實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)分享

1、我本人曾參與設(shè)計(jì)過一個(gè)約3700平方米的藥品QC實(shí)驗(yàn)室，歷時(shí)三年，數(shù)不清多 少次、幾十稿的討論， 為此把一些心得體會(huì)寫出來在蒲公英小一班微信群和大家 共同交流， 能給大家在以后工作中， 如有機(jī)會(huì)遇到實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)能有所借鑒， 少 走彎路，少留些遺憾，這便是我最大的收獲。下面，就設(shè)計(jì)幾個(gè)方面分享如下：1、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)定位2、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)流程3、理化（儀器）實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)心得4、微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)心得5、設(shè)計(jì)遺憾一、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)定位1、定位選擇我把實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)分為生產(chǎn)型和科研型兩種， 各自的設(shè)計(jì)風(fēng)格是和實(shí)驗(yàn)室的 實(shí)驗(yàn)功能密不可分。生產(chǎn)型的實(shí)驗(yàn)室，主要是從事生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)，需要重復(fù)、大量地做，創(chuàng) 造性的思考相比科研

2、型的要少。 特別是通過GMP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，一是會(huì)更注重合 規(guī)性，處處要有國內(nèi)、外實(shí)驗(yàn)室規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的參照設(shè)計(jì)；二是和生產(chǎn)的銜接也是 最重要的， 因?yàn)楫吘箼z驗(yàn)是為生產(chǎn)產(chǎn)品服務(wù)的； 三是還要考慮檢驗(yàn)人員的職業(yè)健 康、使用安全、效率提高等方面?？蒲行偷膶?shí)驗(yàn)室，主要用于教學(xué)、基礎(chǔ)研究、新產(chǎn)品的開發(fā)檢驗(yàn)，需要更 多創(chuàng)新性思維， 工作量相對少、 儀器利用率相對低， 但實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要有利于創(chuàng)新、 思考，如實(shí)驗(yàn)房間頂、墻、地板、實(shí)驗(yàn)家具顏色豐富、靈動(dòng)舒適一些。因門類眾 多，有些是教學(xué)的，如大學(xué)等科研，有些是企業(yè)科研，用于新產(chǎn)品開發(fā)的，還有 些是檢驗(yàn)仲裁機(jī)構(gòu)， 如藥品檢驗(yàn)所、 質(zhì)檢局等。 這類實(shí)驗(yàn)室， 設(shè)計(jì)發(fā)揮空間

3、更大， 可參觀性更強(qiáng)，當(dāng)然象有仲裁資質(zhì)大多要過國家 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，硬件設(shè)計(jì)上 也是嚴(yán)格要求的。 總之，科研型實(shí)驗(yàn)室更加靈活多樣，生產(chǎn)型實(shí)驗(yàn)室相對規(guī)范呆板，各有千秋，不 能說哪一種更好，只是為滿足不同檢驗(yàn)功能而設(shè)計(jì)要求不同罷了，合適就好。2、生產(chǎn)型實(shí)驗(yàn)室藥品生產(chǎn)型實(shí)驗(yàn)室也是各有定位的， 要看你是過國內(nèi)認(rèn)證， 還是要符合歐 美、日本、WH等國際規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)區(qū)域是按產(chǎn)品類型（如無菌、非無菌、生 物類藥品專用等）模塊，還是按檢驗(yàn)功能（如理化、儀器、微生物等）模塊劃分 的；服務(wù)產(chǎn)品數(shù)量是上百個(gè)、種類繁多，還是單一品種或單一種類的。總之，生 產(chǎn)型實(shí)驗(yàn)室是要為生產(chǎn)型企業(yè)產(chǎn)品服務(wù)、 量身訂做，最貼近生

4、產(chǎn)實(shí)際、 效率最高 就是最適合的。下面我說一說我參與設(shè)計(jì)生產(chǎn)型實(shí)驗(yàn)室的情況。 當(dāng)時(shí)我們實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)定位是按歐美規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計(jì)的， 能體現(xiàn)當(dāng)前國際先進(jìn)流程設(shè)計(jì)理念，符合FDA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)（ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可），也 符合中國的新版GMP!證標(biāo)準(zhǔn)；符合精益實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)流程（最短檢驗(yàn)流、人員 高效率）；并要求體現(xiàn)健康、安全、環(huán)保和節(jié)能的理念。整體布局考慮要點(diǎn)如下：a. 實(shí)驗(yàn)室建筑位置： 在生產(chǎn)建筑的中心地帶設(shè)有倉庫附屬樓， 一樓是 倉庫庫前區(qū)和取樣室，二樓是 QC實(shí)驗(yàn)室，三樓是行政辦公。倉庫、車間、 QC是 按物料流轉(zhuǎn)流程進(jìn)行建筑物及樓層分配設(shè)計(jì)的。b. 為產(chǎn)品、工藝服務(wù)：方便檢驗(yàn)人

