《青海省民族醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理規(guī)定》

1、青海省民族醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)第一章  總  則    第一條 為加強全省民族醫(yī)療機構制劑配制的監(jiān)督管理,根據藥品管理法、藥品管理法實施條例、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(GPP)和青海省關于保持和促進中藏醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的實施意見精神，結合我省民族醫(yī)療機構制劑配制實際，制定本規(guī)定。     第二條 民族醫(yī)療機構制劑，是指青海省境內少數民族地區(qū)民族醫(yī)療機構根據當地民族的用藥習慣、民族藥制劑特點和本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的

2、固定處方制劑。 第三條  青海省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省民族醫(yī)療機構制劑配制的監(jiān)督管理工作。州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)民族醫(yī)療機構制劑配制的監(jiān)管管理工作。                    第二章 民族醫(yī)療機構設立制劑室的許可第四條 民族醫(yī)療機構設立制劑室，須經青海省衛(wèi)生廳審核同意，由青海省食品藥品監(jiān)督管理局批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證。無醫(yī)療機構制劑許可證的任何單位

3、和個人不得配制制劑。    第五條 青海省食品藥品監(jiān)督管理局負責對省內民族醫(yī)療機構制劑室的資格審查、許可審批及監(jiān)督管理工作；各州、地、市及縣級藥品監(jiān)督管理部門負責對轄區(qū)內民族醫(yī)療機構制劑的日常監(jiān)督管理工作。  第六條 民族醫(yī)療機構設立制劑室應當具備以下條件：(一) 應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)技術人員。專業(yè)技術人員（或具有一定實踐經驗并從事民族藥制劑3年以上人員）所占比例不得少于制劑配制總人數的50；(二) 制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職、具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷、中級以上（含中級）職稱、具有實踐工作經驗的人員擔任，且制

4、劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任；(三) 具有符合制劑工藝要求及與所配制品種、劑型、規(guī)模相適應的場所（包括配制、質檢、倉儲等）；(四) 具有能夠保證制劑質量的設施設備、檢驗儀器、管理制度和衛(wèi)生條件。第七條 民族醫(yī)療機構設立制劑室應當向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料：(一)醫(yī)療機構制劑許可證申請表(見附件1)；(二) 按照醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范進行的自查報告；(三) 醫(yī)療機構的基本情況、法人資格證書和醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件；(四) 衛(wèi)生行政部門的審核意見；(五) 制劑室負責人、制劑質量管理機構負責人簡歷(包括姓名、年齡、性別、學歷、職務、職稱、工作簡歷等)；(六) 制劑室投資規(guī)模、

5、占地面積、周圍環(huán)境、基礎設施、配制能力等情況的說明(包括醫(yī)療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖、制劑工藝流程圖,并按工藝要求標明潔凈級別)；(七) 擬配制劑型、品種目錄；(八) 主要配制設備、檢測儀器目錄；(九) 制劑配制管理、質量管理文件目錄；（十）對申報資料真實性負責的聲明。第八條 省食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到醫(yī)療機構申請資料之日起30個工作日內,作出是否同意或者批準的決定，同意籌建的，按照醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范進行驗收；驗收合格的發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證。民族醫(yī)療機構新增配制范圍、變更配制地址或制劑室負責人變更等許可事項的，應當在變更前30個工作日向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申

6、請（醫(yī)療機構制劑許可證變更申請表見附件2），經省食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后，辦理醫(yī)療機構制劑許可證變更登記。新增配制范圍或變更配制地址的，應當按本規(guī)定第七條提交資料，并填報附件2申請表。第九條 民族醫(yī)療機構設立配制含有特殊管理藥品等制劑的制劑室,按國家有關特殊藥品管理法規(guī)審批。 第三章 配制管理 第十條 民族醫(yī)療機構配制制劑，原則上應當符合醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（GPP），應當嚴格按照制劑質量標準組織配制，并按規(guī)定進行質量檢驗，保證制劑質量。第十一條 民族醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要，并經省食品藥品監(jiān)督管理局批準，發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。第十二條 制劑包裝應當按照規(guī)定

