藥品經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程修訂

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程文件藥店名稱：#醫(yī)藥有限公司二 0 一七年一月操作規(guī)程1、質(zhì)量體系文件管理程序2、藥品采購操作規(guī)程3、藥品驗收操作規(guī)程4、藥品銷售操作規(guī)程5、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程6、藥品拆零銷售操作規(guī)程7、國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程8、營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程9、營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程10 、計算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程11、藥品儲存操作規(guī)程 12 、藥品養(yǎng)護操作規(guī)程文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號：GSP-2017-25.共 5 頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1、目的：對質(zhì)量活動進行預(yù)防、控制和改進，

2、確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和 質(zhì)量管理體系正常有效地運行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、存 檔等操作程序。2 、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文 件。4 、責任：質(zhì)量管理人員對本程序的實施負責。5 、內(nèi)容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫文件編 制申請及批準表，提出起草申請，報質(zhì)量管理人員。5.1.2 質(zhì)量管理人員接到文件編制申請及批準表后，應(yīng)對文件的題目進行 審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。5.1.3 文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如有特殊情況可指

3、定熟悉法律法規(guī)、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。5.1.4 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、批準日期、批準人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號、目的、依據(jù)、適用范圍、責任和內(nèi)容。5.1.5 崗位職責還應(yīng)有質(zhì)量責任、主要考核指標。5.1.6 文件編號規(guī)則：5.1.6.1 形式：企業(yè)代碼文件類別代碼順序號年份。5.1.6.2 企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個字的第一個拼音大寫代表。5.1.6.3 文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD） ；崗位職責（代碼為GZ） ；操作程序（代碼為GC） 。5.1.6.4 順序號按文件類別分別用 2 位阿拉伯數(shù)字，從“ 01”開始順

4、序編號。5.1.6.5 年份是指制定或修訂當年。5.1.7 文件起草時應(yīng)依據(jù)文件的合法性、 實用性、 合理性、 指令性、 可操作性、 可檢查考核性等六個方面進行制定。5.2 文件的審核和批準：5.2.1 質(zhì)量管理人員對已經(jīng)起草的文件進行審核。5.2.2 審核的要點：5.2.2.1 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5.2.2.2 是否與企業(yè)實際相符合。5.2.2.3 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5.2.2.4 文件的意思是否表達完整。5.2.2.5 文件的語句是否通暢。5.2.2.6 文件是否有錯別字。5.2.3 文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負責人批準簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。5.2.4 文件簽發(fā)后，質(zhì)量管

5、理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學習，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負責指導(dǎo)和監(jiān)督。5.3 文件的印制、發(fā)放：5.3.1 正式批準執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計數(shù)。5.3.2 質(zhì)量管理人員計數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。5.3.3 質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。5.4 文件的復(fù)審：5.4.1 復(fù)審條件：5.4.1.1 法定標準或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標準有所改變時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進行復(fù)審。5.4.1.2 在文件實施過程中，文件的內(nèi)容沒有實用性和可操作性。5.4.1.3 每年X月對現(xiàn)行標準文件組織復(fù)審一次。5.4.2 文件的復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)

6、行人員。5.4.3 質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。5.4.3.1 若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。5.4.3.2 若認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件撤銷程序?qū)⑽募蜂N。5.4.4 質(zhì)量管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件檔案中。5.5 文件的撤銷：5.5.1 已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。5.5.2 當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。 新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時， 舊文件應(yīng)同時撤銷、 收回。5.6 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：5.6.1 文件的監(jiān)督檢

7、查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。5.6.1.1 定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。5.6.1.2 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進行處罰。5.6.1.3 記錄是否準確、及時檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。5.6.1.4 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。5.7 文件的修訂：5.7.1 質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查

8、、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復(fù)檢檢查，做出準確或修訂評價，但當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進行 相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。5.7.2 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職 責、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交 企業(yè)負責人評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂 的文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.7.3 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5.8 文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負責質(zhì)

9、量體系性文件的管理。5.8.1 編制質(zhì)量體系文件明細表及文件目錄。5.8.2 提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達到規(guī)范化的要求。5.8.3 確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責任。5.8.4 各項法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收 人簽名。各崗位對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。5.8.5質(zhì)量管理人員對質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。文件名稱：藥品采購操作規(guī)程編號：GSP-2017-26.共 4頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1、目的：建立藥品采購操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。2 、依據(jù)

