ISO-TS16949管理標準(共24頁).ppt

1、16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載1ISO/TS16949專項培訓(xùn)（過程確認與驗證過程確認與驗證）企業(yè)管理處企業(yè)管理處2004年年1月月8日星期四日星期四16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載2培訓(xùn)目標培訓(xùn)目標了解評審、驗證、確認的概念；了解評審、驗證、確認的概念；掌握標準中對過程的要求；掌握標準中對過程的要求；掌握驗證記錄和確認記錄的填寫；掌握驗證記錄和確認記錄的填寫；16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載3幾個關(guān)鍵概念介紹；幾個關(guān)鍵概念介紹；過程概念

2、的介紹；過程概念的介紹；標準對過程的要求；標準對過程的要求；如何進行確認和驗證；如何進行確認和驗證；培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載4評審、驗證、確認等概念評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動；和有效性所進行的活動；驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定；驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定；確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定；已得到滿足的認定；檢驗

3、：通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗所進行檢驗：通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價；的符合性評價；試驗：按照程序確定一個或多個特性；試驗：按照程序確定一個或多個特性；客觀證據(jù)：支持實物存在或其真實性的數(shù)據(jù)；客觀證據(jù)：支持實物存在或其真實性的數(shù)據(jù)；16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載5概念關(guān)系圖確定評審客觀證據(jù)確認驗證試驗檢驗關(guān)聯(lián)關(guān)系屬種關(guān)系16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載6三者不同點設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認目的評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力，識別問題認定設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入

4、的要求認定設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途對象階段的設(shè)計結(jié)果設(shè)計輸出文件、圖樣、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品時機在設(shè)計的適宜階段，可以是一次或多次當形成設(shè)計輸出時只要可行，產(chǎn)品交付前方法通常是采用會議/傳閱形式計算、試驗、演示、文件發(fā)放前的評審試用、模擬參與人員與設(shè)計階段有關(guān)的職能部門的代表未規(guī)定要有顧客或其代表參與16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載7設(shè)計評審設(shè)計評審產(chǎn)品產(chǎn)品設(shè)計輸出設(shè)計輸出設(shè)計過程設(shè)計過程設(shè)計輸入設(shè)計輸入產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求設(shè)計確認設(shè)計確認設(shè)計驗證設(shè)計驗證階段點劃分16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自

5、中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載8設(shè)計和開發(fā)要求的轉(zhuǎn)化顧客要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求設(shè)計和開發(fā)的輸入設(shè)計和開發(fā)的輸出產(chǎn)品和服務(wù)市場調(diào)研后組織確定顧客提出；顧客提出；組織補充根據(jù)顧客要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計依據(jù)，組織規(guī)定等如：設(shè)計任務(wù)書、APQP要求；國家行業(yè)標準、企業(yè)標準、規(guī)范等轉(zhuǎn)化為組織規(guī)定的規(guī)范和過程規(guī)范、材料規(guī)范等，滿足輸入和使用要求如：產(chǎn)品圖紙、控制計劃、工藝規(guī)范、檢驗規(guī)范等滿足使用要求由顧客決定克接受性。16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載9過程概念介紹一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動過程三要素：輸入、輸出和活動 ；產(chǎn)品：過程的結(jié)

6、果?；顒踊顒?輸入輸入輸出輸出資資源源管管理理16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載10一個過程的輸出通常是其他過程的輸入，這種關(guān)系往往不是一個簡單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，而是一個比較復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。組織在建立質(zhì)量管理體系時，必須確定與增值過程有關(guān)的直接過程和支持過程，以及相互之間的關(guān)系（包括接口、職責和權(quán)限），這種關(guān)系通常可用流程圖來表示；對所確定的過程進行策劃和管理，通過對過程的控制和改進，確保質(zhì)量管理體系的有效性。特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，比如，焊接過程、噴涂過程。過程概念介紹（續(xù)）16949專項培訓(xùn)-過程確認

7、與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載11本標準中 的 過程是：產(chǎn)品特性不易測量或不能經(jīng)濟測量的過程；操作和保養(yǎng)需要特殊技能的過程；輸出的結(jié)果不能通過其后續(xù)工序的監(jiān)控和測量驗證的過程；過程涉及到的主要活動：過程確認；過程策劃；過程監(jiān)控；過程評審；過程改進。在汽車行業(yè)，過程確認的對象或特殊過程包括，但不限于：焊接和纖焊；表面或界面處理作業(yè)；涂漆；熱處理；注塑成形、時間參數(shù)控制等；過程概念介紹（續(xù)）16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載1216949標準中對工藝過程的要求7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須在受控條件下計劃和開展

