醫(yī)院實(shí)施ISO90012000--條款釋讀與自我修正(共110).ppt

1、醫(yī)院實(shí)施醫(yī)院實(shí)施ISO9001:2000ISO9001:2000條款釋讀與自我修正條款釋讀與自我修正李李 子子 木木nA. 組織依存于顧客。必須建立強(qiáng)烈的顧客意識(shí)，組織依存于顧客。必須建立強(qiáng)烈的顧客意識(shí)，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)?！敖M織依存于顧客組織依存于顧客”是社會(huì)分工的本質(zhì)要求，也是組是社會(huì)分工的本質(zhì)要求，也是組織建立、存在、發(fā)展的基本依據(jù)。織建立、存在、發(fā)展的基本依據(jù)。原始社會(huì)原始社會(huì)狩獵耕作狩獵耕作封建社會(huì)封建社會(huì)手工業(yè)商業(yè)手工業(yè)商業(yè)工業(yè)社會(huì)工業(yè)社會(huì)制造運(yùn)輸制造運(yùn)輸現(xiàn)代社會(huì)現(xiàn)代社會(huì)服務(wù)業(yè)、信息產(chǎn)業(yè)、工業(yè)、農(nóng)業(yè)、商業(yè)等服務(wù)業(yè)、信息產(chǎn)業(yè)、工業(yè)、農(nóng)業(yè)、商業(yè)等nA. 組織依存于顧客。

2、必須建立強(qiáng)烈的顧客意識(shí)，組織依存于顧客。必須建立強(qiáng)烈的顧客意識(shí)，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。我們顧客意識(shí)薄弱的歷史原因和現(xiàn)實(shí)要求：我們顧客意識(shí)薄弱的歷史原因和現(xiàn)實(shí)要求：20002000多年多年封建歷史封建歷史齊魯大地齊魯大地農(nóng)業(yè)為主農(nóng)業(yè)為主自給自足自給自足自然經(jīng)濟(jì)自然經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)爭抑制戰(zhàn)爭抑制民族工業(yè)民族工業(yè)國家支配國家支配國力不足國力不足市場經(jīng)濟(jì)市場經(jīng)濟(jì)科學(xué)發(fā)展科學(xué)發(fā)展市場經(jīng)濟(jì)市場經(jīng)濟(jì)簡政放權(quán)簡政放權(quán)資源由國資源由國家轉(zhuǎn)民間家轉(zhuǎn)民間人民需求人民需求市場調(diào)整市場調(diào)整nB. B. 質(zhì)量特征并不以財(cái)產(chǎn)所有者的性質(zhì)而改變。質(zhì)量特征并不以財(cái)產(chǎn)所有者的性質(zhì)而改變。我們必須建立強(qiáng)烈的員工意識(shí)和經(jīng)理意識(shí)，

3、對(duì)我們必須建立強(qiáng)烈的員工意識(shí)和經(jīng)理意識(shí)，對(duì)健康需求者、醫(yī)院和我們自己負(fù)責(zé)。健康需求者、醫(yī)院和我們自己負(fù)責(zé)。民法通則民法通則第三十六條第三十六條 法人法人是具有民事權(quán)利能力和民事行為是具有民事權(quán)利能力和民事行為能力，依法獨(dú)立享有民事權(quán)利和能力，依法獨(dú)立享有民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)的組織。承擔(dān)民事義務(wù)的組織。 法人的法人的民事權(quán)利能力和民事行為能力，民事權(quán)利能力和民事行為能力，從法人成立時(shí)產(chǎn)生，到法人終止從法人成立時(shí)產(chǎn)生，到法人終止時(shí)消滅。時(shí)消滅。 第三十七條第三十七條 法人應(yīng)當(dāng)具備下列法人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：條件： ( (一一) ) 依法成立；依法成立； ( (二二) ) 有必要的財(cái)產(chǎn)或者經(jīng)費(fèi)；有必

4、要的財(cái)產(chǎn)或者經(jīng)費(fèi)； ( (三三) ) 有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所；和場所； ( (四四) ) 能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第三條第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以救死扶傷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。宗旨。第四條第四條 國家扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)國家扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展，鼓勵(lì)多種形式興辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)展，鼓勵(lì)多種形式興辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。nB. B. 質(zhì)量特征并不以財(cái)產(chǎn)所有者的性質(zhì)而改變。質(zhì)量特征并不以財(cái)產(chǎn)所有者的性質(zhì)而改變。我們必須建立強(qiáng)烈的員工意識(shí)和經(jīng)理意識(shí)，對(duì)我們必須建立強(qiáng)烈的員工意識(shí)和經(jīng)理意識(shí)，對(duì)

5、健康需求者、醫(yī)院和我們自己負(fù)責(zé)。健康需求者、醫(yī)院和我們自己負(fù)責(zé)。自被批準(zhǔn)從事醫(yī)藥工作之日起，就要為人道主義貢獻(xiàn)自被批準(zhǔn)從事醫(yī)藥工作之日起，就要為人道主義貢獻(xiàn)一生。一生。對(duì)恩師要表示尊敬和感謝。對(duì)恩師要表示尊敬和感謝。要以良心和尊嚴(yán)來從事醫(yī)學(xué)實(shí)踐。要以良心和尊嚴(yán)來從事醫(yī)學(xué)實(shí)踐。要把患者的健康和生命，作為首要關(guān)心的事。要把患者的健康和生命，作為首要關(guān)心的事。嚴(yán)守患者的一切秘密。嚴(yán)守患者的一切秘密。維護(hù)醫(yī)務(wù)職業(yè)的榮譽(yù)和崇高傳統(tǒng)。維護(hù)醫(yī)務(wù)職業(yè)的榮譽(yù)和崇高傳統(tǒng)。把同行當(dāng)作自己的兄弟。把同行當(dāng)作自己的兄弟。不以種族、宗教、國籍、政黨、政治派別如何及社會(huì)地位不以種族、宗教、國籍、政黨、政治派別如何及社會(huì)地位