7、印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上內容應當包括制劑的通用名稱、成份、規(guī)格、功能主治、用法用量、禁忌、不良反應和注意事項、醫(yī)療機構名稱、批準文號、配制批號、配制日期、有效期，并注明“本制劑僅限于本醫(yī)療機構內使用”字樣，標簽和說明書內容應當以漢語和本民族語言兩種文字標示。第十三條 民族醫(yī)療機構制劑配制、使用等過程中，涉及到所有相關記錄不得僅以民族語言記錄，應當保證有漢語表述。 第十四條 具有配制資格并取得制劑文號的民族醫(yī)療機構，可按制劑委托配制的規(guī)定（委托配制申請表見附件3），委托本省內取得相應劑型GMP證書的藥品生產企業(yè)或符合GPP要求的制劑室配制。委托配制必須經省食品藥品監(jiān)督管理局

8、批準。第十五條 民族醫(yī)療機構制劑室不得與其他單位共用配制場所、配制設備及檢驗設備。第十六條 醫(yī)療機構制劑室一年內不準備配制制劑的,應當報當地食品藥品監(jiān)督管理局備案；連續(xù)二年未配制制劑或終止配制制劑、醫(yī)療機構停業(yè)或破產的由原發(fā)證機關收回醫(yī)療機構制劑許可證。醫(yī)療機構終止配制制劑或者關閉的，醫(yī)療機構制劑許可證由原發(fā)證機關繳銷。 第四章 使用管理 第十七條 民族醫(yī)療機構制劑須經檢驗合格后，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經省食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告；不許大劑量（大處

9、方）直接銷售給個人或變相批發(fā)。    第十八條 制劑領發(fā)（使用）應當有完整的記錄或憑據。內容包括：領用部門、制劑名稱、制劑批號、規(guī)格、數量、領用日期、領用人或醫(yī)師處方等。制劑在使用過程中出現質量問題時，制劑質量管理機構應及時進行處理，出現質量問題的制劑應立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應包括：制劑名稱、制劑批號、規(guī)格、數量、收回原因、收回部門、處理意見及日期等。 第十九條 制劑使用過程中發(fā)現的不良反應，應按藥品不良反應監(jiān)測管理辦法的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。第二十條 民族醫(yī)療機構制

10、劑配制發(fā)生重大質量事故,必須立即報省藥品不良反應監(jiān)測中心和當地州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局及有關部門,省食品藥品監(jiān)督管理局應在24小時內報國家食品藥品監(jiān)督管理局。第五章 罰 則第二十一條 未取得醫(yī)療機構制劑許可證而擅自配制制劑的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。第二十二條 違反規(guī)定，擅自委托或接受委托制劑配制的,對委托方和受托方均按藥品管理法第七十四條規(guī)定給予處罰。第二十三條 不按省食品藥品監(jiān)督管理局批準的標準配制制劑或配制不合格和偽劣制劑的，依照藥品管理法第七十五條、第七十六條的規(guī)定給予處罰。第二十四條 未經批準，擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處

11、罰。第二十五條 民族醫(yī)療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反規(guī)定的，依照藥品管理法第八十六條的規(guī)定給予處罰。第二十六條 民族醫(yī)療機構變更制劑配制許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，依照藥品管理法實施條例第七十四條的規(guī)定給予處罰。第二十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者制劑批準證明文件的，依照藥品管理法第八十二條的規(guī)定給予處罰。第二十八條 民族醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，依照藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。第五章 附 則 第二十九條 在實施本規(guī)定的行政許可中違反相關法律、法規(guī)的，按有關法律、法規(guī)處理。第三十條 民族醫(yī)療機構制劑許可證的管理和“醫(yī)院”類別民族醫(yī)療機構

