012大樓空調(diào)系統(tǒng)驗證方案

1、(大樓)空調(diào)系統(tǒng)驗證方案編號SOP:YZ-05-012-08(04)目 錄1.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗證方案2.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗證小組名單3. 驗證方案會簽表4.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗證記錄（附：檢驗報告書）5.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗證報告6. 驗證文件、報告審核表7. 驗證報告會簽表8. 驗證合格證書 哈藥集團中藥三廠標準操作規(guī)程編號：SOP：YZ-05-012-08(04)標題： （大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗證方案生效日期： 年 月 日編寫部門：設(shè)備動力部編寫人：編寫日期： 年 月 日頒發(fā)部門：設(shè)備動力部審核人：審核日期： 年 月 日頁號：1/5批準人：批準日期： 年 月 日分發(fā)部門：設(shè)備動力部、質(zhì)量管理部、技

2、術(shù)部、中心化驗室顆粒劑（三）車間、綜合業(yè)務(wù)部控制號：1.目的：建立空調(diào)系統(tǒng)的驗證方案，以確保該系統(tǒng)驗證過程有所依據(jù)，并能達到預期的效果，保證空調(diào)系統(tǒng)的潔凈風能滿足控制區(qū)的需求，風速和風量能滿足潔凈室內(nèi)氣壓和換氣次數(shù)的要求，保證其始終如一地滿足生產(chǎn)要求。2.范圍：適用于固體制劑大樓空調(diào)系統(tǒng)的驗證。3.責任：設(shè)備動力部負責本方案的制定，驗證委員會全體成員負責本方案的審批，驗證小組負責具體驗證方案的實施。4.引用文件：驗證管理規(guī)程。5.內(nèi)容：5.1項目概述：設(shè)備名稱規(guī)格型號制造廠家出廠日期設(shè)備編號安裝地點溴冷機SG-13ML大連三洋制冷公司04032902一樓制冷機房溴冷機SG-21ML大連三洋制冷

3、公司04032903一樓制冷機房組合式空調(diào)機組TAD0507南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司04030803一樓空調(diào)機房組合式空調(diào)機組TAD0708南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司04030804二樓空調(diào)機房組合式空調(diào)機組TAD0709南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司04030805三樓空調(diào)機房組合式空調(diào)機組TAD0709南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司04030806四樓空調(diào)機房 各層空調(diào)系統(tǒng)主要由四個空調(diào)機組組成，分別安裝于固體制劑大樓一至四層空調(diào)機房內(nèi)，一層空調(diào)機組主要控制栓劑生產(chǎn)線，二層空調(diào)機組主要控制蜜丸水丸生產(chǎn)線，三樓空調(diào)機組主要控制中藥顆粒生產(chǎn)線，四層空調(diào)機組主要控制西藥顆粒生產(chǎn)線，系統(tǒng)采用初、中、高效三級過濾

4、，潔凈級別二層、三層、四層為三十萬級、一層為十萬級?？照{(diào)系統(tǒng)主要設(shè)備一覽表：編 號SOP：YZ-05-012-08(04) 標題（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗證方案頒發(fā)部門設(shè)備動力部頁號 2/5控制號5.2驗證目的:通過驗證確認空調(diào)系統(tǒng)的各項指標與設(shè)計相符,凈化空調(diào)系統(tǒng)在正常運行狀態(tài)下，能夠滿足潔凈室環(huán)境的要求。5.3驗證形式：再驗證。5.4驗證周期：在大修或改造后，必須再驗證。設(shè)備停止使用六個月以上、重新使用之前必須再驗證。連續(xù)使用時，每兩年驗證一次。5.5驗證實施：由設(shè)備動力部、技術(shù)部、中心化驗室及三車間相關(guān)人員組成驗證小組，具體人員見驗證小組人員名單。對驗證涉及的相關(guān)內(nèi)容及檢測要求由設(shè)備動力部負責講

5、解。5.6驗證準備：文件的準備.1（大樓）空調(diào)系統(tǒng)標準操作規(guī)程 潔凈室主要工作室照度檢測操作規(guī)程風速風量測定及換氣次數(shù)計算規(guī)程.2潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試管理規(guī)程 潔凈室（區(qū)）浮游菌測試管理規(guī)程潔凈室（區(qū)）沉降菌測試管理規(guī)程.3懸浮粒子測試操作規(guī)程 浮游菌測試操作規(guī)程 沉降菌測試操作規(guī)程無菌取樣標準操作規(guī)程工器具的準備.1智能熱球式風速計、溫、濕度計. 照度計、噪音計、兆歐表.2塵埃粒子計數(shù)器，浮游細菌采樣器編 號SOP：YZ-05-012-08(04) 標題（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗證方案頒發(fā)部門設(shè)備動力部頁號 3/5控制號計量器具、儀表的校驗：驗證相關(guān)的計量器具均應(yīng)校驗合格，確保驗證數(shù)據(jù)真實、準確

