生物實(shí)驗(yàn)室安全管理課件

1、生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物實(shí)驗(yàn)室安全管理主要內(nèi)容n一、實(shí)驗(yàn)室生物安全概論n二、實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)n三、生物安全實(shí)驗(yàn)室的管理生物實(shí)驗(yàn)室安全管理一、實(shí)驗(yàn)室生物安全概論生物實(shí)驗(yàn)室安全管理與致病微生物打交道就存在安全問(wèn)題n1976年英國(guó)某醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作人員體檢時(shí)發(fā)現(xiàn)結(jié)核菌感染者比其他人員高5倍n1978年英國(guó)報(bào)告一個(gè)商業(yè)洗衣房因清洗來(lái)自一Q熱實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)衣褲及外衣時(shí)發(fā)生6例雇員和1例參觀者感染Q熱n1974年丹麥某醫(yī)院臨床生化檢驗(yàn)室的工作人員肝炎發(fā)病率比普通人群高出 7倍生物實(shí)驗(yàn)室安全管理n1992年美國(guó)報(bào)告因工作感染愛(ài)滋病的人員13例，其中有1例是實(shí)驗(yàn)室工作者，12例是臨床醫(yī)

2、生或護(hù)士n1993年國(guó)內(nèi)某醫(yī)院報(bào)告225名醫(yī)院工作人員HBV檢測(cè)結(jié)果，醫(yī)生護(hù)士、食堂工作人員、檢驗(yàn)人員、其中檢驗(yàn)人員感染率最高，陽(yáng)性率為81.2%。多為主觀估計(jì)錯(cuò)誤及操作失誤引發(fā)生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物實(shí)驗(yàn)室安全管理什么是實(shí)驗(yàn)室生物安全什么是實(shí)驗(yàn)室生物安全n是指當(dāng)實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)是指當(dāng)實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)象含有象含有致病的微生物及其毒素致病的微生物及其毒素時(shí)，通過(guò)時(shí)，通過(guò)在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、使用個(gè)體防護(hù)裝置、在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、使用個(gè)體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取程等方面采取綜合措施綜合措施，確保，確保實(shí)驗(yàn)室工實(shí)驗(yàn)室工

3、作人員作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周?chē)h(huán)周?chē)h(huán)境境不受其污染。不受其污染。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)目的n保護(hù)操作者n保護(hù)環(huán)境n保護(hù)被操作對(duì)象生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物安全實(shí)驗(yàn)室n生物安全實(shí)驗(yàn)室 biosafety laboratory ：通過(guò)防護(hù)屏障和配套管理措施配套管理措施，達(dá)到生物安全要求的生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物安全實(shí)驗(yàn)室的構(gòu)成n硬件： 一級(jí)防護(hù)屏障 二級(jí)防護(hù)屏障n軟件： 管理機(jī)構(gòu) 規(guī)章制度 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 良好的行為習(xí)慣生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物安全實(shí)驗(yàn)室管理n管理機(jī)構(gòu)n安全委員會(huì)：負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室所操作生物因子的生物危險(xiǎn)程度評(píng)估，審議實(shí)驗(yàn)室管

4、理規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案等。n實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有員工和來(lái)訪者的安全負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)擬訂實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案等文件；負(fù)責(zé)培訓(xùn)員工；決定進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室人員n實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人：協(xié)助管理層負(fù)責(zé)安全事宜生物實(shí)驗(yàn)室安全管理管理文件n實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度：如培訓(xùn)制度、準(zhǔn)入制度、健康監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、個(gè)人良好行為制度、意外事故報(bào)告制度等n標(biāo)準(zhǔn)操作程序：如實(shí)驗(yàn)廢棄物處置標(biāo)準(zhǔn)操作程序、進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)程序、菌毒種使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序、實(shí)驗(yàn)室消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序、以外事故處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序及各種儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序等生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物安全實(shí)驗(yàn)室一級(jí)防護(hù)屏障一級(jí)防護(hù)屏障 prim

5、ary barrier 是通過(guò)個(gè)人防護(hù)裝備、生物安全柜、負(fù)壓罩等實(shí)現(xiàn)的操作者和被操作對(duì)象之間的隔離。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理n一級(jí)防護(hù)包括兩方面內(nèi)容：一級(jí)防護(hù)包括兩方面內(nèi)容：n（1）生物安全柜）生物安全柜 (biological safety cabinet, BSC)和類(lèi)似的設(shè)備等和類(lèi)似的設(shè)備等n（2）個(gè)人防護(hù)裝備）個(gè)人防護(hù)裝備 (personal生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物安全柜生物安全柜 biosafety cabinet 防止操作過(guò)程中含有危害性或未知生物防止操作過(guò)程中含有危害性或未知生物氣溶膠散逸的空氣凈化安全裝置。氣溶膠散逸的空氣凈化安全裝置。核心是：高效濾器（核心是：高效濾

6、器（HEPA)和風(fēng)機(jī)和風(fēng)機(jī) 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物安全柜的作用n主要的保護(hù)屏障，防止生物有害氣溶膠主要的保護(hù)屏障，防止生物有害氣溶膠逃逸逃逸. .n保護(hù)操作人員保護(hù)操作人員- -負(fù)壓負(fù)壓n保護(hù)周邊環(huán)境保護(hù)周邊環(huán)境-HEPA -HEPA n可以保護(hù)樣品可以保護(hù)樣品- -層流層流生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物安全柜分級(jí)生物安全柜分級(jí)nI級(jí)生物安全柜 -保護(hù)工作人員和環(huán)境nII級(jí)生物安全柜 -保護(hù)工作人員、環(huán)境和試樣（產(chǎn)品）nIII級(jí)生物安全柜 -采用手套箱更嚴(yán)格地保護(hù)工作人員、環(huán)境和試樣（產(chǎn)品）生物實(shí)驗(yàn)室安全管理Class II Class II 生物安全柜的分類(lèi)生物安全柜的分類(lèi)n A型生物安全柜型生物安

7、全柜II級(jí)級(jí)n1. A1型生物安全柜型生物安全柜n 70%柜內(nèi)循環(huán)，30%空氣排出，工作窗口流速為0.38m/sn2.A2型生物安全柜型生物安全柜n 70%柜內(nèi)循環(huán)，30%空氣排至室外，工作窗口流速為0.51m/s生物實(shí)驗(yàn)室安全管理nB B型生物安全柜型生物安全柜IIII級(jí)級(jí)B1B1型生物安全柜型生物安全柜 30%柜內(nèi)循環(huán)，70%空氣排出,工作窗口流速為0.51m/sIIII級(jí)級(jí)B2B2型生物安全柜型生物安全柜 100%空氣排出,工作窗口流速為0.51m/s生物實(shí)驗(yàn)室安全管理安全柜的選擇安全柜的選擇nA類(lèi):用于不涉及有害化學(xué)品的日常的微生物實(shí)驗(yàn)nB類(lèi):適用于操作放射性核素和揮發(fā)性化學(xué)品n選選A

