寶安脊灰疫苗轉(zhuǎn)換培訓(xùn)(共32張)

1、寶安區(qū)疾控中心寶安區(qū)疾控中心20162016年年6 6月月寶安脊髓灰質(zhì)炎疫苗（寶安脊髓灰質(zhì)炎疫苗（IPVIPV）轉(zhuǎn)換技術(shù)培訓(xùn)轉(zhuǎn)換技術(shù)培訓(xùn)25 5 種口服減毒活疫苗種口服減毒活疫苗3 3 價(jià)價(jià) OPV(tOPV)OPV(tOPV)（+）2 2 價(jià)價(jià) OPV(bOPV)OPV(bOPV)（+） 單價(jià)單價(jià) OPV(mOPV1)OPV(mOPV1)（型）型） 單價(jià)單價(jià) OPV(mOPV3)OPV(mOPV3)（型）型）單價(jià)單價(jià) OPV(mOPV2)OPV(mOPV2)（型型 ） 滅活疫苗（滅活疫苗（IPVIPV）3 3 價(jià)疫苗（價(jià)疫苗（+），肌注），肌注 脊灰疫苗種類脊灰疫苗種類引進(jìn)至少引進(jìn)至少1 1

2、劑劑IPVIPV的原理的原理u減低風(fēng)險(xiǎn)減低風(fēng)險(xiǎn) 為個(gè)人提供可能暴露于為個(gè)人提供可能暴露于2 2型型WPVWPV和和cVDPVcVDPV的保護(hù)。的保護(hù)。 加強(qiáng)加強(qiáng)2 2型型OPVOPV停止使用后停止使用后2 2型脊型脊灰暴發(fā)時(shí)使用單價(jià)灰暴發(fā)時(shí)使用單價(jià)2 2型型OPVOPV的群的群體免疫效果。體免疫效果。u阻斷傳播阻斷傳播：可阻斷脊灰病毒從：可阻斷脊灰病毒從口咽播散，縮短腸道排毒時(shí)間?？谘什ド?，縮短腸道排毒時(shí)間。u加速根除加速根除：可增強(qiáng)脊灰野病毒：可增強(qiáng)脊灰野病毒本土流行國家和重建本土流行國家和重建cVDPVscVDPVs循環(huán)國家循環(huán)國家1 1型和型和3 3型脊灰的免疫型脊灰的免疫水平。水平。足

3、夠的腸道黏膜免疫：確保足夠的腸道黏膜免疫：確保2 2 劑劑OPVOPV。使用使用tOPV7tOPV7天后天后,IPV+2bOPV,IPV+2bOPV組組60%(94/156)60%(94/156)和和3tOPV3tOPV組組2%(3/153)2%(3/153)排出排出2 2型脊灰疫苗病毒型脊灰疫苗病毒, ,研究結(jié)果表明接種研究結(jié)果表明接種IPVIPV獲獲得的粘膜免疫對減少脊灰疫苗病毒排出作用較弱得的粘膜免疫對減少脊灰疫苗病毒排出作用較弱 。歷史數(shù)。歷史數(shù)據(jù)表明全程接種據(jù)表明全程接種 IPVIPV組和無接種對照組脊灰疫苗病毒排出組和無接種對照組脊灰疫苗病毒排出率類似。率類似。全國轉(zhuǎn)換期常規(guī)免疫實(shí)

4、施全國轉(zhuǎn)換期常規(guī)免疫實(shí)施 20162016年年5 5月月1 1日后日后 常規(guī)免疫已有常規(guī)免疫已有1 1劑次及以上劑次及以上tOPVtOPV或或IPVIPV：按序貫免疫程序使用：按序貫免疫程序使用bOPVbOPV完成后續(xù)接種；完成后續(xù)接種； 僅有僅有bOPVbOPV接種史（即無接種史（即無IPVIPV或或tOPVtOPV接種史）：接種史）：至少應(yīng)保證接至少應(yīng)保證接種種1 1劑次劑次IPVIPV常規(guī)免疫原則常規(guī)免疫原則 國家免疫規(guī)劃脊灰疫苗與其他國家免疫規(guī)劃疫苗可以同國家免疫規(guī)劃脊灰疫苗與其他國家免疫規(guī)劃疫苗可以同時(shí)時(shí)接種接種 IPVIPV與第二類疫苗應(yīng)當(dāng)間隔至少與第二類疫苗應(yīng)當(dāng)間隔至少2 2周接

