醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立(共93頁).ppt

1、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立建立江西省臨床檢驗(yàn)中心萬本愿一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 定義： 質(zhì)量體系是實(shí)驗(yàn)室為保證其檢驗(yàn)報(bào)告滿足用戶的質(zhì)量要求，把實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動(dòng)過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來而形成的有機(jī)整體。質(zhì)量體系文件是系統(tǒng)描述質(zhì)量體系的一整套文件，是體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范全體員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求最適用、最切合實(shí)際的質(zhì)量法規(guī)。質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）。 進(jìn)入21世紀(jì)，許多醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)意識(shí)到建立實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系是提高實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)水平、確保檢驗(yàn)質(zhì)量的重要手段，而ISO15189：2003（E）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能

2、力的專用要求國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理提供了一個(gè)科學(xué)的方法；實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委則為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)證明其能力和公正性提供了有效的途徑。（一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 按照質(zhì)量體系的概念，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系是指揮和控制實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源四部分組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源四部分組組成。成。1、組織結(jié)構(gòu)：是指一個(gè)組織為行使其職能，按某種方式建立是指一個(gè)組織為行使其職能，按某種方式建立的職責(zé)權(quán)及相互關(guān)系的職責(zé)權(quán)及相互關(guān)系。組織結(jié)構(gòu)的本質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室職工的分工協(xié)作關(guān)系，目的是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)、內(nèi)涵是實(shí)驗(yàn)室職工在職、責(zé)

3、、權(quán)方面的結(jié)構(gòu)系統(tǒng)。組織結(jié)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有從事對(duì)質(zhì)量有影響人員明確規(guī)定其責(zé)任、權(quán)限的關(guān)系，從整體的角度正確處理實(shí)驗(yàn)室上下級(jí)和同級(jí)之間職權(quán)關(guān)系，把質(zhì)量職權(quán)合理分配到各個(gè)層次及部分，明確規(guī)定不同部分、不同人員的個(gè)體職權(quán)，建立起集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的質(zhì)量職權(quán)結(jié)構(gòu)（制定每個(gè)崗位職責(zé)范圍）。（一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 2、程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑稱之為程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑稱之為程序。實(shí)驗(yàn)室為了保證組織結(jié)構(gòu)按預(yù)定要求正常進(jìn)行，除了要進(jìn)行縱橫向的協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)外，程序或管理標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)也非常必要。程序性文件是實(shí)驗(yàn)室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則。它明確規(guī)定與某一程序文件對(duì)應(yīng)的工作由哪個(gè)部門去做，是誰去做

4、，怎樣做，使用何種設(shè)備，需要何種環(huán)境條件下去做等等。程序有管理性的和技術(shù)的兩種，一般稱的程序性文件都是指管理性的，即質(zhì)量體系文件（檢驗(yàn)科多為各項(xiàng)規(guī)章制度、各級(jí)人員職責(zé)、崗位責(zé)任制等）。建立程序文件時(shí)，應(yīng)實(shí)事求是，不要照搬其他實(shí)驗(yàn)室的文件，必須能客觀反映本實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)實(shí)和整體素質(zhì)。程序性文件的指定、批準(zhǔn)、發(fā)布都有一定要求，要使實(shí)驗(yàn)室全體人員明白和了解，對(duì)涉及不同領(lǐng)域的人員要進(jìn)行與其他程序文件的培訓(xùn)。程序性文件既然作為客觀工作的反映，就應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人員有約束能力。任何涉及某一工作領(lǐng)域的人員均不能違反相應(yīng)的程序。（一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 3、過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組

5、彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。和活動(dòng)。從過程的定義可以理解為，任何一個(gè)過程都有輸入和輸出，輸入是實(shí)施過程的依據(jù)或基礎(chǔ)，輸出是完成過程的結(jié)果，完成過程必須投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動(dòng)。過程是一個(gè)重要的概念，有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的ISO標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則是建立在“所有工作是通過過程完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)之上的。例如在檢驗(yàn)科進(jìn)行的每一項(xiàng)標(biāo)本的檢查或分析的過程就是一組相互關(guān)聯(lián)的與實(shí)施檢測(cè)有關(guān)的資源、活動(dòng)和影響。資源包括檢測(cè)人員、儀器（包括試劑）、程序（包括各項(xiàng)規(guī)章制度、操作手冊(cè)）、檢測(cè)方法等。影響量是指由環(huán)境引起的，對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的各種因素。 （一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 檢測(cè)過程的輸入是被測(cè)樣品，在一個(gè)測(cè)量過程中，通常由檢測(cè)人員根據(jù)

6、選定的方法、校準(zhǔn)的儀器，經(jīng)過溯源的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，檢測(cè)過程的輸出為測(cè)量結(jié)果，即向臨床發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告。我們用測(cè)量結(jié)果和其不確定度是否符合預(yù)先的要求來衡量測(cè)量過程的質(zhì)量。根據(jù)過程的大小不同，一個(gè)過程可能包含多個(gè)縱向（直接）過程，逐步或同時(shí)完成這些過程后才能完成一個(gè)過程。在檢驗(yàn)科日常工作中，每一項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告都要經(jīng)歷：醫(yī)生申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目； 標(biāo)本采集與運(yùn)送；標(biāo)本編號(hào)； 檢測(cè)；記錄； 發(fā)出報(bào)告；實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確地運(yùn)用于臨床多個(gè)過程。（一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 這些過程的集合形成全過程。上一過程的質(zhì)量控制完成即作為下一過程的輸入，下一過程得到上一過程的輸入結(jié)果，經(jīng)過質(zhì)量控制再將結(jié)果輸入給它的下一過程。如此傳遞，并涉及到過程

7、相關(guān)的橫向過程，從而形成完成檢驗(yàn)報(bào)告的全過程。在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中，將這一過程分為3個(gè)階段，即分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量即分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制和分析后質(zhì)量控制?？刂坪头治龊筚|(zhì)量控制。（一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 分析前質(zhì)量控制分析前質(zhì)量控制主要包括兩個(gè)過程，第一是醫(yī)生能否根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷和治療，從循征醫(yī)學(xué)的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟(jì)的項(xiàng)目或項(xiàng)目組織申請(qǐng)檢測(cè)。 第二是標(biāo)本在采集過程、保存與運(yùn)送方向的質(zhì)量控制措施，這一點(diǎn)非常重要。因?yàn)槟承┥飳W(xué)標(biāo)本受環(huán)境影響很大，直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，比如凝血因子，血糖、血鈣等的測(cè)定。如果醫(yī)護(hù)人員不能及時(shí)送檢標(biāo)本，標(biāo)本還沒有檢測(cè)，已經(jīng)就有了