8、類(lèi)類(lèi)還是還是B類(lèi)類(lèi)生物安全柜的生物安全柜的關(guān)鍵關(guān)鍵：不是不是生物因素，而是操作人員是否會(huì)用到揮生物因素，而是操作人員是否會(huì)用到揮發(fā)性的有害物質(zhì)或放射性物質(zhì)發(fā)性的有害物質(zhì)或放射性物質(zhì)生物實(shí)驗(yàn)室安全管理n安全罩安全罩 (safety hood)：n即覆蓋在生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)或儀器即覆蓋在生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)或儀器設(shè)備上的內(nèi)部空氣壓力低于環(huán)境壓力的設(shè)備上的內(nèi)部空氣壓力低于環(huán)境壓力的經(jīng)經(jīng)HEPA濾器過(guò)濾的排風(fēng)罩，以減少對(duì)實(shí)濾器過(guò)濾的排風(fēng)罩，以減少對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作者和環(huán)境的危害。驗(yàn)室工作者和環(huán)境的危害。 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理個(gè)人防護(hù)裝備 (Personal Protective Equipment, PPE

9、) 定義：定義： 是指用于防止工作人員受到物理、化學(xué)和生物等是指用于防止工作人員受到物理、化學(xué)和生物等 有害因子傷害的器材和用品。有害因子傷害的器材和用品。 用途：用途： 在生物安全實(shí)驗(yàn)室中，這些器材和用品主要是保在生物安全實(shí)驗(yàn)室中，這些器材和用品主要是保 護(hù)實(shí)驗(yàn)人員免于暴露于生物危害物質(zhì)（氣溶膠、護(hù)實(shí)驗(yàn)人員免于暴露于生物危害物質(zhì)（氣溶膠、 噴濺物以及意外接種等）危險(xiǎn)的一種物理屏障。噴濺物以及意外接種等）危險(xiǎn)的一種物理屏障。 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理個(gè)人防護(hù)裝備防護(hù)部位防護(hù)部位 ： 1 1、眼睛、眼睛、 2 2、頭面部、頭面部、 3 3、呼吸道、呼吸道 4 4、軀體、軀體、 5 5、手、足、手、足

10、6 6、耳（聽(tīng)力）、耳（聽(tīng)力） 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理個(gè)人防護(hù)裝備裝備包括：裝備包括： 1 1、眼鏡安全鏡、護(hù)目鏡、緊急洗眼裝置）、眼鏡安全鏡、護(hù)目鏡、緊急洗眼裝置） 2 2、口罩、面罩、防毒面具、口罩、面罩、防毒面具 3 3、帽子、帽子 4 4、防護(hù)衣、防護(hù)衣( (實(shí)驗(yàn)服、隔離衣、連體衣、圍裙實(shí)驗(yàn)服、隔離衣、連體衣、圍裙) ) 5 5、手套、手套 6 6、鞋套等。、鞋套等。、聽(tīng)力保護(hù)器、聽(tīng)力保護(hù)器 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理n二級(jí)防護(hù)屏障 secondary barrier ：是生物安全實(shí)驗(yàn)室和外部環(huán)境的隔離，也稱(chēng)二級(jí)隔離 生物安全實(shí)驗(yàn)室二級(jí)防護(hù)屏障生物實(shí)驗(yàn)室安全管理n實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施結(jié)構(gòu)n通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng) n

11、給水排水n電氣和控制系統(tǒng)n二級(jí)隔離的防護(hù)能力取決于實(shí)驗(yàn)室分區(qū)和定向氣流 n一般按照實(shí)驗(yàn)因子污染的概率把實(shí)驗(yàn)室分為潔凈、半污染和污染三個(gè)區(qū) 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理實(shí)驗(yàn)室分區(qū)的概念n清潔區(qū)：是指在正常情況下不可能有實(shí)驗(yàn)因子清潔區(qū)：是指在正常情況下不可能有實(shí)驗(yàn)因子的污染的區(qū)域。的污染的區(qū)域。n半污染區(qū)：是指在正常情況下只有輕微污染可半污染區(qū)：是指在正常情況下只有輕微污染可能的區(qū)域。此區(qū)的功能是大量的準(zhǔn)備工作能的區(qū)域。此區(qū)的功能是大量的準(zhǔn)備工作, 例例如培養(yǎng)基、細(xì)胞、制劑的配制、低溫冰箱的放如培養(yǎng)基、細(xì)胞、制劑的配制、低溫冰箱的放置等。在此工作的人員要做好個(gè)人防護(hù)置等。在此工作的人員要做好個(gè)人防護(hù), 如穿

12、如穿上一層防護(hù)服、戴口罩和手套等。上一層防護(hù)服、戴口罩和手套等。n污染區(qū)：是指操作實(shí)驗(yàn)因子的地方污染區(qū)：是指操作實(shí)驗(yàn)因子的地方 (BSL-3中中心實(shí)驗(yàn)室心實(shí)驗(yàn)室), 在操作過(guò)程中一定會(huì)有污染的區(qū)域在操作過(guò)程中一定會(huì)有污染的區(qū)域, 有潛在嚴(yán)重污染的可能。有潛在嚴(yán)重污染的可能。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理微生物危害等級(jí)分類(lèi)n中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法（1985年，衛(wèi)生部批準(zhǔn)實(shí)施）n實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求n病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 n與國(guó)外危害等級(jí)排序相反生物實(shí)驗(yàn)室安全管理微生物危害等級(jí)(GB 19489GB 19489)nGB 19489-2004GB 19489-2004實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 生物安全

13、通用要求生物安全通用要求 （20042004年年1010月月1 1日實(shí)施）日實(shí)施）n分級(jí)依據(jù)n微生物的致病性；傳播方式和宿主范圍；具有的有效預(yù)防措施；具有的有效治療措施n分級(jí)n危害等級(jí)危害等級(jí)I （低個(gè)體危害，低群體危害）n危害等級(jí)危害等級(jí) (中等個(gè)體危害，有限群體危害)n危害等級(jí)危害等級(jí) III （高個(gè)體危害，低群體危害）n危害等級(jí)危害等級(jí) (高個(gè)體危害，高群體危害)生物實(shí)驗(yàn)室安全管理微生物危害程度分級(jí)n危險(xiǎn)等級(jí)危險(xiǎn)等級(jí)I （低個(gè)體危害，低群體危害） ：不會(huì)導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲(chóng)等生物因子 。n危險(xiǎn)等級(jí)危險(xiǎn)等級(jí) (中等個(gè)體危害，有限群體危害) ：能引起人或動(dòng)物發(fā)病

14、，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原體。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限 。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理微生物危害程度分級(jí)n危險(xiǎn)等級(jí)危險(xiǎn)等級(jí) III （高個(gè)體危害，低群體危害）：能引起人類(lèi)或動(dòng)物嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在個(gè)體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲(chóng)藥治療的病原體。 n危險(xiǎn)等級(jí)危險(xiǎn)等級(jí) (高個(gè)體危害，高群體危害)：能引起人類(lèi)或動(dòng)物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動(dòng)物與人，或人與動(dòng)物，或動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的病原體。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理微生物危害等級(jí)(國(guó)務(wù)院條例國(guó)務(wù)院條例)n病原

15、微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 n分級(jí)依據(jù)n病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度n將病原微生物分為四類(lèi)n一類(lèi)是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物n二類(lèi)是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理微生物危害等級(jí)(國(guó)務(wù)院條例國(guó)務(wù)院條例)n三類(lèi)是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物n四類(lèi)是指在通常情況下不會(huì)引起人類(lèi)或者動(dòng)