10、： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3 、適用范圍：藥品購進過程的管理4 、職責：采購員對本規(guī)程的實施負責。5 、內(nèi)容：5.1 藥品采購的前置工作5.1.1 采購活動應(yīng)符合以下要求：5.1.1.1 確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證。5.1.1.2 確定所購入藥品的合法性；A、所購進的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；？B、所購進的藥品是否在本公司的經(jīng)營范圍之內(nèi)；C 、 所購進的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、 銷售 和使用的藥品。5.1.1.3 核實供貨單位銷售人員的合法資格；5.1.1.4 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首

11、營企業(yè)、首營品種，采購人員應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。5.1.2 首營企業(yè)審核1.1.1.1 定義：采購藥品時，與本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。1.1.1.2 涉及首營企業(yè)時，采購員應(yīng)索取并審核以下資料：1.1.1.2.1 藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；1.1.1.2.2 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；1.1.1.2.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書或者 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；1.1.1.2.4 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；1.1.1.2.5 開戶戶名、開戶銀行及賬號；1.1

12、.1.2.6 稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。注：以上資料應(yīng)加蓋首營企業(yè)公章原印章，確認真實、有效。1.1.1.3 填寫首營企業(yè)審批表并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負責人審批，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可進行業(yè)務(wù)往來。5.1.3 首營品種審核：5.1.3.1 首營品定義：本藥店首次采購的藥品。5.1.3.2 涉及首營企業(yè)時，采購員應(yīng)索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件。5.1.3.3 填寫首營品種審批表并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負責人審批后，方可購進。5.1.4 供應(yīng)商銷售人員審核5.1.4.1 應(yīng)索取、核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：5.1.4.1.1 加蓋供貨單位公章

13、原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；5.1.4.1.2 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.1.4.2 填寫 供應(yīng)商銷售人員審核表 并附以上資料， 經(jīng)質(zhì)量負責人審核后， 方可進行業(yè)務(wù)洽談。5.1.5 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并交質(zhì)量負責人歸檔保存。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：5.1.5.1 明確雙方質(zhì)量責任；5.1.5.2 供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；5.1.5.3 供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；5.1.5.4 藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；5.1.5.5 藥品包裝、標簽、說

14、明書符合有關(guān)規(guī)定；5.1.5.6 藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；5.1.5.7 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。5. 1.6 審核合格后， 列入 合格供貨單位目錄 。 審核不合格的不準購進藥品。5.2 采購記錄5.2.1 采購員根據(jù)市場銷售和需求預(yù)測結(jié)合庫存情況，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，在合格供應(yīng)商目錄中選擇供貨單位，并擬定采購計劃，經(jīng)企業(yè)負責人審核后生成采購訂單；5.2.2 采購訂單，應(yīng)提供給財務(wù)部作為付款依據(jù)。提供給收貨人員和驗收人員作為收貨及驗收入庫的依據(jù)。5.2.3 采購訂單作為采購記錄（電子記錄） ，應(yīng)記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的

15、還應(yīng)標明產(chǎn)地。采購記錄至少保存5 年。5.3 票據(jù)5.3.1 購進藥品， 應(yīng)附隨貨同行單 （票） ， 隨貨同行單 （票） 應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容， 并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 如無單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)督促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù)，以免耽誤驗收入庫。5.3.2 采購藥品時， 應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。 發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。凡未能提供發(fā)票的，不準購進。5.3.3 發(fā)票

16、上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。5.3.4 發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。5.4 采購特殊管理藥品應(yīng)從有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的公司進貨，不得現(xiàn)金交易。5.5 購進冷藏藥品時，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要明確運輸方式、保溫包裝、溫度保證及運輸責任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時間。及時向藥品儲存人員、質(zhì)量負責人傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。5.6 除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況外，一般情況 下不準采用直調(diào)方式購銷藥品。如確需直調(diào)的，應(yīng)按藥品直調(diào)管理制度進行并 建立專門的采購記錄。5.7 每

17、年按進貨質(zhì)量評審規(guī)程對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審, 建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。對審核合格的，列 入合格供貨單位目錄。審核不合格的不準再購進藥品。文件名稱：藥品驗收操作規(guī)程編號：GSP-2017-27.共 3 頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1、目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定 標準和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于購進藥品的驗收工作。4、職責：藥品質(zhì)量驗收員對本程序的實施負責。5、內(nèi)容：5.8 驗收員收貨:5.1.1 驗收員依據(jù)藥品購進人員

18、所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同 行單” 對照實物進行核對后收貨， 并在 “藥品購進記錄” 和供貨單位收貨單上簽章。5.9 藥品驗收：5.9.1 驗收的內(nèi)容： 藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、 標簽、 說明書及標識的檢查。5.9.2 驗收的標準：5.9.2.1 驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5.9.2.2 驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。5.9.3 冷藏冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。5.9.