8、使實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的因素。分析中的質(zhì)量控制只要涉及到人員素質(zhì)、儀器校準(zhǔn)、量值溯源、方法選擇、試劑匹配等多方面因素。這些都需要實(shí)驗(yàn)室有完整的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)。（一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 分析中質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制（見具體室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)）； 分析后質(zhì)量控制分析后質(zhì)量控制涉及到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再分析，再確認(rèn)，保證合格報(bào)告的發(fā)出，及保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)給臨床后，臨床醫(yī)生能合理地分析報(bào)告，正確的運(yùn)用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療。 這就需要檢驗(yàn)科經(jīng)常地與臨床科室進(jìn)行信息交流和學(xué)術(shù)往來。可以看出在這個(gè)全過程中，只有每個(gè)過程輸出的質(zhì)量要求。因此，在檢驗(yàn)報(bào)告形成的全過程中，任何一個(gè)小過程或相關(guān)過程輸出質(zhì)量都會(huì)影響過

9、程的最終輸出結(jié)果。所以要對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)過程進(jìn)行全面控制，即全面質(zhì)量管理體系。全面質(zhì)量管理體系。 （一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 4、資源：資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法方法。衡量一個(gè)檢驗(yàn)科的資源保障，主要反映在是否有滿足檢驗(yàn)工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施和一批具有豐富經(jīng)驗(yàn)、有資歷的技術(shù)人員和管理人員，這是保證具有高質(zhì)量報(bào)告的必要條件。檢驗(yàn)科為維持、發(fā)展和提高學(xué)術(shù)素質(zhì)與技術(shù)水平必須做好六個(gè)方面工作： 全面管理；人才培養(yǎng)；儀器裝備；全面質(zhì)量保證；創(chuàng)新及特色建設(shè)臨床意識(shí)（即不斷地將實(shí)驗(yàn)室與臨床工作相結(jié)合） （二二）質(zhì)量體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系質(zhì)量體系四要素之間

10、的內(nèi)在聯(lián)系 前面提及的質(zhì)量體系分為組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，質(zhì)量體系分為組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，彼此間是相對(duì)獨(dú)立的彼此間是相對(duì)獨(dú)立的，但其間又有相互依存的內(nèi)在聯(lián)系。但其間又有相互依存的內(nèi)在聯(lián)系。程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化，也是職權(quán)的進(jìn)一步補(bǔ)充，比如實(shí)驗(yàn)室中各級(jí)人員職責(zé)的規(guī)定，可使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化，起到鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。程序和過程是密切相關(guān)的。有了質(zhì)量保證的各種程序性的文件，有了規(guī)范的實(shí)驗(yàn)操作手冊(cè)，才能保證檢驗(yàn)過程高質(zhì)量完成。質(zhì)量管理是通過對(duì)過程的管理來實(shí)現(xiàn)的，過程的質(zhì)量又取決于所投入的的資源與活動(dòng)，而活動(dòng)的質(zhì)量則是通過實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)所采用的方法（或途徑）予以保證，控制活動(dòng)的有效途

11、徑和方法制定在書面或文件的程序之中。（三三）質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系的建立 檢驗(yàn)科建立質(zhì)量管理體系首先是一種自我認(rèn)識(shí)、自我評(píng)價(jià)的過程，然后才是引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，提高管理水平，不斷發(fā)展的過程。依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系大致分為四個(gè)過程：質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備、質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行、質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和完善。（三三）質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系的建立 1、質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備：質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備是成功建立質(zhì)量體系的關(guān)鍵，尤其在我國(guó)現(xiàn)階段，質(zhì)量管理體系對(duì)大多數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)者來說是新事物，從管理層到一般工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法，甚至目的都缺乏了解，

12、更沒有建立質(zhì)量體系的經(jīng)驗(yàn)，所以醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立過程中的策劃與準(zhǔn)備就顯得尤為重要。（三三）質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系的建立 2、要對(duì)實(shí)驗(yàn)室全體人員進(jìn)行教育培訓(xùn) 讓每個(gè)成員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識(shí)，同時(shí)要讓他們認(rèn)識(shí)到實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與先進(jìn)管理模式之間的差異，認(rèn)識(shí)到先進(jìn)質(zhì)量管理體系的意義。對(duì)決策層，要在對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的充分認(rèn)識(shí)上，明確建立、完善體系的迫切性和重要性，明確決策層在質(zhì)量管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用；對(duì)管理層，更讓他們?nèi)媪私赓|(zhì)量管理體系的內(nèi)容；對(duì)于執(zhí)行層，主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容。 （三三）質(zhì)量管理

13、體系的建立質(zhì)量管理體系的建立 3、質(zhì)量管理體系都有其方針和目標(biāo) 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的個(gè)體情況不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)也不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定必須實(shí)事求是。依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系最終受益的將是三方：實(shí)驗(yàn)室本身、服務(wù)對(duì)象及實(shí)驗(yàn)室資源供應(yīng)方。不同的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)根據(jù)自己的具體情況，來制定質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方針和目標(biāo)的制定應(yīng)考慮以下四個(gè)方面的內(nèi)容： （三三）質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系的建立 實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象和任務(wù)：以檢驗(yàn)為主，還是以校準(zhǔn)為主；以服務(wù)臨床病人為主，還是科研為主；是綜合性醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室還是?？漆t(yī)院實(shí)驗(yàn)室； 疑難危重病人；是否服務(wù)特殊病人等。一般而言，科研實(shí)驗(yàn)室要求實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精確性

14、，臨床實(shí)驗(yàn)室還考慮病人滿意度；綜合性大醫(yī)院要求實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目齊全，社區(qū)小醫(yī)院則具備一般實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目即可。實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象和任務(wù)不同，其質(zhì)量方針和目標(biāo)肯定不同。 （三三）質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系的建立 實(shí)驗(yàn)室的人力資源、物質(zhì)資源及資源供應(yīng)方情況。不同規(guī)模、不同實(shí)力的實(shí)驗(yàn)所能達(dá)到的質(zhì)量是不一樣的，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)既不偏高，也不可偏低。要與上級(jí)組織保持一致，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)是上級(jí)組織有質(zhì)量方針和目標(biāo)的細(xì)化和補(bǔ)充，絕不可能偏離。（三三）質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系的建立 各個(gè)實(shí)驗(yàn)室成員能否理解和堅(jiān)決執(zhí)行，不能理解和執(zhí)行的方針和目標(biāo)是毫無意義的。 質(zhì)量管理體系的建立來源于實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀調(diào)查和分析，