5、員到車間取水、環(huán)境監(jiān)測，方便原 輔料、中間產(chǎn)品、成品的樣品傳遞。c. 功能分區(qū)： 根據(jù)我們產(chǎn)品類型劃分區(qū)域， 分為無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)區(qū)、 非 無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)區(qū)、微生物檢驗(yàn)區(qū)、包材及樣品管理區(qū)。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室很大，這樣在 一個(gè)區(qū)域內(nèi)就可以完成產(chǎn)品的全部檢驗(yàn)， 便于實(shí)驗(yàn)室的集中管理、 減少人員走動(dòng) 距離等。d. 人流、物流分開：為避免污染和交叉污染，人流在西側(cè)，物流在東 側(cè)。檢驗(yàn)人員的進(jìn)出通道設(shè)在有更衣間的人流一側(cè)；物流一側(cè)主要有三個(gè)功能， 一是方便樣品傳遞，如 QC到車間的走道，和二樓的車間中心連廊對接，人員不 用走出整體建筑樓就可到達(dá)車間， 縮短了人員走動(dòng)距離； 二是物流一側(cè)還設(shè)置統(tǒng) 一的樣品管理中心，檢

6、驗(yàn)樣品的取樣后收樣、分發(fā)、回收在此統(tǒng)一管理，對樣品 的流向和數(shù)量可清晰記錄；三是 QC使用到的新采購儀器、化學(xué)試劑等物料可在 一樓倉庫庫前區(qū)入庫后，直接上專用的物流電梯上到二樓通過物流通道進(jìn)入 QC 檢驗(yàn)室。因?yàn)镚MP?求QC是限制其它人員進(jìn)入的受控區(qū)域，整個(gè)實(shí)驗(yàn)室是相對 封閉的，除中間有一疏散安全門可外推逃生， 兩邊的人流、 物流均通過授權(quán)權(quán)限 的門禁進(jìn)行出入嚴(yán)格控制。e. 人員健康安全保障： 實(shí)驗(yàn)室采用全新風(fēng)， 不工作期間可降頻或直接 關(guān)閉，第二天上班可自動(dòng)提前半小時(shí)自動(dòng)開啟空調(diào)和送、排風(fēng)；變風(fēng)量控制，房 間采用負(fù)壓控制器，通風(fēng)櫥采用碟閥控制；通風(fēng)設(shè)施良好，設(shè)計(jì)統(tǒng)一試劑房 24 小時(shí)抽風(fēng)，

7、 操作間也設(shè)抽風(fēng)試劑柜。 一個(gè)設(shè)計(jì)良好的實(shí)驗(yàn)室， 關(guān)鍵在于你身在其 中要沒有化學(xué)試劑的味道。f. 辦公人性化考慮： 人員辦公區(qū)靠窗設(shè)置， 采光良好， 營造寬松舒適的辦公區(qū)域。g. 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境合理控制：實(shí)驗(yàn)室整體環(huán)境由中央空調(diào)控制，按溫度18C -26 C,濕度45%-65%進(jìn)行設(shè)計(jì)。殊局部區(qū)域增加盤管風(fēng)機(jī)（溫度）、抽濕機(jī) （濕度）、轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)等進(jìn)行特殊控制，如稱量室、卡氏水分儀、標(biāo)化室、紅外室（濕度：4060%）、透氣、透濕儀室（溫度要求：23±2C；濕度要求：50± 5%）。二、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)流程實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和車間設(shè)計(jì)理念是一樣的, 車間是圍繞生產(chǎn)工藝, 而檢驗(yàn)室則 是轉(zhuǎn)繞檢驗(yàn)