6、。5.7驗證步聚與方法：在驗證過程中，應(yīng)嚴格按照凈化空調(diào)系統(tǒng)標準操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程和質(zhì)量標準進行操作和判定。運行確認：開啟所有的空調(diào)設(shè)備及空調(diào)設(shè)備有關(guān)的排風機,待整個空調(diào)系統(tǒng)風量及風速達到平衡后進行測試。確認項目標準及方法：.1按（大樓）空調(diào)系統(tǒng)標準操作規(guī)程操作確認其可行性并做修證或調(diào)整。.2安全絕緣：整個機組絕緣電阻機殼對地電阻應(yīng)大于5兆歐。使用兆歐表測量。.3附屬設(shè)備檢查：用電線路連接良好,各操作按鈕開關(guān)應(yīng)靈敏可靠。蒸氣管路冷卻水管路應(yīng)無泄漏，設(shè)備輔助部件及測試儀表等，處于完好狀態(tài)。.4系統(tǒng)送風量的測試。.4.1方法：風量的測定主要用輔助風管法通過熱球式風速儀測定的風速，再乘以的截面積

7、所得，具體操作及計算方法見風速風量測定及換氣次數(shù)計算規(guī)程.4.2合格標準：十萬級15次/h，三十萬級12次/h.5高效過濾器的檢漏：.5.1高效過濾器的檢漏采用塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法，用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器的出風側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2-3cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度5-20m m /秒,對被檢過濾器整個斷面、封頭膠和安裝框架處進行掃描。根據(jù)掃描巡檢情況，檢查有無泄漏。如有泄漏發(fā)生，應(yīng)對過濾器進行更換。.5.2合格標準:依據(jù)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-20010.5m粒子濃度應(yīng)小于35000000。.6潔凈室靜壓差測定：這一項測定在風量測定并調(diào)試平衡后進行，測定前應(yīng)將所

8、有房間的門都關(guān)閉。.6.1合格標準：相臨不同級別的房間靜壓差大于5pa,潔凈室與室外的靜編 號 SOP：YZ-05-012-08(04)標題（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗證方案頒發(fā)部門設(shè)備動力部頁號 4/5控制號壓差大于10 pa。.7潔凈室溫濕度測定： .7.1合格標準：溫度18-26，相對濕度45%-65%。.7.2測試點的選擇：溫濕度的測試點應(yīng)在各潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心。.8主要工作區(qū)域照度及噪音的測定：.8.1具體測定方法見潔凈室主要工作室照度檢測操作規(guī)程。.8.2合格標準主要工作區(qū)域照度不低于300勒克斯，對局部要求高的部位可增加局部照明，潔凈室的噪音不得超過60分貝。性能確認：通

9、過對潔凈度的測定,對各項數(shù)據(jù)與標準相對比,證明空調(diào)系統(tǒng)能夠滿足潔凈區(qū)生產(chǎn)要求。.1懸浮粒子數(shù)的測定:.1.1在各潔凈室經(jīng)過徹底清潔，凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，測試采用靜態(tài)測試，潔凈室內(nèi)應(yīng)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行，系統(tǒng)至少運行30分鐘開始采樣，用塵埃粒子計數(shù)器根據(jù)房間的面積均勻取點，每100至少2個采樣點，100200至少3個采樣點,每點測量三次，距地面0.8-1米處。.1.2合格標準:三十萬級0.5m粒子濃度應(yīng)小于10500000, 5m應(yīng)小于60000。十萬級0.5m粒子濃度應(yīng)小于3500000, 5m應(yīng)小于20000。.2沉降菌的測定：.2.1測定方法：在空調(diào)系統(tǒng)至少運行30分鐘，房

10、間的溫、濕度及相對壓力達到要求后，按沉降菌測試操作規(guī)程進行檢測，取樣點同懸浮粒子測試點。.2.2合格標準：三十萬級沉降菌15個/皿,十萬級沉降菌10個/皿。.2.3測試采用靜態(tài)測試。.3浮游菌的測定:編 號 SOP：YZ-05-012-08(04)標題（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗證方案頒發(fā)部門設(shè)備動力部頁號 5/5控制號.3.1測定方法:按浮游菌測試操作規(guī)程進行檢測，取樣點同懸浮粒子測試點 .3.2合格標準：三十萬級浮游菌無特殊要求。十萬級浮游菌500個/m3。.3.3測試采用靜態(tài)測試。5.8驗證結(jié)束收集提供的各項認證的數(shù)據(jù)，報告等，整理存檔，驗證小組評估驗證結(jié)果，出具驗證報告書。6.文件的編制歷史和變