19、4 藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容5.9.4.1 藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.9.4.2 藥品包裝的標簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。5.9.4.3 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。5.9.4.4 處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非 處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。5.9.4.5 進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。5.9.4.6 外用藥品其包裝

20、應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。5.9.5 驗收記錄：5.9.5.1 藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文 號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收 合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期和驗收員簽章。5.9.5.2 中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合 格數(shù)量等內(nèi)容。5.9.5.3 中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生 產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲 片還應(yīng)當記錄批準文號。5.9.5.4 驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。5.9.5.5 藥品驗收記錄的保存

21、：藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保 存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。5.9.6 驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā) 企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存 可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。5.10 收合格的藥品應(yīng)及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子 監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程編號：GSP-2017-28.共 2 頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1、目的：建立藥品銷售工作規(guī)程，規(guī)范藥

22、品銷售操作過程，確保藥品銷售符合 法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于購進藥品的銷售工作。4、責任者：藥品銷售人員對本程序的實施負責。5、內(nèi)容：5.11 業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥 學技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或藥學技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師 應(yīng)當掛牌明示。5.12 處方藥銷售：依據(jù)顧客要求，正確銷售相關(guān)藥品，若為近效期藥品，應(yīng) 提醒其有效期限。5.13 方藥銷售5.13.1 售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術(shù)人員對處方進行審 核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)

23、在處方上簽全名 或蓋章。5.13.2 售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配，并填寫處方藥銷售記 錄，不得以饋贈形式銷售。處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.13.3 方藥要專柜擺放，不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。5.13.4 方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.13.5 有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處 方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.13.6 方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。5.14 品拆零銷售嚴格按照藥品拆零銷售程序進行。5.15 品銷售5.15.1 售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱

24、、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價 格、批號、規(guī)格等。5.15.2 好銷售記錄，藥品銷售記錄的保存不得少于5年。5.16 業(yè)場所藥品陳列與檢查5.16.1 品按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，準確 放置類別標簽，物價標簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi) 服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.16.2 方藥不得開架銷售。5.16.3 零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷 售完為止。5.16.4 要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和 記錄，并保證存放溫度符合要求，常溫下需陳列時只陳列空包裝。5.16.5 列藥品應(yīng)避免陽

25、光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列5.16.6 列的藥品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查，確認為不合格藥品的按照不合格藥品程序進行。5.17 算機系統(tǒng)的操作和管理：由系統(tǒng)管理員獨家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操 作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作；系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職 責，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗；各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各 工作站點設(shè)專項錄入負責人員，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作 可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞；定期對有關(guān)數(shù)據(jù)進行備份。文件名稱：處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程編號：GSP-2017-29.共 1 頁起草人：

26、審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1、目的：通過制定實施處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，有效控制處方審核、 調(diào)配、核對藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對操作的全過程。4、責任者：處方審核、調(diào)配、核對相關(guān)人員。5、內(nèi)容：5.18 業(yè)員在接待顧客時，遇到需要審核的處方，要及時將需要審核的處方交 予處方審核人員，處方審核人員應(yīng)為門店執(zhí)業(yè)藥師， 處方審核人員對處方進行審方5.19 方審核人員，認真對處方所列藥品進行審核，查看是否存在配伍禁忌、超劑量處方，如有應(yīng)當告知處方持有人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方

27、醫(yī)生更正或者重新簽 字確認，方可調(diào)配，無以上情況，處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調(diào)配人 員進行調(diào)配。5.20 配人員，門店在崗人員，對處方進行調(diào)配，不得擅自更改或者代用處方 所列品種。5.4核對人員，門店藥師以上職稱人員，對調(diào)配人員調(diào)配。文件名稱：藥品拆零銷售操作規(guī)程編號:GSP-2017-30.共 2 頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1、目的：通過制定實施藥品拆零銷售操作規(guī)程，有效控制藥品拆零銷售藥品符 合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于藥品拆零銷售操作的全過程。4、責任者：門店經(jīng)過專門培訓(xùn)

28、拆零藥品銷售人員。5、內(nèi)容：5.21 品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品 名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進行的銷售。5.22 拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標簽和說明書，將 原包裝密封或密閉。5.23 拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時登記在"藥品拆零銷售記錄”上。5.24 業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保 拆零的藥品不受污染。5.25 到顧客拆零要求后，確認其拆零原因及合理性（無配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或 藥匙，把拆零