6、的高低來區(qū)別對(duì)待患者。的高低來區(qū)別對(duì)待患者。對(duì)人類自其生命受胎之時(shí)始，就給予至高無上的尊重。對(duì)人類自其生命受胎之時(shí)始，就給予至高無上的尊重。無論在任何壓力下，也不能濫用自己的知識(shí)而違背人道。無論在任何壓力下，也不能濫用自己的知識(shí)而違背人道。 nB. B. 質(zhì)量特征并不以財(cái)產(chǎn)所有者的性質(zhì)而改變。質(zhì)量特征并不以財(cái)產(chǎn)所有者的性質(zhì)而改變。我們必須建立強(qiáng)烈的員工意識(shí)和經(jīng)理意識(shí)，對(duì)我們必須建立強(qiáng)烈的員工意識(shí)和經(jīng)理意識(shí)，對(duì)健康需求者、醫(yī)院和我們自己負(fù)責(zé)。健康需求者、醫(yī)院和我們自己負(fù)責(zé)。以救死扶傷，防病治病，以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。為公民的健康服務(wù)為宗旨。為人道主義貢獻(xiàn)一生。為人道主義貢

7、獻(xiàn)一生。美國住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)年限示意圖7年年6年年5年年4年年3年年2年年1年年0醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)（醫(yī)學(xué)博士醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)（醫(yī)學(xué)博士M.D）胸胸外外科科血管血管外科外科整整形形外外科科泌泌尿尿外外科科耳耳鼻鼻喉喉科科7年年6年年5年年4年年3年年2年年1年年0家家庭庭醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)婦婦產(chǎn)產(chǎn)科科普普通通內(nèi)內(nèi)科科消消化化科科血血液液科科心心血血管管科科呼呼吸吸科科傳傳染染科科普通外科普通外科腦腦外外科科nC. 規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化的醫(yī)院管理體系是規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化的醫(yī)院管理體系是現(xiàn)代管理的要求。徹底改變隨意化管理的方式現(xiàn)代管理的要求。徹底改變隨意化管理的方式已變得順利成章。已變得順利成章。nD. 一切

8、以健康需求者為關(guān)注焦點(diǎn)，將醫(yī)院內(nèi)部一切以健康需求者為關(guān)注焦點(diǎn)，將醫(yī)院內(nèi)部人際關(guān)系簡單化已成為必然。那些只從或者主人際關(guān)系簡單化已成為必然。那些只從或者主要從自身利益出發(fā)處理工作關(guān)系和工作中的人要從自身利益出發(fā)處理工作關(guān)系和工作中的人際關(guān)系的想法和做法，沒有理由繼續(xù)存在。際關(guān)系的想法和做法，沒有理由繼續(xù)存在。2 2 基本概念理解基本概念理解nISO9000ISO9000術(shù)語、定義、條款，涉及以下原因致使我們理術(shù)語、定義、條款，涉及以下原因致使我們理解困難：解困難： (1)(1)制定制定ISO9000ISO9000的主流是西方發(fā)達(dá)國家，涉及文化背景、思維方的主流是西方發(fā)達(dá)國家，涉及文化背景、思維方

9、式、理念等與我們存在差異。式、理念等與我們存在差異。 (2)(2)我們既往工作中形成的有關(guān)質(zhì)量的概念體系與我們既往工作中形成的有關(guān)質(zhì)量的概念體系與ISO9000ISO9000存在差存在差異。異。 (3)ISO9000(3)ISO9000力求廣泛的適應(yīng)性并帶有濃厚的工業(yè)味。力求廣泛的適應(yīng)性并帶有濃厚的工業(yè)味。 (4)(4)涉及涉及“Idt”Idt”要求，我國基本上采用原語序翻譯。要求，我國基本上采用原語序翻譯。n所以一定要精確地轉(zhuǎn)化為我們自己的語言表達(dá)方式理所以一定要精確地轉(zhuǎn)化為我們自己的語言表達(dá)方式理解運(yùn)用，并隨時(shí)更改我們已形成概念。解運(yùn)用，并隨時(shí)更改我們已形成概念。2.1 2.1 基本概念理

10、解基本概念理解ISO9000:2000 1ISO9000:2000 1 范圍范圍n本標(biāo)準(zhǔn)表述了本標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識(shí)，并確定了族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識(shí)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)適用于：相關(guān)的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)適用于：nd.d.就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識(shí)的人們；就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識(shí)的人們；ne.e.評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO19001ISO19001的要求審核其符合性的的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)；內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)；nf.f.對(duì)組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)

11、部或外部人員；對(duì)組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；ng.g.制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。 釋注釋注 要將我們既往在質(zhì)量管理方面的理念和語言用要將我們既往在質(zhì)量管理方面的理念和語言用ISO9000ISO9000規(guī)范和統(tǒng)規(guī)范和統(tǒng)一起來，必須要舍得揚(yáng)棄。這并不是對(duì)我們已經(jīng)取得成功的質(zhì)量管一起來，必須要舍得揚(yáng)棄。這并不是對(duì)我們已經(jīng)取得成功的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的否定，相反要進(jìn)行提煉、濃縮和繼承。理經(jīng)驗(yàn)的否定，相反要進(jìn)行提煉、濃縮和繼承。3.1.1 3.1.1 質(zhì)量質(zhì)量 （qualityquality）一組一組 固有特性固有特性 滿足要求滿足要求 的程度。的程度。 明示的、通常隱明