16、物疾病的微生物n第一類(lèi)、第二類(lèi)病原微生物統(tǒng)稱(chēng)為高致病性病原微生物 n各種病原微生物的危害等級(jí)分類(lèi)參見(jiàn)衛(wèi)生部病原微生物名錄 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物安全分級(jí)n根據(jù)所操作的生物因子的危害程度根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護(hù)措施，將生物安全防和采取的防護(hù)措施，將生物安全防護(hù)水平護(hù)水平(biosafety level(biosafety level，BSL)BSL)分分為為4 4級(jí)，級(jí)，級(jí)防護(hù)水平最低，級(jí)防護(hù)水平最低，級(jí)防級(jí)防護(hù)水平最高。護(hù)水平最高。以以BSL-1BSL-1、BSL-2BSL-2、BSL-3BSL-3、BSL-4BSL-4表示實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生表

17、示實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。物安全防護(hù)水平。 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)實(shí)驗(yàn)室分實(shí)驗(yàn)室分級(jí)級(jí)處理對(duì)象處理對(duì)象危險(xiǎn)等危險(xiǎn)等級(jí)級(jí)BSL-1對(duì)人體和環(huán)境危害較低，不會(huì)引發(fā)健康成人疾病 級(jí)四類(lèi)BSL-2對(duì)人體和環(huán)境有中等危害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子級(jí)三類(lèi)BSL-3主要通過(guò)呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致命疾病的致病因子。通常有預(yù)防治療措施 級(jí)二類(lèi)BSL-4對(duì)人體有高度危險(xiǎn)性，通過(guò)氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明的微生物。尚無(wú)預(yù)防治療措施 級(jí)一類(lèi)生物實(shí)驗(yàn)室安全管理一級(jí)生物安全防護(hù)一級(jí)生物安全防護(hù)簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 適用于實(shí)驗(yàn)對(duì)象適用于實(shí)驗(yàn)對(duì)象已知對(duì)健康成年人已知對(duì)健康成年人無(wú)致病作

18、用，無(wú)致病作用，對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員和環(huán)境對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員和環(huán)境的的潛在危害潛在危害很小。很小。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理一級(jí)生物安全防護(hù)一級(jí)生物安全防護(hù)簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 舉例：舉例：n 枯草芽孢桿菌枯草芽孢桿菌n Naegleria gruberi（耐（耐格里原蟲(chóng)）格里原蟲(chóng)）n 感染性犬肝炎病毒感染性犬肝炎病毒n 大腸桿菌大腸桿菌生物實(shí)驗(yàn)室安全管理二級(jí)生物安全防護(hù)二級(jí)生物安全防護(hù)簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 適用于實(shí)驗(yàn)對(duì)象對(duì)人和環(huán)境具有適用于實(shí)驗(yàn)對(duì)象對(duì)人和環(huán)境具有中等潛在危害中等潛在危害。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理二級(jí)生物安全防護(hù)二級(jí)生物安全防護(hù)簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介n 麻疹病毒麻疹病毒n 沙門(mén)氏菌沙門(mén)氏菌n 弓形蟲(chóng)弓形蟲(chóng)n 乙肝病毒乙肝病毒 舉例：舉

19、例：* 有有效的疫苗或抗生素治療有效有有效的疫苗或抗生素治療有效生物實(shí)驗(yàn)室安全管理二級(jí)生物安全防護(hù)二級(jí)生物安全防護(hù)簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 舉例：舉例：n 血源病原體血源病原體n 人類(lèi)體液，尤其是明顯有血液污染的體液人類(lèi)體液，尤其是明顯有血液污染的體液 * 特別要警惕污染的針頭或者銳器特別要警惕污染的針頭或者銳器生物實(shí)驗(yàn)室安全管理三級(jí)生物安全防護(hù)三級(jí)生物安全防護(hù)簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 適用于實(shí)驗(yàn)對(duì)象是通過(guò)呼吸途徑使適用于實(shí)驗(yàn)對(duì)象是通過(guò)呼吸途徑使人感染導(dǎo)致人感染導(dǎo)致嚴(yán)重的甚至是致死性疾病嚴(yán)重的甚至是致死性疾病的的感染性材料。感染性材料。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理三級(jí)生物安全防護(hù)三級(jí)生物安全防護(hù)簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介n 暴露于通過(guò)氣溶膠途徑傳播的致

20、病菌暴露于通過(guò)氣溶膠途徑傳播的致病菌n 嚴(yán)重感染，有可能致命嚴(yán)重感染，有可能致命n 例如：例如：n 結(jié)核桿菌結(jié)核桿菌n 圣路易腦炎病毒圣路易腦炎病毒n 伯納特考克斯體伯納特考克斯體生物實(shí)驗(yàn)室安全管理四級(jí)生物安全防護(hù)四級(jí)生物安全防護(hù)簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 適用于實(shí)驗(yàn)對(duì)象是危險(xiǎn)的和新的感適用于實(shí)驗(yàn)對(duì)象是危險(xiǎn)的和新的感染性材料，表現(xiàn)出通過(guò)染性材料，表現(xiàn)出通過(guò)氣溶膠途徑氣溶膠途徑傳播傳播實(shí)驗(yàn)室感染和致命疾病的實(shí)驗(yàn)室感染和致命疾病的高度危險(xiǎn)性高度危險(xiǎn)性。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理四級(jí)生物安全防護(hù)四級(jí)生物安全防護(hù)簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介n有暴露于通過(guò)氣溶膠傳播或者傳播途徑不明確的有暴露于通過(guò)氣溶膠傳播或者傳播途徑不明確的致病菌潛在可能致病菌潛

21、在可能n 感染可能致死感染可能致死n 例如：例如：n 埃波拉病毒埃波拉病毒n無(wú)名病毒（無(wú)名病毒（SNV）n 里夫谷熱病毒里夫谷熱病毒生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物危害評(píng)估n評(píng)估目的n生物危害評(píng)估是對(duì)微生物和毒素可能給人或環(huán)境帶來(lái)的危害所進(jìn)行的評(píng)估n目的是為確定生物安全防護(hù)等級(jí)、實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提供重要依據(jù) n在危害評(píng)估的基礎(chǔ)上，按不同級(jí)別的防護(hù)要求選擇適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備n防止工作人員發(fā)生感染，同時(shí)避免過(guò)分防護(hù)在群眾中造成恐慌 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物危害評(píng)估n評(píng)估內(nèi)容n生物因子的種類(lèi)（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）n來(lái)源n傳染性、致病性n傳播途徑n在環(huán)境中的穩(wěn)定性n感染劑量、濃度n動(dòng)

22、物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)n預(yù)防和治療生物實(shí)驗(yàn)室安全管理BSL-2 BSL-2 的實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求的實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求n可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的操可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的操作均應(yīng)在生物安全柜作均應(yīng)在生物安全柜 ( (級(jí)生物安全柜為宜級(jí)生物安全柜為宜 ) ) 或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行 , , 并使用個(gè)體防并使用個(gè)體防護(hù)設(shè)備。護(hù)設(shè)備。n處理高濃度或大容量感染性材料均必須在生處理高濃度或大容量感染性材料均必須在生物安全柜物安全柜 ( ( 級(jí)生物安全柜為宜級(jí)生物安全柜為宜 ) ) 或其他或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行物理抑制設(shè)備中進(jìn)行 , , 并使用個(gè)體防護(hù)設(shè)備。并使用個(gè)體防護(hù)

