多臺(tái)血液細(xì)胞分析儀質(zhì)控方法建立的探討

1、多臺(tái)血液細(xì)胞分析儀質(zhì)控方法建立的探討【摘要】  目的  建立一種適合于本科的多臺(tái)血細(xì)胞分析儀的實(shí)驗(yàn)室的全血室內(nèi)質(zhì)控方法。 方法  一、選擇最為“高檔”的儀器作“標(biāo)準(zhǔn)”儀器，在“利用規(guī)范操作的檢測(cè)系統(tǒng)”的情況下測(cè)量結(jié)果定為“標(biāo)準(zhǔn)”，檢測(cè)新鮮全血，與另兩臺(tái)血球儀結(jié)果作對(duì)比，計(jì)算三者結(jié)果的偏差%，以測(cè)定日期為橫坐標(biāo)，變異百分率結(jié)果為縱坐標(biāo)繪制質(zhì)控圖，利用Wesgard規(guī)則來判斷檢測(cè)結(jié)果偏差%是否在控。二、選用血液分析儀的移動(dòng)均值質(zhì)控法監(jiān)測(cè)指標(biāo)MCV，MCH，MCHC。分析判斷儀器檢測(cè)系統(tǒng)是否正常工作，檢測(cè)的準(zhǔn)確性如何。三、人為指定兩種SWELAB全血血細(xì)胞分析儀結(jié)果一致

2、（接近），與另一種全血分析儀對(duì)比 結(jié)果  通過三種方法互相補(bǔ)充可使三儀器間結(jié)果無顯著性差異，可以保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，也可以節(jié)約資金。結(jié)論  該方法值得應(yīng)用，但仍需完善?！娟P(guān)鍵詞】  室內(nèi)質(zhì)控；血細(xì)胞分析儀 隨著時(shí)代的進(jìn)步及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，血細(xì)胞分析儀已經(jīng)被廣泛應(yīng)用，很多實(shí)驗(yàn)室里都已配備了不同品牌、不同檔次的多臺(tái)血細(xì)胞分析儀，為了節(jié)約開支，同時(shí)確保不同儀器之間結(jié)果的統(tǒng)一，我們嘗試選取一種可靠的全血細(xì)胞室內(nèi)質(zhì)控的方法，現(xiàn)以SYSMEX POCH100i和SWELAB AC920及SWELAB AC920EO為例，選用三種不同質(zhì)控方法介紹如下。1

3、0; 材料1.1  儀器  SYSMEX POCH100全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀， SWELAB AC920血細(xì)胞分析儀，SWELAB AC920EO血細(xì)胞分析儀。1.2 試劑 三臺(tái)儀器均使用煙臺(tái)綠洲醫(yī)用器械有限公司提供的三種類型全血測(cè)定配套試劑，包括稀釋液、溶血素及清潔液。其中兩臺(tái)SWELAB全血分析儀使用試劑相同。全血質(zhì)控由四川邁克公司提供。1.3 樣品  靜脈血 (EDTA-K2抗凝真空管采集)分別采自我院療養(yǎng)員及健康體檢病人。1.4分析軟件瑞美公司的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)處理軟件，微軟公司的EXCEL數(shù)據(jù)處理軟件。2  方法2.1  原

4、理    2.1.1  在日常使用中我們發(fā)現(xiàn)SYSMEX POCH100血細(xì)胞分析儀較兩臺(tái)AC系列其穩(wěn)定性和重復(fù)性較好，所以我們以 POCH100血細(xì)胞分析儀為標(biāo)準(zhǔn)儀器，以標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行標(biāo)定， POCH100的參數(shù)測(cè)定值為標(biāo)準(zhǔn)值，對(duì)比兩臺(tái)SWELAB分析儀按公式計(jì)算變異百率。以測(cè)定日期為橫坐標(biāo)，變異百分率結(jié)果為縱坐標(biāo)繪制質(zhì)控圖。利用Wesgard規(guī)則來判斷檢測(cè)結(jié)果偏差%是否在控。 2.1.2血液分析儀的移動(dòng)均值質(zhì)控法是不需要質(zhì)控品而只需要患者檢測(cè)數(shù)據(jù)的質(zhì)控方法，選用來我院健康療養(yǎng)的療養(yǎng)員和健康體檢人員。通過EXCEL軟件分析檢測(cè)結(jié)果監(jiān)測(cè)MCV，M