8、流程。我們的設(shè)計(jì)流程如下：1 、法規(guī)符合性查找國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室、GMP建筑等規(guī)范是設(shè)計(jì)的第一步。應(yīng)該說，實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)是一個(gè)系統(tǒng)工程,是檢驗(yàn)流程、建筑工程、給排暖、通風(fēng)、家具、潔凈裝修 等多方面的相互結(jié)合、協(xié)調(diào)一致的復(fù)雜管理項(xiàng)目。我們參考了FDA實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)（ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）、科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范（JGJ91-93）、民用 建筑熱工設(shè)計(jì)規(guī)范 、 公共建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 、科學(xué)實(shí)驗(yàn)建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范 （JGJ/T91-93） 、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 （GB50073-2001）、 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 （JGJ71-90）、GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠設(shè)計(jì)規(guī)范、WHO勺實(shí)驗(yàn)室生物

9、 安全手冊、 ISO 14644-1 ： 1999潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第一、二和四部分、 1999 年ISPE基本指導(dǎo)制藥工程-第3卷-無菌制造設(shè)施、ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則（新 藥物和產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試 Q1A（R2）,中國、歐洲、FDA21CFR部分11、210和 211條，CPUSPEP等近50個(gè)和實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范、指南等。這些資 料在蒲公英論壇都有下載分享2、供應(yīng)商充分溝通多溝通、多參觀是設(shè)計(jì)一個(gè)良好實(shí)驗(yàn)室的成敗關(guān)鍵。 首先是你的需求， 形 成一份成熟的URS是需要邊學(xué)、邊看、長時(shí)間的溝通和修正自已不成熟的觀念。 這里的供應(yīng)商包括設(shè)計(jì)咨詢公司、 施工圖轉(zhuǎn)化單位、 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施提供單

10、位、 現(xiàn)場 施工單位等。一是設(shè)計(jì)咨詢公司。 我們共找了二家德國、 二家國內(nèi)的公司來設(shè)計(jì)， 還有 8 家來交流的國內(nèi)設(shè)計(jì)公司。德國第一家公司在外圍建筑設(shè)計(jì)上較好，但不擅長 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)計(jì)， 后來轉(zhuǎn)包給德國第二家實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)公司， 但后一家偏向科研型 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)， 我們也只采納了較好的人員靠窗辦公、 按產(chǎn)品類型分區(qū)等理念。 所 以，不要迷信國外公司， 定位好他們只是提供咨詢、 啟發(fā)靈感和引進(jìn)一些較先進(jìn) 設(shè)計(jì)理念就可以，就是價(jià)錢貴了。至于國內(nèi)的，因我們定位相對較高，基本是請 到有外資設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)來進(jìn)行設(shè)計(jì)交流，不斷地有了新的啟發(fā)，比如全新風(fēng)的設(shè)計(jì)， 就是在一家上海公司的堅(jiān)持下得以實(shí)現(xiàn)。二是實(shí)驗(yàn)室設(shè)施提供單

11、位。我們共找了國內(nèi) 7 家單位，邊交流邊談合作， 這此單位也是水平參差不齊，有些單位連基本的 GMP!念都沒有，有些你把 URS 給對方，設(shè)計(jì)出的草圖也是醉了的。最后，主要還是要依靠我們學(xué)習(xí)來的知識(shí)、 結(jié)合我們藥廠的實(shí)際情況， 在所有使用檢驗(yàn)室主任及骨干人員的充分參與和共同 設(shè)計(jì)下，再讓有資質(zhì)的施工圖轉(zhuǎn)化單位畫出我們理想中的施工圖， 經(jīng)招投標(biāo)讓現(xiàn) 場施工單位進(jìn)行建設(shè)實(shí)施。三是參觀先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室。 還是強(qiáng)調(diào)多看多交流， 我們到珠海、 深圳、廣州、 上海等有先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室理念的外資藥品企業(yè)、 藥品檢驗(yàn)所、 檢驗(yàn)檢疫局、 大學(xué)科研 院所進(jìn)行大量的實(shí)驗(yàn)室考察， 不斷吸收一些先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室理念， 參觀規(guī)模較大的實(shí)

