供方選擇和評定程序

1、文件名稱供方選擇和評定程序文件編號BH/CX-7.4.0-12版本/修訂B/0供方選擇和評定程序編制： 審核： 批準： 文件發(fā)布部門董事長CEO CTO COO技術研究部技術開發(fā)部專利部 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 體系部 注冊部 市場部銷售部 供應鏈管理部 綜合辦公室 財務部 外部觀看（5份） 存檔（1份）發(fā)布日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日北京博輝瑞進生物科技有限公司目錄1. 目的32. 適用范圍33. 職責34. 依據(jù)35. 術語定義36. 工作程序36.1. 初次選擇合格供方的標準36.2. 供方的選擇46.3. 供方的評價46.4. 合格供方管理，定期績效評價及再評價67. 相關文件8

2、8. 相關記錄89. 相關附件810. 修訂歷史8北京博輝瑞進生物科技有限公司 第9頁/共9頁1. 目的為選擇合格供方并對其進行持續(xù)管理，本程序規(guī)定了對供方評定和選擇的方法和要求，以確保其持續(xù)為本公司提供符合要求的產(chǎn)品與服務。2. 適用范圍本程序適用于為公司提供產(chǎn)品和服務的所有供應商，對他們進行選擇、績效定期評價和評定。3. 職責3.1 供應鏈管理部負責對供方進行初次選擇。負責對供方日常聯(lián)系、管理，參與對供應商的業(yè)績考核評價。 3.2 研發(fā)部負責制定和提供采購生產(chǎn)性物料信息明細，及外協(xié)加工產(chǎn)品的技術要求、圖紙和加工要求。參與對供應商的考核和再評價。3.3 質(zhì)量部組織公司各相關部門定期對供方進行

3、業(yè)績評價，必要時組織公司各相關部門對供方進行現(xiàn)場評價并確定供方質(zhì)量體系的保證能力。負責對采購的產(chǎn)品進行檢驗并保存合格供方的質(zhì)量記錄。3.4 生產(chǎn)部參與對供應商的初次選評價和業(yè)績考核評價。3.5 管理者代表批準供方評價意見，審核供方業(yè)績評分等級，負責審核年度合格供方名錄；3.6 首席執(zhí)行總裁（CTO）或首席運營官（COO）負責批準供方業(yè)績評定，批準合格供方名錄。4. 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的通告（2015年第1號）5. 術語定義N/A6. 工作程序6.1. 初次選擇合格供方的標準6.1.1. 應選擇具有良好的質(zhì)保能力和商業(yè)信譽的供應商作為供方。6.1.

4、2. 本公司對合格供方的評價應按照以下標準綜合考慮：a）供應商有合法的生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，應有必要的資金能力；b）優(yōu)先選擇按國家（國際）標準建立質(zhì)量管理體系并通過認證的供方；c）具有足夠的生產(chǎn)能力，能滿足本公司連續(xù)的需求及進一步擴大產(chǎn)量的需要；d）能急客戶之所急，對于緊急訂單能緊急處理；e）有具體的售后服務措施且令人滿意；f）同等價格擇其優(yōu)，同等質(zhì)量擇其廉，同質(zhì)同價擇其近；g）樣品通過試用且合格。批量采購物品應當符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國家強制性標準，并符合法律法規(guī)的相關規(guī)定。h）對于A類物料，按法規(guī)要求或公司需要時，在正式批量生產(chǎn)前對供方生產(chǎn)能力與質(zhì)量保證體系進行現(xiàn)場考察，主要考

5、察以下內(nèi)容：1）供方在進料檢驗時是否建立檢驗規(guī)程；2） 供方生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證體系是否完善；3） 供方產(chǎn)品出廠檢驗是否符合我公司要求；4） 供方生產(chǎn)的配套設施、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備是否完好；5） 考察供方的歷史業(yè)績和主要客戶。6.2. 供方的選擇6.2.1. 由研發(fā)部在產(chǎn)品開發(fā)研制過程中通過各種渠道的信息分析來確定可能為本公司提供合格原材料加工產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)為本公司的候選備用供方并提交供應鏈管理部；供應鏈管理部根據(jù)物料要求，通過展會、網(wǎng)絡媒體等多種渠道尋找具有潛力的其他供方也作為候選備用供方。在采購時，需在評價調(diào)研基礎上，對至少三家供應商進行比較，選擇合格的供應商。6.2.2. 通過原材料采購，