5、種，與其他第一類疫苗周接種，與其他第一類疫苗接種間隔不做接種間隔不做限制限制 若受種者監(jiān)護(hù)人主動(dòng)要求接種含若受種者監(jiān)護(hù)人主動(dòng)要求接種含IPVIPV成分的第二類疫苗，成分的第二類疫苗，應(yīng)按照應(yīng)按照“自愿、自費(fèi)自愿、自費(fèi)”的原則實(shí)施接種，并可視為完成的原則實(shí)施接種，并可視為完成相應(yīng)劑次的脊灰相應(yīng)劑次的脊灰疫苗接種疫苗接種 對對無無OPVOPV接種史的兒童，如無接種史的兒童，如無OPVOPV接種禁忌征，接種禁忌征，4 4周歲時(shí)仍周歲時(shí)仍需建議接種需建議接種1 1劑劑OPVOPV 當(dāng)當(dāng)遇到無法使用同一廠家疫苗完成全程接種情況時(shí)，可遇到無法使用同一廠家疫苗完成全程接種情況時(shí)，可使用不同廠家的同品種疫苗完

6、成后續(xù)接種（含補(bǔ)種使用不同廠家的同品種疫苗完成后續(xù)接種（含補(bǔ)種）補(bǔ)種工作原則補(bǔ)種工作原則 對于脊灰疫苗遲種、漏種兒童，補(bǔ)種相應(yīng)劑次即對于脊灰疫苗遲種、漏種兒童，補(bǔ)種相應(yīng)劑次即可，無需重新開始全程接種可，無需重新開始全程接種 補(bǔ)種時(shí)兩劑次脊灰疫苗之間間隔補(bǔ)種時(shí)兩劑次脊灰疫苗之間間隔2828天。天。 IPVIPV納入國家免疫規(guī)劃以后，發(fā)現(xiàn)脊灰疫苗為納入國家免疫規(guī)劃以后，發(fā)現(xiàn)脊灰疫苗為0 0劑劑次次的目標(biāo)兒童時(shí)，的目標(biāo)兒童時(shí)，第第1 1劑補(bǔ)種使用劑補(bǔ)種使用IPVIPV，其余劑次，其余劑次按序貫免疫程序完成按序貫免疫程序完成 既往已有既往已有tOPVtOPV免疫史（無論劑次數(shù)）而無免疫史（無論劑次數(shù)）

7、而無IPVIPV免免疫史的遲種、漏種兒童，用疫史的遲種、漏種兒童，用bOPVbOPV補(bǔ)種即可，不補(bǔ)種即可，不再補(bǔ)種再補(bǔ)種IPVIPV原則原則: :確保每個(gè)對象接種確保每個(gè)對象接種1 1劑劑IPVIPV和和2 2 劑劑OPVOPV特殊情況應(yīng)對特殊情況應(yīng)對 IPVIPV納入國家免疫規(guī)劃以后，如納入國家免疫規(guī)劃以后，如遇遇IPVIPV供應(yīng)供應(yīng)不足，首劑可用不足，首劑可用bOPVbOPV替代替代 bOPVbOPV轉(zhuǎn)換實(shí)施后，如遇轉(zhuǎn)換實(shí)施后，如遇bOPVbOPV暫時(shí)供應(yīng)不暫時(shí)供應(yīng)不足，應(yīng)先完成第足，應(yīng)先完成第1 1劑次劑次IPVIPV的接種，待恢復(fù)的接種，待恢復(fù)供應(yīng)后補(bǔ)種相應(yīng)劑次供應(yīng)后補(bǔ)種相應(yīng)劑次bOP

8、VbOPV 有條件者，在此期間也可利用第二類含有條件者，在此期間也可利用第二類含IPVIPV成成分疫苗在自愿自費(fèi)的原則上完成接種分疫苗在自愿自費(fèi)的原則上完成接種特殊情況應(yīng)對BOPV的使用接種過程中滴管碰到嘴怎么辦，是否可更接種過程中滴管碰到嘴怎么辦，是否可更換滴管繼續(xù)使用？換滴管繼續(xù)使用？接種過程中滴管碰到嘴可更換滴管繼續(xù)使用，更換時(shí)注意不要碰觸疫苗瓶口。冷凍的疫苗是否在冷凍的疫苗是否在5-10分鐘內(nèi)能融化好？分鐘內(nèi)能融化好？根據(jù)凍融實(shí)驗(yàn)結(jié)果，通常疫苗會在3-5分鐘內(nèi)溶解，按照說明書要求，疫苗在10分鐘內(nèi)溶解均可 某某CDC反映，同批次同包裝盒內(nèi)的三支疫反映，同批次同包裝盒內(nèi)的三支疫苗，在苗，