12、 驗(yàn)設(shè)施，總計(jì)至少不下30家的實(shí)驗(yàn)室。這對完善你的 URS是至關(guān)重要的一環(huán)， 才能設(shè)計(jì)出安全健康、適合企業(yè)個(gè)性化、方便使用又不失現(xiàn)代化的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室。3、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)步驟a. 提出功能間需求，比如需要天平室、烘箱室、清洗間、標(biāo)化間等。b. 填寫各房間的調(diào)查表， 如環(huán)境要求、 儀器設(shè)備數(shù)量、 大小、介質(zhì)（水 電氣等）、特殊需求、實(shí)驗(yàn)操作人員數(shù)量、抽排風(fēng)需求等等，通過這些內(nèi)容計(jì)算 房間的面積、介質(zhì)條件。c. 通過房間的面積大小、 房間之間的聯(lián)系程度初步確定各個(gè)區(qū)域的房 間布局，將每臺(tái)儀器、設(shè)備等按實(shí)際比例畫在圖紙中。d. 調(diào)整房間內(nèi)實(shí)驗(yàn)家具的擺放位置、儀器設(shè)備在地面或?qū)嶒?yàn)臺(tái)上的擺 放位置，根據(jù)確定的儀

13、器設(shè)備位置確認(rèn)水、電、氣、網(wǎng)絡(luò)、電話等的位置。e. 工藝平面圖紙確認(rèn)后才能進(jìn)行電、氣、給排水、暖通、弱電等的設(shè) 計(jì)。f. 施工過程也是一個(gè)不斷調(diào)整磨合的過程。 施工現(xiàn)場的問題一定要到 現(xiàn)場去解決， 看設(shè)計(jì)圖紙是不能解決問題的， 實(shí)驗(yàn)室的使用人員要定期去現(xiàn)場跟 蹤施工，有問題盡快提出解決方法。4、依據(jù)檢驗(yàn)流程的設(shè)計(jì) 建筑框架設(shè)計(jì)后， 就到具體的概念設(shè)計(jì)， 是按樣品檢驗(yàn)流程設(shè)計(jì)。 我們設(shè)置統(tǒng)一 的樣品中心，對樣品的取樣、收樣、分樣、回收、銷毀進(jìn)行管理，檢驗(yàn)樣品的數(shù) 量和流向受到嚴(yán)格控制。 實(shí)驗(yàn)房間的順序也是根據(jù)樣品傳遞流向而設(shè)計(jì)的， 先是 樣品中心， 一個(gè)方向到三樓留樣室， 一個(gè)到微生物室， 最后

14、到具體的理化儀器的 無菌檢驗(yàn)區(qū)和非無菌檢驗(yàn)區(qū)， 批檢驗(yàn)記錄隨樣品一同發(fā)放。 而無菌檢驗(yàn)區(qū)和非無 菌檢驗(yàn)區(qū)又獨(dú)立有自已的各功能操作間，如各有天平間、HPLC室、烘箱室、清洗間等。這樣優(yōu)點(diǎn)是避免人員走動(dòng)距離過長， 提高工作效率； 缺點(diǎn)是投入相對較 大。三、理化（儀器）實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)心得理化（儀器）實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)， 最主要是要設(shè)計(jì)的功能間能夠滿足全廠的檢 驗(yàn)?zāi)芰σ螅岣吖ぷ餍?，減少員工走動(dòng)距離，體現(xiàn)精益實(shí)驗(yàn)室的功能；另一 方面，一定是要保障員工的職業(yè)健康和操作安全， 體現(xiàn)人性化。 下面介紹一些在 設(shè)計(jì)上如何保障人員安全和環(huán)保方面的措施：1、實(shí)驗(yàn)操作房間相對走廊的負(fù)壓控制。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有可能有味道的房間的氣

15、都不 能傳到別的房間去，通過壓差來控制，配置了壓差器。雖然我國GMP寸理化實(shí)驗(yàn) 室是沒有壓差要求的， 我們采用了配置負(fù)壓控制器的目的， 一是為了控制房間與 外界的壓差，避免這個(gè)房間產(chǎn)生的氣味互傳到其他房間， 二是寸調(diào)節(jié)送風(fēng)的風(fēng)量， 當(dāng)房間內(nèi)的通風(fēng)設(shè)施改變抽風(fēng)量時(shí)， 調(diào)節(jié)送風(fēng)量， 不僅保證了壓差， 也起到了節(jié) 能的作用。2、實(shí)驗(yàn)室門朝外或朝外開的注意事項(xiàng)。有些房間的門朝哪個(gè)方向開，把手設(shè)置 都需要施工前演繹好， 確定好。 如靠近走廊的門均為向房間內(nèi)開， 防止開門時(shí)碰 傷走廊的人員。 防火門均為向外開， 防止人員緊張時(shí)打不開門。 門的位置均需確 認(rèn)房間內(nèi)的布局后才能確認(rèn)， 開門是否順暢， 還需要考

