生化診斷試劑

1、.生化診斷試劑的界定及分類、定義診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、 布氏菌素、 錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外， 大部分為體外診斷制品。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上所應(yīng)用的體外診斷試劑主要包括臨床生化診斷試劑、免疫診斷試劑和核酸診斷試劑等。 臨床生化診斷試劑和免疫診斷試劑目前市場(chǎng)份額較大，而核酸分子診斷試劑是診斷試劑中技術(shù)最尖端，增長(zhǎng)最快的類別。生化診斷是指有酶反應(yīng)參與、 或者抗原抗體反應(yīng)參與， 主要用于測(cè)定酶類、 糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、 無機(jī)元素類等生物化學(xué)指標(biāo)、 機(jī)體功能指標(biāo)或蛋白的診斷方法。 生化診斷試劑主要是針對(duì)血常規(guī)、尿常規(guī)、肝

2、功能、腎功能、胰腺、糖尿等疾病的診斷試劑。生化診斷是最早實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的檢測(cè)手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。二、分類生化診斷試劑涵蓋肝功、腎功、血脂、心肌酶、胰腺、特殊蛋白等，能夠滿足終端用戶的各種生化檢測(cè)需求。圖表 1 生化診斷試劑分類分類產(chǎn)品總膽汁酸 (TBA) 、膽堿脂酶 (CHE)、-L-巖藻糖苷肝功能檢測(cè)項(xiàng)目酶（ AFU ）、腺苷脫氨酶（ ADA ）、 5-核苷酸酶（ 5-NT ）、甘氨酰輔氨酸二肽氨基肽酶（GPDA ）前白蛋白（ PA）等。2-微球蛋白（2 -MG ）、視黃醇結(jié)合蛋白（ RBP）、腎功能檢測(cè)項(xiàng)目1-微球蛋白（ 1-MG ）、中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（ N

3、GAL ）、透明質(zhì)酸（ HA ）等。甘油三酯 (TG) 、載脂蛋白 A-（ ApoA ）、載脂蛋血脂檢測(cè)項(xiàng)目白 B（ ApoB）、脂蛋白（ a）（ Lp （a）、載脂蛋白 E（ APOE ）等。肌紅蛋白（ Mb ）、肌鈣蛋白（ cTnI ）、同型半胱氨酸心血管疾病檢測(cè)項(xiàng)目（ Hcy）等。精品.胰腺疾病檢測(cè)項(xiàng)目脂肪酶（ LPS）等。糖尿疾病檢測(cè)項(xiàng)目糖化白蛋白（ GA ）、 c 肽（ C-peptide）等。免疫球蛋白 G（ IgG ）、免疫球蛋白 A （IgA ）、免疫免疫檢測(cè)項(xiàng)目球蛋白 M（ IgM ）、補(bǔ)體 C3（ C3）、補(bǔ)體 C4（ C4）轉(zhuǎn)鐵蛋白（ transferrin）、免疫球蛋白

4、 D （IgD ）、免疫球蛋白 E（IgE ）等。其他二氧化碳（ CO2）等。精品.行業(yè)發(fā)展概述、國(guó)內(nèi)外生化診斷試劑行業(yè)發(fā)展概況1全球生化診斷試劑行業(yè)發(fā)展概況2000 年，全球體外診斷市場(chǎng)的購(gòu)買力約為180 億 200 億美元（包括器械、試劑和其他消費(fèi)品）。以專業(yè)劃分，整個(gè)診斷用品市場(chǎng)大體由8 個(gè)部分構(gòu)成，其中臨床化學(xué)最大，市場(chǎng)份額 34，接下來依次為免疫化學(xué)29，血糖檢測(cè) 14，血液學(xué) 7，微生物學(xué) 5，血庫(kù)4，核酸探針 3，其他（包括凝結(jié)劑） 4。 2008 年全球診斷市場(chǎng)規(guī)模約為550 億美元左右（包括儀器、 試劑），以 5%-7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。 據(jù)美國(guó)醫(yī)藥咨詢公司F&S