8、生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適當時，受控條件必須包括： a) 描述產(chǎn)品特性的信息所得； b) 作業(yè)指導(dǎo)書所得； c) 使用適當?shù)脑O(shè)備； d) 監(jiān)控和測量裝置所得和使用； e) 監(jiān)控和測量的執(zhí)行； 理解要點1. 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程直接影響組織向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的符合性質(zhì)量，因此組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行預(yù)先的策劃，對工藝參數(shù)、人員、設(shè)備、加工、監(jiān)控方法、環(huán)境等影響生產(chǎn)和服務(wù)提供過程質(zhì)量的所有因素加以控制，使其始終處于受控條件下。16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載132.組織可根據(jù)產(chǎn)品提供的特點，在適用時可考慮如下受控條件：生產(chǎn)和服務(wù)提供部門，應(yīng)得到

9、來自設(shè)計和開發(fā)、工程、銷售等部門的關(guān)于表述產(chǎn)品特性的信息。如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、工藝規(guī)程、服務(wù)規(guī)范等以指導(dǎo)員工按規(guī)范進行生產(chǎn)加工。必要的作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書的形式可以是工藝卡、操作規(guī)范、檢驗指導(dǎo)書等形式。使用適當?shù)脑O(shè)備。除生產(chǎn)設(shè)備外，還可包括各種工裝、卡具、模具、輔具等生產(chǎn)手段，并有計劃地進行維護，以保證所需的過程能力。應(yīng)配備并使用合適的監(jiān)視和測量設(shè)備，以便在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中進行產(chǎn)品特性及過程特性的監(jiān)視和測量，使這些特性控制在規(guī)定或允許的范圍內(nèi)。3.產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制范圍，不僅指對生產(chǎn)過程的控制，也包括對產(chǎn)品放行（包括內(nèi)部工序的放行）、交付（指交付給顧客）和交付后活動（指售后服務(wù)）的控制。

10、如未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行和交付。向顧客提交產(chǎn)品時按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。交付后的活動，如售后服務(wù)，零部件明的供應(yīng)，軟件的維護和升級 ；16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載1416949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）規(guī)范限合格品率(%)不合格品率(PPm)168.27317300295.4545500399.732700499.993763599.9999430.57699.99999980.0023.過程能力指數(shù)和不合格品率的關(guān)系 16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資

11、料庫下載中國最大的資料庫下載1516949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）7.5.1.1 控制計劃 組織必須: 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計劃，包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程； 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的輸出的控制計劃。 控制計劃應(yīng)： 列出制造過程控制的方法； 包括對顧客和組織所確定的特殊特性（見）所采取的控制進行監(jiān)視的方法； 如果有，包括顧客要求的信息； 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃。 當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時，應(yīng)重新評審和更新控制計劃（見7.1.4);16

12、949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載1616949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）理解要點：1.控制計劃是APQP過程的輸出，它表達了對過程控制方面的要求，其主要要求包括：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的過程控制方法；產(chǎn)品特性；特殊特性分類及對特殊特性實施監(jiān)控的結(jié)果記錄；規(guī)范和公差/評價測量技術(shù)/樣本容量和頻度/控制方法；當過程不穩(wěn)定或不合格時的反應(yīng)計劃等。 2.需要時，控制計劃必須包括如下三個階段：樣件生產(chǎn)階段；試生產(chǎn)階段；生產(chǎn)階段16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載173.控制計劃的對象應(yīng)注意覆蓋：產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系

13、統(tǒng)方面的各個層次；與產(chǎn)品有關(guān)的部件和材料生產(chǎn)的各個層次；同一產(chǎn)品所處的各個階段。4. 評審和更新控制計劃的時機：產(chǎn)品更改；過程更改；過程不穩(wěn)定；過程能力不足；檢驗方法和檢驗頻次的修訂等16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載1816949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）7.5.2 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量加以驗證，組織應(yīng)對任何這樣的當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量加以驗證，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品

