內(nèi)部審核員培訓(xùn)之質(zhì)量環(huán)境管理體系概述(共133頁).ppt

1、1質(zhì)量質(zhì)量/環(huán)境管理體系環(huán)境管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)內(nèi)部審核員培訓(xùn)2目錄第一章第一章 ISO9001/14001ISO9001/14001發(fā)展史發(fā)展史第二章第二章 質(zhì)量環(huán)境管理體系介紹質(zhì)量環(huán)境管理體系介紹第三章第三章 ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)講解標(biāo)準(zhǔn)講解第四章第四章 ISO14001:2004ISO14001:2004標(biāo)準(zhǔn)講解標(biāo)準(zhǔn)講解第五章第五章 環(huán)境因素識(shí)別講解環(huán)境因素識(shí)別講解第六章第六章 ISO19011:2002ISO19011:2002標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)講解標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)講解第七章第七章 案例分析案例分析3ISO9001/14001發(fā)展史 1.1 什么是什么是ISO9000

2、ISO 代表什么代表什么 ISO：國際標(biāo)準(zhǔn)組織：國際標(biāo)準(zhǔn)組織 International Organization For Standardization TC：技術(shù)委員會(huì)：技術(shù)委員會(huì) Technical Committee ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性聯(lián)合會(huì)，成立于1947年2月，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦，其成員國有100多個(gè)國家，中國于1992正式成為其會(huì)員。ISO下設(shè)200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)( TC )，負(fù)責(zé)制訂除電工產(chǎn)品以外的國際標(biāo)準(zhǔn)和推廣工作，目前已經(jīng)制訂了一萬多項(xiàng)國際技術(shù)和管理標(biāo)準(zhǔn)。4ISO9001/14001ISO9001/14001發(fā)展史發(fā)展史ISO9000IS

3、O9000標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定頒布的質(zhì)量管標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定頒布的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際標(biāo)準(zhǔn)，它是企業(yè)質(zhì)量管理的理和質(zhì)量保證的國際標(biāo)準(zhǔn)，它是企業(yè)質(zhì)量管理的一套標(biāo)準(zhǔn)要求，為企業(yè)內(nèi)部和外部提供質(zhì)量管理一套標(biāo)準(zhǔn)要求，為企業(yè)內(nèi)部和外部提供質(zhì)量管理保證能力的一套文件化的管理標(biāo)準(zhǔn)。保證能力的一套文件化的管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC176 ISO/TC176 ： 質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定ISO9000ISO9000系系列標(biāo)準(zhǔn)列標(biāo)準(zhǔn)ISO/TC207ISO/TC207： 環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì)制定環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì)制定ISO14000ISO14000系系列標(biāo)準(zhǔn)列標(biāo)準(zhǔn)51.2 ISO900

4、0 沿革沿革 各國質(zhì)量管理和保證的成功經(jīng)驗(yàn)導(dǎo)致了各國質(zhì)量管理和保證的成功經(jīng)驗(yàn)導(dǎo)致了ISO9000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)的誕生及沿革誕生及沿革5050年代末美國在軍用產(chǎn)品質(zhì)量保證的基礎(chǔ)上發(fā)布了年代末美國在軍用產(chǎn)品質(zhì)量保證的基礎(chǔ)上發(fā)布了MIL-Q-9858AMIL-Q-9858A質(zhì)量大綱要求，要求軍用產(chǎn)品承制企質(zhì)量大綱要求，要求軍用產(chǎn)品承制企業(yè)必須建立并保持質(zhì)量保證體系和充分保證質(zhì)量。其業(yè)必須建立并保持質(zhì)量保證體系和充分保證質(zhì)量。其后又做了一些補(bǔ)充和修訂，形成了一套較完整的質(zhì)量后又做了一些補(bǔ)充和修訂，形成了一套較完整的質(zhì)量保證文件。保證文件。美國的成功經(jīng)驗(yàn)很快被其他國家借鑒，相繼制定和頒美國的成

5、功經(jīng)驗(yàn)很快被其他國家借鑒，相繼制定和頒布符合本國的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。布符合本國的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。19871987年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)( ISO/TC176 )( ISO/TC176 )在多年協(xié)調(diào)努力的基礎(chǔ)上，總結(jié)了各國的在多年協(xié)調(diào)努力的基礎(chǔ)上，總結(jié)了各國的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)，正式發(fā)布質(zhì)量管理和質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)，正式發(fā)布ISO90009004ISO90009004系系列標(biāo)準(zhǔn)，包括：列標(biāo)準(zhǔn)，包括：ISO8402ISO8402，ISO9000ISO9000，ISO9001ISO9001，ISO9002ISO9002，ISO9003ISO9003，