6、檢驗，樣品試制等過程，將由供應鏈管理部組織相關部門對本公司的候選備用供方進行評定。6.2.3. 當顧客或研發(fā)提出其指定的原料供應商時，我方可以接受，但我公司應對所指定的供方，進行評價，并將該評價情況向顧客或研發(fā)人員及時溝通傳遞。6.2.4. 對于非生產(chǎn)性物料，應由采購需求部門主導相關部門對各供應商進行采購技術評估，必要時引入第三方專家參與評估，擇優(yōu)選擇供方，并進行采購。6.3. 供方的評價6.3.1. 供應鏈管理部根據(jù)采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等，采用郵件、傳真或書面調(diào)查的形式，將供應商基本信息調(diào)查表發(fā)至提供與產(chǎn)品質(zhì)量相關的原材料、設備、服務的供

7、應商，并由供方單位負責填寫。以此對候選供方經(jīng)營狀況、規(guī)模、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、業(yè)績、產(chǎn)品實物質(zhì)量、價格、供貨期等進行調(diào)查和比較，收集有關資料信息，并讓對方提供相關資質(zhì)能力證明的復印件 (營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量證明、質(zhì)量體系證書（如有）等)；若供方為經(jīng)銷商還應提供產(chǎn)品生產(chǎn)廠家相應的證明文件復印件；對有毒品、危險品及法規(guī)有明確管制要求的物料，應要求供方提供相關證明文件。以此作為評定合格供方的依據(jù)。對于提供與產(chǎn)品質(zhì)量無關的設備、服務的供應商，如辦公用品、低值耗材、簡單生產(chǎn)工具的供應商，采購人員應收集供方經(jīng)營狀況、規(guī)模、生產(chǎn)能力、價格、供貨期等信息和供方經(jīng)營資質(zhì)。6.3.2. 對供方提供樣品的

8、質(zhì)量評定a）對首次供貨的供方，由研發(fā)部提供樣品加工的圖樣、標準和加工要求。采購人員應將這些技術、質(zhì)量、包裝要求明確的向供方提出。b)供方根據(jù)本公司技術要求提供一些原料樣品，研發(fā)部或質(zhì)量部對樣品進行測試。對第一次供應A、B類物資，由供方提供樣品，公司研發(fā)部或質(zhì)量部進行檢驗，檢測合格后出具檢測報告，產(chǎn)品放行人對物料放行。若不合格，按不合格品控制程序，產(chǎn)品放行管理規(guī)程的要求，可淘汰該供方或放行繼續(xù)研發(fā)試制，后續(xù)驗證改進等。6.3.3. 對提供A類物料供應商或提供影響產(chǎn)品質(zhì)量的服務供應商，按法規(guī)要求或公司需要時，在正式批量生產(chǎn)前對供方進行現(xiàn)場評審的，根據(jù)采購合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的規(guī)定，按照重要供方現(xiàn)場

9、審核制度，由公司質(zhì)量部組織相關部門人員對供方進行現(xiàn)場審核評審確認。審核人員應當熟悉相關的法規(guī)，具備相應的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。每次審核前建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對供應商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進行審核。應當特別關注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供應物品持續(xù)符合要求。填寫重要供方現(xiàn)場考核表。對于產(chǎn)品初包裝材料的供應商，公司應對這些供應商進行現(xiàn)場審核，現(xiàn)場評審達到70分以上判定合格。同時要求這些供應商供貨時，隨批提供生產(chǎn)條件為10萬級潔凈級別證明。對動物源性原材料的供應商，應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防

10、疫合格證、執(zhí)行的檢疫標準等資料，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察?，F(xiàn)場評審達到70分以上判定合格。評審要求詳見重要供方現(xiàn)場審核制度中對動物源供方的要求，填寫重要供方現(xiàn)場考核表動物源供方對于定制件，應根據(jù)定制件的要求和特點，必要時可在正式批量生產(chǎn)前對供應商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。對提供滅菌服務的供應商，審核其資格證明和運營能力，在正式批量生產(chǎn)前開展現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場評審達到70分以上判定合格。填寫重要供方現(xiàn)場考核表輻照滅菌供方、重要供方現(xiàn)場考核表EO滅菌供方對提供計量、清潔、運輸?shù)确盏墓?，審核其資格證明和運營能力，必要時開展現(xiàn)場審