5、預(yù)測(cè)，2014年，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將增至503 億美元。在全球的體外診斷市場(chǎng)中，美國(guó)、歐洲、日本占據(jù)大部分的市場(chǎng)份額，新興市場(chǎng)占據(jù)的份額很小。 隨著生物醫(yī)藥科技的突飛猛進(jìn)以及整個(gè)診斷試劑產(chǎn)業(yè)的突破和發(fā)展，這一切無疑將給遭受各種疾病折磨的患者帶來更多的新生機(jī)會(huì)。在世界經(jīng)合組織國(guó)家中，最大的體外診斷試劑市場(chǎng)為北美地區(qū)， 2010 年北美市場(chǎng)銷售額為184.5億美元， 到 2012 年增長(zhǎng)到 221 億美元；而西歐市場(chǎng) 2010 年為 137 億美元，到2012 年達(dá)到 150 億美元。在歐洲，最大的單一市場(chǎng)是德國(guó)， 2012 年 IVD( 體外診斷產(chǎn)品 )銷售額為29 億美元，體外診斷市場(chǎng)集中

6、度較高，在全球市場(chǎng)上，羅氏、西門子和雅培等6 大企業(yè)就占據(jù)了 IVD 領(lǐng)域?qū)⒔?60%的市場(chǎng)份額。美國(guó) FDA 已批準(zhǔn)的診斷試劑近700 種，名列世界各國(guó)之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的 12000 種疾病相比， 生化診斷試劑需求潛力非常大。2中國(guó)生化診斷試劑行業(yè)發(fā)展歷程與現(xiàn)狀中國(guó)診斷產(chǎn)業(yè)興起于20 世紀(jì) 80 年代初期，經(jīng)歷近30 年的發(fā)展，中國(guó)診斷產(chǎn)品用戶主要包括 19800 多家醫(yī)院、 39000 多個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和300 多家血站，以及日新月異的體檢中心和正在興起的臨床檢驗(yàn)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。2007-2009 年中國(guó)診斷試劑行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 17

7、.93%，呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2009 年中國(guó)診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到96.72 億元，人均年費(fèi)用為 7.3 元，而日本2008 年人均年使用量為227.5 元，差距懸殊。國(guó)內(nèi)體外診斷（IVD ）行業(yè)市場(chǎng)集中度很低。目前國(guó)內(nèi)IVD （包括器械、試劑和其他消費(fèi)品）市場(chǎng)規(guī)模在140 億元左右， 其中上市公司中收入規(guī)模最大的科華生物收入規(guī)模還不到精品.10 億元，其診斷試劑和自產(chǎn)儀器、耗材的收入大約在5.5 億元左右，其市場(chǎng)份額約為4%。圖表 2國(guó)內(nèi) IVD 市場(chǎng)格局情況目前國(guó)內(nèi) IVD 細(xì)分市場(chǎng)上，免疫診斷和生化診斷是兩塊最大的市場(chǎng)，其中2013 年生化診斷對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)規(guī)模大約為50 億元。這兩塊最大的細(xì)

8、分領(lǐng)域目前市場(chǎng)處于比較分散的狀態(tài)，國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)實(shí)力相當(dāng)。市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)比較小的領(lǐng)域，市場(chǎng)集中度比較高，比如分子診斷領(lǐng)域，龍頭企業(yè)達(dá)安基因的優(yōu)勢(shì)明顯；在微量元素檢測(cè)領(lǐng)域，博暉創(chuàng)新的市場(chǎng)份額達(dá)到60%。圖表 3國(guó)內(nèi) IVD 細(xì)分市場(chǎng)份額和主要龍頭企業(yè)二、生化診斷試劑行業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位中國(guó)診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開始于20 世紀(jì) 80 年代，經(jīng)歷 20 多年的發(fā)展，從無到有，從弱到強(qiáng)，現(xiàn)正已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件。目前，我國(guó)診斷試劑市場(chǎng)基本可以分成7 個(gè)部分，其中免疫學(xué)診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模最大，市場(chǎng)份額29.61%，其次是：生化診斷試劑，血糖自我監(jiān)測(cè)試劑血液診斷試劑，尿液診斷試劑，生物學(xué)診斷試劑3.97%，分子及

