醫(yī)用防護(hù)口罩(無(wú)菌)產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品技術(shù)要求XXX有限公司醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：醫(yī)用防護(hù)口罩 本技術(shù)要求適用于XXX公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩。1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1 材料與組成醫(yī)用防護(hù)口罩由口罩本體、鼻夾、口罩帶、口罩帶調(diào)節(jié)扣經(jīng)熱壓、縫制而成。其中口罩本體由色織棉布、芯片（放粘法非織造布、熔噴布復(fù)合而成）制成；鼻夾采用聚丙烯包裹金屬絲制成。1.2 型號(hào)規(guī)格1.2.1 型號(hào)：無(wú)菌折疊耳掛式1.2.2 規(guī)格：15.7cm×10.8cm。1.3 型號(hào)規(guī)格劃分說(shuō)明醫(yī)用防護(hù)口罩的型式和基本尺寸見(jiàn)表1和圖1。圖1 口罩型式：折疊耳掛式 表1 口罩規(guī)格型號(hào)和基本尺寸 單位：cm規(guī)

2、格型號(hào)長(zhǎng)度寬度帶子長(zhǎng)度鼻夾長(zhǎng)度層數(shù)15.7cm×10.8cm15.7土5%10.8土5%16.0土5%8.0 3層2.性能指標(biāo)2.1 基本要求口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬、不應(yīng)有呼氣閥。2.2 鼻尖2.2.1口罩上應(yīng)配有鼻夾。2.2.2鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。2.3口罩帶2.3.1口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。2.3.2應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10 N。2.4過(guò)濾效率在氣體流量為85L/min情況下，口罩對(duì)非油性顆粒過(guò)濾效率應(yīng)符合表2過(guò)濾效率等級(jí)1級(jí)的要求。表2過(guò)濾效率等級(jí)等級(jí)過(guò)濾效率%1級(jí)952級(jí)993級(jí)99.97

3、2.5氣流阻力在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過(guò)343.2Pa（35mmH2O）。2.6合成血液穿透2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。2.7表面抗?jié)裥钥谡滞獗砻嬲此燃?jí)應(yīng)不低于GB/T 4745-2012中3級(jí)的規(guī)定。2.8微生物指標(biāo)包裝標(biāo)志上有滅菌或無(wú)菌字樣的口罩應(yīng)無(wú)菌。2.9環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10g/g。2.10阻燃性能所用材料不應(yīng)具有易燃性，續(xù)然時(shí)間應(yīng)不超過(guò)5s。2.11皮膚刺激性口罩材料原發(fā)性刺激指記分應(yīng)不超過(guò)1。2.12密合性口罩設(shè)計(jì)應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合

4、因數(shù)應(yīng)不低于100。3.試驗(yàn)方法3.1口罩基本要求取3個(gè)口罩，在300Lx700Lx的照度下目力檢查，應(yīng)符合2.1要求。3.2鼻夾按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的使用方法調(diào)節(jié)，應(yīng)符合2.2要求。3.3口罩帶3.3.1樣品數(shù)量：取4個(gè)口罩，打開(kāi)包裝，其中2個(gè)進(jìn)行溫度預(yù)處理，2個(gè)不進(jìn)行預(yù)處理。3.3.2溫度預(yù)處理?xiàng)l件：預(yù)處理?xiàng)l件為：a）70±3環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h；b）-30±3環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h。經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h。3.3.3通過(guò)目力檢查和拉力試驗(yàn)裝置測(cè)量，結(jié)果均應(yīng)符合2.3要求。3.4過(guò)濾效率試驗(yàn)3.4.1樣品數(shù)量：應(yīng)該使用6個(gè)口罩樣品進(jìn)行試驗(yàn)。3個(gè)經(jīng)過(guò)溫度預(yù)處

5、理，3個(gè)不經(jīng)過(guò)預(yù)處理。3.4.2溫度預(yù)處理?xiàng)l件：預(yù)處理?xiàng)l件為：a）70±3環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h；b）-30±3環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h。經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h。3.4.3氣體流量應(yīng)該穩(wěn)定至85L/min±2L/min。規(guī)定試驗(yàn)條件用的氯化鈉（NaCl）氣溶膠顆粒大小分布為粒數(shù)中值直徑（CMD）在0.075m±0.020m，幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過(guò)1.86（相當(dāng)于空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中值直徑（MMAD）0.24m±0.06m）。濃度不超過(guò)200mg/m3。3.4.3.1過(guò)濾效率測(cè)定結(jié)果均應(yīng)符合2.4的要求。3.5氣流阻力試驗(yàn)按照3.4的試驗(yàn)方

6、法進(jìn)行試驗(yàn)，吸氣阻力測(cè)定結(jié)果均應(yīng)符合2.5的要求。3.6合成血液穿透3.6.1樣品數(shù)量：應(yīng)該使用5個(gè)口罩樣品進(jìn)行試驗(yàn)。3.6.2預(yù)處理?xiàng)l件：口罩樣品在21±5，相對(duì)濕度85%±5%環(huán)境試驗(yàn)箱中預(yù)處理至少4h?？谡謽悠窂沫h(huán)境中取出1min內(nèi)作測(cè)試。3.6.3按照YY/T 0691-2008的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合2.6的規(guī)定。合成血的配制方法見(jiàn)GB 19083-2010附錄A。3.7表面抗?jié)裥栽囼?yàn)取3個(gè)口罩，參照GB/T 4745-2012規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試，其結(jié)果均應(yīng)符合2.7的要求。3.8微生物指標(biāo)標(biāo)志為滅菌或無(wú)菌的口罩按照GB/T 14233.2-2005規(guī)定的

7、方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.8.2的要求。3.9環(huán)氧乙烷殘留量環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 14233.1-2008中規(guī)定的氣相色譜法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。3.10阻燃性能3.10.1樣品數(shù)量：應(yīng)檢測(cè)4個(gè)口罩樣品。2個(gè)經(jīng)過(guò)溫度預(yù)處理，2個(gè)不經(jīng)過(guò)預(yù)處理。3.10.2溫度預(yù)處理?xiàng)l件：預(yù)處理?xiàng)l件為：a）70±3空氣中24h；b）-30±3空氣中24h。在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4h。3.10.3步驟：3.10.3.1將口罩戴在金屬頭模上，燃燒器的頂端和口罩的最低部分（當(dāng)直接對(duì)著燃燒器放置時(shí)）的距離應(yīng)設(shè)置在20mm±2mm。3.10.3.2將火焰高度調(diào)

8、節(jié)在40mm±4mm。在燃燒器頂端上方20mm±2mm處用金屬隔離的電熱偶探針測(cè)量火焰的溫度，應(yīng)為800±50。3.10.3.3將頭模以60mm/s±5mm/s運(yùn)動(dòng)線速度通過(guò)火焰，并記錄口罩通過(guò)一次火焰后的燃燒狀態(tài)。結(jié)果應(yīng)符合2.10要求。3.11皮膚刺激性按照GB/T 16886.10-2017中6.3規(guī)定的原發(fā)皮膚刺激方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合2.11的規(guī)定。3.12密合性選10名受試者，按照使用說(shuō)明書(shū)佩帶好口罩，作6個(gè)規(guī)定動(dòng)作，按照GB 19083-2010附錄B中規(guī)定方法測(cè)試，應(yīng)至少有8名受試者總適合因數(shù)符合要求。附件1 產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明GB/T 4745-2012 紡織品 防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià) 沾水法YY/T 0691-2008 傳染性病原體防護(hù)裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法（固定體積、水平噴射）GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB/T 14233. 2-2005