空調(diào)自凈時間方案

1、.VP-AV武漢五景藥業(yè)有限公司GMP 文件SCOSB-31-K1，K2，K3題目空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時間確認方案編號VP-AV006-07責任人簽名簽名日期起草人年月日審核人年月日QA審核人年月日批準人年月日文件變更歷史版本號變更日期變更內(nèi)容摘要;.目錄1. 概述2. 再確認目的3. 范圍4. 再確認實施時間5. 職責6. 自凈確認7. 偏差分析8. 在驗證周期1. 概述：1.1滴眼劑車間位于綜合制劑車間西南角，本次驗證的滴眼劑車間空調(diào)系統(tǒng)為非激素生;.產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，由三組編號為K1、K2、 K3 集中回風空調(diào)系統(tǒng)分別向滴眼劑車間提供凈化空氣。三臺空調(diào)機組分別位于滴眼劑車間東北角和西北角的兩個空

2、調(diào)房中。依據(jù) 2010 版 GMP要求和質(zhì)量風險程度大小，分別設置A、B、 C級潔凈區(qū)，其中A 級區(qū)使用風機過濾單元（FFU）實現(xiàn) , 主要包括稱量、配制、灌封等工序及附屬房間區(qū)域； B 級潔凈區(qū)為灌裝線的背景面，總面積約300 ； C 級潔凈區(qū)為滴眼劑的配制區(qū)域和工器具清洗區(qū)域及其他區(qū)域，總面積約510 。空調(diào)凈化系統(tǒng)編號為SCOSB-31-K1， SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。其中 SCOSB-31-K1 控制 BC 線 C 級；SCOSB-31-K2控制 D線 C 級 C線 B 級； SCOSB-31-K3控制 B 線 B 級。1.2空調(diào)凈化系統(tǒng)工作原理新風初效表冷加熱

3、加濕風機過濾段器段器回 風 管路高效中效排風操 作過濾送風過濾間器管器上述空調(diào)凈化系統(tǒng)中A 級采用垂直單向流；B 級和 C 級亂流型，主要采用頂送側(cè)下回的方式， 產(chǎn)塵區(qū)域（稱量臺）采用直排風。 空調(diào)系統(tǒng)的冷媒由廠區(qū)的冷凍水（ 4-7 ）提供，熱媒由廠區(qū)的工業(yè)蒸汽（ 150以上）提供。空調(diào)凈化系統(tǒng)采用臭氧氣體對生產(chǎn)環(huán)境的空氣進行消毒滅菌。;.2. 再確認目的滴眼劑車間SCOSB-31-K1，K2，K3 空調(diào)凈化系統(tǒng)的自凈能力是指在產(chǎn)生顆粒后在一定時間內(nèi)恢復到規(guī)定級別的自凈能力，是空氣凈化系統(tǒng)最重要功能之一。自凈時間的長短反應了空氣凈化系統(tǒng)清除塵埃粒子的能力。為保證該空氣凈化系統(tǒng)的自凈能力滿足生產(chǎn)

4、工藝要求，對其自凈時間進行確認。3. 范圍本方案適用于SCOSB-31-K1， K2， K3 空調(diào)凈化系統(tǒng)的自凈時間的確認。4. 再確認實施時間自年月日至年月日。5. 職責5.1驗證辦公室負責驗證方案的審批。負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責驗證報告的審核。負責再驗證周期的確認。5.2質(zhì)量監(jiān)控部負責驗證所需的標準品、樣品、試劑、試液等的準備。負責儀器、儀表、量具的校正。負責取樣及樣品檢驗。負責收集各項驗證、試驗記錄，對結(jié)果進行分析，起草驗證報告，報驗證辦公室。5.3生產(chǎn)部負責擬訂驗證方案。負責組織試驗所需設備。負責按照驗證方案里各項操作步驟進行

5、操作。負責保證設備的正常運轉(zhuǎn)。;.6. 自凈確認目的：為證明滴眼劑車間激素生產(chǎn)線空調(diào)系統(tǒng)能否達到生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。主要對自凈時間進行確認。6.1儀器儀表設備校驗儀器名稱校驗證書存放處LasairIII5100塵埃粒子計數(shù)器在線粒子檢測系統(tǒng)6.1.1空調(diào)機組設備的測試檢查滴眼劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)各空調(diào)機組的運行情況。 K1 空調(diào)機組項目合格標準檢查情況控制系統(tǒng)符合要求是否壓差表、壓力表完好是否結(jié)論：檢查人日期復核人日期備注：對符合要求打“”，不符合要求的打“×” 。 K2 空調(diào)機組項目合格標準檢查情況控制系統(tǒng)符合要求是否壓差表、壓力表完好是否結(jié)論：;.檢查人日期復核人日期

