一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

1、附件2一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其

2、他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中分類編碼02-12-03（02無源手術(shù)器械-12手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器-03輸送導(dǎo)引器）條目中的一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘（以下簡稱為“輸尿管導(dǎo)引鞘”），管理類別為二類。產(chǎn)品供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進(jìn)入泌尿道的通道用。輸尿管導(dǎo)引鞘通常由導(dǎo)引鞘和擴(kuò)張器組成，也可包含導(dǎo)絲。無菌提供，一次性使用。本指導(dǎo)原則適用的輸尿管導(dǎo)引鞘包括但不限于單腔鞘管，亦

3、不限于單腔擴(kuò)張器的輸尿管導(dǎo)引鞘。本指導(dǎo)原則不適用于含藥物成分的輸尿管導(dǎo)引鞘。本指導(dǎo)原則未對(duì)導(dǎo)絲相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行闡述，若含導(dǎo)絲組件可參考非血管腔道導(dǎo)絲相關(guān)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息1. 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照填表要求填寫。注冊(cè)人應(yīng)至少明確產(chǎn)品名稱、分類代碼等信息。1.1注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐挚蓞⒄蔗t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元；產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時(shí)，原則上劃分為不

4、同的注冊(cè)單元。如鞘管為單層材料或多層復(fù)合材料的，建議作為不同的注冊(cè)單元。（二）綜述資料1. 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則、醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則、無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的要求。一般采用“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”的命名方式，特征詞一般不超過3個(gè)，主要涉及使用形式、使用部位、結(jié)構(gòu)特征等方面。命名舉例：一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘、一次性使用無菌輸尿管鞘。2. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成輸尿管導(dǎo)引鞘通常由導(dǎo)引鞘和擴(kuò)張器組成。其中導(dǎo)引鞘由鞘管和鞘管座組成，擴(kuò)張器由擴(kuò)張器導(dǎo)管和擴(kuò)張器中心座組成。鞘管通常由單層高分子材料或多層復(fù)合材料制成，鞘管座、擴(kuò)張

5、器導(dǎo)管、擴(kuò)張器中心座通常由高分子材料制成。鞘管和擴(kuò)張器導(dǎo)管表面可有親水潤滑涂層，鞘管可有顯影標(biāo)記。產(chǎn)品按照鞘管的通道數(shù)可分為單腔、雙腔及多腔輸尿管導(dǎo)引鞘，按照擴(kuò)張器導(dǎo)管通道數(shù)可分為單腔擴(kuò)張器、雙腔擴(kuò)張器及多腔擴(kuò)張器。常見單腔產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)如圖1、圖2和圖3所示。1-擴(kuò)張器導(dǎo)管 2-鞘管 3-鞘管座 4-擴(kuò)張器中心座圖1 輸尿管導(dǎo)引鞘示意圖圖2 擴(kuò)張器示意圖圖3 導(dǎo)引鞘示意圖注：本指導(dǎo)原則中的示意圖僅說明輸尿管導(dǎo)引鞘結(jié)構(gòu)組成，并非為產(chǎn)品的唯一型式注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成，并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品各組成部件的名稱、重要尺寸信息及測量位置。對(duì)于雙腔或多腔結(jié)構(gòu)的鞘管或擴(kuò)張器導(dǎo)管，建

6、議注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)一步提供導(dǎo)管的軸向剖面圖、徑向截面圖。3. 產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理產(chǎn)品供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡及其它器械進(jìn)入泌尿道的通道用，同時(shí)具有保護(hù)內(nèi)窺鏡和輸尿管的作用。對(duì)于采用特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、宣稱具有特定功能或采用新材料制造的輸尿管導(dǎo)引鞘，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明其工作原理和作用。4. 產(chǎn)品適用范圍和禁忌證4.1適用范圍：輸尿管導(dǎo)引鞘供在泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡及其它器械進(jìn)入泌尿道的通道用。4.2禁忌證：本產(chǎn)品禁止用于不能耐受泌尿科內(nèi)鏡手術(shù)的患者。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的適用范圍，明確目標(biāo)用戶及操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說明預(yù)期與其配合使用的醫(yī)療器械。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確該產(chǎn)品禁