15、調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量體系的要素。調(diào)查和分析的具體內(nèi)容包括，實(shí)驗(yàn)室已有質(zhì)量體系情況、檢測(cè)結(jié)果要達(dá)到何種要求、實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)、人力資源等。經(jīng)過調(diào)查和分析后，確定要素和控制程序時(shí)要注意：是否符合有關(guān)質(zhì)量體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；是否適合本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、校準(zhǔn)的特點(diǎn)；是否適合本實(shí)驗(yàn)室事實(shí)要素的能力；是否符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。 最后，還要將質(zhì)量管理活動(dòng)中的工作職責(zé)和權(quán)限明確地分配到各個(gè)職能單位。 （四）質(zhì)量體系的運(yùn)行具體內(nèi)容1、有質(zhì)量控制管理領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃以及質(zhì)量控制目標(biāo)。2、按規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控。3、有質(zhì)量體系文件：如質(zhì)量手冊(cè)（管理制度）、管理程序及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4、有分析前、分析中、分析后的

16、質(zhì)量保證措施及制度。5、有報(bào)告的有效性及與臨床溝通的方法和要求。各專業(yè)每年有足夠數(shù)量的非定值室內(nèi)質(zhì)控品，滿足室內(nèi)質(zhì)控需求。6、必須按規(guī)定參加全省的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。二、質(zhì)量體系文件的編制： 編制質(zhì)量體系文件，是建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系的過程中一項(xiàng)重要工作。質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評(píng)價(jià)、改進(jìn)、持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。質(zhì)量體系文件一般分為四個(gè)層次“質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序、標(biāo)準(zhǔn)操作文件和記錄文件（表格、報(bào)告、圖片等）。質(zhì)量手冊(cè)是指按規(guī)定的方針和目標(biāo)以及適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)描述實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系要素;程序文件對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法做出規(guī)定，對(duì)質(zhì)量體系的一個(gè)要素或一組

17、相關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描述;作業(yè)指導(dǎo)書作為程序文件的支持性文件，對(duì)如何一致地完成活動(dòng)和過程進(jìn)行描述。二、質(zhì)量體系文件的編制： 質(zhì)量體系文件的價(jià)值在于溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，有助于滿足客戶要求和質(zhì)量改進(jìn)，形成文件不是目的，而是一項(xiàng)增值的活動(dòng)質(zhì)量體系程序，是描述為實(shí)施質(zhì)量體系所涉及的各職能部門的活動(dòng)。 編寫質(zhì)量管理體系文件是一項(xiàng)十分重要、嚴(yán)肅的大工程，必須精心組織和安排，并在運(yùn)行中不斷修改和完善。在臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中（ISO15189的認(rèn)可），要求非常高，這是所有臨床實(shí)驗(yàn)室努力的方向，以目前情況而言，絕大多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該從切實(shí)貫徹落實(shí)衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法做起，編寫好相關(guān)的質(zhì)量管理文件。（一

18、）質(zhì)量手冊(cè)的概述 定義：是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及適用的標(biāo)準(zhǔn)（ISO-15189）描述質(zhì)量體系，是實(shí)驗(yàn)室綱領(lǐng)性文件，是整個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的總規(guī)范。更具體地說：它包括實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、體系結(jié)構(gòu)、組織構(gòu)架、內(nèi)外部關(guān)系、人員權(quán)責(zé)。（一）質(zhì)量手冊(cè)的概述 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)描述質(zhì)量管理體系范圍，各過程之間相互接口關(guān)系，以及各過程所要求形成文件的控制程序，它對(duì)實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)（含職責(zé)）、程序、活動(dòng)能力即過程和資源做出規(guī)定。它不僅是質(zhì)量管理體系表征形式，更是質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的綱領(lǐng)。是實(shí)驗(yàn)室應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性文件。主要回答做什麼的問題。質(zhì)量手冊(cè)通常為管理者及“用戶”使用。編寫質(zhì)量手冊(cè)的意義有哪

19、些？編寫質(zhì)量手冊(cè)的意義有哪些？ 1.質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。它系統(tǒng)識(shí)別了影響質(zhì)量的各個(gè)直接和間接過程，描述了這些過程之間的相互關(guān)系，并規(guī)定了對(duì)重要過程進(jìn)行有效控制的各項(xiàng)準(zhǔn)則。 2.質(zhì)量手冊(cè)是一部“法典”。質(zhì)量管理體系的核心價(jià)值觀在于“法治”。質(zhì)量手冊(cè)作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，其地位相當(dāng)于“憲法”。其它各類文件（管理性文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）則相當(dāng)于單項(xiàng)“法規(guī)”，規(guī)定了某些方面的具體要求。 編寫質(zhì)量手冊(cè)的意義有哪些？編寫質(zhì)量手冊(cè)的意義有哪些？ 3.質(zhì)量手冊(cè)的編制就是“立法”，發(fā)布后的宣貫就是“普法”，讓每一個(gè)人員“知法懂法”，并自覺地“依法辦事”。還需要職能部門當(dāng)“警察” “執(zhí)法”，不

20、斷地依據(jù)質(zhì)量手冊(cè)的要求去發(fā)現(xiàn)和糾正偏差。質(zhì)量手冊(cè)是一本教材。 編寫質(zhì)量手冊(cè)的意義有哪些？編寫質(zhì)量手冊(cè)的意義有哪些？ 4.各級(jí)人員通過對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的學(xué)習(xí)能夠獲取有益的質(zhì)量管理知識(shí)，從而不斷提高意識(shí)和能力。比如，可以了解到單位的概況、質(zhì)量理念和大政方針，可以找到自己在質(zhì)量管理體系中的位置，知道自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是誰的“顧客”，以及誰又是自己的“顧客”。 5.質(zhì)量手冊(cè)是一本宣傳書。它是證實(shí)質(zhì)量活動(dòng)有效開展的重要證明性文件，這是第一個(gè)層次的證實(shí)，通過文件來證實(shí)你是不是“有法可依，有章可循”。 編寫編寫質(zhì)量手冊(cè)的整體要求 質(zhì)量手冊(cè)是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基

21、本文件，提出了對(duì)過程和活動(dòng)的管理要求。包括：說明本單位總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動(dòng)的政策；規(guī)定和描述質(zhì)量體系要素；規(guī)定對(duì)質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；明確質(zhì)量體系中的各種活動(dòng)的行動(dòng)準(zhǔn)則及具體程序。質(zhì)量手冊(cè)的基本內(nèi)容 1、服務(wù)范圍：說明實(shí)驗(yàn)室可提供的服務(wù)范圍。 2、質(zhì)量管理體系：要求與檢驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的全體人員熟知質(zhì)量管理體系文件，并在任何時(shí)候都執(zhí)行其方針和程序。 3、實(shí)驗(yàn)室的承若：實(shí)驗(yàn)室關(guān)于良好職業(yè)規(guī)范、檢驗(yàn)質(zhì)量和符合質(zhì)量管理體系的承若。質(zhì)量手冊(cè)的目錄可包括： 1 1）引言；）引言； 2 2）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介，其法律地位、資源以及主要任務(wù)；）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介，其法律地位、資源以及主要任務(wù)

