驗(yàn)證方案(沸騰干燥制粒機(jī))

1、赫爾藥業(yè)股份有限公司文件編號(hào)：YZ(SB)04001-01 共17頁(yè) 第2頁(yè)文件編號(hào)：YZ(SB)04001-01 共17頁(yè) 第3頁(yè)目 錄1設(shè)備系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)2.安裝確認(rèn)2.1文件資料2.2主要設(shè)備安裝確認(rèn)2.3公用工程安裝確認(rèn)3.運(yùn)行確認(rèn)3.1驗(yàn)證目的3.2驗(yàn)證判定標(biāo)準(zhǔn)3.3驗(yàn)證程序3.4制?？諝獾臋z測(cè)4. 性能確認(rèn)：4.1制粒顆粒度實(shí)驗(yàn)4.2制粒收率的試驗(yàn)4.3制粒成品水分菌檢試驗(yàn)5.驗(yàn)證結(jié)論及再驗(yàn)證6.驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū)文件編號(hào)：YZ(SB)04001-01 共17頁(yè) 第4頁(yè)1設(shè)備系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)概述本設(shè)備是為了使粉狀物料在沸騰狀態(tài)下混合、制粒及干燥,其基本原理是將已粉碎的物料置于設(shè)備料斗的沸騰床

2、上,在封閉狀態(tài)下以潔凈熱空氣為載體，使物料達(dá)到沸騰狀態(tài)。由于物料沸騰，因此能充分混合均勻，當(dāng)物料噴入霧狀粘合劑時(shí),粉狀物料會(huì)逐漸粘合成粒狀,迅速地進(jìn)行熱交換，從而完成混合制粒干燥過(guò)程。如物料不需要制粒，也可只作干燥設(shè)備用。本設(shè)備適用于制藥、加工等工業(yè)，在制藥行業(yè)中粉狀物料經(jīng)混合、干燥造粒后，供壓片或顆粒劑分裝之用。LFB-120沸騰制粒干燥機(jī)有以下幾個(gè)特征：整套系統(tǒng)設(shè)備配置先進(jìn)，所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造均符合GMP要求。設(shè)備的操作控制系統(tǒng)操作方便、顯示準(zhǔn)確。該設(shè)備與藥物直接接觸的部件材質(zhì)符合GMP要求，為不銹鋼材質(zhì)，并加工表面光潔、平整、易清洗。 該設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定便于操作、維護(hù)保養(yǎng)。本系統(tǒng)設(shè)有顯示器

3、系統(tǒng)，可保證LFB-120沸騰制粒干燥機(jī)正常地運(yùn)行。2 要技術(shù)參數(shù)2-1設(shè)備（1） 生產(chǎn)能力：一次裝入量度80-130kg/批。輕質(zhì)粉料裝入高度不超過(guò)300mm。（2） 噴液系統(tǒng)流量L0.8-1.5kg/min.（3） 每批操作時(shí)間：粘合總量÷（0.8-1.5kg/min）+干燥時(shí)間（4） 成品粒度：1660目（5） 加熱溫度：0°120°自行設(shè)定。（6） 容器內(nèi)壓力：-6000Pa7000Pa（7） 蒸汽壓力：p=0.40.6Mpa，、耗用量140kg./h。（8） 風(fēng)機(jī)919N05.6A功率18.5KW線徑10mm²。（9） 壓縮空氣：p=0.6Mp

4、a，耗用量60m³/h。（10） 電源：3相交流、380V、50Hz。耗用量<1KW。不包括風(fēng)機(jī)及空壓機(jī)?？諌簷C(jī)功率7.5KW。（11） 凈重：1300kg(主機(jī))2.安裝確認(rèn)2.1文件資料文件編號(hào)：YZ(SB)04001-01 共17頁(yè) 第5頁(yè) 下列文件資料齊全，并且符合GMP要求：結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_2.2主要設(shè)備安裝確認(rèn)2.2.1檢查設(shè)備的材質(zhì)、制造符合GMP要求結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_ 2.2.2檢查并確認(rèn)所有單體設(shè)備無(wú)處觀缺陷和損壞結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_文件編號(hào)：YZ(SB)04001-01 共1

5、7頁(yè) 第6頁(yè)2.2.3檢查并確認(rèn)所有設(shè)備的安裝穩(wěn)固結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_2.2.4檢查并確認(rèn)主電源與控制柜的連接正確結(jié)果：符合要求執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_2.2.5檢查并確認(rèn)控制柜與控制儀表的連接正確結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_2.2.6檢查并確認(rèn)可拆卸的工作部件易于拆卸、裝配結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_2.2.7檢查并確認(rèn)LFB-120沸騰制粒干燥機(jī)、噴液系統(tǒng)、風(fēng)機(jī)、消音器的安裝符合設(shè)計(jì)要求結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_文件編號(hào)：YZ(SB)04001-01 共17頁(yè) 第7頁(yè)復(fù)核人：_ 日期：_2.3.公用工程式安裝確認(rèn)

