環(huán)氧乙烷驗(yàn)證

1、系列環(huán)氧乙烷滅菌器 驗(yàn)證資料單位： 設(shè)備編號： 參加人員： 驗(yàn)證時(shí)間： 年 月 日- 年 月 日 第一章總則1.1目的根據(jù)GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的滅菌-環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證及日?？刂频囊?，對環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行有效性確認(rèn)（驗(yàn)證），以保證滿足一次性醫(yī)療器械無菌的要求。1.2范圍本驗(yàn)證方案適用于杭達(dá)電子消毒設(shè)備廠生產(chǎn)的HDX系列環(huán)氧乙烷滅菌器的驗(yàn)證。1.3驗(yàn)證1.3.1驗(yàn)證方案;驗(yàn)證方案由驗(yàn)證小組制定，并經(jīng)公司管理者代表確認(rèn)后，方可實(shí)施。1.3.2驗(yàn)證實(shí)施;應(yīng)由相關(guān)職能部門的人員組成驗(yàn)證小組，并負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案組織實(shí)施HDX系列環(huán)氧乙烷滅菌器的驗(yàn)證，必要時(shí)請廠家協(xié)助。1.3.3驗(yàn)證結(jié)論

2、：由具有驗(yàn)證資歷人員及項(xiàng)目主管對驗(yàn)證的過程和取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，形成驗(yàn)證結(jié)論并會簽。1.3.4驗(yàn)證資料;所有有關(guān)驗(yàn)證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、表單和驗(yàn)證報(bào)告由使用單位妥善保管、存檔。1.4再驗(yàn)證141再驗(yàn)證條件當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證;(1).當(dāng)引入新產(chǎn)品或產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料發(fā)生變化時(shí)。（2）當(dāng)產(chǎn)品的包裝形式、包裝材料發(fā)生變化時(shí)。(3).當(dāng)滅菌室負(fù)載的裝載方式發(fā)生變化時(shí)。（4）。當(dāng)滅菌工藝發(fā)生變化時(shí)。(5)滅菌器大修后或連續(xù)出現(xiàn)滅菌質(zhì)量事故（滅菌不合格）時(shí)。（6）正常情況下，應(yīng)至少每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證。1.4.2再驗(yàn)證的組織實(shí)施1.4.2.1再驗(yàn)證的申請當(dāng)需要進(jìn)行再驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)由相關(guān)職能部門提出申

3、請，填寫再驗(yàn)證申請表，報(bào)請管理者代表批準(zhǔn)。1.4.2.2再驗(yàn)證方案的制定管理者代表批準(zhǔn)再驗(yàn)證申請后，應(yīng)由相關(guān)職能部門制定再驗(yàn)證方案，經(jīng)管理者代表確認(rèn)后方可組織實(shí)施。1.4.2.3再驗(yàn)證的組織實(shí)施由品管部、生技部、滅菌車間等相關(guān)職能部門的人員組成驗(yàn)證小組，按照再驗(yàn)證方案組織實(shí)施驗(yàn)證。1.4.3再驗(yàn)證結(jié)論確認(rèn)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證的過程和所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，形成驗(yàn)證結(jié)論并會簽。1.4.4再驗(yàn)證資料所有有關(guān)再驗(yàn)證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、表單和再驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)妥善保管、存檔。第二章 驗(yàn)證方案驗(yàn)證是由交付試驗(yàn)確認(rèn)和性能確認(rèn)兩部分組成。其關(guān)系如下：驗(yàn) 證試運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)物理性能確認(rèn)微生物性能確認(rèn)2.1 試運(yùn)行確

4、認(rèn)啟動運(yùn)行設(shè)備的各個(gè)輔助部件，確認(rèn)其運(yùn)行的有效性。2.2 物理性能確認(rèn)2.2.1 真空速率試驗(yàn) 要求：預(yù)真空至-15Kpa的時(shí)間6min預(yù)真空至-50Kpa的時(shí)間30min條件：溫度-恒定2.2.2 真空泄漏試驗(yàn)要求：預(yù)真空-50Kpa泄漏速率-0.1Kpa/ min條件：溫度- -恒定時(shí)間- -60min2.2.3 正壓泄漏試驗(yàn)要求：正壓-+50Kpa泄漏速率-0.1Kpa/ min條件：溫度- -恒定時(shí)間- -60min2.2.4 加濕試驗(yàn)要求：濕度明顯變化并在30-85%RH范圍內(nèi)條件：溫度- -恒定預(yù)真空- - -25-50Kpa 注意：加濕用水應(yīng)使用蒸餾水、注射用水或去離子水，并提供

