醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

1、附件1醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結構、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中分類代號為6858的醫(yī)用控溫毯產(chǎn)

2、品，管理類別為類。該類產(chǎn)品通過控制設備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，具有對人體進行體外物理升溫和/或降溫功能，達到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設備。本指導原則不包括熱墊式治療儀、只用于四肢和額頭冷/熱敷的產(chǎn)品，但在審查此類產(chǎn)品時也可參考本指導原則部分內(nèi)容。二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求1產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“醫(yī)用控溫毯”；2若產(chǎn)品僅具有降溫功能，產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“醫(yī)用降溫毯”，若產(chǎn)品僅具有升溫功能，產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“醫(yī)用升溫毯”；3若有商品名稱，不應有夸大產(chǎn)品功效和誤導消費者的含義。（二）產(chǎn)品的結構和組成按控溫目的分為：單冷型、單熱型、冷熱型。按組成分為：主機、毯子和體溫傳感器等。按系統(tǒng)分為：控溫系統(tǒng)組

3、件、控制系統(tǒng)組件、水循環(huán)系統(tǒng)組件和殼體組件等。圖1 控溫毯設備主機外觀示意圖1控溫系統(tǒng)組件：由壓縮機、冷凝器、蒸發(fā)器、水箱、風機、四通閥或加熱組件等組成。2控制系統(tǒng)組件：由中央控制器、人體溫度傳感器、水溫度傳感器、水位傳感器、超溫保護裝置等組成。3水循環(huán)系統(tǒng)組件：由循環(huán)泵、管路、毯子等組成。4殼體組件：由機架、外殼等組成。（三）產(chǎn)品工作原理控溫毯工作原理：在主機供水口與回水口上接上內(nèi)有循環(huán)管路的毯子，中央控制器通過人體溫度控制反饋對壓縮機、風扇、水泵等進行實時控制，即可實現(xiàn)毯子的循環(huán)水制冷、制熱的溫度控制，循環(huán)水與患者發(fā)生熱量交換，達到控制體溫目的。1.控制系統(tǒng) 2.壓縮機 3.四通閥或加熱組

4、件（制熱功能時可選擇四通閥或加熱組件）4.冷凝器 5.蒸發(fā)器 6.水泵 7.毯子 8.水溫傳感器 9.體溫傳感器圖2 控溫毯原理示意圖（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關標準目前與控溫毯產(chǎn)品相關的常用標準舉例如下：表1 相關產(chǎn)品標準GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志GB/T 9969.1-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中

5、的評價與試驗（如適用）GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗（如適用）GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗（如適用）YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用YY 0505-2012醫(yī)用電氣設備第1 -2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗YY 0709-2009醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南（如適用）YY 0785-2010臨床體溫計 連續(xù)測量的電子體溫計性能要求YY 0834-201

6、1醫(yī)用電氣設備 第2部分：醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊 安全專用要求上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品

7、標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號。注意“規(guī)范性應用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（六） 產(chǎn)品的預期用途1醫(yī)用控溫毯（冷熱型）：適用范圍一般為“適用于醫(yī)療機構高熱患者物理降溫和低溫患者物理升溫以及需要保持體溫的患者”。2.醫(yī)用降溫毯（單冷型）：適用范圍一般為“適用于醫(yī)療機構高熱患者物理降溫以及需要保持體溫的患者”。3醫(yī)用升溫毯（單熱型）：適用范圍一般為

8、“適用于醫(yī)療機構低溫患者物理升溫以及需要保持體溫的患者”。（七） 產(chǎn)品的主要風險控溫毯的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用的有關要求，審查要點包括：1.與產(chǎn)品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2008的附錄C；2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J；4.風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T 0316-20

9、08的附錄E（表E.1）列舉了控溫毯產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮（見表2）。表2 危害類型、形成因素及防范控制措施危害類型形成因素能量危害電磁能可觸及金屬、外殼等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，可能對使用者造成電擊危害產(chǎn)品外殼絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設備正常工作熱能未安裝水路超溫保護、傳感器故障保護提示等裝置，導致過高或過低溫度輸出，可能引起患者燙傷或凍傷機械能產(chǎn)品面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機械損傷生物學和化學危害生物學和化學危害產(chǎn)品清潔或消毒不完全，可能會使患者皮膚感染，細菌、病