6、ISO9004ISO9004。19941994年標(biāo)準(zhǔn)再次修訂，形成年標(biāo)準(zhǔn)再次修訂，形成19941994版的版的ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，族標(biāo)準(zhǔn)，隨后發(fā)展為包含隨后發(fā)展為包含2727個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件的龐大標(biāo)準(zhǔn)家族。個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件的龐大標(biāo)準(zhǔn)家族。619971997年，在總結(jié)年，在總結(jié)19941994版標(biāo)準(zhǔn)中業(yè)已存在的質(zhì)量版標(biāo)準(zhǔn)中業(yè)已存在的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的思想的基礎(chǔ)上，正式提出了質(zhì)管理八項(xiàng)原則的思想的基礎(chǔ)上，正式提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，作為量管理八項(xiàng)原則，作為20002000版版ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的族標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)思想。設(shè)計(jì)思想。19971997年底，年底，ISO/TC17

7、6ISO/TC176提出了對標(biāo)準(zhǔn)提出了對標(biāo)準(zhǔn)第二階段修訂的最初成果第二階段修訂的最初成果工作組草案第一工作組草案第一稿稿( WD1 )( WD1 )，隨后修改為第二稿，隨后修改為第二稿( WD2 )( WD2 )和第三和第三稿稿( WD3 )( WD3 )，19981998年年9 9月提出了技術(shù)委員會(huì)草案月提出了技術(shù)委員會(huì)草案第一稿第一稿( CD1 )( CD1 )，隨后修改為第二稿，隨后修改為第二稿( CD2 )( CD2 )。ISO/TC176ISO/TC176在發(fā)出在發(fā)出CD1CD1和和CD2CD2稿后，都廣泛地征稿后，都廣泛地征求意見。在對這些問題進(jìn)行分析評(píng)估后，于是求意見。在對這些問

8、題進(jìn)行分析評(píng)估后，于是19991999年年1111月提出了月提出了20002000版式版式ISO/DIS9000ISO/DIS9000、ISO/DIS9001ISO/DIS9001、ISO/DIS9004ISO/DIS9004及以后的及以后的ISO/FDIS9001ISO/FDIS9001：20002000版國際標(biāo)準(zhǔn)草案，最終于版國際標(biāo)準(zhǔn)草案，最終于20002000年年1212月月1515日正式頒布為國際標(biāo)準(zhǔn)。日正式頒布為國際標(biāo)準(zhǔn)。7年份年份標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)名稱國家和地區(qū)國家和地區(qū)19591959MIL-Q-9858MIL-Q-9858USAUSA( 美國 19681968AQAP-1AQAP-1

9、NATONATO( 北大西洋公約組織 )19701970DEF/STAN 05-8DEF/STAN 05-8UKUK( 英國 )19791979BS 5750BS 5750198219823 3 rd partycertificationrd partycertification19871987ISO 9000ISO 9000ISOISO19901990CNS 12680CNS 12680TAIWANTAIWAN( 臺(tái)灣 )19921992GB/T 19000GB/T 19000PRCPRC( 中國 )19941994ISO 9000ISO 9000ISOISO20002000ISO9000I

10、SO9000：20002000ISOISO2008ISO9001:2008(DIS版）版）ISO81.3 ISO14001 沿革沿革1.溫室效應(yīng)溫室效應(yīng) 2.臭氧層破壞臭氧層破壞3.酸雨酸雨 4.沙漠?dāng)U張沙漠?dāng)U張 5.空氣污染空氣污染 6.海洋污染海洋污染 7.垃圾垃圾 8.噪音噪音 9.廢棄物擴(kuò)增廢棄物擴(kuò)增 10.熱帶雨林消失熱帶雨林消失 11.野生動(dòng)植物的滅絕野生動(dòng)植物的滅絕 12.水源枯竭及污染水源枯竭及污染 9環(huán)境管理的歷史演變環(huán)境管理的歷史演變 50年代年代 漠不關(guān)心漠不關(guān)心 60年代年代 法律、民間控訴法律、民間控訴 70年代年代 政府立法、訂立法規(guī)稽查政府立法、訂立法規(guī)稽查 80

