人工關(guān)節(jié)臨床試驗基本要求(草案)

1、人工關(guān)節(jié)臨床試驗基本要求（草案）一、前言本文件是針對于已符合國家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)及專用安全要求的人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品 在進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)該遵循的原則、試驗方案、評價標(biāo)準(zhǔn)和方法，以及其他相 關(guān)問題而制訂出的基本要求，用以指導(dǎo)人工關(guān)節(jié)上市前的臨床試驗。所涉及的 人工關(guān)節(jié)是指關(guān)節(jié)的人工替代物，依據(jù)應(yīng)用部位不同暫分為人工髖關(guān)節(jié)和人工 膝關(guān)節(jié)二類。需要強調(diào)的是：本文件雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗及生產(chǎn)企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗 資料的準(zhǔn)備提供了初步指導(dǎo)和建議，但是不會限制管理部門對該類產(chǎn)品的技術(shù) 審評、行政審批以及企業(yè)對該類產(chǎn)品臨床試驗資料的準(zhǔn)備工作，它是一個動態(tài) 的文件，隨著人工關(guān)節(jié)技術(shù)的發(fā)展、提高和相關(guān)法規(guī)政策、

2、標(biāo)準(zhǔn)制定等情況的 變化而不斷地完善和修訂。二、臨床試驗方案（一）、臨床試驗基本原則1、人工關(guān)節(jié)臨床試驗應(yīng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械臨 床試驗規(guī)定的有關(guān)原則及要求。2、依照醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定總體原則以及人工關(guān)節(jié)臨床試驗的特 點，本基本要求的原則是對人工關(guān)節(jié)臨床試驗過程中涉及產(chǎn)品安全性、有效性 的臨床評價指標(biāo)提出的具體臨床評價基本原則，是對醫(yī)療器械臨床試驗規(guī) 定的帶有專業(yè)性特點的具體補充。（二）、臨床試驗單位及人員資質(zhì)1、臨床試驗單位應(yīng)該包括至少 2 家具有國家認(rèn)定的藥品臨床試驗基地的醫(yī) 療機構(gòu)；試驗單位分布最好要包括南北方地域；試驗單位不應(yīng)包括參與產(chǎn)品研 制人員所在單位。2、與實

3、施者合作的臨床試驗負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有關(guān)節(jié)外科專業(yè)經(jīng)驗，并與實施 者在組織、實施和監(jiān)查臨床試驗方面負(fù)有同樣責(zé)任。（三）總體設(shè)計中應(yīng)該根據(jù)科學(xué)的安全有效的原則確定臨床評價指標(biāo)和停 止臨床試驗的界定標(biāo)準(zhǔn)。（四）、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)按照人工髖關(guān)節(jié)和人工膝關(guān)節(jié)不同必須至少包括如 下臨床評價指標(biāo)。1、患者主觀感受評價：1.1、"患者全身健康狀況的評分：SF-36評分或SF-12評分。1.2、"患者髖膝功能狀況的評分：WOMAC評分。2、醫(yī)生體格檢查評價：1.1 、 " 髖關(guān)節(jié)功能的評分：Harris 評分。1.2、"膝關(guān)節(jié)功能的評分：HSS評分或KSS評分。3、放射影像學(xué)檢查

4、評價：4、不良反應(yīng)及并發(fā)癥的記錄。5、人工關(guān)節(jié)在臨床試驗過程中應(yīng)該設(shè)立同類已在中國注冊的并在國內(nèi)市場年應(yīng)用量超過 500 例以上的產(chǎn)品為對照組，將上述評價指標(biāo)與之進(jìn)行對 比。（五）、臨床試驗持續(xù)時間及其理由：臨床試驗持續(xù)時間定為 12 個月，指人工關(guān)節(jié)植入術(shù)后的觀察時間因為人工 關(guān)節(jié)植入體內(nèi)后第一年的并發(fā)癥發(fā)生率較以后要高，可以較為客觀地反映產(chǎn)品 近期的有效性和安全性。（六）、每種關(guān)節(jié)臨床試驗例數(shù)及其確定理由：臨床試驗例數(shù)應(yīng)該按髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)部位分別確定：考慮目前國內(nèi)關(guān)節(jié)病變病種的分布，髖關(guān)節(jié)病例選擇應(yīng)包括骨關(guān)節(jié)炎、股 骨頭壞死、髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、股骨頸骨折等；膝關(guān)節(jié)病例選擇 應(yīng)包