11、更原因：本文件屬于哈藥集團中藥三廠第四版文件大樓空調(diào)系統(tǒng)驗證小組人員名單小組職務(wù)姓名工作崗位職稱責任備 注組長呂生設(shè)備動力部部 長工程師驗證方案的審核、驗證活動的監(jiān)督實施副組長何希穎三車間主任工程師驗證活動的具體組織、實施組員李鴻雁設(shè)備動力部設(shè)備管理員助理工程師驗證方案的起草及培訓組員車連濱設(shè)備動力部計量校驗人員工程師驗證使用計量器具的校驗組員張春靜技術(shù)部工藝員助理工程師驗證活動涉及的工藝問題指導組員趙星巖史笑民大樓空調(diào)操作者驗證生產(chǎn)活動的操作者組員董紹君王紹儒中心化驗室化驗員驗證方案標準的檢測人員（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗證記錄 編號：SOP：YZ-J-05-012-08-233依據(jù)（大樓）空調(diào)系統(tǒng)

12、驗證方案方案編號：SOP：YZ-05-012-08(04)對固體制劑大樓空調(diào)系統(tǒng)的運行及性能進行測試，對測試結(jié)果記錄如下：1計量器具、儀表的校驗名 稱型 號數(shù) 量檢 查 結(jié) 果兆歐表照度計噪音計塵埃粒子計數(shù)器浮游細菌采樣器溫、濕度計智能熱球式風速計 檢查人： 檢查日期：2.運行確認確 認 項 目標 準結(jié) 果標準操作規(guī)程實際操作可行安全絕緣機組絕緣電阻機對地應(yīng)大于5兆歐附屬設(shè)備檢查用電線路連接良好,各操作按鈕開關(guān)應(yīng)靈敏可靠。蒸氣管路及冷卻水管路輔助部件測試儀表應(yīng)處于完好狀態(tài)。高效過濾器的檢漏合格標準：參考潔凈廠房不同潔凈級別所規(guī)定的塵埃粒子數(shù)進行評定。見高效過濾器檢漏記錄送風量測定合格標準: 十

13、萬級15次/h，三十萬級12次/h見風速風量及換氣次數(shù)檢測記錄房間靜壓差測定合格標準:相臨不同級別的房間靜壓差大于5Pa,潔凈室與室外的靜壓差大于10 Pa見潔凈室壓差測試記錄房間溫、濕度測定合格標準：溫度18-26相對濕度45-65見潔凈室溫度、相對濕度測試記錄照度及噪音測定合格標準：主要工作區(qū)域的照度不低于300勒克斯，潔凈室噪音不能超過60分貝。見潔凈室照度及噪音測試記錄 檢查人： 檢查日期：3.性能確認確認項目標準結(jié)果懸浮粒子數(shù)測定合格標準：十萬級0.5m小于35000005m小于20000三十萬級0.5m小于10500000 5m小于60000見懸浮粒子測試記錄沉降菌的測定合格標準：

14、十萬級10個/皿 三十萬15個/皿見沉降菌測定記錄浮游菌的測定合格標準三十萬級無特珠要求十萬級500個/ m3見浮游菌測定記錄 檢查人： 檢查日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：一層栓劑潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0灌封室46.0十萬級配液室19.2十萬級稱量室8.1十萬級貯料室7.5十萬級緩沖間15.9十萬級中檢室7.7十萬級棄物室7.8十萬級容器清洗18.6十萬級容器存放10.8十萬級清潔工具室8.8十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：一層栓劑潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結(jié) 果123

15、置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0洗衣室16.7十萬級整衣室6.7十萬級緩沖間29.2十萬級中轉(zhuǎn)室6.8十萬級內(nèi)包材室3.6十萬級潔凈走廊53.9十萬級緩沖間34.3十萬級女二更7.2十萬級男二更4.6十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：二層蜜丸水丸潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0高檔內(nèi)包11.4三十萬級鋁塑包裝室15.3三十萬級鋁塑包裝室14.4三十萬級中轉(zhuǎn)室28.8三十萬級貼簽室13.8三十萬級緩沖間16.5三十萬級檢丸室18.8三十萬級蜜丸制丸室27.1三十萬級水丸合坨室