11、年代年代 管末管制、排污申報(bào)管末管制、排污申報(bào) 90年代年代 工業(yè)減廢、污染預(yù)防、持續(xù)改工業(yè)減廢、污染預(yù)防、持續(xù)改 進(jìn)進(jìn) 21世紀(jì)世紀(jì) 綠色設(shè)計(jì)、清潔生產(chǎn)綠色設(shè)計(jì)、清潔生產(chǎn)10八大公害事件八大公害事件1 1、馬斯河谷煙霧事件、馬斯河谷煙霧事件2 2、洛杉磯光化學(xué)煙霧事件、洛杉磯光化學(xué)煙霧事件3 3、多諾拉煙霧事件、多諾拉煙霧事件4 4、倫敦?zé)熿F事件、倫敦?zé)熿F事件5 5、四日事件（哮喘病）、四日事件（哮喘?。? 6、水俁（?。┦录?、水俁（病）事件7 7、米糠油事件、米糠油事件8 8、富山事件（骨痛?。?、富山事件（骨痛病）11質(zhì)量環(huán)境管理體系簡介 ISO9000ISO9000族：族：2008200

12、8標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和簡介標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和簡介 核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn) 其他標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)報(bào)告技術(shù)報(bào)告 小冊子小冊子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017 質(zhì)量管理原理選擇和使用指南 小型企業(yè)的應(yīng)用12核心標(biāo)準(zhǔn)為：核心標(biāo)準(zhǔn)為： 1. ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 該標(biāo)準(zhǔn)描述了質(zhì)量體系的基本原理，規(guī)定了質(zhì)量體系術(shù)語，將取代ISO8402：1994和ISO9000-1：1994。 2. ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求 該標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系的要求，供組

13、織證實(shí)其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求產(chǎn)品的能力使用。此標(biāo)準(zhǔn)將取代1994版的ISO9001、ISO9002、ISO9003，成為用于第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。 3. ISO9004：2009質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 該標(biāo)準(zhǔn)提供了改進(jìn)質(zhì)量管理體系業(yè)績的指南，包括持續(xù)改進(jìn)的過程，提高業(yè)績，使組織的顧客和相關(guān)方滿意。此標(biāo)準(zhǔn)將取代1994版的ISO9004-1、2、3、4。 4. ISO19011：2002質(zhì)量和環(huán)境審核指南 該標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量和環(huán)境審核的基本原則、審核方案的管理、體系審核的實(shí)施以及對審核員的資格要求提供了指南。此標(biāo)準(zhǔn)將取代ISO10011-1、2、3和ISO14010、ISO14011、IS

14、O14012。 其他標(biāo)準(zhǔn)： ISO10012：2000測量控制體系，將取代1994版的ISO10012-1、2。13現(xiàn)有環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)1 1、國際標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14000ISO14000（依英國（依英國BS7750BS7750標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)而制定）基礎(chǔ)而制定）2 2、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)：歐共體、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)：歐共體EMASEMAS3 3、國家標(biāo)準(zhǔn)：、國家標(biāo)準(zhǔn)：a) a)英國英國BS7750BS7750； b) b)加拿大加拿大I750I750； c) c)法國法國X30-200X30-20014六、ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)ISO1400114009 ISO1400114009 環(huán)境

15、管理體系（環(huán)境管理體系（EMSEMS）ISO1401014019 ISO1401014019 環(huán)境審核（環(huán)境審核（EAEA） 已變更已變更 ISO1402014029 ISO1402014029 環(huán)保標(biāo)志（環(huán)保標(biāo)志（ELEL）ISO1403014039 ISO1403014039 環(huán)境表現(xiàn)評(píng)定（環(huán)境表現(xiàn)評(píng)定（EPEEPE）ISO1404014049 ISO1404014049 生命周期評(píng)價(jià)生命周期評(píng)價(jià) （LCALCA）ISO1405014059 ISO1405014059 術(shù)語和定義（術(shù)語和定義（T&DT&D）ISO14060 ISO14060 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的環(huán)境因素產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的

16、環(huán)境因素15質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)基于過程的質(zhì)量管理體系基于過程的質(zhì)量管理體系 16ISO9001:2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求171.范圍范圍1.1 總則總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。 注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。 181.2 應(yīng)用應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨

17、在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。192.引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO 9000：2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語203.術(shù)語和定義術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2005給出的術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈： 供方組織顧

18、客本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。214.質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 總要求總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)；組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該

19、包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程； 注2：7.4采購條款的要求也可適用于外包過程。 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 22 4.2.文件要求文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄； e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見） 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注2：一個(gè)單一文件可以包括一

