純化水管道的清洗、鈍化、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、文件名稱純化水管道的清洗、鈍化、消毒文件編碼標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頁碼第1頁，共 4頁起 草人審 核 人QA審核起草日期審核日期審核日期批 準(zhǔn) 人頒發(fā)部門質(zhì)量管理部執(zhí)行部門制水崗位批準(zhǔn)日期頒發(fā)日期生效日期質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、工程設(shè)備部、新訂/ 修訂新訂分發(fā)部門替代制水崗位1 目的建立純化水管道的清洗、鈍化、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范清洗、鈍化、消毒操作程序，保證 清洗、鈍化、消毒 的有效。2 范圍適用于本公司純化水系統(tǒng) 純化水管道的清洗、鈍化、消毒的 操作。3 責(zé)任者純化水系統(tǒng)的運(yùn)行操作人員、設(shè)備管理人員、車間相關(guān)人員。4 內(nèi)容4.1 概述4.1.1本規(guī)程適用于公司新建、改建純化水系或注射用水系統(tǒng)統(tǒng)制藥工藝

2、用水不銹鋼貯罐、管道的清洗、鈍化、消毒。純化水系統(tǒng)貯罐及不銹鋼管道的處理(清洗、鈍化，消毒 )分為純化水循環(huán)預(yù)沖洗堿液循環(huán)清洗純化水沖洗鈍化純化水再次沖洗排放消毒。4.1.2清洗、鈍化、消毒前的準(zhǔn)備：4.1.2.1清潔劑 NaOH（化學(xué)純） 10kg，配制成 1%的堿液用。4.1.2.2鈍化試劑硝酸（化學(xué)純）80 kg，配制成 8%的酸液用。4.1.2.3操作前將紫外燈消毒器拆卸，另外用不銹鋼軟管將循環(huán)泵與使用系統(tǒng)管路連接，將用水罐的呼吸器拆卸下來。以免酸堿腐蝕損壞。4.2純化水循環(huán)預(yù)沖洗：啟動制水系統(tǒng)，待純水箱內(nèi)注入約1000L 純化水時，啟動純水泵加以循環(huán)，15mim后打開各使用點(diǎn)用水閥，

3、邊循環(huán)邊排放，待純水箱內(nèi)純水降到低位時，關(guān)閉純水泵，全開；純水箱排空閥及各使用點(diǎn)閥，排盡純水箱內(nèi)積水和管道積水后，關(guān)閉純水箱及純水管道上所有的用水點(diǎn)閥門。4.3堿液清洗：4.3.1啟動制水系統(tǒng)制取純水（不得將制取的純水注入純水箱內(nèi)），在清洗箱內(nèi)注入約 250L 純化水，加入 2.5 公斤 NaOH（化學(xué)純），攪拌均勻，使其成為1的 NaOH溶液 ,用清洗泵輸送到純水貯罐。按以上配制方法, 重復(fù) 3 次 1%NaOH溶液配制后 , 通過清洗泵輸送到純水貯罐內(nèi)，使純水貯罐內(nèi)的1%NaOH清潔液的體積有1000L。4.3.2開啟純化水泵，使1%NaOH清潔液在純化水箱及輸送管道內(nèi)進(jìn)行循環(huán)2 小時，打

4、開純化水管道上各使用點(diǎn)閥，排放約3 分鐘，對閥門處進(jìn)行清洗。全開純水箱排空閥，全開各使用點(diǎn)閥，排盡純水箱及管道內(nèi)清洗液。4.3.3清洗液排放完畢后，關(guān)閉純水箱及各用水點(diǎn)閥門，準(zhǔn)備純化水沖洗。4.4純化水沖洗：4.4.1啟動制水系統(tǒng)，將二級反滲透淡水同時注入配制堿液的清洗箱內(nèi)和純水箱內(nèi)，并通過清洗泵，將清洗箱內(nèi)的純水輸送到純水箱內(nèi)，使對清洗箱進(jìn)行清洗。4.4.2待純水箱內(nèi)的純水到中位時，啟動純水泵，對貯罐和管道循環(huán)沖洗30 分鐘后，將純水輸送管道各使用點(diǎn)用水閥同時打開, 使其處于半開啟狀態(tài) ,使純水對閥門處進(jìn)行清洗 3 分鐘 , 關(guān)閉純水泵 , 打開純水貯罐排污閥和各使用點(diǎn)閥門進(jìn)行排空。4.4.