7、忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類等。明確說明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。5. 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄輸尿管導(dǎo)引鞘在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：輸尿管損傷（如穿孔、撕裂等）、全身炎癥反應(yīng)等。（三）非臨床資料1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)按照YY/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸存儲(chǔ)、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表1中主

8、要危險(xiǎn)（源），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源），詳述危險(xiǎn)（源）發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險(xiǎn)（源）的措施以及剩余危害可接受性評(píng)定。確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，受益大于風(fēng)險(xiǎn)。表1 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）（舉例）危險(xiǎn)（源）可預(yù)見的事件序列危險(xiǎn)情況傷害生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）產(chǎn)品原材料及初包裝材料不具有良好的生物相容性生物相容性差的材料接觸患者出現(xiàn)中毒、過敏等癥狀，危害患者健康，嚴(yán)重時(shí)危及生命生產(chǎn)過程中原材料、包裝材料等受到微生物污染，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底受微生物污染的器械應(yīng)用于人體患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標(biāo)，導(dǎo)致滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌受微

9、生物污染的器械應(yīng)用于人體患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克包裝材料不適合所用的滅菌方式，滅菌后包裝材料完整性被破壞受微生物污染的器械應(yīng)用于人體患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克產(chǎn)品未滅菌，或未按已確定的工藝實(shí)施滅菌，導(dǎo)致產(chǎn)品無菌性能不合格受微生物污染的器械應(yīng)用于人體患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認(rèn)，或未能按確認(rèn)的結(jié)果實(shí)施控制，解析不充分，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)超限量的環(huán)氧乙烷輸入人體產(chǎn)生毒性或刺激未按照工藝要求配料，添加劑或助劑使用比例不正確化學(xué)殘留物超標(biāo)的產(chǎn)品使用于人體產(chǎn)生毒性或刺激產(chǎn)品及包裝材料中有害物質(zhì)析出含有有害化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品使用于人體產(chǎn)生毒性或刺激在標(biāo)簽注明的

10、有效期內(nèi)，包裝材料破損或包裝材料老化已不能保持無菌患者使用帶菌的產(chǎn)品或產(chǎn)品質(zhì)量問題影響使用患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克操作危險(xiǎn)（源）導(dǎo)引鞘鞘管和鞘管座脫落；擴(kuò)張器導(dǎo)管和中心座脫落；擴(kuò)張器和導(dǎo)引鞘配合不好，無法撤回導(dǎo)引鞘和/或擴(kuò)張器留入患者體內(nèi)需要二次手術(shù)或借助其他工具取出體內(nèi)留置物由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作不熟練、操作失誤手術(shù)失敗，造成醫(yī)源性輸尿管損傷尺寸選擇或產(chǎn)品使用不當(dāng)手術(shù)失敗損傷輸尿管腔道，引起炎癥反應(yīng)鞘管內(nèi)表面粗糙損壞配套內(nèi)窺鏡器械縮短內(nèi)窺鏡使用壽命鞘管過硬無法順暢放置損傷輸尿管損傷輸尿管腔道，引起炎癥反應(yīng)產(chǎn)品不具備顯影效果或顯影效果不佳醫(yī)護(hù)人員在操作時(shí)看不清到達(dá)的部位延長手

11、術(shù)時(shí)間，增加患者痛苦，提高手術(shù)難度使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀隨意丟棄的產(chǎn)品上帶有細(xì)菌造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。一次性使用產(chǎn)品被多次使用被多次使用的產(chǎn)品接觸患者引起交叉感染信息危險(xiǎn)（源）標(biāo)簽或說明書標(biāo)識(shí)不完整，如未包括產(chǎn)品使用期限、一次性使用等；使用說明不完整或錯(cuò)誤的操作信息，警告信息不充。使用超期產(chǎn)品；未按要求貯存產(chǎn)品；未能正確使用相應(yīng)規(guī)格的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染，產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期用途2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明的要求提交醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單，說明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)