20、個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。 注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式的媒體。 234.2.2 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。 244.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程

21、序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件； e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 254.2.4 記錄控制 應(yīng)控制建立的記錄應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索

22、。應(yīng)編制形成文件清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 26案例分析案例分析 在二車間裝配工段，審核員向生產(chǎn)工人索閱“MTD風(fēng)冷式機(jī)組裝配操作規(guī)范”，生產(chǎn)工人說，我們不用操作規(guī)范也知道如何操作。審核員又問工段長，工段長說在車間主任那里有；在車間主任那里找到A版的操作規(guī)程，但審核員從研究所了解到該操作規(guī)程已經(jīng)兩次修改，現(xiàn)行有效的已是C版了。27 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 管理承諾管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對建立、實(shí)施最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，

23、對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；要性； b)制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d)進(jìn)行管理評(píng)審；進(jìn)行管理評(píng)審； e)確保資源的獲得確保資源的獲得 285.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足保顧客的要求得到確定并予以滿足(見和見和8.2.1)。 295.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)

24、確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)；與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；系有效性的承諾； c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 305.4 策劃策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容品要求所需的內(nèi)容見見7.1

25、a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 315.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保： a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款目標(biāo)以及條款4.1的要求；的要求； b)在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性 325.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。

26、規(guī)定和溝通。管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無論該成員在其，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；求； c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識(shí)。確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的注：管理者代表的職責(zé)可包括與

27、質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。外部聯(lián)絡(luò)。 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 335.6 管理評(píng)審管理評(píng)審5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。量方針和質(zhì)量目標(biāo)

28、。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見）。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見）。 345.6.2 評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息；管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息； a)審核結(jié)果；審核結(jié)果； b)顧客反饋；顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況；預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 355.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其

29、過程有效性的改進(jìn)；質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c)資源需求。資源需求。 36案例分析 在審核質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，只見到各部門為確?？偰繕?biāo)要采取的措施，而沒有部門自己的分目標(biāo)，王總經(jīng)理說：制定分目標(biāo)是形式主義，措施才是實(shí)質(zhì)性問題，如果這幾條措施都做到了，總目標(biāo)就能夠?qū)崿F(xiàn)。376 資源管理資源管理6.1 資源提供資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源；組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。通過滿足顧客要求，增

30、強(qiáng)顧客滿意。 386.2 人力資源人力資源6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事事影響產(chǎn)品要求符合性的人員影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝應(yīng)是能夠勝任的。任的。 396.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：組織應(yīng)： a)確定從事確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的所必要的能力；能力； b) 適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力；須的能力；c)確保達(dá)成必須的能力；確保達(dá)成必須的能力； d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性

31、，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見）。（見）。 40 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如： a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；過程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 6.4工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的

32、工作環(huán)境。組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。 41案例分析案例分析在人事查員工培訓(xùn)時(shí)，人事經(jīng)理提到最近公司出現(xiàn)幾件工作上的差錯(cuò)問題，如倉庫保管員下班時(shí)忘了關(guān)窗鎖門，操作工人丟失工具，辦公室文員找不到文件等都是由于工作人員工作責(zé)任心不強(qiáng)，缺乏敬業(yè)精神造成的，但我們的培訓(xùn)計(jì)劃中，一般只考慮技能和知識(shí)的培訓(xùn)，這方面從未想到要列入培訓(xùn)計(jì)劃。在二車間審核員發(fā)現(xiàn)有3臺(tái)設(shè)備用塑料布罩上，并掛有“待修”的牌子，車間主任說，這幾臺(tái)都是車

33、間的主要設(shè)備，本應(yīng)在去年年底大修，因任務(wù)緊，未大修繼續(xù)使用，結(jié)果前天已損壞，看來這幾個(gè)月的生產(chǎn)任務(wù)也完不成了審核員在審核XX醫(yī)院時(shí)，發(fā)現(xiàn)D樓的三等病房6個(gè)緊急呼叫按鈕有3個(gè)不能操作，負(fù)責(zé)該樓的主任護(hù)士長告訴審核員，若有情況發(fā)生她們會(huì)立刻采取行動(dòng)，同時(shí)護(hù)士們時(shí)常在病房內(nèi)巡邏，若有急事她們立刻會(huì)知道。427 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的

34、適當(dāng)內(nèi)容：在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；品接收準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動(dòng)作方式。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動(dòng)作方式。 注注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括：對應(yīng)用于特定