11、核。在與提供服務的供應商簽訂的供應合同或協(xié)議中，明確供方應配合購方要求提供相應記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應當提供運輸過程儲存條件記錄。6.3.4. 在物料試樣結束后，不再需要供方對物料做修改，由質(zhì)量部組織其他部門填寫供方評價表，評價內(nèi)容應包括質(zhì)量、技術水平、服務、人員能力、供貨能力、企業(yè)資信、現(xiàn)場考察評審情況（如適用）等。并結合供應商基本信息調(diào)查表收集的信息，對供方進行初次評價。各部門評定完成后，將評定結果寫進供方評價表中，當各部門評價都符合時，由管理者代表予以批準可將該供應商列入合格供方；當有一個以上的部門評價為不合格時，管理者代表給出淘汰此供方，繼續(xù)尋找新供

12、方的批準意見。6.3.5. 評定合格后,由供應鏈管理部編制合格供方名單，報管理者代表審核，首席執(zhí)行總裁或首席運營官批準后生效。6.3.6. 對于合格供方，供應鏈管理部負責建立并保存合格供方檔案，包括采購合同或協(xié)議、采購物資明細清單、供應商資質(zhì)證明文件、相關質(zhì)量標準、驗收準則、供應商定期審核報告等。6.3.7. 對有多年業(yè)務往來的A、B類物資的供方，應提供充分、隨時更新的書面證明材料，可以包括以下內(nèi)容，以證實其質(zhì)量保證能力。a.供應商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等。b.供應商的質(zhì)量管理體系認證證書，適用時包括本組織對供方質(zhì)量管理體系進行審核的結果。c.本組織及供方其它顧客的滿意

13、程度調(diào)查。d.采購產(chǎn)品生產(chǎn)工藝說明、質(zhì)量、價格、交貨能力等情況。e采購物品性能、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構出具的有效檢驗報告。f.供方的財務狀況及服務和支持能力等。g其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。6.3.8. 對于C類物資只需供應鏈管理部確認滿足使用要求、價格和供貨能力合適即可作為合格供方。6.3.9. 對于采購的所有物品，要與主要供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購物品的技術要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明文件。6.4. 合格供方管理，定期績效評價評價和評定6.4.1. 在批量生產(chǎn)后，公司已供方建立穩(wěn)定

14、采購關系后，采購員應及時查詢供方每批進貨質(zhì)量檢驗記錄和質(zhì)量部出具的相關報告,作為供方業(yè)績評價表的依據(jù)。質(zhì)量部對采購物品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。6.4.2. 在批量生產(chǎn)后，采購員每年依據(jù)供應商供貨業(yè)績記錄，供貨時間、服務質(zhì)量記錄等，組織對合格的供應商進行一次再評價。6.4.3. 對于C類物資的供方可不進行供方業(yè)績評價工作。6.4.4. 采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，要求供應商提前告知上述變更，并對供應商進行重新評估，必要時對其進行現(xiàn)場審核。

15、6.4.5. 評價標準1評分等級等級評價得分A90-100B80-89C70-79D69分以下考核在90分以上的列為A級供方，8089分為B級供方，6079分為C級供方，60分以下為D級供方。A級供應商享有優(yōu)先供貨權，優(yōu)先采購，B級供應商無優(yōu)先供貨權，并要求其對不足部分進行整改，C級供應商可供貨，但必須采取糾正預防措施其對不足部分進行整改外應減少采購或暫停采購，D級供方經(jīng)首席執(zhí)行官或首席運營官批準，取消其合格供方資格。供應鏈管理部對批量不合格應及時通知供方整改，當連續(xù)出現(xiàn)批量不合格或不合格狀況未得到改善時，應暫停采購直至整改合格。2如因特殊情況留用，應報首席執(zhí)行官或首席運營官批準，但應加強對其供應物資的進貨驗證，連續(xù)二次評分仍為C級或發(fā)現(xiàn)供應商存在重大缺陷可能影響采購物品質(zhì)量時，應當中止采購，及時分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風險，并采取相應措施。6.4.6. 對所采購的物料有特殊要求的合格供方，當這些要求發(fā)生變化時，技術開發(fā)部應組織技術人員和質(zhì)控人員共同就變化情況進行分析、評估，必要時應將變化情況作為風險管理的輸入，進行新的風險分析、評價和控制。這些變化包含但不限于下列情況：a）需進行生物學評價的物料；b）有控制要求的供方生產(chǎn)環(huán)境；c）所使用專用生產(chǎn)設備；d）需經(jīng)資格認定的生產(chǎn)、測試人員；e）特定的包裝形式、運輸方式、貯存條件。 6.4.7. 對外包方（