22、； 3 3）質(zhì)量方針；）質(zhì)量方針； 4 4）人員的教育與培訓(xùn)；）人員的教育與培訓(xùn)； 5 5）質(zhì)量保證；）質(zhì)量保證； 6 6）文件控制；）文件控制； 7 7）記錄、維護(hù)與檔案；）記錄、維護(hù)與檔案； 8 8）設(shè)施與環(huán)境）設(shè)施與環(huán)境 9 9）儀器、試劑和）儀器、試劑和/ /或相關(guān)消耗品的管理；或相關(guān)消耗品的管理； 1010）檢驗(yàn)程序的確認(rèn)；）檢驗(yàn)程序的確認(rèn)； 1111）安全；）安全； 1212）環(huán)境方面）環(huán)境方面 如運(yùn)輸、消耗品、廢棄物處置如運(yùn)輸、消耗品、廢棄物處置; ; 13）研究與發(fā)展（如適應(yīng)）； 14）檢驗(yàn)程序清單； 15）申請(qǐng)單、原始樣品、實(shí)驗(yàn)室樣品的采集與處理； 16）結(jié)果確認(rèn)； 17）質(zhì)

23、量控制（包括實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)）； 18）實(shí)驗(yàn)室信箱系統(tǒng)； 19）結(jié)果報(bào)告； 20）補(bǔ)救措施與投訴處理； 21）與患者、衛(wèi)生專業(yè)人員、委托實(shí)驗(yàn)室和供應(yīng)商的交流及互動(dòng)； 22）內(nèi)部審核； 23）倫理學(xué)（二）程序性文件 1、何謂程序性文件 程序性文件是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程而規(guī)定的途徑形成的文件，是各職能部門為落實(shí)質(zhì)量要求而規(guī)定的具體工作細(xì)則。 程序性文件的詳細(xì)程度取決于該項(xiàng)活動(dòng)的復(fù)雜程度、所采用的方法及人員素質(zhì)。管理程序文件 通常管理程序性文件不僅要對(duì)實(shí)施某項(xiàng)活動(dòng)的步驟、順序作出規(guī)定、對(duì)影響這項(xiàng)活動(dòng)的各種因素如活動(dòng)的目的、活動(dòng)的范圍、由誰做？何時(shí)做？什麼地方做？如何做及物質(zhì)保障條件等都應(yīng)有明確規(guī)定。 管

24、理程序性文件必須以質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù)，必須符合質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定和要求；同時(shí)它應(yīng)該具有承上啟下的功能，即上接質(zhì)量手冊(cè)，下接作業(yè)指導(dǎo)書。2、程序性文件編寫的一般要求（1）每份程序性文件對(duì)完成某項(xiàng)活動(dòng)的方法應(yīng)做出規(guī)定，對(duì)每一要素或每一組相互關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描述。（2）每份程序性文件應(yīng)說明該項(xiàng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換、輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與其他有關(guān)活動(dòng)的接口關(guān)系。（3）規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動(dòng)在物資、人員、信息、環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件。（4）明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項(xiàng)要素的要求。如誰來做，何時(shí)做，什麼地方做，如何做，達(dá)到什麼要求。如何控制，形成什麼記錄和報(bào)告，需什麼審批手續(xù)。（5）輸入、轉(zhuǎn)換、輸出過程

25、中需注意的事項(xiàng)及特殊情況的處理措施。3、程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容（1）封面 包括：實(shí)驗(yàn)室名稱，文件名稱，文件編號(hào)，撰寫人，審核人，批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)日期，生效日期，有效版本，受控號(hào)和保密等級(jí)，共多少頁，發(fā)文登記號(hào)。（2）目的 說明文件所控活動(dòng)的目的。（3）適用范圍 即程序所涉及的活動(dòng)、部門及有關(guān)人員。（4）職責(zé) 規(guī)定負(fù)責(zé)該項(xiàng)活動(dòng)及實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)相關(guān)部門及有關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限。（5）工作程序 可概括為”5WH” 即做何事（即做何事（WhatWhat）、何人做（）、何人做（WhoWho）、何時(shí)做）、何時(shí)做（WhenWhen）、何地做（）、何地做（WhereWhere）、如何做（）、如何做（HowHow）（6

26、6）引用文件和質(zhì)量記錄）引用文件和質(zhì)量記錄（三）作業(yè)指導(dǎo)書（SOP） 1、何謂作業(yè)指導(dǎo)書（SOP） 主要是指從事某一檢驗(yàn)方法、校準(zhǔn)方法、儀器設(shè)備操作和維護(hù)工作時(shí)的規(guī)程、規(guī)范類的指導(dǎo)書。它是規(guī)定具體作業(yè)活動(dòng)方法的文件，直接指導(dǎo)操作人員進(jìn)行各種質(zhì)量控制活動(dòng)，是執(zhí)行性文件。 作業(yè)指導(dǎo)書一般應(yīng)包括作業(yè)內(nèi)容、實(shí)施步驟及方法、操作要點(diǎn)，質(zhì)量控制要求等。編寫作業(yè)指導(dǎo)書時(shí)應(yīng)把實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)的經(jīng)驗(yàn)、要領(lǐng)及技巧總結(jié)進(jìn)去，成為純技術(shù)性的細(xì)節(jié)。 作業(yè)指導(dǎo)書大致可分為四類：項(xiàng)目類、設(shè)備類、樣品類、數(shù)據(jù)類。（四）記錄 記錄的分類及作用 1、記錄的分兩類，即質(zhì)量記錄及技術(shù)（活動(dòng)）記錄。 (1)關(guān)于質(zhì)量記錄，ISO9000給予