35、產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注注2：組織也可將條款：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 43 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動(dòng)要求；的活動(dòng)要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；知和預(yù)期用途所必需的要求； c)產(chǎn)品適用

36、的法律法規(guī)要求；產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。組織確定的任何附加要求。 44與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：更改），并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)

37、果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見）。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容是不實(shí)際的，而代之對有

38、關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。等進(jìn)行評(píng)審。 457.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息；產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。顧客反饋，包括顧客抱怨。 46 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；設(shè)計(jì)

39、和開發(fā)階段； b)適合每個(gè)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；適合每個(gè)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。更新。 注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄。以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)

40、合實(shí)施和記錄。 477.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見）。這些輸入包括：（見）。這些輸入包括： a)功能和性能要求；功能和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求；適用的法律法規(guī)要求； c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。矛盾。 487.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以

41、能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c)包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。品特性。 497.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)

42、進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見）。要措施的記錄應(yīng)予以保持（見）。 507.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行

43、驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持記錄應(yīng)予以保持(見見4.2.4)。517.3.6 設(shè)計(jì)和或開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存(見見4.2.4)。 527.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持

44、記錄。應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確審、驗(yàn)證和確 認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見）予以保持（見） 53 7.4 采購采購7.4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度求。對供方及采購產(chǎn)品

45、控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見）。（見）。 547.4.2 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)

46、人員資格的要求；人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。購要求是充分與適宜的。 557.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 56 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生

47、產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時(shí)，受控條件應(yīng)包括：時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書；獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e)實(shí)施監(jiān)視和測量；實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 注注1：交付后活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)：交付后活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處

48、置。服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。 注注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。 577.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證時(shí)，當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時(shí)包括：組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時(shí)包括： a)為

49、過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d)記錄的要求記錄的要求(見見4.2.4)； e)再確認(rèn)。再確認(rèn)。 注注1：對許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此：對許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此過程應(yīng)在策劃階段（見過程應(yīng)在策劃階段（見7.1）予以考慮；）予以考慮； 注注2：例如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)：例如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認(rèn)。過程可能需要確認(rèn)。 587.5

50、.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。 組織應(yīng)組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)并保持記錄并保持記錄。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。識(shí)和可追溯性的一種方法。 597.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組

51、織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄(見見4.2.4)。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。和個(gè)人資料。 607.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)

52、、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 61 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見見7.2.1)提供證據(jù)。提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效，為確保結(jié)果有效， 必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量

53、標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)； b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 627.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)

54、行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 注1： 更多信息，參見ISO10012 注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置； 注3：計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動(dòng)包括對軟件的的驗(yàn)證和配置管理，以保持其適用性 63案例分析案例分析審核員在審核一家餐廳時(shí)，觀察服務(wù)員接受客戶的點(diǎn)菜。餐審核員在審核一家餐廳時(shí)，觀察服務(wù)員接受客戶的點(diǎn)菜。餐桌桌21號(hào)的客人

55、要了一盤鹵腸，服務(wù)員向客人建議鹵拼盤，客號(hào)的客人要了一盤鹵腸，服務(wù)員向客人建議鹵拼盤，客戶同意了。過后另一名服務(wù)員按訂單戶同意了。過后另一名服務(wù)員按訂單21的要求拿了一鹵拼盤的要求拿了一鹵拼盤給給21號(hào)客人?？腿藛栐摲?wù)員，為何拼盤里沒有鹵腸，服務(wù)號(hào)客人?？腿藛栐摲?wù)員，為何拼盤里沒有鹵腸，服務(wù)員回答說，最近一段時(shí)間，由于沒有原料，廚房已把菜單的員回答說，最近一段時(shí)間，由于沒有原料，廚房已把菜單的內(nèi)容更改了。內(nèi)容更改了。在一家電子廠的資材部，業(yè)務(wù)員把過去在一家電子廠的資材部，業(yè)務(wù)員把過去2個(gè)月從臺(tái)北總公司個(gè)月從臺(tái)北總公司來的訂單讓審核員看，訂單上都寫明了型號(hào)及交貨期。審核來的訂單讓審核員看，訂