23、設(shè)備。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理 BSL-2 BSL-2 的實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求的實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求n每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池, ,宜設(shè)置在靠近出口處。宜設(shè)置在靠近出口處。n實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面應(yīng)易于清潔。地面應(yīng)防滑、無(wú)實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面應(yīng)易于清潔。地面應(yīng)防滑、無(wú)縫隙縫隙 , , 不得鋪設(shè)地毯。不得鋪設(shè)地毯。n實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)不透水實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)不透水 , , 耐腐蝕、耐熱。耐腐蝕、耐熱。n實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固。為易于清潔實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固。為易于清潔 , , 各種家具和各種家具和設(shè)備之間應(yīng)保持一定間隙。應(yīng)有專(zhuān)門(mén)放置生物廢棄物設(shè)備之間應(yīng)保持一定間隙。應(yīng)有專(zhuān)門(mén)放置生物廢棄物容器的臺(tái)容器的臺(tái)( (

24、 架架 ) ) 。n 實(shí)驗(yàn)室如有可開(kāi)啟的窗戶(hù)實(shí)驗(yàn)室如有可開(kāi)啟的窗戶(hù), ,應(yīng)設(shè)置紗窗。應(yīng)設(shè)置紗窗。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理 BSL-2 BSL-2 的實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求的實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求n應(yīng)設(shè)置實(shí)施各種消毒方法的設(shè)施應(yīng)設(shè)置實(shí)施各種消毒方法的設(shè)施 , , 如高壓滅菌鍋、如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對(duì)廢棄物進(jìn)行處理?；瘜W(xué)消毒裝置等對(duì)廢棄物進(jìn)行處理。n 應(yīng)設(shè)置洗眼裝置。應(yīng)設(shè)置洗眼裝置。n 實(shí)驗(yàn)室門(mén)宜帶鎖、可自動(dòng)關(guān)閉。實(shí)驗(yàn)室門(mén)宜帶鎖、可自動(dòng)關(guān)閉。n實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有發(fā)光指示標(biāo)志。實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有發(fā)光指示標(biāo)志。n實(shí)驗(yàn)室宜有不少于每小時(shí)實(shí)驗(yàn)室宜有不少于每小時(shí) 3 34 4 次的通風(fēng)換氣次數(shù)。次的通風(fēng)換氣次數(shù)。生物實(shí)驗(yàn)室安

25、全管理生物安全標(biāo)志生物實(shí)驗(yàn)室安全管理其他概念其他概念n1消毒消毒 (disinfection)：是減少細(xì)菌：是減少細(xì)菌芽胞除外的微生物的數(shù)量，使其達(dá)到無(wú)芽胞除外的微生物的數(shù)量，使其達(dá)到無(wú)害的程度，不一定殺滅或清除全部的微害的程度，不一定殺滅或清除全部的微生物。生物。n2滅菌滅菌 (sterilization)：滅菌是有效：滅菌是有效地使目的物沒(méi)有微生物的措施和過(guò)程，地使目的物沒(méi)有微生物的措施和過(guò)程，即殺滅所有的微生物。一般的細(xì)菌繁殖即殺滅所有的微生物。一般的細(xì)菌繁殖體和病毒體和病毒1210C 20min即可滅菌即可滅菌,對(duì)細(xì)對(duì)細(xì)菌芽胞需要菌芽胞需要30min以上以上; 對(duì)朊病毒對(duì)朊病毒 (Pr

26、ion) 要要1340C 20min以上才能滅菌。以上才能滅菌。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理n3. 高效空氣過(guò)濾器高效空氣過(guò)濾器 (HEPA filter)：是：是指在額定風(fēng)量和有效濾過(guò)面積下及氣流指在額定風(fēng)量和有效濾過(guò)面積下及氣流阻力在阻力在245Pa以下的對(duì)粒子徑以下的對(duì)粒子徑0.3m的粒子捕集效率在的粒子捕集效率在99.97%以上空氣過(guò)以上空氣過(guò)濾器。濾器。n4. 凈化凈化 (cleaning)：是指去除生物和：是指去除生物和非生物的所有類(lèi)型污染的措施和過(guò)程。非生物的所有類(lèi)型污染的措施和過(guò)程。生物凈化其方法可能是消毒，也可能是生物凈化其方法可能是消毒，也可能是滅菌或只是過(guò)濾。滅菌或只是過(guò)濾。生物實(shí)

27、驗(yàn)室安全管理n、生物氣溶膠生物氣溶膠 (bioaerosol) ： 氣溶氣溶膠是指懸浮于氣體介質(zhì)中粒徑一般為膠是指懸浮于氣體介質(zhì)中粒徑一般為 0.001-100m的固態(tài)或液態(tài)微小粒子的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。分散相含分散相含有生物因子的氣溶膠有生物因子的氣溶膠。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理n、“零泄漏零泄漏” (zero leaking)：我國(guó)：我國(guó)的的BSL-3和和BSL-4實(shí)驗(yàn)室要求活性實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室要求活性實(shí)驗(yàn)因子不能有任何泄漏。為此，對(duì)于離周因子不能有任何泄漏。為此，對(duì)于離周?chē)ㄖ镙^近的圍建筑物較近的BSL-3實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室, 除了采取除了采取其他措施外

28、，建議排入大氣的空氣要經(jīng)其他措施外，建議排入大氣的空氣要經(jīng)過(guò)雙過(guò)雙HEPA濾器串聯(lián)過(guò)濾濾器串聯(lián)過(guò)濾, 并經(jīng)過(guò)人工生并經(jīng)過(guò)人工生物氣溶膠法的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證。物氣溶膠法的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理n生物安全柜與超凈臺(tái)n生物安全柜n提供了對(duì)樣品、人、環(huán)境的保護(hù)n超凈臺(tái)n僅提供對(duì)樣品的保護(hù)生物實(shí)驗(yàn)室安全管理n潔凈實(shí)驗(yàn)室與生物安全實(shí)驗(yàn)室n一些健康相關(guān)產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)提出了100級(jí)潔凈度的要求， 100級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室是必需的n潔凈實(shí)驗(yàn)室不能代替生物安全實(shí)驗(yàn)室n生物安全實(shí)驗(yàn)室不允許正壓n潔凈實(shí)驗(yàn)室僅提供了對(duì)樣品的保護(hù)n生物安全實(shí)驗(yàn)室有潔凈度的要求，但要求不高生物實(shí)驗(yàn)室安全管理潔凈度的等級(jí)分類(lèi)n潔凈度的等級(jí)系以操

29、作區(qū)內(nèi)塵埃顆粒的大小和數(shù)目?jī)身?xiàng)指標(biāo)作為劃分的依據(jù)n美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) “潔凈室與潔凈工作臺(tái)的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)”，以每28.32L空氣中含有0.5m的塵埃粒子數(shù)102 顆、104 顆、105 顆作為等級(jí)的名稱(chēng)，即100級(jí)、10000 級(jí)（7級(jí)）、100000 級(jí)（8級(jí)）n該等級(jí)已換算成國(guó)際單位的每升粒子數(shù)則為3.5 顆、350 顆、3500 顆生物實(shí)驗(yàn)室安全管理國(guó)際上常用的潔凈等級(jí)表對(duì)于濃度很小的測(cè)定值，除非有足夠的大量取樣提供確鑿的數(shù)據(jù)，否則可靠性差生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的基本原生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的基本原則則n一、科學(xué)合理的原則一、科學(xué)合理的原則n二、安全首位的原則二、安全首位的原則n安全是修

