抗生素瓶灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、中國(guó)3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站抗生素瓶灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：建立抗生素瓶灌裝機(jī)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2. 范圍：適用于抗生素瓶灌裝機(jī)的操作。3. 職責(zé)：灌裝工序班長(zhǎng)、操作人員均對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。4. 程序：4.1. 灌裝崗位的操作人員按照進(jìn)出萬級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC1012）進(jìn)行更衣。4.2. 灌裝前的準(zhǔn)備：4.2.1. 班長(zhǎng)檢查灌封室溫、濕度，灌裝機(jī)、容器用具的清潔狀況及水、電供應(yīng)情況，檢查合格后在批生產(chǎn)記錄上簽字。4.2.2. 檢查“裝量通知單”中產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批量及裝量等是否正確。4.3. 灌裝過程：4.3.1. 首先將灌裝所用的灌注器、活塞

2、、針頭、膠管等按灌裝機(jī)操作規(guī)程（SOP SC1008）進(jìn)行安裝。4.3.2. 安裝完，檢查灌裝機(jī)各種部件，皮帶是否齊全，松緊是否合適，在各運(yùn)轉(zhuǎn)部 位和摩擦部位加潤(rùn)滑油。空車運(yùn)轉(zhuǎn)檢查，斷開電磁開關(guān)，啟動(dòng)電機(jī)檢查運(yùn)轉(zhuǎn)有無異常聲響，震動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，方可進(jìn)行試生產(chǎn)。4.3.4. 將滅菌抗生素瓶整齊碼放到進(jìn)料斗中，膠塞同時(shí)也放入料桶中；中國(guó)3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站4.3.5. 檢查過濾后藥液的澄明度、色澤等，檢查合格后，將過濾管道連接在灌裝機(jī)上。4.3.6. 手動(dòng)機(jī)器用過濾注射用水調(diào)試，輸送、灌裝、蓋塞是否正常，并調(diào)試裝量， 一切無誤后開始正式灌裝。4.3.7. 灌裝過程中2030分鐘抽查一次裝量

3、，發(fā)現(xiàn)裝量異常，將裝量不合格的藥液甩出，藥液返回調(diào)劑，重新過濾，發(fā)現(xiàn)裝量不穩(wěn)定時(shí)立即停機(jī)修理機(jī)器，保證裝量合格。4.3.8. 每灌裝完一盤（邊灌邊半蓋塞）立即送入凍干箱中。4.3.9. 擺放時(shí)，應(yīng)先放上層，依次擺放，防止代入塵粒。4.3.10. 每盤內(nèi)放入標(biāo)簽，寫明品名、批號(hào)、規(guī)格、機(jī)臺(tái)號(hào)、操作人。4.3.11. 停機(jī)：4.3.11.1. 關(guān)閉灌裝機(jī)電源開關(guān)。4.3.11.2. 將進(jìn)料斗中的剩余抗生素瓶及料桶內(nèi)膠塞，取下返回洗瓶崗位。4.3.11.3. 將管路中剩余的藥液收回，交調(diào)劑組保存，如果灌裝品種效價(jià)降解，不能剩藥，最后用手工灌完。4.4. 清潔清場(chǎng)：4.4.1. 將灌注器、活塞、針頭、

4、管路卸下，傳出灌裝室，按萬級(jí)潔凈區(qū)容器清潔消毒規(guī)程（SOP SC1020）對(duì)所用的容器具進(jìn)行清潔消毒及滅菌。4.4.2. 按抗生素瓶灌裝機(jī)清潔消毒規(guī)程（SOP SC1047）對(duì)灌裝機(jī)進(jìn)行清潔消毒。4.4.3. 按灌封室的清潔消毒規(guī)程（SOP SC1022）對(duì)灌封室進(jìn)行清潔消毒。4.4.4. 清潔結(jié)束后，填寫清潔清場(chǎng)記錄，班長(zhǎng)及QA檢查員檢查，檢查合格后在記錄上簽字，并簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。4.5. 灌裝過程中質(zhì)量控制及復(fù)核：中國(guó)3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站4.5.1. 填寫灌裝記錄及質(zhì)量監(jiān)控記錄，并且有復(fù)核人簽名。4.5.2. 灌裝過程應(yīng)隨時(shí)挑出不良品，裝量、澄明度檢查每2030分鐘檢查1次， 必要時(shí)可隨時(shí)檢查。4.5.3. 操作人員手部消毒時(shí)間為1520分鐘消毒1次。4.5.4. 記錄灌裝室內(nèi)溫度及濕度。4.6. 灌裝中注意事項(xiàng)：4.6.1. 灌裝機(jī)運(yùn)行過程中，手或工具不準(zhǔn)伸入轉(zhuǎn)動(dòng)部位，軌道上如果有倒瓶現(xiàn)象可 用鑷子扶起。4.6.2. 更換針管、活塞等器具后，應(yīng)檢查澄明度裝量合格后方可繼續(xù)進(jìn)行，灌裝不 良品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行回收。4.6.3. 灌裝過程針頭插入抗生素瓶?jī)?nèi)如果有摩擦瓶口時(shí)，要停機(jī)修理。4.6.4. 灌裝過程中注意抗生素瓶移動(dòng)情況，如果軌道有卡瓶現(xiàn)象，應(yīng)停機(jī)清