消毒劑消毒效果驗(yàn)證

1、上海五洲藥業(yè)股份有限公司驗(yàn) 證 文 件 驗(yàn)證類別： 清洗驗(yàn)證 項(xiàng)目名稱： 消毒劑消毒效果驗(yàn)證 文件編號(hào)：VL(2009)06001 完成日期： 年 月 日 保存期限： 年 月 日驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證類別 清洗驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目消毒劑消毒效果驗(yàn)證驗(yàn)證目的 通過(guò)對(duì)0.1%新潔爾滅和75%酒精消毒效果的驗(yàn)證，證明該消毒劑完全符合生產(chǎn)工藝上對(duì)消毒的要求。驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名部門職責(zé)姓名部門職責(zé) 計(jì)劃實(shí)施日期驗(yàn)證的可 接收標(biāo)準(zhǔn)摘要：（詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)附頁(yè)）雙手消毒菌落3個(gè)/皿；生產(chǎn)場(chǎng)地消毒后菌落10個(gè)/皿；設(shè)備消毒后菌落10個(gè)/皿；驗(yàn) 證操 作方 法摘要：(詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)附頁(yè))1.對(duì)雙手、設(shè)備內(nèi)外表面、生產(chǎn)用工具、生

2、產(chǎn)場(chǎng)地經(jīng)消毒滅菌后取樣（連續(xù)三天分別用0.1%新潔爾滅、75%酒精消毒后取樣檢測(cè)），進(jìn)行菌落檢查；2.菌落數(shù)測(cè)試方法按TP-G043-00潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試操作規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行。驗(yàn)證結(jié)果的評(píng) 估標(biāo)準(zhǔn)方 案審 核審核人: 日期:方 案批 準(zhǔn)批準(zhǔn)人: 日期:附：驗(yàn)證方案具體內(nèi)容驗(yàn)證方案目錄1. 驗(yàn)證方案審批2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證的具體內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn)4. 驗(yàn)證的具體操作及取樣方法5. 驗(yàn)證測(cè)試方法1.驗(yàn)證方案審批1.1 驗(yàn)證方案起草清洗驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：消毒劑消毒效果驗(yàn)證起草部門簽名日期1.2驗(yàn)證方案審核批準(zhǔn)部門簽名日期1.3驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期1.4驗(yàn)證方案實(shí)施實(shí)施部門實(shí)施人職責(zé)2.消毒劑效果

3、驗(yàn)證的目的 通過(guò)對(duì)0.1%新潔爾滅和75%乙醇等消毒劑，對(duì)人員雙手消毒、設(shè)備內(nèi)外表面及容器、生產(chǎn)場(chǎng)地的消毒效果的驗(yàn)證，證明該消毒劑使用效果符合生產(chǎn)工藝要求。3.驗(yàn)證的具體內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn)消毒劑名稱消毒對(duì)象驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)備注 0.1%新潔爾滅雙手消毒菌落合格：3只/皿菌落合格率應(yīng)達(dá)到100%（三批）設(shè)備內(nèi)外表面菌落合格：10只/皿工具菌落合格：10只/皿場(chǎng)地頂部菌落合格：10只/皿墻面菌落合格：10只/皿地面菌落合格：10只/皿75%乙醇雙手消毒菌落合格：3只/皿菌落合格率應(yīng)達(dá)到100%（三批）設(shè)備內(nèi)外表面菌落合格：10只/皿工具菌落合格：10只/皿場(chǎng)地頂部菌落合格：10只/皿墻面菌落合格：1

4、0只/皿地面菌落合格：10只/皿4.驗(yàn)證的具體操作及取樣方法4.1 生產(chǎn)人員雙手在0.1%的新潔爾滅消毒液中浸泡半分鐘后吹干，再將雙手在預(yù)先準(zhǔn)備好的培養(yǎng)皿中揩涂一下，即完成取樣。4.2 對(duì)于設(shè)備表面、器具、工具等均系用以下高溫消毒的棉簽在其表面上揩涂，然后再將棉簽在預(yù)先準(zhǔn)備好的培養(yǎng)基上揩涂一下，即完成取樣。4.3 對(duì)于生產(chǎn)場(chǎng)地（頂部送風(fēng)口、墻壁、地面）的表面經(jīng)消毒后，立即用預(yù)先準(zhǔn)備好的棉簽在其表面上揩涂，然后再將棉簽在預(yù)先準(zhǔn)備好的培養(yǎng)基上揩涂一次，即完成抽樣。4.4 以上各操作應(yīng)連續(xù)三次抽樣。4.5 取樣記錄樣張范圍序號(hào)取樣部位取樣日期取樣人5.驗(yàn)證測(cè)試方法5.1 菌落數(shù)測(cè)試方法按TP-G043-00潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試操作規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行；5.2 將已抽樣的培養(yǎng)皿送入到35的恒溫箱中培養(yǎng)48小時(shí)后，觀察菌落生長(zhǎng)情況，同時(shí)做陽(yáng)性對(duì)照。驗(yàn)證報(bào)告審批驗(yàn)證類別清洗驗(yàn)證項(xiàng)目名稱消毒劑消毒效果驗(yàn)證驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間驗(yàn)證完成時(shí)間驗(yàn)證過(guò)程、數(shù)據(jù)摘要：（詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)附頁(yè)）驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià) 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)