12、示的、通常隱含的或必須履行含的或必須履行的需求或期望的需求或期望 是指存在于某事或是指存在于某事或某物中的，尤其是某物中的，尤其是那種永久的特性那種永久的特性 由醫(yī)生、護(hù)士、門診、由醫(yī)生、護(hù)士、門診、病房、手術(shù)室、藥品、病房、手術(shù)室、藥品、X X光機(jī)等特征所展示。光機(jī)等特征所展示。由促進(jìn)健康、減輕病痛由促進(jìn)健康、減輕病痛、延長生命等因素所展、延長生命等因素所展示要求和期望。示要求和期望。醫(yī)院質(zhì)量醫(yī)院質(zhì)量診療和診療和/ /或預(yù)防疾病滿足或預(yù)防疾病滿足促進(jìn)健康、減輕病痛、延長生命的程度。促進(jìn)健康、減輕病痛、延長生命的程度?；颊呒氨O(jiān)護(hù)人患者及監(jiān)護(hù)人健康查體者健康查體者孕產(chǎn)婦孕產(chǎn)婦亞健康人群亞健康人群

13、顧客顧客接受產(chǎn)品的接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人組織或個(gè)人 示例：消費(fèi)者、委示例：消費(fèi)者、委托人、最終使托人、最終使用者、零售商用者、零售商、受益者和采、受益者和采購方。購方。 健康需求者的需求和期望功能性；功能性；有效性；有效性；安全性；安全性；時(shí)間性；時(shí)間性；經(jīng)濟(jì)性；經(jīng)濟(jì)性；保密性；保密性；舒適性；舒適性；文明性。文明性。 3.4.23.4.2 產(chǎn)品產(chǎn)品 product product過程過程(3.4.1)(3.4.1)的結(jié)果的結(jié)果注：產(chǎn)品包括服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料注：產(chǎn)品包括服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料2.3 2.3 什么是產(chǎn)品什么是產(chǎn)品3.4.23.4.2 產(chǎn)品（產(chǎn)品（ productpr

14、oduct）：）：注注2 2：n服務(wù)服務(wù)是在供方是在供方(3.3.6)(3.3.6)和顧客和顧客(3.3.5)(3.3.5)接觸面上接觸面上需要完成的至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果，并且通常是需要完成的至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果，并且通常是無形的。無形的。醫(yī)院產(chǎn)品醫(yī)院產(chǎn)品 = 醫(yī)療服務(wù)醫(yī)療服務(wù)醫(yī)院向健康需求者提供的一次醫(yī)療服務(wù)醫(yī)院向健康需求者提供的一次醫(yī)療服務(wù) 釋注釋注 n過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，應(yīng)予最終產(chǎn)品的概念要加以區(qū)過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，應(yīng)予最終產(chǎn)品的概念要加以區(qū)別，這也對(duì)我們識(shí)別過程、建立過程提供幫助。別，這也對(duì)我們識(shí)別過程、建立過程提供幫助。n醫(yī)務(wù)人員向患者實(shí)施一項(xiàng)醫(yī)療活動(dòng)就形成一件產(chǎn)品。醫(yī)務(wù)人員向患者實(shí)施一

15、項(xiàng)醫(yī)療活動(dòng)就形成一件產(chǎn)品。如：做一份如：做一份ECGECG、輸一次液等。、輸一次液等。n過程的方法是過程的方法是ISO9000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中提出的必須正確標(biāo)準(zhǔn)中提出的必須正確理解和運(yùn)用的管理方法。理解和運(yùn)用的管理方法。nISO9000ISO9000中關(guān)于過程的概念并不難理解，但用中關(guān)于過程的概念并不難理解，但用好過程的方法，需要我們自己大動(dòng)腦筋。在好過程的方法，需要我們自己大動(dòng)腦筋。在ISO9000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)八項(xiàng)原則中，如果說標(biāo)準(zhǔn)八項(xiàng)原則中，如果說“以顧客為以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)關(guān)注焦點(diǎn)”是最高理念和貫穿始終的靈魂的話，是最高理念和貫穿始終的靈魂的話，那么那么“過程的方法過程的方法”是

16、一個(gè)必備工具，而是一個(gè)必備工具，而“持持續(xù)改進(jìn)續(xù)改進(jìn)”是必用手段。是必用手段。到底誰和誰相互關(guān)聯(lián)？到底誰和誰相互關(guān)聯(lián)？相互作用？這是我們管相互作用？這是我們管理的核心問題。包括資理的核心問題。包括資源配置、內(nèi)外部溝通、源配置、內(nèi)外部溝通、協(xié)調(diào)與控制等。協(xié)調(diào)與控制等。輸出的是什么？輸輸出的是什么？輸出的是顧客滿意（出的是顧客滿意（如一位產(chǎn)婦，出院如一位產(chǎn)婦，出院時(shí)大人、小孩兩平時(shí)大人、小孩兩平安）。安）。輸入的是什么？輸輸入的是什么？輸入的是顧客（患者入的是顧客（患者及其監(jiān)護(hù)人，孕產(chǎn)及其監(jiān)護(hù)人，孕產(chǎn)婦，健康體檢者等婦，健康體檢者等）的要求。）的要求。一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)

17、一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)nISO9000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)中的“過程過程” ” 是一個(gè)建立在質(zhì)量管理意是一個(gè)建立在質(zhì)量管理意義上的特定概念。義上的特定概念。n過程的輸入是顧客的要求，這個(gè)過程的輸入是顧客的要求，這個(gè)“要求要求”也是建立在也是建立在質(zhì)量管理意義的本質(zhì)要求，是啟動(dòng)質(zhì)量管理意義的本質(zhì)要求，是啟動(dòng)“過程過程”的前提。的前提。所以首先要識(shí)別出所以首先要識(shí)別出“顧客要求顧客要求”是什么。是什么。n過程的輸出是顧客滿意，這是策劃過程的輸出是顧客滿意，這是策劃“過程過程”基礎(chǔ)。基礎(chǔ)。n我們既望的工作中，往往只注重醫(yī)療過程，而忽略了我們既望的工作中，往往只注重醫(yī)療過