12、于醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。3. 產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確型號(hào)規(guī)格及其劃分說明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品描述一般信息（原材料、結(jié)構(gòu)組成、附件、結(jié)構(gòu)圖等）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

13、技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法，可參照YY 0450.1一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。若以下相關(guān)性能指標(biāo)要求（包括國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求）不適用，企業(yè)應(yīng)在研究資料中對(duì)不適用情況進(jìn)行合理的說明。性能指標(biāo)應(yīng)至少包括以下要求：3.1物理性能3.1.1外觀3.1.2尺寸：至少包含鞘管工作長度、鞘管外徑、鞘管最小內(nèi)徑以及鞘管各腔道內(nèi)徑（如適用），擴(kuò)張器工作長度、擴(kuò)張器最大外徑、擴(kuò)張器尖端內(nèi)徑或各腔道內(nèi)徑（如適用）、擴(kuò)張器伸出

14、鞘管長度（如適用）。3.1.3魯爾接頭/座3.1.4通暢性3.1.5無泄漏3.1.6牢固度/斷裂力：至少包括鞘管管身、鞘管與座連接處的斷裂力、擴(kuò)張器管身以及擴(kuò)張器與座連接處的斷裂力。3.1.7韌性/耐彎曲性 3.1.8配合性（包括擴(kuò)張器與導(dǎo)引鞘之間的配合性、擴(kuò)張器與導(dǎo)絲之間的配合性）3.1.9射線可探測性（如適用）3.1.10涂層性能（如適用）3.1.11根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求3.2化學(xué)性能3.2.1重金屬含量3.2.2酸堿度3.2.3蒸發(fā)殘?jiān)?.2.4還原物質(zhì)（如不適用，應(yīng)說明理由）3.2.5紫外吸光度3.2.6環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）3.3無菌4. 檢驗(yàn)報(bào)告注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提

15、供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求。檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說明，典型性產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最齊全、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)規(guī)格作為典型性產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋所有產(chǎn)品，除選擇典型性產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的檢驗(yàn)。例如，若選擇最大尺寸的產(chǎn)品進(jìn)行全性能測試，但部分檢測項(xiàng)目不能覆蓋最小尺寸的產(chǎn)

16、品，應(yīng)對(duì)最小尺寸進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的檢驗(yàn)。5. 產(chǎn)品的研究資料至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：5.1原材料控制注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說明原材料的選擇依據(jù)，原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。若原材料外購，需提供原材料采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及測試報(bào)告、材料安全數(shù)據(jù)表（若有）等。若原材料為自行加工，應(yīng)提供材料生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品所有原材料（包括主體材料和潤滑劑、粘合劑、增塑劑、染料/顏料、顯影劑等輔助材料、初包裝材料）的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)（若有）、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布（如適用）、使用量/組成比例（如適用）、純度（如適用）、供應(yīng)商/生產(chǎn)商名稱、符

17、合的標(biāo)準(zhǔn)以及是否適用于預(yù)期醫(yī)療用途等基本信息。建議以列表的形式提供，部件名稱應(yīng)與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中的標(biāo)識(shí)相對(duì)應(yīng)。對(duì)于采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的部件（如鞘管通常采用三層結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)），應(yīng)逐層/逐段分別描述其原材料信息。如產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)列明涂層的主要化學(xué)成分、純度（如適用）和主要成分的比例（如適用）等內(nèi)容。對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交原材料的物理特性、化學(xué)特性、生物學(xué)評(píng)價(jià)等研究資料以及材料在生產(chǎn)加工過程中可能產(chǎn)生或殘留引起機(jī)體反應(yīng)的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究報(bào)告，以證明該材料適用于產(chǎn)品預(yù)期臨床用途。5.2產(chǎn)品性能研究注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明，包括功能性、安全性