30、造實(shí)驗(yàn)室的直接目的，建造中安全是修造實(shí)驗(yàn)室的直接目的，建造中一切不利安全的設(shè)計(jì)都應(yīng)取締一切不利安全的設(shè)計(jì)都應(yīng)取締, 一切與生一切與生物安全有沖突的參數(shù)設(shè)計(jì)都應(yīng)服從安全物安全有沖突的參數(shù)設(shè)計(jì)都應(yīng)服從安全的要求。例如的要求。例如: 凈化要求要服從安全，使凈化要求要服從安全，使用方便服從安全，節(jié)約服從安全，人性用方便服從安全，節(jié)約服從安全，人性化服從安全?；陌踩Ｉ飳?shí)驗(yàn)室安全管理三、軟件在先的原則三、軟件在先的原則n修造實(shí)驗(yàn)室前做好對(duì)擬從事的病原微生修造實(shí)驗(yàn)室前做好對(duì)擬從事的病原微生物和研究?jī)?nèi)容的危險(xiǎn)評(píng)估物和研究?jī)?nèi)容的危險(xiǎn)評(píng)估, 一定要有科一定要有科學(xué)、合理的總體的設(shè)計(jì)和概念設(shè)計(jì)。在學(xué)、合理的

31、總體的設(shè)計(jì)和概念設(shè)計(jì)。在此基礎(chǔ)上要根據(jù)操作過(guò)程的梗概進(jìn)行平此基礎(chǔ)上要根據(jù)操作過(guò)程的梗概進(jìn)行平面布局工藝設(shè)計(jì)面布局工藝設(shè)計(jì), 然后再進(jìn)行空調(diào)通風(fēng)然后再進(jìn)行空調(diào)通風(fēng)和電控等的具體設(shè)計(jì)。和電控等的具體設(shè)計(jì)。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理四、管理嚴(yán)格的原則四、管理嚴(yán)格的原則n一定要按照國(guó)務(wù)院發(fā)布的一定要按照國(guó)務(wù)院發(fā)布的病原微生物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例進(jìn)行管理。進(jìn)行管理。這個(gè)條例對(duì)致病微生物的管理原則是：這個(gè)條例對(duì)致病微生物的管理原則是：n病原微生物是分類(lèi)管理。病原微生物是分類(lèi)管理。 n實(shí)驗(yàn)室是分級(jí)管理。實(shí)驗(yàn)室是分級(jí)管理。n高致病微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批制度。高致病微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活

32、動(dòng)審批制度。n領(lǐng)導(dǎo)、單位、專(zhuān)家三結(jié)合領(lǐng)導(dǎo)、單位、專(zhuān)家三結(jié)合 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理五、遠(yuǎn)離病原的原則五、遠(yuǎn)離病原的原則n修建實(shí)驗(yàn)室是為了研究致病微生物和高修建實(shí)驗(yàn)室是為了研究致病微生物和高致病微生物致病微生物, 必要的實(shí)驗(yàn)必須在實(shí)驗(yàn)室必要的實(shí)驗(yàn)必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。但是內(nèi)進(jìn)行。但是, 非必要的時(shí)候盡可能少非必要的時(shí)候盡可能少接觸病原體或少進(jìn)實(shí)驗(yàn)室。接觸病原體或少進(jìn)實(shí)驗(yàn)室。n例如，能在半污染區(qū)做的不進(jìn)污染區(qū)；例如，能在半污染區(qū)做的不進(jìn)污染區(qū)；能在清潔區(qū)做的不進(jìn)半污染區(qū)能在清潔區(qū)做的不進(jìn)半污染區(qū); 進(jìn)實(shí)驗(yàn)進(jìn)實(shí)驗(yàn)室室2 人能完成不用人能完成不用3人人; 無(wú)關(guān)人員不進(jìn)實(shí)無(wú)關(guān)人員不進(jìn)實(shí)驗(yàn)室。驗(yàn)室。生物實(shí)驗(yàn)室安

33、全管理六、預(yù)防為主的原則六、預(yù)防為主的原則n從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng), 對(duì)實(shí)驗(yàn)室感對(duì)實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)采取預(yù)防為主的原則，要把握三個(gè)染應(yīng)采取預(yù)防為主的原則，要把握三個(gè)環(huán)節(jié)環(huán)節(jié), 即即:n1實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)過(guò)對(duì)安全柜、排風(fēng)過(guò)濾實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)過(guò)對(duì)安全柜、排風(fēng)過(guò)濾器和高壓蒸汽滅菌器的生物和物理的檢器和高壓蒸汽滅菌器的生物和物理的檢測(cè)測(cè), 確保達(dá)到零泄漏。確保達(dá)到零泄漏。n2. 通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程的安全監(jiān)測(cè)通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程的安全監(jiān)測(cè), 發(fā)現(xiàn)問(wèn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)采取預(yù)防和改進(jìn)措施。題要及時(shí)采取預(yù)防和改進(jìn)措施。n3. 發(fā)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室感染的征兆，要及時(shí)采發(fā)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室感染的征兆，要及時(shí)采取隔離治療措施取隔離治療措施,

34、 以防止出現(xiàn)二代病例。以防止出現(xiàn)二代病例。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理七、使用方便的原則七、使用方便的原則n實(shí)驗(yàn)室建造在保證安全的前提下，應(yīng)考實(shí)驗(yàn)室建造在保證安全的前提下，應(yīng)考慮工作過(guò)程中活動(dòng)合理方便的問(wèn)題。所慮工作過(guò)程中活動(dòng)合理方便的問(wèn)題。所以在制定方案時(shí)應(yīng)該征求使用人的意見(jiàn)。以在制定方案時(shí)應(yīng)該征求使用人的意見(jiàn)。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理二、實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)生物實(shí)驗(yàn)室安全管理一、國(guó)際組織和國(guó)外病原微生物實(shí)一、國(guó)際組織和國(guó)外病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法規(guī)和指南驗(yàn)室生物安全相關(guān)法規(guī)和指南nWHOWHO的的實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)l1988年第一版，1993第二版，2004年第三版；n歐洲

35、經(jīng)濟(jì)共同體（歐洲經(jīng)濟(jì)共同體（EECEEC） lEEC委員會(huì)指令93/88對(duì)微生物危險(xiǎn)等級(jí)的分類(lèi) 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理WHOWHO的的實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)第三版，第三版，20042004年年n世界衛(wèi)生組織（WHO）早就認(rèn)識(shí)到安全，特別是生物安全，是一個(gè)重要的國(guó)際性問(wèn)題，在1983 年就出版了實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)（Laboratory Biosafety Manual）第1 版。該手冊(cè)鼓勵(lì)各國(guó)接受和執(zhí)行生物安全的基本概念，并鼓勵(lì)針對(duì)本國(guó)實(shí)驗(yàn)室如何安全處理致病微生物制訂操作規(guī)范。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理WHOWHO的的實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)第三版，第三版，20042004年年n在