16、17.9三十萬級前室6.9三十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：二層蜜丸水丸潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0蜜丸合坨晾丸室28.5三十萬級貯存室12.3三十萬級緩沖間4.9三十萬級內(nèi)包材室12.7三十萬級稱量配料室前室5.2三十萬級稱量配料室11.8三十萬級干燥室66.3三十萬級中轉(zhuǎn)室33三十萬級總混選丸室32.9三十萬級拋光室23.7三十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：二層蜜丸水丸潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.0

17、0.55.0水丸制丸整形室40.3三十萬級內(nèi)包材室10.3三十萬級棄物室3.5三十萬級清潔工具室7.2三十萬級容器清洗室12.0三十萬級容器存放室20.6三十萬級洗衣室12.0三十萬級中檢室13.5三十萬級潔凈走廊138.9三十萬級緩沖間6.5三十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：二層蜜丸水丸潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0女二更11.3女二更男二更4.0男二更 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：三層中藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.5

18、5.00.55.00.55.0顆粒分裝室29.3三十萬級顆粒分裝室前室10.1三十萬級散劑分裝室前室4.8三十萬級散劑分裝室14.6三十萬級膠囊充填室前室8.2三十萬級膠囊充填室25.2三十萬級鋁塑包裝室25.4三十萬級緩沖間19.0三十萬級待洗室7.8三十萬級容器精洗室7.1三十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：三層中藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0前室8.7三十萬級容器存放室14.7三十萬級清潔工具室10.1三十萬級洗衣室16.2三十萬級整?？偦焓?3.5三十萬級整?？偦焓仪笆?.0三十萬

19、級內(nèi)包材室10.6三十萬級中檢室5.7三十萬級棄物室4.3三十萬級中轉(zhuǎn)室82.5三十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：三層中藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0干燥室75.4三十萬級機械室16.2三十萬級制粒室前室9.6三十萬級制粒室36.0三十萬級調(diào)漿室8.7三十萬級工具室4.0三十萬級粉碎室前室5.6三十萬級粉碎室20.2三十萬級緩沖間28.0三十萬級貯料室11.1三十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：三層中藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結(jié) 果123置信上限

20、0.55.00.55.00.55.00.55.0稱量室9.4三十萬級配料室9.4三十萬級潔凈走廊122.6三十萬級緩沖間38.1三十萬級女二更16.0三十萬級男二更11.7三十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：四層西藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0顆粒分裝室62.2三十萬級顆粒分裝室前室6.0三十萬級內(nèi)包暫存室22.3三十萬級緩沖112.4三十萬級內(nèi)包裝瓶室24.8三十萬級棄物室23.0三十萬級整?？偦焓仪笆?.5三十萬級整粒總混室28.9三十萬級干燥室36.0三十萬級潔凈走廊149.2三十萬

21、級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：四層西藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0沸騰干燥室前室5.4三十萬級沸騰干燥室22.3三十萬級機械室11.8三十萬級工具間4.1三十萬級制粒室前室6.8三十萬級制粒室18.1三十萬級調(diào)漿室14.8三十萬級粉碎室前室5.3三十萬級粉碎室9.1三十萬級貯料室110.8三十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：四層西藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0緩沖間25.4三十萬級中轉(zhuǎn)

22、室142.1三十萬級包衣室前室8.0三十萬級調(diào)漿室27.6三十萬級包衣室22.8三十萬級清潔工具4.0三十萬級晾片室7.6三十萬級壓片室前室8.0三十萬級壓片室23.9三十萬級稱量室10.0三十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：四層西藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0容器存放室12.0三十萬級容器清洗室9.2三十萬級內(nèi)包材室18.2三十萬級貯料室214.4三十萬級中檢室14.4三十萬級整衣室5.7三十萬級洗衣室9.0三十萬級緩沖間38.8三十萬級女二更10.0三十萬級男二更6.5三十萬級 測試人

23、： 測試日期：沉降菌測定記錄 測試地點：一層栓劑潔凈室 潔凈室名稱房間面積潔凈級別采樣點沉降菌值（個/皿）平均值（個/皿）123灌封室46.0十萬級配液室19.2十萬級稱量室8.1十萬級貯料室7.5十萬級緩沖間15.9十萬級中檢室7.7十萬級棄物室7.8十萬級容器清洗18.6十萬級容器存放10.8十萬級清潔工具室8.8十萬級洗衣室16.7十萬級整衣室6.7十萬級緩沖間29.2十萬級中轉(zhuǎn)室6.8十萬級內(nèi)包材室3.6十萬級潔凈走廊53.9十萬級緩沖間34.3十萬級女二更7.2十萬級男二更4.6十萬級 檢測人： 檢測日期： 沉降菌測定記錄 測試地點：二層蜜丸水丸潔凈室 潔凈室名稱房間面積潔凈級別采樣

