報(bào)警解除時(shí)，同樣記錄以上信息。所有修改參數(shù)記錄在修改記錄里。運(yùn)

25、行中的凍干曲線記錄在系統(tǒng)運(yùn)行畫(huà)面下，可以查看正在運(yùn)行的程序曲線。在積累了一定運(yùn)行數(shù)據(jù)（約30分鐘）后，可查看運(yùn)行趨勢(shì)圖?？娠@示5個(gè)參數(shù)（設(shè)定溫度，流體溫度，冷阱溫度，兩個(gè)產(chǎn)品溫度）的運(yùn)行曲線。運(yùn)行中溫度設(shè)定的調(diào)整點(diǎn)擊修改參數(shù)菜單，出現(xiàn)修改參數(shù)畫(huà)面。輸入密碼，按密碼確認(rèn)。點(diǎn)擊修改溫度，即修改當(dāng)前運(yùn)行區(qū)段的凍干曲線設(shè)定值。點(diǎn)擊修改溫度后，出現(xiàn)修改溫度畫(huà)面。畫(huà)面給出當(dāng)前區(qū)段及當(dāng)前溫度設(shè)定值，填寫(xiě)修改數(shù)據(jù)，按確認(rèn)，出現(xiàn)確認(rèn)提示。（如不確認(rèn)，按取消鍵。）按確認(rèn)鍵后，右上角出現(xiàn)人工干預(yù)操作提示。在不結(jié)束人工干預(yù)前，設(shè)定溫度始終保持在顯示溫度上。結(jié)束此狀態(tài)，點(diǎn)擊結(jié)束人工干預(yù)菜單。干燥中真空調(diào)節(jié)值的調(diào)整點(diǎn)擊修

26、改參數(shù)菜單，出現(xiàn)修改參數(shù)畫(huà)面。輸入密碼（需中級(jí)密碼），按密碼確認(rèn)。點(diǎn)擊真空繼電器，即修改真空繼電器的上限和下限值。畫(huà)面給出當(dāng)前程序編制的全部真空繼電器數(shù)據(jù)，修改真空度調(diào)節(jié)1或真空度調(diào)節(jié)2繼電器上的上限或下限值，按確認(rèn)，在回答確認(rèn)提示后，完成修改。干燥中真空保護(hù)值的調(diào)整點(diǎn)擊修改參數(shù)菜單，出現(xiàn)修改參數(shù)畫(huà)面。輸入密碼（需中級(jí)密碼），按密碼確認(rèn)。點(diǎn)擊真空繼電器，即修改真空繼電器的上限和下限值。畫(huà)面給出當(dāng)前程序編制的全部真空繼電器數(shù)據(jù)，修改冷凍控制繼電器的上限或下限值，按確定，在回答確認(rèn)提示后，完成修改。凍干曲線區(qū)段的縮短點(diǎn)擊修改參數(shù)菜單，出現(xiàn)修改參數(shù)畫(huà)面。輸入密碼（需中級(jí)密碼），按密碼確認(rèn)。點(diǎn)擊區(qū)段進(jìn)

27、展，即中斷當(dāng)前區(qū)段操作，進(jìn)展到下一區(qū)段。若連續(xù)執(zhí)行區(qū)段進(jìn)展，在執(zhí)行后，需要等待一段時(shí)間，待右上角顯示的當(dāng)前區(qū)段改變后，才可執(zhí)行下一命令。如果正在進(jìn)行人工干預(yù)溫度，則不允許區(qū)段進(jìn)展。運(yùn)行中凍干終點(diǎn)判斷數(shù)據(jù)的調(diào)整點(diǎn)擊修改參數(shù)菜單，出現(xiàn)修改參數(shù)畫(huà)面。輸入密碼（需中級(jí)密碼），按密碼確認(rèn)。點(diǎn)擊終點(diǎn)判斷，出現(xiàn)修改終點(diǎn)判斷畫(huà)面，畫(huà)面顯示原設(shè)定數(shù)據(jù)，輸入需修改的數(shù)據(jù)，按確認(rèn)，在回答確認(rèn)提示后，完成修改。注意：修改時(shí)間在下一次判斷時(shí)有效。凍干結(jié)束時(shí)的操作當(dāng)全部程序運(yùn)行完畢，畫(huà)面中央出現(xiàn)運(yùn)行結(jié)束標(biāo)志。點(diǎn)擊運(yùn)行畫(huà)面中結(jié)束，密碼確認(rèn)后結(jié)束程序運(yùn)行。8.4 查看已保存程序的查看在主菜單下，初級(jí)密碼進(jìn)入點(diǎn)擊查詢，中級(jí)密碼