10、毒等進入患者體內(nèi)生物相容性應用部分若直接與患者皮膚接觸，毯面材料應進行生物相容性評價操作危害使用錯誤日常使用、維護、校準未按規(guī)定進行，導致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)信息危害不適當?shù)臉擞洏擞浫鄙倩虿徽_，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認等不完整的說明書說明書中對產(chǎn)品性能特征、預期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導致產(chǎn)品的非預期或超范圍使用不適當?shù)牟僮髡f明日常使用、維護、校準規(guī)定不明確、不適當（八）產(chǎn)品的主要技術指標產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要技術性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。其中：性能試驗中使用的模擬負載制作方法及部分性能指標的試驗方法以附件形式列出。標準中規(guī)定的要求部分是

11、否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進行審評：1. 正常工作條件控溫毯的工作條件由制造商規(guī)定。2. 性能2.1 循環(huán)液體溫度2.1.1 循環(huán)液體溫度設定范圍由制造商規(guī)定。步進：1。2.1.2 循環(huán)液體溫度允差：1.5。2.2體溫傳感器2.2.1 控溫系統(tǒng)可以設定患者的目標體溫。制冷設定范圍：30.040.0；制熱設定范圍：30.037.0。步進：0.5。2.2.2 體溫傳感器監(jiān)測范圍不小于2843，允差：0.2。2.3空載平均速率 制冷/制熱空載平均速率應在制造商規(guī)定的范圍內(nèi)；該范圍和對應的溫度變化區(qū)間應由制造商規(guī)定。2.4負載最大平均速率 在規(guī)定的負載條件下，制冷/制熱最大平均速率范圍由

12、制造商規(guī)定。2.5噪聲控溫毯正常工作時，噪聲60dB（A）。2.6承重要求控溫毯正常工作時，毯子承重應135kg。2.7毯子尺寸由制造商規(guī)定，允許誤差5%。2.8密封性控溫毯循環(huán)管路密封應良好，無泄漏現(xiàn)象。3. 功能3.1循環(huán)液體溫度超過42時，應停止工作，并具有提示/報警功能。3.2循環(huán)液體不足時，應停止工作，并具有提示/報警功能。3.3體溫傳感器監(jiān)測功能異常時，應具有提示/報警功能。3.4控溫毯不應僅由于改變溫度設定值而自動在制冷和制熱模式之間切換。4. 生物相容性（如有）預期與患者皮膚接觸的控溫毯部件和附件的部分，應按GB/T 16886.1-2011中給出的指南和原則進行評估和形成文件

13、。5. 電氣安全5.1應符合GB 9706.1-2007的要求。5.2具有制熱功能的控溫毯，應符合YY 0834-2011的要求。6. 電磁兼容性應符合YY 0505-2012的要求。7. 環(huán)境試驗應符合GB/T 14710-2009的要求。8. 外觀8.1主機外觀整潔、漆膜色澤均勻，無傷劃等缺陷。8.2毯子表面應均勻，無變色、脫色、滲漏和開裂現(xiàn)象。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應至少包括以下內(nèi)容：外觀、性能（循環(huán)液體溫度、體溫傳感器、空載平均速率、噪聲、毯子尺寸）、功能、GB9706.1-2007中A18f）（如適用）、A19（正常工作條件）、A20（正常工作

14、條件）。型式檢驗為產(chǎn)品標準全性能檢驗。（十）產(chǎn)品的臨床要求醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品的臨床試驗應符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）的要求。臨床試驗方案應合理、科學，能夠驗證產(chǎn)品的預期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應充分、科學；選擇對象范圍應明確，涵蓋產(chǎn)品的預期用途；臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。一般來說，臨床試驗方案應包括如下內(nèi)容：試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產(chǎn)品與對照產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、病人的入選及排除標準、主要療效評價指標及評價方法、次要療效評價指標及安全性評價指標、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計算公式及其參數(shù)來源）、隨訪期、試驗質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計分

15、析方法及病人的風險與獲益評估等。臨床試驗報告應符合方案的要求。臨床試驗結果應明確，計量或計數(shù)結果可靠，并進行統(tǒng)計學分析；試驗效果分析應明確統(tǒng)計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產(chǎn)品的預期用途，符合臨床試驗目的。臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應能驗證該產(chǎn)品的預期用途。一般來說，臨床試驗報告應包括如下內(nèi)容：試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產(chǎn)品與對照產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、病人的入選及排除標準、主要療效評價指標及評價方法、次要療效評價指標及安全性評價指標、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計算公式及其參數(shù)來源）、隨訪期、試驗質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計分析方法及病人的風險與獲益評估等。（十一）產(chǎn)品的不良事

