醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第15號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證治理方法于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。局長(zhǎng)：鄭筱萸二。四年八月九日醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證治理方法第一章總則第一條為加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督治理，按照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例，制定本方法。第二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督治理適用本方法。第三條經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，然而在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)治理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械能夠不申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第

2、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局制定。第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的監(jiān)督治理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督治理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門直截了當(dāng)設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的日常監(jiān)督治理工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范治理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局組織制定。第二章申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的條件第六條申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)

3、當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范疇相適應(yīng)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量治理人員。質(zhì)量治理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的有關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范疇相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范疇相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量治理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第七條申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，必須通過(guò)（食品）藥品監(jiān)督治理部門的檢查驗(yàn)收。省、自治

4、區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本方法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局備案。第八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證列明的經(jīng)營(yíng)范疇?wèi)?yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類名目中規(guī)定的治理類不、類代號(hào)名稱確定。第三章申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的程序第九條擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的發(fā)證申請(qǐng)。第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證所需的條件、程序、

5、期限、需要提交的全部材料名目和申請(qǐng)書示范文本。第十一條申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表；（二）工商行政治理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量治理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量治理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備名目；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范疇。第十二條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)提出

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的發(fā)證申請(qǐng)。關(guān)于申請(qǐng)人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列情形分不作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范疇的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)材料存在能夠當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)承諾申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)正材料通知書，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范疇，申請(qǐng)材料齊全、符

7、合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給受理通知書。受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并按照本方法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。第十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并講明理由，同時(shí)

8、告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)益。第十五條（食品）藥品監(jiān)督治理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人能夠?qū)χ苯亓水?dāng)關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)直截了當(dāng)涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)益。（食品）藥品監(jiān)督治理部門認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。第十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)公布差不多頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。第四章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

9、業(yè)許可證的變更與換發(fā)第十七條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量治理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范疇、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。第十八條變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)書，并提交加蓋本企業(yè)印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件。變更質(zhì)量治理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量治理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲(chǔ)備條件講明；變更經(jīng)營(yíng)范疇的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)

10、提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)儲(chǔ)備條件的講明；變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲(chǔ)備條件講明。第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門作出準(zhǔn)予

11、變更決定的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)刻；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人并講明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)益。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政治理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期不變。第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)差不多被（食品）藥品監(jiān)督治理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者差不多收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的許可事項(xiàng)

12、變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政治理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請(qǐng)人。第二十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

13、在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)刻。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期不變。第二十三條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本方法的規(guī)定重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。第二十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要連續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)按照本方法規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)

14、督治理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，收回原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，書面告知申請(qǐng)人并講明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)益。第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，應(yīng)當(dāng)趕忙向（食品）藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門指定的媒體上

15、登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證與原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期相同。第五章監(jiān)督檢查第二十六條上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)加大對(duì)下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可實(shí)施中的違法行為。第二十七條（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情形報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理部門。對(duì)依法作廢、收回

16、的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案儲(chǔ)存5年。第二十八條（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的要緊內(nèi)容包括：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量治理人員變動(dòng)情形；（二）企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情形；（三）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、儲(chǔ)備條件及要緊儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情形；（四）經(jīng)營(yíng)范疇等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情形；（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量治理制度的執(zhí)行情形；（六）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。第二十九條監(jiān)督檢查能夠采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督治理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

17、（一）上一年度新開辦的企業(yè)；（二）上一年度檢查中存在咨詢題的企業(yè)；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；（四）（食品）藥品監(jiān)督治理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。第三十一條（食品）藥品監(jiān)督治理部門依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情形和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)公告并在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本上記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果。第三十二條有下列情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；（

18、二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的其他情形。（食品）藥品監(jiān)督治理部門注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政治理部門，并向社會(huì)公布。第六章法律責(zé)任第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量治理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批判，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范疇、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批判，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。第三十六條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情形或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。第三十七條申請(qǐng)人以欺詐、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，（食品