一個優(yōu)秀QA需要具備的知識

1、一個優(yōu)秀QA需要具備的知識近日與論壇上朋友討論如何成為優(yōu)秀QA，先把討論的情況整理匯總，共大家參考、批評指正！一、QA的層次借用三句俗話，“見山是山”，“見山不是山”，“見山還是山”來給QA進行簡單的分級是最恰當了?！耙娚绞巧健笔荙A入門階段關注問題結果。在這個階段，QA看到都是問題，并試圖用自己在書本學到的知識（包括大學學的與xx書上看到的）解決這些問題，結果是激情去鎩羽歸，到處碰壁，很容易就得出結論：做QA真難！；他會傳播質量的重要性?！耙娚讲皇巧健笔浅墒祀A段關注問題結果與公司實際。在這個階段，QA已經趨于理性，看待問題不再沖動與簡單而是理性與系統(tǒng)，他會結合公司的實際情況來判斷處理問題（對

2、于產品質量問題更堅決與果斷），知道處理出現問題的關鍵因素，學會了抓大放小，初步運用預防與持續(xù)改進理念；他會傳播質量控制方法?！耙娚竭€是山”是優(yōu)秀階段關注產品問題的因素。在這個階段，QA會系統(tǒng)分析問題，會用持續(xù)改進與預防的來解決問題，會淡化公司的現實情況對質量的影響；他會傳播質量理念。二、QA的定位QA是一個管理溝通能力與專業(yè)技術能力并重的崗位！缺乏管理溝通能力，你無法與相關人員進行有效的溝通、傳播質量理念與公司的管理要求，你與對方的關系容易對立；缺乏專業(yè)技術能力，你無法有效的分析出問題的原因，不能有效的解決問題，在同事心中無法形成現威望。三、QA的知識結構QA的工作內容決定了QA必須是一個綜合

3、素質很高的人，應具備多專業(yè)的專業(yè)知識。一些專業(yè)在大學可能有一個或者多個專業(yè)進行系統(tǒng)的培訓，在這里強調對一些專業(yè)知識的基本了解，能運用相關的知識解決在質量管理過程中出現的問題，不是全面掌握。下面列出QA需要具備的知識以及收集到的一些的參考資料，供大家參考。1.GMP知識：參考書目：藥品生產質量管理規(guī)范實施指南藥品生產驗證指南制藥企業(yè)GMP管理實用指南 鄧海根 主編廣東實施藥品GMP指南 張興中主編美國FDA的CGMP現場檢查(How to Prepare for US FDA CGMP Inspections) 作者:蔣婉2.藥學知識：參考書目：藥物制劑注解 顧學裘中藥制劑注解 作者： 曹春林，

4、施順清主編 中藥制藥工藝技術解析 作者：徐蓮英3.分析知識：參考書目：中國藥典中國藥品檢驗標準操作規(guī)程實驗室玻璃儀器手冊藥品微生物學檢驗手冊 作者馬緒榮 蘇德模色譜定性與定量色譜儀器維護與故障排除4.機械與工程知識：參考書目：潔凈廠房的設計與施工藥廠潔凈室設計、運行與GMP認證空氣潔凈技術應用制藥用水系統(tǒng)設計及實踐藥物制劑機械5.質量管理知識（含統(tǒng)計學）：參考書目：六西格瑪管理現代質量控制與診斷規(guī)程質量免費質量無淚朱蘭質量手冊6sigma手冊統(tǒng)計過程控制的策劃與實施統(tǒng)計技術基本原理新版抽樣檢驗國家標準實施手冊 最新國家標準GBT 4091-2001 常規(guī)控制圖 理解與實施6. 現場管理知識參考

5、書目：目視管理與5S現場實例現場改善：低成本管理方法7.管理學知識：參考書目：管理實踐什么是管理8.心理學知識參考書目管理中的心理學管人心理學管理心理學理論與實踐為人處世要懂心理學9.電腦知識：常用的辦公、排版、統(tǒng)計與圖像處理等軟件應會基本運用，如：office、AutoCAD、CorelDRAW、Adobe Photoshop、MiniTab、illustrator與方正飛騰排版軟件等。另外，在中國這個歷史悠久的人文國度工作與生活，應該了解中國的傳統(tǒng)哲學，了解大眾思考問題的方式與社會風氣，也十分重要。參考書目：江湖中國：一個非正式制度在中國的起因作者：于陽歷史的經驗老子他說易經雜說易經系傳別

6、講作者：南懷瑾 作為QA，你不能把自己當警察與法官，把工人當你的對立面像小偷一樣盯著，記?。耗睦镉袎浩饶睦锞陀蟹纯梗∑鋵嵞闩c工人或者車間的目標是一樣的，就是第一次就生產出合格的產品來，所以你與工人或者車間的關系是協(xié)同而不是對立，你給自己的定位是協(xié)助車間生產出合格產品，而不是僅僅檢查車間做的對還是不對，到處訓人體現你的權威。從我自己的經歷來看，要做好QA，需要從以下幾個方面努力：1.你要能勝任QA工作：作為QA你首先要能勝任你的本職工作，任何人都不會尊重一個連自己本職工作都做不好的人，所以你得審視一下自己，“我能”還是“我不能”。這就要求你得熟練掌握GMP法規(guī)、公司相關文件要求、產品工藝與質量控

7、制點、設備的基本操作以及現場管理的基本知識，特別是產品工藝問題的處理。只有這樣，你的每一句話都才能找到依據，你的每一個建議才能達到你要的結果。對一桶顆粒，你說壓不出片來，結果別人壓出合格的片子來了，你的威信就永遠不會有了；對一桶顆粒，你說壓不出片子來，別人真沒有壓出來，而且自己想了很多辦法都沒有壓出來，最后按你的辦法壓出合格的片子來，以后你的話就是真理了。你的要求是合理的，你的建議是可行的，你就基本可以做到QA合格了。2.要換位思考問題：有些QA，只會拿一些文件的規(guī)定去要求車間，而不愿在開口說出你的要求前去觀察去思考去交流為什么做不到：是文件規(guī)定的不合理還是工人偷懶，或者說工人這樣做更簡單有效。我們要在全面了解情況后根據不同地情況去處理問題，而不只是指責。3.換個角度提出問題：一些QA，遇見問題張口閉口就是文件這樣規(guī)定，你執(zhí)行就行，這樣說話不僅不能解決問題，而且增加別人對你的厭惡，更說明你的水平不行。你的提出問題的角度換成幫助對方提高質量、產量或者規(guī)范現場，去贏得尊重或者經濟利益，你的要求不僅可以得到很好的執(zhí)行還會贏得對方的尊重。4.學好分步解決問題：作為QA，對工人或者車間存在的問題，要結合要求與公司實際情況進行系統(tǒng)分析，對于一些實在無法一步解決到位的問題，要學會分解問題，分步到位