28、進(jìn)入點(diǎn)擊修改框，進(jìn)入程序管理器。點(diǎn)擊左邊程序列表中要查看的程序名，按確認(rèn)，然后按查詢或修改，調(diào)出查看的程序，標(biāo)題顯示程序名。歷史運(yùn)行數(shù)據(jù)的查看在主菜單下，點(diǎn)擊查詢記錄框，出現(xiàn)對(duì)話框。選擇要查看的生產(chǎn)記錄名，按打開(kāi)，打開(kāi)需查看的生產(chǎn)記錄庫(kù)，每個(gè)生產(chǎn)記錄包括運(yùn)行記錄、報(bào)警記錄和參數(shù)修改記錄?？赏ㄟ^(guò)點(diǎn)擊右上角的記錄標(biāo)題查看。歷史運(yùn)行曲線的查看在生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)庫(kù)中，點(diǎn)擊記錄曲線，可以查看歷史運(yùn)行的程序曲線。顯示5個(gè)參數(shù)（設(shè)定溫度，流體溫度，冷阱溫度，兩個(gè)產(chǎn)品溫度）的運(yùn)行曲線。歷史報(bào)警數(shù)據(jù)的查看在生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)庫(kù)中，點(diǎn)擊右上角報(bào)警記錄，記錄報(bào)警發(fā)生和解除時(shí)的年月日、時(shí)間及報(bào)警信息。8.5 打印已保存程序的打

29、印在主菜單下，初級(jí)密碼進(jìn)入點(diǎn)擊查詢，中級(jí)密碼進(jìn)入點(diǎn)擊修改框，進(jìn)入程序管理器。點(diǎn)擊左邊程序列表中要打印的程序名，按確認(rèn)，然后按查詢或修改，調(diào)出打印的程序，標(biāo)題顯示程序名。點(diǎn)擊按打印程序菜單，打印全部程序。還可點(diǎn)擊菜單中的查看曲線，觀察全部?jī)龈汕€和編程繼電器程序。點(diǎn)擊打印，打印全部?jī)龈汕€和編程繼電器曲線。歷史運(yùn)行數(shù)據(jù)的打印在主菜單下，點(diǎn)擊查詢記錄框，出現(xiàn)對(duì)話框。選擇要打印的生產(chǎn)記錄名，按打開(kāi)，打開(kāi)需打印的生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)庫(kù)，點(diǎn)擊右上角運(yùn)行記錄，顯示歷史記錄參數(shù)，點(diǎn)擊打印記錄，打印當(dāng)前屏幕顯示的全部記錄。歷史運(yùn)行曲線的打印 在生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)庫(kù)中，點(diǎn)擊右上角運(yùn)行記錄，顯示歷史運(yùn)行記錄參數(shù)，點(diǎn)擊記錄曲線，

30、在記錄曲線畫(huà)面下，點(diǎn)擊打印，可打印歷史運(yùn)行曲線。歷史報(bào)警數(shù)據(jù)的打印 在主菜單下，點(diǎn)擊查詢記錄框，出現(xiàn)對(duì)話框。選擇要打印的生產(chǎn)記錄名，按打開(kāi)，打開(kāi)需打印的生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)庫(kù)，點(diǎn)擊右上角報(bào)警記錄，顯示歷史運(yùn)行報(bào)警記錄參數(shù)，點(diǎn)擊打印記錄，打開(kāi)當(dāng)前屏幕顯示的全部記錄。8.6 刪除已保存程序的刪除 在主菜單下，點(diǎn)擊刪除框，進(jìn)入程序管理器。點(diǎn)擊左邊程序列表中要?jiǎng)h除的程序名，按確認(rèn)，然后按刪除，刪除選擇的程序（管理人員才有權(quán)限刪除已保存的程序） 歷史運(yùn)行數(shù)據(jù)的刪除 在主菜單下，點(diǎn)擊查詢記錄框，出現(xiàn)對(duì)話框。選擇要?jiǎng)h除的生產(chǎn)記錄名，按打開(kāi)，打開(kāi)生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)庫(kù)，然后按刪除，刪除選擇的運(yùn)行數(shù)據(jù)（開(kāi)發(fā)人員才有權(quán)限刪除運(yùn)行