5、CH，MCHC。XB法分析可以判斷儀器檢測(cè)系統(tǒng)是否正常工作，檢測(cè)的準(zhǔn)確性如何。2.1.兩臺(tái)SWELAB公司全血細(xì)胞分析儀盡管外觀、型號(hào)不同，AC920EO是AC920的小幅度升級(jí)版本，比其多一個(gè)嗜酸細(xì)胞計(jì)數(shù)功能。其計(jì)數(shù)原理完全相同，內(nèi)部電腦版在使用中也可以互換，僅AC920EO管路系統(tǒng)比AC920多一個(gè)加樣閥門，且其對(duì)系統(tǒng)計(jì)數(shù)比色無影響。故可以人為的認(rèn)定兩者同一份標(biāo)本多次測(cè)定的均值應(yīng)一致（接近）。通過定值質(zhì)控品的測(cè)定及病人標(biāo)本的多次測(cè)定，計(jì)算均值，找出中間值，標(biāo)定兩者結(jié)果為中間值，再與SYSMEX POCH100及手工計(jì)數(shù)結(jié)果對(duì)比。操作 3.1.1 SYSMEX POCH100血細(xì)胞分析儀的校

6、準(zhǔn)：利用規(guī)范操作的檢測(cè)系統(tǒng)使用配套試劑，用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)，同時(shí)結(jié)果經(jīng)上級(jí)醫(yī)院結(jié)果比定的并且RBC-WBC計(jì)數(shù)按ICSH推薦的手工法對(duì)比，WBC分類經(jīng)多名技師手工分類對(duì)比。 3.1.2 SYSMEX POCH100血細(xì)胞分析儀與邁克公司提供的定值全血質(zhì)控物的比對(duì)；用中值全血質(zhì)控物在POCH100血細(xì)胞分析儀上進(jìn)行測(cè)定，每周兩次，繪制質(zhì)控圖, 運(yùn)用Wesgard規(guī)則來判斷檢測(cè)結(jié)果是否在控。3.1.3 SYSMEX POCH100血細(xì)胞分析儀與其它2臺(tái)血細(xì)胞分析儀的比對(duì)：每天選取兩份病人新鮮全血，分別在POCH100、AC920和SWAC920EO血細(xì)胞分析儀上嚴(yán)格按操作說明書進(jìn)行測(cè)定，

7、每個(gè)標(biāo)本重復(fù)3次記錄HGB、RBC、MCV、WBC及PLT結(jié)果并計(jì)算均值。實(shí)驗(yàn)測(cè)定在采血后2小時(shí)內(nèi)完成。3.1.4以SYSMEX POCH100血細(xì)胞分析儀為標(biāo)準(zhǔn)儀器，POCH100的參數(shù)測(cè)定值為正確值，按公式計(jì)算變異百率。變異百分率%=測(cè)定值-正確值/正確值×100采用HGB±3%、RBC±4%、MCV±4%、WBC±7%、PLT±10%控制線來確定新鮮全血質(zhì)控圖控制界限，以測(cè)定日期為橫坐標(biāo)，變異百分率結(jié)果為縱坐標(biāo)繪制質(zhì)控圖。3.2.1每天通過瑞美公司檢驗(yàn)數(shù)據(jù)處理軟件，運(yùn)用其結(jié)果報(bào)表自動(dòng)生成標(biāo)準(zhǔn)EXCEL格式文件功能，統(tǒng)計(jì)分析20例

8、正常人MCV，MCH，MCHC均值，與推薦值比較，觀察其變化，進(jìn)行儀器調(diào)節(jié)。（1）推薦值：MCV=89.5fl、MCH=30.0pg、MCHC=340g/L(國際公認(rèn))。（2）改進(jìn)值:測(cè)定20例正常人標(biāo)本,如均值在推薦值+-3%內(nèi),且CV<1.5%,可取此均值作靶值.否則重做,再否則可能儀器試劑標(biāo)本構(gòu)成比有問題。（3）計(jì)算法:測(cè)定2501000例標(biāo)本計(jì)算上述三項(xiàng)參數(shù)的均值作為靶值(先決條件為測(cè)定系統(tǒng)確保無誤)?？刂葡薮_定:靶值+-3%。 3.3.1因兩臺(tái)SWELAB全血分析儀采用全血通道抗凝血用量大，故選用同批號(hào)全血質(zhì)控兩臺(tái)儀器分別測(cè)試11次，去處第一次結(jié)果分別計(jì)算各參比項(xiàng)第2至第11次