16、件歷史記錄根據(jù)北京市藥品不良反應中心提供的信息，2008年1月15日控溫毯用于“肝炎后肝硬化門靜脈高壓癥”患者在全麻下行“脾切除術加門奇靜脈斷流術”中為患者升溫過程中曾發(fā)生如下不良事件：患者背部及右肘部皮膚紅腫部分水泡，面積3，診斷為皮膚燙傷（度）。分析原因：手術過程中，控溫毯受強電磁干擾后控溫系統(tǒng)失控所致，控溫毯缺乏抗電磁干擾能力，又沒有提供切實可行的抗干擾措施，不良事件發(fā)生與控溫毯在抗電磁干擾方面的設計缺陷直接相關。整改方法：1. 參照YY0505-2005電磁兼容要求和試驗標準，提高控溫毯產(chǎn)品抗電磁干擾能力。2. 生產(chǎn)企業(yè)修改說明書，限制控溫毯使用范圍，提供其使用環(huán)境電磁強度的具體要求；

17、明確關鍵部件，如：溫度傳感器、溫度顯示器等監(jiān)視和維護的方法，以便于使用者操作。3. 醫(yī)療機構完善醫(yī)用設備使用制度，按照說明書要求對控溫毯進行定期維護和保養(yǎng)，并做好相應記錄。在使用過程中應盡量避免與強電磁干擾設備同時使用，出現(xiàn)異常情況應注意觀察患者狀況。（十二） 產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識1. 通用要求產(chǎn)品的標志、標簽和使用說明書應符合醫(yī)療器械使用說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定。2. 標志（銘牌）2.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；2.2生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；2.3醫(yī)療器械注冊證編號；2.4產(chǎn)品標準編號；2.5產(chǎn)品生產(chǎn)日期或編號；2.6電源

18、連接條件；2.7輸入功率；2.8依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容；2.9應當在銘牌中標明的其他內(nèi)容（如有）。注：企業(yè)可根據(jù)自身情況選擇銘牌中應說明標明的項目。3. 標簽（外包裝）3.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；3.2生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；3.3醫(yī)療器械注冊證編號；3.4產(chǎn)品標準編號；3.5產(chǎn)品生產(chǎn)日期或編號；3.6電源連接條件；3.7輸入功率；3.8依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容；3.9應當在標簽中標明的其他內(nèi)容（如有）。注：企業(yè)可根據(jù)自身情況選擇標簽中應標明的項目。4. 合格證4.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；4.2產(chǎn)品生產(chǎn)日期或編號。5. 使用

19、說明書5.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；5.2生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；5.3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號；5.4產(chǎn)品標準編號；5.5產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；5.6禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； 5.7醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；5.8安裝和使用說明或者圖示；5.9產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；5.10冷凝器定期維護或清潔的方法和頻次；5.11控溫毯溫度達到穩(wěn)態(tài)輸出所需的時間；5.12防止循環(huán)液體結冰的說明（如有）；5.13檢查、補充或更換循環(huán)液體的方法和頻次;注：應明確“補充、更換循環(huán)液體應在

20、停機狀態(tài)下完成”。5.14溫度傳感器的校準周期及自校方法;5.15制造商應標明體溫傳感器不可單獨作為體溫監(jiān)測裝置使用；5.16應當在說明書中標明的其他內(nèi)容（如有）。（十三）注冊單元劃分的原則和實例控溫毯的注冊單元原則上以技術結構、性能指標、預期用途作為劃分注冊單元的依據(jù)。不同的電擊防護類型應作為不同注冊單元進行注冊。如電擊防護類型分別為I類、類控溫毯，應按照兩個注冊單元進行注冊。單冷型、單熱型及冷熱型控溫毯應按照不同的注冊單元進行注冊。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例控溫毯同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。三、審查關注點審查中需

21、重點關注以下幾個方面：（一）產(chǎn)品注冊標準醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品注冊標準編寫的規(guī)范性，引用標準的適用性、準確性?！耙蟆币徽碌膬?nèi)容是否根據(jù)醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品特性進行了完整的要求。（二）產(chǎn)品安全風險分析產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉，并通過風險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（三）預期用途醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品的預期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、注冊登記表、技術報告、安全風險管理報告、產(chǎn)品使用說明書、臨床報告等方面闡述的是否一致。（四）使用說明書使用說明書中必須告知用戶的信息是否完整。（五）出廠檢測能力包括性能（循環(huán)液體溫度、體溫傳感器、空載平均速率、噪聲、毯子尺寸）、功能、GB9706.1-2007中A18