5、相應(yīng)的質(zhì)量報(bào)告，以保證使其不成為微生物污染源。2.25滅菌室空載箱壁溫度均勻性試驗(yàn)要求：控制溫度- ，最大溫差±3條件：壓力- -常壓 10點(diǎn)溫度傳感器分布圖見附圖2.26滅菌室空載空間溫度均勻性試驗(yàn)要求：控制溫度- ，最大溫差±3，并確定冷點(diǎn)位置。條件：壓力- -常壓 10點(diǎn)溫度傳感器分布圖見附圖2.27滅滿載溫度均勻性試驗(yàn)要求：控制溫度- ，最大溫差10 條件：壓力- -常壓 負(fù)載- 箱 ，負(fù)載分布見附圖，10點(diǎn)溫度傳感器分布圖見附圖2.3微生物性能確認(rèn)（半周期法） 要求：（1）.通過半周期，在保持其它滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時(shí)間進(jìn)行變化，并將不同滅菌作用時(shí)間的

6、滅菌指示物（枯草桿菌的黑色芽孢變種-Atcc9372）在無菌條件下進(jìn)行培養(yǎng)，檢測試驗(yàn)微生物生長，找出細(xì)菌全部殺滅的臨界值（最短有效滅菌時(shí)間）.(2)。應(yīng)至少重復(fù)進(jìn)行12次該時(shí)間臨界值的有效性確認(rèn)。條件：（1）。滅菌工藝 滅菌溫度- 保溫時(shí)間- 分鐘預(yù)真空- Kpa 保壓時(shí)間- 分鐘濕度- 30-85%RH 加藥量- mg/l( Kg/ m3 )滅菌時(shí)間- 、分鐘換氣真空度- Kpa換氣次數(shù)- 至少3次 通風(fēng)時(shí)間- 分鐘(2)。試驗(yàn)微生物菌種：枯草桿菌的黑色芽孢變種（Atcc9372）數(shù)量：20片位置：見附圖，菌片置于與產(chǎn)品相同的小包裝內(nèi)。（3）負(fù)載 負(fù)載- 箱， 包/箱， 支/包，負(fù)載分布見附

7、圖。注意；如負(fù)載數(shù)量或分布模式發(fā)生改變，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。第三章 驗(yàn)證實(shí)施3.1 驗(yàn)證小組 經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，驗(yàn)證小組由以下成員組成：組長： 成員： 成員： 成員： 成員： 成員： 3.2 驗(yàn)證實(shí)施前的準(zhǔn)備3.2.1 設(shè)備3.2.1.1滅菌器安裝應(yīng)便于操作，安全措施應(yīng)落實(shí)。32.1.2各管道、閥門及密封件應(yīng)安裝可靠、無泄漏。3.2.1.3電氣裝置應(yīng)有可靠接地。3.2.1.4各記錄裝置應(yīng)能正常工作。3.2.2產(chǎn)品、包裝及其他3.2.2.1初始污染菌 應(yīng)確定被滅菌產(chǎn)品從生產(chǎn)車間（凈化車間）移出至進(jìn)入滅菌器進(jìn)行滅菌的最長滯留時(shí)間，并提出其初始污染菌化驗(yàn)報(bào)告。3.2.2.2產(chǎn)品應(yīng)確定被滅菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅

8、菌后物理、化學(xué)性能未發(fā)生變化，并提供檢驗(yàn)報(bào)告。3.2.2.3包裝 應(yīng)能正明被滅菌產(chǎn)品的包裝是適于環(huán)氧乙烷滅菌的 (主要指包裝的材料、厚度等能夠保證環(huán)氧乙烷氣體的穿透、使被滅菌產(chǎn)品達(dá)到有效滅菌，有能夠保證其經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后期物理、化學(xué)性能未發(fā)生變化)。并提供檢驗(yàn)報(bào)告。3.2.2.4環(huán)氧乙烷 應(yīng)提供環(huán)氧乙烷氣體成分的檢驗(yàn)報(bào)告。3.2.2.5環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑應(yīng)提供環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑的質(zhì)檢報(bào)告及供應(yīng)商資料。3.2.2.6加濕用蒸汽加濕用水應(yīng)使用蒸餾水、注射用水或去離子水，并提供相應(yīng)的質(zhì)量報(bào)告，以保證使其不成為微生物污染源。3.3 驗(yàn)證的實(shí)施驗(yàn)證的實(shí)施有驗(yàn)證小組按確定的驗(yàn)證方案進(jìn)行，并作記錄，

9、對驗(yàn)證所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、處理，形成驗(yàn)證報(bào)告、存檔第四章 驗(yàn)證結(jié)論根據(jù)GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的滅菌-環(huán)氧乙烷滅菌的有效性確認(rèn)和日?？刂疲?yàn)證小組對本套3m3 環(huán)氧乙烷滅菌器按第二章所述的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，現(xiàn)將驗(yàn)證結(jié)果（驗(yàn)證數(shù)據(jù)附后）證明如下：一、 試運(yùn)行確認(rèn)經(jīng)試運(yùn)行，滅菌器各個(gè)輔助部件（真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、電器控制系統(tǒng)）均能夠有效、可靠運(yùn)行。二、 物理性能確認(rèn)物理性能確認(rèn)包括真空速率試驗(yàn)、真空（負(fù)壓）泄漏試驗(yàn)、正壓泄漏試驗(yàn)、加濕試驗(yàn)、箱壁溫度均勻性試驗(yàn)、空載溫度均勻性試驗(yàn)和滿載溫度均勻性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明：本套設(shè)備真空度達(dá)到-15 Kpa、-50 Kpa

10、的時(shí)間為 min 和 min，符合說明書中規(guī)定的6min和30min的真空速率要求。 真空（負(fù)壓）泄漏試驗(yàn)系在-50 Kpa條件下，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為 Kpa，符合泄漏速率0.1Kpa/min的要求。 正壓泄漏試驗(yàn)系在+50 Kpa條件下，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為 Kpa，符合泄漏速率0.1Kpa/min的要求。 加濕系統(tǒng)驗(yàn)證系在一定的真空度條件下，經(jīng)加濕系統(tǒng)的加濕作用過程，滅菌器內(nèi)的濕度產(chǎn)生明顯的變化，證明加濕系統(tǒng)的工作是有效的。在實(shí)際驗(yàn)證過程中，滅菌器內(nèi)的初始濕度為 %RH，當(dāng)加濕裝置內(nèi)蒸汽壓力達(dá)到 Kpa時(shí)開始加濕，蒸汽壓力降到 Kpa時(shí)

11、停止加濕，經(jīng) min均衡后，濕度達(dá)到 %RH穩(wěn)定，達(dá)到加濕作用，加濕有效。根據(jù)GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行溫度均勻性試驗(yàn)時(shí)，采用均勻分布的 個(gè)溫度探測器測量滅菌器內(nèi)箱壁、空間和載體內(nèi)部的溫度分布，試驗(yàn)結(jié)果表明：箱壁溫度均勻性測試-在控制溫度為 時(shí)，滅菌器內(nèi)部 個(gè)溫度探測器記錄的最高溫度為 ，最低溫度為 ，符合最大溫差±3的要求：空載溫度均勻性測試-在控制溫度為 時(shí)，滅菌器內(nèi)部 個(gè)溫度探測器記錄的最高溫度為 ，最低溫度為 ，符合最大溫差±3的要求：滿載溫度均勻性測試-在控制溫度為 時(shí)，滅菌器內(nèi)部 個(gè)溫度探測器記錄的最高溫度為 ，最低溫度為 ，符合最大溫差10的要求.三