12、制劑委托配制的管理，應當按國家食品藥品監(jiān)督管理局第18號令醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）中醫(yī)療機構制劑許可證的管理和“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構中藥制劑委托配制的管理進行管理。第三十一條醫(yī)療機構制劑許可證申請表、醫(yī)療機構制劑許可證變更申請表、醫(yī)療機構制劑委托配制申請表在省食品藥品監(jiān)督管理局網站上下載。 第三十二條 本辦法由青海省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第三十三條 本辦法自 年 月 日起實施附件1： 登記編號：醫(yī)療機構制劑許可證申請表申請單位：（公章）填報日期： 年 月 日青海省食品藥品監(jiān)督管理局制填 寫 說 明一、登記編號由省食品藥品監(jiān)督管理局填寫。一、 醫(yī)療機構名稱、法定代表人、注冊地址、

13、醫(yī)療機構類別按衛(wèi)生部門核準的內容填寫。二、 電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。三、 配制地址應按制劑實際配制所在地址填寫。四、 醫(yī)療機構制劑許可證證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法及制劑類別填寫。五、 制劑品種名稱應按照省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局批準的制劑品種名稱填寫。六、 配制能力計算單位：瓶、支、片、粒、袋等。醫(yī)療機構名稱注冊地址郵編配制地址原制劑許可證證號始建時間醫(yī)療機構類別法定代表人分管院長職稱所學專業(yè)制劑室負責人職稱所學專業(yè)文化程度職務任職時間質量管理負責人職稱所學專業(yè)文化程度職務任職時間藥檢室負責人職稱所學專業(yè)文化程度職務任職時間聯系人電話傳真手機

14、E-mail制劑配制總人數(人)其中研究生學歷(人)大學本科學歷（人）大專學歷（人）制劑室建筑面積固定資產原值（萬元）經批準配制品種數常年配制品種數配制范圍備注配制室名稱劑 型年配制能力計算單位潔凈級別備注注：填寫空間不夠，可另加附頁。制劑品種名稱劑型規(guī)格批準文號執(zhí)行標準注：填寫空間不夠，可另加附頁 州地食品藥品監(jiān)督管理部門推薦 意見負責人： 經辦人：年 月 日省食品藥品監(jiān)督管理局審核意見醫(yī)療機構名稱：注冊地址：新核發(fā)的醫(yī)療機構制劑許可證證號： 法定代表人： 制劑室負責人：醫(yī)療機構類別：配制地址：配制范圍：審批結論：審批人： 審核人： 經辦人：年 月 日附件2:醫(yī)療機構制劑許可證變更申請表受理

15、編號：單位名稱（公章） 許可證編號發(fā)證日期 年 月 日申請變更事項原核定內容：申請變更為：變更原因：單位法定代表人（簽字）： 日期：經辦人： 聯系電話： 日期： 年 月 日附件3 登記編號：民族醫(yī)療機構制劑委托配制申請表 申請單位： （公章） 地址： 聯 系 人： 電話： 受理日期：年月日青海省食品藥品監(jiān)督管理局制委托方名稱 委托方地址 醫(yī)療機構類別 郵編 電 話 手機 法定代表人 職務 職稱 制劑室負責人 職務 職稱 醫(yī)療機構制劑許可證配制范圍 擬委托配制制劑名稱

16、 批準文號 委托期限 備 注 接受委托的醫(yī)療機構制劑室名稱 地址 郵政編碼 電話 傳真 手機 法定代表人 職務 職稱 制劑室負責人 職務 職稱 醫(yī)療機構制劑許可證配制范圍 接受委托的藥品生產企業(yè)名稱 生產地址 郵政編碼 電話 傳真 手機 法定代表人 職務 職稱 質量負責人 職務 職稱 藥品GMP證書編號

17、60;藥品GMP認證范圍 （食品）藥品監(jiān)督管理部門審核意見州地市局現場考核意見 簽 字：                            蓋 章：              

18、                           年    月     日省局審批結論     經辦人：                                          年