簡(jiǎn)述超純水設(shè)備的巴氏消毒法原理解析

1、簡(jiǎn)述超純水設(shè)備的巴氏消毒法原理解析巴氏消毒法是指利用低于100的濕熱殺死微生物的消毒方法。此消毒方法最早產(chǎn)生來(lái)源于巴斯德解決啤酒變酸的問(wèn)題。現(xiàn)在常用的巴氏消毒法為：6062作用30min;7072作用20min;8082作用10min。這幾種方法消毒出來(lái)后，可將其中非芽孢原菌殺死。此方法主要用于不耐高溫的流質(zhì)食品、棉織物、清潔工具的消毒;在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域巴氏消毒法可用于血清的消毒和疫苗的制備。在超純水設(shè)備制取超純水的過(guò)程中，各種功能設(shè)施運(yùn)行均對(duì)細(xì)菌有阻攔作用，設(shè)備長(zhǎng)期運(yùn)行勢(shì)必加劇細(xì)菌積累。純化水作為在生物制藥領(lǐng)域生產(chǎn)用水，細(xì)菌過(guò)多的積累在超純水設(shè)備處理中，無(wú)論從哪方面考慮都是不利的。2010年的

2、我國(guó)新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中第九十九條提到;純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。第一百零一條提到;應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。所以說(shuō)制藥企業(yè)在制取純化水中，從制水設(shè)備源頭就應(yīng)該加強(qiáng)防止細(xì)菌的滋生，把任何潛在的危險(xiǎn)從源頭加以杜絕掉。巴氏消毒法在制水設(shè)備中的應(yīng)用設(shè)計(jì)超純水設(shè)備的消毒滅菌過(guò)程共分三個(gè)功能段。消毒滅菌操作程序如下：1、預(yù)處理至一級(jí)RO系統(tǒng);2、二級(jí)RO系統(tǒng);3、EDI系統(tǒng)。超純水設(shè)備進(jìn)行巴氏消毒時(shí)須從第三部

3、分(EDI系統(tǒng))開始，因?yàn)镋DI系統(tǒng)中的流量計(jì)為玻璃轉(zhuǎn)子流量計(jì)，高溫滅菌后不可以立刻通過(guò)冷水否則流量計(jì)會(huì)損壞。所以應(yīng)先滅菌EDI系統(tǒng)、后滅菌二級(jí)RO系統(tǒng)、最后滅菌預(yù)處理至一級(jí)RO系統(tǒng)，這樣剛好有一定的時(shí)間留給EDI系統(tǒng)中的流量計(jì)冷卻的時(shí)間。再因?yàn)樵O(shè)備系統(tǒng)內(nèi)板式換熱器是用于產(chǎn)水時(shí)控制水溫用的，因此板式換熱器中含大量預(yù)處理水，從節(jié)水角度考慮，滅菌過(guò)程中先消毒滅菌EDI只要排放一次水即可。超純水設(shè)備(二級(jí)反滲透+EDI)巴氏消毒滅菌操作程序：1、EDI功能段滅菌程序：EDI系統(tǒng)前的閥門不需要調(diào)節(jié)，和工作狀態(tài)下一樣。打開3、8、33、34、36、47、38、49號(hào)閥門，關(guān)閉42、39、37閥門，2#淡

4、水箱的水通過(guò)板式換熱器自動(dòng)從36閥門處排出，過(guò)23分鐘后關(guān)閉36閥門，啟動(dòng)EDI水泵過(guò)23分鐘關(guān)閉47、48兩閥門讓其自動(dòng)循環(huán)。把全自動(dòng)溫控溫度設(shè)定在80之間，打開5、6、7閥門和蒸汽閥門：給水加溫過(guò)程10分鐘關(guān)閉7閥門。當(dāng)水溫控制在80以上時(shí)對(duì)EDI系統(tǒng)滅菌30分鐘，30分鐘以后(先關(guān)閉蒸汽閥門)停止EDI水泵讓其系統(tǒng)自動(dòng)冷卻至常溫才可以進(jìn)冷水，并調(diào)節(jié)閥門至運(yùn)行狀態(tài)時(shí)的樣子，關(guān)閉3、8、33、34、36、47、38、48閥門打開42、39、37閥門。2、二級(jí)RO功能段滅菌程序：打開2、9、26、27、28、18、17、45、19、16、20、25、41、46閥門和2#計(jì)量泵處于停止?fàn)顟B(tài)，啟動(dòng)

5、淡水泵和二級(jí)高壓泵讓其自動(dòng)循環(huán)并打開蒸汽閥門，當(dāng)水溫加熱到80時(shí)開始記時(shí)，對(duì)二級(jí)RO系統(tǒng)滅菌30分鐘后先關(guān)閉閥門后停二級(jí)高壓泵再停淡水泵，并打開16、19、20、25、45、41閥門和2#計(jì)量泵處于自動(dòng)狀態(tài)，關(guān)閉2、9、26、27、28閥門。3、預(yù)處理與一級(jí)RO功能段滅菌程序：打開機(jī)械過(guò)濾器中操作屏上的總進(jìn)水閥，正洗閥和活性炭過(guò)濾器操作屏上的正洗閥、出水閥和1、10、18、19、28、25閥門，微開14閥門，關(guān)閉其他預(yù)處理和RO主機(jī)上的所有閥門，啟動(dòng)原水泵和一級(jí)高壓泵，當(dāng)水溫加熱到80時(shí)開始記時(shí)對(duì)預(yù)處理和一級(jí)RO系統(tǒng)滅菌30分鐘，滅菌完成后關(guān)閉蒸汽閥門;調(diào)整所有閥門到正常運(yùn)行狀態(tài)。此種三步消毒步驟，在消毒使用過(guò)程中溫度控制比較穩(wěn)定，各段進(jìn)出水溫差較小，消毒滅菌結(jié)果比較理想，操作起來(lái)簡(jiǎn)單實(shí)用。但要注意的是：預(yù)處理系統(tǒng)、反