6、2.3.1配電2.3.1.1檢查并確認(rèn)主電源與設(shè)備連接正確并符合電氣安全規(guī)范要求。并符合GMP要求。結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_2.3.1.2檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)：電壓380V、頻率50Hz，電源線規(guī)格4mm²/mm,結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_2.3.1.3電力進(jìn)入凈化房間采取隱蔽方法，穿地及彩鋼板板的導(dǎo)管與電纜之間的間隙用膠密封。結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_2.3.2蒸汽2.3.2.1蒸汽管道與設(shè)備連接正確，材質(zhì)采用無(wú)縫鋼管，焊接縫平整，無(wú)砂眼氣泡，并經(jīng)試壓，吹除驗(yàn)收合格，附有試壓記錄，中間驗(yàn)收記錄。文件編號(hào)：YZ(SB)04001

7、-01 共17頁(yè) 第8頁(yè)結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_2.3.2.2蒸汽管道進(jìn)入房間采取隱蔽方式，在穿墻（地）套管處采用密封膠處理，處理部位不泄漏、不積塵。結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_2.3.3凝結(jié)水凝結(jié)水管道與設(shè)備連接正確，材質(zhì)采用鍍鋅管，吹除驗(yàn)收合格。結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_2.3.3.2凝結(jié)水管道進(jìn)入房間采取隱蔽方式，在穿墻（地）套管處采用密封膠作處理，處理部位不漏風(fēng)、不積塵。結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_2.3.4壓縮空氣符合壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.3.4.1壓縮空氣管道焊接采用電焊，經(jīng)試壓合格后，吹除干凈，壓縮機(jī)空氣

8、經(jīng)3級(jí)過(guò)濾器，壓縮空氣質(zhì)量符合要求，檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)公用工程潔凈壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告。文件編號(hào)：YZ(SB)04001-01 共17頁(yè) 第9頁(yè)結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_2.3.4.2壓縮空氣管道材質(zhì)采用不銹鋼，進(jìn)行房間采取隱蔽方式，在穿墻（地）套管處采用密封膠作處理，處理部位不漏風(fēng)、不積塵。結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_2.3.5檢查并確認(rèn)LFB=120沸騰制粒干燥機(jī)與加熱器、LFB-120沸騰制粒干燥機(jī)與負(fù)壓風(fēng)機(jī)的風(fēng)管連接正確并符合設(shè)備安裝規(guī)范要求及GMP規(guī)范要求.結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_3.運(yùn)行確認(rèn)3.1驗(yàn)證目的：在通電和通氣（汽）的情況

9、下，檢查所有的工藝管線與控制點(diǎn)是否與工藝流程圖相符并合理，檢查各容器、管線、管件的密封情況與沸騰干燥制粒機(jī)、風(fēng)機(jī)、噴液小車(chē)運(yùn)行工況符合設(shè)計(jì)要求，無(wú)泄漏現(xiàn)象。3.2驗(yàn)證判定標(biāo)準(zhǔn)：文件編號(hào)：YZ(SB)04001-01 共17頁(yè) 第10頁(yè)LFB-120沸騰制粒干燥機(jī)的各項(xiàng)功能達(dá)到設(shè)計(jì)的要求。（1）可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的操作控制，控制系統(tǒng)能正常工作。（2）設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常振動(dòng)。（3）各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求（按設(shè)備提供的技術(shù)參數(shù)執(zhí)行）。（4）按照廠商提供的操作說(shuō)明書(shū)每步操作均運(yùn)行正常。3.3驗(yàn)證程序：3.3.1清洗擦抹干凈LFB-120沸騰制粒干燥機(jī)內(nèi)、外的臟物和灰塵，檢查并確認(rèn)已清除擦拭干凈。結(jié)果：執(zhí)行

10、人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_3.3.2檢查電力連接正確,符合安全規(guī)范要求：結(jié)果：復(fù)核人：_ 日期：_3.3.3檢查主機(jī)的機(jī)架連接牢固并確認(rèn)無(wú)松動(dòng)需符合規(guī)范要求：結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_3.3.4捕集袋已裝入扎好，抖袋功能工作正常需符合規(guī)范要求：。結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_文件編號(hào)：YZ(SB)04001-01 共17頁(yè) 第11頁(yè)3.3.6檢查并確認(rèn)LFB-120沸騰制粒干燥機(jī)風(fēng)機(jī)和噴液齒輪泵按規(guī)定的方向運(yùn)轉(zhuǎn)。結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_3.3.6檢查并確認(rèn)控制系統(tǒng)的功能符合設(shè)計(jì)要求。設(shè)備操作程序（按照廠家提供的操作手冊(cè)，每步操