31、數(shù)據(jù)）。 歷史運(yùn)行曲線的刪除刪除歷史運(yùn)行數(shù)據(jù)，歷史運(yùn)行曲線相應(yīng)刪除。歷史報(bào)警數(shù)據(jù)的刪除刪除歷史運(yùn)行數(shù)據(jù)，歷史報(bào)警數(shù)據(jù)相應(yīng)被刪除。三：確認(rèn)階段（2）安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)的目的是鑒定硬件安裝的所有主要方面符合設(shè)計(jì)意圖，論證的建議已合理地采納。保證系統(tǒng)在不受溫度、濕度、機(jī)器噪聲等外界因素的干擾下可靠地運(yùn)行，使系統(tǒng)的運(yùn)行在允許公差之內(nèi)，并保證技術(shù)文檔俱全。 1：文檔資料確認(rèn)： 計(jì)算機(jī)處在計(jì)算機(jī)開(kāi)箱驗(yàn)收后收集隨機(jī)文件，整理技術(shù)資料，擬定計(jì)算機(jī)操作SOP、計(jì)算機(jī)保養(yǎng)與維護(hù)SOP，建立控制系統(tǒng)檔案，歸檔保存。資料名稱存放處實(shí)際計(jì)算機(jī)隨機(jī)技術(shù)文件檔案室計(jì)算機(jī)外設(shè)清單檔案室計(jì)算機(jī)開(kāi)箱驗(yàn)收單檔案室計(jì)算機(jī)操作（SOP

32、）QA、設(shè)備處、車間計(jì)算機(jī)保養(yǎng)與維護(hù)（SOP）QA、設(shè)備處、車間控制系統(tǒng)的手動(dòng)操作（SOP）QA、設(shè)備處、車間控制系統(tǒng)的自動(dòng)操作（SOP）QA、設(shè)備處、車間PLCCON軟件技術(shù)資料檔案室結(jié)論：測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；2、計(jì)算機(jī)及其附屬設(shè)備3、確認(rèn)：根據(jù)計(jì)算機(jī)開(kāi)箱驗(yàn)收單驗(yàn)收計(jì)算機(jī)的整機(jī)及其附屬設(shè)備是否完好齊全。結(jié)論：測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；3、檢查計(jì)算機(jī)硬件的廠家、型號(hào)及相關(guān)信息 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品說(shuō)明表一：計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)項(xiàng)目要求實(shí)際處 理 器英特爾® 奔騰4® 處理器2.0 GHz內(nèi) 存DDR256MB（400）硬 盤(pán)80G 7200轉(zhuǎn)

33、硬盤(pán)顯 示 器聯(lián)想17"高亮純平顯示器顯 示 卡高性能集成3D圖形加速顯卡光驅(qū)48X CD-ROMI/O接口1串1并2PS/2+6USB2.0（4個(gè)前置）+2組AUDIO鍵盤(pán)101功能鍵盤(pán)鼠標(biāo)光驅(qū)48X CD-ROM顯 存動(dòng)態(tài)分配聲 卡集成聲卡網(wǎng)卡集成Intel 10/100M網(wǎng)卡 結(jié)論：測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；4：計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng) 項(xiàng)目要求實(shí)際計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)Windows 98（第二版 4.10.2222A ）編程語(yǔ)言Visual Basic 6.0殺毒軟件金山毒霸2004控制軟件凍干機(jī)自動(dòng)控制軟件PLCCON辦公軟件Office 2002結(jié)論：測(cè)試人： 年 月

34、 日； 復(fù)核人： 年 月 日；5 計(jì)算機(jī)外設(shè) 5.1 打印機(jī)項(xiàng)目要求實(shí)際打印機(jī)（HP）惠普彩色打印機(jī)打印機(jī)型號(hào)HPcolor Laserjet 5500結(jié)論：測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；5.2 打印機(jī)技術(shù)參數(shù) 依據(jù)打印技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目要求實(shí)際紙張容量，送紙量紙盒：1×100頁(yè)輸入紙盒、1×500頁(yè)輸入紙盒、總輸入容量600頁(yè)首頁(yè)輸出時(shí)間就緒狀態(tài) 18 秒 節(jié)能狀態(tài) 45秒 冷啟動(dòng)狀態(tài) 2分鐘分辨率600 dpi ； hp Image REt 2400連接性能符合IEEE1284標(biāo)準(zhǔn)的雙向并行端口，高速紅外端口(FIR)，三個(gè)可用的EIO插槽打印機(jī)語(yǔ)言HP PC

35、L 6，HP PCL 5c，PostScript 3 仿真字體80種 TrueType內(nèi)置可伸縮PCL字體 ；80種 TrueType內(nèi)置可伸縮PS字體噪音聲能節(jié)能 LWAd 50 dB(A)打印 LWAd 65 dB(A)聲壓待機(jī) LpAm 33 dB(A)打印 LpAm 49 dB(A)產(chǎn)品驗(yàn)證電磁兼容性符合 EN60950/IEC 950 標(biāo)準(zhǔn) (國(guó)際)安全性中國(guó) (GB 4943)電源要求輸入電壓100127 VAC (-10/+6)50/60 Hz (+/-2 Hz)輸入電壓220240 VAC (-10/+6)50/60 Hz (+/-2 Hz)結(jié)論：測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人