27、的定義是“證明符合規(guī)定質(zhì)量要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行”的記錄。通常由該實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)生，例如對(duì)質(zhì)量管理體系定期審核和管理評(píng)審的結(jié)果；對(duì)發(fā)現(xiàn)問題時(shí)采取什麼措施來改進(jìn)或糾正以及所取得效果的記錄。 (2)質(zhì)量技術(shù)（活動(dòng)）記錄，最常見是檢驗(yàn)過程或校準(zhǔn)過程所獲得的數(shù)據(jù)和信息，包括申請(qǐng)單、登記本、控制圖表、檢驗(yàn)報(bào)告的副本（如骨髓像檢驗(yàn)報(bào)告單）、工作筆記、儀器校準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的記錄。 2、記錄的主要作用是質(zhì)量活動(dòng)運(yùn)行情況的證明，也是質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果的證據(jù)，同時(shí)也是質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。 記錄可以是數(shù)據(jù)、文字、也可以是圖表?？梢允俏淖钟涊d的書面材料，也可以是微機(jī)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)和存儲(chǔ)

28、軟盤上的材料。質(zhì)量體系文件的層次 A A層文件層文件( (方針政策方針政策) ) 此層文件要說清質(zhì)量體系每一要素的方針政策，也就此層文件要說清質(zhì)量體系每一要素的方針政策，也就是要說清在每一要素中要作什么是要說清在每一要素中要作什么(what to do)(what to do)。承諾。承諾要達(dá)到國(guó)際的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或?qū)t，國(guó)家的規(guī)章要求，以及要達(dá)到國(guó)際的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或?qū)t，國(guó)家的規(guī)章要求，以及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求。實(shí)際上就是要編寫好實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求。實(shí)際上就是要編寫好“質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)”。文件中必須說明；誰負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；采取什么措施；以文件中必須說明；誰負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；采取什么措施；以及期望的結(jié)果是什么。及期

29、望的結(jié)果是什么。 B層文件(過程文件) 包含二個(gè)方面的過程文件：第一個(gè)方面是與質(zhì)量體系的要素有關(guān)，描述如何能達(dá)到A層文件的要求，即how it happen。文件中必須說明；誰負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；采取什么措施；以及期望的結(jié)果是什么。 第二方面的過程文件是技術(shù)文件，主要描述工作流程中各項(xiàng)工作是如何進(jìn)行的。同樣文件中必須說明：誰負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；采取什么措施；以及期望的結(jié)果是什么。 C層文件(方法) 常稱為標(biāo)準(zhǔn)操作程序(standard operation procedure，SOP)，包括：指導(dǎo)操作人員具體如何進(jìn)行工作的指導(dǎo)書；每一要素中關(guān)鍵步驟如何具體進(jìn)行的指導(dǎo)文件；工作流程中各個(gè)關(guān)鍵步驟如何執(zhí)行的操作

30、文件。 D層次文件(記錄) 包括：質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄、各種表格、圖片和報(bào)告等。質(zhì)量質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)程序文件程序文件SOP文件質(zhì)量和技術(shù)記錄質(zhì)量和技術(shù)記錄政策性文件綱領(lǐng)性文件證據(jù)性文件支持性文件標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件與管理程序文件的區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件與管理程序文件的區(qū)別 作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完成或控制檢測(cè)工作、報(bào)告發(fā)放、校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備等。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別在于，一個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項(xiàng)獨(dú)立的具體任務(wù)，而一個(gè)程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個(gè)過程的整個(gè)活動(dòng)。舉例說明各層次文件的具體內(nèi)容: 1. 1. 質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量要素（質(zhì)量手冊(cè)）質(zhì)量

31、方針、目標(biāo)及質(zhì)量要素（質(zhì)量手冊(cè)） 2. 2. 管理程序文件和工作制度（程序性文件）管理程序文件和工作制度（程序性文件） 3. 3. 標(biāo)準(zhǔn)操作程序（標(biāo)準(zhǔn)操作程序（standard operation standard operation program, SOPprogram, SOP） 4. 4. 各種記錄和表格（各種記錄和表格（Tab-1Tab-1）1. 1. 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 方針應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，隨時(shí)可供有關(guān)人員利用，內(nèi)容包括以下內(nèi)容： 1）實(shí)驗(yàn)室擬提供的服務(wù)范圍； 2）實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； 3）質(zhì)量管理體系的目標(biāo)； 4）要求所有與檢驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并始終貫徹執(zhí)行

32、這些政策和程序； 5）實(shí)驗(yàn)事對(duì)良好職業(yè)行為、檢驗(yàn)工作質(zhì)量和遵守質(zhì)量管理體系的承諾；1. 1. 質(zhì)量方針政策質(zhì)量方針政策 質(zhì)量方針 如：如：“ “以人為本以人為本 誠(chéng)信服務(wù)誠(chéng)信服務(wù) 精益求精精益求精 滿意放心滿意放心” ” “ “以人為本以人為本”，就是要建立以生物，就是要建立以生物心理心理社會(huì)醫(yī)學(xué)模社會(huì)醫(yī)學(xué)模式為指導(dǎo)，把式為指導(dǎo)，把“一切為病人，一切服務(wù)病人，一切方一切為病人，一切服務(wù)病人，一切方便病人便病人”的觀念真正落到實(shí)處。的觀念真正落到實(shí)處。 “誠(chéng)信服務(wù)誠(chéng)信服務(wù)”是建科、做人的基礎(chǔ)，以德治科的體現(xiàn)。是建科、做人的基礎(chǔ)，以德治科的體現(xiàn)。是以良好的形象、聲譽(yù)和信譽(yù)贏得社會(huì)、公眾的了解、是以

33、良好的形象、聲譽(yù)和信譽(yù)贏得社會(huì)、公眾的了解、信任、合作。信任、合作。 “精益求精精益求精”是要求全科人員愛崗敬業(yè)，有強(qiáng)烈的求是要求全科人員愛崗敬業(yè)，有強(qiáng)烈的求知欲望和刻苦鉆研的精神，有質(zhì)量是建科之本和敏銳知欲望和刻苦鉆研的精神，有質(zhì)量是建科之本和敏銳地把握學(xué)科發(fā)展動(dòng)態(tài)站在學(xué)科前沿的強(qiáng)烈意識(shí)。地把握學(xué)科發(fā)展動(dòng)態(tài)站在學(xué)科前沿的強(qiáng)烈意識(shí)。 “滿意放心滿意放心”是科室服務(wù)工作的最終目標(biāo)，是是科室服務(wù)工作的最終目標(biāo)，是“質(zhì)量質(zhì)量建科建科”、“一切為了病人一切為了病人”、“一切為了臨床一切為了臨床”服務(wù)服務(wù)宗旨的具體體現(xiàn)。評(píng)判科室及各實(shí)驗(yàn)室工作的好壞，宗旨的具體體現(xiàn)。評(píng)判科室及各實(shí)驗(yàn)室工作的好壞，要定位在