16、慮到后期設(shè)備搬入時(shí)的尺 寸等因素。3、采用全新風(fēng)設(shè)計(jì)， 對于操作中需使用到有毒有害試劑的， 均在通風(fēng)柜中操作， 一點(diǎn)氣味都沒有。我們QC實(shí)驗(yàn)室共有35個(gè)通風(fēng)柜，根據(jù)使用的需要又區(qū)分為一 般通風(fēng)柜（ 28 個(gè)）、耐酸堿通風(fēng)柜（ 5 個(gè)）、氫氟酸通風(fēng)柜（ 2 個(gè)）。其中，氫氟 酸通風(fēng)柜又使用了強(qiáng)酸強(qiáng)堿燃燒處理的操作臺(tái)使用陶瓷面板， 主要是部分實(shí)驗(yàn)使 用了強(qiáng)酸強(qiáng)堿， 實(shí)驗(yàn)過程中形成酸霧， 如果使用普通的通風(fēng)柜， 其導(dǎo)流板和背板 會(huì)被腐蝕掉， 此種通風(fēng)柜的臺(tái)面均使用一體成型的環(huán)氧樹脂臺(tái)面， 可防酸堿、 耐 高溫。4、配置有帶可拉上拉下的玻璃門的抽風(fēng)柜，對員工來說安全性高，危害小。此 抽風(fēng)柜的特點(diǎn)是：根

17、據(jù)歐盟EN14175的規(guī)范要求購買安裝，安裝后經(jīng)過各項(xiàng)測試 均合格后才投入使用。一般認(rèn)為面風(fēng)速在是安全的面風(fēng)速，風(fēng)速的波動(dòng)不超過 ±20%，通過配置變風(fēng)量控制器，根據(jù)門高位置調(diào)整控制閥開度來控制安全穩(wěn)定 的面風(fēng)速（參數(shù)是多少如何控制，員工操作要注意什么）從而保護(hù)人員安全。在 使用過程中應(yīng)注意在通風(fēng)柜操作時(shí)不能有劇烈動(dòng)作以免干擾氣流， 在改變門高位 置時(shí)應(yīng)緩慢拉下或拉上玻璃視窗。5、靠實(shí)驗(yàn)室最西面的邊緣區(qū)域，設(shè)有設(shè)立乙炔氣瓶室（實(shí)體墻房間） 。乙炔是一 種易燃易爆的氣體， 為此我們設(shè)計(jì)了一個(gè)實(shí)體墻的房間用于放置氣瓶， 該房間位 置建筑最外圍， 靠外墻的一面為泄爆墻， 當(dāng)發(fā)生爆炸時(shí)通過泄

18、爆墻方向泄爆， 從 而降低對實(shí)驗(yàn)室的沖擊力。 另外我們在該房間和使用點(diǎn)均設(shè)有乙炔濃度探頭， 一 旦發(fā)生泄漏即會(huì)發(fā)出聲光報(bào)警。四、微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)心得QC微生物室的設(shè)計(jì)就更加復(fù)雜。我們當(dāng)時(shí)設(shè)計(jì)的面積達(dá)到1200平方米，占了整體實(shí)驗(yàn)室面積的近 1 /3 ，為避免人員干擾， 設(shè)計(jì)在人員走動(dòng)頻繁的最遠(yuǎn)端。 微生物室主要承擔(dān)了全廠產(chǎn)品的無菌、微生物限度、陽性菌控制、污染菌鑒定、 水、環(huán)境監(jiān)測、抗生素效價(jià)、內(nèi)毒素測定、細(xì)胞法測定等功能，因涉及檢測潔凈 環(huán)境背景、生物安全等，還要充分考慮 5 個(gè)潔凈區(qū)物流、人流的走向，潔凈級(jí)別、 潔凈或污染物品傳遞、 房間之間聯(lián)系緊密， 設(shè)計(jì)時(shí)牽一發(fā)而動(dòng)全身， 是所設(shè)計(jì)中

