醫(yī)療器械場審核缺陷項(xiàng)整改報(bào)告(共13頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械雙隨機(jī)飛行檢查不合格項(xiàng)整改報(bào)告XXXXXX公司2018年3月26日醫(yī)療器械雙隨機(jī)飛行檢查不合格項(xiàng)整改報(bào)告2018年3月10日-11日省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，對我公司進(jìn)行跟蹤檢查。經(jīng)過對機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、銷售與售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析與改進(jìn)等方面進(jìn)行檢查，共發(fā)現(xiàn)10處一般不合格項(xiàng)，嚴(yán)重不合格項(xiàng)0項(xiàng)。檢查結(jié)束后，針對存在的問題，公司領(lǐng)導(dǎo)立即組織相關(guān)部門進(jìn)行整改，特將

2、整改情況匯報(bào)如下：1、 一般不合格項(xiàng)（10項(xiàng)）描述及整改措施1.1“原輔材料倉庫中存放的淋膜紙袋、棉布未建立貨位卡，無質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識；(2.6.2)”問題描述：檢查發(fā)現(xiàn)位于原材料倉庫存放的生產(chǎn)嬰兒護(hù)臍帶用淋膜紙袋及棉布未按照規(guī)定建立貨位卡，不能確定來料日期、廠家、是否合格等信息。不合格原因分析：經(jīng)查，此兩批物料(淋膜紙袋批號，棉布批號)因原料庫管陳勝男工作失職，在原料入庫后未嚴(yán)格按照規(guī)定對此兩批原料建立貨位卡，懸掛質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識。采取措施：對原料庫負(fù)責(zé)人XXX進(jìn)行通報(bào)批評，并責(zé)令其立刻對這兩批物料建立貨位卡，由質(zhì)量部對此兩批物料再次進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，并按要求懸掛質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識。整改情況：已于2018年3

3、月15日整改完成，見附件1。1.2“陽性對照間、男一更的壓差指示裝置不能回零；（2.9.2）”問題描述：檢查發(fā)現(xiàn)位于陽性對照間傳遞窗及男一更處的壓差表（0-60Pa）指針不能歸零，其不能有效顯示準(zhǔn)確壓差。不合格原因分析：經(jīng)查，這兩塊壓差表因故障指針不能歸零，已報(bào)設(shè)備部進(jìn)行維修或更換，但設(shè)備部負(fù)責(zé)人未能及時(shí)進(jìn)行維修更換。采取措施：責(zé)令設(shè)備部立即對壓差表進(jìn)行檢查，并對存在故障的壓差表進(jìn)行維修或更換。整改情況：已于2018年3月21日整改完成，見附件2。1.3不合格項(xiàng)條款“解析區(qū)排風(fēng)扇無防止動(dòng)物進(jìn)入裝置；（2.21.1）”問題描述：檢查發(fā)現(xiàn)位于解析區(qū)的排風(fēng)扇與外界相通，其防護(hù)網(wǎng)孔徑較大，不能有效防止

4、小型動(dòng)物（蚊、鼠等）的進(jìn)入，存在安全風(fēng)險(xiǎn)。不合格原因分析：倉儲部、設(shè)備部相關(guān)人員對倉庫防蟲、防鼠管理制度執(zhí)行不到位，沒有形成較強(qiáng)的質(zhì)量安全意識，未按規(guī)定對排風(fēng)設(shè)施加裝防護(hù)網(wǎng)。采取措施：組織倉儲部、設(shè)備部門人員對倉庫所有區(qū)域進(jìn)行全面檢查，對不符合要求的排風(fēng)扇全面整改，統(tǒng)一采購防護(hù)網(wǎng)并安裝，保證其能夠有效防止動(dòng)物進(jìn)入。整改情況：已于2018年3月24日采購到位并進(jìn)行安裝，見附件3。1.4“生產(chǎn)設(shè)備未懸掛狀態(tài)標(biāo)識；（3.2.2）”問題描述：檢查潔凈生產(chǎn)區(qū)時(shí)發(fā)現(xiàn)，有2臺電腦平縫車和1臺熱打碼機(jī)未懸掛設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌。不合格原因分析：經(jīng)查，這3臺設(shè)備為釘帶崗位和包裝袋打碼崗位用設(shè)備，可以正常使用，原狀態(tài)標(biāo)

5、識牌在使用過程中因黏膠老化而脫落損壞，相關(guān)人員未及時(shí)進(jìn)行重新采購安裝。采取措施：對設(shè)備負(fù)責(zé)人進(jìn)行通報(bào)批評，并責(zé)令其立即采購新的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌進(jìn)行安裝，嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行管理。整改情況：新的狀態(tài)標(biāo)識牌已于2018年3月24日采購到位，并進(jìn)行了安裝。見附件4。1.5“未建立紫外線燈累計(jì)使用記錄；（3.2.3）”問題描述：檢查發(fā)現(xiàn)紫外燈使用記錄中未對紫外燈的累計(jì)使用記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，不能掌握紫外燈累計(jì)使用時(shí)間做到及時(shí)更換。不合格原因分析：主要原因?yàn)橄嚓P(guān)部門人員對紫外燈使用管理規(guī)定學(xué)習(xí)不到位，未按規(guī)定規(guī)范填寫紫外燈使用記錄。采取措施：組織質(zhì)量技術(shù)管理部、生產(chǎn)部相關(guān)人員對紫外燈使用管理規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并由質(zhì)量