5、括骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎等。髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的每一病 變部位依照上述病種選擇要求進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗例數(shù)、評價指標(biāo)符合統(tǒng) 計學(xué)要求。試驗組均應(yīng)完全得到隨訪。（七）、選擇對象范圍：1、全部受試對象應(yīng)該是 50歲以上和 75 歲以下我國公民；2、無手術(shù)禁忌癥者；3、對照組受試驗對象范圍與試驗組相同。（八）、適應(yīng)癥或適用范圍：1、所有因終末期關(guān)節(jié)疾患需要施行人工關(guān)節(jié)置換且無植入禁忌者；2、"無因植入人工關(guān)節(jié)而導(dǎo)致過敏者；3、預(yù)計術(shù)后生存期高于二年以上。（九）、不良反應(yīng)的預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采用的措施：結(jié)合術(shù)后臨床評價指標(biāo)參照有關(guān)關(guān)節(jié)外科治療原則執(zhí)行。（十）、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理

6、方法：1、實施者按臨床評價標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)各項數(shù)據(jù)結(jié)果，提出報告，闡述結(jié)論，同時 提供全部臨床受驗病例的原始數(shù)據(jù)接受復(fù)核；2、對全部數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)用合理統(tǒng)計學(xué)方法重新核準(zhǔn)；并對全部受試驗病例中 不少于1/3者進(jìn)行評價標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的抽查，被抽查者隨機確定，X光檢查結(jié)果復(fù)核時，被抽查者數(shù)據(jù)復(fù)核要遵循 “雙盲”原則。三、臨床試驗報告：嚴(yán)格按臨床試驗方案要求實施試驗過程。臨床試驗報告內(nèi)容應(yīng)與臨床試驗 方案的要求保持一致。（一）、提供臨床數(shù)據(jù)收集列表，至少包括下列內(nèi)容：1 、研究者的姓名和單位；2、病人分析包括年齡，性別；3、術(shù)前和術(shù)后比較；4、術(shù)前相關(guān)疾病的診斷，術(shù)中診斷，手術(shù)過程包括手術(shù)入路、固定技術(shù)、 骨水泥技術(shù)

7、，手術(shù)并發(fā)癥；5、人工關(guān)節(jié)類型，型號規(guī)格；6、植入后的月數(shù)和隨訪形式；7、放射影像學(xué)檢查評價結(jié)果；8、治療結(jié)果；9、并發(fā)癥分析；1 0、 "翻修手術(shù)報告的分析，取出植入物的結(jié)果。（二）、依據(jù)臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，試驗數(shù)據(jù)結(jié)果和統(tǒng)計方法合理性。用統(tǒng)計方 法分析療效和無并發(fā)癥率；列出所有治愈例數(shù)、沒有并發(fā)癥的例數(shù)、有并發(fā)癥 的例數(shù)，并發(fā)癥包括但不局限于松動、疼痛、下肢不等長。（三）、列出試驗組數(shù)據(jù)結(jié)果在出血率、深靜脈血栓率、感染率等不良事 件總事件發(fā)生率。用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǚ治鏊胁l(fā)癥，并說明所用分析方法的 原理。（四）、列出疼痛、功能、關(guān)節(jié)活動度和關(guān)節(jié)畸形具體數(shù)據(jù)及臨床療效評 定。（五）、試驗組數(shù)據(jù)結(jié)果中因人工