36、： 年 月 日；6、電源項(xiàng)目要求實(shí)測(cè)電壓380±5%V，三相功率130kw頻率50Hz接地保護(hù)有結(jié)論：測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；7、UPS不間斷電源 項(xiàng)目要求實(shí)測(cè)型 號(hào)HT-3000額定容量1000VA/700W輸 入 電壓（165280）VAC頻率(4555)Hz輸出(市電模式)電壓220（1+15）VAC頻率與輸入同步輸出(電池模式) 電壓220（1+5）VAC頻率(50 + 0.5)Hz輸出波形正弦波輸出插座2個(gè)轉(zhuǎn)換時(shí)間約24毫秒EMC(電磁兼容)電磁干擾EN500912抗干擾IEC61000-4-2 結(jié)論：測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日8、溫

37、度的測(cè)量、記錄和控制項(xiàng)目數(shù)量要求實(shí)測(cè)溫度控制124點(diǎn)溫控儀，安裝正確溫度測(cè)量2424點(diǎn)溫控儀所帶Pt100熱電偶，安裝正確，已校正溫度記錄124點(diǎn)溫控儀所帶打印機(jī)，安裝正確，調(diào)試正常結(jié)論：測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日9.設(shè)備安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目要求實(shí)際情況安裝質(zhì)量水平、牢固、無(wú)晃動(dòng)PLC系統(tǒng)安裝正確，調(diào)試正常微機(jī)、打印機(jī)安裝正確，調(diào)試正常結(jié)論：測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；（二）運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)的目的是證實(shí)系統(tǒng)能在規(guī)定的范圍內(nèi)按設(shè)計(jì)意圖運(yùn)行1、操作人員培訓(xùn)確認(rèn)1.1合格標(biāo)準(zhǔn)：操作者均已接受了所要求的操作規(guī)程的培訓(xùn)。1.2評(píng)價(jià)方法：查閱操作技能培訓(xùn)表，確認(rèn)是否已對(duì)有關(guān)

38、的操作者進(jìn)行了操作規(guī)程的培訓(xùn)。結(jié)論：測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；2、操作規(guī)程確認(rèn)2.1合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程符合實(shí)際操作。2.2測(cè)試方法：由操作人員按照擬定的操作規(guī)程操作設(shè)備，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)修正。結(jié)論：測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；3：性能測(cè)試 3.1測(cè)試目的 測(cè)試所有傳感器、控制元件的性能。 3.2 測(cè)試方法 黑盒測(cè)試法A）概念 黑盒測(cè)試法把程序看成一個(gè)黑盒子，完全不考慮程序的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和處理過(guò)程。黑盒測(cè)試是在程序接口進(jìn)行的測(cè)試，它只檢查程序功能是否能按照規(guī)格說(shuō)明書(shū)的規(guī)定正常使用，程序是否能適當(dāng)?shù)亟邮蛰斎霐?shù)據(jù)產(chǎn)生正確的輸出信息，并且保持外部信息的完整性。黑盒測(cè)

39、試又稱為功能測(cè)試。B）黑盒測(cè)試有兩種基本方法，即通過(guò)測(cè)試和失敗測(cè)試。 本次采用通過(guò)測(cè)試。在進(jìn)行通過(guò)測(cè)試時(shí)，實(shí)際上是確認(rèn)軟件能做什么，而不會(huì)去考驗(yàn)其能力如何。軟件測(cè)試員只運(yùn)用最簡(jiǎn)單，最直觀的測(cè)試案例。 3.3 測(cè)試方案黑盒測(cè)試是以用戶的觀點(diǎn)，從輸入數(shù)據(jù)與輸出數(shù)據(jù)的對(duì)應(yīng)關(guān)系出發(fā)進(jìn)行測(cè)試的，它不涉及到程序的內(nèi)部結(jié)構(gòu)。只注重于測(cè)試軟件的功能需求，主要試圖發(fā)現(xiàn)幾類錯(cuò)誤：功能不對(duì)或遺漏、界面錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)或外部數(shù)據(jù)庫(kù)訪問(wèn)錯(cuò)誤、性能錯(cuò)誤、初始化和終止錯(cuò)誤。 等價(jià)類劃分 -考慮等價(jià)類劃分時(shí)，先從程序的功能說(shuō)明中找出每個(gè)輸入條件，然后為每個(gè)輸入條件劃分兩個(gè)或更多個(gè)等價(jià)類。等價(jià)類可分兩種情況：有效等價(jià)類和無(wú)效等價(jià)