9、其他診斷試劑12.01%。生化診斷試劑是體外診斷試劑的主要類別之一，2013 年市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)約50 億元，近年增速維持在 15%以上。分子診斷試劑是20 世紀(jì) 80 年代后期發(fā)展起來的，無論技術(shù)還是市場(chǎng)，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。免疫診斷試劑的市場(chǎng)規(guī)模已逐漸超過臨床化學(xué)試劑，但由于二者的檢驗(yàn)對(duì)象有所區(qū)別，生化診斷試劑還將保持較大份額。目前，中國(guó)診斷產(chǎn)品用戶主要包括19800 多家醫(yī)院、 39000 多個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和300 多家血站， 同時(shí)，數(shù)以千計(jì)的體檢中心以及數(shù)以百計(jì)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場(chǎng)空間

10、，體外診斷試劑行業(yè)目前的市場(chǎng)很大，進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢(shì)正在被民族產(chǎn)品打破和制約。精品.生化診斷試劑行業(yè)是生物制藥行業(yè)的重要組成部分， 就國(guó)內(nèi)的現(xiàn)狀來說， 中國(guó)的診斷試劑仍處于弱小成長(zhǎng)期， 產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)處于投入初期， 成長(zhǎng)期還沒有真正到來。 生化診斷實(shí)際行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?。三、產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境（ 1） 2012 年 1 月，工業(yè)和信息化部發(fā)布醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃。該規(guī)劃指出 ,要把發(fā)展先進(jìn)醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，針對(duì)需求量大、應(yīng)用面廣的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷儀器等大力推進(jìn)核心部件、 關(guān)鍵技術(shù)的開發(fā)， 提高設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化水平。 發(fā)展基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及家庭用普及型醫(yī)療器械，提高產(chǎn)品的可靠性

11、、安全性和數(shù)字化、信息化水平。（ 2） 2012 年 1 月，國(guó)家科技部發(fā)布了醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃。該規(guī)劃指出，“十二五”期間，圍繞重大疾病防治和臨床診療需求，重點(diǎn)開發(fā)一批適宜基層的先進(jìn)實(shí)用產(chǎn)品和主要依賴進(jìn)口的中高端產(chǎn)品，在診斷領(lǐng)域，針對(duì)疾病診斷無創(chuàng)、早期、精確、低負(fù)荷、定量化等要求的發(fā)展趨勢(shì)，重點(diǎn)支持高性能免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)高通量生化分析儀、高性能五分類血細(xì)胞分析儀、自動(dòng)化微生物檢測(cè)分析儀等重點(diǎn)產(chǎn)品、核心部件以及新型診斷試劑；（ 3） 2012 年 7 月，國(guó)務(wù)院出臺(tái) “十二五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，生物產(chǎn)業(yè)位列七大戰(zhàn)略性新興之一。規(guī)劃強(qiáng)調(diào)： “十二五”期間，產(chǎn)業(yè)規(guī)模年均增

12、速達(dá)到20%以上。生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展路線圖要求：研究開發(fā)預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、衛(wèi)生應(yīng)急裝備和新型生物醫(yī)藥材料的關(guān)鍵技術(shù)與核心部件，形成一批適合大中型醫(yī)院使用、 具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端診療產(chǎn)品；大力開發(fā)高性價(jià)比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復(fù)產(chǎn)品，促進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和服務(wù)能力提升。（ 4）2012 年 12 月，國(guó)務(wù)院頒布關(guān)于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知，規(guī)劃提出，“十二五”末生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值將達(dá)到4萬億，其中僅醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值就高達(dá)3.6 萬億。關(guān)于生物醫(yī)藥方面的發(fā)展，未來5年將主要強(qiáng)調(diào)用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學(xué)藥物等創(chuàng)新型藥物品種。（ 5） 2010 年 10

13、 月，國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定（國(guó)發(fā)201032 號(hào)），提出到2015 年，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)形成健康發(fā)展、協(xié)調(diào)推進(jìn)的基本格局，增加值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重力爭(zhēng)達(dá)到8%左右， 到 2020 年，增加值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重力爭(zhēng)達(dá)到 15%左右。生物產(chǎn)業(yè)作為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，要成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)之一，并指出要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、 現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。精品.（ 6） 2010 年 10 月，科技部發(fā)布國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863 計(jì)劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)重大項(xiàng)目申請(qǐng)指南，設(shè)立了