34、病人滿意。臨床滿意、社會(huì)滿意、我們自身要定位在病人滿意。臨床滿意、社會(huì)滿意、我們自身滿意上。滿意上。質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量目標(biāo)： 1、總體質(zhì)量目標(biāo)： （1）參加部級(jí)和省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)評(píng)，其總成績(jī)立爭(zhēng)“優(yōu)秀”應(yīng)多于90%，“良好”小于10%，必須保證合格以上。 （2）查差錯(cuò)發(fā)生率小于0.4%。 （3）滿意度大于90%一上以上。 （4）其他相關(guān)承諾：本科嚴(yán)格按照江西省臨床實(shí)驗(yàn)室達(dá)標(biāo)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系，并保證持續(xù)有效運(yùn)行；本科全體人員熟悉質(zhì)量管理體系文件，并嚴(yán)格按照質(zhì)量體系文件從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)，按期實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 （5）保密性申明： 檢驗(yàn)科全體人員對(duì)被檢測(cè)單位或個(gè)人提供的與檢測(cè)有關(guān)的數(shù)據(jù)

35、、技術(shù)資料負(fù)有保密責(zé)任，保護(hù)服務(wù)對(duì)象機(jī)密信息和所有權(quán)。2、各專業(yè)科目質(zhì)量目標(biāo) 1、各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)的質(zhì)量目標(biāo)。 如： （1）臨床室：細(xì)胞識(shí)別為“在分類上達(dá)到91%或更大的符合率”；白細(xì)胞分類為“靶值在不同類型白細(xì)胞百分?jǐn)?shù)上的3S”；紅細(xì)胞計(jì)數(shù)為：“靶值6%”；血細(xì)胞容積為：“靶值6%”；血紅蛋白為：“靶值7%”；白細(xì)胞計(jì)數(shù)為：“靶值15%”；血小板計(jì)數(shù)為：“靶值25%”。 （2）血凝室：纖維蛋白原為：“靶值25%”；凝血酶原時(shí)間為： “靶值15%”；凝血酶時(shí)間為：“靶值15%”。質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量目標(biāo)： （3）生化室：谷丙轉(zhuǎn)氨酶為：“靶值20%”，白蛋白為：“靶值10%”，堿性磷酸酶為：“靶值30

36、%”，淀粉酶：“靶值30%”，谷草轉(zhuǎn)氨酶：“靶值20%”， 膽紅素為：“靶值6.84mmol/L(0.4mg/dL)或20%(取大者)”， 鈣為：“靶值0.250mmol/L(1.0mg/dL)”,氯為：“靶值5%”，膽固醇為：“靶值10%”，高密度脂蛋白膽固醇為：“靶值30%”。質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量目標(biāo)： 尿酸為：“靶值17%”。肌酸激酶為：“靶值30%”，“MB升高，肌酐為：“靶值0.265umol/L(0.3mg/dL)或15%（取大者）”， 葡萄糖為：“靶值0.33mmol/L(6mg/dL)或10%(取大者), 乳酸脫氫酶為：“靶值20%”，鉀為：“靶值0.5mmol/L”,鈉為：“靶值4

37、mmol/L”, 總蛋白為：“靶值10%”，甘油三脂為：“靶值25%”，尿素氮為：“靶值0.71mmol/L尿素（2mg/dL尿素N）或9%取大者”。質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量目標(biāo)： （4）免疫室：抗人類免疫缺陷病毒（HIV）為：“反應(yīng)不反應(yīng)（反應(yīng)者送確診實(shí)驗(yàn)室）或不反應(yīng)”？甲胎蛋白為：“靶值3S”，乙肝肝炎為：表面抗原“反應(yīng)（陽性）或不反應(yīng)（陰性）。丙型肝炎抗體為反應(yīng)（陽性）或不反應(yīng)陰性，梅毒反應(yīng)（陽性）或不反應(yīng)陰性。臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理中應(yīng)有的文件 建立管理程序文件可根據(jù)自身實(shí)驗(yàn)室的情況而定，一般有以下文件： 1、本實(shí)驗(yàn)室服務(wù)范圍 包括的內(nèi)容至少如下： （）開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目。 （）提供哪些服務(wù)。（）可向臨

38、床提供的具體信息。 （）檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)時(shí)間（含平診、急診、危急值）。 （）提供咨詢服務(wù)的項(xiàng)目。 （）其他。 、科室組織機(jī)構(gòu) 含科內(nèi)、科外部門間接口，有委托檢驗(yàn)任務(wù)時(shí)還有院外（可用圖示）。 3、科室工作流程，其中必須含分析前階段，分析階段，分析后階段的工作流程（可用圖示）。 4、人員梯隊(duì)結(jié)構(gòu)及其職責(zé) 包括學(xué)歷、職務(wù)、職稱、專業(yè)。 5、主要檢驗(yàn)設(shè)備 包括儀器名稱、型號(hào)、廠家名稱、數(shù)量、購(gòu)買日期。 6、各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程 。 7、主要檢驗(yàn)設(shè)備的操作規(guī)程 。 8、設(shè)備的采購(gòu)、維護(hù)和管理程序 應(yīng)包括設(shè)備的采購(gòu)時(shí)廠方提供的三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關(guān)部門頒發(fā)的注冊(cè)文件。 9、試劑及耗材

39、采購(gòu)、使用及管理的程序應(yīng)包括采購(gòu)時(shí)廠方提供的三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關(guān)部門頒發(fā)的注冊(cè)文件，國(guó)家暫無標(biāo)準(zhǔn)及檢定要求的應(yīng)有廠方提供有關(guān)質(zhì)量文件。 10、檢測(cè)項(xiàng)目及方法的確認(rèn)的管理程序。 11、新項(xiàng)目的開展程序。 12、原始樣品采集、運(yùn)輸、接受管理程序。 13、檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證的管理程序及檢測(cè)結(jié)果報(bào)告管理程序。 14、質(zhì)量管理程序 包括質(zhì)控小組的組成、職責(zé)、活動(dòng)及質(zhì)量分析程序。 15、室內(nèi)質(zhì)量控制的管理及標(biāo)準(zhǔn)操作程序 包括質(zhì)控品選擇、質(zhì)控品水平、質(zhì)控頻率、質(zhì)控方法、失控判斷規(guī)則、失控處理程序及方法等。 16、室間質(zhì)評(píng)或室間比對(duì)程序。 17、委托檢驗(yàn)（外送標(biāo)本）的管理程序。 18、