18、程，而忽略了或者說沒有足夠重視過程的輸入和輸出。也可以這樣或者說沒有足夠重視過程的輸入和輸出。也可以這樣說，為我們自己考略的多，為顧客考略的少。說，為我們自己考略的多，為顧客考略的少。ISO9000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)八項(xiàng)原則標(biāo)準(zhǔn)八項(xiàng)原則“以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)”要時(shí)刻牢記。要時(shí)刻牢記。產(chǎn)婦住院分娩的基產(chǎn)婦住院分娩的基本要求：小寶寶安本要求：小寶寶安全降生，最好自己全降生，最好自己也不受到傷害。也不受到傷害。我要讓小寶寶安全降我要讓小寶寶安全降生，而產(chǎn)婦受傷的程生，而產(chǎn)婦受傷的程度接近于零。度接近于零。與患者溝通，與患者溝通，病史調(diào)查，初病史調(diào)查，初步診斷，識(shí)別步診斷，識(shí)別需求。需

19、求。擬定診療方案和資源需求。擬定診療方案和資源需求。再次與患者再次與患者溝通，確定溝通，確定診療方案診療方案輸入輸入輸出診斷室診斷室輔檢室輔檢室門診觀察室門診觀察室輔檢室輔檢室診斷室診斷室住住 院院接診室接診室輔檢室輔檢室觀察室觀察室藥房藥房n清晰的建立流程圖的好處：清晰的建立流程圖的好處：1 1、便于識(shí)別過程；、便于識(shí)別過程；2 2、便于最終產(chǎn)品的正確實(shí)現(xiàn)；、便于最終產(chǎn)品的正確實(shí)現(xiàn)；3 3、便于流程再造。、便于流程再造。ISO9000ISO9000：200020003.2.13 3.2.13 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 增強(qiáng)滿足要求的能增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)力的循環(huán)活動(dòng) 當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)

20、對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程，當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程，提出如下四個(gè)基本問題：提出如下四個(gè)基本問題：1.1.過程是否予以識(shí)別和適當(dāng)確定過程是否予以識(shí)別和適當(dāng)確定? ? 2.2.職責(zé)是否予以分配職責(zé)是否予以分配? ? 3.3.程序是否被實(shí)施和保持程序是否被實(shí)施和保持? ? 4.4.在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效? ? 綜合回答上述問題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系綜合回答上述問題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)在范圍上可以有所不同，評(píng)價(jià)在范圍上可以有所不同， 并可包括審核和評(píng)審以及并可包括審核和評(píng)審以及自我評(píng)定。自我評(píng)定。 n鑒于我們既往熱

21、衷于以鑒于我們既往熱衷于以x x管理理論指導(dǎo)質(zhì)量管管理理論指導(dǎo)質(zhì)量管理的監(jiān)督檢查，分值考核，經(jīng)濟(jì)杠桿撬動(dòng)的理理的監(jiān)督檢查，分值考核，經(jīng)濟(jì)杠桿撬動(dòng)的理念，使這些概念極易混淆，有時(shí)難以解脫。所念，使這些概念極易混淆，有時(shí)難以解脫。所以要對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，予以自身修正。以要對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，予以自身修正。n這不僅是一個(gè)管理方法問題，更重的是一個(gè)管這不僅是一個(gè)管理方法問題，更重的是一個(gè)管理理念問題。理理念問題。為消除潛在不合格為消除潛在不合格(3.6.2)(3.6.2)或其他或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施潛在不期望情況的原因所采取的措施n注注1 1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)

22、原因。n注注2 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。是為了防止再發(fā)生。n資源配置：準(zhǔn)確到位資源配置：準(zhǔn)確到位n校準(zhǔn)：校準(zhǔn)： 即使定期即使定期n監(jiān)控：監(jiān)控： 快速靈敏快速靈敏n人：選、育、用人：選、育、用n財(cái)：增收節(jié)支財(cái)：增收節(jié)支n物：符合要求物：符合要求為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)(3.6.2)或或其他不期望情況的原因所采取的措施其他不期望情況的原因所采取的措施n注注1 1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。n注注2 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措：采取糾正

23、措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。施是為了防止發(fā)生。n注注3 3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。 n我們平時(shí)進(jìn)行的監(jiān)督檢查更符合一個(gè)檢驗(yàn)（）我們平時(shí)進(jìn)行的監(jiān)督檢查更符合一個(gè)檢驗(yàn)（）過程，它為糾正和糾正措施提供客觀證據(jù)（）。過程，它為糾正和糾正措施提供客觀證據(jù)（）。既不是預(yù)防措施，也不是糾正或糾正措施。既不是預(yù)防措施，也不是糾正或糾正措施。n我們既往的管理存在預(yù)防措施乏，糾正力度軟，我們既往的管理存在預(yù)防措施乏，糾正力度軟，糾正措施空的特點(diǎn)。尤其是預(yù)防措施幾乎沒有糾正措施空的特點(diǎn)。尤其是預(yù)防措施幾乎沒有形成系統(tǒng)的概念。形成系統(tǒng)的概念。3.2.8 在質(zhì)量在

24、質(zhì)量(3.1.1)(3.1.1)方面方面指揮和控制組織（）的協(xié)調(diào)的活動(dòng)指揮和控制組織（）的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)質(zhì)量方針量方針(3.2.4)(3.2.4)和和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)(3.2.5)以及以及質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃(3.2.9)(3.2.9)、質(zhì)量控制質(zhì)量控制(3.2.10)(3.2.10)、質(zhì)量保證質(zhì)量保證(3.2.11)(3.2.11)和和質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12)(3.2.12)。 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針質(zhì)量方針質(zhì)量保證質(zhì)量保證質(zhì)量控制質(zhì)量控制質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)n管理體系策劃

25、管理體系策劃n過程的策劃過程的策劃n產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃n測量和監(jiān)控的策劃測量和監(jiān)控的策劃n持續(xù)改進(jìn)的策劃持續(xù)改進(jìn)的策劃1.1.確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；2.2.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；3.3.確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；4.4.確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；5.5.規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；6.6.應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效

26、率；7.7.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；8.8.建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。nISO9001ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。種類別的產(chǎn)品。ISO9001ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。n產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情