12、、微生物性能確認(rèn)微生物性能確認(rèn)，系對環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在滅菌周期中的滅菌工藝及滅菌過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。根據(jù)GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行微生物性能確認(rèn)時(shí)，采用對環(huán)氧乙烷具有較強(qiáng)耐藥性的枯草桿菌的黑色芽孢變種（Atcc9372）作為滅菌指示物，其原始微生物含量為1.0×106 cfu;在預(yù)熱階段開始前，按均勻分布原則，將20片滅菌指示劑安放在滅菌負(fù)載中，其分布方式如附圖所示。根據(jù)滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及其在滅菌器內(nèi)的分布方式，確定微生物性能確認(rèn)時(shí)的相關(guān)滅菌工藝如下：滅菌溫度- 保溫時(shí)間- min預(yù)真空- Kpa保壓時(shí)間- min濕度-30-85%RH 加藥量- mg/l(

13、Kg/ m3)滅菌時(shí)間- min換氣真空度- Kpa換氣次數(shù)-至少3次通風(fēng)時(shí)間- min為證明滅菌過程的有效性，采用半周期法，在保持上述滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時(shí)間進(jìn)行變化，并將不同滅菌作用時(shí)間的滅菌指示物在無菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)，按培養(yǎng)后滅菌指示物有無細(xì)菌生長的結(jié)果作為對滅菌過程及滅菌工藝有效性的評判。詳細(xì)數(shù)據(jù)如表-所示：表一：滅菌作用時(shí)間接受測試樣品數(shù)培養(yǎng)后無細(xì)菌生長的測試樣品數(shù)備注 min20 min20 min20 min20 min20最短有效滅菌時(shí)間的重復(fù)性驗(yàn)證從表一的結(jié)果可以說明：在上述滅菌工藝參數(shù)下，在滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及負(fù)載分布形式保持不變的條件下，滅菌過程是有

14、效的，滅菌作用的臨界時(shí)間（最短有效滅菌時(shí)間）為 min。綜上所述，經(jīng)過對本套3 m3環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行交付試驗(yàn)和性能確認(rèn)后，全套設(shè)備的驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證過程符合GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)。另：采用表一微生物性能確認(rèn)取得的數(shù)據(jù)，按照半時(shí)循環(huán)法，由此推薦滅菌作用時(shí)間為 min，以確保滅菌有效性。實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證的申請申請部門設(shè)備規(guī)格出廠編號驗(yàn)證小組成員名單驗(yàn)證組姓名職務(wù)部門組長組員組員組員組員組員組員批 準(zhǔn) 經(jīng)研究，同意由以上成員組成驗(yàn)證小組，按照此環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證方案對本單位的環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行驗(yàn)證。批準(zhǔn)人： 年 月 日環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證確認(rèn)單 位設(shè)備規(guī)格出廠編號確認(rèn)本驗(yàn)證小組按批準(zhǔn)的驗(yàn)證

15、方案，自 年 月 日至 年 月 日 ，對本單位的環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行了驗(yàn)證，現(xiàn)確認(rèn)整個(gè)驗(yàn)證過程和所取得的數(shù)據(jù)均真實(shí)、完整、可靠，符合驗(yàn)證方案的要求，并形成驗(yàn)證結(jié)論。組長： 年 月 日驗(yàn)證組姓名職務(wù)部門組長組員組員組員組員組員滅菌相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表序號滅菌器隨機(jī)文件名稱發(fā)證期有效期核實(shí)1工商營業(yè)執(zhí)照2醫(yī)療器械注冊證3醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證4醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證5使用說明書有 無6滅菌器系統(tǒng)圖有 無7滅菌器安裝圖有 無8滅菌器維護(hù)指南有 無9滅菌器常見故障與排除一覽表有 無10滅菌器安全操作規(guī)程有 無11備品備件一覽表有 無12管道標(biāo)志一覽表有 無13產(chǎn)品合格證及主要配件合格證滅菌柜安裝環(huán)境確認(rèn)驗(yàn)證目