9、在-25.8度下保存度下保存48小時(shí)后，取出疫苗小時(shí)后，取出疫苗發(fā)現(xiàn)有兩支疫苗凍結(jié)，有一支疫苗未凍結(jié)發(fā)現(xiàn)有兩支疫苗凍結(jié)，有一支疫苗未凍結(jié)，該現(xiàn)象應(yīng)如何解釋，是否涉及產(chǎn)品質(zhì)量，該現(xiàn)象應(yīng)如何解釋，是否涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題？會否有安全隱患？問題？會否有安全隱患？bOPV疫苗應(yīng)為-20以下保存，疫苗含有1M的MgCl2，估計(jì)鹽濃度較高的原因，可能會出現(xiàn)該種現(xiàn)象，該產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明bOPV可于2-8保存12個(gè)月，因此不會涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題。天壇生物也會就該現(xiàn)象進(jìn)一步開展相關(guān)工作。某某CDC提出問題，按說明書要求，若疫苗從提出問題，按說明書要求，若疫苗從-20度環(huán)境下取出，經(jīng)過開啟后未使用完的疫苗應(yīng)度環(huán)境

10、下取出，經(jīng)過開啟后未使用完的疫苗應(yīng)置于置于2-8度下保存并當(dāng)天使用，但是，如果未開度下保存并當(dāng)天使用，但是，如果未開啟使用的疫苗，經(jīng)過融化后重新保存時(shí)應(yīng)當(dāng)放啟使用的疫苗，經(jīng)過融化后重新保存時(shí)應(yīng)當(dāng)放置置-20度正常保存，還是應(yīng)該視同已經(jīng)開啟使用度正常保存，還是應(yīng)該視同已經(jīng)開啟使用的疫苗置于的疫苗置于2-8度當(dāng)天保存吶？度當(dāng)天保存吶？bOPV疫苗從-20環(huán)境下取出、開啟后，未使用完的疫苗應(yīng)放置于2-8條件下保存并當(dāng)天使用。根據(jù)天壇生物已完成的反復(fù)凍融試驗(yàn)結(jié)果，如果已凍融、當(dāng)天未開啟使用的疫苗，可重新放置于-20正常保存，但建議第二天盡快使用并減少凍融次數(shù)。 某某CDC提出疑問，以前的糖丸按照藥典要

11、求有兩種儲存提出疑問，以前的糖丸按照藥典要求有兩種儲存方式方式【-20度和度和2-8度度】，針對不同的儲存方式，效期不，針對不同的儲存方式，效期不同，目前看到的口服二價(jià)脊灰疫苗的說明書只是注明同，目前看到的口服二價(jià)脊灰疫苗的說明書只是注明了了-20度條件下保存，對于部分區(qū)域條件可能不滿足的度條件下保存，對于部分區(qū)域條件可能不滿足的衛(wèi)生院，可否也按照以前糖丸的儲存方式，如果可行衛(wèi)生院，可否也按照以前糖丸的儲存方式，如果可行的話能否提供相關(guān)的報(bào)告或者數(shù)據(jù)等證明文件。的話能否提供相關(guān)的報(bào)告或者數(shù)據(jù)等證明文件。天壇生物兩價(jià)OPV疫苗的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明：本品置于-20條件下可保存36個(gè)月，置于2-8條

12、件下可保存12個(gè)月，符合2015版中國藥典以及WHO相關(guān)法規(guī)要求。關(guān)于脊灰疫苗的儲存和運(yùn)輸，2015版中國藥典中雖然兩種儲存方式（-20度和2-8度），但按照國家法規(guī)要求，企業(yè)只能選擇一種儲存方式，鑒于-20條件下穩(wěn)定性更好，因此，天壇生物的糖丸和兩價(jià)OPV說明書中明確表述如下：于-20以下保存，運(yùn)輸過程可在冷藏條件下進(jìn)行；兩價(jià)OPV疫苗的保存和運(yùn)輸條件與糖丸一致，未做變更。(一) 產(chǎn)品名稱 口服I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞） 特點(diǎn)：口服疫苗液體滴劑兩價(jià)病毒配套滴管兩價(jià)OPV與三價(jià)糖丸脊灰減毒活疫苗比較名稱口服I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫

13、苗糖丸（人二倍體細(xì)胞）性質(zhì)減毒活疫苗減毒活疫苗毒株SabinSabin病毒型2價(jià)，I型、III型3價(jià)，I型、II型、III型病毒含量/每人次劑量I 型應(yīng)不低于6.0 lgCCID50III 型應(yīng)不低于5.5 lgCCID50I 型應(yīng)不低于5.08lgCCID50II 型應(yīng)不低于4.8 lgCCID50III 型應(yīng)不低于5.3 lgCCID50劑型口服液體滴劑口服固體糖丸人份每瓶10人份，多人份疫苗每粒1人份，單人份疫苗包裝西林瓶，1ml液體每袋10粒儲運(yùn)條件-20保存，冷藏運(yùn)輸-20保存和運(yùn)輸兩價(jià)OPV包裝產(chǎn)品說明產(chǎn)品為西林瓶液體劑型：1.0ml/瓶（10人份），每盒3瓶，每箱200盒，600