24、點沉降菌值（個/皿）平均值（個/皿）123高檔內(nèi)包11.4三十萬級鋁塑包裝室15.3三十萬級鋁塑包裝室14.4三十萬級中轉(zhuǎn)室28.8三十萬級貼簽室13.8三十萬級緩沖間16.5三十萬級檢丸室18.8三十萬級蜜丸制丸室27.1三十萬級水丸合坨室17.9三十萬級前室6.9三十萬級蜜丸合坨晾丸室28.5三十萬級貯存室12.3三十萬級緩沖間4.9三十萬級內(nèi)包材室12.7三十萬級稱量配料室前室5.2三十萬級稱量配料室11.8三十萬級干燥室66.3三十萬級中轉(zhuǎn)室33三十萬級總混選丸室32.9三十萬級拋光室23.7三十萬級水丸制丸整形室40.3三十萬級內(nèi)包材室10.3三十萬級棄物室3.5三十萬級清潔工具室7

25、.2三十萬級容器清洗室12.0三十萬級容器存放室20.6三十萬級洗衣室12.0三十萬級 檢測人： 檢測日期： 沉降菌測定記錄 測試地點：二層蜜丸水丸潔凈室 潔凈室名稱房間面積潔凈級別采樣點沉降菌值（個/皿）平均值（個/皿）123中檢室13.5三十萬級潔凈走廊138.9三十萬級緩沖間6.5三十萬級女二更11.3三十萬級男二更4.0三十萬級 檢測人： 檢測日期： 沉降菌測定記錄 測試地點：三層中藥顆粒潔凈室 潔凈室名稱房間面積潔凈級別采樣點沉降菌值（個/皿）平均值（個/皿）123顆粒分裝室29.3三十萬級顆粒分裝室前室10.1三十萬級散劑分裝室前室4.8三十萬級散劑分裝室14.6三十萬級膠囊充填室

26、前室8.2三十萬級膠囊充填室25.2三十萬級鋁塑包裝室25.4三十萬級緩沖間19.0三十萬級待洗室7.8三十萬級容器精洗室7.1三十萬級前室8.7三十萬級容器存放室14.7三十萬級清潔工具室10.1三十萬級洗衣室16.2三十萬級整粒總混室23.5三十萬級整?？偦焓仪笆?.0三十萬級內(nèi)包材室10.6三十萬級中檢室5.7三十萬級棄物室4.3三十萬級中轉(zhuǎn)室82.5三十萬級干燥室75.4三十萬級機械室16.2三十萬級制粒室前室9.6三十萬級制粒室36.0三十萬級調(diào)漿室8.7三十萬級工具室4.0三十萬級粉碎室前室5.6三十萬級 檢測人： 檢測日期： 沉降菌測定記錄 測試地點：三層中藥顆粒潔凈室 潔凈室名

27、稱房間面積潔凈級別采樣點沉降菌值（個/皿）平均值（個/皿）123粉碎室20.2三十萬級緩沖間28.0三十萬級貯料室11.1三十萬級稱量室9.4三十萬級配料室9.4三十萬級潔凈走廊122.6三十萬級緩沖間38.1三十萬級女二更16.0三十萬級男二更11.7三十萬級 檢測人： 檢測日期： 沉降菌測定記錄 測試地點：四層西藥顆粒潔凈室 潔凈室名稱房間面積潔凈級別采樣點沉降菌值（個/皿）平均值（個/皿）123顆粒分裝室62.2三十萬級顆粒分裝室前室6.0三十萬級內(nèi)包暫存室22.3三十萬級緩沖112.4三十萬級內(nèi)包裝瓶室24.8三十萬級片劑包裝3.0三十萬級棄物室13.0三十萬級整?？偦焓仪笆?.5三十萬級整?？偦焓?8.9三十萬級干燥室36.0三十萬級潔凈走廊149.2三十萬級沸騰干燥室前室5.4三十萬級沸騰干燥室22.3三十萬級機械室11.8三十萬級工具間4.1三十萬級制粒室前室6.8三十萬級制粒室18.1三十萬級調(diào)漿室14.8三十萬級粉碎室前室5.3三十萬級粉碎室9.1三十萬級貯料室110.8三十萬級緩沖間25.4三十萬級中轉(zhuǎn)室142.1三十萬級包衣室前室8.0三十萬級調(diào)漿室27.6三十萬級包衣室22.8三十萬級清潔工具4.0三十萬級 檢測人： 檢測日期： 沉降菌測定記錄 測試地點