11、作均正確）符合GMP規(guī)范要求結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_3.3.7檢查并確認(rèn)料斗升降正常，功能符合設(shè)計(jì)要求。結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_3.3.8檢查管道各連接處無(wú)泄漏，符合GMP規(guī)范要求。結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_3.3.9檢查并確認(rèn)風(fēng)機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常振動(dòng),功能符合設(shè)計(jì)要求結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_文件編號(hào)：YZ(SB)04001-01 共17頁(yè) 第12頁(yè)3.3.10檢查并確認(rèn)蒸汽加熱系統(tǒng)工作正常, 功能符合設(shè)計(jì)要求結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_3.3.11檢查并確認(rèn)噴液裝置工作正常，噴液霧化效果好

12、。功能符合設(shè)計(jì)要求結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_3.4.制?？諝獾臋z測(cè)既流化床內(nèi)空氣潔凈度3.4.1驗(yàn)證目的：確認(rèn)進(jìn)入制粒機(jī)的空氣達(dá)到10萬(wàn)級(jí)，符合藥品生產(chǎn)要求。3.4.2驗(yàn)證程序：3.4.2.1.空氣潔凈度試驗(yàn)3.4.2.2試驗(yàn)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器，3.4.2.3試驗(yàn)規(guī)程：3.4.2.4試驗(yàn)方法： 進(jìn)行空氣粒子的測(cè)定，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管置于該設(shè)備的噴液口進(jìn)行采樣。推出制粒機(jī)的料斗車(chē)，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣口放入制粒機(jī)空氣分成引出與塵埃粒子計(jì)數(shù)器的進(jìn)氣連接，排水口處密封，再把制粒機(jī)料斗車(chē)推入，將其料斗鎖緊。開(kāi)啟排風(fēng)風(fēng)機(jī)，然后開(kāi)啟塵埃粒子計(jì)數(shù)器，對(duì)進(jìn)入制粒機(jī)的空氣進(jìn)行檢測(cè)。

13、3.4.2.5標(biāo)準(zhǔn)要求：主機(jī)所用的噴霧空氣應(yīng)為100,000級(jí)凈化文件編號(hào)：YZ(SB)04001-01 共17頁(yè) 第13頁(yè)結(jié)果：執(zhí)行人：_ 日期：_復(fù)核人：_ 日期：_4. 性能確認(rèn)4.1制粒實(shí)驗(yàn)4.1.1試驗(yàn)方法：按S021201,S021202,S021203三批，每批80公斤，細(xì)度100-120目 , 按該機(jī)要求操作, 將收得的物料稱量，分篩出18目的顆粒，按4.1所示的計(jì)算方法進(jìn)行計(jì)算。4.1.2標(biāo)準(zhǔn)要求：18目的顆粒重量/總重量>85%4.1.3計(jì)算方法：顆粒度(%)=18目顆粒重量/顆?？傊亓?00%4.2制粒收率的試驗(yàn)4.2.1試驗(yàn)方法：按S021201,S021202,

14、S021203三批粒度為18目將收得的物重量，即成品重量與投料重量 （均按無(wú)水分折算）4.2.2標(biāo)準(zhǔn)要求：>95%4.2.3計(jì)算方法：收率(%)=18(目顆粒重量+細(xì)粉量)/ 顆?？傊亓?00%4.3.試驗(yàn)結(jié)果結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：復(fù)核人： 日期：4.4制粒成品水分菌檢試驗(yàn)4.4.1檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：水份4%9%(依據(jù)國(guó)家藥典)微生物限度應(yīng)符合規(guī)定：文件編號(hào)：YZ(SB)04001-01 共17頁(yè) 第14頁(yè) 結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：4.4性能確認(rèn)要求：1.機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)泄漏，程序運(yùn)行應(yīng)正確。2.在規(guī)定的工藝條件下，生產(chǎn)的中間品硝苯地平緩釋片空白的顆粒粒度應(yīng)符合規(guī)定，及粒度為18目的顆粒成品量>85%。3.水分、菌檢應(yīng)符合規(guī)定。4.檢查三個(gè)連續(xù)批號(hào)的制粒過(guò)程，機(jī)器運(yùn)行正常，產(chǎn)品質(zhì)量合格。性能確認(rèn)結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.驗(yàn)收證結(jié)論評(píng)價(jià)及再驗(yàn)證6.驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū)附