18、指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并進(jìn)行驗(yàn)證，并提供產(chǎn)品的性能驗(yàn)證報(bào)告。例如對(duì)于預(yù)期經(jīng)醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下使用的產(chǎn)品，建議注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)其特點(diǎn)和在臨床上所需達(dá)到的性能，進(jìn)行相應(yīng)的研究和驗(yàn)證工作；對(duì)于雙腔或多腔輸尿管導(dǎo)引鞘，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說明各腔的作用、結(jié)構(gòu)特征，通過性能驗(yàn)證和/或模擬使用等方式評(píng)價(jià)產(chǎn)品的性能，以及與配合使用器械的兼容性；對(duì)于表面覆有涂層的產(chǎn)品，建議對(duì)涂層進(jìn)行研究并列入產(chǎn)品技術(shù)要求，同時(shí)提供涂層定性、定量分析（如適用）、使用性能評(píng)價(jià)（親水性涂層潤滑性能）、涂層牢固度（如適用）和安全性

19、評(píng)價(jià)等研究資料。對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品、具有其他特殊性能的產(chǎn)品以及有功能性宣稱的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計(jì)相關(guān)性能的試驗(yàn)方法，闡明試驗(yàn)方法的來源或提供方法學(xué)驗(yàn)證資料。5.3生物相容性評(píng)價(jià)研究產(chǎn)品預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。生物相容性評(píng)價(jià)資料包括：5.3.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法。5.3.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。5.3.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。5.3.4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。本產(chǎn)品通常屬于表面接觸器械，與輸尿管黏膜直接接觸，接觸時(shí)間為短期，根據(jù)GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)

20、價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)，需考慮的生物相容性試驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括：細(xì)胞毒性、致敏、黏膜刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。5.4滅菌工藝研究5.4.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平需達(dá)到10-6。提供滅菌確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容可參考GB 18279醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容。5.4.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的

21、處理方法和條件，并提供研究資料。5.5產(chǎn)品有效期和包裝研究產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。如果注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的是加速穩(wěn)定性研究資料，應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速穩(wěn)定性研究資料作為貨架有效期的支持性資料。對(duì)于由聚氨酯、Pebax等熱穩(wěn)定性較好材料制成的產(chǎn)品，一般可采取加速穩(wěn)定性試驗(yàn)支持產(chǎn)品注冊(cè)，也可采取實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)具體可參考YY/T 0681.1無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南和無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則。貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目需評(píng)估產(chǎn)

22、品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測試項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)等。產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲(chǔ)存條件外，還需考慮運(yùn)輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬

23、運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能。6. 其他資料對(duì)于列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的輸尿管導(dǎo)引鞘可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。（四）臨床評(píng)價(jià)資料對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的輸尿管導(dǎo)引鞘，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等文件的要求，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇同品種臨床評(píng)價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，以證明醫(yī)療器械的安全、有效，并提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。（五）產(chǎn)品說明書

24、和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定和YY/T 0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求：1.主要結(jié)構(gòu)組成：說明產(chǎn)品是否帶有涂層及其涂層特性（如親水涂層）。2.產(chǎn)品性能：說明產(chǎn)品是否具有顯影功能。3.禁忌證：說明產(chǎn)品不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。如提示有下尿路梗阻、對(duì)產(chǎn)品材料過敏者禁用。對(duì)于輸尿管狹窄較長、嚴(yán)重閉鎖、輸尿管周圍嚴(yán)重纖維化的患者禁用。4.注意事項(xiàng)：針對(duì)不同人群的型號(hào)規(guī)格選用提示；產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)，如配合使用的內(nèi)窺鏡通

25、道的尺寸要求、兼容的導(dǎo)絲尺寸要求；明確目標(biāo)用戶及操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)等。5.警示以及提示的內(nèi)容：應(yīng)提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；產(chǎn)品的使用限制；產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件等。6.安裝和使用說明或者圖示：應(yīng)包含使用產(chǎn)品時(shí)的準(zhǔn)備、檢查與操作說明。7.醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。8.產(chǎn)品滅菌方式及有效期。（六）質(zhì)量管理體系文件輸尿管導(dǎo)引鞘的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并按醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明提交資料。三、參考文獻(xiàn)1GB/T 1962.1, 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求S.2GB/T 1962.2, 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭S.3GB/T 14233.1, 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法S.4GB/T 15812.1, 非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：一般性能試驗(yàn)方法S.5YY 0450.1, 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械S.6YY/T 0586, 醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗(yàn)方法S.7