22、f）（如適用）、A19（正常工作條件）、A20（正常工作條件）等，這些指標企業(yè)是否已具備自測能力。附1模擬負載制作及測試方法一、模擬負載制作（一）模擬負載由金屬水箱、加熱裝置、水循環(huán)裝置和溫度測量裝置等組成。（二）圖1是一種可供參考的模擬負載結構示意圖（水循環(huán)裝置參考流量不小于5L/min）：圖1 模擬負載結構示意圖（三）金屬水箱腔內(nèi)尺寸為610mm（長）520mm（寬）200mm（高）（長、寬、高誤差10mm），箱體厚度3mm，箱底外表面平整，除底面外所有金屬面均用保溫材料包覆。加熱裝置、水循環(huán)裝置和溫度測量裝置的布置不應影響水箱的保溫效果。（四）模擬負載在標準試驗條件下，水溫36.50.5

23、時，循環(huán)4h，水溫變化1.0。注：測試水箱保溫效果時可將底面用保溫材料包覆。二、測試方法測試時，毯子放置在面積不小于毯面、厚度不小于20mm的松木板上，模擬負載放置在毯子上，以可能的最大接觸面積相接觸，向水箱中注入水，質(zhì)量為50kg1kg。溫度測試點為水箱內(nèi)距底面30mm高處，位置如圖2所示。圖2 模擬負載腔內(nèi)測量位置示意圖附2部分性能指標的測試方法舉例一、循環(huán)液體溫度試驗（一）實際操作檢查溫度設定范圍和步進。（二）循環(huán)液體溫度允差試驗：分別測試制冷和制熱工作狀態(tài)，測量部位為循環(huán)液體輸出口，測試溫度分別設置為設定范圍的上限、中間、下限三點，當控溫毯溫度達到穩(wěn)態(tài)后，測量循環(huán)液體的溫度。二、體溫傳

24、感器測試試驗（一）實際操作檢查控溫系統(tǒng)可以設定患者目標體溫的范圍和步進。（二）體溫傳感器監(jiān)測范圍及允差試驗：標準水浴法檢測。取體溫傳感器目標溫度設定范圍的上限、中間、下限三點進行測試。將體溫傳感器測量值與標準測溫裝置進行對比。三、空載平均速率試驗在正常工作條件下，控溫毯空載，分別測試制冷和制熱工作狀態(tài)，測量位置為循環(huán)液體輸出口。（一）初始循環(huán)液體溫度為302，測試制冷工作狀態(tài)，在25至10溫度下降區(qū)間內(nèi)，取不小于8的溫度差數(shù)值，測量溫度下降所需時間，將該溫度差數(shù)值除以溫度下降所需時間，即為空載平均速率。（二）初始循環(huán)液體溫度為252，測試制熱工作狀態(tài)，在30至40溫度上升區(qū)間內(nèi)，取不小于8的溫

25、度差數(shù)值，測量溫度上升所需時間，將該溫度差數(shù)值除以溫度上升所需時間，即為空載平均速率。四、負載最大平均速率試驗在正常工作條件下，控溫毯加載模擬負載，分別測試制冷和制熱工作狀態(tài)，模擬負載制作及測試方法見附1。（一）負載液體溫度預熱至36.50.5，測試制冷工作狀態(tài)，在制造商規(guī)定的設定條件下，測量時間不低于4h，計算負載溫度差平均值，將該溫度差平均值除以測量時間，即為負載平均速率。（二）負載液體溫度預熱至30.00.5，測試制熱工作狀態(tài)，在制造商規(guī)定的設定條件下，測量時間不低于4h，計算負載溫度差平均值，將該溫度差平均值除以測量時間，即為負載平均速率。五、噪聲試驗在控溫毯全功率運行條件下，測量聲級

26、計分別放置于控溫毯主機的前面、后面、左面、右面、上面中線距離1m處測量，取最大值。六、承重和密封性試驗（一）毯子均勻負重135kg1kg，控溫毯正常運行4h，停機10min，然后重新啟動，循環(huán)液體應能夠循環(huán)流動，并不發(fā)生泄漏。（二）控溫毯正常運行時，在0.1m20.01m2的毯子面積上，負重135kg1kg，持續(xù)30s，不發(fā)生泄漏。醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫的目的本指導原則用于指導和規(guī)范第二類產(chǎn)品醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品在注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。本指導原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有基本了解，同時

27、讓技術審查人員在產(chǎn)品注冊技術審評時把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。本指導原則編寫的依據(jù)是：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）、醫(yī)療器械標準管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）、國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。本指導原則執(zhí)行了GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志、GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求、GB 9969.1-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則、GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法