27、況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。nISOISO適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。所以，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。所以，ISOISO是是否適宜于醫(yī)院質(zhì)量管理不存在爭議。否適宜于醫(yī)院質(zhì)量管理不存在爭議。nISOISO并不是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，你可實(shí)施，亦可不實(shí)并不是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，你可實(shí)施，亦可不實(shí)施。采用什么樣的質(zhì)量管理方法，完全由自己施。采用什么樣的質(zhì)量管理方法，完全由自己決定。決定。n若實(shí)施若實(shí)施ISOISO質(zhì)量管理體系，切忌用我

28、們那套因質(zhì)量管理體系，切忌用我們那套因地制宜、理論與實(shí)踐相結(jié)合的做法。地制宜、理論與實(shí)踐相結(jié)合的做法。n質(zhì)量管理要求即質(zhì)量管理要求即ISO900ISO900條款，要逐條予以精確條款，要逐條予以精確理解，貫徹實(shí)施。理解，貫徹實(shí)施。n我們既往灌輸?shù)馁|(zhì)量管理要求，很大一部分屬我們既往灌輸?shù)馁|(zhì)量管理要求，很大一部分屬于就技術(shù)而技術(shù)的要求。如：診療技術(shù)操作常于就技術(shù)而技術(shù)的要求。如：診療技術(shù)操作常規(guī)、三基知識(shí)、導(dǎo)尿備皮等等。這是我們應(yīng)該規(guī)、三基知識(shí)、導(dǎo)尿備皮等等。這是我們應(yīng)該認(rèn)真自我修正的概念性認(rèn)識(shí)。這些固然很重要，認(rèn)真自我修正的概念性認(rèn)識(shí)。這些固然很重要，但問題如何讓這些技術(shù)服務(wù)予顧客，而達(dá)到顧但問題

29、如何讓這些技術(shù)服務(wù)予顧客，而達(dá)到顧客滿意客滿意釋注釋注n統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 釋注釋注 認(rèn)識(shí)認(rèn)識(shí)ISO9000ISO9000基本經(jīng)路：首先要接受它的管理理念，即八項(xiàng)原基本經(jīng)路：首先要接受它的管理理念，即八項(xiàng)原則；再接受它給出的概念，即基礎(chǔ)和術(shù)語；第三掌握它給出管理則；再接受它給出的概念，即基礎(chǔ)和術(shù)語；第三掌握它給出管理工具和方法；最后理解它給出的質(zhì)量體系框架；這些基本原理融工具和方法；最后理解它給出的質(zhì)量體系框架；這些基本原理融會(huì)貫通后，再和醫(yī)院的具體工作一一對(duì)接，產(chǎn)生適宜于自己醫(yī)院會(huì)貫通后，再和醫(yī)院的具體工作一一對(duì)接，產(chǎn)

30、生適宜于自己醫(yī)院的質(zhì)量管理體系。的質(zhì)量管理體系。n本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白⒆ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。是理解和說明有關(guān)要求的指南。 釋注釋注 進(jìn)一步講明質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求之間的關(guān)系，醫(yī)院制進(jìn)一步講明質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求之間的關(guān)系，醫(yī)院制訂質(zhì)量管理體系的目的是保證實(shí)現(xiàn)和更好的實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)。訂質(zhì)量管理體系的目的是保證實(shí)現(xiàn)和更好的實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)。n本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。足顧客、法律法規(guī)和組織自身

31、要求的能力。 釋注釋注 醫(yī)院為了更好的提供醫(yī)療服務(wù)在滿足顧客基本要求和法律法規(guī)醫(yī)院為了更好的提供醫(yī)療服務(wù)在滿足顧客基本要求和法律法規(guī)的基礎(chǔ)上可以也應(yīng)該提出對(duì)自己更高的要求。的基礎(chǔ)上可以也應(yīng)該提出對(duì)自己更高的要求。n組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為作用及其管理，可稱之為“過程方法過程方法”。 釋注釋注 這要求我們要系統(tǒng)地識(shí)別和管理過程。這要求我們要系統(tǒng)地識(shí)別和管理過程。n過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。以及過程的組合

32、和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 釋注釋注 這要求我們同時(shí)要對(duì)過程間、過程組合進(jìn)行連續(xù)的控制。這要求我們同時(shí)要對(duì)過程間、過程組合進(jìn)行連續(xù)的控制。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：的重要性：a)a)理解和滿足要求；理解和滿足要求； 必要性必要性b)b)需要從增值的角度考慮過程；需要從增值的角度考慮過程； 超前性超前性c)c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； 有效性有效性d)d)基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程?；诳陀^的測量，持續(xù)改進(jìn)過程?？茖W(xué)性科學(xué)性 釋注釋注 這是我們?cè)谧R(shí)別、建立、改進(jìn)和再造過程時(shí)應(yīng)遵循這是我們?cè)谧R(shí)別

33、、建立、改進(jìn)和再造過程時(shí)應(yīng)遵循的原則。的原則。質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求 Quality management Quality management systems ReQuiRements systems ReQuiRements n本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：na) a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；律法規(guī)要求的產(chǎn)品；對(duì)外：保證。對(duì)外：保證。nb) b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程

34、以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意?？蜐M意。 對(duì)內(nèi)：推動(dòng)。對(duì)內(nèi)：推動(dòng)。 釋注釋注 n1 1、保證兩種能力：保證穩(wěn)定質(zhì)量的能力和持續(xù)改進(jìn)的能力。、保證兩種能力：保證穩(wěn)定質(zhì)量的能力和持續(xù)改進(jìn)的能力。n2 2、滿足兩項(xiàng)要求：滿足顧客的要求和滿足法律法規(guī)的要求。、滿足兩項(xiàng)要求：滿足顧客的要求和滿足法律法規(guī)的要求。供應(yīng)鏈供應(yīng)鏈供方供方 組織組織 顧客顧客3.3.1 組織組織 organization 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 注：安排通常是條理、有序的。注：安排通常是條理、有