40、與臨床科室聯(lián)系及對(duì)患者抱怨處理程序。 19、員工培訓(xùn)和考核的管理程序。 20、差錯(cuò)事故預(yù)防及糾正措施的管理程序。 21、文件控制程序 應(yīng)包括文件的控制范圍、內(nèi)部文件編寫、審批、發(fā)布、分發(fā)、修改、保管、歸檔等內(nèi)容。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容要求 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都必須具有明確而完整的操作規(guī)資料以及精確的敘述。應(yīng)具備下列內(nèi)容： 1實(shí)驗(yàn)原理和或檢驗(yàn)?zāi)康?概述)；可包括臨床應(yīng)用和或?qū)嵱眯浴?2使用的標(biāo)本種類和收集方法、病人準(zhǔn)備要求、標(biāo)本容器的要求、拒收標(biāo)本的規(guī)定、標(biāo)本處理方法、標(biāo)本儲(chǔ)規(guī)定、標(biāo)本外送規(guī)定等。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容要求 3使用的試劑、校準(zhǔn)品、控制品、培養(yǎng)基以及其他物品。所有材料都須寫明廠商名、產(chǎn)品

41、號(hào)、包裝量、配制要求、使用和儲(chǔ)存要求等。 4使用的儀器廠商名、型號(hào)，本項(xiàng)目?jī)x器使用具體要求和校準(zhǔn)程序。 5每步操作步驟，直至報(bào)告結(jié)果。 6室內(nèi)控制品使用水平和頻率，允許誤差限及糾正措施。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容要求 7計(jì)算方法。 8參考值范圍。 9操作性能的概要。如：精密度、病人結(jié)果可報(bào)告范圍、方法學(xué)比較等。 10對(duì)超出可報(bào)告范圍的結(jié)果的處理。 11對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果為病危報(bào)警值的處理。 12方法局限性(如干擾物和或注意事項(xiàng))。 13參考文獻(xiàn)。檢測(cè)儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容要求 關(guān)于檢測(cè)儀器的操作規(guī)程首先要考慮主要檢測(cè)儀器的操作規(guī)程，由于檢測(cè)儀器間性能及操作步驟及要求不同，但必須考慮以下基本要素： 1、儀器

42、使用目的及范圍。 2、校準(zhǔn)程序。 3、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作步驟。 4、質(zhì)控程序。 5、保養(yǎng)及維護(hù)程序。操作規(guī)程的修改 1、在使用和復(fù)審中，需要對(duì)規(guī)程作修改或更新，應(yīng)有充分的實(shí)驗(yàn)證明有修改的必要，并明確須修改的內(nèi)容。 2、編寫者完成修改后，由實(shí)驗(yàn)室主任審核，經(jīng)審核同意，修改稿以新版本形式更換成原有規(guī)程，并通知各有關(guān)部門。 3、實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)將原版本規(guī)程，以及實(shí)驗(yàn)資料，合并為規(guī)程修改文件，另行保管備查或備用。各種記錄和表格（各種記錄和表格（Tab-1Tab-1） 為了使質(zhì)量體系有效運(yùn)行，就要設(shè)計(jì)一些實(shí)用的表格和給出活動(dòng)結(jié)果的報(bào)告，這些表格在使用之后連同報(bào)告，就形成了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運(yùn)行的證據(jù)。 例：H

43、BV-DNA熒光定量基因檢測(cè)流程表 實(shí)例說明： 實(shí)驗(yàn)室文件的編寫內(nèi)容及方法醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量管理手冊(cè)質(zhì)量管理手冊(cè)（正（正 本）本） 撰 寫 人： 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 啟用日期： 文文 件件 封封 面面 副副 本本 管理文件的書寫管理文件的書寫 程序文件書寫格式： 標(biāo) 題 文件編號(hào) 頁碼及總頁碼 目 的 范 圍 負(fù)責(zé)人 程 序 引用文件及表格 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室臨床基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的操作使用程序儀器設(shè)備的操作使用程序文件號(hào)：文件號(hào)：Prog-Ins-OpeProg-Ins-Ope版本版本: :頁號(hào)頁號(hào)/ /總頁數(shù)：總頁數(shù)：1

44、/11/1頁頁 眉眉 撰寫人：撰寫人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)人：?jiǎn)⒂萌掌冢簡(jiǎn)⒂萌掌冢喉擁?腳腳 SOP文件的書寫文件的書寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）書寫格式：標(biāo) 題 文件編號(hào) 頁碼及總頁碼目 的標(biāo) 準(zhǔn)操 作 人操作步驟引用文件及表格 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期目錄1、工作制度工作制度實(shí)驗(yàn)室清潔消毒制度實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理制度生物防護(hù)與安全制度實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本的管理和保存制度實(shí)驗(yàn)室記錄的管理制度各區(qū)工作制度實(shí)驗(yàn)室結(jié)果報(bào)告管理制度實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制.目錄目錄2、管理程序文件管理程序文件質(zhì)量方針和宗旨實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、布局及組織結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室抱怨處理程序試驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理程序儀器、試劑、耗材購(gòu)置管理程序質(zhì)量控制工作管理程序?qū)嶒?yàn)室內(nèi)務(wù)

45、管理程序?qū)嶒?yàn)室的人員配置及管理程序目錄目錄3、操作指導(dǎo)書操作指導(dǎo)書（SOP）(1)臨床標(biāo)本的采集及處理操作程序（樣品類）(2)各種儀器使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序 各種儀維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序如: 超凈工作臺(tái)使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序 超凈工作臺(tái)維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 高速低溫使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序 高速冷凍離心機(jī)操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序 包 括： 設(shè)備 檢測(cè)項(xiàng)目 安全防護(hù) 標(biāo)本接受 標(biāo)本保存 標(biāo)本唯一標(biāo)識(shí)目錄目錄3 3、操作指導(dǎo)書（SOPSOP）可移動(dòng)紫外消毒車使用操作程序加樣器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序.(3)各種檢測(cè)項(xiàng)目的SOP文件如:乙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 丙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 結(jié)核分枝桿菌核酸擴(kuò)增熒

46、光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 沙眼衣原體核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 淋球菌核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序目錄目錄3 3、操作指導(dǎo)書（SOPSOP） (4)其他類的SOP文件（數(shù)據(jù)類） 如: 試劑的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序 試劑的比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 耗材的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序 室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 溫度計(jì)比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 標(biāo)本唯一標(biāo)識(shí)編號(hào)編制操作規(guī)則 .目錄目錄4、引用圖表引用圖表實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖主要儀器設(shè)備一覽表、檔案實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表、檔案人員培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄表標(biāo)本超低溫保存記錄表抱怨記錄表室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果記錄表應(yīng)急處理記錄表垃圾處理記錄表消耗性材料驗(yàn)收記錄表紫外線消毒記錄表實(shí)驗(yàn)室操作過程記錄表儀器設(shè)備的使用管