40、類。有效等價(jià)類是指對(duì)程序的規(guī)格說(shuō)明是有意義的、合理的輸人數(shù)據(jù)所構(gòu)成的集合；無(wú)效等價(jià)類是指對(duì)程序的規(guī)格說(shuō)明是不合理的或無(wú)意義的輸人數(shù)據(jù)所構(gòu)成的集合。 3.3 測(cè)試過(guò)程 本次測(cè)試計(jì)劃將測(cè)試分為四大模塊進(jìn)行。A）模塊一： 凍干控制過(guò)程1：目的：測(cè)試凍干機(jī)自動(dòng)控制軟件實(shí)時(shí)控制能力。2：測(cè)試方法：A）設(shè)置各區(qū)段的升溫值，設(shè)置各區(qū)段的降溫值。B）選擇具有代表性的產(chǎn)品，根據(jù)工藝作凍干控制試驗(yàn)。3：測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)與預(yù)設(shè)的參數(shù)一致。4：測(cè)試表一：各區(qū)段的升溫區(qū)段號(hào)設(shè)置的參數(shù)相應(yīng)時(shí)間的溫度溫度（）時(shí)間（min） 結(jié)論：測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；表二：各區(qū)段的降溫區(qū)段號(hào)設(shè)置的參數(shù)相應(yīng)時(shí)間的溫度溫度（）

41、時(shí)間（min） 結(jié)論：測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日表三：選取樣品的試驗(yàn)區(qū)段號(hào)設(shè)置的參數(shù)相應(yīng)時(shí)間的溫度溫度（）時(shí)間（min） 結(jié)論：測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日B）模塊二：凍干監(jiān)控過(guò)程1：凍干監(jiān)控過(guò)程計(jì)算機(jī)監(jiān)控凍干機(jī)的項(xiàng)目有：流體溫度、1#冷阱、2#冷阱、3#冷阱、1#產(chǎn)品溫度、2#產(chǎn)品溫度、箱內(nèi)真空度、泵真空度、溫度設(shè)定。2：通過(guò)與已調(diào)試運(yùn)行正常的24點(diǎn)溫控儀記錄值進(jìn)行比較，觀察軟件監(jiān)控功能是否正常。記錄方法：每三分鐘記錄一次，整個(gè)凍干過(guò)程記錄三次（開(kāi)始，中間，最后）。表一：計(jì)算機(jī)屏幕顯示值（開(kāi)始）測(cè)試部位測(cè)試時(shí)間流體溫度1#冷阱溫度2#冷阱溫度3#冷阱溫度1#

42、產(chǎn)品溫度2#產(chǎn)品溫度箱內(nèi)真空度溫度設(shè)定泵真空度測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；表二：計(jì)算機(jī)屏幕顯示值（中間）測(cè)試部位測(cè)試時(shí)間流體溫度1#冷阱溫度2#冷阱溫度3#冷阱溫度1#產(chǎn)品溫度2#產(chǎn)品溫度箱內(nèi)真空度溫度設(shè)定泵真空度測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；表三：計(jì)算機(jī)屏幕顯示值（最后）測(cè)試部位測(cè)試時(shí)間流體溫度1#冷阱溫度2#冷阱溫度3#冷阱溫度1#產(chǎn)品溫度2#產(chǎn)品溫度箱內(nèi)真空度溫度設(shè)定泵真空度測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；表四：24點(diǎn)溫控儀記錄值（開(kāi)始）測(cè)試部位測(cè)試時(shí)間流體溫度1#冷阱溫度2#冷阱溫度3#冷阱溫度1#產(chǎn)品溫度2#產(chǎn)品溫度箱內(nèi)真空度溫度設(shè)定泵真空度測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；表五：24點(diǎn)溫控儀記錄值（中間）測(cè)試部位測(cè)試時(shí)間流體溫度1#冷阱溫度2#冷阱溫度3#冷阱溫度1#產(chǎn)品溫度2#產(chǎn)品溫度箱內(nèi)真空度溫度設(shè)定泵真空度測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；表六：24點(diǎn)溫控儀記錄值（最后）測(cè)試部位測(cè)試時(shí)間流體溫度1#冷阱溫度2#冷阱溫度3#冷阱溫度1#產(chǎn)品溫度2#產(chǎn)品溫度箱內(nèi)真空度溫度設(shè)定泵真空度測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；總結(jié)：比