35、序的。3.3.6 供方供方 supplier 提供產(chǎn)品提供產(chǎn)品(3.4.2)(3.4.2)的組織的組織(3.3.1)(3.3.1)或個(gè)人或個(gè)人 注：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。3.3.5 顧客顧客 customer 接受產(chǎn)品接受產(chǎn)品(3.4.2)(3.4.2)的組織的組織(3.3.1)(3.3.1)或個(gè)人或個(gè)人 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。 釋注釋注 顧客意識(shí)薄弱對(duì)于我們來說是個(gè)歷史問題，觀念問題顧客意識(shí)薄弱對(duì)于我們來說是個(gè)歷史問題，觀念問題；而內(nèi)部顧客意識(shí)更是如此，這涉及到諸多方面。較為突出；而內(nèi)部顧客意識(shí)更是如此，

36、這涉及到諸多方面。較為突出的如人際關(guān)系、的如人際關(guān)系、“官官”念等。念等。 藥品供應(yīng)商藥品供應(yīng)商設(shè)備供應(yīng)商設(shè)備供應(yīng)商衛(wèi)材供應(yīng)商衛(wèi)材供應(yīng)商日用品等等日用品等等患者患者孕產(chǎn)婦孕產(chǎn)婦亞健康人群亞健康人群健康查體者健康查體者相關(guān)人群相關(guān)人群從過程的概念理解，上一個(gè)過程的實(shí)施主體就從過程的概念理解，上一個(gè)過程的實(shí)施主體就是下一個(gè)過程實(shí)施主體的供方。是下一個(gè)過程實(shí)施主體的供方。采購科采購科藥房藥房供應(yīng)室供應(yīng)室物管科物管科臨床臨床醫(yī)技科室醫(yī)技科室其他臨床其他臨床管理信息管理信息衛(wèi)生保潔衛(wèi)生保潔臨床臨床治安保衛(wèi)治安保衛(wèi)物資供應(yīng)物資供應(yīng)n組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建

37、立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a) a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；管理過程管理過程b) b) 確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用；c) c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e) e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；監(jiān)視、測量和分析

38、這些過程；f) f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)。管理管理過程管理管理過程 4.2 4.2 文件要求文件要求4 42 21 1 總則總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) b) 質(zhì)量手冊(cè)；質(zhì)量手冊(cè)； c) c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和 控制所需的文件；控制所需的文件； e) e)

39、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見）。本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見）。 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑注注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序書面程序”或或“形成文形成文件的件的 程序程序”。含有程序的文件可稱為。含有程序的文件可稱為“程序文件程序文件”。 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，它有助于：文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，它有助于： a.a.符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； b.b.提供適宜的培訓(xùn)；提供適宜的培訓(xùn)； c.c.重復(fù)性和可追溯性；重復(fù)性和

40、可追溯性； d.d.提供客觀證據(jù)；提供客觀證據(jù)； e.e.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：a.a.向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)。b.b.表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱質(zhì)量的文

41、件，這類文件稱質(zhì)量計(jì)劃計(jì)劃。c.c.闡明要求的文件，這類文件稱為闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范規(guī)范；d.d.闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南指南; ;e.e.提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件，這類提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的文件包括形成文件的程序程序、作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書和和圖樣圖樣；f.f.對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為這類文件稱為記錄記錄。 n應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量

42、管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。和處置所需的控制。n 釋注釋注 我們這一條做得很不夠。醫(yī)療護(hù)理文書有法定要求，但做我們這一條做得很不夠。醫(yī)療護(hù)理文書有法定要求，但做的一直不如意；而就質(zhì)量管理與改進(jìn)而言的相關(guān)記錄則沒有進(jìn)行的一直不如意；而就質(zhì)量管理與改進(jìn)而言的相關(guān)記錄則沒有進(jìn)行規(guī)范。規(guī)范。 ISO9001:2000ISO9001:2000要求的質(zhì)量記錄要求的質(zhì)量記錄5.6

43、.1;6.2.2(e);7.1(d);7.2.2;7.3.2;7.3.4;7.3.5;7.3.6;7.3.7;7.4.1;7.5.2(d);7.5.3;7.5.4;7.6(a);7.6;7.6;8.2.2;8.2.4;8.3;8.5.2;8.5.3.共共21處處5.2 5.2 最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。顧客的要求得到確定并予以滿足。 釋注釋注 這是這是ISO9000ISO9000的靈魂。離開這一點(diǎn)，一切都無的靈魂。離開這一點(diǎn)，一切都無從談起。這將要求我們從經(jīng)營的根本理念上來改造自從談起。這將要求我們從經(jīng)營的根本理念

44、上來改造自己。也就是我們通常講從的己。也就是我們通常講從的“賣賣”方市場到方市場到“買買”方方市場的觀念轉(zhuǎn)變。所以實(shí)施市場的觀念轉(zhuǎn)變。所以實(shí)施ISO9000ISO9000質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，必質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，必須發(fā)自內(nèi)心地激發(fā)起對(duì)須發(fā)自內(nèi)心地激發(fā)起對(duì)“質(zhì)量的追求質(zhì)量的追求”。遠(yuǎn)不是把我。遠(yuǎn)不是把我們?cè)瓉淼哪男┪募眄樌眄槺憧伞冊(cè)瓉淼哪男┪募眄樌眄槺憧伞? .35 .3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針quality policyquality policyn由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向?？偟馁|(zhì)量意圖和質(zhì)量方向。5 .35 .3 釋注釋注 1 1 要制定

45、質(zhì)量方針，必須明確醫(yī)院的辦院宗旨和辦院方要制定質(zhì)量方針，必須明確醫(yī)院的辦院宗旨和辦院方針。也就是說，要對(duì)針。也就是說，要對(duì)“我們?yōu)槭裁匆k醫(yī)院？如何辦我們?yōu)槭裁匆k醫(yī)院？如何辦好醫(yī)院？好醫(yī)院？”這些問題回答清楚。這些問題回答清楚。2 2 必須把握好必須把握好“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”這個(gè)靈魂。這個(gè)靈魂。3 3 質(zhì)量方針要清晰明確，通俗易懂，振奮人心，朗朗上質(zhì)量方針要清晰明確，通俗易懂，振奮人心，朗朗上口。一忌假、大、空的喊口號(hào)。二忌字句寓意不清、口。一忌假、大、空的喊口號(hào)。二忌字句寓意不清、沉長、癟嘴。沉長、癟嘴。n最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能