36、2004年的第3 版中，闡述新千年所面臨的生物安全和生物安全保障問(wèn)題。在下列幾個(gè)方面增加了新的內(nèi)容：危險(xiǎn)度評(píng)估、重組DNA 技術(shù)的安全利用以及感染性物質(zhì)運(yùn)輸。世界上最近發(fā)生的事件表明，由于蓄意濫用和排放微生物因子和毒素，公共衛(wèi)生正受到新的威脅。因此，第3 版也介紹了生物安全保障的概念保護(hù)微生物資源免受盜竊、遺失或轉(zhuǎn)移，以免因微生物資源的不適當(dāng)使用而危及公共衛(wèi)生。第3 版中還包括了1997 年WHO 出版的衛(wèi)生保健實(shí)驗(yàn)室安全中有關(guān)安全的內(nèi)容。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理WHOWHO的的實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)第三版，第三版，20042004年年|主要內(nèi)容有：主要內(nèi)容有：|微生物危險(xiǎn)度評(píng)估|基礎(chǔ)

37、實(shí)驗(yàn)室一級(jí)和二級(jí)生物安全水平|防護(hù)實(shí)驗(yàn)室三級(jí)生物安全水平|最高防護(hù)實(shí)驗(yàn)室四級(jí)生物安全水平|實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施|實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物設(shè)施試運(yùn)行指南|實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物設(shè)施認(rèn)證指南|實(shí)驗(yàn)室生物安全保障的概念生物實(shí)驗(yàn)室安全管理WHOWHO的的實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)第三版，第三版，20042004年年n主要內(nèi)容有：主要內(nèi)容有：n生物安全柜n安全設(shè)備n實(shí)驗(yàn)室技術(shù)n意外事故應(yīng)對(duì)方案和應(yīng)急程序n消毒和滅菌n感染性物質(zhì)的運(yùn)輸n生物安全和重組DNADNA技術(shù)n危害性化學(xué)n生物安全官員和安全委員會(huì)n后勤保障人員的安全n培訓(xùn)規(guī)劃等生物實(shí)驗(yàn)室安全管理一、國(guó)際組織和國(guó)外病原微生物實(shí)一、國(guó)際組織和國(guó)外病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法

38、規(guī)和指南驗(yàn)室生物安全相關(guān)法規(guī)和指南n美國(guó)的美國(guó)的微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)全手冊(cè)l19831983年第一版，年第一版，19931993年第三版，年第三版，19991999年第年第四版；四版；l美國(guó)的美國(guó)的生物危害主要防護(hù)：生物安全柜生物危害主要防護(hù)：生物安全柜的選擇、安裝和使用的選擇、安裝和使用l20002000年第二版；年第二版；n加拿大的加拿大的實(shí)驗(yàn)室生物安全指南實(shí)驗(yàn)室生物安全指南l19901990年第一版，年第一版，19961996年第二版，年第二版，20042004年第年第三版三版生物實(shí)驗(yàn)室安全管理二、我國(guó)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物二、我國(guó)病原微生物實(shí)驗(yàn)室

39、生物安全相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)安全相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)n中國(guó)的生物安全相關(guān)標(biāo)中國(guó)的生物安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)lGB19489實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求生物安全通用要求，2004年年4月月6日，第一日，第一版，版，2004年年10月月1日日施行。施行。l國(guó)家衛(wèi)生部的國(guó)家衛(wèi)生部的微生微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)生物安全通用準(zhǔn)則則，2003年年8月月1日，日，第一版第一版生物實(shí)驗(yàn)室安全管理n國(guó)家的法律法規(guī)國(guó)家的法律法規(guī)l中華人民共和國(guó)傳染病防治法中華人民共和國(guó)傳染病防治法（20042004年年8 8月月2828日日 修訂版）修訂版）l第二十二條、第二十六條、第六章第二十二條、第二十六條、第六章

40、 監(jiān)監(jiān)督管理督管理n國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院424號(hào)令號(hào)令l病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（2004年年11月月5日）日）生物實(shí)驗(yàn)室安全管理n醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例（2003年6月4日國(guó)務(wù)院第十次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，二三年六月十六日公布實(shí)行） n生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范（GB 503462004） n中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法（年月日衛(wèi)生部）（年月日衛(wèi)生部） 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理中華人民共和國(guó)傳染病防治中華人民共和國(guó)傳染病防治法法n在第二十二條中，對(duì)與病原微生物有關(guān)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室和從事病

41、原微生物實(shí)驗(yàn)的單位的生物安全管理作了規(guī)定，要求這些單位應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對(duì)傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，嚴(yán)防傳染病病原體的實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物的擴(kuò)散。 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理中華人民共和國(guó)傳染病防治中華人民共和國(guó)傳染病防治法法n在第二十六條中規(guī)定了對(duì)病原微生物菌（毒）種的管理，要求國(guó)家建立傳染病菌種、毒種庫(kù)。對(duì)傳染病菌種、毒種和傳染病檢測(cè)樣本的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用實(shí)行分類(lèi)管理，建立健全嚴(yán)格的管理制度。對(duì)可能導(dǎo)致甲類(lèi)傳染病傳播的以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的菌種、毒種和傳染病檢測(cè)樣本，確需采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用的，須經(jīng)省級(jí)以上人

42、民政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理中華人民共和國(guó)傳染病防治中華人民共和國(guó)傳染病防治法法n在第五十三條中對(duì)與生物安全有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)督作了明確規(guī)定，包括監(jiān)督管理者的職責(zé)和管理范圍。其中，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)傳染病防治工作監(jiān)督檢查，檢查監(jiān)督涉及與生物安全有關(guān)的有對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的傳染病防治工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)傳染病菌種、毒種和傳染病檢測(cè)樣本的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查。省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)傳染病防治重大事項(xiàng)的處理。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理中華人民共和國(guó)傳染病防治中華人民共和國(guó)傳染病防治法法n在第五十四條規(guī)定中明確了監(jiān)督檢查的

43、權(quán)力。縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和傳染病疫情發(fā)生現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證，查閱或者復(fù)制有關(guān)的資料和采集樣本。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例管理?xiàng)l例第一章總則對(duì)條例的編制目的、適用對(duì)象、實(shí)驗(yàn)室和病原微生物的定義、管理者作規(guī)定。第二章規(guī)定了病原微生物的分類(lèi)和管理的要求，對(duì)病原微生物的危害程度進(jìn)行了分類(lèi)，對(duì)病原微生物的采集、運(yùn)輸、包裝、保藏等管理作了明確的規(guī)定。 其中對(duì)病原微生物的危害程度的分類(lèi)規(guī)定第一類(lèi)為危害程度最高，第四類(lèi)為危害程度最低，且把第一類(lèi)和第二類(lèi)病原微生物統(tǒng)稱(chēng)為高致病性病

44、原微生物，這一點(diǎn)與WHO、歐盟、美國(guó)、加拿大等不一致，應(yīng)引起注意。 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例管理?xiàng)l例M第三章規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和管理，規(guī)定了病原微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全等級(jí)，規(guī)定了條 新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定，規(guī)定三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可和不同生物安全等級(jí)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍和活動(dòng)條件，規(guī)定了不同生物安全等級(jí)實(shí)驗(yàn)室的管理職責(zé)和權(quán)限以及責(zé)任人，規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的三廢處理和生物安全專(zhuān)家委員會(huì)的組成等。 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例管理?xiàng)l例M第四章規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室感