56、單上都寫明了型號(hào)及交貨期。審核員問業(yè)務(wù)員，訂單的評(píng)審是如何進(jìn)行的，業(yè)務(wù)員回答說除非員問業(yè)務(wù)員，訂單的評(píng)審是如何進(jìn)行的，業(yè)務(wù)員回答說除非有特殊要求，一般若訂單上的交貨期在有特殊要求，一般若訂單上的交貨期在2星期后，他就簽字。星期后，他就簽字。由于總公司已知道這要求，因此不會(huì)把交貨期定短于由于總公司已知道這要求，因此不會(huì)把交貨期定短于14天。天。因此評(píng)審可以很簡單，不需要看其他資料。因此評(píng)審可以很簡單，不需要看其他資料。審核員在審核采購部時(shí)發(fā)現(xiàn)，審核員在審核采購部時(shí)發(fā)現(xiàn)，05年年3月以后新增加的月以后新增加的7家供方家供方已按文件的規(guī)定對供方進(jìn)行了現(xiàn)場審核并都已通過了評(píng)審成已按文件的規(guī)定對供方進(jìn)行

57、了現(xiàn)場審核并都已通過了評(píng)審成為合格供方，但采購部不能出示新增加的為合格供方，但采購部不能出示新增加的7家供方是依據(jù)什家供方是依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)判定為合格的。么標(biāo)準(zhǔn)判定為合格的。64案例分析查一車間現(xiàn)場使用的查一車間現(xiàn)場使用的MTD風(fēng)冷式機(jī)組裝配工藝，風(fēng)冷式機(jī)組裝配工藝，0502水管焊接水管焊接工序未規(guī)定采用焊機(jī)、焊條牌號(hào)、直徑、焊接電流、電壓等工藝參工序未規(guī)定采用焊機(jī)、焊條牌號(hào)、直徑、焊接電流、電壓等工藝參數(shù)。數(shù)。08工序未規(guī)定釬焊絲牌號(hào)、氧乙炔壓力控制參數(shù)。后從制造工序未規(guī)定釬焊絲牌號(hào)、氧乙炔壓力控制參數(shù)。后從制造部取來的手部取來的手 弧焊通用工藝守則也未規(guī)定焊條選擇規(guī)范，釬焊工藝弧焊通用工藝守則

58、也未規(guī)定焊條選擇規(guī)范，釬焊工藝守則也未規(guī)定氧乙炔壓力控制參數(shù)。手弧焊通用工藝守則規(guī)定的守則也未規(guī)定氧乙炔壓力控制參數(shù)。手弧焊通用工藝守則規(guī)定的焊絲烘干工藝在現(xiàn)場未見實(shí)施。也未提供對焊接過程進(jìn)行工藝監(jiān)控焊絲烘干工藝在現(xiàn)場未見實(shí)施。也未提供對焊接過程進(jìn)行工藝監(jiān)控的證據(jù)。的證據(jù)。在二車間審核員看到一臺(tái)瑞士生產(chǎn)的專用測量儀器，用計(jì)算機(jī)控制。在二車間審核員看到一臺(tái)瑞士生產(chǎn)的專用測量儀器，用計(jì)算機(jī)控制。審核員問，是否進(jìn)行定期校正？研究所所長說我們根據(jù)說明書每年審核員問，是否進(jìn)行定期校正？研究所所長說我們根據(jù)說明書每年校準(zhǔn)一次，審核員要看校準(zhǔn)記錄，科技部長拿出一份校準(zhǔn)記錄，上校準(zhǔn)一次，審核員要看校準(zhǔn)記錄，科

59、技部長拿出一份校準(zhǔn)記錄，上面只有面只有“校準(zhǔn)合格校準(zhǔn)合格”四個(gè)大字及校正人簽字日期等，在校正所依據(jù)四個(gè)大字及校正人簽字日期等，在校正所依據(jù)的規(guī)范一欄內(nèi)無任何記錄。此外對計(jì)算機(jī)所使用的軟件，科技部長的規(guī)范一欄內(nèi)無任何記錄。此外對計(jì)算機(jī)所使用的軟件，科技部長說說“我們完全投信任票，不用確認(rèn)我們完全投信任票，不用確認(rèn)”。工程部世紀(jì)辦公樓安裝項(xiàng)目庫房存放有工程部世紀(jì)辦公樓安裝項(xiàng)目庫房存放有1臺(tái)板式換熱器及多臺(tái)水處臺(tái)板式換熱器及多臺(tái)水處理儀，但庫房缺一扇門，不能關(guān)閉，理儀，但庫房缺一扇門，不能關(guān)閉， 對庫內(nèi)設(shè)備起不到防護(hù)作用。對庫內(nèi)設(shè)備起不到防護(hù)作用。658 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn) 8.1 總

60、則總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：測量、分析和改進(jìn)過程： a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。用程度的確定。 66 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)表現(xiàn)，組，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，