14、“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項(xiàng)目，指出要突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在一體化化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破，在臨床檢驗(yàn)設(shè)備、試劑、原輔料、檢測(cè)、推廣方面提升行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，提高體外診斷產(chǎn)品在高端市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化率等。（ 7） 2011 年 3 月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011 年本），將“新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)” 、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”列為第十三大類“醫(yī)藥”中的鼓勵(lì)類項(xiàng)目，并將“診斷用酶等酶制劑”列為第十一大類“石化化工”中的鼓勵(lì)類項(xiàng)目。（ 8）2013 年

15、10 月 14 日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個(gè)人及家庭的健康檢測(cè)、監(jiān)測(cè)與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。（ 9）2009 年新醫(yī)改調(diào)集了各部委力量，方向明確、 分工明確， 使得 11 配套政策較具操作性。 同時(shí)，從出臺(tái)的每個(gè)政策可以看出，每個(gè)政策對(duì)行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好，都是一次行業(yè)洗牌， 有利于扶強(qiáng)汰劣。 新醫(yī)改的總體目標(biāo)是完善四大體系，即全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、 進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系（農(nóng)村三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系）、加快建設(shè)醫(yī)療保障

16、體系（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助）和建立健全藥品供應(yīng)保障體系（國(guó)家基本藥物制度），到 2020 年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。在新醫(yī)改的政策推動(dòng)下，生化診斷試劑市場(chǎng)需求得到進(jìn)一步釋放。（ 10）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)圖表 4相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布部門實(shí)施日期狀態(tài)臨床化學(xué)體外診斷國(guó)家質(zhì)量GB/T 26124-2011監(jiān)督檢驗(yàn)2011-11-1現(xiàn)行試劑（盒）檢疫 .體外診斷醫(yī)療器械GB/T制造商提供的信息國(guó)家質(zhì)量（標(biāo)示） 第 2 部分：監(jiān)督檢驗(yàn)2014-2-1即將實(shí)施29791.2-2013專業(yè)用體外診斷試檢疫 .劑精品.體外診斷醫(yī)療器械GB/

17、T制造商提供的信息國(guó)家質(zhì)量（標(biāo)示） 第 4 部分：監(jiān)督檢驗(yàn)2014-2-1即將實(shí)施29791.4-2013自測(cè)用體外診斷試檢疫 .劑出入境動(dòng)物檢疫診國(guó)家質(zhì)量SN/T 2435-2010斷試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)監(jiān)督檢驗(yàn)2010-7-16現(xiàn)行規(guī)程檢疫 .臨床化學(xué)體外診斷WS/T 124-1999試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總衛(wèi)生部2000-5-1現(xiàn)行則體外診斷醫(yī)療器械國(guó)家食品制造商為生物學(xué)染YY/T 0639-2008藥品監(jiān)督2009-6-1現(xiàn)行色用體外診斷試劑管理 .提供的信息肌酸激酶同工酶國(guó)家食品YY/T 1220-2013(CK-MB) 診斷試劑藥品監(jiān)督2014-10-1即將實(shí)施(盒） (膠體金法）管理 .心肌肌

18、鈣蛋白 1 診國(guó)家食品YY/T 1221-2013斷試劑 (盒） (膠體金藥品監(jiān)督2014-10-1即將實(shí)施法）管理 .資料來源：工標(biāo)網(wǎng)四、市場(chǎng)需求發(fā)展趨勢(shì)經(jīng)過多年發(fā)展， 我國(guó)在生化診斷試劑領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力已顯著提升，整體技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平，并涌現(xiàn)出了一些具備與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)。但由于以往國(guó)內(nèi)一線城市三級(jí)醫(yī)院配置進(jìn)口高速生化分析儀較多，且進(jìn)口產(chǎn)品在技術(shù)和質(zhì)量方面仍具備一定優(yōu)勢(shì)，因此目前在一線城市三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)國(guó)外企業(yè)（如羅氏、 貝克曼等） 仍占主導(dǎo)優(yōu)勢(shì)，其他市場(chǎng)則已普遍被國(guó)內(nèi)企業(yè)占據(jù)。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)試劑產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量的進(jìn)一步提高，以及生化分析儀自動(dòng)開發(fā)能力的提高，未來我國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化替代趨勢(shì)進(jìn)一步增強(qiáng)。從市場(chǎng)需