45、染控制，規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理要求，實(shí)驗(yàn)室工作人員的醫(yī)學(xué)監(jiān)督，發(fā)生實(shí)驗(yàn)室泄漏和感染事故時(shí)的報(bào)告、處置和控制等。M第五章對(duì)監(jiān)督管理的職責(zé)、范圍和權(quán)力作了規(guī)定，明確了縣、省和國(guó)家各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督、檢查和處理的職責(zé)，同時(shí)也接受社會(huì)和公民的監(jiān)督。 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例管理?xiàng)l例M第六章是法律責(zé)任，對(duì)違反本條例的各種病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的單位和當(dāng)事人的行為應(yīng)追究其責(zé)任，造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任；對(duì)各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)的監(jiān)督管理不到位，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并接

46、受相應(yīng)的處理，造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任。 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例n該條例的實(shí)施是n國(guó)家立法第一次，世界上也是少有的n規(guī)定國(guó)家對(duì)病原微生物按危害嚴(yán)重程度分類(lèi)管理 n根據(jù)不同的生物安全水平要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室分級(jí)管理 n明確各部門(mén)職責(zé)n衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、質(zhì)檢總局生物實(shí)驗(yàn)室安全管理病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例n加大了對(duì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的責(zé)任n撤職、刑事責(zé)任n有關(guān)工作以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)強(qiáng)制認(rèn)可n國(guó)家認(rèn)可委生物實(shí)驗(yàn)室安全管理管理機(jī)關(guān)及其職責(zé)n1. 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén) 主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作，n2. 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門(mén)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管

47、部門(mén) 主管與動(dòng)物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作，n3. 國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門(mén) 在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的生物安全管理工作，n4. 縣級(jí)以上地方人民政府縣級(jí)以上地方人民政府 及其有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的生物安全管理工作，n5. 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位 及其主管部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理，承擔(dān)建立健全管理制度，檢查、維護(hù)檢查、維護(hù)生物實(shí)驗(yàn)室安全管理醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例n第一章總則中明確表述了醫(yī)療廢物的定義，醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其

48、他危害性的廢物。另外，明確了各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)和環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)在醫(yī)療廢物過(guò)程中的職責(zé)。 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要生物安全通用要求求（GB19489GB1948920042004） n實(shí)驗(yàn)室生物安 全 通 用 要 求 （GB194892004）是國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，是生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可的唯一國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要生物安全通用要求求（GB19489GB1948920042004）u該通用準(zhǔn)則是在參考了WHO、美國(guó)、加拿大和衛(wèi)生部的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)的實(shí)際情況編寫(xiě)而成的，內(nèi)容包括20節(jié)，主要包括：實(shí)驗(yàn)室生物

49、安全防護(hù)屏障和水平分級(jí)、生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、生物安全實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)、生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)、管理要求、事故處理、感染性樣品的標(biāo)志和運(yùn)輸、廢物處理、生物安全柜的性能、分類(lèi)、選擇和使用、化學(xué)品安全、放射品安全、實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要生物安全通用要求求（GB19489GB1948920042004）n其中實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)屏障和水平分級(jí)、生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、生物安全實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)、生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)等五章的內(nèi)容最為豐富，對(duì)不同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室的選址、布局、設(shè)施結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和要求、

50、安全設(shè)備的要求、個(gè)人防護(hù)等作了非常詳細(xì)的描述和要求。n在第十一章安全工作行為中明確規(guī)定，對(duì)于新安裝的生物安全柜和安全罩及其高效過(guò)濾器的安裝與更換，應(yīng)由有資格的人員進(jìn)行，安裝或更換后應(yīng)按照經(jīng)確認(rèn)的方法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生物和物理的檢測(cè)，并每年進(jìn)行驗(yàn)證。 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則安全通用準(zhǔn)則u該通用準(zhǔn)則是以美國(guó)CDC/NIH微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全第四版為藍(lán)本制定的。基本內(nèi)容包括：生物安全防護(hù)的基本原則、實(shí)驗(yàn)室的分類(lèi)、分級(jí)及適用范圍、一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的基本要求、實(shí)驗(yàn)脊椎動(dòng)物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室、生物危險(xiǎn)標(biāo)志及使用、新建三級(jí)和四級(jí)生物安全防

51、護(hù)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收和現(xiàn)有生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)、現(xiàn)有三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的使用和維護(hù)、附錄A安全操作規(guī)程、附錄B二級(jí)生物安全柜的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、附錄C各國(guó)的微生物與生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室適用級(jí)別表等。生物實(shí)驗(yàn)室安全管理微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則安全通用準(zhǔn)則u特別值得一提的是，在微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS 2332002）附錄B中，明確要求在頒布實(shí)施我國(guó)明確要求在頒布實(shí)施我國(guó)IIII級(jí)生物安級(jí)生物安全柜有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之前，進(jìn)口的全柜有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之前，進(jìn)口的IIII級(jí)生物安全柜必級(jí)生物安全柜必須符合生產(chǎn)國(guó)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)國(guó)無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)須符合生產(chǎn)國(guó)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)

52、國(guó)無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得進(jìn)口使用。的產(chǎn)品不得進(jìn)口使用。國(guó)產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)的IIII級(jí)生物安全柜級(jí)生物安全柜生產(chǎn)廠家必須制定相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其性能指生產(chǎn)廠家必須制定相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其性能指標(biāo)不得低于國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。出廠時(shí)必須標(biāo)不得低于國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。出廠時(shí)必須按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每臺(tái)生物安全柜進(jìn)行檢測(cè)并出具按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每臺(tái)生物安全柜進(jìn)行檢測(cè)并出具檢測(cè)報(bào)告檢測(cè)報(bào)告, ,使用微生物進(jìn)行的生物安全防護(hù)檢使用微生物進(jìn)行的生物安全防護(hù)檢測(cè)不得省略。測(cè)不得省略。 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范n建設(shè)部2004年8月3日批準(zhǔn)被確立為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，自2004年9月1日起開(kāi)始實(shí)施.

53、n規(guī)定了生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑平面、裝修和結(jié)構(gòu)的技術(shù)要求；實(shí)驗(yàn)室的的基本技術(shù)指標(biāo)要求；對(duì)作為規(guī)范核心內(nèi)容的空氣調(diào)節(jié)與空氣凈化部分則詳盡地規(guī)定了氣流組織、系統(tǒng)構(gòu)成及系統(tǒng)部件和材料的選擇方案、構(gòu)造和設(shè)計(jì)要求；還規(guī)定了生物安全實(shí)驗(yàn)室的給水排水、氣體供應(yīng)、配電、自動(dòng)控制和消防設(shè)施配置的原則；最后對(duì)施工、檢測(cè)和驗(yàn)收的原則、方法做了必要的規(guī)定。 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理n衛(wèi)生部即將頒布的配套文件衛(wèi)生部即將頒布的配套文件l高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理辦高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理辦法法l高致病微生物運(yùn)輸管理程序高致病微生物運(yùn)輸管理程序l病原微生物名錄病原微生物名錄 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理三、生物安全實(shí)驗(yàn)室的管理生