6、備注：對符合要求打“”，不符合要求的打“×” 。 K3 空調(diào)機組項目合格標準檢查情況控制系統(tǒng)符合要求是否壓差表、壓力表完好是否結(jié)論：檢查人日期復核人日期備注：對符合要求打“”，不符合要求的打“×” 。6.1.2風管的確認檢查滴眼劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)風管的情況 K1 空調(diào)機組項目合格標準檢查情況材質(zhì)符合要求是否保溫保溫完好是否變形無變形是否結(jié)論：檢查人日期復核人日期備注：對符合要求打“”，不符合要求的打“×” 。 K2 空調(diào)機組;.項目合格標準檢查情況材質(zhì)符合要求是否保溫保溫完好是否變形無變形是否結(jié)論：檢查人日期復核人日期備注：對符合要求打“”，不符合要求的打“

7、15;” 。 K3 空調(diào)機組項目合格標準檢查情況材質(zhì)符合要求是否保溫保溫完好是否變形無變形是否結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：備注：對符合要求打“”，不符合要求的打“×”。6.2自凈時間檢測對不同情況下的人為的制造污染環(huán)境進行塵埃粒子的檢測，通過塵埃粒子數(shù)合格的時間判斷自凈時間是否達標6.2.1檢測方法LasairIII5100塵埃粒子計數(shù)器標準操作程規(guī)程進行操作，采樣點的位置： 一般在離地面 0.8m 高度的水平面上均勻布置，采樣點多于 5 個時，也可以在離地面 0.8 1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5 個點。具體采樣點個數(shù)見下表。;.面積（ m2）潔凈度級別A、B級

8、C 級 1023210 204220 4082 40 100164對任意小的潔凈區(qū)面積，總采樣點不得小于2 個，總采樣次數(shù)不得少于5 次。為了確定 A 級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于m3。16.2.2合格標準最大允許數(shù) /m3潔凈度級別靜態(tài) 0.5 m 5.0 mA 級352020B 級352029C 級35200029006.2.3正常生產(chǎn)結(jié)束后的自凈時間檢測模擬正常生產(chǎn)情況，在線粒子檢測系統(tǒng)處于靜態(tài)，然后關(guān)閉機器模擬清場人員全部退出后此時記為開始時間檢測塵埃粒子數(shù)同時記錄在線粒子數(shù)據(jù)。在5 分鐘， 10分鐘， 15 分鐘， 20 分鐘， 25 分鐘， 30 分鐘記錄在線粒子數(shù)據(jù)。同

9、時在15分鐘，30分鐘檢測塵埃粒子。生產(chǎn)結(jié)束自凈 K2 空調(diào)機組測試結(jié)果（平均個/m3）C 線灌裝在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計數(shù)器是否符合0.5 5.0 0.5 5.0標準;.m m m m0 分鐘5 分鐘10 分鐘15 分鐘20 分鐘25 分鐘30 分鐘評估及結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：測試結(jié)果（平均個/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計數(shù)器D 線灌裝 5.0 0.5是否符合0.5 5.0標準m m m m0 分鐘5 分鐘10 分鐘15 分鐘20 分鐘25 分鐘30 分鐘評估及結(jié)論：;.檢查人：日期：復核人：日期： K3 空調(diào)機組測試結(jié)果（平均個/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計數(shù)器B 線

10、灌裝是否符合0.5 5.0 0.5 5.0標準m m m m0 分鐘5 分鐘10 分鐘15 分鐘20 分鐘25 分鐘30 分鐘評估及結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：6.2.4異常情況（停電維修更換模具）下的自凈時間檢測模擬非正常生產(chǎn)情況，停止運行空調(diào)風機，用滅蚊片發(fā)煙，使整個房間充滿一定濃度的煙霧，在線粒子檢測系統(tǒng)處于靜態(tài)，然后運行空調(diào)凈化系統(tǒng)，記為開始時間檢測塵埃粒子數(shù)同時記錄在線粒子數(shù)據(jù)。在5 分鐘， 10 分鐘， 15 分鐘， 20 分鐘， 25分鐘， 30 分鐘記錄在線粒子數(shù)據(jù)。同時在15 分鐘， 30 分鐘檢測塵埃粒子。人工污染自凈;. K2 空調(diào)機組測試結(jié)果（平均個/m3）在線粒

11、子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計數(shù)器C 線灌裝是否符合0.5 5.0 0.5 5.0標準m m m m0 分鐘5 分鐘10 分鐘15 分鐘20 分鐘25 分鐘30 分鐘評估及結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：測試結(jié)果（平均個/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計數(shù)器D 線灌裝是否符合0.5 5.0 0.5 5.0標準m m m m0 分鐘5 分鐘10 分鐘15 分鐘20 分鐘25 分鐘;.30 分鐘評估及結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期： K3 空調(diào)機組測試結(jié)果（平均個/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計數(shù)器B 線灌裝 5.0 0.5是否符合0.5 5.0標準m m m m0 分鐘5 分鐘10 分鐘15 分鐘20 分鐘25 分鐘30 分鐘評估及