19、調(diào)整次數(shù)最多、最復(fù)雜、最后才定稿的區(qū)域。印象中，該區(qū)域前后圖紙修改次數(shù)超過 40 次，設(shè)計(jì)方案修改過 6 次，對 于實(shí)驗(yàn)流程、房間大小形狀、房間布局均要考慮， 充分體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)流程的精益設(shè)計(jì)。 包括對整個(gè)區(qū)域潔凈級(jí)別的考慮，例如將無菌檢測隔離器放置在了 D 級(jí)背景下 （國內(nèi)法規(guī)沒有潔凈級(jí)別的要求， 歐盟要求放置在D級(jí)區(qū)，考慮到以后向歐盟發(fā) 展的需要，故設(shè)置在了 D級(jí)區(qū)），后來使用的實(shí)踐證明無菌結(jié)果的假陽性降低了， 這樣的設(shè)計(jì)排除了普通區(qū)背景不受控的干擾。下面介紹一下空調(diào)系統(tǒng)、更衣系統(tǒng)、無菌隔離倉室的設(shè)計(jì)理念：1、5 套獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。微生物區(qū)因不同潔凈級(jí)別要求不一樣，空調(diào)設(shè)置也不 一樣，共有D級(jí)效

20、價(jià)室、D級(jí)隔離器室、C級(jí)微限室、C級(jí)陽性菌室、B級(jí)無菌室。 進(jìn)入微生物區(qū)和各個(gè)潔凈室均有門禁系統(tǒng)，未經(jīng)許可的人員是不能入內(nèi)的。2、 更衣通道根據(jù)級(jí)別及功能不同分別分開設(shè)置。5 個(gè)潔凈室均為分開的更衣通 道，避免人員交叉污染，如無菌更衣通道與微生物限度室更衣通道分開；又如 D 級(jí)潔凈區(qū)， 一個(gè)通道進(jìn)入到無菌隔離倉室， 一個(gè)通道進(jìn)入細(xì)胞效價(jià)測定室， 中間 有共用一個(gè)洗衣間， 節(jié)省了一個(gè)空間， 又能避免交叉污染， 這兩個(gè)地方的空調(diào)系 統(tǒng)又是獨(dú)立的；中間通過傳遞窗傳遞，兩個(gè)區(qū)域的洗衣機(jī)專用。3、無菌隔離倉室。國內(nèi)對無菌隔離窗的背景沒有潔凈區(qū)要求，我們參考?xì)W盟的 標(biāo)準(zhǔn)將隔離窗放在了 D級(jí)區(qū)。隔離器是一套

21、能夠創(chuàng)造并維持一個(gè)符合藥典無菌試 驗(yàn)要求的無菌環(huán)境的裝置。 將供試品及實(shí)驗(yàn)用品 （全封閉集菌培養(yǎng)器、 無菌培養(yǎng) 基、無菌稀釋液和無菌試驗(yàn)器具等）表面處理后，放入傳遞艙，運(yùn)行滅菌器，使用VHP進(jìn)行滅菌，滅菌結(jié)束后通過RTPs或其他快速傳遞系統(tǒng)將供試品及實(shí)驗(yàn)用 品轉(zhuǎn)移至實(shí)驗(yàn)艙。 在實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無菌試驗(yàn)后， 將廢棄物及培養(yǎng)物品轉(zhuǎn)移至傳遞艙 或利用隔離的袋出裝置，從傳遞艙中取出實(shí)驗(yàn)用品和物品進(jìn)行陽性對照和培養(yǎng)， 而實(shí)驗(yàn)艙內(nèi)進(jìn)行有效的清潔后能維持無菌環(huán)境至驗(yàn)證的運(yùn)行時(shí)間。 相比傳統(tǒng)無菌 潔凈室，隔離器的內(nèi)部環(huán)境與周圍環(huán)境是完全隔離的， 同時(shí)能通過高效過濾器向 內(nèi)環(huán)境提供無菌空氣； 隔離器的內(nèi)部使用殺芽孢試劑進(jìn)行滅菌， 從而高效保持無 菌狀態(tài)；另外能夠避免人員在內(nèi)的活動(dòng)， 因此可大大減少人員潛在的微生物污染 風(fēng)險(xiǎn)。采用傳遞隔離器代替?zhèn)鹘y(tǒng)的傳遞窗， 實(shí)現(xiàn)物品的表面殺菌處理。 避免在物 料傳遞時(shí)引起的污染。五、設(shè)計(jì)遺憾設(shè)計(jì)總是會(huì)有遺憾的， 有些遺憾可以調(diào)整， 有些遺憾不能調(diào)整， 就成了遺