54、物實(shí)驗(yàn)室安全管理組織機(jī)構(gòu) n我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理實(shí)行法人責(zé)任制及實(shí)驗(yàn)室主任和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人責(zé)任制n設(shè)立生物安全實(shí)驗(yàn)室單位的最高管理者組織成立生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組（如果必要）和生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)生物安全工作n實(shí)驗(yàn)室設(shè)置專(zhuān)職或兼職安全監(jiān)督員。 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理最高管理者（法定代表人）最高管理者（法定代表人）生物安全委員會(huì)生物安全委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室主任實(shí)驗(yàn)室主任( (生物安全生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人) )項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人三三 級(jí)級(jí) 生生 物物 安安 全全 防防 護(hù)護(hù) 實(shí)實(shí) 驗(yàn)驗(yàn) 室室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)職能科室相關(guān)職能科室相關(guān)業(yè)務(wù)科室相關(guān)業(yè)務(wù)科室后勤保障部門(mén)后勤保障部門(mén)安全監(jiān)督員安全監(jiān)督員安全

55、管理體系組織結(jié)構(gòu)安全管理體系組織結(jié)構(gòu)框圖框圖 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理組織機(jī)構(gòu) n最高管理者n為單位法定代表人，對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)總責(zé)n負(fù)責(zé)建立三級(jí)安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室管理體系n組織并授權(quán)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組和生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作n批準(zhǔn)和發(fā)布生物安全手冊(cè)。 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理組織機(jī)構(gòu) n生物安全委員會(huì) n衛(wèi)生部組建國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家委員會(huì)n省級(jí)組建本地區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家委員會(huì)生物實(shí)驗(yàn)室安全管理組織機(jī)構(gòu) n單位生物安全委員會(huì) n審議實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度n對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所操作生物因子的生物危險(xiǎn)程度評(píng)估，審查和批準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目n審查操作程序，監(jiān)督和檢查有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程

56、的執(zhí)行n審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，對(duì)實(shí)驗(yàn)室事故進(jìn)行評(píng)估，提出處理和改進(jìn)意見(jiàn)n對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)施醫(yī)務(wù)監(jiān)督n負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和生物安全負(fù)責(zé)人的代理人等生物實(shí)驗(yàn)室安全管理組織機(jī)構(gòu) n生物安全委員會(huì) n生物安全委員會(huì)成員可以由單位負(fù)責(zé)人、生物安全管理人員、醫(yī)學(xué)顧問(wèn)通過(guò)選舉或推薦擔(dān)任n有學(xué)者提出在生物安全委員會(huì)的成員中,必須有40%的外單位專(zhuān)家生物實(shí)驗(yàn)室安全管理組織機(jī)構(gòu) n生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組 n生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員可由最高管理者任命n負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、管理、使用、維護(hù)，協(xié)調(diào)與實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)科室部門(mén)的工作n如果生物安全委員會(huì)成員擁有足夠的管理資源承擔(dān)該職能，那么，生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組不是必須的生物實(shí)

57、驗(yàn)室安全管理組織機(jī)構(gòu) n實(shí)驗(yàn)室主任 n一般應(yīng)由具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)知識(shí)和有關(guān)法規(guī)、制度、規(guī)程的人員擔(dān)任n負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的日常管理、實(shí)驗(yàn)技術(shù)和生物安全工作；組織生物安全防護(hù)知識(shí)和有關(guān)法規(guī)、制度、規(guī)程的宣貫n決定進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員n監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正出現(xiàn)的違規(guī)活動(dòng)并有權(quán)停止實(shí)驗(yàn)生物實(shí)驗(yàn)室安全管理組織機(jī)構(gòu) n實(shí)驗(yàn)室主任 n定期組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的檢查和實(shí)驗(yàn)室裝備的維護(hù)保養(yǎng)n負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室緊急情況及事故的處置并向生物安全委員會(huì)和生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告生物實(shí)驗(yàn)室安全管理nBSL-1: 經(jīng)過(guò)微生物或者相關(guān)學(xué)科專(zhuān)業(yè)一般經(jīng)過(guò)微生物或者相關(guān)學(xué)科專(zhuān)業(yè)一般培訓(xùn)的科學(xué)家培訓(xùn)

58、的科學(xué)家nBSL-2:負(fù)責(zé)人責(zé)任增加，是有能力勝任的負(fù)責(zé)人責(zé)任增加，是有能力勝任的科學(xué)家科學(xué)家n 免疫受損者限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室免疫受損者限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室n 正在接受免疫措施者禁止進(jìn)入正在接受免疫措施者禁止進(jìn)入對(duì)實(shí)驗(yàn)室主管的要求（USA）生物實(shí)驗(yàn)室安全管理nBSL-3:負(fù)責(zé)人具有處理感染性材料的經(jīng)驗(yàn)，是有負(fù)責(zé)人具有處理感染性材料的經(jīng)驗(yàn)，是有能力勝任的科學(xué)家能力勝任的科學(xué)家 BSL-4:負(fù)責(zé)人是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和具有工作經(jīng)驗(yàn)的有能負(fù)責(zé)人是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和具有工作經(jīng)驗(yàn)的有能力勝任的科學(xué)家力勝任的科學(xué)家n 建立實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)建立實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)n 非工作人員不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室（控制進(jìn)入）非工作人員不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室（控制進(jìn)入）n

59、健全制度和程序健全制度和程序n 培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室員工培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室員工對(duì)實(shí)驗(yàn)室主管的要求（USA）生物實(shí)驗(yàn)室安全管理組織機(jī)構(gòu) n項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 n項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是某個(gè)具體檢測(cè)或研究項(xiàng)目的總負(fù)責(zé)人，必須熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)知識(shí)n負(fù)責(zé)向生物安全委員會(huì)提交所開(kāi)展項(xiàng)目的“微生物危害評(píng)估報(bào)告”和“實(shí)驗(yàn)微生物操作規(guī)程”在獲準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)實(shí)驗(yàn)按有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行n在實(shí)驗(yàn)室實(shí)行開(kāi)放共享時(shí)必須實(shí)行項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度生物實(shí)驗(yàn)室安全管理組織機(jī)構(gòu) n安全監(jiān)督員 n可以專(zhuān)職或兼職，必須有足夠的權(quán)力監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室制度、操作規(guī)程的實(shí)施n發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的行為或安全隱患有權(quán)要求有關(guān)人員進(jìn)行糾正n對(duì)于發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問(wèn)題及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室主任報(bào)告或直接向

60、生物安全委員會(huì)、生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告n可以參照質(zhì)量管理體系中實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員的工作模式開(kāi)展工作生物實(shí)驗(yàn)室安全管理管理體系文件 n生物安全手冊(cè) n實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范 n生物危害評(píng)估 n高致病性微生物檢測(cè)研究實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展新項(xiàng)目程序n體系運(yùn)行記錄 生物實(shí)驗(yàn)室安全管理管理體系文件四個(gè)層次n三級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，建立認(rèn)可要求的生物安全管理體系n體系文件包含生物安全手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和質(zhì)量、技術(shù)記錄等四個(gè)層次n根據(jù)具體情況，生物安全手冊(cè)和程序文件可以采用二合一的形式生物實(shí)驗(yàn)室安全管理生物安全手冊(cè)n介紹實(shí)驗(yàn)室概況、描述生物安全質(zhì)量方針、目標(biāo)、編制安全管理手冊(cè)的目的、編制依據(jù)、適用