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頒發(fā)部門(mén)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理制度接收部門(mén)生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測(cè)要求，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。只有采用通過(guò)鑒定的可靠的質(zhì)量控制檢驗(yàn)方法才能證明生產(chǎn)過(guò)程的有效性和重現(xiàn)性。2 范圍適用于質(zhì)監(jiān)科化驗(yàn)室需驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法及分析項(xiàng)目。3 責(zé)任質(zhì)監(jiān)科有關(guān)人員。4 定義驗(yàn)證是指用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、物料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實(shí)達(dá)到預(yù)期目的的一系列活動(dòng)。5 內(nèi)容5.1為了保證測(cè)定結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性，應(yīng)對(duì)任何新的或修改的檢驗(yàn)方法進(jìn)行效能指標(biāo)（驗(yàn)證參數(shù)）測(cè)定，這些指標(biāo)是建立檢驗(yàn)方法的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。5.2已生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品，應(yīng)以積累的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料為依據(jù)進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，以證明檢驗(yàn)方法的可靠性和重現(xiàn)性。5.3出現(xiàn)以下情況時(shí)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行再驗(yàn)證：（1） 儀器更新或大修；（2） 對(duì)檢驗(yàn)方法獲得的結(jié)果作趨勢(shì)分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差；（3） 對(duì)檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行了修改或檢測(cè)條件發(fā)生變更。通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)方法的再驗(yàn)證，以確定在我們的儀器設(shè)備、人員及實(shí)驗(yàn)條件下方法第2頁(yè)共2頁(yè)的適用性和可靠性。5.4檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本

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