14、0人份/箱。產(chǎn)品配套有專用滴管，用于口服時(shí)接種使用兩價(jià)兩價(jià)OPV產(chǎn)品使用說明產(chǎn)品使用說明 【成分和性狀】【成分和性狀】 本品系用脊髓灰質(zhì)炎病毒I、III型減毒株（Sabin株）分別接種于人二倍體細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、制成二價(jià)液體疫苗。為澄清無異物的橘紅色液體。 有效成分：I、III型Sabin株脊髓灰質(zhì)炎減毒活病毒。 輔料：氯化鎂。兩價(jià)兩價(jià)OPV產(chǎn)品使用說明產(chǎn)品使用說明 【接種對象】【接種對象】 本疫苗用于2月齡及以上的嬰幼兒。 【作用與用途】【作用與用途】 本疫苗服用后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗I型和III型脊髓灰質(zhì)炎病毒免疫力。用于預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎I型和III型病毒導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎。 【規(guī)格】【

15、規(guī)格】 每瓶1.0ml（10人份）。每1次人用劑量為2滴（相當(dāng)于0.1ml），含脊髓灰質(zhì)炎活病毒總量應(yīng)不低于6.12 lgCCID50，其中I型應(yīng)不低于6.0 lgCCID50，III型應(yīng)不低于5.5 lgCCID50。兩價(jià)OPV產(chǎn)品使用說明【免疫程序和劑量】【免疫程序和劑量】 本品須遵照國家免疫規(guī)劃和相關(guān)免疫策略，在國家衛(wèi)生主管部門和疾病控制相關(guān)管理機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下使用。本品使用前應(yīng)在室溫下于10分鐘內(nèi)融化成液體；若發(fā)生變色禁止使用（詳見【注意事項(xiàng)】）。用法：用法：本品用于與脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（IPV）序貫接種；但不作為常規(guī)免疫單獨(dú)使用?；谀壳芭R床試驗(yàn)結(jié)果推薦序貫程序?yàn)?劑次，間隔46周。用量

16、：用量：本品每1次人用劑量為2滴（相當(dāng)于0.1ml），須使用本品所附的專用滴管。兩價(jià)OPV產(chǎn)品使用說明【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】 十分常見：十分常見：發(fā)熱、腹瀉常見：常見：煩躁（易激惹）、嘔吐國內(nèi)外已上市同類疫苗還報(bào)告有皮疹、寒戰(zhàn)、無力（疲勞）、肌肉疼痛和關(guān)節(jié)痛。還包括少見的感覺異常（刺痛感、四肢發(fā)麻）、局部麻痹（輕度癱瘓）、神經(jīng)炎（神經(jīng)性發(fā)炎）及脊髓炎。極罕見口服后引起脊髓灰質(zhì)炎疫苗相關(guān)病例（VAPP）。兩價(jià)OPV產(chǎn)品使用說明臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)：臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)：本品國內(nèi)注冊臨床試驗(yàn)中共200名2月齡健康嬰兒接種本疫苗，其中100名嬰兒首劑接種IPV后口服兩劑本疫苗；另外100名嬰兒接種兩劑IP

17、V后口服一劑本疫苗。本疫苗接種后，全身不良反應(yīng)總發(fā)生率為37.5%43.62%，主要為發(fā)熱，發(fā)生率為35.11%39.36%，其次為腹瀉，發(fā)生率為4.17%10.64%，此外常見的不良反應(yīng)有煩躁（易激惹）2.08%4.26%，嘔吐1.06%3.19%。上述不良反應(yīng)多為輕度，持續(xù)時(shí)間不超過3天，可自行緩解。無局部不良反應(yīng)發(fā)生。未出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。本品使用中若出現(xiàn)上述未提及的任何不良反應(yīng)，請及時(shí)告知醫(yī)師。兩價(jià)OPV產(chǎn)品使用說明【禁忌】【禁忌】下列情況嚴(yán)禁使用本疫苗：(1)已知對該疫苗的任何組分，包括輔料及硫酸慶大霉素過敏者。 (2)患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、發(fā)熱者

18、。 (3)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制劑治療者。(4)妊娠期婦女。(5)患未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。兩價(jià)OPV產(chǎn)品使用說明【注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)】本品只供口服，嚴(yán)禁注射嚴(yán)禁注射！有以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者。本品系活疫苗，如需要應(yīng)使用37以下溫水送服，切勿用熱水送服。本品容器開啟后，如未能立即用完，應(yīng)置應(yīng)置28，并于當(dāng)天內(nèi)用完，并于當(dāng)天內(nèi)用完，剩余均應(yīng)廢棄。剩余均應(yīng)廢棄。一旦本疫苗出現(xiàn)混濁、變色（紫色或黃色）、疫苗瓶有裂紋者均不可使用。應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時(shí)急救用。接種者在接種后應(yīng)在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。避免反復(fù)凍融和嚴(yán)禁加熱融化，以免影響免疫效果。注射免疫球蛋