河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)[1]

1、河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名稱： 申請(qǐng)類別：項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第一部分機(jī)構(gòu)與人員1企業(yè)負(fù)責(zé)人或藥品兼營(yíng)的門店負(fù)責(zé)人(店長(zhǎng))應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，且不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。個(gè)體工商戶不得從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)(從事角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)和持有許可證的藥品零售連鎖總部下屬門店兼營(yíng)的除外)。否決項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行試卷考試或面試。2企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，明確職責(zé)分工，其中：（1）經(jīng)營(yíng)單一類別的醫(yī)療器械企

2、業(yè)、藥品零售兼營(yíng)器械的企業(yè)可設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。（2）專業(yè)代理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組（員）和質(zhì)量驗(yàn)收組（員），其中二類企業(yè)每組不少于1人，三類企業(yè)每組不少于2人。（3）經(jīng)營(yíng)綜合類的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，每組不少于3人。否決項(xiàng)核查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和員工花名冊(cè)。3質(zhì)量管理人指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，熟悉國(guó)家及本省有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及有關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。否決項(xiàng)核查相關(guān)人

3、員任命文件及是否存在兼職等現(xiàn)象?，F(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行試卷考試或面試。4經(jīng)營(yíng)綜合或?qū)I(yè)代理的大型醫(yī)用設(shè)備類、醫(yī)用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)國(guó)家認(rèn)可的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。專業(yè)代理第二類、第三類醫(yī)療器械中的器械類、設(shè)備器具類、軟件類、驗(yàn)配類的企業(yè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)國(guó)家認(rèn)可的大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)單一類別和兼營(yíng)醫(yī)療器械零售藥店的專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)國(guó)家認(rèn)可的中專以上學(xué)歷或由藥品專職質(zhì)量管理

4、員兼任。否決項(xiàng)查學(xué)歷或職稱(資格)證書原件、工作簡(jiǎn)歷并了解其以往從事醫(yī)療器械工作情況。項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第一部分機(jī)構(gòu)與人員5企業(yè)從事質(zhì)量驗(yàn)收和銷售的人員應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的具體質(zhì)量問題。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收和銷售人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱或具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證書。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收和銷售人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱或具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證書。30查員工花名冊(cè)、人員任命文件，查學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)證書原件，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行試卷考

5、試或面試，1人達(dá)不到要求扣5分。6企業(yè)應(yīng)對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)有計(jì)劃、有記錄并建立培訓(xùn)檔案。否決項(xiàng)對(duì)照員工花名冊(cè)，查培訓(xùn)計(jì)劃和檔案。7企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的機(jī)構(gòu)或人員，具備提供相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。協(xié)議約定由供方或第三方提供技術(shù)支持的，可不設(shè)相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員。自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員，經(jīng)供方專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（儀器設(shè)備類），從事安裝

6、、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（儀器設(shè)備類），從事安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱。30查公司設(shè)立的機(jī)構(gòu)和人員是否合理；核實(shí)相關(guān)人員學(xué)歷證書、職稱證書原件，查技術(shù)服務(wù)協(xié)議和授權(quán)書原件及培訓(xùn)(上崗)證書原件。1人達(dá)不到要求扣5分；未設(shè)立機(jī)構(gòu)和人員的扣20分，屬約定用戶(技術(shù))服務(wù)，未簽定合同的扣20分。8經(jīng)營(yíng)醫(yī)用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)組織對(duì)質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、保管保養(yǎng)、銷售及售后服務(wù)等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員定期（每年不

7、少于1次）進(jìn)行健康檢查，提供健康證明并建立員工健康檔案?；加袀魅拘曰蚓裥约膊≌撸坏脧氖轮苯咏佑|醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。30核查員工健康檔案，1人未體檢扣10分，少體檢1人/次的扣5分。9經(jīng)營(yíng)植入、介入及人工器官類產(chǎn)品企業(yè)還應(yīng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員。經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品應(yīng)至少配備1名驗(yàn)配醫(yī)師或中級(jí)工或高級(jí)工或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的并取得一定資格的驗(yàn)配人員。營(yíng)業(yè)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品知識(shí)，能熟練解答用戶、顧客提出的有關(guān)問題。30核查學(xué)歷或資格或職稱證書、培訓(xùn)證書原件，現(xiàn)場(chǎng)提問，1人達(dá)不到要求扣5分。項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第二部分設(shè)施與設(shè)備10企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)

8、營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。（1）省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)綜合、專業(yè)代理醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積（指建筑面積，下同）應(yīng)分別不少于180 m2、120m2。（2）縣級(jí)市（包括縣）以下經(jīng)營(yíng)綜合、專業(yè)代理醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)分別不少于150 m2、100m2。（3）單品種代理企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于60 m2。（4）經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，省轄市區(qū)內(nèi)和縣級(jí)市（包括縣）以下經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)分別不小于50 m2、30 m2，應(yīng)是方便消費(fèi)者購(gòu)買的門面(店)房。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在住宅類型的房屋內(nèi)，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。否決項(xiàng)核實(shí)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所位置及房產(chǎn)證明或者租賃合同(

9、原件)、查驗(yàn)交納房屋租賃費(fèi)用收據(jù)和房屋租賃證原件，必要時(shí)查驗(yàn)開發(fā)商持有該處房產(chǎn)的建設(shè)工程規(guī)劃許可證，檢查公司室內(nèi)設(shè)施。11企業(yè)的營(yíng)業(yè)（辦公）場(chǎng)所應(yīng)相對(duì)集中，與生活區(qū)域分開，并設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門牌。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、衛(wèi)生，并設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品應(yīng)擺放合理、整齊有序，不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片或備有產(chǎn)品資料。企業(yè)經(jīng)營(yíng)(辦公)場(chǎng)所應(yīng)配備相適應(yīng)的辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。其中：（1）兼營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)專柜或經(jīng)營(yíng)區(qū)域，其產(chǎn)品展示及儲(chǔ)存不得與其它產(chǎn)品混放。（2）經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的驗(yàn)光室，視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，具備

10、暗室條件并配備角膜曲率計(jì)、眼壓計(jì)、角膜厚度測(cè)量?jī)x、驗(yàn)光儀、驗(yàn)光視片箱、裂隙燈、遠(yuǎn)視視力表、檢眼鏡、眼底鏡等儀器，還應(yīng)有清潔消毒設(shè)施。（3）經(jīng)營(yíng)助聽器的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有接待室、檢查室、聽測(cè)室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。應(yīng)配備的聽力測(cè)試儀器設(shè)備至少應(yīng)包括：測(cè)聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調(diào)試的專用設(shè)備。30現(xiàn)場(chǎng)核查，查辦公場(chǎng)所和門牌標(biāo)識(shí)不符合要求的各扣除3分；缺少一種必要的物品扣除5分；有一項(xiàng)不符合要求的扣除3分。12經(jīng)營(yíng)一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷售整個(gè)過程的有效跟蹤和追溯。在條

11、件成熟時(shí)能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購(gòu)、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具備接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷、存進(jìn)行監(jiān)管的條件。否決項(xiàng)核查企業(yè)計(jì)算機(jī)設(shè)備及管理軟件的使用、管理等情況，查驗(yàn)?zāi)芊竦玫胶侠磉\(yùn)用并實(shí)現(xiàn)對(duì)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存及銷售產(chǎn)品質(zhì)量的管理跟蹤和追溯。項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第二部分設(shè)施與設(shè)備13 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)。省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)綜合、專業(yè)代理醫(yī)療器械的企業(yè)庫(kù)房面積（指建筑面積，下同）應(yīng)分別不少于150 m2、60 m2。縣級(jí)市（包括縣）以下經(jīng)營(yíng)綜合或?qū)I(yè)代理醫(yī)療器械的企業(yè)庫(kù)房面積應(yīng)分別不少于100 m2、

12、60 m2。其中：（1）單品種代理企業(yè)庫(kù)房面積不少于40 m2；（2）藥品零售連鎖總部兼營(yíng)非無菌器械的專設(shè)庫(kù)房面積不少于60 m2；（3）經(jīng)營(yíng)一次性無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，庫(kù)房面積不少于200 m2；（4）實(shí)行統(tǒng)一配送，兼營(yíng)或?qū)Ｙu的零售門店(驗(yàn)配類)、專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、CT、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在住宅類型的房屋內(nèi)。否決項(xiàng)核實(shí)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，現(xiàn)場(chǎng)核查房產(chǎn)證明或者租賃合同原件，查驗(yàn)交納房屋租賃費(fèi)用收據(jù)和房屋租賃證原件，必要時(shí)查驗(yàn)開發(fā)商持有該處房產(chǎn)的建設(shè)工程規(guī)劃許可證。14企業(yè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分以下區(qū)域并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色

13、)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)，效期產(chǎn)品應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。其中：（1）經(jīng)營(yíng)醫(yī)用材料類、一次性無菌類和其它有效期要求的產(chǎn)品的，應(yīng)設(shè)置效期產(chǎn)品區(qū)（藍(lán)色），效期產(chǎn)品應(yīng)集中存放，作出標(biāo)識(shí)并有效期預(yù)警機(jī)制；（2）兼營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)設(shè)置專門的倉(cāng)庫(kù)或區(qū)域，單獨(dú)分類存放；（3）庫(kù)房?jī)?nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序。30按評(píng)分通則，現(xiàn)場(chǎng)核查。15倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并應(yīng)有下列設(shè)施設(shè)備：（1）必要的地墊或貨架；（2）符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，必要的避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；（3）符合醫(yī)療器械產(chǎn)

14、品分類保管和儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；（4）經(jīng)營(yíng)需陰涼（0-20）或冷藏（2-10）要求的產(chǎn)品，儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。20按評(píng)分通則，現(xiàn)場(chǎng)核查。16庫(kù)房周圍環(huán)境應(yīng)整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，相對(duì)獨(dú)立，與辦公生活區(qū)分開或有隔離措施。20按評(píng)分通則，現(xiàn)場(chǎng)核查。項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第三部分制度與管理17 企業(yè)應(yīng)制定符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門(組織)和人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管(養(yǎng))、出庫(kù)復(fù)核和銷售管理制度；不合

15、格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；用戶技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理及經(jīng)營(yíng)過程中有關(guān)文件、記錄及憑證管理制度等。其中：（1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立符合YY/T-0287要求的質(zhì)量手冊(cè)。（2）兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)專門建立針對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的各項(xiàng)管理制度。40查公司制定的質(zhì)量管理制度，缺一項(xiàng)扣除5分，制度內(nèi)容按評(píng)分通則評(píng)定。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)查有無質(zhì)

16、量手冊(cè)，無質(zhì)量手冊(cè)此項(xiàng)分值全部扣除，手冊(cè)內(nèi)容按評(píng)分通則評(píng)定。18收集、保存與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的適用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)資料。10按評(píng)分通則，現(xiàn)場(chǎng)查閱資料。19企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、全面并符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理記錄（或相應(yīng)表格），以保證產(chǎn)品的可追溯性。至少包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管(保養(yǎng))、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)、用戶訪問、用戶反饋、商品投訴、質(zhì)量查詢、質(zhì)量跟蹤、設(shè)備安裝、維修、調(diào)試記錄；員工培訓(xùn)、健康體檢的相關(guān)記錄等內(nèi)容。所

17、有質(zhì)量記錄必須具備產(chǎn)品基本信息。其中驗(yàn)配類企業(yè)應(yīng)對(duì)配戴者建立完整的檢查、配戴、復(fù)查和產(chǎn)品基本情況檔案，保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期為5年。否決項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)的所有質(zhì)量管理記錄（新開辦企業(yè)需制定記錄表格）20企業(yè)應(yīng)建立以下檔案：法規(guī)規(guī)章、員工、信息、設(shè)備、健康、培訓(xùn)、供方、用戶、購(gòu)銷合同、產(chǎn)品資質(zhì)、技術(shù)文件和經(jīng)營(yíng)過程中的各種記錄形成的檔案，檔案內(nèi)容須做到真實(shí)性和完整性相結(jié)合。20按評(píng)分通則(查記錄、檔案)21 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度與管理記錄應(yīng)相吻合并符合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀。針對(duì)整個(gè)購(gòu)、存、銷環(huán)節(jié)建立采購(gòu)控制程序、質(zhì)量驗(yàn)收程序、儲(chǔ)存保管程序、售后服務(wù)程序、不合格產(chǎn)品控制程序

18、及質(zhì)量查詢投訴處理程序等文件，并規(guī)范運(yùn)行，保證產(chǎn)品從采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存、出庫(kù)復(fù)核、銷售到售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量追蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。20現(xiàn)場(chǎng)查閱程序文件，缺一個(gè)程序文件扣除10分，有一個(gè)產(chǎn)品不具有可追溯性的，此項(xiàng)分值全部扣除。項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第四部分購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收22購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)向供貨企業(yè)至少索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；（2）法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；（3）銷售人員身份證明；（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件。否決項(xiàng)檢查時(shí)查閱蓋原印章的相關(guān)證明性文件或資料，缺一項(xiàng)則

19、可判定為不合格。23購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法購(gòu)進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)有：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。否決項(xiàng)隨機(jī)抽查5個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品無記錄或有2個(gè)產(chǎn)品記錄不完整或提供虛假記錄的，可判定為不合格。無購(gòu)進(jìn)憑證的直接判定為不合格。24企業(yè)應(yīng)按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)銷合同、購(gòu)進(jìn)憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收。同時(shí)還應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械說明書、

20、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。20按評(píng)分通則(查制度、現(xiàn)場(chǎng)詢問、檔案及記錄)25醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期2年。對(duì)銷后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。否決項(xiàng)隨機(jī)抽查5個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品無記錄或有2個(gè)產(chǎn)品記錄不完整或提供虛假記錄的，可判定為不合格。無購(gòu)進(jìn)憑證的直接判定為不合格。26

21、企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：（1）企業(yè)若發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定要求應(yīng)及時(shí)上報(bào)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門；（2）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。（3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。（4）不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。否決項(xiàng)查制度、記錄、詢問，有一項(xiàng)不符合的可判定為不合格。項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第五部分儲(chǔ)存與保管27醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)做到：（1）效期產(chǎn)品專（庫(kù)）區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官

22、類醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；（2）醫(yī)療器械與倉(cāng)間地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；（3）醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放；（4）有溫、濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）或設(shè)施設(shè)備中。30按評(píng)分通則(檢查產(chǎn)品的存放，如有低溫冷藏未按要求存放的，此分全扣)28庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品為綠色，不合格品為紅色，待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品為黃色。10按評(píng)分通則(查狀態(tài)標(biāo)示牌)29儲(chǔ)存保管中如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員予以確認(rèn)，

23、并按確認(rèn)意見處理。10按評(píng)分通則(查標(biāo)示牌和有關(guān)處理記錄)第六部分出庫(kù)與運(yùn)輸30產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管員應(yīng)按銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)，核對(duì)無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)相關(guān)部門處理。20按評(píng)分通則(查有關(guān)銷售憑證和處理記錄、現(xiàn)場(chǎng)詢問)31運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止產(chǎn)品運(yùn)送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品，還應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。10按評(píng)分通則(現(xiàn)場(chǎng)詢問、查有關(guān)運(yùn)送工具)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第七部分銷售與售后服務(wù)3

24、2企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法規(guī)和規(guī)章的要求，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位(直接銷售給消費(fèi)者的產(chǎn)品除外)。不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。20查用戶是否具有合法資格和產(chǎn)品的有效性。缺少一家用戶資料扣5分，發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營(yíng)情況和非法產(chǎn)品時(shí)此項(xiàng)分全扣。33銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應(yīng)有：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。其中經(jīng)營(yíng)第三類植入和

25、介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)達(dá)到追蹤至患者手術(shù)記錄的要求。否決項(xiàng)隨機(jī)抽查5個(gè)商品，有一個(gè)商品無記錄、達(dá)不到追溯要求或有2個(gè)商品記錄不完整或提供虛假記錄的，可判定為不合格。34因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，本企業(yè)仍須對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。10按評(píng)分通則(查檔案及記錄)35企業(yè)應(yīng)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。企業(yè)對(duì)已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品還應(yīng)向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。20按評(píng)分通則(查信息檔案和相關(guān)記錄)36企業(yè)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)

26、療器械的不良事件情況。若發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。20按評(píng)分通則(查制度、檔案及記錄、現(xiàn)場(chǎng)詢問)37對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。20按評(píng)分通則(查制度、記錄、現(xiàn)場(chǎng)詢問)38經(jīng)營(yíng)設(shè)備器具類、大型醫(yī)用設(shè)備類、軟件類、驗(yàn)配類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有安裝、維修、用戶培訓(xùn)的能力，或與供貨方在簽定購(gòu)銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任，或由約定的第三方提供技術(shù)支持。否決項(xiàng)未簽訂協(xié)議又不具備售后服務(wù)能力的，判定為不合格。河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說明本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

27、業(yè)許可證管理辦法及有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)范性文件制定。一、適用說明(一) 按申報(bào)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別，將申請(qǐng)企業(yè)劃分為五大類：綜合類、專業(yè)代理、單品種代理、驗(yàn)配類和藥品兼營(yíng)類。綜合類是指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的企業(yè)。專業(yè)代理指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品210大類的企業(yè)；單品種代理指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)某一大類醫(yī)療器械（植入、介入和人工器官類產(chǎn)品除外，此類產(chǎn)品執(zhí)行專業(yè)代理類的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）系列產(chǎn)品的企業(yè)；驗(yàn)配類：指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理液、助聽器的企業(yè)。專營(yíng)是指以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為全部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營(yíng)是指以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。(二) 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的醫(yī)療器

28、械分類目錄，為方便監(jiān)督管理，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別。1、器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；2、設(shè)備器具類: 6821（類）、6822（類）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；3、大型醫(yī)用設(shè)備類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833；4、植入、介入及人工器官類: 6821（類）、6822（類）6846(助聽器除外)、6877；5、醫(yī)用材料類:

29、 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）；6、一次性無菌類: 6815、6866；7、軟件類:6870；8、驗(yàn)配類： 角膜接觸鏡、助聽器；其中經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品從其規(guī)定。（三）相關(guān)專業(yè)指與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)及品種相關(guān)的專業(yè)。標(biāo)準(zhǔn)中特指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人以及質(zhì)量驗(yàn)收人等人員,應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別相關(guān)(醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、儀器設(shè)備、生物、物理、化學(xué)化工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、光學(xué)、高分子、生物工程、自動(dòng)化等專業(yè))的理工類專業(yè)學(xué)歷。(四) 對(duì)申請(qǐng)開辦審查驗(yàn)收的項(xiàng)目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺項(xiàng)；對(duì)申請(qǐng)變更審查

30、驗(yàn)收的項(xiàng)目為與變更內(nèi)容所制定標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)應(yīng)項(xiàng)，其余為合理缺項(xiàng)；對(duì)申請(qǐng)換證和日常監(jiān)督檢查審查驗(yàn)收項(xiàng)目則適用于第一至第七部分的所有項(xiàng)。(五) 本標(biāo)準(zhǔn)共分為七個(gè)部分，38條。否決項(xiàng)15條，得分項(xiàng)23條，總分為500分?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)逐款進(jìn)行檢查，否決項(xiàng)不評(píng)分，作出肯定或否定的評(píng)定；得分項(xiàng)不易量化的按得分系數(shù)評(píng)定。二、適用范圍本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)適用于河南省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦、變更、換證及日常監(jiān)督檢查工作。三、評(píng)分通則評(píng)分不宜量化的條款按評(píng)分通則打分，實(shí)得分等于每條規(guī)定的滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)的含義及確定方法：全面達(dá)到規(guī)定要求，得分系數(shù)為1.0；執(zhí)行較好，但尚需改進(jìn)，得分系數(shù)為0.8；基本達(dá)到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好，得分系數(shù)為0.7；基本達(dá)到要求，得分系數(shù)為0.6；已執(zhí)行,但有一定差距，得分系數(shù)為0.5；按規(guī)定要求已開始起步，還未見成效，得分系數(shù)為0.2；尚未開展工作，得分系數(shù)為0。四、判定標(biāo)準(zhǔn)（一）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包括80%），應(yīng)判為“合格”；（二）