6、部門對現(xiàn)有的紫外燈使用記錄進(jìn)行修訂，加入“累計(jì)時(shí)間”的統(tǒng)計(jì)。整改情況：已于2018年3月15日完成培訓(xùn)，并對紫外燈使用記錄進(jìn)行更改執(zhí)行。見附件5。1.6“產(chǎn)品與物料進(jìn)廠編碼的規(guī)定管理規(guī)程未明確說明物料進(jìn)廠批號（或編號）的編制方法；（4.1.3）”問題描述：檢查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品與物料進(jìn)廠編碼的規(guī)定管理規(guī)程中未對物料進(jìn)廠批號的編制方法進(jìn)行明確，物料批號管理存在漏洞。不合格原因分析：負(fù)責(zé)此規(guī)定編制的人員對批號管理方法學(xué)習(xí)不到位，沒有充分重視物料按批號管理的重要性。采取措施：由質(zhì)量技術(shù)管理部負(fù)責(zé)人XX組織采購部、倉儲部負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品與物料進(jìn)廠編碼的規(guī)定管理規(guī)程進(jìn)行修訂，并組織相關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，將物料批號編碼方

7、法進(jìn)行明確并落實(shí)執(zhí)行。整改情況：已于2018年3月22日完成，見附件6。1.7“環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證及滅菌崗位生產(chǎn)記錄均顯示換氣次數(shù)為6次，嬰兒護(hù)臍帶工藝規(guī)程規(guī)定為5次，未及時(shí)進(jìn)行修訂；（4.2.2）”問題描述：檢查發(fā)現(xiàn)環(huán)氧乙烷滅菌柜的驗(yàn)證記錄和滅菌崗位的生產(chǎn)記錄中均顯示換氣次數(shù)為6次，但嬰兒護(hù)臍帶工藝規(guī)程中規(guī)定為5次，存在前后矛盾的問題，未發(fā)現(xiàn)并修訂。不合格原因分析：經(jīng)查，負(fù)責(zé)工藝規(guī)程編制的責(zé)任人因一時(shí)疏忽，制定文件時(shí)沒有認(rèn)真審核，導(dǎo)致錯(cuò)誤的發(fā)生。采取措施：組織質(zhì)量技術(shù)管理部負(fù)責(zé)人對嬰兒護(hù)臍帶工藝規(guī)程進(jìn)行再次審核，并對錯(cuò)誤進(jìn)行修改，對相關(guān)責(zé)任人加強(qiáng)指導(dǎo)，避免類似錯(cuò)誤再次發(fā)生。整改情況：已于20

8、18年3月18日完成整改，整改情況見附件7。1.8“碘伏棉棒供應(yīng)商（修正環(huán)球施普樂醫(yī)藥（濰坊）有限公司）資質(zhì)檔案已過期，未及時(shí)更新；（6.5.2）”問題描述：在進(jìn)行供應(yīng)商資質(zhì)審核是發(fā)現(xiàn)碘伏棉棒供應(yīng)商資質(zhì)檔案已經(jīng)過期，未及時(shí)對已過期的供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行更新。不合格原因分析：經(jīng)查，我公司已多次聯(lián)系供應(yīng)商修正環(huán)球施普樂醫(yī)藥（濰坊）有限公司索要其公司資質(zhì)相關(guān)文件，但修正環(huán)球施普樂醫(yī)藥（濰坊）有限公司因產(chǎn)品變更，新的產(chǎn)品資質(zhì)尚未獲得，未能及時(shí)提供。采取措施：由采購部盡快重新選擇供應(yīng)商，并進(jìn)行資質(zhì)審核，保證所采購原料符合公司采購標(biāo)準(zhǔn)。整改情況：已完成供應(yīng)商的選擇，新的供應(yīng)商為河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司，并完成

9、資質(zhì)審核，今后將采購該供應(yīng)商提供的碘伏棉棒。見附件8。1.9“一次性無菌產(chǎn)婦護(hù)理包（批號C）批生產(chǎn)記錄中無原材料廠家信息；未將碘伏棉棒分裝記錄納入批生產(chǎn)記錄；（7.6.2）”問題描述：檢查發(fā)現(xiàn)一次性無菌產(chǎn)婦護(hù)理包批生產(chǎn)記錄中對原材料的登記缺少廠家信息，缺乏可追溯性；另外該產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的中間品碘伏棉棒需要進(jìn)行獨(dú)立的分裝，但批生產(chǎn)記錄中沒有分裝記錄，同樣缺乏可追溯性。不合格原因分析：負(fù)責(zé)記錄表設(shè)計(jì)的人員對批生產(chǎn)記錄中需要明確統(tǒng)計(jì)的信息學(xué)習(xí)掌握不牢，沒有充分認(rèn)識到其重要性，并且對生產(chǎn)過程中中間品的管理存在疏漏，未嚴(yán)格按要求進(jìn)行記錄。采取措施：組織生產(chǎn)部相關(guān)責(zé)任人對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行修訂，增加原材料供應(yīng)商信息的填寫，并對碘伏棉棒封裝崗位新增生產(chǎn)記錄，并按要求進(jìn)行日常生產(chǎn)記錄。整改情況：已于2018年3月17日完成記錄表的修訂。見附件9。1.10“計(jì)量稱進(jìn)貨驗(yàn)收記錄缺少誤差檢測項(xiàng)；（8.4.2）”問題描述：檢查發(fā)現(xiàn)計(jì)量稱進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中有對誤差檢測項(xiàng)的規(guī)定，但進(jìn)貨驗(yàn)收記錄中缺少誤差檢測項(xiàng)，不能保證計(jì)量稱的質(zhì)量符合要求。不合格原因分析：經(jīng)查，質(zhì)量檢驗(yàn)人員在做進(jìn)貨驗(yàn)收記錄過程中存在工作疏忽，對檢測項(xiàng)學(xué)習(xí)不到位，未能按規(guī)定進(jìn)行檢測和記錄。采取措施：由質(zhì)量技術(shù)管理部負(fù)責(zé)人XX組織人員對進(jìn)貨驗(yàn)收