29、的藥品與包裝相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認無誤 后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。5.26 拆零的藥品放在潔凈、衛(wèi)生的包裝袋內(nèi)，確認并在包裝袋上標明顧客姓 名、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并提供藥品說 明書原件和復(fù)印件。5.27 調(diào)配好的拆零藥品進行復(fù)核，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥 品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項。5.28 品拆零銷售完成后應(yīng)及時作好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品 的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核 人員。5.29 具使用完后，應(yīng)清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，

30、以避免受污染。5.30 營業(yè)員應(yīng)每天對拆零的藥品進行養(yǎng)護和檢查。5.31 營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。文件名稱：國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程編號:GSP-2017-31.共 1 頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1、目的：通過制定實施國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程，有效控制國 家有專門管理要求的藥品銷售符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用國家有專門管理要求的藥品銷售操作的全過程。4、責任者：門店在冊

31、上崗人員。5、內(nèi)容：5.32 家有特殊管理要求的藥品包含的為：蛋白同化制劑、肽類激素胰島素類品種、含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、 復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。銷售人員在銷售該類藥品時，處方藥要嚴格按照處 方藥銷售制度規(guī)定條款銷售。5.33 售含麻黃堿類復(fù)方制劑，查驗購買者的身份證并登記。除處方藥按處方 劑量銷售外，一次銷售不得超過 2個最小包裝。文件名稱：營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程編號:GSP-2017-32.共 2 頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1、目的：通過制定營業(yè)場所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控

32、制營業(yè)場所的 藥品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用營業(yè)場所的藥品陳列及檢查全過程。4、責任者：門店養(yǎng)護人員及門店營業(yè)員。5、內(nèi)容：5.1 藥品陳列5.1.1、 質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設(shè)置醒目標志, 類別標簽要求字跡清晰、放置準確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊 有序，避免陽光直射。5.1.2、 藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專 用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)置外用藥品專柜； 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求

33、的藥 品不得陳列，按有關(guān)要求專人負責；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進 行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前 認真復(fù)核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的 飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離， 并有醒目標志。5.2 陳列藥品檢查方法5.2.1、 藥品養(yǎng)護員依據(jù)陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃，對陳列藥品 每一個月檢查一次，并認真填寫“陳列藥品檢查記錄”。5.2.2、 藥品養(yǎng)護：藥品養(yǎng)護員在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀

34、質(zhì)量檢查要點”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷 售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細記錄，同時上報質(zhì)量 管理員進行復(fù)查。5.2.3、 中藥飲片養(yǎng)護：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一斗，不得錯斗、串斗；新進飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實、準確記錄相關(guān)項目；養(yǎng)護員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結(jié)串、串藥 等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要及時采取相應(yīng)的養(yǎng)護措 施，并如實填寫“中藥飲片檢查記錄”。5.2.4、 藥品效期管理：藥品養(yǎng)護員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查，填報“近效期 藥品催

35、售表”；一式三份，質(zhì)量負責人、養(yǎng)護員各一份，柜組一份，質(zhì)量負責人督促 營業(yè)員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售；養(yǎng)護員每月對近效期商品進 行核查，在“近效期藥品催銷表”上如實記錄已售、退貨結(jié)論。文件名稱：營業(yè)場所冷臧藥品的存放操作規(guī)程編號:GSP-2017-33.共 1 頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1、目的：通過制定營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所冷藏 藥品的存放符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用營業(yè)場所冷藏藥品的存放全過程。4、責任者：門店在冊上崗人員。5、內(nèi)容：5.1

36、 冷藏藥品的收貨、驗收操作程序5.1.1、 冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其 它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。營業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并確認運輸全程溫度符合 規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入待驗區(qū)并立即通知驗收人員進行驗收。5.1.2、 冷藏藥品的驗收要在30分鐘內(nèi)完成，驗收人員需按照冷藏藥品的溫度要 求及外觀質(zhì)量情況進行驗收，驗收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放；如對質(zhì)量不 合格或有疑問的藥品要及時上報質(zhì)量管理員待查。5.2 冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護操作程序：5.2.1、 冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的低溫柜中，養(yǎng)護人員每天兩次對低溫柜內(nèi)溫濕度進行監(jiān)測并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。5.2.2、 低溫柜要定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄。文件名稱：計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程編號: