大輸液包裝工藝的改進(jìn)與創(chuàng)新

1、大輸液包裝工藝的改進(jìn)與大輸液包裝工藝的改進(jìn)與創(chuàng)新創(chuàng)新藥劑2班 張榮榮大輸液的概念中國大輸液的現(xiàn)狀各代輸液包裝的特點(diǎn)未來輸液包裝工藝的發(fā)展趨勢(shì)內(nèi)容提要 大輸液即大容量注射液(Large volume parenteral，LVP)，通常是指容量50 ml并直接由靜脈滴注輸人體內(nèi)的液體滅菌制劑。 市場上大輸液產(chǎn)品主要為：葡萄糖、氯化鈉、葡萄糖氯化鈉和甲硝唑4種產(chǎn)品，占有率為65，其他治療型產(chǎn)品市場占有率35。大輸液概念大輸液按期臨床功用可分為5類1. 1.電解質(zhì)輸液：電解質(zhì)輸液：補(bǔ)充體內(nèi)水分、電解質(zhì)、糾正體內(nèi)酸堿平衡（N.S，COM-NS,乳酸鈉林格注射液）2. 2.營養(yǎng)輸液營養(yǎng)輸液 ：糖類輸液、

2、氨基酸輸液、脂肪乳劑輸液（GS）3. 3.膠體輸液：膠體輸液：膠體輸液有多糖、明膠類、高分子聚合物等（右旋20或右旋40）。4. 4. 治療性輸液：治療性輸液：抗生素，抗病毒（乳酸左氧氟沙星，替硝唑注射液，甲硝唑注射液和利巴韋林注射液等）5. 5.透析造影類透析造影類：用于疾病的診斷，如泛影葡安、碘海醇注射液。 中國大輸液現(xiàn)狀媒體報(bào)道2011年，中國醫(yī)療輸液用了100億瓶，相當(dāng)于13億人口每人每年輸了8瓶液，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國際上2.53.3瓶的水平。官方回應(yīng)國家每年生產(chǎn)的輸液制劑，一部分用于出口，一部分用于動(dòng)物使用，還有一部分在流通環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn)。且到醫(yī)院后，除了用于輸液，還用于手術(shù)沖洗、創(chuàng)口換藥、血液透

3、析及腹膜透析，用量很大，同時(shí)醫(yī)院也需庫存，人均8瓶是不準(zhǔn)確也不科學(xué)的說法。Which is the truth?Which is the truth? 無論任何，中國人口基數(shù)大，大輸液用量大是一個(gè)不爭的事實(shí)。作為醫(yī)院制劑中用量最大的一種，由于大輸液是直接由靜脈進(jìn)入人體液循環(huán)的，與人的生命安危是密切相關(guān)的。 輸液劑在生產(chǎn)過程被微粒污染：在生產(chǎn)輸液劑過程中，微粒污染主要有三個(gè)途徑，即原材料；包裝材料；制作工藝。 經(jīng)研究證實(shí)，玻璃瓶包裝的輸液劑微粒污染最多，尤以不襯墊的天然膠塞脫落的微粒最甚，用聚酯膜作襯墊則微粒顯著減少。聚氯乙烯或聚丙烯包裝的輸液劑中含微粒量最少。中國大輸液現(xiàn)狀大輸液包裝形式的發(fā)展

4、三個(gè)階段第一代第一代全開放式全開放式第二代第二代半開放式半開放式第三代第三代全封閉式全封閉式 第1代容器為全開放式輸液容器，即廣口玻璃瓶，現(xiàn)已完全淘汰； 第 2代為半開放式輸液容器，即玻璃瓶、塑料瓶（PP/PE）； 第 3代為封閉式輸液容器，即全封閉塑料軟袋，按發(fā)展順 序又可分為 PVC 輸液袋和非 PVC 多層共擠復(fù)合膜輸液袋，PVC 包材作為過渡品種短暫存在，自2000年9月起，我國基本停止了PVC輸液袋的注冊(cè)。 目前在我國輸液市場上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC 軟袋和直立式軟袋四種形式。大輸液包裝形式的發(fā)展三個(gè)階段 優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：透明度較高，有利于觀察內(nèi)部溶液的相關(guān)物理性質(zhì)。抗壓性

5、能好，瓶體不變形，在儲(chǔ)存室有一定優(yōu)勢(shì)。瓶體氣密性好，有利于其內(nèi)溶液性質(zhì)穩(wěn)定。玻璃瓶包裝 缺點(diǎn)：缺點(diǎn)：玻璃瓶重量較大容易破損，在運(yùn)輸和使用中會(huì)造成不便。尤其是從生產(chǎn)到使用的過程中可能產(chǎn)生的細(xì)小的不易察覺的碎片及裂痕可能增加發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。玻璃瓶包裝采用的是天然橡膠塞，這種膠塞直接與瓶內(nèi)溶液接觸，存在與藥液發(fā)生反應(yīng)的可能性，且容易老化、掉屑，氣密性也較差，不利于藥品的保存和使用。 優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：不易破損、耐碰撞、不掉屑，穩(wěn)定性好，有利于藥品的長期保存。采用丁基膠塞，不與藥液直接接觸減少了不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。塑料瓶包裝的生產(chǎn)技術(shù)較為成熟，成本較低對(duì)環(huán)境破壞相對(duì)較小。 缺點(diǎn)：缺點(diǎn)：塑料瓶包裝的透明

6、度較差，不利于目檢。且塑料瓶包裝存在一個(gè)與玻璃瓶包裝同樣的重要缺點(diǎn)，它們的瓶身不可收縮，需要建立與外界大氣的通路才能利用大氣壓使藥液流出。在院內(nèi)由于環(huán)境復(fù)雜，病菌種類及數(shù)量較多很可能引起藥液的污染，嚴(yán)重的可能破環(huán)患者的健康權(quán)益。塑料瓶包裝 優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：非PVC軟袋幾乎具備玻璃瓶及塑料瓶包裝的全部優(yōu)點(diǎn)，也基本克服了以上品種的主要缺點(diǎn)。它機(jī)械強(qiáng)度大，不易破損。透明度好，不掉屑。重量輕且不用建立大氣通路。 缺點(diǎn)：缺點(diǎn)：國內(nèi)對(duì)非PVC包裝的生產(chǎn)技術(shù)不夠成熟，院內(nèi)偶有發(fā)現(xiàn)破損及膠塞脫落等現(xiàn)象，一定程度上影響了它的使用，且價(jià)格較貴，部分患者較難接受。非PVC軟袋包裝 直立式軟袋為非PVC軟袋包裝結(jié)構(gòu)的改良

7、產(chǎn)物。它可直立的主體使得在院內(nèi)大輸液用量較大的情況下使用更加方便。直立式軟袋直立式聚丙烯輸液袋比較項(xiàng)目 玻璃瓶 塑料瓶 PVC 輸液袋 非PVC 輸液袋 透明度 好一般好好滅菌后透明度 好一般差好墜落試驗(yàn) 差較差好好生產(chǎn)安排一般不宜停機(jī)好安排好安排溫度適應(yīng)性 差差較差好滅菌適應(yīng)范圍好一般較差好廢料量 大很少很少很少透氣性指標(biāo)好一般差好透水性指標(biāo) 好一般差（需外包裝）好可回復(fù)性 很差較差好好藥物相容性 好一般差好毒性 無無有（增塑劑）無環(huán)保問題 一般無有無幾種大輸液包裝的性能特點(diǎn)比較 由于經(jīng)濟(jì)、政策、民眾認(rèn)識(shí)等多方面的原因，各代大輸液產(chǎn)品在院內(nèi)共存的現(xiàn)象仍將繼續(xù)，且不容易消除。但第一代玻璃瓶產(chǎn)品因?yàn)楦鞣矫嬉巡荒軡M足現(xiàn)有醫(yī)療活動(dòng)的需求，已經(jīng)開始加速退出醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 可以看出，無論是從產(chǎn)品理化特性還