47、理程序儀器設(shè)備的使用管理程序 1目的目的：保證儀器設(shè)備得到正確無誤的操作使用以滿足檢測(cè)質(zhì)量要求，保障儀器設(shè)備的使用壽命；2范圍范圍：PCR涉及的主要設(shè)備涉及的主要設(shè)備，包括：基因擴(kuò)增儀，F(xiàn)erotec HB-100 恒溫金屬浴，低溫高速離心機(jī)，TGL-16C臺(tái)式離心機(jī)，F(xiàn)inpipette可調(diào)式移液器；3.負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室臨床基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的使用管理程序儀器設(shè)備的使用管理程序文件號(hào)：文件號(hào)：Prog-Ins-OpeProg-Ins-Ope版本版本: :頁號(hào)頁號(hào)/ /總頁數(shù)：總頁數(shù)：1/11/1 4.工作流程工作流程： 4.1 儀器設(shè)備的使

48、用授權(quán)： 4.1.1 僅有本實(shí)驗(yàn)室工作人員有權(quán)使用實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備； 4.1.2 儀器設(shè)備的使用者在使用前首先必須熟悉儀器設(shè)備的操作使用程序并經(jīng)室主任考核認(rèn)可； 4.1.3 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有工作人員均經(jīng)工程師培訓(xùn)，共同完成實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)建立，管理文件的撰寫工作，考核為非必須；4.2 儀器的使用儀器的使用：4.2.1 儀器設(shè)備的使用嚴(yán)格遵守分區(qū)使用管理；4.2.2 儀器設(shè)備的使用必須嚴(yán)格遵循儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；核心儀器Rotor-gene 2000應(yīng)有必要的使用記錄：5引用的文件及表格引用的文件及表格：5.1 儀器設(shè)備的分區(qū)使用管理見文件Prog-Ins-man；4.2 儀器設(shè)備的使用規(guī)程見文件

49、SOP-Ins-ope-15.3 Rotor-Gene 2000使用記錄見文件Rec-Ins-ope-1； 撰寫人：撰寫人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)人：?jiǎn)⒂萌掌冢簡(jiǎn)⒂萌掌冢?臨床標(biāo)本的管理程序臨床標(biāo)本的管理程序 程序文件程序文件臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室文件編號(hào)：文件編號(hào)：頁號(hào)頁號(hào)/總頁數(shù)：總頁數(shù)：臨床標(biāo)本的管理程序臨床標(biāo)本的管理程序包括樣本的收集、交接、編號(hào)、登記、處理（前處理和處理）以包括樣本的收集、交接、編號(hào)、登記、處理（前處理和處理）以及保存（樣本處理前和處理后的保存）及保存（樣本處理前和處理后的保存）1 1、SOP SOP * 樣本收集樣本收集SOPSOP：包括所有與檢測(cè)有關(guān)的樣本，并

50、需注明已包括所有與檢測(cè)有關(guān)的樣本，并需注明已 向臨床宣教；門診、病區(qū)和實(shí)驗(yàn)室各備一份向臨床宣教；門診、病區(qū)和實(shí)驗(yàn)室各備一份* 樣本處理及提取樣本處理及提取SOPSOP* 樣本保存：樣本處理前和處理后的保存樣本保存：樣本處理前和處理后的保存SOPSOP（注明本實(shí)驗(yàn)注明本實(shí)驗(yàn) 室對(duì)標(biāo)本負(fù)責(zé)）室對(duì)標(biāo)本負(fù)責(zé)） 程序文件程序文件臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室文件編號(hào)：文件編號(hào)：頁號(hào)頁號(hào)/總頁數(shù)：總頁數(shù)：實(shí)驗(yàn)材料的管理程序?qū)嶒?yàn)材料的管理程序要要 求：求：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、質(zhì)檢、貯存及申領(lǐng)包括采購(gòu)、驗(yàn)收、質(zhì)檢、貯存及申領(lǐng)1 1、SOPSOP：實(shí)驗(yàn)材料采購(gòu)實(shí)驗(yàn)材料采購(gòu)SOPSOP（包括耗材和試劑的評(píng)估和質(zhì)

51、檢包括耗材和試劑的評(píng)估和質(zhì)檢SOPSOP）實(shí)驗(yàn)材料的管理程序 實(shí)驗(yàn)記錄的管理程序?qū)嶒?yàn)記錄的管理程序 程序文件程序文件臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室文件編號(hào)：文件編號(hào)：頁號(hào)頁號(hào)/總頁數(shù)：總頁數(shù)：實(shí)驗(yàn)記錄的管理程序?qū)嶒?yàn)記錄的管理程序包包 括：書面記錄和電子記錄括：書面記錄和電子記錄 病人的信息、樣本資料、檢測(cè)過程和結(jié)果的病人的信息、樣本資料、檢測(cè)過程和結(jié)果的記錄、申請(qǐng)單、報(bào)告單的保留記錄、申請(qǐng)單、報(bào)告單的保留 質(zhì)量控制程序質(zhì)量控制程序 程序文件程序文件文件編號(hào)：文件編號(hào)：頁號(hào)頁號(hào)/總頁數(shù)：總頁數(shù)：室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序包包 括括: : 樣本收集（見樣本驗(yàn)收審核樣本收集（見樣

52、本驗(yàn)收審核SOPSOP）、質(zhì)）、質(zhì)控品的選購(gòu)、確認(rèn)及評(píng)估、頻次控品的選購(gòu)、確認(rèn)及評(píng)估、頻次 、報(bào)告審核、報(bào)告審核、申請(qǐng)單及報(bào)告單管理要求。申請(qǐng)單及報(bào)告單管理要求。 室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序包包 括括: : 質(zhì)控的量值、質(zhì)控的方法、質(zhì)控圖的描質(zhì)控的量值、質(zhì)控的方法、質(zhì)控圖的描點(diǎn)、判斷原則、失控分析、糾正措施。點(diǎn)、判斷原則、失控分析、糾正措施。表表 格格: : 登記室內(nèi)質(zhì)量數(shù)據(jù)和分析登記室內(nèi)質(zhì)量數(shù)據(jù)和分析 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序 包包 括括: : 質(zhì)評(píng)物的接收、檢測(cè)操作、報(bào)告質(zhì)評(píng)物的接收、檢測(cè)操作、報(bào)告以及反饋表以及反饋表 的審核的審核 表表 格格: : 登記室間質(zhì)量數(shù)據(jù)和分析登記室間質(zhì)量數(shù)據(jù)和分析 結(jié)果報(bào)告管理程序結(jié)果報(bào)告管理程序 程序文件程序文件臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室文件編號(hào)：文件編號(hào)：頁號(hào)