5、3排空后，繼續(xù)制備純化水按以上相同沖洗方法對貯罐和管道進(jìn)行循環(huán)沖洗、排放，直至純水貯罐進(jìn)水PH、電導(dǎo)率和純水貯罐PH、電導(dǎo)率及總送、總回PH、電導(dǎo)率相一致結(jié)束。4.4.4沖洗結(jié)束后，應(yīng)對純水箱及各使用點(diǎn)閥門全部開啟進(jìn)行排空，排空結(jié)束后，關(guān)閉純水箱及管道所有使用閥門，準(zhǔn)備鈍化。4.5鈍化：4.5.1準(zhǔn)備一臺配硝酸貯罐及水泵，并將管道與純水箱頂部的噴淋球連接，二級反滲透淡水與配酸罐連接。4.5.2開啟制水系統(tǒng)，制取純水到配酸罐內(nèi)（嚴(yán)禁純水進(jìn)入純水箱內(nèi)），投入硝酸（化學(xué)純）攪拌均勻，配制8的酸液 1000L，啟動水泵，使酸液全部輸送到純水箱內(nèi)。4.5.3開啟純水泵， 使 8的酸液在純化箱及輸送管道內(nèi)

6、循環(huán)2 小時，并通過純水箱頂部的噴淋球作用，使硝酸液對純水箱的內(nèi)表面進(jìn)行鈍化。.；4.5.4在以上酸液對純水管道循環(huán)2 小時內(nèi)，半開純化水管道上各使用點(diǎn)閥，排放約 10 分鐘，使硝酸液對閥門處進(jìn)行鈍化（在對閥門處鈍化時，應(yīng)用容器接裝放出的硝酸液，并及時重新倒入配酸罐內(nèi)，輸送到純水箱內(nèi)循環(huán)使用）。4.5.5 循環(huán)時間結(jié)束后，關(guān)閉純水泵，全開純水箱排空閥，全開各使用點(diǎn)閥，排盡純水箱及管道內(nèi)鈍化液。4.5.6 啟動制水系統(tǒng)，制取純水入純水箱約在中位時，開啟純水泵，對貯罐和管道循環(huán)沖洗 30 分鐘后，將純水輸送管道各使用點(diǎn)用水閥同時打開 , 使其處于半開啟狀態(tài) , 使純水對閥門處進(jìn)行清洗 3 分鐘 ,

7、 關(guān)閉純水泵 , 打開純水貯罐排污閥和各使用點(diǎn)閥門進(jìn)行排空。4.5.7 排空后，繼續(xù)制備純化水按以上相同沖洗方法對貯罐和管道進(jìn)行循環(huán)沖洗、排放，直至純水貯罐 PH、電導(dǎo)率及總送、總回 PH、電導(dǎo)率相一致結(jié)束。4.5.8 沖洗結(jié)束后，應(yīng)對純水箱及各使用點(diǎn)閥門全部開啟排空，純水箱及管道排空積水后，關(guān)閉純水箱及管道所有閥門，準(zhǔn)備消毒。4.6 消毒：4.6.1 臭氧水循環(huán)消毒 1 小時。操作方法按 (SOP-CF-01-006-00)JY-BY-150A 型水冷式臭氧發(fā)生器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。4.6.2 3% 雙氧水循環(huán)消毒4.6.2.1 3% 雙氧水配制：開啟制水系統(tǒng)，制取純化水進(jìn)入清洗箱內(nèi)（嚴(yán)禁

8、進(jìn)入純化水箱內(nèi)），注入純水 (250L) ，在清洗箱內(nèi)加入 30%50L雙氧水，配制成 6%的雙氧水溶液后，通過清洗泵輸送到純水貯罐。輸送完畢后，再在清洗箱內(nèi)注入純水(200L) ，輸送到純水貯罐內(nèi)，使純水貯罐內(nèi)的雙氧水濃度為3%，體積為 500L。按上述方法重復(fù)配制一次，使總體積達(dá) 1000L。4.6.2.2消毒：開啟純水泵，使3%雙氧水消毒劑在純水箱及管道內(nèi)循環(huán)30 分鐘，并通過噴淋球?qū)A罐內(nèi)壁循環(huán)消毒。4.6.2.3消毒劑排放： 3%雙氧水循環(huán)結(jié)束后，打開純水各使用點(diǎn)閥門，使其處于半開啟狀態(tài)，使消毒液對閥門處進(jìn)行消毒，直致消毒液排盡。（無法排盡消毒液時，應(yīng)關(guān)閉純水泵，打開純水貯罐的排污閥將消毒液排盡）。4.6.2.4純水最終沖洗：啟動制水系統(tǒng)制備純水入純水貯罐中位時，啟動純水泵，對貯罐和管道循環(huán)沖洗30 分鐘后，打開純水貯罐排污閥和各使用閥進(jìn)行排空。.；4.6.2.5排空后，繼續(xù)制備純水輸送到純水貯罐中位，按以上