9、結(jié)果均值，找出中間值，人為指定結(jié)果向中間值靠攏。選用10名健康病人全血，分別測(cè)試2次，觀察WBC分類情況，人為指定結(jié)果向中間值靠攏。4結(jié)果4.1.1表1SYSMEX POCH100血細(xì)胞分析儀質(zhì)控測(cè)試結(jié)果與靶值比較中值質(zhì)控靶值XSCV%WBC8.128.120.12751.57RBC4.434.470.04531.01HGB134133.81.0970.82MCV87.885.30.64240.75PLT217217.55.50972.53從表1可見，SYSMEX POCH100中值全血質(zhì)控物的測(cè)定結(jié)果均值與靶值非常接近。 4.1.2表2SYSMEX POCH100血細(xì)胞分析儀與其它2臺(tái)儀器測(cè)

10、定結(jié)果間比較TWBCTWRBCTHGBTMCVTPLTAC9200.99900.99990.99010.98690.6937AC920EO0.99900.99990.98320.95820.6451表2顯示了SYSMEX POCH100與其它2臺(tái)儀器測(cè)定間的比對(duì)結(jié)果，測(cè)試參數(shù)WBC、RBC、HGB和MCV的相關(guān)系數(shù)均>0.9582，表明POCH100與其它2臺(tái)儀器間結(jié)果的符合性良好；參數(shù)PLT的相關(guān)系數(shù)略差一些（0.64510.6937），這可能與PLT本身受影響因素多結(jié)果不穩(wěn)定有關(guān)。 4.1.3表3SYSMEX POCH100血細(xì)胞分析儀為參比標(biāo)準(zhǔn)儀器，各儀器間月變異百分率結(jié)果變異百分

11、率%WBCRBCHGBMCVPLT平均值3.671.941.422.135.97最小值2.351.310.981.854.79最大值4.663.121.822.447.54變異百分率的計(jì)算不僅揭示了測(cè)定值與標(biāo)準(zhǔn)值的在數(shù)值上的偏差而且還表明了這種偏差的性質(zhì)，即正偏差還是負(fù)偏差。但為計(jì)算方便，此處分析的僅僅是數(shù)值上的偏差，即將變異百分率取絕對(duì)值，計(jì)算以月為單位各儀器間變異百分率的結(jié)果。 4.2.1表4SWELAB血細(xì)胞分析儀MCV結(jié)果與靶值比較中值質(zhì)控靶值XCV%AC92087.895.89.11AC920EO87.896.59.91通過血液分析儀的移動(dòng)均值法的運(yùn)用，可以得出針對(duì)SWELAB系列分

12、析儀，其質(zhì)控測(cè)定結(jié)果MCV與官方提供靶值相差較大。5 討論盡管如今五分類血細(xì)胞分析儀已經(jīng)在檢驗(yàn)科中的到了大范圍的應(yīng)用，但在許多如我院這種二甲醫(yī)院中，三分群血細(xì)胞分析儀還是占了很大比例，尤其在有多臺(tái)不同型號(hào)的情況下，怎樣做好其質(zhì)量控制是一個(gè)不可避免的問題。通過我們的研究發(fā)現(xiàn)此三種方法各有其優(yōu)缺點(diǎn)。方法一優(yōu)點(diǎn)：推薦方法，經(jīng)過大量論證，結(jié)果可靠。方法一缺點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)品價(jià)格昂貴，原廠標(biāo)準(zhǔn)品需從國外進(jìn)口，儲(chǔ)存運(yùn)輸麻煩，價(jià)格高昂。配套質(zhì)控品需要完善，需高、中、低值質(zhì)控血清。手工法定標(biāo)人為因素影響較大。儀器提供的是客觀數(shù)據(jù),而手工檢查提供的是主觀數(shù)據(jù)；儀器是大規(guī)模的分析,統(tǒng)計(jì)誤差?。粌x器前后可比性強(qiáng),手工法與個(gè)人狀態(tài)有關(guān)。HGB手工標(biāo)定推薦氰化高鐵血紅蛋白法中試劑有劇毒。與上級(jí)醫(yī)院對(duì)比受時(shí)限等因素限制。4嚴(yán)格上說需要一臺(tái)真正的標(biāo)準(zhǔn)儀器（至少五分類）。方法二優(yōu)點(diǎn)：.操作簡便，可以及時(shí)進(jìn)行。.SWELAB分析儀推薦方法，結(jié)果可行。方法二缺點(diǎn)：其前提條件是患者必需是非?？疲ㄈ缪嚎苹蚰[瘤科）就診患者，即應(yīng)為綜合醫(yī)院非?？苹颊邩?biāo)本，且每日標(biāo)本量要大（大于100）。僅能提供MCV定標(biāo)，在HGB、RBC準(zhǔn)確的情況下可提供MCH、MCHC標(biāo)定。MCHHGB/RBC;MC