16、的：確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性驗(yàn)證要求：滅菌器安裝環(huán)境要求驗(yàn)證依據(jù)：供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求滅菌器規(guī)格： 滅菌器編號： 供應(yīng)商：驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 記錄確認(rèn)（1） 滅菌車間中應(yīng)有防爆措施 合格 不合格（2） 滅菌車間中應(yīng)安裝防爆排氣扇 合格 不合格（3） 滅菌器安裝的車間距明火至少有30m 合格 不合格（4） 滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū) 合格 不合格（5） EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專用房間 合格 不合格驗(yàn)證方法：采用目視法相關(guān)文檔： 滅菌車間周邊環(huán)境平面圖不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論; 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論; 合

17、格 不合格 審核人： 日期：滅菌器安裝位置符合性檢查記錄序號驗(yàn)證項(xiàng)目檢查記錄評定1箱體安裝位置 合格 不合格2箱體安裝水平 合格 不合格3箱體傾斜度 合格 不合格4箱體周圍無障礙 合格 不合格5門與箱體裝配 合格 不合格6門的活動無障礙 合格 不合格7管道安裝平直 合格 不合格滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄序號驗(yàn)證項(xiàng)目檢查記錄評定1控制系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 是 否2供電系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 是 否3供水系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 是 否4供氣系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 是 否5加EO系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 是 否6加濕系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 是 否7廢氣處理系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 是 否8管道標(biāo)識符合性、準(zhǔn)確性 是 否驗(yàn)

18、證人： 日期：滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng)目名稱規(guī)格型號技術(shù)指標(biāo)符合性安裝準(zhǔn)確性安全性標(biāo)識準(zhǔn)確性檢查記錄開關(guān) 是 否 是 否 是 否按鍵 是 否 是 否 是 否傳感器 是 否 是 否 是 否儀表 是 否 是 否 是 否動力器具 是 否 是 否 是 否加熱器件 是 否 是 否 是 否加濕器件 是 否 是 否 是 否安全接地 是 否 是 否 是 否 是 否滅菌器輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證記錄表輔助設(shè)備運(yùn)行時(shí)間旋轉(zhuǎn)方向運(yùn)行情況其它異常情況真空泵10min氣泵10min循環(huán)泵20min加熱系統(tǒng)（電熱箱、水箱）30min蒸汽發(fā)生器30min滅菌器真空速率驗(yàn)證記錄真空度（相對壓力）開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間達(dá)到真空度所

19、用時(shí)間（min ）真空速率（Kpa/min）-15Kpa-50Kpa滅菌器正壓泄漏速率驗(yàn)證記錄正壓保壓開始時(shí)間保壓開始壓力（Kpa）保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力（Kpa）壓力變化值（Kpa）泄漏速率（Kpa/min）+50Kpa滅菌器真空泄漏速率驗(yàn)證記錄真空度保壓開始時(shí)間保壓開始壓力（Kpa）保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力（Kpa）壓力變化值（Kpa）泄漏速率（Kpa/min）-50Kpa滅菌器加濕系統(tǒng)驗(yàn)證記錄真空度（Kpa）加濕開始時(shí)間加濕開始時(shí)蒸汽壓力（Kpa）加濕開始時(shí)滅菌濕度加濕結(jié)束時(shí)間（min）加濕結(jié)束時(shí)蒸汽壓力（Kpa）均衡時(shí)間（min）最終滅菌濕度（%RH）-50Kpa滅菌室箱壁的溫度均勻性驗(yàn)證記錄溫度傳感器編號升溫開始時(shí)間升溫開始時(shí)各點(diǎn)的溫度（）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（）溫度偏差（）1控制溫度T0= 最高溫度TH= 最低溫度TL= 上偏差TH=TH- T0= 下偏差TL=TO- TL= 2345678910驗(yàn)證人： 日期:滅菌室空間的溫度均勻性驗(yàn)證記錄溫度傳感器編號升溫開始時(shí)間升溫開始時(shí)各點(diǎn)的溫度（）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（）溫度偏差（）1控制溫度T0= 最高溫度TH= 最低溫度TL= 上偏差TH=TH- T0= 下偏差TL=TO- TL= 2345678910驗(yàn)證人： 日期:滅菌室負(fù)載的溫度均