46、和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。的，并與質(zhì)量方針保持一致。 釋注釋注 1 1 確保在組織相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；確保在組織相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；2 2 要嚴(yán)格按照要嚴(yán)格按照ISOISO的質(zhì)量概念和八項(xiàng)原則制定；的質(zhì)量概念和八項(xiàng)原則制定；4 4 質(zhì)量目標(biāo)必須是具體的可測量的質(zhì)量目標(biāo)必須是具體的可測量的, ,而且要表明現(xiàn)在的差距，對(duì)而且要表明現(xiàn)在的差距，對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)度步驟要作出說明。實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)度步驟要作出說明。最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、

47、權(quán)限得到最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。規(guī)定和溝通。 釋注釋注 1 1、事事有人管，人人都管事；可一人管多事，不可、事事有人管，人人都管事；可一人管多事，不可一事多人管；職責(zé)界定清楚，彼此銜接良好。一事多人管；職責(zé)界定清楚，彼此銜接良好。 2 2、按需設(shè)崗，以崗定人，上崗負(fù)責(zé)，有職有權(quán)，、按需設(shè)崗，以崗定人，上崗負(fù)責(zé)，有職有權(quán)，在崗受控，績效考核。在崗受控，績效考核。 3 3、官再大不可越權(quán)行事，位再低也是重要崗位。、官再大不可越權(quán)行事，位再低也是重要崗位。 n當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程，提出如下四個(gè)基本問題：過程，提

48、出如下四個(gè)基本問題： a.a.過程是否予以識(shí)別和適當(dāng)確定過程是否予以識(shí)別和適當(dāng)確定? ? b. b.職責(zé)是否予以分配職責(zé)是否予以分配? ? c. c.程序是否被實(shí)施和保持程序是否被實(shí)施和保持? ? d. d.在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效? ? 人力資源人力資源醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療設(shè)備工作環(huán)境工作環(huán)境信息資源信息資源房屋設(shè)施房屋設(shè)施管理資源管理資源支持系統(tǒng)支持系統(tǒng)勝任工作勝任工作安全合格安全合格舒適標(biāo)準(zhǔn)舒適標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)豐富及時(shí)豐富清潔適宜清潔適宜協(xié)調(diào)有力協(xié)調(diào)有力快速充分快速充分一、醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)是一個(gè)復(fù)雜過程一、醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)是一個(gè)復(fù)雜過程n在醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過程中，首

49、先要識(shí)別需求，識(shí)別滿在醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過程中，首先要識(shí)別需求，識(shí)別滿足需求的總過程及其子過程，按照顧客需求、法律法足需求的總過程及其子過程，按照顧客需求、法律法規(guī)要求和組織要求這三個(gè)要求建立過程、配置資源，規(guī)要求和組織要求這三個(gè)要求建立過程、配置資源，實(shí)施、控制過程，保持有效，最終滿足顧客要求。實(shí)施、控制過程，保持有效，最終滿足顧客要求。n要確定過程間的聯(lián)系和相互作用，即確定流程和及其要確定過程間的聯(lián)系和相互作用，即確定流程和及其運(yùn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)則與方法。運(yùn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)則與方法。n每一位員工都要用過程的方法來策劃自己的每一位員工都要用過程的方法來策劃自己的“質(zhì)量管質(zhì)量管理體系理體系”。也就是要牢記。也就是要牢記“

50、識(shí)別顧客需求識(shí)別顧客需求識(shí)別過程識(shí)別過程建立過程建立過程管理過程管理過程持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)顧客滿意顧客滿意”。二、確認(rèn)特殊過程二、確認(rèn)特殊過程n有人講醫(yī)療服務(wù)都是有人講醫(yī)療服務(wù)都是“特殊過程特殊過程”，這句話并不過分。因，這句話并不過分。因?yàn)樗灰走M(jìn)行驗(yàn)證。為他不易進(jìn)行驗(yàn)證。n不過我們還是應(yīng)該將那些思考余地小、風(fēng)險(xiǎn)大、資源配置不過我們還是應(yīng)該將那些思考余地小、風(fēng)險(xiǎn)大、資源配置要求高的過程識(shí)別出來，加強(qiáng)控制。如搶救過程、手術(shù)過要求高的過程識(shí)別出來，加強(qiáng)控制。如搶救過程、手術(shù)過程、分娩過程等。程、分娩過程等。注注3 3：對(duì)形成的產(chǎn)品：對(duì)形成的產(chǎn)品(3.4.2)(3.4.2)是否合格是否合格(3.6.

51、1)(3.6.1)不易或不能經(jīng)不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為 特殊過程特殊過程 。二、關(guān)于二、關(guān)于“設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)與開發(fā)”n概念是廣義的，從顧客滿意角度提起，不僅僅是針對(duì)科研概念是廣義的，從顧客滿意角度提起，不僅僅是針對(duì)科研課題。況且在醫(yī)療服務(wù)提供過程中存在著課題。況且在醫(yī)療服務(wù)提供過程中存在著1 1、病情的不確定、病情的不確定性和高風(fēng)險(xiǎn)性；性和高風(fēng)險(xiǎn)性；2 2醫(yī)療信息的不對(duì)稱性；醫(yī)療信息的不對(duì)稱性；3 3醫(yī)院的能力局限醫(yī)院的能力局限性，要對(duì)性，要對(duì)“設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)”進(jìn)行策劃、確認(rèn)、管理與控制。進(jìn)行策劃、確認(rèn)、管理與控制。ISO9000:2000