14、使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當時包括：組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當時包括： a) a) 為過程評審和批準所規(guī)定的準則；為過程評審和批準所規(guī)定的準則； b) b) 設(shè)備和人員資格的鑒定；設(shè)備和人員資格的鑒定； c) c) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) d) 記錄要求（見）；記錄要求（見）； e) e) 再確認。再確認。7.5.2.1 7.5.2.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認生產(chǎn)和服務(wù)

15、提供過程的確認補充要求補充要求 要素的要求必適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。要素的要求必適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。 16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載19理解要點1. 過程確認條件（對哪些過程需要過程確認）： 當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，產(chǎn)品僅在使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程，應(yīng)進行過程確認。確認活動包括建模、仿真、模擬和使用，顧客參加的評審等；2.組織應(yīng)識別并確定本組織是否存在需要確認的過程；3.為確保這些過程的輸出能夠持續(xù)滿足要求，必須采用過程確認的手段。而過程確認的方法或安排是否選擇得當，應(yīng)以過程的能力是否能

16、被確認，并使該過程達到預(yù)期要實現(xiàn)的結(jié)果為準。組織可根據(jù)這些過程的特點規(guī)定如下適宜的確認安排，從而使這樣的過程得以確認：16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載20規(guī)定用于這些過程評審和批準的準則，如對制造業(yè)，某些過程只有經(jīng)過指定人員批準后方可運行，再如，對焊接過程，只有經(jīng)過組織規(guī)定的工藝評定后才可運行等；對這些過程所使用的設(shè)備能力進行鑒定并對操作人員的資格進行考核和認可，過程能力可通過統(tǒng)計方法計算過程能力指數(shù)Cp值來判定，操作人員的資格可通過理論考試、實際操作進行評審等方法來鑒定；使用針對這些過程的特定方法和程序

17、，如焊接的特定操作方法和焊接作業(yè)指導(dǎo)書等；考慮確認記錄，如設(shè)備的認可記錄、人員的資格鑒定記錄、過程能力的評審記錄等；在材料變更、產(chǎn)品參數(shù)變更、設(shè)備大修等情況下對過程再確認 16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載21如何進行生產(chǎn)過程確認以焊接過程為例： 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則（如壓力容器焊接，規(guī)定在什么壓力登級、何種焊條、母材、焊接位置、焊縫方式等情況下進行焊接工藝評定，以及焊接工藝評定的方法和步驟）設(shè)備認可（如焊機的類型、容量乃至某一臺焊機的技術(shù)狀態(tài)）和人員資格的鑒定（如壓力容器焊接過程，除了要求焊工具備電氣焊上崗操作證外，還應(yīng)進行特定項目

18、的焊接考試）；使用特定的方法和程序（通過事先的確認確定特定的原材料、過程參數(shù)、方法、程序，以確保按照這樣的方法和程序?qū)嵤┻^程將使過程輸出產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求。通常會形成書面的作業(yè)指導(dǎo)書。）記錄要求（記錄上述過程實施和過程確認中對過程進行監(jiān)視測量的記錄-如對過程的參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控，以確保過程在實際實施時符合確認的輸出結(jié)果，參數(shù)記錄表、工藝驗證書、驗證記錄等）；再確認。當距離上次時間間隔較長，要對發(fā)生的變化進行確認，（如焊機表是否校準等）確認方式有：試生產(chǎn)、演習。質(zhì)量評定等 。16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載22如何進行生產(chǎn)過程確認底盤生產(chǎn)過程確認步驟：1.明確過程策劃的要求（生產(chǎn)節(jié)拍、一次校檢合格率、設(shè)備能力、人員要求和底盤關(guān)鍵特性要求等）； 2. 過程驗證：將過程文件、設(shè)備、人員、材料等滿足策劃要求后，進行試生產(chǎn)，看是否滿足策劃的要求； 3. 對過程確認：測量底盤生產(chǎn)線的生產(chǎn)的幾臺車進行測，并使用，看是否滿足可靠性等要求。針對我公司填寫工藝驗證書；驗證書的內(nèi)容包括：驗證的時間、測量的結(jié)果、標準要求的結(jié)果、產(chǎn)品標識好、實施過程中的發(fā)現(xiàn)問題、關(guān)鍵特性符合率等，根據(jù)策劃要求進行填寫。16949專項培訓(xùn)-過程確認與驗證來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載23二氧化碳保護焊接過程二氧化碳保護焊接過程鄭州宇通客車股份