52、/3.4.4 ISO9000:2000/3.4.4 設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)與開發(fā)將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組過程將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組過程注注1 1：術(shù)語：術(shù)語 設(shè)計(jì)設(shè)計(jì) 和和 開發(fā)開發(fā) 有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。開發(fā)過程的不同階段。注注2 2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示( (如產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)或過如產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)或過程設(shè)計(jì)與開發(fā)程設(shè)計(jì)與開發(fā)) )。 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)

53、現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.14.1）。）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；療效判定、治療終結(jié)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療差錯(cuò)事故療效判定、治療終結(jié)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療差錯(cuò)事故的妥協(xié)。的妥協(xié)。 d) d) 為

54、實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。我是一名護(hù)士，我的角色很我是一名護(hù)士，我的角色很重要，我的一言一行將涉及重要，我的一言一行將涉及到三個(gè)命運(yùn)，那就是患者的到三個(gè)命運(yùn)，那就是患者的命運(yùn)，醫(yī)院的命運(yùn)和自己的命運(yùn)，醫(yī)院的命運(yùn)和自己的命運(yùn)。我將恪守南丁格爾誓命運(yùn)。我將恪守南丁格爾誓約，頂起這一片藍(lán)天約，頂起這一片藍(lán)天我我的質(zhì)量責(zé)任。的質(zhì)量責(zé)任。一位護(hù)士策劃一位護(hù)士策劃所作的考慮所作的考慮一位護(hù)士策劃一位護(hù)士策劃所作的考慮所作的考慮院長對(duì)我們?cè)洪L對(duì)我們的服務(wù)提出的服務(wù)提出了嚴(yán)格要求了嚴(yán)格要求要履行崗位要履行崗位職責(zé)，滿足職責(zé)，滿足患者的要求患者的要

55、求要學(xué)習(xí)和總要學(xué)習(xí)和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，確結(jié)經(jīng)驗(yàn)，確保勝任工作保勝任工作護(hù)士要合法護(hù)士要合法執(zhí)業(yè)，守法執(zhí)業(yè)，守法、依法施護(hù)、依法施護(hù)人們的健康人們的健康需要護(hù)士去需要護(hù)士去維護(hù)、促進(jìn)維護(hù)、促進(jìn)一位護(hù)士策劃一位護(hù)士策劃所作的考慮所作的考慮與大夫和護(hù)與大夫和護(hù)士等溝通獲士等溝通獲得必需支持得必需支持物資和環(huán)境物資和環(huán)境是否合乎規(guī)是否合乎規(guī)定要求？定要求？溫習(xí)必要相溫習(xí)必要相關(guān)知識(shí)或取關(guān)知識(shí)或取得上級(jí)支持得上級(jí)支持應(yīng)先了解一應(yīng)先了解一下病人需要下病人需要那些服務(wù)那些服務(wù)今天我擔(dān)今天我擔(dān)任責(zé)任護(hù)任責(zé)任護(hù)士，能勝士，能勝任嗎？任嗎？一位責(zé)任護(hù)士的護(hù)理服務(wù)實(shí)現(xiàn)的策劃一位責(zé)任護(hù)士的護(hù)理服務(wù)實(shí)現(xiàn)的策劃服務(wù)規(guī)范服務(wù)規(guī)范服

56、務(wù)控制規(guī)范服務(wù)控制規(guī)范服務(wù)提服務(wù)提供規(guī)范供規(guī)范組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定：a)a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)d)組織確定的任何附加要求。組織確定的任何附加要求。與產(chǎn)品有關(guān)但不是產(chǎn)品本質(zhì)要求。與產(chǎn)品有關(guān)但不是產(chǎn)品本質(zhì)要求。 釋注釋注 識(shí)別要求，我要做什么？識(shí)別要求，我要做什么？n顧客對(duì)醫(yī)療服務(wù)的要求大多不能明示，即使通過了溝通。這一條對(duì)顧客對(duì)醫(yī)療

57、服務(wù)的要求大多不能明示，即使通過了溝通。這一條對(duì)應(yīng)著診療計(jì)劃的制定、各種協(xié)議書的簽署、知情同意制度的實(shí)施、應(yīng)著診療計(jì)劃的制定、各種協(xié)議書的簽署、知情同意制度的實(shí)施、保護(hù)隱私等。保護(hù)隱私等。n附加要求與主導(dǎo)產(chǎn)品有關(guān)，但不是本質(zhì)要求。附加要求與主導(dǎo)產(chǎn)品有關(guān)，但不是本質(zhì)要求。n組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

58、b) b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。n評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 釋注釋注 n1 1、這一條是回答怎樣做？能不能做到的問題？、這一條是回答怎樣做？能不能做到的問題？n2 2、注意當(dāng)醫(yī)院沒有能力滿足規(guī)定要求時(shí)的解決辦法。如：會(huì)診、注意當(dāng)醫(yī)院沒有能力滿足規(guī)定要求時(shí)的解決辦法。如：會(huì)診、轉(zhuǎn)診等。轉(zhuǎn)診等。n組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：安排： a)

59、a) 產(chǎn)品信息；產(chǎn)品信息； b) b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c) c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。顧客反饋，包括顧客抱怨。 釋注釋注 n要做到充分、理解、諒解。要做到充分、理解、諒解。n這一條很明確，關(guān)鍵是應(yīng)進(jìn)行有效的安排（時(shí)間、地這一條很明確，關(guān)鍵是應(yīng)進(jìn)行有效的安排（時(shí)間、地點(diǎn)、人物）。點(diǎn)、人物）。7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)n組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。n在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；

60、 b) b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。n組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。有效的溝通，并明確職責(zé)分工。n隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 釋注釋注 n前面已經(jīng)談到這個(gè)問題，這里并不僅僅是指科研課題。此條款對(duì)醫(yī)前面已經(jīng)談到這個(gè)問題，這里并不僅僅是指科研課題。此條款對(duì)醫(yī)療服務(wù)來講很重要。療服